Trika SR

各徐放錠には、Alprazolam 500 mcgが含まれています。. また、次の成分も含まれています:乳糖一水和物、微結晶性セルロース、ドキュセートナトリウム、安息香酸ナトリウム、コロイド状無水シリカ、ステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプ ン、F.D.&C。青いいえ。. 2アルミニウムレイク、F.D。 &C。黄色い。. 6アルミニウム湖、メチルヒドロキシプロピルセルロース。.

Trika SRタブレットには、中枢神経系活性化合物の1,4ベンゾジアゼピンクラスのトリアゾロ類似体であるTrika SRが含まれています。.

トリカSRは8-クロロ-1-メチル-6-フェニル-4H-ストリアゾロ[-4.3-a ⁇ 1,4]ベンゾジアゼピンです。.

Trika SRは白い結晶性粉末で、メタノールまたはエタノールに溶けますが、生理的pHの水への溶解度はそれほど高くありません。

不安障害。

Trika SRタブレット(Trika SR)は、不安障害(APA診断および統計マニュアル[DSM-IIIR]の一般化された不安障害の診断に最も近い状態)の管理、または不安症状の短期的な緩和に適応されます。. 日常生活のストレスに関連する不安や緊張は、通常、抗不安薬による治療を必要としません。.

全般性不安障害は、非現実的または過度の不安と、6か月以上の2つ以上の生活状況についての心配(不安な期待)によって特徴付けられます。. これらの患者には、次の18の症状のうち少なくとも6つが存在することがよくあります。 モーターテンション。 (震え、けいれん、または不安定な感じ;筋肉の緊張、痛み、または痛み;落ち着きのなさ;簡単な疲労感);。 自律性多動。 (息切れまたは窒息感、動 ⁇ または加速心拍数、発汗、または冷たいぬるぬるした手、口渇、めまいまたは立ちくらみ、吐き気、下 ⁇ 、またはその他の腹部の苦痛、紅潮または悪寒、頻繁な排尿、 ⁇ 下障害または「喉のしこり」);。 警戒とスキャン。 (キーアップまたはエッジでの感じ、誇張された驚異的な反応、不安のために集中したり「空白になる」ことの困難さ、落下または眠り続けることの困難さ、イライラ)。. これらの症状は、別の精神障害に続発するものでも、何らかの有機的要因によって引き起こされてはなりません。.

うつ病に関連する不安は、Trika SRに反応します。

パニック障害。

Trika SRは、広場恐怖症の有無にかかわらず、パニック障害の治療にも適応されます。.

この主張を支持する研究は、診断がパニック障害のDSM-III-R / IV基準に密接に対応している患者で行われました。.

パニック障害。 (DSM-IV。) 予期しないパニック発作が再発することを特徴としています。, すなわち。, 激しい恐怖または不快感の離散期。 (以上。) 以下の症状のうち、突然発症し、10分以内にピークに達します。 (1。) 動 ⁇ 。, ドキドキする心。, または加速心拍数。; 。(2。) 発汗。; 。(3。) 震えるか揺れる。; 。(4。) 息切れや窒息の感覚。; 。(5。) 窒息感。; 。(6。) 胸の痛みや不快感。; 。(7。) 吐き気または腹部の苦痛。; 。(8。) めまいがする。, 不安定。, 立ちくらみ。, またはかすかな。; 。(9。) 脱現実。 (不道徳の気持ち。) または離人。 (自分から切り離されている。) 。(10。) コントロールを失うことへの恐怖。; 。(11。) 死ぬことへの恐怖。; 。(12。) 感覚異常。 (しびれやチクチクする感覚。) 。(13。) 悪寒またはほてり。.

体系的な臨床試験によるTrika SRの有効性の実証は、不安障害の場合は4か月、パニック障害の場合は4〜10週間に制限されています。; しかしながら。, パニック障害のある患者は、明らかに利益を失うことなく、最長8か月間オープンベースで治療されています。. 医師は、個々の患者に対する薬物の有用性を定期的に再評価する必要があります。.

トリカSR。 (Trika SR)は、ベンゾジアゼピン(ベンゾーイ染料AZE-eh-peens)と呼ばれる薬物のグループに含まれています。. Trika SRは、不均衡になり不安を引き起こす可能性のある脳内の化学物質に影響を与えます。.

Trika SRは、不安障害、パニック障害、うつ病による不安の治療に使用されます。.

Trika SRは、この薬ガイドに記載されていない他の目的にも使用できます。.

Trika SR XR錠剤は、1日1回、できれば朝に投与できます。. 錠剤は無傷で服用してください。噛んだり、つぶしたり、壊したりしないでください。.

推奨される総1日量は3〜6 mg /日の範囲です。. 投与量は、最大の有益な効果を得るために個別化する必要があります。. 推奨される1日の総投与量はほとんどの患者のニーズを満たしますが、6 mg /日を超える投与量を必要とする患者もいます。. そのような場合、悪影響を避けるために慎重に投与量を増やす必要があります。.

特別な集団での投薬。

高齢患者、進行した肝疾患患者、または衰弱性疾患の患者では、Trika SR XRの通常の開始用量は1日1回0.5 mgです。. これは、必要に応じて徐々に増やし、許容することができます。. 高齢者は、ベンゾジアゼピンの影響に特に敏感かもしれません。.

用量滴定。

Trika SR XRによる治療は、0.5 mg〜1 mgの用量で1日1回投与することができます。. 反応に応じて、用量は3〜4日の間隔で1 mg /日以下の増分で増加する可能性があります。. Trika SR XRの薬力学的効果を完全に発現させるには、用量レベルへのより遅い滴定が推奨されます。

一般に、治療は低用量で開始して、特に薬剤に敏感な患者の副作用のリスクを最小限に抑える必要があります。. 許容できる治療反応(つまり、パニック発作の大幅な減少または完全な解消)が達成されるまで、不耐性が発生するまで、または最大推奨用量が達成されるまで、用量を進める必要があります。.

線量維持。

パニック障害におけるTrika SR XR錠剤の有効性を確立するために実施された対照試験では、1〜10 mg /日の範囲の用量が使用されました。. ほとんどの患者は、3〜6 mg /日の用量範囲で有効性を示しました。. 時折、患者は反応を成功させるために1日あたり10 mgも必要としました。.

Trika SR XRに反応するパニック障害患者の必要な治療期間は不明です。. ただし、定期的な再評価をお勧めします。. 攻撃からの自由が長引いた後、注意深く監視された先細りの中止が試みられる可能性がありますが、症状の再発や離脱現象の現れなしにこれを達成することはしばしば困難であるという証拠があります。.

線量削減。

離脱の危険があるため、治療の突然の中止は避けるべきです。.

すべての患者で、治療を中止するとき、または毎日の投与量を減らすとき、投与量を徐々に減らすべきです。. 特定の中止スケジュールをサポートするために体系的に収集されたデータはありませんが、1日の投与量を3日ごとに0.5 mg以下減らすことをお勧めします。. 一部の患者はさらに遅い投与量の減少を必要とするかもしれません。.

いずれにせよ、線量の削減は綿密な監督の下で行われなければならず、段階的でなければなりません。. 重大な離脱症状が生じた場合は、以前の投与スケジュールを再構成し、安定後にのみ、中止のより迅速でないスケジュールを試みる必要があります。. この推奨されるテーパースケジュールと遅いテーパースケジュールを比較したパニック障害患者の市販後中止研究の管理。, ゼロ用量に先細りになった患者の割合でグループ間に差は観察されなかった。; しかしながら。, 遅いスケジュールは、離脱症候群に関連する症状の減少と関連していた。. 一部の患者はさらに段階的な中止の恩恵を受ける可能性があることを理解して、3日ごとに0.5 mg以下で用量を減らすことをお勧めします。. 一部の患者は、すべての中止レジメンに耐性があることが判明する場合があります。.

Trika SR(即時リリース)タブレットからTrika SR XR(拡張リリース)タブレットに切り替えます。

現在、1日3〜4回など、トリカSR(即時放出)錠剤の分割投与で治療されている患者は、1日1回同じ合計1日量でトリカSR XR錠剤に切り替えることができます。. 切り替え後の治療反応が不十分な場合は、上記のように投与量を滴定することができます。.

参照:。
Trika SRについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?

妊娠している場合は、Trika SRを使用しないでください。. それは胎児に害を及ぼす可能性があります。.

Trika SRまたはクロルジアゼポキシド(リブリウム)、クロラゼパート(トランキセン)、ジアゼパム(バリウム)、ロラゼパム(アチバン)、またはオキサゼパム(セラックス)などの他のベンゾジアゼピンにアレルギーがある場合は、この薬を使用しないでください。.

Trika SRを服用する前に、 ⁇ 息やその他の呼吸の問題、緑内障、腎臓または肝臓の疾患、アルコール依存症の病歴、うつ病、自殺念慮、薬物やアルコール中毒の病歴があるかどうかを医師に伝えてください。.

Trika SRを服用している間はアルコールを飲まないでください。この薬はアルコールの効果を高めることができます。.

Trika SRは習慣を形成しているかもしれません。 処方された方のみ使用してください。 他の人が届かない安全な場所に薬を置いてください。.

医師の指示に従って、Trika SRを経口分解錠剤を使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.

• Trika SR経口崩壊錠は、食事の有無にかかわらず服用できます。. 胃の不調が発生した場合は、食物と一緒に服用して胃の刺激を減らしてください。.
• Trika SRを経口分解する錠剤を服用する準備ができるまで、外側のポーチからブリスターを取り外さないでください。. ブリスターパックを開けるときは、手が乾いていることを確認してください。. タブレットをホイルに押し込まないでください。. ブリスターパックのフォイルの皮をむき、タブレットを舌の上に置きます。. 錠剤はすぐに溶け、 ⁇ 液を飲み込むことができます。. Trika SR経口崩壊錠は、水の有無にかかわらず服用できます。. ブリスターパックを開いた直後にタブレットを服用してください。. 取り外したタブレットを将来使用するために保管しないでください。. 服用に半分の錠剤しか服用していない場合は、残りの半分を捨ててください。. 後で使用するために保存しないでください。.
• Trika SRを経口分解錠剤を定期的に服用している場合は、医師に確認せずに突然服用を中止しないでください。. 副作用(発作など)のリスクが高まる可能性があります。. Trika SRの経口崩壊錠を中止したり、新薬を追加したりする必要がある場合は、医師が徐々に用量を減らします。.
• グレープフルーツを食べたり、グレープフルーツジュースを飲んだりすると、血液中のTrika SR経口崩壊錠の量に影響を与える可能性があります。. 食事にグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを含める前に、医師に相談してください。.
• Trika SRの経口分解錠剤の投与量を逃し、定期的に使用している場合は、できるだけ早く服用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。.

Trika SRを経口分解錠剤の使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.

この薬は、パニック障害に関連するパニックと不安の症状を治療するために使用されます。. Trika SRは、脳と神経(中枢神経系)に作用して鎮静効果を生み出すベンゾジアゼピンと呼ばれる薬物のクラスに属しています。. 体内の特定の天然化学物質(GABA)の影響を高めることによって機能します。.

Trika SRの使用方法。

通常、朝1回、医師の指示に従ってこの薬を口から服用してください。. 高脂肪食と一緒に服用しないでください。そうすることで、副作用のリスクが高まる可能性があります。. 徐放性錠剤を粉砕したり噛んだりしないでください。. そうすることで、すべての薬剤を一度に放出することができ、副作用のリスクが高まります。. また、スコアラインがあり、医師または薬剤師から指示がない限り、錠剤を分割しないでください。. 押しつぶしたり噛んだりせずに、タブレット全体または分割を飲み込みます。. 投与量は、あなたの病状、年齢、および治療に対する反応に基づいています。. 薬が正常に機能し始めるまで、用量を徐々に増やすことができます。. 副作用のリスクを減らすために、医師の指示に厳密に従ってください。.

この薬は、特に長期間または高用量で定期的に使用されている場合、離脱反応を引き起こす可能性があります。. このような場合、突然この薬の使用を中止すると、離脱症状(発作など)が発生することがあります。. 離脱反応を防ぐために、あなたの医者はあなたの用量を徐々に減らすかもしれません。. 離脱反応をすぐに報告してください。.

その利点に加えて、この薬はめったに異常な薬物探索行動(中毒)を引き起こすことはありません。. このリスクは、過去にアルコールや薬物を乱用した場合に増加する可能性があります。. 中毒のリスクを減らすために処方されたとおりにこの薬を服用してください。.

この薬を長期間使用すると、効果がない場合があります。. この薬が効かなくなった場合は、医師に相談してください。.

状態が持続するか悪化するかを医師に伝えてください。.

参照:。
Trika SRに影響を与える他の薬物は何ですか。?

トリカSRを含むベンゾジアゼピンは、他の向精神薬、抗けいれん薬、抗ヒスタミン薬、エタノール、およびそれ自体がCNSうつ病を引き起こす他の薬と同時投与すると、追加のCNS抑制効果を生み出します。.

イミプラミンとデシプラミンの定常状態の血漿濃度は、4 mg /日までの用量でTrika SR錠剤を併用投与することにより、それぞれ平均31%と20%増加すると報告されています。. これらの変化の臨床的意義は不明です。.

チトクロームP450 3AによるトリカSR代謝を阻害する薬物:。 Trika SR代謝の最初のステップは、チトクロームP450 3A(CYP 3A)によって触媒されるヒドロキシル化です。. この代謝経路を阻害する薬物は、Trika SRのクリアランスに大きな影響を与える可能性があります。

Trika SRを含む臨床試験の基礎にある可能性のある臨床的意義のCYP 3A阻害剤であると実証された薬物(Trika SRとの同時投与中は注意が必要です):

Trika SRと同様に代謝されたベンゾジアゼピンを含む臨床試験に基づいて、またはTrika SRまたは他のベンゾジアゼピンとのin vitro試験に基づいて、CYP 3A阻害剤であることが実証された薬物およびその他の物質(Trika SRとの同時投与中に注意が必要です):。 Trika SR以外のベンゾジアゼピンの臨床試験から得られたデータは、以下のトリカSRとの薬物相互作用の可能性を示唆しています:ジルチアゼム、イソニアジド、エリスロマイシンやクラリスロマイシンなどのマクロライド抗生物質、グレープフルーツジュース。. からのデータ。 in vitro。 Trika SRの研究は、以下のTrika SRとの薬物相互作用の可能性を示唆しています:セルトラリンおよびパロキセチン。. からのデータ。 in vitro。 Trika SR以外のベンゾジアゼピンの研究は、エルゴタミン、シクロスポリン、アミオダロン、ニカルジピン、およびニフェジピンについて、薬物相互作用の可能性を示唆しています。. これらのいずれかとTrika SRの同時投与中は注意が必要です。

参照:。
Trika SRの考えられる副作用は何ですか。?

Trika SR徐放錠を使用した短期プラセボ対照試験で観察された有害事象のサブセクションに含まれる情報は、パニック障害における5つの6週間および8週間のプラセボ対照臨床試験のプールされたデータに基づいています。.

有害事象の報告は、一般的な調査またはチェックリストのいずれかによって引き出され、臨床研究者が自分で選択した用語を使用して記録されました。. 有害事象の記載された頻度は、リストされたタイプの治療に起因する有害事象を少なくとも1回経験した個人の割合を表します。. イベントは、それが初めて発生した場合、またはベースライン評価後の治療中に悪化した場合、治療が緊急であると見なされました。. 以下の表と表では、報告された有害事象を分類するために、標準のMedDRA用語(バージョン4.0)が使用されていました。.

Trika SR Extended-Releaseの短期、プラセボ対照試験で観察された有害事象。

プラセボ対照試験での治療の中止の理由として報告された有害事象。

パニック障害のプラセボ対照臨床試験でTrika SR徐放を受けた531人の患者の約17%は、349人のプラセボ治療患者の8%と比較して、中止に至った少なくとも1つの有害事象がありました。. 中止につながり、薬物関連と見なされる最も一般的なイベント(つまり、.、プラセボの少なくとも2倍の割合でTrika SR徐放で治療された患者の少なくとも1%で中止につながる)を次の表に示します。.

Trika SR Extended-Releaseで治療された患者の1%以上の発生率で発生する有害事象。

処方者は、患者の特性やその他の要因が臨床試験で優勢だったものとは異なる通常の医療行為の過程で、有害事象の発生率を予測するために有害事象の発生率を使用できないことを認識しておく必要があります。. 同様に、引用された頻度は、さまざまな治療、使用、および調査員を含む他の臨床調査から得られたイベント発生率と比較することはできません。. ただし、引用された値は、処方された医師に、研究された集団の有害事象発生率に対する薬物および非薬物因子の相対的寄与を推定するための何らかの基礎を提供します。.

次の表は、Trika SR徐放で治療された患者の1%以上で6〜8週間のプラセボ対照試験中に発生した治療に伴う有害事象の発生率を示しています。 -リリースはプラセボ治療患者の発生率よりも高かった。. Trika SR徐放で治療されたパニック障害患者で最も一般的に観察された有害事象(プラセボ患者の5%以上の発生率および少なくとも2倍の発生率)は、鎮静、傾眠、記憶障害、構音障害、協調異常、運動失調、性欲でした。減少。.

Trika SR拡張リリースタブレットのプレマーケティング評価中に観察されたその他の有害事象。

以下は、Trika SR徐放で治療されたパニック障害の531人の患者によって報告された治療に伴う有害事象を反映するMedDRA用語のリストです。. 上記の表またはラベルの他の場所にすでにリストされているものを除いて、すべての潜在的に重要な報告されたイベントが含まれます。, 薬物の原因が遠いそれらのイベント。, 有益ではないほど一般的だったイベント用語。, そして、一般的な人口のバックグラウンド率と同様の率で発生したそれらのイベント。. 報告されたイベントはTrika SR徐放による治療中に発生しましたが、必ずしも薬物によって引き起こされたわけではないことを強調することが重要です。. イベントは、ボディシステムによってさらに分類され、次の定義に従って頻度が低下する順にリストされます。頻繁な有害事象は、少なくともl / l00人の患者で1回以上の場合に発生するものです。; まれにしか発生しない有害事象は、l / 100未満の患者で発生するが、少なくともl / 1000の患者で発生するものです。; まれなイベントは、l / 1000未満の患者で発生するイベントです。.

心臓障害:頻度:動 ⁇ ;まれ:洞性頻脈。

耳と迷路の障害:頻度:めまい;まれ:耳鳴り、耳の痛み。

眼の障害:頻繁:かすみ目;まれ:散 ⁇ 、恐怖症。

胃腸障害:頻度:下 ⁇ 、 ⁇ 吐、消化不良、腹痛;まれ: ⁇ 下障害、 ⁇ 液分 ⁇ 過多。

一般的な障害と投与部位の状態:頻度: ⁇ 怠感、脱力感、胸の痛み。まれ:転倒、発熱、喉の渇き、暑さと寒さ、浮腫、震え、鈍感、無力症、酔い、胸の圧迫感、エネルギーの増加、リラクゼーションの感覚、二日酔い、脚の制御の喪失、厳しさ。

筋骨格系および結合組織障害:頻度:腰痛、筋肉のけいれん、筋肉のけいれん。

神経系障害:頻度:頭痛、めまい、振戦。まれ:健忘症、不器用さ、失神、低血圧症、発作、意識レベルの低下、睡眠時無呼吸症候群、睡眠会話、 ⁇ 迷。

精神系障害:頻度:過敏症、不眠症、緊張、脱 ⁇ 、性欲の増加、落ち着きのなさ、興奮、離人、悪夢;まれ:異常な夢、無関心、攻撃性、怒り、徐脈、陶酔気分、 ⁇ 病、気分のむら、失神、幻覚、殺人的思想、 ⁇ 病、低 ⁇ 病、衝動制御、精神

腎および尿路障害:頻度:排尿困難;まれ:尿頻度、尿失禁。

呼吸器、胸部、縦隔障害:頻度:鼻づまり、過換気。まれ:窒息感覚、鼻血、鼻漏。

皮膚および皮下組織障害:頻度:発汗が増加しました。まれ:不器用、発疹、じんま疹。

血管障害:まれ:低血圧。

パニック障害の治療におけるTrika SR錠剤の臨床開発プログラムで報告された有害事象のカテゴリーは、Trika SR錠剤とTrika SR徐放錠を使用した臨床試験で異なるため、Trika SR徐放錠で報告されたものと多少異なります。標準医療命名法。 有害事象の報告。. それにもかかわらず、Trika SR錠剤を使用した臨床試験で報告された有害事象のタイプは、Trika SR徐放錠を使用した臨床試験で報告されたものと一般的に同じでした。.

Trika SR Extended-Releaseで治療された患者の5%以上の発生率で発生する中止-緊急有害事象。

次の表は、Trika SR徐放で治療された患者の発生率があったTrika SR徐放で治療された患者の5%以上での短期プラセボ対照試験中に発生した中止緊急有害事象の発生率を示していますプラセボ治療患者の発生率の2倍。.

Trika SRの急速な減少または突然の中止による離脱発作の報告もあります。

Trika SR徐放錠を服用している患者の治療を中止するには、適切な医療慣行に従って、投与量をゆっくりと減らす必要があります。. Trika SR徐放錠の1日量は、3日ごとに0.5 mg以下減らすことをお勧めします。. 一部の患者は、さらに遅い投与量の減少から利益を得るかもしれません。. この推奨されるテーパースケジュールと遅いテーパースケジュールを比較したパニック障害患者の市販後中止研究の管理。, ゼロ用量に先細りになった患者の割合でグループ間に差は観察されなかった。; しかしながら。, 遅いスケジュールは、離脱症候群に関連する症状の減少と関連していた。.

すべてのベンゾジアゼピンと同様に、刺激、筋肉の ⁇ 性の増加、睡眠障害、幻覚、および興奮、怒り、過敏性、攻撃的または敵対的な行動などの他の有害な行動への影響などの逆説的な反応はめったに報告されていません。. 有害な行動への影響の自発的症例報告の多くでは、患者は他のCNS薬を同時に投与されているか、および/または根本的な精神状態を持っていると説明されていました。. 上記のイベントのいずれかが発生した場合は、Trika SRを中止する必要があります。. 少数の患者を対象とした孤立した公表されたレポートは、境界性人格障害、暴力的または攻撃的な行動の以前の履歴、またはアルコールまたは薬物乱用のある患者がそのようなイベントのリスクにさらされている可能性があることを示唆しています。. 外傷後ストレス障害のある患者におけるTrika SRの中止中に、過敏性、敵意、および侵入性の考えのインスタンスが報告されています。.

紹介レポートを投稿します。

市場導入以来、Trika SRタブレットの使用に関連して、さまざまな副作用が報告されています。. これらの反応の大部分は、医療イベントの自主報告システムを通じて報告されました。. 医療イベントの報告の自発的な性質とコントロールの欠如のため、Trika SRタブレットの使用との因果関係は容易に決定できません。. 報告されたイベントには、胃腸障害、低 ⁇ 病、 ⁇ 病、肝酵素の上昇、肝炎、肝不全、スティーブンスジョンソン症候群、血管浮腫、末 ⁇ 浮腫、高プロラクチン血症、女性化乳房、および ⁇ 病が含まれます。.