Triamgalen

Triamgalen HEXACETONIDEは、以下を含む亜急性および慢性炎症性関節疾患の対症療法のために、成人および青年における関節内、胸腔内または関節周囲での使用に適応されます。

-関節リウマチ。

-若年性特発性関節炎(JIA)。

-変形性関節症および心的外傷後関節炎。

-滑膜炎、 ⁇ 炎、滑液包炎および上 ⁇ 炎。

Triamgalen HEXACETONIDEは、若年性特発性関節炎の3〜12歳の子供の関節内使用にも使用できます(以下のポソロジーを参照)。.

トリアムガレンアレルギーまたはトリアムシノロン鼻スプレーは、季節性アレルギー性鼻炎の症状の治療に使用されます。.

ポソロジー。

すべての適応症に対する関節内注射(成人および青年のための投与量)。

用量2-20 mgは、関節のサイズと関節液の量に応じて個別に決定されます。. 大きな関節(例:. ⁇ 関節、膝、肩)には、通常10〜20 mg(0.5〜1 ml)、中型関節5〜10 mg(0.25〜0.5 ml)、および小関節2〜6 mg(0.1〜0.3 ml)が必要です。. 関節液がたくさんある場合は、薬剤を投与する前に吸引することができます。. 次の投与量と注射回数は、臨床状態の進行状況によって異なります。. トリアムガレンヘキサセトニドは長時間作用があるため、3〜4週間間隔で個々の関節に注射を頻繁に行うことはお勧めしません。. 注射部位での薬物の蓄積は、 ⁇ 縮を引き起こす可能性があるため、避ける必要があります。.

若年性特発性関節炎の3〜12歳の子供における関節内使用のための投与量。

子供のJIAに対するTriamgalenヘキサセトニド関節内注射の投与計画は、大きな関節(膝、腰、肩)では1 mg / kg、小さな関節(足首、手首、 ⁇ )では0.5 mg / kgです。. 手と足には、中手指節/中足指節(MCP / MTP)関節には1〜2 mg /関節、近位指節間(PIP)関節には0.6〜1 mg /関節を使用できます。.

関節周囲注射(成人および青年のみの投与量)。

滑液包炎/エピコンジリティ:。 滑液包のサイズと疾患の重症度に応じて、一般に10〜20 mg(0.5〜1 ml)。. ほとんどの場合、単一の治療で十分です。.

滑膜炎/ ⁇ 炎:。 一般に10-20 mg(0.5-1 ml)。. 追加の注射の必要性は、治療への反応に基づいて決定されるべきです。.

投与方法。

この製品の使用では、無菌を観察する必要があります。. 懸 ⁇ 液を確実にするために、使用前にバイアルを注意深く振ってください。. 注射部位は、腰椎 ⁇ 刺と同じ手法を使用して滅菌する必要があります。.

各治療セッションで、せいぜい2つの関節に注射することができます。. 不安定な関節では投与しないでください。.

この製剤は、関節内、関節周囲、および陰唇内使用を目的としており、静脈内、眼内、硬膜外または髄腔内使用には使用しないでください。.

医薬品を取り扱うか、投与する前に講じるべき予防策。

18歳以上の患者:。 推奨用量は、各鼻孔に1日1回2回スプレーするため、220マイクログラムです。. 症状が抑制されると、患者は110マイクログラム(各鼻孔に1日1回スプレー)に維持できます。. 症状の継続的な制御を確実にするために、最小有効量を使用する必要があります。.

子供達。:18歳未満の子供または青年にはお勧めしません。.

症状が悪化したり、14日間の治療後に持続する場合は、医師の診察を受けてください。.

使用する前に、ボトルを軽く振ることをお勧めします。.

各作動により、鼻アクチュエータから患者に55マイクログラムのトリアムシノロンアセトニドが送られます(推定)。 in vitro。 テスト)5回のスプレーの最初のプライミングの後、細かいミストが達成されるまで。. トリアムガレンアレルギー鼻スプレーは2週間適切にプライミングされたままです。. 製品が2週間以上使用されていない場合は、1回のスプレーで適切にプライミングできます。. あなたがこれをしている間、ノズルはあなたから離れて向けられるべきです。.

スプレーを使用した後:きれいなティッシュまたはハンカチでノズルを注意深く拭き、キャップを交換します。.

スプレーが機能せず、ブロックされる可能性がある場合は、次のようにスプレーを清掃します。. スプレーメカニズムを破壊するため、ブロックを解除したり、ピンやその他の鋭利な物体で小さなスプレーホールを拡大したりしないでください。.

鼻腔スプレーは、少なくとも週に1回、またはブロックされた場合はより頻繁に洗浄する必要があります。.

スプレーをきれいにする。

1。. キャップとスプレーノズルのみを取り外します*(引きはがします)。.

2。. キャップを浸し、ノズルを温水で数分間スプレーしてから、冷たい水道水の下で洗い流します。.

3。. 余分な水を振ったり、軽くたたいたりして、風乾させます。.

4。. スプレーノズルを再取り付けします。.

5。. 細かいミストが生成されるまで、必要に応じてユニットをプライミングし、通常どおり使用します。.

⁇ 下の図に示すパーツ。

また、ボトルは30回の作動後または治療開始から1か月以内に廃棄する必要があります。. 残りの懸 ⁇ 液を別のボトルに移さないでください。.

この医薬品はベンジルアルコールを含んでいるため、最近または早産で生まれた乳児には投与しないでください。. 3歳未満の子供に有毒でアナフィラキシー様の反応を引き起こす可能性があるため、3歳までの乳幼児には使用しないでください。.

Triamgalen HEXACETONIDEは、次の場合には禁 ⁇ です。

-活動性結核。

-単純ヘルペス角膜炎、。

-急性精神病、。

全身性真菌症および寄生虫症(強脂質感染症)。.

この製剤の成分または鼻の感染症に対する過敏症は、その使用を禁 ⁇ としています。.

この製品には強力なグルココルチコイドが含まれているため、次の症状に苦しむ患者には注意して使用する必要があります。

-心不全、急性冠動脈疾患、

-高血圧、。

-血栓性静脈炎、血栓塞栓症。

-重症筋無力症。

-骨粗しょう症、。

-胃 ⁇ 瘍、憩室炎、 ⁇ 瘍性大腸炎、最近の腸 ⁇ 合。

-外来疾患、。

-精神病、。

-クッシング症候群、。

-糖尿病、。

-甲状腺機能低下症。

-腎不全、急性糸球体腎炎、慢性腎炎、

-肝硬変、。

-抗生物質で治療できない感染症。

-転移性癌。.

すべてのコルチコステロイドはカルシウム排 ⁇ を増加させる可能性があります。.

製品は、静脈内、眼内、硬膜外、または髄腔内に投与してはなりません。.

関節内注射は、関節内または関節近くで活発な感染が生じた場合に行うべきではありません。. ⁇ 菌や結核性関節炎などの感染状態から生じる関節痛を緩和するために、この製剤を使用しないでください。.

特に緊張した関節への負荷は、過負荷を避けるために、注射直後に軽減する必要があります。. 繰り返し注射すると関節が損傷する可能性があります。. 長期間にわたって関節内注射を繰り返すと、骨の壊死を伴う重度の関節破壊が発生することがあります。.

望ましくない影響は、最小期間の最低有効量を使用して最小限に抑えることができます。. 疾患活動に対して適切に用量を滴定するには、頻繁な患者レビューが必要です(4.2を参照)。.

副腎皮質 ⁇ 縮は長期の治療中に発症し、治療を中止してから何年も続くことがあります。. したがって、長期治療後のコルチコステロイドの離脱は、急性副腎不全を避けるために常に段階的である必要があり、治療の用量と期間に応じて、数週間または数か月にわたって延期する必要があります。. 長期の治療中、併発疾患、外傷、または外科的処置では、一時的に投与量を増やす必要がある場合があります。. 長期の治療後にコルチコステロイドが中止された場合、一時的に再導入する必要があるかもしれません。.

患者は、必要に応じてステロイド治療カードを携帯する必要があります。これは、リスクを最小限に抑えるために講じるべき予防策について明確なガイダンスを提供し、処方者、薬物、投与量、および治療期間の詳細を提供します。.

抗体反応の欠如の可能性が医学的、特に神経学的な合併症にかかりやすいため、患者は2週間以上治療中の中等用量または高用量のコルチコステロイドによる治療を受けている間は、生ワクチンを接種または予防接種しないでください。. 関節内および関節周囲のコルチコステロイドの使用、または2週間未満、または1日10 mgの長期定期投与で投与されたステロイドは、生ワクチンの使用の禁 ⁇ とは見なされません。.

治療中に患者が深刻な反応または急性感染症を発症した場合は、治療を中止し、適切な治療を行う必要があります。.

水 ⁇ やはしかなどの特定のウイルス性疾患の経過は、グルココルチコイドで治療された患者では特に重症になる可能性があるため、水 ⁇ 、はしか、またはその他の伝染病に曝露した場合は注意が必要です。. 特にリスクがあるのは、水 ⁇ やはしかの感染歴のない免疫不全(免疫抑制)の子供や個人です。. トリアムガレンヘキサセトニドによる治療中にそのような個人が水 ⁇ または麻疹患者と接触する場合は、予防的治療を適切と見なす必要があります。.

月経異常が発生する可能性があり、閉経後の女性では ⁇ 出血が観察されています。. この可能性は女性患者に言及されるべきですが、示されているように適切な調査を妨げるべきではありません。.

トリアンガレンヘキサセトニドとCYP3A4阻害剤の併用投与は、治療の潜在的な利点が全身性コルチコステロイド効果のリスクを上回らない限り、推奨されません。. 同時投与の潜在的な利益が全身性コルチコステロイド副作用のリスクの増加を上回る場合、患者はこれらの影響について監視されるべきです。.

視覚障害は、全身性および局所的なコルチコステロイドの使用で報告される場合があります。. 患者がかすみ目やその他の視覚障害などの症状を示した場合。, 白内障を含む可能性のある原因を評価するために、患者は眼科医に紹介することを検討する必要があります。, 緑内障または中央漿液性 ⁇ 毛虫症などのまれな疾患。 (CSCR。) 全身および局所コルチコステロイドの使用後に報告されています。.

小児集団。

長期のコルチコステロイド療法で子供の成長と発達を監視することをお勧めします。.

この医薬品はベンジルアルコールを含んでいるため、最近または早産で生まれた乳児には投与しないでください。. 3歳未満の子供に有毒でアナフィラキシー様の反応を引き起こす可能性があります。.

ベンジルアルコールは、特に小児患者において、重度の副作用と死亡に関連しています。. 過剰な量のベンジルアルコールへの曝露は、特に新生児における毒性(低血圧および代謝性アシドーシス)、および主に未熟児における核の発生率の増加と関連しています。. 主に未熟児で、過剰な量のベンジルアルコールへの曝露に関連するまれな死亡例がありました。.

†⁇ Gasping Syndromeâ€はベンジルアルコールに関連しています。. この製品の通常の治療用量は、「 ⁇ 化症候群」に関連する量よりも実質的に少ない量のベンジルアルコールを放出しますが、毒性を生成できるベンジルアルコールの最小量は不明です。. 早産児および低出生体重児、ならびに高用量を服用している患者は、毒性を発現する可能性が高くなります。.

Triamgalen HEXACETONIDEにはソルビトールが含まれています。. フルクトース不耐症の非常にまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用すべきではありません。.

副腎機能が損なわれていると仮定する理由がある場合は、全身ステロイド治療から患者をトリアムガレンアレルギーまたはトリアムシノロン鼻腔スプレーに移す間、注意が必要です。. ステロイドを服用している患者は、この製品を使用する前に医師に相談してください。.

トリアムガレンアレルギーまたはトリアムシノロン鼻スプレーを鼻腔内に投与した臨床試験では、鼻と ⁇ 頭の限局性感染症の発症。 カンディダアルビカンス。 めったに発生していません。. そのような感染症が発生した場合は、適切な局所療法による治療と、トリアムガレンアレルギーまたはトリアムシノロン鼻スプレーによる治療の中止が必要になる場合があります。.

創傷治癒に対するコルチコステロイドの抑制効果のため、最近鼻の手術または最近長時間の鼻血またはその他の鼻の問題を経験した患者は、この製品を使用する前に医師に相談する必要があります。.

鼻コルチコステロイドの全身効果は、特に長期間処方された高用量で発生する可能性があります。. これらの影響は、経口コルチコステロイドよりも発生する可能性がはるかに低く、個々の患者や異なるコルチコステロイド製剤間で異なる場合があります。. 潜在的な全身への影響には、クッシング症候群、クシンゴイドの特徴、副腎抑制、小児および青年の成長遅延、白内障、緑内障、そしてまれに、精神運動機能 ⁇ 進、睡眠障害、不安、うつ病または攻撃性(特に子供)。.

推奨用量より高い用量による治療は、臨床的に有意な副腎抑制をもたらす可能性があります。. 推奨用量よりも高い用量を使用した証拠がある場合は、ストレスまたは選択的手術の期間中、追加の全身性コルチコステロイドカバーを検討する必要があります。.

この製品は、医師に相談することなく3か月以上使用しないでください。.

緑内障および/または白内障は、鼻コルチコステロイドを投与されている患者で報告されています。. したがって、視力の変化や眼圧の上昇、緑内障、白内障の病歴がある患者では、綿密なモニタリングが必要です。.

Triamgalen HEXACETONIDEは、機械を運転して使用する能力に影響を与えません。.

トリアムガレンアレルギーまたはトリアムシノロン鼻スプレーは、機械の運転と操作の能力に既知の影響はありません。.

頻度に関する次の用語を使用した副作用(ADR)の評価には、次のものを使用します。

不明(利用可能なデータから推定することはできません)。

副作用は、投与量と治療期間によって異なります。. 全身性の悪影響はまれですが、関節周囲注射の繰り返しの結果として発生する可能性があります。. 他の関節内ステロイド治療と同様に、注射後の最初の週に一過性の副腎皮質抑制が観察されています。. この効果は、コルチコトロピンまたは経口ステロイドが併用される場合に強化されます。.

免疫系障害。

非常にまれです。:アナフィラキシー型反応。

知られていない。:感染症の悪化またはマスキング。

内分 ⁇ 障害。

知られていない。:月経異常、無月経および閉経後の ⁇ 出血;多毛症;クッシングイド状態の発症;二次性副腎皮質および下垂体無反応、特にストレスの期間中(例:. 外傷、手術または病気);炭水化物耐性の低下;潜在的な糖尿病の発現。

精神障害。

知られていない。:不眠症;既存の精神症状の悪化;うつ病(時には重症);陶酔;気分のむら;精神病症状。

神経系障害。

まれ:。 めまい。

知られていない。:通常治療後に乳頭浮腫(脳性 ⁇ )を伴う頭蓋内圧の上昇;頭痛。

眼疾患。

<)。

心臓障害。

知られていない:。 心不全;不整脈。

血管障害。

非常にまれ:。 血栓塞栓症。

知られていない。:高血圧。

胃腸障害。

知られていない。:その後の ⁇ 孔および出血の可能性がある消化性 ⁇ 瘍; ⁇ 炎。

皮膚および皮下組織障害。

非常にまれです。:色素沈着過剰または色素沈着低下。

知られていない。:傷の治癒障害;薄くて壊れやすい皮膚;点状出血と斑状出血;顔面紅斑;発汗の増加;紫斑病;線条; ⁇ 状発疹;じんましん。

筋骨格系および結合組織障害。

非常にまれです。:カルシナ症; ⁇ 破裂。

知られていない。:筋肉量の減少;骨粗しょう症;上腕骨と大 ⁇ 骨の頭部の無菌壊死;自然骨折;シャルコーのような関節症。

腎および尿路障害。

知られていない。:タンパク質異化による負の窒素バランス。

一般的な障害と投与部位の状態。

共通:。 局所反応には、無菌 ⁇ 瘍、注射後の紅斑、痛み、腫れ、注射部位の壊死が含まれます。.

まれ:。 同じ部位への過剰な投与または過度の注射投与は、局所的な皮下 ⁇ 縮を引き起こす可能性があり、これは薬物の特性により、数か月後にのみ正常に戻ります。.

小児集団。

グルココルチコイドは、子供の成長抑制を引き起こす可能性があります。.

疑わしい副作用の報告。

医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキーム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。.

トリアムガレンアレルギーまたはトリアムシノロン鼻スプレーを使用した臨床試験で報告された有害事象は、最も一般的には鼻と喉の粘膜に関係していました。.

該当する場合、次の周波数定格が使用されています。

非常に一般的> 10%;共通> 1および<10%;珍しい> 0.1および<1%;まれ> 0.01および<0.1%;非常にまれで<0.01%で不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)。.

各周波数グループ内では、深刻度が低下する順に望ましくない影響が現れます。.

成人で最も頻繁な副作用は次のとおりです。

-感染症と寄生虫症。

一般的:インフルエンザ症候群、 ⁇ 頭炎、鼻炎。

-免疫系障害。

不明:過敏症(発疹、じんま疹、そう ⁇ 、顔面浮腫を含む)。

-精神障害。

不明:不眠症。

-神経系障害。

一般的:頭痛。

不明:めまいと味とにおいの変化。

- 眼疾患。

不明:白内障、緑内障、眼圧の上昇。

-呼吸器、胸部および縦隔障害。

一般的:気管支炎、鼻血、咳。

まれ:鼻中隔 ⁇ 孔。

不明:鼻の刺激、乾燥した粘膜、鼻づまり、くしゃみ、呼吸困難。

-胃腸障害。

一般的:消化不良、歯の障害。

不明:吐き気。

-一般的な障害と投与部位の状態。

不明:疲労。

-調査。

不明:血中コルチゾールの減少。

鼻コルチコステロイドの全身効果は、特に長期間にわたって高用量で処方された場合、発生する可能性があります。.

疑わしい副作用の報告。

医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキーム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。

同じ部位への注射の過剰な投与または過度の投与は、局所的な皮下 ⁇ 縮を引き起こす可能性があります。. これが発生した場合、薬物の長期的な影響により回復には数か月かかることがあります。.

他の鼻投与されたコルチコステロイドと同様に、トリアムガレンアレルギーまたはトリアムシノロン鼻スプレーによる急性の過剰摂取は、存在する有効成分の総量を考慮するとほとんどありません。. ボトルの内容物全体が経口または鼻のいずれかの塗布によって一度に投与された場合、臨床的に重要な全身性の有害事象はおそらく生じません。. 患者は、経口摂取すると胃腸の不調を経験する可能性があります。.

薬物療法グループ:。 全身使用のためのコルチコステロイド、グルココルチコイド。

ATCコード:H02AB08。

行動のメカニズム。

グルココルチコイドの作用機序は完全にはわかっていませんが、局所注射は抗炎症作用があると考えられています。.

薬力学的効果。

トリアムガレンヘキサセトニドは、顕著な抗炎症作用を持つ合成グルココルチコイドです。. 製品は、デポ効果のある微結晶水懸 ⁇ 液です。.

ミリグラムごとの比較におけるトリアムガレンの抗炎症力は、ヒドロコルチゾンの約5倍です。. トリアミノロンは実質的にミネラルコルチコイド効果がないため、ナトリウム貯留は起こりません。.

小児集団。

子供および青年におけるトリアムガレンヘキサセトニドの有効性と安全性は、子供と大人で同じであるグルココルチコイドのよく研究された効果に基づいています。. 若年性特発性関節炎(JIA)の治療に関する発表された研究と現在の治療ガイドラインは、JIAの治療に対する子供と青年の有効性と安全性を示しています。

薬物療法グループ:鼻コルチコステロイド、ATCコード:R 01 AD。

トリアムシノロンアセトニドは、トリアムシノロンのより強力な誘導体であり、プレドニゾンよりも約8倍強力です。. コルチコステロイド抗アレルギー作用の正確なメカニズムは不明ですが、コルチコステロイドは人間のアレルギー性疾患の治療に非常に効果的です。.

トリアムガレンアレルギーまたはトリアムシノロン鼻スプレーは、アレルギーの兆候や症状に直接影響しません。. 一部の患者の症状の改善は、TriamgalenアレルギーまたはTriamcinolone鼻スプレーによる治療の最初の日に見られる可能性があり、緩和は3〜4日で期待される場合があります。. トリアムガレンアレルギーまたはトリアムシノロン鼻スプレーが早期に中止された場合、症状は数日間再発しないことがあります。.

成人および小児を対象に440 mcg /日までの用量で鼻腔内投与された臨床試験では、視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸の抑制は観察されていません。.

ヘキサセトニドエステルは水にほとんど溶けないため、溶解が遅く、注射部位の組織への影響は数週間から数か月まで長期間続きます。. 一般に、Triamgalen HEXACETONIDE投与後の効果の開始は24時間後に発生し、通常は4〜6週間続きます。.

トリアムガレンヘキサセトニドは、ヒト血清によって加水分解されます。 in vitro。 (24時間後に43%加水分解)、しかし関節内注射後、物質は分散しません。 その場で。.

通常の成人被験者およびアレルギー性鼻炎の成人患者における220マイクログラムのトリアムガレンアレルギーまたはトリアムシノロン鼻スプレーの単回投与の鼻腔内投与は、トリアムシノロンアセトニドの吸収が最小限であることを示しました。. 平均ピーク血漿濃度は約0.5 ng / mL(範囲0.1〜1 ng / mL)で、投与後1.5時間で発生しました。. 血漿中薬物の平均濃度は、12時間で0.06 ng / mL未満であり、24時間でアッセイ検出限界を下回っていました。. 平均終末半減期は3.1時間でした。. 用量比例は、正常な被験者と110マイクログラムまたは220マイクログラムのトライアンガレンアレルギーまたはトリアムシノロン鼻スプレーの単回鼻腔内投与後の患者で実証されました。. 小児患者での複数回投与後、血漿薬物濃度、AUC、C。_{マックス。} とT_{マックス。} 成人患者で観察された値と同様でした。.

トリアムガレンヘキサセトニドは、多くの動物で強力な催奇形物質です。. たとえば、口蓋裂はマウス、ラット、ウサギ、ハムスターで報告されています。. 妊娠暴露後のサルでCNS異常と頭蓋奇形が観察されています。. しかしながら、これまでのところ、ヒトではコルチコステロイドの催奇形性の兆候は観察されていません。.

環境リスク評価(ERA)。

環境リスク評価は、ヨーロッパの基準に従って実施されています。. これらの結果から、医薬品が患者での推奨される使用に続いて環境へのリスクを表す可能性は低いと想定されています。.

前臨床試験では、グルココルチコステロイドに典型的な影響のみが観察されました。

他のコルチコステロイドと同様に、トリアムシノロンアセトニドはラットとウサギで催奇形性であることが示されています。. ラットとウサギで発生した催奇形性の影響には、口蓋裂および/または内部水頭症と軸骨格欠損症が含まれていました。. CNSや頭蓋奇形などの催奇形性の影響も、ヒト以外の霊長類で観察されています。.

変異原性の証拠は検出されなかった。 in vitro。 遺伝子変異試験。

げっ歯類の発がん性アッセイは、個々の腫瘍タイプの発生率の増加を示しません。.

メチルパラベン、プロピルパラベン、フェノールなどを含む溶剤の使用. ステロイドの沈殿を引き起こす可能性があるため、避ける必要があります。.

知られていない。.

Triamgalen HEXACETONIDEアンプルには、投与前に内容物の変色がないか検査する必要があります。.

使用前に軽く振ってください。.

必要に応じて、ヘキサセトニドトリアマレンを1%または2%の塩酸リドカインまたは他の同様の局所麻酔薬と混合することができます。. Triamgalen HEXACETONIDEの汚染を防ぐために、麻酔薬を引き出す前に、シリンジにHEXACETONIDEを注入する必要があります。次に、シリンジを静かに振って、その後すぐに溶液を使用します。.

特別な要件はありません。.