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Synacthen depot

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医学的レビュー

Laura Arias

最終更新 2025/12/22

このページは、公式な医療情報源から収集された、一般的で参考レベルの情報を提供しています。これは、専門的な医療アドバイス、診断、治療に代わるものではありません。健康に関する判断を行う際には、必ず資格を有する医療専門家にご相談ください。

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Synacthen depotの概要

基本データ

項目 内容
有効成分 テトラコサクチド(別名:コシントロピン)
剤形 注射用デポ水性懸濁液
薬効分類 副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)アナログ
主な作用 体内のコルチゾールおよび副腎ホルモンの産生を刺激する
由来 合成ポリペプチド

シナクセン・デポとその有効成分について

シナクセン・デポは、有効成分としてテトラコサクチドを含有する処方箋医薬品です。この物質は、世界保健機関(WHO)のATC分類において「副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)アナログ」に分類されています。テトラコサクチドは合成ポリペプチドであり、天然の副腎皮質刺激ホルモンの生物学的活性部位(先頭の24個のアミノ酸配列)と構造的に同一になるよう設計されています。この合成的な性質は、一貫した品質と純度を確保するための薬理学的な裏付けとなっており、天然の動物由来成分から作られていた旧来の製剤とは一線を画す重要な要素となっています。

シナクセン・デポの剤形について

シナクセン・デポは、筋肉内注射(IM)専用の「デポ水性懸濁液」として特別に製剤化されています。「デポ製剤」という用語は、薬の作用が長時間持続するように設計されていることを示しており、臨床的には安定した全身効果を維持するのに有益であると認められています。この持続放出機能は、テトラコサクチドを添加物(一般的にはリン酸亜鉛)と結合させることで、注射部位からの吸収速度を緩やかにすることによって実現されています。このような製剤上の工夫により、速効性のテトラコサクチド溶液と比較して投与回数を減らしながら、長期間にわたって薬の効果を維持することが可能になります。

テトラコサクチドの主な生理学的役割

テトラコサクチドの核心となるメカニズムは、ホルモンを合成する器官である副腎皮質に対して直接信号を送る、強力な伝達物質(メッセンジャー)として機能することです。本剤は副腎皮質刺激ホルモン受容体のアゴニスト(作動薬)として作用し、副腎に働きかけて、主要なコルチゾールをはじめとする様々な内因性ホルモンの分泌を促します。一般的な使用シナリオとしては、医師の管理下で体本来のホルモン産生能力を活用し、生体にとって不可欠なホルモンシステムを回復または補完する必要がある場合に用いられます。

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Synacthen depotで起こり得る副作用

起こり得る副作用と安全性に関する情報

シナクテン・デポ(テトラコサクチド)の安全性プロファイルは、副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)アナログとしての役割に由来し、体内の内因性糖質コルチコイドおよび鉱質コルチコイドの産生を増加させる作用が特徴です。有害反応は、いくつかの器官別分類に準じて整理されています。


主な安全性分類

分類領域 報告されている安全上の懸念事項
ホルモン・代謝 ナトリウムおよび水分の貯留(浮腫に至る場合がある)、低カリウム血症、高血糖、および長期使用によるクッシング症候群様症状。
重大な反応 アナフィラキシー・ショックおよび重度の全身性過敏反応は、稀な事象として分類されています。その他の重大なリスクには、消化性潰瘍や血栓塞栓症が含まれます。
精神・中枢神経系 精神病、抑うつ、不眠、および顕著な気分変動が有害反応として記載されています。
筋骨格系 長期的な曝露は、骨粗鬆症および筋力低下(ミオパチー)のリスク増加と関連しています。

曝露期間および特定の集団における安全性

副作用は、多くの場合、曝露期間の文脈で捉えられます。白内障、緑内障、および顕著な副腎皮質萎縮といった影響は、長期間の使用に関連しています。高齢者においては、高血圧や骨粗鬆症のリスクが高まる可能性があります。小児患者への長期使用については、成長遅延のリスクが伴います。

特定の基礎疾患を有する患者における安全上の制限が設けられています。これには、急性精神病、活動性の消化性潰瘍、未治療の全身性感染症、および難治性心不全などが含まれます。

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過量投与および緊急時の対応

過量投与および緊急時の対応

テトラコサクチド(シナクテン・デポ)に関する安全性プロファイルでは、主に急性過敏反応と副腎皮質の過剰刺激に伴う影響という2つの深刻な状況について記載されています。本剤は医療従事者によって管理・投与される持効性製剤であるため、急性過量投与が起こる可能性は一般的に低いとされています。

認められている徴候と合併症

過剰な曝露は、副腎皮質の過剰な刺激に関連する徴候を引き起こす可能性があります。これには、体液貯留、高血圧、低カリウム血症、およびクッシング症候群に類似する症状といった生理学的変化が含まれます。重大な合併症には、うっ血性心不全、穿孔の可能性を伴う消化性潰瘍、およびけいれんなどがあります。

特定の集団に関する注記では、高用量の曝露が長期化した際、特に乳児および幼児において可逆性の心肥大のリスクがあることが示されています。

緊急時の対応

急性かつ重度の反応の兆候が見られた場合、患者や介護者は直ちに医師の診察を受けるか、最寄りの病院の救急外来へ至急向かう必要があります。特に、突然の呼吸困難や重度の腫れ(血管性浮腫)など、アナフィラキシー・ショックを示唆する症状が現れた場合には、迅速な行動が求められます。

過剰曝露時の管理については、特定の解毒剤が知られていないため、現れている症状を和らげるための対症療法および支持療法が行われます。

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Synacthen depotの治療上の用途

シナクセン・デポの主な用途とメリット

シナクセン・デポは、強い苦痛を伴う特定の症状や、症状が顕著に現れる時期を特徴とする疾患に対して有用であると考えられています。主に炎症や刺激を伴う状態に関連する症状を管理することで、短期間の対症療法的な支援が必要な場面で適用され、患者様が困難な時期をより安定して乗り切れるよう助けることを目的としています。

医薬品の公式なデータシート等の情報によれば、本剤は追加の症状サポートを必要とする様々な領域で使用されています。これには、多発性硬化症(MS)の急性増悪、小児における特定の神経性痙攣(乳児スパスムなど)、および重度の炎症性疾患やリウマチ性疾患への対応が含まれます。

急性または不安定な症状がみられる状況において、この薬剤は全体的な症状の負担を軽減するためのサポートを提供します。特に症状が強まる「フレア(再燃)」の時期に、このような短期間の支援を行うことは、症状が目立つ際の心身の安定を維持するのに役立ちます。


クイックファクト:急激な症状の悪化(フレア)に対する緩和サポート

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使用適格性および使用上の制限

シナクテン・デポを使用できる方とできない方

シナクテン・デポの適応については公式な文書によって定められており、本剤を使用してはならない対象者、および条件付きで使用が認められる対象者が明確に定義されています。

使用してはならない方(禁忌)

テトラコサクチド、ACTH、または添加物であるベンジルアルコールに対して過敏症の既往がある方は、絶対禁忌とされています。また、特定の内分泌疾患や全身性疾患を有する患者も禁忌の対象となります。これには、クッシング症候群、原発性副腎皮質不全(アジソン病など)、急性精神病、活動性または潜在性の消化性潰瘍、および難治性心不全が含まれます。なお、本剤を喘息やその他のアレルギー性疾患の治療目的で使用することはできません。

年齢制限および条件付きの適応

本剤にはベンジルアルコールが含まれているため、早産児および新生児(1ヶ月未満)への使用は禁忌です。また、1ヶ月から3歳までの乳児および幼児については、本剤の使用は推奨されていません。年長の小児および成人については、使用が確立されています。

妊娠中の使用は一般的に推奨されず、治療上の有益性が潜在的なリスクを明らかに上回る場合にのみ限定されます。授乳中の使用については注意が必要です。

高血圧、骨粗鬆症、腎不全、特定の炎症性腸疾患がある方、および生ウイルスワクチンによる予防接種を受けている方については、特別な注意とモニタリングが必要とされています。

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他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

他の医薬品や製品との相互作用

シナクテン・デポ(テトラコサクチド)の相互作用プロファイルは、主に体内における天然の糖質コルチコイドおよび鉱質コルチコイドの放出を促す作用、ならびに診断検査における特有の用途に関連しています。

併用制限および高リスクの組み合わせ

生ウイルスワクチンによる予防接種については、本剤の使用中は抗体反応が低下する可能性があるため、一般的に制限されます。また、小児においてバルプロ酸と併用した場合、深刻な肝不全(黄疸)のリスクが高まるという報告があるため、併用は避けることとされています。

用量調節が必要となる相互作用

本剤が内因性コルチコステロイドの放出を促すことにより、他の薬剤の用量調節が必要になる場合があります。

糖尿病治療薬については、コルチコステロイドの作用により血糖値が上昇する可能性があるため、用量の再調整が必要になることがあります。降圧薬については、鉱質コルチコイドの作用によるナトリウムや水分の貯留が起こる可能性があるため、用量調節が必要になる場合があります。

診断検査への影響

シナクテン・デポを診断目的で使用する場合、血漿コルチゾール測定の正確性に影響を及ぼす物質があります。検査の実施タイミングの調整や、検査前の使用中止が求められることがあります。

ヒドロコルチゾンやコルチゾンなどの糖質コルチコイドは、検査への干渉を防ぐため、検査前の服用を控える必要があります。エストロゲン含有製剤は、結合グロブリンを増加させることで血漿コルチゾール値を人工的に上昇させる可能性があるため、検査の数週間前には使用を中止する必要がある場合があります。

注意を要する併用

フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドンなどの抗てんかん薬については、肝障害のリスク増加に関する懸念が報告されているため、併用には注意が必要です。

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作用機序

シナクセン・デポの作用機序:薬理学的な仕組み

テトラコサクチドを有効成分とするシナクセン・デポは、副腎皮質の細胞膜に存在するメラノコルチン2受容体(MC2R)のアゴニスト(作動薬)として作用します。デポ製剤から成分が制御されながら持続的に放出されると、テトラコサクチドがMC2Rに結合し、細胞内での一連の信号伝達(シグナル・カスケード)が開始されます。

この活性化は、主に副腎皮質細胞内の環状アデノシン一リン酸(cAMP)というセカンドメッセンジャー・システムを調整します。その結果、細胞内のcAMPレベルが上昇し、体内で作られる内因性のコルチゾール(糖質コルチコイド)や電解質コルチコイド、さらに少量のアンドロゲンの合成と分泌が刺激されます。

血中のコルチゾール濃度が持続的に高まることで、全身の標的組織にある糖質コルチコイド受容体(GR)を介し、広範囲にわたる抗炎症作用や免疫調節作用といった生理学的な効果が発揮されます。

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用法・用量に関する情報

シナクテン・デポの使用方法

シナクテン・デポはテトラコサクチドを含有する注射薬であり、定められた特定の原則に従って投与されます。この持効性製剤の適切な投与方法は、厳密に筋肉内深部注射とされています。成分を均一に分散させるため、使用直前に薬液を十分に振り混ぜることが不可欠です。本剤は静脈内投与を目的としたものではありません。

公式の用法・用量

標準的な投与パターンは、初期段階や急性期における連日投与から始まり、通常は1日1回1mgを投与します。この段階を経て、継続的な管理のための間欠的投与へと移行し、多くの場合、2日または3日ごとに1mgを投与するスケジュールが適用されます。

小児患者への投与量は一般的に低く設定されており、点頭てんかんなどの治療を受ける乳児に対しては、1日0.25mgから0.5mgの投与が開始線量として確立されています。

治療期間と減量(テーパリング)

本剤の使用は、急性症状をコントロールするための短期間の治療を目的として設計されています。治療期間の終了時には、規定のプロトコルに従い、投与回数および投与量を段階的に減量(テーパリング)する必要があります。この計画的な減量は、薬剤の投与を中止する際の重要な手順として定められています。

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最新の臨床エビデンス

シナクテン・デポに関する研究エビデンスと調査概要


1. 点頭てんかん(ウエスト症候群)におけるエビデンス

点頭てんかんに対するシナクテン・デポ(テトラコサクチド)の研究は、主にランダム化比較試験(RCT)や、複数の研究結果を統合した系統的レビューを通じて行われてきました。これらの研究では、新たに診断を受けた乳児を主な対象とし、他の標準的な治療法と同じ研究環境下で、症状が時間の経過とともにどのように変化するかを評価しています。

研究者が注目したアウトカム(評価項目)には、臨床的なけいれん発作の頻度の変化や、脳波(EEG)で測定されるヒプサリズミアと呼ばれる脳の異常電気活動パターンの変化が含まれます。各研究報告では、観察対象となった患者群において症状がどのように推移したかが詳述されており、特に発作頻度が変化するまでの時間的経過に関するパターンが記されています。また、一部の試験では、測定された反応が得られるまでに要した時間に関するデータも報告されています。

2. 多発性硬化症の急性増悪におけるエビデンス

多発性硬化症(MS)の急性増悪(フレアアップ)におけるシナクテン・デポの役割については、主に歴史的対照臨床試験とその後の分析に基づいた研究が行われています。これらの研究は、急性的あるいは日常生活に支障をきたすエピソードを経験している成人患者を対象に、短期的な症状の変化を調査したものです。具体的には、再燃が発生してから症状が変化するまでの測定時間間隔や、標準化された尺度を用いた神経機能の測定に焦点を当て、急激な変化をモニタリングしました。

研究結果によれば、治療直後の期間に測定された症状の変化に要した時間について、一定の傾向が確認されています。また、障害評価尺度における変化が、試験の短期間内に測定可能な事象として記録されており、観察対象となった集団において症状がどのように推移したかが示されています。

3. シナクテン・デポの研究における不確実な要素

本剤の研究における主なエビデンスのギャップ(不足している情報)として、MSや炎症性疾患において、現代の医薬品開発に求められる厳格さと規模を備えた最新の大規模比較試験が不足していることが挙げられます。特定のアウトカム、特に長期的な影響、再発の予防、および疾患修飾については、すべての適応症において結果が混在しているか、限定的な情報にとどまっています。特定の患者グループに関するデータも依然として不十分であり、既存のエビデンスを継続的に評価し、全体像を把握するための研究が現在も進められています。

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よくある質問(FAQ)

シナクテン・デポに関するよくある質問 (FAQ)

Q: シナクテン・デポと通常のシナクテンは同じものですか?

A: どちらも有効成分としてテトラコサクチドを含んでいますが、製剤の仕組みが異なります。「デポ」製剤は、持続的な徐放作用(ゆっくりと成分を放出する仕組み)を持つように設計されています。これにより、通常の注射液に比べて薬効が長く持続し、投与回数を少なく抑えることが可能になります。

Q: ホルモン剤ですが、ステロイドのように作用するのですか?

A: 公式の製品情報によると、シナクテン・デポは副腎を刺激して、体内の天然ホルモン(主にコルチゾール)の産生を促します。コルチゾールは糖質コルチコイドと呼ばれるステロイドホルモンの一種であり、これが体内で抗炎症作用や免疫調節作用を発揮します。

Q: 注射後、どのくらいで効果が現れますか?

A: 症状の変化が現れるまでの時間は、患者さんの状態や管理対象となる疾患によって異なり、医療従事者によってモニタリングされます。本剤はデポ製剤であるため、即効性ではなく、ゆっくりと持続的に放出されるように設計されています。

Q: 1回の注射でどのくらい効果が持続しますか?

A: デポ製剤は持続的な作用を目的として設計されています。この徐放特性により、2日または3日おきといった間欠的なスケジュールでの投与が可能となり、特定の疾患の継続的な管理に用いられます。

Q: 副作用で体重が増えることはありますか?

A: 規制文書には、起こり得る有害反応として体重増加が記載されています。長期的な使用により、クッシング症候群に似た徴候(顔や体幹を中心とした体重増加、高血圧など)が現れることがあります。

Q: 血糖値に影響を与えますか?

A: 公式情報では、シナクテン・デポは血糖値を上昇させる(高血糖)可能性があることが確認されています。公式文書には、糖尿病治療薬を服用している場合、この影響を考慮して医療従事者が用量の再検討や調節を行う必要があると記されています。

Q: 治療中に避けるべき食べ物や飲み物はありますか?

A: 本剤には体内にナトリウムと水分を貯留させる性質があるため、低塩分の食事が望ましい場合があります。食事内容の変更や制限については、必ず担当の医療スタッフに相談してください。

Q: 経口避妊薬(ピル)との相互作用はありますか?

A: 多くの経口避妊薬に含まれるエストロゲン含有製剤は、診断目的で行われるコルチゾール検査の正確性に影響を及ぼす可能性があると公式文書に記載されています。医療従事者は、検査結果に干渉する場合があるため、服用中のすべてのホルモン含有薬を申告するよう助言しています。

Q: 使用中、体内の天然コルチゾールの産生はどうなりますか?

A: シナクテン・デポは副腎を刺激して、天然コルチゾールの産生量を大幅に増やします。しかし、長期間使用し続けると、副腎皮質のサイズや機能が低下する副腎皮質萎縮のリスクを伴います。

Q: 頭痛が起こることはありますか?

A: 頭痛は、本剤に関連する神経系の有害反応の可能性として、製品情報に記載されています。

Q: 妊娠中や授乳中に使用できますか?

A: 妊娠中の使用は原則として推奨されず、潜在的な有益性がリスクを明らかに上回る場合にのみ限定されます。授乳中の使用についても、慎重な医学的評価と注意が必要です。

Q: コルチゾール以外のホルモンや不妊への影響はありますか?

A: 本剤は鉱質コルチコイドや、少量ですがアンドロゲン(男性ホルモン)の放出も刺激します。そのため、副作用として月経異常などが現れることがあります。長期的な不妊への具体的な影響については、一般的な安全性情報には詳しく記されていません。

Q: 皮膚が薄くなったり、あざができやすくなったりしますか?

A: はい、規制文書には副作用として皮膚疾患が挙げられています。これには皮膚が薄くなる、あざができやすくなる、赤い斑点や紫色の斑点(紫斑)が現れる、ニキビができるといった症状が含まれます。

Q: 注射後に一時的な気分変動や高揚感を感じるのは普通ですか?

A: 公式の製品情報には、気分変動、不眠、抑うつなどの精神的な有害反応の可能性が記載されています。注射後に気分の大きな変化や異常な高揚感(ラッシュ)を感じた場合は、医療従事者に報告してください。

Q: 非リウマチ性疾患で処方される一般的な年齢層は?

A: 通常、成人および3歳以上の年長の小児への使用が確立されています。本剤は早産児および新生児への使用は明確に禁忌とされています。

Q: どのような疾患に処方されることが多いですか?

A: 主な公式適応には、小児の特定のてんかん(点頭てんかんなど)、多発性硬化症の急性増悪(再燃)、およびステロイド治療が適応となるリウマチ性疾患の短期間の治療が含まれます。

Q: 他のACTH製剤と何が違うのですか?

A: シナクテン・デポは、天然のACTHホルモンの活性部分を模した合成製剤(テトラコサクチド)です。この合成特性は、動物由来の古い製剤とは一線を画すものとして強調されており、高い一貫性と純度が保たれています。

Q: 筋肉痛や関節痛のために処方されることはありますか?

A: 公式の適応症には、関節の痛みや炎症を伴うことが多く、通常コルチコステロイド療法が推奨される特定のリウマチ性疾患に対する短期療法としての使用が含まれています。

Q: 市販の痛み止めを併用しても大丈夫ですか?

A: イブプロフェンなどの非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)との併用は、特定の相互作用としては記載されていませんが、体内のステロイドを増やす薬剤と併用すると、潰瘍などの深刻な胃腸の副作用リスクが高まる可能性があります。市販薬を使用する前に医師への相談が必要です。

Q: 高齢者が使用しても安全ですか?

A: 高齢の方も使用できますが、安全性セクションでは高血圧や骨粗鬆症などの特定の副作用リスクが高まる可能性が示されています。そのため、使用には細心の注意と継続的な医学的モニタリングが必要です。

Q: 最も頻繁に報告される副作用は何ですか?

A: 規制文書には、体液貯留、気分の変化、高血糖など、多数の有害反応が記載されています。頻度は必ずしも提示されていませんが、稀ながら重大なリスクとしてアナフィラキシー・ショックや消化性潰瘍が知られています。

Q: 気分や行動に変化が現れることはありますか?

A: はい、公式情報には、精神病、抑うつ、不眠、顕著な気分変動などの精神的な有害反応の可能性が記載されています。

Q: 使い始めに倦怠感を感じるのは普通ですか?

A: 倦怠感は、この種の薬剤の使用に関連して起こり得る神経系の副作用として、公式な安全ガイドラインに記載されています。

Q: 免疫系を抑制しますか?

A: コルチゾールを増加させることで、抗炎症作用および免疫調節作用を発揮します。身体の防御機能への影響から、感染に対する感受性の増加が警告されており、治療中の生ウイルスワクチン接種は原則として制限されます。

Q: 睡眠に問題が出ることがありますか?

A: はい、精神・中枢神経系の分類において、寝付きが悪くなる、または眠りを維持できないといった不眠が有害反応の可能性として記載されています。

Q: 骨密度が低下するリスクはありますか?

A: はい、本剤の影響を長期間受けることは、骨が薄くなる骨粗鬆症や筋力低下の発症リスク増加と関連しています。

Q: 車の運転や機械の操作に制限はありますか?

A: 規制情報では、注射後にめまい、頭痛、視界のぼやけなどの副作用が現れた場合は、それらの影響が完全に消失するまで車の運転や重機の操作を控えるべきであると助言されています。

Q: 注射の予定を忘れてしまった(受けられなかった)場合は?

A: 本剤は医療従事者によって投与されるため、予定を逃すことは考えにくいですが、もし未接種や遅れについて不安がある場合は、担当の医療従事者に連絡して指示を仰いでください。

Q: 胃潰瘍の経験があっても使用できますか?

A: 活動性または潜在性の消化性潰瘍がある方は禁忌(使用不可)です。過去に胃や腸の病歴がある場合は、注意深い使用と厳重なモニタリングが推奨されます。

Q: シナクテン・デポはブランド名ですか?一般名は何ですか?

A: シナクテン・デポは製品の商標名(ブランド名)です。有効成分はテトラコサクチドであり、これが一般名です(テトラコサクトリンやコシントロピンとも呼ばれます)。

Q: 使い続けるうちに耐性がつくことはありますか?

A: 規制上の安全性情報によると、テトラコサクチドの投与を繰り返すことで体内に抗ACTH抗体が形成されることがあります。この抗体の存在により、有害反応が引き起こされる可能性があります。

Q: アレルギー反応のサインにはどのようなものがありますか?

A: 重度の全身性過敏反応の徴候には、かゆみ、赤ら顔(フラッシング)、めまい、吐き気、嘔吐、顔・唇・舌の腫れ、呼吸困難などが含まれます。アナフィラキシー・ショックは稀ですが、深刻なリスクとして分類されています。

Q: 治療期間に上限はありますか?

A: 本剤は一般的に、急性症状をコントロールするための短期間のコースを目的としています。公式文書では、長期使用は緑内障、白内障、副腎皮質萎縮などの深刻な副作用のリスクを高めると警告されています。

Q: なぜホルモン疾患ではない病気に使われることがあるのですか?

A: 本剤の主な作用はホルモン刺激(コルチゾール産生)ですが、多発性硬化症や点頭てんかんなどの非ホルモン性疾患に用いられるのは、産生されたコルチゾールが全身に強力な抗炎症・免疫調節作用をもたらすためです。

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Synacthen depotの保管および廃棄方法

シナクテン・デポの保管と廃棄方法

シナクテン・デポ(酢酸テトラコサクチド)の安定性を維持するため、製品ラベルの規定に従い、特定の環境条件の下で保管する必要があります。

保管上の要件

項目 要件
温度 2°C〜8°Cの冷蔵庫で保管してください。
保護 遮光するため、製品本来の外箱に入れた状態で保管してください。
取り扱い 使用直前にアンプルを十分に振り混ぜる必要があります。
子どもの安全 子どもの目の届かない、かつ手の届かない場所に保管してください。
安定性 開封後に使用しなかった残液は、直ちに廃棄してください。

廃棄方法

未使用の薬剤や廃棄物は、各自治体の規制に従って処分する必要があります。環境保護のため、薬剤を下水道や排水溝に流して廃棄しないでください。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

国で利用可能です:

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