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Testosteron-Depot EIFELFANGO (Testosterone)

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Testosteron-Depot EIFELFANGO (Testosterone)

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治療オプション: Hypogonadism

医学的レビュー

Marina Burgos

最終更新 2025/12/22

このページは、公式な医療情報源から収集された、一般的で参考レベルの情報を提供しています。これは、専門的な医療アドバイス、診断、治療に代わるものではありません。健康に関する判断を行う際には、必ず資格を有する医療専門家にご相談ください。

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Testosteron-Depot EIFELFANGO (Testosterone)の概要

Testosteron-Depot EIFELFANGO(テストステロン)とはどのような薬ですか?

Testosteron-Depot EIFELFANGOは、強力なアンドロゲン(男性ホルモン)として作用する特定の医薬品製剤であり、アナボリックステロイドに分類されます。主にホルモン補充療法(HRT)に使用されます。この薬剤は、有効成分であるテストステロンエナント酸エステルを徐々に放出する特性を持ち、処方箋を必要とする処方箋医薬品です。体内での主要な男性ホルモンの生成が不十分な場合に、そのレベルを回復させるための合成補完薬として機能します。

Testosteron-Depot EIFELFANGOはどのような種類の薬ですか?

本剤は基本性質として、男性特有の身体的特徴の発達と維持を調節するアンドロゲン(男性ホルモン)であり、構造的にはアンドロスタン系ステロイドに定義されます。主要な有効成分であるテストステロンエナント酸エステルは、体内で長期間効果が持続するように化学的修飾を施した、テストステロンの合成エステル化合物です。アナボリックステロイドおよび性ホルモンという分類に基づき、内因性のホルモン欠乏に対する補充療法として臨床応用されています。テストステロンの一般的な化学構造は、17β-ヒドロキシステロイドとしての構造を有しています。

組成と剤形:デポ注射剤について

Testosteron-Depot EIFELFANGOは、筋肉内注射(IM注射)によって投与される非経口投与用の注射液として製造されています。デポ製剤として製剤化されており、有効成分のテストステロンエナント酸エステルが油性溶液に溶解されています。この剤形によって持続放出作用(徐放性)が実現し、ホルモンが長期間にわたってゆっくりと血流中に吸収されるようになっています。テストステロン注射剤は低テストステロン状態に起因する疾患の治療に用いられ、液状の形態で投与されるものとされています。

一般的な目的:なぜTestosteron-Depot EIFELFANGOが使用されるのですか?

この薬剤の一般的な目的は、天然のテストステロン生成が不十分な個人に対してホルモン補充療法を提供し、ホルモンバランスを回復させることにあります。例えば、成人男性における男性性腺機能低下症に関連する症状の管理などに一般的に用いられます。アンドロゲン受容体作動薬として作用することで、筋肉の維持、骨の健康、および二次性徴の維持を含む、正常な男性の生理学的パラメータの維持をサポートします。

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Testosteron-Depot EIFELFANGO (Testosterone)で起こり得る副作用

起こりうる副作用と安全性に関する情報

テストステロン・エナンテートの安全性プロファイルは、影響を受ける生理学的システムおよび統計的な発生頻度に基づいて公式に分類されています。副作用は標準的な基準に従って定義されており、例えば「よく起こる副作用」(100人中1〜10人に発生)や「まれに起こる副作用」(1,000人中1〜10人に発生)といった区分があります。

一般的に報告されている副作用には、血液およびリンパ系への影響が多く見られます。具体的には、ヘモグロビンやヘマトクリットの上昇、赤血球数の増加(多血症)が挙げられます。また、検査値の異常として、前立腺特異抗原(PSA)の上昇が頻繁に認められるほか、皮膚および皮下組織の障害としてニキビの発現が報告されています。その他、体重増加注射部位の痛みも一般的な反応に含まれます。

臨床的に重要な注意点および特定の対象者への安全性

公式な文書には、いくつかの重大な副作用のリスクが記録されています。これには、深部静脈血栓症(DVT)や肺塞栓症(PE)を含む静脈血栓塞栓症(VTE)のリスク、および既存または未発見の前立腺癌を悪化させる可能性が含まれます。また、リスク因子を持つ患者では睡眠時無呼吸症候群を悪化させる場合があり、長期間の高用量使用においては、稀に肝腫瘍との関連性も示唆されています。

特定の対象者における安全性についても規定があります。高齢者では前立腺疾患のリスクが高まります。思春期および成長期の男性の場合、本剤の使用により骨の成熟が加速し、骨端線の早期閉鎖を招くことで、成人した際の最終的な身長に影響を与える可能性があります。心臓、腎臓、または肝臓に障害がある患者は、浮腫(体液貯留)のリスクが高まることを考慮する必要があります。なお、前立腺癌または男性乳癌の罹患、あるいはその疑いがある男性への使用は厳格に禁忌とされています。

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過量投与および緊急時の対応

過量投与および医師の診察が必要な場合

テストステロン・デポ・アイフェルファンゴは注射剤です。公式な規制ガイドラインでは、過量投与は過剰な量の薬剤が投与された結果、血中のテストステロン濃度が極めて高くなった状態として定義されています。

報告されている過量投与の兆候

本剤の過剰な曝露に関連して公式に認められている症状には、以下のものが含まれます。

  • 焦燥感(いらいら感)
  • 神経過敏
  • 体重増加
  • 長時間にわたる、または頻繁な勃起(持続勃起症)

必要な対応

過量投与の疑いがある場合や、上記の症状が現れた場合には、直ちに医師に連絡することが求められます。潜在的な合併症を防ぐため、過剰曝露が疑われる段階で専門的な判断を仰ぐ必要があります。

標準的な医療上の対応として、過量投与や血中テストステロン値の過度な上昇が確認された場合には、治療内容の調整が行われます。担当医は症状が消失するまで、注射の頻度を減らすか、あるいは治療を一時的に中断する措置を検討します。なお、公式文書には、単回投与による急性の中毒管理に関する情報は記載されておらず、継続的な治療において上昇したテストステロン値の管理に焦点が当てられています。

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Testosteron-Depot EIFELFANGO (Testosterone)の治療上の用途

男性性腺機能低下症に対するホルモン補充

本剤は、臨床的に天然テストステロンの欠乏または欠損が確認された成人男性において、男性性腺機能低下症として知られる状態に対するホルモン補充療法(HRT)として一般的に用いられます。この治療は、全身のバランスの乱れに関連する一連の慢性的な症状に対処するために導入されます。これには、性欲の減退、持続的な疲労感、全身の無気力感(強いだるさ)などが含まれます。また、本剤は男性性腺機能低下症だけでなく、思春期男子における性成熟の遅延、および閉経後女性における特定の進行性転移性乳がんの症例においても、症状の負担を和らげるサポートとして適用されることがあります。

「本剤は、追加の対症療法的なサポートが必要とされる様々な領域において適用されます。」


身体構造の維持と機能的安定へのサポート

テストステロン補充療法は、欠乏症に伴う身体的な不快感や症状を和らげることで、患者をサポートします。一般的には、筋肉量や筋力の低下、骨密度の減少といった症状が対象となります。治療によるメリットは、機能的な安定や除脂肪体重の維持を助け、長期的な骨の健康や全体的なウェルビーイングを支えることにあります。思春期の若年層においては、二次性徴の発現をサポートするために、特定の条件下で短期間、一般的に使用されます。

クイックファクト:全身的なバランスへの関与 本剤は、主にホルモン欠乏や身体機能の低下に関連する症状に対処するため、追加の対症療法的なサポートが必要とされる様々な領域で活用されています。

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使用適格性および使用上の制限

テストステロン・デポ・アイフェルファンゴ(テストステロン)を使用できる方と使用できない方

本剤は、公式には、天然のテストステロンの欠乏または欠損と診断された成人男性を対象としています。これには、原発性性腺機能低下症低ゴナドトロピン性性腺機能低下症が含まれます。

使用が制限される対象(禁忌)

前立腺癌または男性乳癌の既往がある、あるいはその疑いがある男性への使用は固く禁じられています。また、胎児や乳児への危害のリスクがあるため、妊娠中または授乳中の女性も禁忌とされています。さらに、テストステロン・エナンテートまたは本剤の添加物に対して過敏症の既往がある患者への使用も認められません。

年齢および基礎疾患による制限

18歳未満の男性については、安全性および有効性が確立されていません高齢者(65歳以上)における使用については、長期的な安全性データが不十分であるため、特定の基準に基づいたリスク評価が必要となります。

心臓、腎臓、または肝臓に疾患がある方は、水分貯留のリスクがあるため使用が制限されます。これらの臓器に重度の不全状態がある場合、合併症が発生した際には直ちに治療を中止する必要があります。また、前立腺肥大症(BPH)のある男性も使用が制限されており、症状の悪化を防ぐための厳密なモニタリングが求められます。

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他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

他の医薬品や製品との相互作用

テストステロン・デポ・アイフェルファンゴの公式に記録された相互作用プロファイルは、特定の薬物動態学的および薬力学的なパターンによって定義されています。

報告されている薬物相互作用

1. 経口抗凝固薬への影響 経口抗凝固薬(ワルファリンやその他のクマリン誘導体など)との併用により、抗凝固活性が変化し、作用が増強される可能性があります。この相互作用に伴い、国際標準比(INR)やプロトロンビン時間のより頻繁なモニタリングが必要となります。

2. 糖尿病治療薬との相互作用 アンドロゲンは血糖値を低下させる可能性があります。インスリンを含む血糖降下薬や糖尿病治療薬と併用した場合、これらの薬剤の血糖降下作用が強まることがあり、糖尿病治療薬の用量調整が必要になる可能性が公式文書に記されています。

3. 薬理作用による影響と水分貯留 副腎皮質ステロイド(またはACTH)との併用は、水分貯留(浮腫)の増加を招くおそれがあります。さらに、血圧を上昇させることが知られている薬剤と併用した場合、相加的な血圧上昇につながる可能性があります。

4. 薬物代謝への影響 本剤は、バルビツール酸系薬剤などのミクロソーム酵素誘導剤との間で薬物動態学的な相互作用を起こす対象となります。これらの物質は、体内からのテストステロンの消失速度(クリアランス)を速めることが文書化されており、その結果、有効成分の全身的な曝露量が減少する可能性があります。

特定の対象者における注意点

副腎皮質ステロイドとの併用による水分貯留の相互作用については、すでに心疾患、腎疾患、または肝疾患を患っている患者において特に注意が必要であることが強調されています。

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作用機序

テストステロン・デポ・アイフェルファンゴ(テストステロン)の作用機序

テストステロン・デポ・アイフェルファンゴは、体内で自然に生成される男性ホルモンであるテストステロンを補充するための医薬品です。この製剤は、テストステロンのエステル体を含んでおり、筋肉内注射により投与されます。注射後、有効成分は血液中に徐々に放出され、長期間にわたって一定の濃度を維持するように設計されています。

この薬剤の主な役割は、体内のテストステロン不足を解消することです。テストステロンは、男性の生殖器の成長や維持、および二次性徴の発現において不可欠な役割を果たします。これには、筋肉量の維持、骨密度の保持、体毛の発育、そして性欲や全体的な活力の調節が含まれます。

生体内のメカニズムにおいて、補充されたテストステロンは特定の受容体に結合し、標的組織において必要な生理的機能を活性化します。これにより、性腺機能低下症などの状態で不足しているホルモンレベルが正常範囲内に戻り、ホルモン欠乏に伴う様々な症状の改善が図られます。本剤は、体内のホルモンバランスを整えることで、身体的および生理的な機能をサポートします。

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用法・用量に関する情報

テストステロン・デポ・アイフェルファンゴ(テストステロン)の使用方法

本剤の公式な投与ガイドラインでは、ホルモン値のモニタリングに基づいて決定される特定の用量範囲と柔軟なスケジュールを中心とした、厳格に管理された長期作用型の非経口投与手順として定義されています。


投与の範囲と規定

項目 詳細
投与経路 筋肉内注射(IM)専用であり、臀筋の深い部位に投与されます。
用量スケジュール 成人の標準的な補充量は250 mg(1 mLアンプル)です。作用が持続するため、通常、月間の合計投与量が400 mgを超える必要はありません。
頻度とスケジュール 開始・刺激期:2〜3週間ごとに250 mgを筋肉内投与します。維持期:個々の血清レベルに応じて、3〜6週間ごとに250 mgを筋肉内投与します。
年齢層別の規定 思春期遅延: 通常、50 mgから200 mgを2〜4週間ごとに、4ヶ月から6ヶ月の限定された期間で筋肉内投与します。
手技上の特別な条件 投与は必ず医療従事者が行わなければなりません。油性溶液であるため、血管内への注入を避けるよう細心の注意を払い、極めて緩徐に注射する必要があります。
用量調整の論理 注射間隔の終わりに血清テストステロン値をモニタリングする必要があります。数値が正常範囲を下回っている場合は、投与間隔を短縮する必要性を示唆しています。

確立された投与構造

公式な指示により、専門家による管理と深い部位への筋肉内投与を必要とする、高度に構造化された長期作用型の非経口プロトコルが確立されています。この薬剤は、標準的な250 mgの用量可変的かつ断続的な頻度で投与することを特徴としています。この頻度は固定されたスケジュールではなく、患者の循環テストステロン値の臨床検査モニタリングに基づいて専門的に調整されます。また、アンプルの内容物は開封後直ちに注射する必要があります。

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最新の臨床エビデンス

研究エビデンスおよび試験の概要

主要な有効性研究の要約

本剤のようなデポ製剤に含まれるエステル体を用いたテストステロン補充療法(TRT)は、持続的な臨床症状に加え、2回の独立した測定によって血清テストステロン値の低下が確認された男性性腺機能低下症の成人男性を対象としています。

大規模なTRAVERSE試験(Testosterone Replacement for Assessment of Long-term Vascular Events and Efficacy ResponSE)を含む臨床試験では、TRTの効果が評価されてきました。これらの研究では、通常、低テストステロン値と性腺機能低下の症状が記録された中高年男性が参加しています。

  • 性的機能および気分: 研究により、TRTはテストステロン値の低い男性における性欲(リビドー)および勃起機能の改善に関連していることが一貫して示されています。また、一部の研究では、気分の向上や抑うつ症状の軽減との潜在的な関連性も示唆されています。
  • 身体機能および体組成: テストステロンが身体構造や筋力に及ぼす影響が調査されています。臨床試験では、性腺機能低下症の男性において、除脂肪体重(筋肉量)および骨密度の増加が報告されました。また、移動能力に制限がある患者を対象とした特定の時間内での歩行距離などの機能的アウトカムも評価されており、身体機能に変化をもたらす可能性が示されています。

安全性プロファイルと心血管リスク

心血管系の安全性を評価するために設計された試験であるTRAVERSE試験では、心血管リスク因子を併せ持つ男性において、TRTはプラセボと比較して、主要な心血管イベント(非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、または心血管死を含むMACE)のリスク増加とは関連しないことが示されました。この知見は、一般的な治療期間における全体的な心血管安全性に関する一定の根拠を示すものとなりました。

しかし、同試験ではテストステロン投与群において、肺塞栓症、急性腎障害、および心房細動の発現率の上昇も報告されており、これらの結果は臨床的な慎重な検討を要します。また、テストステロンは既存の前立腺肥大症(BPH)や前立腺癌の増大を促進させる可能性があるため、治療前のスクリーニングおよび前立腺特異抗原(PSA)値の定期的なモニタリングが必要とされています。

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よくある質問(FAQ)

テストステロン・デポ・アイフェルファンゴ(テストステロン)に関するよくあるご質問(FAQ)

Q: テストステロン・デポ・アイフェルファンゴは長時間作用型のテストステロン製剤ですか?

A: はい。公式な製品情報において、本剤は注射用のデポ製剤に分類されています。この特定の油性溶液は、注射部位に薬剤の貯蔵庫(デポ)を形成するように設計されており、有効成分であるホルモンが血液中へと長期間にわたりゆっくりと吸収されます。

Q: 通常、効果はいつ頃から現れ始めますか?

A: 公的な規制文書には本剤の長時間作用性が詳述されており、投与間隔はホルモン値の推移を確認する検査に基づいて調整されます。注射の間隔は数週間に及ぶこともありますが、症状改善が現れる時期には個人差があり、公式文書において一律の期間や効果の保証は定義されていません。

Q: 他のテストステロン注射剤との違いは何ですか?

A: 本剤には、テストステロンのエステル体であるテストステロン・エナンテートが有効成分として含まれています。これは筋肉内深部へのデポ注射として、持続的な放出が行われるように製剤化されたものです。公式情報には成分と剤形が明記されていますが、シピオネートやウンデカン酸などの他の特定のテストステロン注射剤との直接的な比較はなされていません。

Q: 注射部位に報告されている最も一般的な副作用は何ですか?

A: 公式な安全性プロファイルでは、有害反応として注射部位の痛みが一般的に挙げられています。注射部位に持続的または重度の腫れ、皮下出血(あざ)、痛みが生じた場合は、医療提供者に相談することが患者向け情報文書で推奨されています。

Q: 一般的な鎮痛剤や市販薬との相互作用はありますか?

A: 公的な規制文書では、経口抗凝固薬糖尿病治療薬、および副腎皮質ステロイドとの相互作用が具体的に取り上げられています。一般的な市販の鎮痛剤については個別に言及されていませんが、新しい治療を開始する前には、現在使用しているすべての薬剤について医師や薬剤師と確認することが推奨されます。

Q: 使用中に必要な血液検査などはありますか?

A: 適切な治療継続のために、定期的な血液モニタリングが義務付けられています。主な項目として、投与間隔を適切に設定するための血清テストステロン値、および高齢男性における前立腺特異抗原(PSA)の値が挙げられます。また、多血症のリスクがあるため、ヘモグロビンおよびヘマトクリット(赤血球数)の測定も必要です。

Q: 心臓に持病がある場合、どのような注意が必要ですか?

A: 公的な規制情報によれば、心疾患の既往がある患者への使用には慎重な検討が必要です。これは、本剤が水分貯留(浮腫)を引き起こしたり悪化させたりする可能性があるためで、副腎皮質ステロイドを併用している場合はそのリスクがさらに高まるとされています。

Q: 65歳以上の高齢者が使用する際の懸念事項はありますか?

A: 高齢の患者については、前立腺肥大症(BPH)の悪化や未発見の前立腺癌の進行といった前立腺疾患のリスク増加が規制上の警告として示されています。また、公式文書には、65歳以上の男性における長期使用の安全性データが不足していることも明記されています。

Q: 水分貯留やむくみ(浮腫)はよく見られますか?

A: 公式情報では、特に副腎皮質ステロイドを併用している場合や、心臓、腎臓、肝臓に疾患がある場合に、本剤が水分貯留(浮腫)を引き起こす可能性があると記されています。ただし、本剤単独で使用した場合の具体的な頻度については、公式文書で個別に「よく起こる副作用」として分類されていない場合があります。

Q: 注射後、薬剤はどのくらい体内で作用し続けますか?

A: 有効成分は持続放出効果を持つように設計されており、注射部位からの吸収が長期間にわたって持続します。投与間隔の終わりに測定された血清テストステロン値に基づいて注射の頻度を調整することで、体内での長期的な作用を維持します。

Q: 若年男性の思春期遅滞の治療にも使用されますか?

A: はい。規制文書には、思春期遅滞を伴う若年男性に対し、低用量での期間限定の治療として使用されることが記載されています。ただし、18歳未満の男性への使用は一般に制限されており、幅広い用途における安全性や有効性は確立されていません。

Q: 脱毛や体毛の増加を引き起こすことはありますか?

A: 本剤はアンドロゲン(男性ホルモン)ですが、この製品の公式な安全性プロファイルで皮膚に関連する副作用として一般的に挙げられているのはニキビです。体毛の増加(多毛)や脱毛については、最も一般的に報告されている副作用には含まれていません。

Q: 不妊などの妊孕性への影響はありますか?

A: 公式な製品情報によれば、アンドロゲンの投与は、精巣を刺激するホルモン(ゴナドトロピン)の放出を抑制します。この負のフィードバックにより、天然のテストステロン産生が抑えられ、精子減少症精巣萎縮を引き起こす可能性があります。

Q: 使用開始後に気分の変化やイライラを感じることはありますか?

A: 規制文書では、気分の変化、イライラ感、不安、抑うつなどの精神疾患に関連する症状が潜在的な副作用としてリストされています。情緒的な症状が新たに現れたり悪化したりした場合は、医療提供者によるモニタリングが必要とされています。

Q: 投与量が過剰であることを示す兆候はありますか?

A: テストステロン濃度が高すぎることを示す兆候には、赤血球数の過度な増加(多血症)、持続的または痛みのある勃起(持続勃起症)、および神経過敏や不安などの情緒的変化が含まれます。また、過度に高い用量での長期使用は、肝腫瘍のリスクと関連していることが記されています。

Q: 治療期間は通常どのくらいですか?

A: 成人男性の性腺機能低下症に対する本剤の使用は、補充療法の一種であり、通常は長期的または慢性的な治療と考えられています。期間が定められているわけではなく、根本的な機能低下の状態が続く限り、継続的なモニタリングを行いながら治療が継続されます。

Q: てんかんや偏頭痛の既往があっても使用できますか?

A: 公式な警告によれば、てんかんの既往がある患者には慎重に使用する必要があります。これは本剤が水分貯留を引き起こす可能性があり、理論的に症状を悪化させるおそれがあるためです。また、偏頭痛についても「まれに起こる副作用」として報告されています。

Q: アンプルの保管に関して特別な指示はありますか?

A: はい。公式な製品情報では、本剤を30℃以下で保管し、光から守るために元のパッケージに入れて保管することが定められています。溶液が澄んでいることを確認し、アンプルを開封した後は直ちに投与する必要があります。

Q: 治療を中止するとどうなりますか?

A: 治療により体内の自然なホルモン産生(HPG軸)が抑制されているため、急に中止すると、一時的に性腺機能低下状態に戻る場合があります。倦怠感、性欲減退、抑うつなど、低テストステロンに関連する症状が一時的に再発する可能性があります。

Q: 注射直後にエネルギーが湧いてくるように感じるのは普通ですか?

A: 注射による投与直後は、血中テストステロン濃度がピーク(最高値)に達し、その後徐々に低下していきます。特定の「エネルギー上昇」は副作用としてリストされていませんが、このピーク時の濃度が、数値が治療範囲内に落ち着く前の一時的な体感の変化をもたらす生理学的な根拠となります。

Q: 薬剤名にある「デポ(Depot)」とはどういう意味ですか?

A: 「デポ」という用語は、徐放性製剤(持続放出製剤)であることを意味します。これは筋肉内に薬剤の貯蔵庫を形成する油性製剤であることを指し、有効成分がゆっくりと吸収されることで、長期間にわたって治療レベルの濃度を維持することを可能にします。

Q: 長期使用の安全性を確認する大規模な試験はありますか?

A: 公式な規制ラベルによれば、特定の対象者、特に65歳以上の高齢男性における長期使用の安全性と有効性に関するデータは限られています。そのため、継続的なモニタリングと個別のリスク検討が重要とされています。

Q: 他の検査結果(甲状腺検査など)に影響を与えることはありますか?

A: はい。公式情報によれば、アンドロゲンはサイロキシン結合グロブリン(TBG)の濃度を低下させることがあります。これにより総T4値が低下し、特定の甲状腺機能検査の結果に影響を与える可能性がありますが、遊離型の甲状腺ホルモンレベルは通常影響を受けません。

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Testosteron-Depot EIFELFANGO (Testosterone)の保管および廃棄方法

テストステロン・デポ・アイフェルファンゴ(テストステロン)の保管および廃棄方法

テストステロン・エナンテート溶液であるテストステロン・デポ・アイフェルファンゴの有効性を維持するためには、特定の条件下での適切な保管が不可欠です。

保管上の注意

本剤は30℃以下で保管し、子供の手の届かず、かつ目に触れない場所に管理する必要があります。また、光から保護する(遮光)ため、アンプルまたはシリンジは使用する直前まで元の外箱に入れた状態で保管しなければなりません。

使用前には溶液を目視で検査し、溶液が澄んでおり、粒子状の異物が認められない場合のみ使用してください。容器を開封した後は直ちに投与する必要があり、使用期限を過ぎた製品はいかなる場合も使用してはなりません。

廃棄方法

未使用の製品や廃棄物は、お住まいの地域の規制要件に従って適切に処理する必要があります。環境保護の観点から、本剤を下水道や家庭ごみとして廃棄することは避けてください。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

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