Valcycon

錠剤:。 丸みを帯びた、二重に叩かれた、白またはほぼ白のフィルムシェルで覆われた。. 断面-コアは白またはほぼ白です。.

大人。

帯状ヘルペスの治療(。帯状 ⁇ 疹。)(この薬は、痛み症候群の購入に役立ち、急性および帯状 ⁇ 疹後神経痛を含む、帯状ヘルペスによって引き起こされる痛みのある患者の期間と割合を減らします);

ウイルスによって引き起こされる皮膚感染症と粘膜の治療。 単純ヘルペス。 最初に同定され、再発する性器ヘルペスを含む、第1および第2タイプ(。ヘルペス性器。)、および唇ヘルペス(。唇ヘルペス。);

ウイルスによって引き起こされる皮膚感染症および粘膜の再発の予防(抑制)。 単純ヘルペス。 性器ヘルペスを含む第1および第2タイプ;。

安全なセックスと組み合わせて超音波療法として薬物を使用する場合、性器ヘルペスウイルスの健康な失速への伝染の防止。.

大人と12歳以上の子供。

CMV感染の予防、ならびに移植の急性拒絶反応(腎臓移植患者)、日和見感染症、および臓器移植後の他のヘルペスウイルス感染症(VPG、VVV)の反応。.

内部、。 食べること、水を飲むことに関係なく。.

大人。

ガードルヘルペス(帯状 ⁇ 疹)の治療:。 推奨用量は1000 mgを1日3回7日間です。.

VPGによって引き起こされる感染症の治療:。 エピソードの治療に推奨される用量は、500 mgを1日2回5日間です。. 疾患のデビューのより重 ⁇ なケースでは、治療はできるだけ早く開始する必要があり、その期間は5日から10日に延長できます。. 再発の場合、治療は3〜5日続くはずです。. LPGの再発では、前駆体期または疾患の最初の症状の発症直後のバラシクロビルの予約が理想的であると考えられます。.

唇ヘルペスの治療の代替として、1日2回2 gの用量でバラシクルビルを予約することが効果的です。. 2回目の投与は、最初の投与後約12時間後(ただし6時間以内)に服用する必要があります。. この投与モードを使用する場合、治療期間は1日です。. 治療は、唇ヘルペスの最も初期の症状(すなわち、. つまみ、かゆみ、燃焼)。.

WLGによって引き起こされる感染症の再発の防止(抑制):。 免疫が保持されている患者では、推奨用量は1日1回500 mgです。. 免疫不全の患者では、推奨用量は1日2回500 mgです。.

健康なパートナーへの性器ヘルペス感染の予防:。 再発が年に9回以下の感染した免疫能力のある個人、バラシクリラの推奨用量は、毎日500 mg /日以上です。.

患者の他の集団における感染の予防に関するデータは入手できません。.

大人と12歳以上の子供。

移植後のCMV感染の予防:。 推奨用量は1日4回2 gで、移植後できるだけ早く割り当てられます。. Clクレアチニンに応じて用量を減らす必要があります。. コースの期間は90日ですが、リスクの高い患者では、治療コースを延長できます。.

特別な患者グループ。

腎臓機能違反:。

-ヘルペスオピアーゼとVPGによって引き起こされる感染症の治療、VPGによって引き起こされる感染症の再発の予防(抑制)、健康なパートナーへの性器ヘルペスの伝染の防止。.

腎臓の機能が著しく低下している患者では、バラシクロビルの用量を減らすことをお勧めします(参照)。. 表1の投与モード)。. そのような患者では、適切な水分補給を維持する必要があります。.

Clクレアチニンの値が50 ml /分/ 1.73 m未満の子供におけるバラシクロビルの経験。² 番号。.

表1。

血液透析中の患者は、血液透析セッション終了直後に、クレアチニンが15 ml /分未満の患者と同じ用量でバラシクロビルを使用することをお勧めします。.

-移植後のCMV感染の予防。.

腎機能障害のある患者におけるバラシクロビルの任命のためのレジメンは、表2に従って確立されるべきである。.

表2。

*血液透析中の患者では、血液透析セッション後にバラシクロビルを処方する必要があります。.

特に移植や移植の直後に腎機能が急速に変化するときに、Clクレアチニンを決定する必要があることが多く、バラシルビルの用量はClクレアチニンに従って調整されます。.

肝機能違反。. 軽度から中等度の重症度の肝機能に障害があり、合成機能が保持されている成人患者では、バラシルビルの用量の修正は必要ありません。. 重度の肝機能障害(無補償肝硬変)、合成肝機能障害、および門脈動 ⁇ 合の存在のある成人患者の薬物動態データも、バラシルビルの用量を調整する必要性を示していませんが、この病理の臨床経験は限られています。.

子供達。. Valziconの使用に関するデータはありません。^® 12歳未満の子供。.

高齢。. 腎臓の機能に重大な違反があることを除いて、用量の修正は必要ありません。. 適切な水電解質バランスを維持する必要があります。.

バラシクロビル、アシクロビルおよび/または薬物の一部であるその他の成分に対する過敏症;。

CD4 +リンパ球が1 mcあたり100未満のHIV感染;。

小児期(移植後のCMV感染が予防される最大12歳、最大18歳-他の適応症による)。.

注意して :。 肝臓/腎不全;老齢;低水和;非フロトキシック薬の同時摂取;妊娠;授乳期;臨床的に発現したHIV感染の形態。.

妊娠中のバラシルビルの使用に関するデータは限られています。. バラシクロビルは、母親への潜在的な利益が胎児への起こり得るリスクを超える場合にのみ使用されます。.

バラシクロビルまたはアシクロビル(バラチクロビルの活性代謝物)を服用した女性の妊娠結果に関する記録されたデータは、総人口と比較して、子供の先天性欠損症の増加を示していませんでした。. 登録簿には妊娠中にバラシクロビルを服用した少数の女性が含まれているため、妊娠中のバラシクロビルの使用の安全性について信頼できる明確な結論を出すことはできません。.

バラチクロビラの主要代謝産物であるアシクロビルは、母乳で分 ⁇ されます。. 500 mg Cの用量でバラシクロビルを内側に服用した後。_{マックス。} 母乳中のアシクロビルは、母親の血漿中のアシクロビルの対応する濃度よりも0.5〜2.3倍(平均1.4倍)高い。. 母乳中のアシクロビルの平均濃度は2.24μg/ ml(9.95μmol/ L)です。. 母親が1日2回500 mgの用量でバラシクロビルを摂取すると、子供は約0.61 mg / kg /日の用量でアシクロビルを内側に服用した場合と同じアシクロビルへの曝露にさらされます。.

T_1/2。 血漿からと同じように母乳から。. 薬はバルジコンです。^® 授乳中の女性に注意して割り当てる必要があります。.

WHOの推奨事項による副作用の発生頻度の分類:非常に頻繁に-> 1/10;多くの場合-> 1/100から<1/10;まれに-> 1/1000から<1/100まで。まれに-> 1/1000から<1/1000まで。利用可能な個々のメッセージを確立することは非常にまれです。.

血液形成器官の側から:。 非常にまれ-白血球減少症(主に免疫力の低下した患者に注目)、血小板減少症。.

アレルギー反応:。 非常にまれ-アナフィラキシー、発疹。.

神経系の側から:。 多くの場合-頭痛;まれに-めまい、混乱、幻覚、意識の抑圧、精神能力の低下。非常にまれに-興奮、振戦、運動失調、構音障害、精神病症状、けいれん、脳症、 ⁇ 睡。.

上記の症状は主に可逆的であり、通常、腎機能障害のある患者または他の素因のある状態に対して観察されます。. CMV感染の予防のためにバラシクロビルを高用量(8 g /日)服用すると、移植された臓器を持つ成人患者では、神経反応がより低用量を服用する場合よりも頻繁に発症します。.

呼吸器系から:。 まれ-息切れ;頻度不明-鼻 ⁇ 炎、呼吸器感染症。.

消化器系から:。 多くの場合-吐き気;まれ-腹部の不快感、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、腹痛。.

肝臓と胆道から:。 非常にまれ-肝酵素(ALT、AST、SHF)、肝炎の活動の増加。.

皮膚の側から:。 まれに-光線過敏症の症状を含む発疹;まれに-かゆみ;非常にまれに-じんま疹、血管神経腫の腫れ。.

尿器系から:。 まれ-腎機能障害;非常にまれ-腎 ⁇ 痛(腎機能障害に関連している可能性があります)、急性腎不全;頻度不明-血尿(他の腎障害に関連することが多い)。.

腎尿細管の ⁇ りにおけるアシクロビル結晶の沈着の症例が報告されました。.

治療中は飲酒治療を観察する必要があります。.

MSSの側から:。 頻度不明-高血圧、頻脈。.

その他:。 頻度不明-顔の腫れ、月経困難、疲労。.

重度の免疫障害のある患者、特にHIV感染の広範囲にわたる段階にあり、長期間高用量のバラシクロビル(毎日8 g)を投与されている成人患者では、腎不全、微小血管性溶血性貧血、血小板減少症の症例がありました(時々組み合わせ)。. 同様の合併症は、同じ基礎疾患および/または付随する疾患を有する患者で認められたが、バラシクロビルを投与されなかった。.

過剰摂取を防ぐには、薬を使用するときは注意してください。. 過剰摂取の多くのケースは、投与計画に違反したために腎機能障害のある患者と高齢患者を治療するための薬物の使用に関連していました(推奨用量を超えるバラシルビルの投与量を受け取りました)。.

症状:。 急性腎不全と、混乱、幻覚、興奮、意識の抑圧、およびだれに、吐き気と ⁇ 吐を含む神経症状の発症も記録されます。.

治療:。 患者は、毒性症状のタイムリーな診断のために注意深く監視されます。. 血液透析は、血漿からのアシクロビルの除去を大幅に加速し、症候性の過剰摂取の場合に最適な治療と考えることができます。.

バラシクロビルはヘルペスウイルスDNAポリメラーゼのヌクレオシド阻害剤です。. ウイルスDNAの合成とウイルスの複製をブロックします。. 人体では、バラシクロビルは完全にアシクロビルとL-バリンに変わります。. アチクロビル。 in vitro。 単純なヘルペスウイルス(VPG、 単純ヘルペス。)第1、第2タイプ、風天然 ⁇ と帯状ヘルペスのウイルス(VZV-水 ⁇ 帯状 ⁇ 疹ウイルス、 水 ⁇ 帯状 ⁇ 疹。)、CMV、Epstein-Barrウイルス(WEB)、6番目のタイプのヒトヘルペスウイルス。. アシクロビルは、リン酸化直後にウイルスDNAの合成を阻害し、活性型-アシクロビルトリホスフェートに変わります。. リン化の最初の段階は、ウイルス特異的酵素の参加によって起こります。. VPG、VVV、VEBのウイルスの場合、そのような酵素はウイルスのチミジンキナーゼであり、ウイルスの影響を受けた細胞に存在します。. 部分的なリン化選択性はCMVによって維持され、ホスホトランスフェラーゼ遺伝子UL 97の製品を通じて媒介されます。. 特定のウイルス酵素によるアシクロビルの活性化は、その選択性を主に説明しています。.

アシクロビルのリン酸化プロセス(モノリンから三リン酸に変換)は、細胞キナーゼで終わります。. アシクロビルトリホスフェートは、ウイルスDNAポリメラーゼを競合的に阻害し、ヌクレオシドの類似体であるウイルスDNAに埋め込まれ、鎖の結合破裂、DNA合成の終了、したがってウイルスの複製をブロックします。.

免疫が保存されている患者では、バラシクロビルに対する感受性が低下したVPGおよびVVウイルスは非常にまれですが(0.1%未満)、骨髄移植などの重度の免疫障害のある患者では、悪性腫瘍の化学療法やHIV感染。.

耐性は、ウイルスのタイムタイムキナーゼの不足によるものであり、宿主体へのウイルスの過度の広がりにつながります。. 時には、アシクロビルに対する感受性の低下は、ウイルスチミジンキナーゼまたはDNAポリメラーゼの構造に違反するウイルスの株の出現によるものです。. これらの種類のウイルスの病原性は、その野生のそのような野生の株に似ています。.

吸引。

中に入ると、バラシクロビルはLCDからよく吸収され、すばやくほぼ完全にアシクロビルとL-バリンに変わります。. この変換は、肝酵素-バラシクロビルヒドロラーゼによって触媒されます。. 250〜2000 mgのバラシクロビルが1回だけ受け取られた後、平均C。_{マックス。} 腎機能が正常な健康なボランティアの血漿中のアシクロビルは、平均10〜37μmol/ L(2.2〜8.3μg/ ml)、平均Tです。_{マックス。} -1-2時間。. 1000 mgの用量でバラシクロビルを服用する場合、アシクロビルのバイオアベイラビリティは54%であり、書き込みの摂取量に依存しません。. C_{マックス。} 血漿中のバラシクロビルは、アシクロビルTの濃度のわずか4%です。_{マックス。} 平均して-薬を服用してから30〜100分。 3時間後のレベルC。_{マックス。} 同じままか、減少します。. バラシクロビルとアシクロビルは、内側に服用した後、同様の薬物動態パラメーターを持っています。.

分布。

バラシクロビルのタンパク質との接続は13〜18%、アシクロビルは9〜33%です。. アシクロビルは、脳、腎臓、肺、肝臓、水分の多い水分、涙液、腸、筋肉、 ⁇ 臓、子宮、粘膜、 ⁇ の秘密、精子、羊水、脊髄液など、体の組織や体液によく分布しています。 (血漿中の濃度の50%)。. 最高濃度は腎臓、肝臓、腸に発生します。. 胎盤を通って母乳に浸透します。.

結論。

バラシクロビルは腎臓とともに排 ⁇ され、主にアシクロビル(80%以上の用量)とその代謝物である9-カルボキシメトキシメチルグアニンの形で排 ⁇ され、薬物の1%未満が変化せずに回収されます。. T_1/2。 バラシクロビルは30分未満、アシクロビル-2.5〜3.3時間。. 高齢患者(65〜83歳)T。_1/2。 アシクロビルは3.3〜3.7時間であり、腎不全の最終段階の患者では約14時間です。.

VPGおよびVVウイルスに感染した患者では、バラシクロビルとアシクロビルの薬物動態はほとんど損なわれません。.

HIVに感染した患者では、バラシクロビル内で1000および2000 mgの用量で摂取した後のアシクロビルの薬物動態パラメータは、健康なボランティアで観察されたものと同等です。.

1日4回2000 mgの用量でバラシクロビルを投与されている臓器移植レシピエントの場合、C。_{マックス。} アシクロビルは、同じ用量の薬物を受けた健康なボランティアのそれと同等かそれ以上であり、AUSの1日の手当は大幅に高かった。.

妊娠後期、1000 mgのバラシクロビルを服用した後のAUCの安定した日次率は、1200 mg /日の用量でアシクロビルを服用した場合の約2倍でした。.

• ウイルス対策[可視(HIVを除く)]。

非フロトキシック薬は、腎機能障害を発症するリスクを高めます。. valaciklvirと非植物毒性薬の同時使用。. アミノグリコシド、有機プラチナ化合物、ヨウ素化造影物質、メトトレキサート、ペンタミジン、フォスカネット、シクロスポリン、タクソリムスは、特に腎機能障害のある患者では注意して実施し、腎機能を定期的に監視する必要があります。.

アシクロビルは、活発な腎分 ⁇ により、主に変化のない形で腎臓から排 ⁇ されます。. この排 ⁇ メカニズムによる薬物の共同使用は、血漿中のアシクロビルの濃度の増加につながる可能性があります。. 薬物バルジコンの任命後。^® バラシクロビルと同じ方法で表示される1000 mgのシメチジンとプロベネシドの用量で、AUCアシクロビルなどの値を増やします。. 彼の腎クリアランスを減らします。. アシクロビルの治療指数が広いため、バルジコン薬の用量修正。^® この場合、必要ありません。.

高用量(4 g /日以上)でのバラシクルビルと、排 ⁇ 経路についてアシクロビルと競合する薬物が同時に使用される場合は、注意が必要です。. 片方または両方の薬物またはその代謝産物のレベルの血漿増加の潜在的な脅威があります。. AUCアシクロビルと非活性代謝物-ミコフェノール酸モフェチルの値の増加は、これらの薬物の同時使用で認められました。.

子供の手の届かないところに保管してください。.

パッケージに記載されている有効期限後は適用されません。.

フィルムシェルでコーティングされた錠剤、500 mg。. 5、10、または14錠用のPVCフィルムとアルミホイルで作られたコンターセルパッケージ。.

42、50または60錠。. PEVPの銀行で

5錠の2または4輪 ⁇ セルパック。.、1、2、3、4、5、またはそれぞれ10錠の6つのコンターセルパッケージ。.、14錠の3つの等高線セルパック。.、または1は段ボールのパックに入ることができます。.

レシピによると。.

脱水のリスクがある患者、特に高齢患者では、治療中に適切な体液補充が必要です。.

アシクロビルは腎臓から排 ⁇ されるため、バルジコンの投与量。^® 腎機能の違反の程度に応じて調整する必要があります。. 腎不全の患者では、神経合併症を発症するリスクが高くなり、そのような患者は注意深く監視する必要があります。. 原則として、これらの反応は可逆的であり、薬物の廃止後に消えます。.

CNNの患者では、特に腎機能が急速に変化したとき(特に、移植または移植直後)に、Clクレアチニンに従ってバラシルビルの用量を調整しながら、Clクレアチニンを決定することが推奨されます。.

肝疾患患者における高用量のバラシクロビル(4 g /日以上)の使用に関するデータはないため、高用量のバルジコンはそうです。^® 慎重に任命する必要があります。.

肝移植中のバラシルビルの影響を研究するための特別な研究は行われていません。. しかし、高用量でのアシクロビルの予約の予防的/予防的処置は、CMV感染の症状を軽減することが示されました。.

バラシクロビルによる補充療法は、性器ヘルペスの伝染のリスクを軽減しますが、感染のリスクを排除せず、完全な治癒にはつながりません。. バルジコンによる治療。^® 安全なセックスと組み合わせてお勧めします。.

重度の免疫不全(骨髄移植、臨床的に発現したHIV感染形態、腎臓移植)を伴う条件下で長期間薬物を服用すると、血小板減少性紫斑病および溶血性尿毒症候群が発症し、死に至りました。.

CNSによる副作用が発生した場合(h。. 興奮、幻覚、混乱、せん妄、けいれん、けいれん、脳症)薬はキャンセルされます。.

急性腎不全の症例が記録された:。

-腎機能障害または腎機能のない高齢患者(高齢患者にバラシルビルを使用する場合は注意が必要です。腎機能障害のある患者の線量を減らすこともお勧めします)。

-高用量のバラシクルビルを受けた付随する腎疾患のある患者(腎不全の患者に対するバラシクリビルの用量の減少が推奨される);。

-他の非フロ毒性薬を服用している患者(バラシルビルと腎毒性薬の使用中に注意が必要です);。

-十分な水分補給のない患者。.

すべての患者に対して適切な水分補給を維持する必要があります。.

急性腎不全および無尿症の場合、腎機能が回復するまで血液透析を使用できます。.

CNSの副作用が記録されました。. 覚 ⁇ 、幻覚、混乱、せん妄、けいれん、けいれん、脳症。. これらの影響は、成人患者と腎機能障害のある、または障害のない子供で記録されました。バラシルビルを高用量で投与された付随する腎疾患の患者;高齢患者。. これらの副作用が発生した場合は、バラシクロビルの服用を中止する必要があります。.

車両を運転し、メカニズムを操作する能力への影響。. 治療用量で使用されるバラシルビルが車両やメカニズムを運転する能力に及ぼす影響に関するデータはありません。. ただし、患者の車の運転能力や移動メカニズムを評価するときは、CNSによる副作用が発生する可能性があることを念頭に置く必要があるため、注意が必要です。.

• A60 ⁇ 原性ヘルペスウイルス感染[単純ヘルペス]。
• 単純なヘルペスウイルス[単純ヘルペス]によって引き起こされるB00感染症。
• B00.0ヘルプス湿疹。
• B00.1ヘルペス水 ⁇ 性皮膚炎。
• B00.8その他の形態のヘルペス感染症。
• B00.9ヘルプス感染は特定されていません。
• B02ベルト地衣類[帯状 ⁇ 疹]。
• B02.2。. 神経系の他の合併症を伴うベルト地衣類。
• B25サイトメガロウイルス病。
• B99その他の感染症。
• G53.0。. ⁇ を帯びた後の神経痛(B02.2 +)。
• T86移植された臓器および組織の染色および拒絶。
• T86.1。. 腎臓移植の死亡と拒絶。