コンポーネント：
作用機序：
治療オプション：
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：18.03.2022
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スミグラン鼻スプレーは、オーラの有無にかかわらず、片頭痛発作の急性治療に適応されます。.
Sumigran®注射は、(1)オーラの有無にかかわらず片頭痛の急性治療、および(2)クラスター頭痛の急性治療のために成人に適応されます。.
使用の制限。
- 片頭痛またはクラスター頭痛の明確な診断が確立された場合にのみ使用してください。. 患者がスミグラン注射で治療された最初の片頭痛またはクラスター頭痛発作に反応しない場合は、スミグラン注射を投与してその後の発作を治療する前に診断を再検討してください。.
- Sumigran Injectionは、片頭痛やクラスター頭痛の予防には適応されません。.
スミグランフィルムコーティング錠は、オーラの有無にかかわらず、片頭痛発作の急性緩和に適応されます。. スミグランフィルムコーティング錠は、片頭痛の明確な診断がある場合にのみ使用してください。.
IMITREX®注射は、(1)オーラの有無にかかわらず片頭痛の急性治療、および(2)クラスター頭痛の急性治療のために成人に適応されます。.
使用の制限。
- 片頭痛またはクラスター頭痛の明確な診断が確立された場合にのみ使用してください。. IMITREX注射で治療された最初の片頭痛またはクラスター頭痛発作に対して患者が反応しない場合は、IMITREX注射を投与してその後の発作を治療する前に診断を再検討してください。.
- IMITREX注射は、片頭痛またはクラスター頭痛発作の予防には適応されません。.
スミグランは、成人のオーラの有無にかかわらず、片頭痛の急性治療に適応されます。.
使用の制限。
- 片頭痛の明確な診断が確立された場合にのみ使用してください。.
- 患者がスミグランで治療された最初の片頭痛発作に反応しない場合は、その後の発作を治療するためにスミグランを投与する前に片頭痛の診断を再考してください。.
- スミグランは片頭痛発作の防止を目的としていません。.
ZECUITYは、成人のオーラの有無にかかわらず、片頭痛の急性治療に適応されます。.
使用の制限。
- 片頭痛の明確な診断が確立された場合にのみ使用してください。.
- ZECUITYで治療された最初の片頭痛発作に対して患者が反応しない場合は、その後の発作を治療するためにZECUITYを投与する前に、片頭痛の診断を再検討してください。.
- ZECUITYは片頭痛発作の防止を目的としていません。.
スミグラン鼻スプレーは予防的に使用しないでください。.
スミグランの推奨用量を超えてはなりません。.
スミグランは片頭痛発作の急性治療の単剤療法として推奨されており、エルゴタミンまたはエルゴタミンの誘導体(メチルセルギドを含む)と同時に投与すべきではありません。.
片頭痛の発症後、できるだけ早くスミグランを投与することをお勧めします。. 攻撃がどの段階で行われても、同様に効果的です。.
大人(18歳以上)。
スミグラン鼻スプレーの最適な用量は、1つの鼻孔への投与に20 mgです。. ただし、片頭痛発作とスマトリプタンの吸収の両方が患者間で変動するため、一部の患者では10 mgが有効になる場合があります。.
患者がスミグランの最初の投与に反応しない場合、同じ発作に対して2回目の投与を行うべきではありません。. これらの場合、攻撃はパラセタモール、アセチルサリチル酸または非ステロイド性抗炎症薬で治療できます。. スミグランはその後の攻撃のために取られるかもしれません。.
患者が最初の投与に反応したが症状が再発した場合、2回の投与の間に最低2時間の間隔がある場合、次の24時間で2回目の投与を行うことができます。.
24時間以内に2回以下のスミグラン20 mg鼻スプレーを服用してください。.
青年(12〜17歳)。
青年期のスマトリプタンの使用は、地域のガイダンスを考慮して、片頭痛の治療にかなりの経験を持つ専門家または医師の推奨に基づくべきです。.
スミグラン鼻スプレーの推奨用量は、1つの鼻孔への投与用に10 mgです。.
患者がスミグランの最初の投与に反応しない場合、同じ発作に対して2回目の投与を行うべきではありません。. これらの場合、攻撃はパラセタモール、アセチルサリチル酸または非ステロイド性抗炎症薬で治療できます。.
スミグランはその後の攻撃のために取られるかもしれません。.
患者が最初の投与に反応したが症状が再発した場合、2回の投与の間に最低2時間の間隔がある場合、次の24時間で2回目の投与を行うことができます。.
24時間以内に2回以下のスミグラン10 mg鼻スプレーを服用してください。.
子供(12歳未満)。
安全性と有効性に関するデータが不十分なため、スミグラン鼻スプレーは12歳未満の子供には使用しないでください。.
高齢者(65歳以上)。
65歳以上の患者でスミグラン鼻スプレーを使用した経験はありません。. 高齢患者の薬物動態は十分に研究されていません。. したがって、さらなるデータが利用可能になるまで、スマトリプタンの使用は推奨されません。.
投薬情報。
片頭痛またはクラスター頭痛の急性治療のためのスミグラン注射の最大単推奨成人用量は、皮下注射6 mgです。. 片頭痛の治療では、副作用が用量制限である場合、低用量(1 mg〜5 mg)を使用できます。. クラスター頭痛の治療では、低用量の有効性は確立されていません。.
24時間で投与できる最大累積用量は12 mgで、2回の6 mg注射を少なくとも1時間離します。. 2回目の6 mg投与は、最初の注射に対する何らかの反応が観察された場合にのみ考慮されるべきです。.
Sumigran STATdosePen®を使用した投与。
自動注射器デバイス(Sumigran STATdose Pen)は、4 mgおよび6 mgのプレフィルドシリンジカートリッジで使用できます。. この装置を使用すると、針は約1/4インチ(5〜6 mm)貫通します。. 注射は皮下投与することを目的としており、筋肉内または血管内の送達は避けなければなりません。. Sumigran STATdoseペンの適切な使用について患者に指示し、針の長さに対応するのに十分な皮膚と皮下の厚さを持つ注射部位を使用するように指示します。.
4または6 mg以外のスミグランの投与。
4 mgまたは6 mg以外の投与を受けている患者では、6 mg単回投与バイアルを使用してください。 Sumigran STATdoseペンは使用しないでください。. 投与前に、バイアルに粒子状物質と変色がないか目視検査します。. 粒子状物質や変色がある場合は使用しないでください。.
ポソロジー。
大人。
スミグランフィルムコーティング錠は、片頭痛の急性間欠治療に適応されます。. 予防的に使用しないでください。.
片頭痛発作の開始後できるだけ早くスミグランフィルムコーティング錠を投与することをお勧めします。ただし、投与する攻撃のどの段階でも同等に効果的です。.
経口スミグランフィルムコーティング錠の推奨用量は、50 mg単回錠剤です。. 一部の患者は100 mgを必要とするかもしれません。. 患者が最初の投与に反応したが症状が再発した場合、2回の投与の間に最低2時間の間隔があれば、次の24時間で2回目の投与を行うことができます。. 24時間以内に300 mg以下を服用してください。.
スミグランフィルムコーティング錠の処方量に反応しない患者は、同じ発作に対して2回目の服用をすべきではありません。. これらの場合、攻撃はパラセタモール、アセチルサリチル酸、または非ステロイド性抗炎症薬で治療できます。. Sumigranフィルムコーティング錠は、その後の攻撃のために服用できます。.
スミグランフィルムコーティング錠は、片頭痛の急性治療の単剤療法として推奨されており、エルゴタミンまたはエルゴタミンの誘導体(メチルセルギドを含む)と同時に投与しないでください。.
小児集団。
10歳未満の子供におけるスミグランフィルムコーティング錠の有効性と安全性は確立されていません。. この年齢層では臨床データはありません。.
10〜17歳の子供におけるスミグランフィルムコーティング錠の有効性と安全性は、この年齢層で行われた臨床試験では実証されていません。. したがって、10〜17歳の子供にスミグランフィルムコーティング錠を使用することはお勧めしません。.
高齢者(65歳以上)。
65歳以上の患者におけるスミグランフィルムコーティング錠の使用経験は限られています。. 薬物動態は若い集団と有意差はありませんが、さらなる臨床データが利用可能になるまで、65歳以上の患者でのスミグランフィルムコーティング錠の使用は推奨されません。.
投与方法。
錠剤は水で丸ごと飲み込む必要があります。.
投薬情報。
片頭痛またはクラスター頭痛の急性治療のためのIMITREX注射の最大単推奨成人用量は、皮下注射6 mgです。. 片頭痛の治療では、副作用が用量制限である場合、低用量(1 mg〜5 mg)を使用できます。. クラスター頭痛の治療では、低用量の有効性は確立されていません。.
24時間で投与できる最大累積用量は12 mgで、2回の6 mg注射を少なくとも1時間離します。. 2回目の6 mg投与は、最初の注射に対する何らかの反応が観察された場合にのみ考慮されるべきです。.
IMITREX STATdosePen®を使用した管理。
自動注射器デバイス(IMITREX STATdoseペン)は、4 mgおよび6 mgのプレフィルドシリンジカートリッジで使用できます。. この装置を使用すると、針は約1/4インチ(5〜6 mm)貫通します。. 注射は皮下投与することを目的としており、筋肉内または血管内の送達は避けなければなりません。. IMITREX STATdoseペンの適切な使用について患者に指示し、針の長さに対応するのに十分な皮膚と皮下の厚さを持つ注射部位を使用するように指示します。.
4または6 mg以外のIMITREXの投与。
4 mgまたは6 mg以外の投与を受けている患者では、6 mg単回投与バイアルを使用してください。 IMITREX STATdoseペンは使用しないでください。. 投与前に、バイアルに粒子状物質と変色がないか目視検査します。. 粒子状物質や変色がある場合は使用しないでください。.
Sumigranは経皮使用のみを目的としており、上腕または大 ⁇ への患者の自己投与用に設計されています(図1を参照)。. スミグランは体の他の領域には適用しないでください。. スミグランはカットすべきではありません。.
最大推奨単回投与量は、1つのスミグランイオン栄養トランスダーマルシステム(TDS)です。. 24時間以内に2つ以下のスミグランTDSを使用する必要があります。, 2番目のスミグランTDSは、最初のスミグランTDSがアクティブになってから2時間以内に適用する必要があります。片頭痛発作中の頭痛の再発や不完全な頭痛の緩和を治療するために2番目のスミグランTDSを使用することには利点の証拠はありません。.
スミグランは、比較的毛がなく、傷跡、入れ ⁇ 、 ⁇ り傷、またはその他の皮膚の状態がない部位の上腕または大 ⁇ の乾燥した無傷の非刺激性皮膚に適用する必要があります(つまり、.、全身性皮膚刺激または湿疹、乾 ⁇ 、黒色腫、接触性皮膚炎を含む疾患)。. Sumigranは、サイトが少なくとも3日間紅斑のない状態になるまで、以前のアプリケーションサイトに適用しないでください。.
図1:応用経皮システム。
スミグランは、6.5 mgのスマトリプタンを4時間で送達します。. 適用したら、アクティベーションボタンを押す必要があり、赤色発光ダイオード(LED)がオンになります。. Sumigran TDSは、組み立て開始から15分以内に適用およびアクティブ化する必要があります。. 投与が完了すると、システムの動作が停止し、アクティベーションライトがオフになり、システムを取り外すことができることを示します。. 投与が完了すると、システムを再活性化できません。. 4時間前にライトが消灯した場合、投与が停止し、スミグランを取り除くことができます。. 頭痛の緩和が不完全な場合、2番目のスミグランTDSを別のサイトに適用できます。..
Sumigran TDSは、4時間、または赤いLEDライトが消えるまでそのままにしておく必要があります。. イオンツール療法装置は、必要に応じて医療用テープで固定できます。.
1か月で4つ以上のスミグランを使用する安全性は確立されていません。.
Sumigranは使い捨てです。. 使用後は、TDSを折りたたんで、粘着面がくっついて子供やペットから安全に廃棄してください。. スミグランには二酸化リチウムマンガン電池が含まれています。州および地方の規制に従って処分する必要があります。.
ZECUITYは経皮使用のみを目的としており、上腕または大 ⁇ への患者の自己投与用に設計されています(図1を参照)。. ゼキュリティは体の他の領域には適用しないでください。. ゼキュリティはカットしないでください。.
最大推奨単回投与量は、1つのZECUITYイオン栄養トランスダーマルシステム(TDS)です。. 24時間以内に2つ以下のZECUITY TDSを使用する必要があります。, 2番目のZECUITY TDSは、最初のZECUITY TDSがアクティブになってから2時間以内に適用する必要があります。片頭痛発作中の頭痛の再発や不完全な頭痛の緩和を治療するために2番目のZECUITY TDSを使用することには、利点の証拠はありません。.
ZECUITYは、比較的毛がなく、傷跡、入れ ⁇ 、 ⁇ り傷、またはその他の皮膚の状態がない部位の上腕または大 ⁇ の乾燥した無傷の非刺激性皮膚に適用する必要があります(つまり、.、全身性皮膚刺激または湿疹、乾 ⁇ 、黒色腫、接触性皮膚炎を含む疾患)。. ZECUITYは、サイトが少なくとも3日間紅斑のない状態になるまで、以前のアプリケーションサイトに適用しないでください。.
図1:応用経皮システム。
ZECUITYは、6.5 mgのスマトリプタンを4時間で供給します。. 適用したら、アクティベーションボタンを押す必要があり、赤色発光ダイオード(LED)がオンになります。. ZECUITY TDSは、組み立て開始から15分以内に適用およびアクティブ化する必要があります。. 投与が完了すると、システムの動作が停止し、アクティベーションライトがオフになり、システムを取り外すことができることを示します。. 投与が完了すると、システムを再活性化できません。. 4時間前にライトが消えた場合、投与が停止し、ZECUITYを削除できます。. 頭痛の軽減が不完全な場合は、2番目のZECUITY TDSを別のサイトに適用できます。..
ZECUITY TDSは、4時間、または赤いLEDライトが消えるまでそのままにしておく必要があります。. イオンツール療法装置は、必要に応じて医療用テープで固定できます。.
1か月で4つ以上のZECUITYを使用する安全性は確立されていません。.
ZECUITYは使い捨てです。. 使用後は、TDSを折りたたんで、粘着面がくっついて子供やペットから安全に廃棄してください。. ZECUITYには二酸化リチウムマンガン電池が含まれています。州および地方の規制に従って処分する必要があります。.
スマトリプタンは、心筋 ⁇ 塞または虚血性心疾患、冠血管けいれん(プリンツメタルの狭心症)、末 ⁇ 血管疾患または虚血性心疾患と一致する症状または兆候がある患者には投与しないでください。.
スマトリプタンは、脳血管障害(CVA)または一過性虚血発作(TIA)の病歴のある患者には投与しないでください。.
スマトリプタンは、重度の肝機能障害のある患者には投与しないでください。.
中等度および重度の高血圧と軽度の制御されていない高血圧の患者におけるスマトリプタンの使用は禁 ⁇ です。.
エルゴタミン、またはエルゴタミンの誘導体(メチルジドを含む)またはトリプタン/ 5-ヒドロキシトリプタミンの併用投与。1 (5-HT。1)受容体アゴニストは禁 ⁇ です。.
モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)とスマトリプタンの同時投与は禁 ⁇ です。.
スミグランは、モノアミンオキシダーゼ阻害剤による治療の中止から2週間以内に使用しないでください。.
Sumigran Injectionは以下の患者には禁 ⁇ です。
- 虚血性冠動脈疾患(CAD)(狭心症、心筋 ⁇ 塞の病歴、または無声虚血)またはプリンツメタルの狭心症を含む冠動脈血管けいれん。.
- ウォルフパーキンソンホワイト症候群または他の心臓付属伝導経路障害に関連する不整脈。.
- これらの患者は脳卒中のリスクが高いため、脳卒中または一過性虚血発作(TIA)の病歴または片麻痺または脳底片頭痛の病歴。.
- 末 ⁇ 血管疾患。.
- 虚血性腸疾患。.
- 制御されていない高血圧。.
- 最近の使用(つまり.エルゴタミン含有薬、エルゴ型薬(ジヒドロエルゴタミンやメチルセルギドなど)、または別の5-ヒドロキシトリプタミン1(5-HT1)アゴニストから24時間以内。.
- モノアミンオキシダーゼ(MAO)-A阻害剤の同時投与、または最近(2週間以内)のMAO-A阻害剤の使用。.
- スミグランに対する過敏症(血管浮腫およびアナフィラキシーが見られる)。.
- 重度の肝機能障害。.
心筋 ⁇ 塞または虚血性心疾患、冠血管けいれん(Prinzmetalの狭心症)、末 ⁇ 血管疾患、または虚血性心疾患と一致する症状または兆候がある患者には、スミグランを投与しないでください。.
スミグランは、脳血管障害(CVA)または一過性虚血発作(TIA)の病歴のある患者には投与しないでください。.
スミグランは、重度の肝機能障害のある患者には投与しないでください。.
中等度および重度の高血圧と軽度の制御されていない高血圧の患者におけるスミグランの使用は禁 ⁇ です。.
エルゴタミンまたはエルゴタミンの誘導体(メチルジドを含む)または任意のトリプタン/ 5-ヒドロキシトリプタミンの併用投与。1 (5-HT。1)スミグランの受容体アゴニストは禁 ⁇ です。.
モノアミンオキシダーゼ阻害剤とスミグランの同時投与は禁 ⁇ です。.
スミグランフィルムコーティング錠は、モノアミンオキシダーゼ阻害剤による治療の中止から2週間以内に使用しないでください。.
IMITREX注射は以下の患者では禁 ⁇ です。
- 虚血性冠動脈疾患(CAD)(狭心症、心筋 ⁇ 塞の病歴、または無声虚血)またはプリンツメタルの狭心症を含む冠動脈血管けいれん。.
- ウォルフパーキンソンホワイト症候群または他の心臓付属伝導経路障害に関連する不整脈。.
- これらの患者は脳卒中のリスクが高いため、脳卒中または一過性虚血発作(TIA)の病歴または片麻痺または脳底片頭痛の病歴。.
- 末 ⁇ 血管疾患。.
- 虚血性腸疾患。.
- 制御されていない高血圧。.
- 最近の使用(つまり.エルゴタミン含有薬、エルゴ型薬(ジヒドロエルゴタミンやメチルセルギドなど)、または別の5-ヒドロキシトリプタミン1(5-HT1)アゴニストから24時間以内。.
- モノアミンオキシダーゼ(MAO)-A阻害剤の同時投与、または最近(2週間以内)のMAO-A阻害剤の使用。.
- IMITREXに対する過敏症(血管浮腫およびアナフィラキシーが見られる)。.
- 重度の肝機能障害。.
Sumigranは以下の患者には禁 ⁇ です。
- 虚血性冠動脈疾患(CAD)(狭心症、心筋 ⁇ 塞の病歴、または無声虚血)またはプリンツメタルの狭心症を含む冠動脈血管けいれん。.
- ウォルフパーキンソンホワイト症候群または他の心臓付属伝導経路障害に関連する不整脈。.
- 脳卒中の病歴、一過性虚血発作(TIA)、または片麻痺または脳底片頭痛の病歴。これらの患者は脳卒中のリスクが高いためです。.
- 末 ⁇ 血管疾患。.
- 虚血性腸疾患。.
- 制御されていない高血圧。.
- 最近(つまり.、24時間以内に)エルゴタミン含有薬、エルゴ型薬(ジヒドロエルゴタミンやメチルセルギドなど)、または別の5-ヒドロキシトリプタミンの使用。1 (5-HT。1)アゴニスト。.
- MAO-A阻害剤の同時投与、または最近(2週間以内)のMAO-A阻害剤の使用。.
- スマトリプタンまたはスミグランの成分に対する既知の過敏症。.
- 重度の肝機能障害。.
- Sumigranへのアレルギー性接触皮膚炎。.
ZECUITYは以下の患者には禁 ⁇ です。
- 虚血性冠動脈疾患(CAD)(狭心症、心筋 ⁇ 塞の病歴、または無声虚血)またはプリンツメタルの狭心症を含む冠動脈血管けいれん。.
- ウォルフパーキンソンホワイト症候群または他の心臓付属伝導経路障害に関連する不整脈。.
- 脳卒中の病歴、一過性虚血発作(TIA)、または片麻痺または脳底片頭痛の病歴。これらの患者は脳卒中のリスクが高いためです。.
- 末 ⁇ 血管疾患。.
- 虚血性腸疾患。.
- 制御されていない高血圧。.
- 最近(つまり.、24時間以内に)エルゴタミン含有薬、エルゴ型薬(ジヒドロエルゴタミンやメチルセルギドなど)、または別の5-ヒドロキシトリプタミンの使用。1 (5-HT。1)アゴニスト。.
- MAO-A阻害剤の同時投与、または最近(2週間以内)のMAO-A阻害剤の使用。.
- スマトリプタンまたはZECUITYのコンポーネントに対する既知の過敏症
- 重度の肝機能障害。.
- アレルギー性接触皮膚炎からZECUITY .
スミグラン鼻スプレーは、片頭痛の明確な診断がある場合にのみ使用してください。.
スマトリプタンは、片麻痺、脳底筋、または眼科片頭痛の管理には使用できません。.
スマトリプタンで治療する前に、他の潜在的に深刻な神経学的状態(例:. CVA、TIA)患者が非定型の症状を示している場合、またはスマトリプタン使用の適切な診断を受けていない場合。.
投与後、スマトリプタンは胸の痛みや圧迫感などの一時的な症状と関連している可能性があり、激しい場合があり、喉が関係することがあります。. そのような症状が虚血性心疾患を示すと考えられる場合、スマトリプタンをこれ以上投与せず、適切な評価を実施する必要があります。.
スマトリプタンは、重度の喫煙者またはニコチン補充療法のユーザーである患者を含む、虚血性心疾患の危険因子がある患者には、事前の心血管評価なしに投与しないでください。これらの危険因子を含む閉経後の女性と40歳以上の男性には特別な配慮が必要です。. ただし、これらの評価では、心臓病を患っているすべての患者を特定できるわけではなく、非常にまれなケースでは、基礎疾患のない患者と青年期に深刻な心臓イベントが発生しています。.
血圧の一時的な上昇と末 ⁇ 血管抵抗が少数の患者で観察されているため、スマトリプタンは軽度の制御された高血圧症の患者には注意して投与する必要があります。.
選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)とスマトリプタンの使用後のセロトニン症候群(精神状態の変化、自律神経の不安定性、神経筋異常を含む)の患者を説明するまれな市販後報告があります。. セロトニン症候群は、トリプタンとセロトニンノルアドレナリン再取り込み阻害薬(SNRI)の併用治療後に報告されています。.
スマトリプタンとSSRI / SNRIの併用治療が臨床的に正当化される場合は、患者の適切な観察が推奨されます。
スマトリプタンは、薬物の吸収、代謝、または排 ⁇ に有意な影響を与える可能性のある状態の患者に注意して投与する必要があります。. 肝機能障害(軽度から中等度の障害)または腎機能。.
発作はスマトリプタンに関連して報告されているため、発作の病歴または発作のしきい値を下げるその他の危険因子がある患者には、スマトリプタンを注意して使用する必要があります。.
スルホンアミドに対する過敏症が知られている患者は、スマトリプタンの投与後にアレルギー反応を示すことがあります。. 反応は皮膚過敏症からアナフィラキシーまでさまざまです。. 交差感度の証拠は限られていますが、これらの患者にスマトリプタンを使用する前に注意が必要です。.
望ましくない影響は、トリプタンとセントジョンズワート(Hypericum perforatum)を含むハーブ製剤を併用すると、より一般的になる可能性があります。.
頭痛のためにあらゆる種類の鎮痛剤を長期間使用すると、頭痛が悪化する可能性があります。. この状況が経験または疑われる場合は、医師の診察を受け、治療を中止する必要があります。. 薬物乱用頭痛(MOH)の診断は、頭痛薬の定期的な使用にもかかわらず(またはそのために)頻繁にまたは毎日頭痛を起こす患者で疑われるべきです。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
心筋虚血、心筋 ⁇ 塞、そしてプリンツメタルの狭心症。
Sumigran Injectionの使用は、虚血性または血管性CADの患者には禁 ⁇ です。スミグラン注射の投与後数時間以内に、急性心筋 ⁇ 塞を含む深刻な心臓の副作用のまれな報告があります。. これらの反応の一部は、既知のCADのない患者で発生しました。スミグラン注射は、CADの病歴がない患者でも、冠動脈血管 ⁇ (Prinzmetalの狭心症)を引き起こす可能性があります。
複数の心血管リスク因子(例:.、スミグラン注射を受ける前の年齢、糖尿病、高血圧、喫煙、肥満、CADの強い家族歴)。. CADまたは冠動脈血管けいれんの証拠がある場合、スミグラン注射は禁 ⁇ です。. 心血管評価が陰性である複数の心血管リスク因子を有する患者の場合、医学的に監視された設定でスミグラン注射の最初の投与を行い、スミグラン注射の投与直後に心電図(ECG)を実行することを検討してください。. そのような患者については、スミグラン注射の断続的な長期ユーザーにおける定期的な心血管評価を検討してください。.
不整脈。
心室頻拍や死に至る心室細動など、心臓のリズムの生命にかかわる障害が、5-HT1アゴニストの投与後数時間以内に報告されています。. これらの障害が発生した場合は、スミグラン注射を中止してください。. Sumigran Injectionは、Wolff-Parkinson-White症候群または他の心臓付属伝導経路障害に関連する不整脈の患者には禁 ⁇ です。.
胸、喉、首、および/または ⁇ の痛み/緊張/圧力。
プレコルジウム、喉、首、 ⁇ の圧迫感、痛み、圧力、重さの感覚は、一般的にスミグラン注射による治療後に発生し、通常は非心臓起源です。. ただし、これらの患者が心臓のリスクが高い場合は、心臓の評価を行います。. Sumigran Injectionの使用は、CADの患者とPrinzmetalのバリアント狭心症の患者では禁 ⁇ です。.
脳血管イベント。
5-HT1アゴニストで治療された患者では、脳出血、くも膜下出血、脳卒中が発生し、一部は死亡に至りました。. 多くの場合、脳血管イベントが一次的であった可能性があり、5-HT1アゴニストは、経験した症状は片頭痛の結果ではないという誤った信念で投与された可能性があります。. また、片頭痛の患者は、特定の脳血管イベントのリスクが高い可能性があります(例:.、脳卒中、出血、TIA)。. 脳血管イベントが発生した場合は、スミグラン注射を中止してください。.
以前に片頭痛またはクラスター頭痛と診断されていない患者、または非定型症状を示す患者の頭痛を治療する前に、他の潜在的に深刻な神経学的状態を除外します。. スミグラン注射は、脳卒中またはTIAの病歴のある患者には禁 ⁇ です。
その他の血管けいれん反応。
スミグラン注射は、末 ⁇ 血管虚血、消化管血管虚血および ⁇ 塞(腹痛および血性下 ⁇ を伴う)、 ⁇ 臓 ⁇ 塞、レイノー症候群などの非冠血管 ⁇ 縮反応を引き起こす可能性があります。. 5-HT1アゴニストの使用後に非冠性血管けいれん反応を示唆する症状または兆候を経験した患者では、追加のスミグラン注射を受ける前に血管 ⁇ 性反応を除外します。.
5-HT1アゴニストを使用して、一過性および永久的な失明と重大な部分的な視力喪失の報告が報告されています。. 視覚障害は片頭痛発作の一部である可能性があるため、これらのイベントと5-HT1アゴニストの使用との因果関係は明確に確立されていません。.
薬物療法は頭痛を乱用します。
急性片頭痛薬の過剰使用(例:.、エルゴタミン、トリプタン、オピオイド、またはこれらの薬物の組み合わせが1か月あたり10日以上続く)は、頭痛の悪化につながる可能性があります(投薬による頭痛の過剰使用)。. 薬物乱用頭痛は、片頭痛のような毎日の頭痛として、または片頭痛発作の頻度の著しい増加として現れることがあります。. 過剰に使用された薬物の離脱を含む患者の解毒、および離脱症状の治療(頭痛の一時的な悪化を含むことが多い)が必要になる場合があります。.
セロトニン症候群。
セロトニン症候群は、特に選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)、セロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤(SNRI)、三環系抗うつ薬(TCA)、およびMAO阻害剤との同時投与中に、スミグラン注射で発生する可能性があります。. セロトニン症候群の症状には、精神状態の変化(例:.、興奮、幻覚、 ⁇ 睡)、自律神経不安定性(例:.、頻脈、不安定な血圧、高体温)、神経筋異常(例:.、過反射、協調不全)、および/または消化器症状(例:.、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ )。. 症状の発症は通常、セロトニン作動薬の新規またはそれ以上の投与を受けてから数分から数時間以内に発生します。. セロトニン症候群が疑われる場合は、スミグラン注射を中止してください。.
血圧の上昇。
高血圧の病歴のない患者を含む5-HT1アゴニストで治療された患者では、臓器系の急性障害を伴う高血圧の危機を含む、血圧の大幅な上昇がまれに報告されています。. スミグランで治療された患者の血圧を監視します。. Sumigran Injectionは、制御されていない高血圧症の患者には禁 ⁇ です。.
アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応。
アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応は、スミグランを投与されている患者で発生しています。. そのような反応は生命を脅かすか致命的となる可能性があります。. 一般に、薬物に対するアナフィラキシー反応は、複数のアレルゲンに対する感受性の病歴を持つ個人で発生する可能性が高くなります。. スミグラン注射は、スミグランに対する過敏反応の病歴のある患者には禁 ⁇ です。.
発作。
発作はスミグランの投与後に報告されています。. 一部は、発作の病歴または発作の素因となる同時状態の患者で発生しました。. そのような素因が明らかにならない患者での報告もあります。. Sumigran Injectionは、てんかんの病歴または発作のしきい値の低下に関連する状態の患者には注意して使用する必要があります。.
患者カウンセリング情報。
FDA承認の患者ラベルを読むように患者に助言します(。患者情報と使用方法。).
心筋虚血および/または ⁇ 塞のリスク、Prinzmetalの狭心症、その他の血管けいれん関連のイベント、不整脈、および脳血管イベント。
スミグラン注射は心筋 ⁇ 塞や脳卒中などの深刻な心血管副作用を引き起こす可能性があることを患者に通知します。. 深刻な心血管イベントは警告症状なしに発生する可能性がありますが。, 患者は胸痛の兆候と症状に注意する必要があります。, 息切れ。, 不規則な心拍。, 血圧の大幅な上昇。, 弱点。, そしてスピーチのぼやけ。, 兆候や症状が観察された場合、医師の診察を受けてください。. このフォローアップの重要性について患者に知らせてください。.
アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応。
スマグラン注射を受けている患者でアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応が発生したことを患者に通知します。. そのような反応は生命を脅かすか致命的となる可能性があります。. 一般に、薬物に対するアナフィラキシー反応は、複数のアレルゲンに対する感受性の病歴を持つ個人で発生する可能性が高くなります。.
他のトリプタンまたは麦角薬との併用。
別のトリプタンまたは麦角型薬物(ジヒドロエルゴタミンまたはメチルセルギドを含む)から24時間以内にスミグラン注射を使用することは禁 ⁇ であることを患者に通知します。.
セロトニン症候群。
特にSSRI、SNRI、TCA、およびMAO阻害剤との併用中に、スミグラン注射または他のトリプタンを用いたセロトニン症候群のリスクについて患者に注意してください。.
薬物療法は頭痛を乱用します。
急性片頭痛薬を1か月あたり10日以上使用すると頭痛が悪化する可能性があり、頭痛の頻度と薬物使用を記録するように患者に促す可能性があることを患者に通知します(例:.、頭痛の日記を保つことによって)。.
妊娠。
潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化しない限り、スミグラン注射は妊娠中に使用されるべきではないことを患者に知らせてください。.
授乳中の母親。
授乳中または授乳を計画している場合は、医療提供者に通知するよう患者にアドバイスします。.
複雑なタスクを実行する能力。
スミグラン注射による治療は、傾眠とめまいを引き起こす可能性があります。スミグラン注射の投与後に複雑なタスクを実行する能力を評価するように患者に指示します。.
スミグラン注射の使い方。
医学的に監視されていない状況でスミグラン注射を自己投与できる場合は、スミグラン注射の適切な使用について患者に指示してください。.
Sumigran STATdoseペンの針が約1/4インチ(5〜6 mm)貫通することを患者に通知します。. 注射は皮下投与することを意図しており、筋肉内または血管内の送達は避けるべきであることを患者に知らせてください。. 針の長さに対応するのに十分な皮膚と皮下の厚さを持つ注射部位を使用するように患者に指示します。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
発がん。
スマトリプタンを78週間および104週間それぞれ160 mg / kg /日までの用量で経口投与したマウスとラットの発がん性試験(ラットの最高用量は、週360 mg / kg /日から減少しました) 21)。. マウスとラットへの最高用量は、mg /m²ベースで皮下投与された6 mgの単一MRHDの約130および260倍でした。. スマトリプタン投与に関連する腫瘍の増加のいずれの種にも証拠はありませんでした。.
変異誘発。
スマトリプタンは否定的でした。 in vitro。 (細菌性逆突然変異[Ames]、チャイニーズハムスターV79 / HGPRTの遺伝子細胞変異、ヒトリンパ球の染色体異常)および。 in vivo。 (ラット小核)アッセイ。.
不妊症。
スマトリプタンを交配期間の前および期間全体にわたって雄および雌ラットに皮下注射により投与した場合、60 mg / kg /日までの用量または6 mgの単回ヒト用量の約100倍までの用量で受胎能障害の証拠はなかったmg /m²ベース。. スマトリプタン(5、50、500 mg / kg /日)を交配期間の前および期間を通じて雄および雌ラットに経口投与した場合、用量で治療された動物の交尾の減少に続発する生殖能力の治療関連の減少がありました5 mg / kg /日を超える。. この発見が男性または女性への影響によるものか、あるいはその両方によるものかは明らかではない。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーC
妊娠中の女性を対象としたスミグラン注射の適切で適切に管理された試験はありません。. ラットとウサギの発生毒性試験では、妊娠中の動物へのスマトリプタンの経口投与は、胚発生、胎児異常、および子犬の死亡率と関連していた。. 妊娠中のウサギへの静脈内経路で投与した場合、スマトリプタンは胚致死でした。. 潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中にスミグラン注射を使用する必要があります。.
器官形成の期間中に妊娠中のラットにスマトリプタンを経口投与すると、胎児の血管( ⁇ 部胸部および ⁇ )異常の発生率が増加しました。. 発生率における胚胎児発生毒性の最高無影響量は60 mg / kg /日、またはmg /m²ベースで皮下投与された6 mgの単一の最大推奨ヒト用量(MRHD)の約100倍でした。. 器官形成の期間中に妊娠中のウサギにスマトリプタンを経口投与すると、胚発生の発生率と胎児の ⁇ 部胸部の血管および骨格異常が増加しました。. 器官形成の期間中の妊娠中のウサギへのスマトリプタンの静脈内投与は、胚発生率の増加をもたらしました。. ウサギの発生毒性の最高の経口および静脈内無影響用量は、それぞれ15および0.75 mg / kg /日、または約50および2回であり、6 mgの単一MRHDがmg /m²ベースで皮下投与されました。.
妊娠前および妊娠中ずっとスマトリプタンをラットに経口投与すると、胚胎児毒性が生じた(体重の減少、骨化の減少、骨格異常の発生率の増加)。. 最も効果のない用量は50 mg / kg /日で、6 mgの単一のMRHDの約80倍がmg /m²ベースで皮下投与されました。. 器官形成中にスマトリプタンで経口治療された妊娠中のラットの子孫では、子犬の生存率が低下しました。. この効果の最も高い無影響量は60 mg / kg /日、またはmg /m²ベースで皮下投与された6 mgの単一MRHDの約100倍でした。. 妊娠後期および授乳中の妊娠中のラットをスマトリプタンで経口治療すると、子犬の生存率が低下しました。. この発見の最高無影響量は100 mg / kg /日、またはmg /m²ベースで皮下投与された6 mgの単一MRHDの約160倍でした。.
授乳中の母親。
スマトリプタンは皮下投与後に母乳中に排 ⁇ されます。. スマトリプタンへの乳児の曝露は、スミグラン注射による治療後12時間母乳育児を避けることで最小限に抑えることができます。.
小児用。
小児患者の安全性と有効性は確立されていません。. スミグラン注射は、18歳未満の患者には使用しないでください。.
2つの対照臨床試験では、12〜17歳の1,248人の小児片頭痛患者を対象に、1回の発作を治療したスミグラン鼻スプレー(5〜20 mg)を評価しました。. 試験では、小児患者の片頭痛の治療におけるプラセボと比較して、スミグラン鼻スプレーの有効性は確立されませんでした。. これらの臨床試験で観察された副作用は、成人の臨床試験で報告されたものと本質的に類似していた。.
12歳から17歳の小児患者を対象とした5つの対照臨床試験(2つの単発攻撃試験、3つの多発攻撃試験)で、スミグラン経口投与(25〜100 mg)を評価したところ、合計701人の小児片頭痛患者が登録されました。. これらの試験は、小児患者の片頭痛の治療におけるプラセボと比較して、経口スミグランの有効性を確立しませんでした。. これらの臨床試験で観察された副作用は、成人の臨床試験で報告されたものと本質的に類似していた。. これらの患者におけるすべての副作用の頻度は、用量依存性と年齢依存性の両方であるように見え、若い患者はより古い小児患者よりも一般的に反応を報告しました。.
市販後の経験では、皮下、経口、および/または鼻腔内のスミグランの使用後に小児集団に深刻な副作用が発生したことが報告されています。. これらのレポートには、脳卒中、視覚障害、死亡など、成人ではめったに報告されないものと本質的に同様の反応が含まれます。. 心筋 ⁇ 塞は、スミグラン経口投与後の14歳の男性で報告されています。臨床症状は薬物投与から1日以内に発生しました。. 現在、皮下、経口、または鼻腔内のスミグランを投与されている可能性のある小児患者における深刻な副作用の頻度を決定するための臨床データはありません。.
老人用。
Sumigran Injectionの臨床試験には、65歳以上の患者が若い患者とは異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数の患者が含まれていませんでした。. 他の報告された臨床経験は、高齢者と若い患者の間の反応の違いを特定していません。. 一般に、高齢患者の用量選択は慎重に行う必要があります。通常、投与範囲の低い端から始まり、肝機能、腎機能、または心臓機能の低下と、付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高くなります。.
他の心血管リスク因子(例:.、糖尿病、高血圧、喫煙、肥満、CADの強い家族歴)スミグラン注射を受ける前。.
スミグランフィルムコーティング錠は、片頭痛の明確な診断がある場合にのみ使用してください。.
スミグランは、片麻痺、脳底筋、または眼科片頭痛の管理での使用は示されていません。.
スミグランの推奨用量を超えてはなりません。. 他の片頭痛療法と同様に、以前に片頭痛と診断されていない患者、および非定型症状を示す片頭痛の頭痛を治療する前に、他の潜在的に深刻な神経学的状態を除外するように注意する必要があります。.
片頭痛患者は特定の脳血管イベントのリスクがある可能性があることに注意してください(例:. 脳血管障害、一過性虚血発作)。.
投与後、スミグランは胸の痛みや圧迫感などの一時的な症状と関連している可能性があり、激しい喉を伴う可能性があります。. そのような症状が虚血性心疾患を示すと考えられる場合、スミグランをさらに投与してはならず、適切な評価を実施する必要があります。.
スミグランは、重度の喫煙者またはニコチン補充療法のユーザーである患者を含む、虚血性心疾患の危険因子がある患者には、事前の心血管評価なしに投与しないでください。. これらの危険因子を伴う閉経後の女性と40歳以上の男性には、特別な配慮が必要です。. ただし、これらの評価では、心臓病を患っているすべての患者を特定できるわけではなく、非常にまれなケースでは、基礎疾患のない患者で深刻な心臓イベントが発生しています。.
少数の患者で血圧の一時的な増加と末 ⁇ 血管抵抗が観察されているため、スミグランは軽度の制御された高血圧症の患者に注意して投与する必要があります。.
選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)とスミグランの使用後のセロトニン症候群(精神状態の変化、自律神経の不安定性、神経筋異常を含む)の患者を説明するまれな市販後報告があります。. セロトニン症候群は、トリプタンとセロトニンノルアドレナリン再取り込み阻害薬(SNRI)の併用治療後に報告されています。.
スミグランとSSRI / SNRIの併用治療が臨床的に正当化される場合は、患者の適切な観察が推奨されます。.
スミグランは、薬物の吸収、代謝、排 ⁇ に大きな影響を与える可能性のある状態の患者に注意して投与する必要があります。. 肝機能または腎機能障害。. 肝障害のある患者では50mgの用量を検討する必要があります。.
発作はスミグランに関連して報告されているため、発作の病歴または発作のしきい値を下げるその他の危険因子がある患者には、スミグランを注意して使用する必要があります。.
スルホンアミドに対する過敏症が知られている患者は、スミグランの投与後にアレルギー反応を示すことがあります。. 反応は皮膚過敏症からアナフィラキシーまでさまざまです。. 交差感度の証拠は限られていますが、これらの患者にスミグランを使用する前に注意が必要です。
望ましくない影響は、トリプタンとセントジョンズワートを含むハーブ製剤を併用すると、より一般的になる可能性があります(。Hypericum perforatum。).
頭痛のためにあらゆる種類の鎮痛剤を長期間使用すると、頭痛が悪化する可能性があります。. この状況が経験または疑われる場合は、医師の診察を受け、治療を中止する必要があります。. 薬物乱用頭痛(MOH)の診断は、頭痛薬の定期的な使用にもかかわらず(またはそのために)頻繁にまたは毎日頭痛を起こす患者で疑われるべきです。.
ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝性の問題がある患者は、ラクトースを含むため、この薬を服用しないでください。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
心筋虚血、心筋 ⁇ 塞、そしてプリンツメタルの狭心症。
IMITREX注射の使用は、虚血性または血管性CADの患者では禁 ⁇ です。 IMITREX注射の投与後数時間以内に発生する、急性心筋 ⁇ 塞を含む深刻な心臓副作用のまれな報告があります。. これらの反応の一部は、既知のCADのない患者で発生しました。 IMITREX注射は、CADの病歴がない患者でも、冠動脈血管けいれん(Prinzmetalの狭心症)を引き起こす可能性があります。
複数の心血管リスク因子(例:.、IMITREX注射を受ける前の年齢の増加、糖尿病、高血圧、喫煙、肥満、CADの強い家族歴)。. CADまたは冠動脈血管けいれんの証拠がある場合、IMITREX注射は禁 ⁇ です。. 心血管評価が陰性である複数の心血管リスク因子を有する患者の場合、医学的に監視された設定でIMITREX注射の最初の投与を行い、IMITREX注射の投与直後に心電図(ECG)を実行することを検討してください。. そのような患者については、IMITREX注射の断続的な長期ユーザーにおける定期的な心血管評価を検討してください。.
不整脈。
心室頻拍や死に至る心室細動など、心臓のリズムの生命にかかわる障害が、5-HT1アゴニストの投与後数時間以内に報告されています。. これらの障害が発生した場合は、IMITREX注射を中止してください。. IMITREX注射は、ウォルフパーキンソンホワイト症候群または他の心臓付属伝導経路障害に関連する不整脈の患者には禁 ⁇ です。.
胸、喉、首、および/または ⁇ の痛み/緊張/圧力。
プレコルジウム、喉、首、 ⁇ の圧迫感、痛み、圧力、重さの感覚は、通常IMITREX注射による治療後に発生し、通常は非心臓起源です。. ただし、これらの患者が心臓のリスクが高い場合は、心臓の評価を行います。. IMITREX注射の使用は、CADの患者とPrinzmetalのバリアント狭心症の患者では禁 ⁇ です。.
脳血管イベント。
5-HT1アゴニストで治療された患者では、脳出血、くも膜下出血、脳卒中が発生し、一部は死亡に至りました。. 多くの場合、脳血管イベントが一次的であった可能性があり、5-HT1アゴニストは、経験した症状は片頭痛の結果ではないという誤った信念で投与された可能性があります。. また、片頭痛の患者は、特定の脳血管イベントのリスクが高い可能性があります(例:.、脳卒中、出血、TIA)。. 脳血管イベントが発生した場合は、IMITREX注射を中止してください。.
以前に片頭痛またはクラスター頭痛と診断されていない患者、または非定型症状を示す患者の頭痛を治療する前に、他の潜在的に深刻な神経学的状態を除外します。. IMITREX注射は、脳卒中またはTIAの病歴のある患者には禁 ⁇ です。
その他の血管けいれん反応。
IMITREX注射は、末 ⁇ 血管虚血、消化管血管虚血および ⁇ 塞(腹痛および血性下 ⁇ を伴う)、 ⁇ 臓 ⁇ 塞、レイノー症候群などの非冠血管 ⁇ 縮反応を引き起こす可能性があります。. 5-HT1アゴニストの使用後に非冠性血管けいれん反応を示唆する症状または兆候を経験した患者では、追加のIMITREX注射を受ける前に血管 ⁇ 性反応を除外します。.
5-HT1アゴニストを使用して、一過性および永久的な失明と重大な部分的な視力喪失の報告が報告されています。. 視覚障害は片頭痛発作の一部である可能性があるため、これらのイベントと5-HT1アゴニストの使用との因果関係は明確に確立されていません。.
薬物療法は頭痛を乱用します。
急性片頭痛薬の過剰使用(例:.、エルゴタミン、トリプタン、オピオイド、またはこれらの薬物の組み合わせが1か月あたり10日以上続く)は、頭痛の悪化につながる可能性があります(投薬による頭痛の過剰使用)。. 薬物乱用頭痛は、片頭痛のような毎日の頭痛として、または片頭痛発作の頻度の著しい増加として現れることがあります。. 過剰に使用された薬物の離脱を含む患者の解毒、および離脱症状の治療(頭痛の一時的な悪化を含むことが多い)が必要になる場合があります。.
セロトニン症候群。
セロトニン症候群は、特に選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)、セロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害薬(SNRI)、三環系抗うつ薬(TCA)、およびMAO阻害剤との同時投与中に、IMITREX注射で発生する可能性があります。. セロトニン症候群の症状には、精神状態の変化(例:.、興奮、幻覚、 ⁇ 睡)、自律神経不安定性(例:.、頻脈、不安定な血圧、高体温)、神経筋異常(例:.、過反射、協調不全)、および/または消化器症状(例:.、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ )。. 症状の発症は通常、セロトニン作動薬の新規またはそれ以上の投与を受けてから数分から数時間以内に発生します。. セロトニン症候群が疑われる場合は、IMITREX注射を中止してください。.
血圧の上昇。
高血圧の病歴のない患者を含む5-HT1アゴニストで治療された患者では、臓器系の急性障害を伴う高血圧の危機を含む、血圧の大幅な上昇がまれに報告されています。. IMITREXで治療された患者の血圧を監視します。 IMITREX注射は、制御されていない高血圧症の患者には禁 ⁇ です。.
アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応。
アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応は、IMITREXを投与されている患者で発生しています。そのような反応は生命を脅かすか致命的となる可能性があります。. 一般に、薬物に対するアナフィラキシー反応は、複数のアレルゲンに対する感受性の病歴を持つ個人で発生する可能性が高くなります。. IMITREX注射は、IMITREXに対する過敏反応の病歴のある患者には禁 ⁇ です。
発作。
IMITREXの投与後に発作が報告されています。発作の病歴または発作の素因となる同時状態の患者で発生した人もいます。. そのような素因が明らかにならない患者での報告もあります。. IMITREX注射は、てんかんの病歴または発作の ⁇ 値の低下に関連する状態の患者には注意して使用する必要があります。.
患者カウンセリング情報。
FDA承認の患者ラベルを読むように患者に助言します(。患者情報と使用方法。).
心筋虚血および/または ⁇ 塞のリスク、Prinzmetalの狭心症、その他の血管けいれん関連のイベント、不整脈、および脳血管イベント。
IMITREX注射は心筋 ⁇ 塞や脳卒中などの深刻な心血管副作用を引き起こす可能性があることを患者に通知します。. 深刻な心血管イベントは警告症状なしに発生する可能性がありますが。, 患者は胸痛の兆候と症状に注意する必要があります。, 息切れ。, 不規則な心拍。, 血圧の大幅な上昇。, 弱点。, そしてスピーチのぼやけ。, 兆候や症状が観察された場合、医師の診察を受けてください。. このフォローアップの重要性について患者に知らせてください。.
アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応。
アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応がIMITREX注射を受けている患者で発生したことを患者に通知します。. そのような反応は生命を脅かすか致命的となる可能性があります。. 一般に、薬物に対するアナフィラキシー反応は、複数のアレルゲンに対する感受性の病歴を持つ個人で発生する可能性が高くなります。.
他のトリプタンまたは麦角薬との併用。
別のトリプタンまたは麦角型薬物(ジヒドロエルゴタミンまたはメチルセルギドを含む)から24時間以内にIMITREX注射を使用することは禁 ⁇ であることを患者に通知します。.
セロトニン症候群。
特にSSRI、SNRI、TCA、およびMAO阻害剤との併用中に、IMITREX注射または他のトリプタンを使用してセロトニン症候群のリスクについて患者に注意してください。.
薬物療法は頭痛を乱用します。
急性片頭痛薬を1か月あたり10日以上使用すると頭痛が悪化する可能性があり、頭痛の頻度と薬物使用を記録するように患者に促す可能性があることを患者に通知します(例:.、頭痛の日記を保つことによって)。.
妊娠。
潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化しない限り、IMITREX注射は妊娠中に使用されるべきではないことを患者に知らせてください。.
授乳中の母親。
授乳中または授乳を計画している場合は、医療提供者に通知するよう患者にアドバイスします。.
複雑なタスクを実行する能力。
IMITREX注射による治療は傾眠とめまいを引き起こす可能性があります。 IMITREX注射の投与後に複雑なタスクを実行する能力を評価するように患者に指示します。.
IMITREXインジェクションの使用方法。
医学的に監視されていない状況でIMITREX注射を自己投与できる場合は、患者にIMITREX注射の適切な使用に関する指示を提供します。.
IMITREX STATdoseペンの針が約1/4インチ(5〜6 mm)貫通することを患者に通知します。. 注射は皮下投与することを意図しており、筋肉内または血管内の送達は避けるべきであることを患者に知らせてください。. 針の長さに対応するのに十分な皮膚と皮下の厚さを持つ注射部位を使用するように患者に指示します。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
発がん。
スマトリプタンを78週間および104週間それぞれ160 mg / kg /日までの用量で経口投与したマウスとラットの発がん性試験(ラットの最高用量は、週360 mg / kg /日から減少しました) 21)。. マウスとラットへの最高用量は、mg /m²ベースで皮下投与された6 mgの単一MRHDの約130および260倍でした。. スマトリプタン投与に関連する腫瘍の増加のいずれの種にも証拠はありませんでした。.
変異誘発。
スマトリプタンは否定的でした。 in vitro。 (細菌性逆突然変異[Ames]、チャイニーズハムスターV79 / HGPRTの遺伝子細胞変異、ヒトリンパ球の染色体異常)および。 in vivo。 (ラット小核)アッセイ。.
不妊症。
スマトリプタンを交配期間の前および期間全体にわたって雄および雌ラットに皮下注射により投与した場合、60 mg / kg /日までの用量または6 mgの単回ヒト用量の約100倍までの用量で受胎能障害の証拠はなかったmg /m²ベース。. スマトリプタン(5、50、500 mg / kg /日)を交配期間の前および期間を通じて雄および雌ラットに経口投与した場合、用量で治療された動物の交尾の減少に続発する生殖能力の治療関連の減少がありました5 mg / kg /日を超える。. この発見が男性または女性への影響によるものか、あるいはその両方によるものかは明らかではない。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーC
妊娠中の女性を対象としたIMITREX注射の適切で適切に管理された試験はありません。. ラットとウサギの発生毒性試験では、妊娠中の動物へのスマトリプタンの経口投与は、胚発生、胎児異常、および子犬の死亡率と関連していた。. 妊娠中のウサギへの静脈内経路で投与した場合、スマトリプタンは胚致死でした。. IMITREX注射は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.
器官形成の期間中に妊娠中のラットにスマトリプタンを経口投与すると、胎児の血管( ⁇ 部胸部および ⁇ )異常の発生率が増加しました。. 発生率における胚胎児発生毒性の最高無影響量は60 mg / kg /日、またはmg /m²ベースで皮下投与された6 mgの単一の最大推奨ヒト用量(MRHD)の約100倍でした。. 器官形成の期間中に妊娠中のウサギにスマトリプタンを経口投与すると、胚発生の発生率と胎児の ⁇ 部胸部の血管および骨格異常が増加しました。. 器官形成の期間中の妊娠中のウサギへのスマトリプタンの静脈内投与は、胚発生率の増加をもたらしました。. ウサギの発生毒性の最高の経口および静脈内無影響用量は、それぞれ15および0.75 mg / kg /日、または約50および2回であり、6 mgの単一MRHDがmg /m²ベースで皮下投与されました。.
妊娠前および妊娠中ずっとスマトリプタンをラットに経口投与すると、胚胎児毒性が生じた(体重の減少、骨化の減少、骨格異常の発生率の増加)。. 最も効果のない用量は50 mg / kg /日で、6 mgの単一のMRHDの約80倍がmg /m²ベースで皮下投与されました。. 器官形成中にスマトリプタンで経口治療された妊娠中のラットの子孫では、子犬の生存率が低下しました。. この効果の最も高い無影響量は60 mg / kg /日、またはmg /m²ベースで皮下投与された6 mgの単一MRHDの約100倍でした。. 妊娠後期および授乳中の妊娠中のラットをスマトリプタンで経口治療すると、子犬の生存率が低下しました。. この発見の最高無影響量は100 mg / kg /日、またはmg /m²ベースで皮下投与された6 mgの単一MRHDの約160倍でした。.
授乳中の母親。
スマトリプタンは皮下投与後に母乳中に排 ⁇ されます。. スマトリプタンへの乳児の曝露は、IMITREX注射による治療後12時間母乳育児を避けることで最小限に抑えることができます。.
小児用。
小児患者の安全性と有効性は確立されていません。. IMITREX注射は、18歳未満の患者には使用しないでください。.
2つの対照臨床試験では、12〜17歳の1,248人の小児片頭痛患者を対象にIMITREX鼻スプレー(5〜20 mg)を評価しました。. 試験では、小児患者の片頭痛の治療におけるプラセボと比較して、IMITREX鼻スプレーの有効性は確立されませんでした。. これらの臨床試験で観察された副作用は、成人の臨床試験で報告されたものと本質的に類似していた。.
12〜17歳の小児患者を対象とした経口IMITREX(25〜100 mg)を評価する5つの対照臨床試験(2つの単発試験、3つの多発攻撃試験)は、合計701人の小児片頭痛患者を登録しました。. これらの試験は、小児患者の片頭痛の治療におけるプラセボと比較して、経口IMITREXの有効性を確立しませんでした。. これらの臨床試験で観察された副作用は、成人の臨床試験で報告されたものと本質的に類似していた。. これらの患者におけるすべての副作用の頻度は、用量依存性と年齢依存性の両方であるように見え、若い患者はより古い小児患者よりも一般的に反応を報告しました。.
市販後の経験では、皮下、経口、および/または鼻腔内IMITREXの使用後に小児集団に深刻な副作用が発生したことが報告されています。これらのレポートには、脳卒中、視覚障害、死亡など、成人ではめったに報告されないものと本質的に同様の反応が含まれます。. 心筋 ⁇ 塞は、経口IMITREXの使用後の14歳の男性で報告されています。臨床症状は薬物投与から1日以内に発生しました。. 皮下、経口、または鼻腔内のIMITREXを受ける可能性のある小児患者における深刻な副作用の頻度を決定するための臨床データは現在入手できません。.
老人用。
IMITREX注射の臨床試験には、65歳以上の患者が若い患者とは異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数の患者が含まれていませんでした。. 他の報告された臨床経験は、高齢者と若い患者の間の反応の違いを特定していません。. 一般に、高齢患者の用量選択は慎重に行う必要があります。通常、投与範囲の低い端から始まり、肝機能、腎機能、または心臓機能の低下と、付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高くなります。.
他の心血管リスク因子(例:.、糖尿病、高血圧、喫煙、肥満、CADの強い家族歴)IMITREX注射を受ける前。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
磁気共鳴画像(MRI)手順中の怪我のリスク。
Sumigranには金属部品が含まれており、MRI手順の前に削除する必要があります。.
アレルギー性接触皮膚炎。
スミグランを使用すると、アレルギー性接触皮膚炎(ACD)が発生する可能性があります。. 患者が複数の片頭痛発作を最大1年間治療することが許可された2つの長期非盲検試験では、ACDの全体的な有害事象率は4%でした。. ACDが疑われる場合は、スミグランを中止する必要があります。. 紅斑は一般的にスミグランを使用して見られ、それ自体は感作の兆候ではありません。. スミグランとの感作に続いて、紅斑プラークおよび/または紅斑小胞または紅斑小胞性噴火が発生する可能性があります。. 臨床コースは、 ⁇ と外観が時間とともに悪化するクレッシェンド現象を特徴とし、影響を受ける皮膚領域の正常への分解能が遅くなります。.
ACDの開発によって証明されるように、スミグランの使用から感作された患者は、スマトリプタン含有製品が他の経路、例えば.、経口または皮下。. スミグランへの暴露によりスマトリプタンを用いたACDを発症し、全身感作を発達させた一部の患者は、いかなる形でもスマトリプタンを服用できない可能性があります。.
スミグランでACDを発症し、他の経路を介してスマトリプタンによる治療を必要とする患者は、綿密な医学的監督の下で最初のその後の投与を受ける必要があります。.
心筋虚血、心筋 ⁇ 塞、およびプリンツメタルの狭心症。
Sumigranの使用は、虚血性または血管性CADの患者には禁 ⁇ です。スマトリプタンの投与後数時間以内に、急性心筋 ⁇ 塞を含む深刻な心臓の副作用のまれな報告があります。. これらの反応の一部は、既知のCADがない患者で発生しました。 5-HT。1 Sumigranを含むアゴニストは、CADの病歴がない患者でも、冠動脈血管けいれん(Prinzmetalの狭心症)を引き起こす可能性があります。
複数の心血管リスク因子(例:.、スミグランを使用する前の年齢の増加、糖尿病、高血圧、喫煙、肥満、CADの強い家族歴)。. CADまたは冠動脈血管けいれんの証拠がある場合は、スミグランを使用しないでください。. 心血管評価が否定的な複数の心血管リスク因子を持つ患者の場合、医学的に監視された設定で最初のスミグランTDSを使用し、スミグランの活性化時に心電図(ECG)を実行することを検討してください。. そのような患者については、スミグランの断続的な長期ユーザーにおける定期的な心血管評価を検討してください。.
不整脈。
心室頻拍や死に至る心室細動など、心臓のリズムの生命にかかわる障害が、5HTの投与後数時間以内に報告されています。1 アゴニスト。. これらの障害が発生した場合は、スミグランを中止してください。. スミグランは、ウォルフパーキンソンホワイト症候群または他の心臓付属伝導経路障害に関連する不整脈の患者には禁 ⁇ です。.
胸、喉、首、および/または ⁇ の痛み/緊張/圧力。
胸部、喉、首、 ⁇ の圧迫感、痛み、圧迫感、重さの感覚は、スマトリプタンによる治療後に一般的に発生し、通常は非心臓起源です。. ただし、これらの患者が心臓のリスクが高い場合は、心臓の評価を行います。. Sumigranの使用は、CADで示された患者とPrinzmetalのバリアント狭心症の患者では禁 ⁇ です。.
脳血管イベント。
5HTで治療された患者では、脳出血、くも膜下出血、脳卒中が発生しています。1 アゴニスト、そして何人かは死に至りました。. 多くの場合、脳血管イベントが一次的な5-HTであった可能性があります。1 経験された症状は片頭痛の結果ではないという誤った信念でアゴニストが投与された。.
他の急性片頭痛療法と同様に、以前に片頭痛と診断されていない患者、および非定型症状を示す片頭痛の治療の前に、他の潜在的に深刻な神経学的状態を除外します。. スミグランは、脳卒中またはTIAの病歴のある患者には禁 ⁇ です。
その他の血管けいれん反応。
5-HT。1 スミグランを含むアゴニストは、末 ⁇ 血管虚血、消化管血管虚血および ⁇ 塞(腹痛および血性下 ⁇ を伴う)、 ⁇ 臓 ⁇ 塞、レイノー症候群などの非冠血管 ⁇ 縮反応を引き起こす可能性があります。. 5-HTの使用後に血管 ⁇ 性反応を示唆する症状または兆候を経験した患者。1 アゴニスト、スミグランを使用する前に血管 ⁇ 性反応を除外します。.
5-HTを使用して、一過性および永久的な失明と重大な部分的な視力喪失の報告が報告されています。1 アゴニスト。. 視覚障害は片頭痛発作の一部である可能性があるため、これらのイベントと5-HTの使用との因果関係。1 アゴニストは明確に確立されていません。.
薬物療法は頭痛を乱用します。
急性片頭痛薬の過剰使用(例:.、エルゴタミン、トリプタン、オピオイド、1か月あたり10日以上の薬物の組み合わせ)は、頭痛の悪化につながる可能性があります(薬物乱用頭痛)。. 薬物乱用頭痛は、片頭痛のような毎日の頭痛として、または片頭痛発作の頻度の著しい増加として現れることがあります。. 過剰に使用された薬物の離脱を含む患者の解毒、および離脱症状の治療(頭痛の一時的な悪化を含むことが多い)が必要になる場合があります。.
セロトニン症候群。
セロトニン症候群は、特に選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)、セロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害薬(SNRI)、三環系抗うつ薬(TCA)、およびMAO阻害剤との同時投与中に、スミグランを含むトリプタンで発生する可能性があります。. セロトニン症候群の症状には、精神状態の変化(例:.、興奮、幻覚、 ⁇ 睡)、自律神経不安定性(例:.、頻脈、不安定な血圧、高体温)、神経筋異常(例:.、過反射、協調不全)、および/または消化器症状(例:.、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ )。. 症状の発症は通常、セロトニン作動薬の新規またはそれ以上の投与を受けてから数分から数時間以内に発生します。. セロトニン症候群が疑われる場合は、スミグランを中止してください。.
血圧の上昇。
5-HTで治療された患者では、臓器系の急性障害を伴う高血圧の危機を含む、血圧の大幅な上昇がまれに報告されています。1 高血圧の病歴のない患者を含むアゴニスト。. スミグランで治療された患者の血圧を監視します。. スミグランは、制御されていない高血圧症の患者には禁 ⁇ です。.
アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応。
アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応は、スマトリプタンを投与されている患者で発生しています。. そのような反応は生命を脅かすか致命的となる可能性があります。. 一般に、薬物に対するアナフィラキシー反応は、複数のアレルゲンに対する感受性の病歴を持つ個人で発生する可能性が高くなります。. スミグランは、以前に深刻なアナフィラキシー反応を起こした患者には禁 ⁇ です。.
発作。
スマトリプタンの投与後に発作が報告されています。. 一部は、発作の病歴または発作の素因となる同時状態の患者で発生しました。. そのような素因が明らかにならない患者での報告もあります。. スミグランは、てんかんの病歴または発作の ⁇ 値の低下に関連する状態の患者には注意して使用する必要があります。.
電気的に作動する埋め込み型または身体装着型の医療機器。
Sumigranは、電気的に作動する埋め込み型または身体に装着された医療機器の近くまたは上部の領域には適用しないでください(例:.、埋め込み型心臓ペースメーカー、体装インスリンポンプ、埋め込み型深部脳刺激装置)。.
患者カウンセリング情報。
見る。 FDA承認の患者表示(患者情報と使用説明書)。.
スミグランの使い方。
患者に注意深く読むようにアドバイスします。 使用のための患者の指示。 指示を理解して従うことができる患者のみがスミグランを使用する必要があります。.
Sumigranイオン栄養経皮システム(TDS)は、患者使用説明書のステップ1(プルタブ)を開始してから15分以内に適切に適用およびアクティブ化する必要があるか、TDSが動作しないことを患者に通知します。.
スミグランを身に着けている間は、入浴、シャワー、水泳をしないように患者にアドバイスしてください。.
Sumigran TDSの除去時に、ほとんどの患者は経皮システムの下で皮膚の発赤を経験し、通常は24時間以内に消えることを患者に助言します。.
スミグランは使い捨てであり、カットしてはならないことを患者に助言します。. 24時間で2つ以下のスミグランTDSを使用すること、および最初のスミグランTDSがアクティブになってから少なくとも2時間までは2番目のスミグランTDSを適用しないことを患者にアドバイスします。
Sumigran TDSを体の他の領域ではなく、上腕または大 ⁇ に適用するように患者に指示します。. 比較的毛がなく、傷跡、入れ ⁇ 、 ⁇ り傷、またはその他の皮膚の状態(すなわち、.、全身性皮膚刺激または湿疹、乾 ⁇ 、黒色腫、接触性皮膚炎を含む疾患)。.
サイトが3日間紅斑のない状態になるまで、Sumigran TDSを以前の申請サイトに適用しないことを患者にアドバイスします。.
1か月で4を超えるスミグランを使用する安全性が確立されていないことを患者に通知します。.
磁気共鳴画像(MRI)手順中の怪我のリスク。
Sumigranには金属部品が含まれており、MRI手順の前に削除する必要があることを患者に通知します。.
アレルギー性接触皮膚炎の可能性。
スミグランの使用後にアレルギー性接触皮膚炎(ACD)を発症する可能性について患者に注意してください。. ACDの兆候と症状を患者に通知します。, また、ACDを示唆する皮膚病変を発症した場合は、患者に医学的アドバイスを求めるように指示します。スミグランへの暴露によりスマトリプタンでACDを発症した一部の患者は、いかなる形でもスマトリプタンを服用できない可能性があることを患者に通知します。.
心筋虚血および/または ⁇ 塞のリスク、Prinzmetalの狭心症、その他の血管けいれん関連のイベント、不整脈、および脳血管イベント。
スミグランまたは他のトリプタンでの薬は、心筋 ⁇ 塞や脳卒中などの深刻な心血管副作用を引き起こし、入院や死に至ることさえあることを患者に知らせます。. 深刻な心血管イベントは警告症状なしに発生する可能性がありますが、胸痛の兆候と症状、息切れ、脱力感、発話のぼやけに注意し、兆候や症状を観察する場合は医師の助言を求める必要があることを患者にアドバイスしてください。. このフォローアップの重要性について患者に知らせてください。.
アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応。
スマトリプタンを投与されている患者でアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応が発生したことを患者に通知します。. そのような反応は生命を脅かすか致命的となる可能性があります。. 一般に、薬物に対するアナフィラキシー反応は、複数のアレルゲンに対する感受性の病歴を持つ個人で発生する可能性が高くなります。.
薬物療法は頭痛を乱用します。
急性片頭痛薬を1か月あたり10日以上使用すると頭痛が悪化する可能性があり、頭痛の頻度と薬物使用を記録するように患者に促す可能性があることを患者に通知します(例:.、頭痛の日記を保つことによって)。.
妊娠。
潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化しない限り、スミグランは妊娠中に使用されるべきではないことを患者に知らせてください。.
授乳中の母親。
授乳中または授乳を計画している場合は、医師に通知するよう患者にアドバイスします。.
複雑なタスクを実行する能力。
片頭痛またはスマトリプタンによる治療は傾眠とめまいを引き起こす可能性があるため、片頭痛発作中およびスミグランの使用後に複雑なタスクを実行する能力を評価するように患者に指示します。.
セロトニン症候群。
特にSSRI、SNRI、TCA、およびMAO阻害剤との併用中に、スミグランまたは他のトリプタンを用いたセロトニン症候群のリスクについて患者に注意してください。.
Sumigran®はTeva Pharmaceuticals International GmbHの登録商標です。記載されている他のブランドは、それぞれの所有者の商標であり、Teva Pharmaceuticals International GmbHの商標ではありません。これらのブランドのメーカーは、Teva Pharmaceuticals International GmbHまたはその関連会社と提携しておらず、承認もしていません。 製品。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
発がん。
発がん性試験では、ラットとマウスに経口強制経口投与によりスマトリプタンを投与した。. マウスは78週間投与され、ラットは104週間投与された。. スマトリプタン投与に関連するどちらの種でも腫瘍の増加の証拠はありませんでした。.
変異誘発。
スマトリプタンは、2つの遺伝子変異アッセイ(Amesテストとin vitro哺乳類チャイニーズハムスターV79 / HGPRTアッセイ)でテストした場合、代謝活性化の有無で変異原性がありませんでした。. 2つの細胞遺伝学アッセイ(in vitroヒトリンパ球アッセイおよびin vivoラット小核アッセイ)では染色体異常誘発性ではありませんでした。.
不妊の障害。
交尾期間の前および期間を通じて、オスとメスのラットにスマトリプタンを毎日投与した皮下経路による受胎能研究では、受胎能障害の証拠は示されませんでした。. しかし、経口投与後、交尾の減少に続発する受胎能の治療関連の減少が、50および500 mg / kg /日で治療されたラットで見られました。. 問題が男性または女性の治療に関連しているかどうか、あるいはその両方に関連しているかどうかは明らかではありません。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーC
妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. 潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、スミグランは妊娠中に使用されるべきです。.
スマトリプタンを臓器形成の期間中毎日妊娠中のウサギに静脈内投与した場合、胚発生は母体毒性を示す用量またはその近くの用量で観察された。. 器官形成中のウサギへのスマトリプタンの経口投与は、胎児の血管および骨格異常の発生率の増加と関連していた。これらの影響に対する最高の無影響量は15 mg / kg /日でした。. 器官形成を通じて妊娠中のラットにスマトリプタンを静脈内投与しても、胚発生の証拠は得られませんでした。. 妊娠前および妊娠中のラットへのスマトリプタンの皮下投与は、胚発生または催奇形性の証拠を生じませんでした。.
授乳中の母親。
スマトリプタンが経皮投与後に母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬物が母乳中に排 ⁇ され、スミ
機械を運転して使用する能力への影響に関する研究は行われていません。. 眠気は、片頭痛またはスマトリプタンによる治療の結果として発生する可能性があります。. これは、機械の運転と操作の能力に影響を与える可能性があります。.
機械を運転して使用する能力への影響に関する研究は行われていません。. 眠気は、片頭痛またはスミグランによる治療の結果として発生する可能性があります。. これは、機械の運転と操作の能力に影響を与える可能性があります。.
有害事象は、システム臓器クラスと頻度別に以下にリストされています。. 頻度は、非常に一般的(> 1/10)、一般的(> 1/100から<1/10)、非一般的(> 1/1000から<1/100)、まれ(> 1 / 10,000から<1 / 1000)非常にまれ(<1/1000)、不明(推定できない). 望ましくない影響として報告された症状のいくつかは、片頭痛の関連する症状である可能性があります。.
成人で報告された有害事象は青年期にも観察されています。. これらには、冠動脈血管けいれんと心筋 ⁇ 塞の非常にまれな報告が含まれます。.
| 免疫系障害。 | |
| 知られていない:。 | 皮膚過敏症(じんま疹など)からアナフィラキシーまでの過敏反応。. |
| 神経系障害。 | |
| 非常に一般的:。 | 味覚異常/不快な味。. |
| 共通:。 | めまい、眠気、感覚異常や知覚鈍麻などの感覚障害。. |
| 知られていない:。 | 発作、ただし発作の病歴または発作の素因となる同時状態の患者で発生したものもあります。. そのような素因が明らかにならない患者での報告もあります。振戦、ジストニア、眼振、脊髄腫。. |
| 眼疾患。 | |
| 知られていない:。 | ちらつき、複視、視力の低下。. 永久的な欠陥の報告を含む失明。. ただし、片頭痛発作自体の間に視覚障害が発生することもあります。. |
| 心臓障害。 | |
| 知られていない:。 | 徐脈、頻脈、動 ⁇ 、不整脈、一過性虚血性ECG変化、冠動脈血管けいれん、狭心症、心筋 ⁇ 塞。. |
| 血管障害。 | |
| 共通:。 | 治療直後に発生する血圧の一時的な増加。. フラッシング。. |
| 知られていない:。 | 低血圧、レイノーの現象。. |
| 呼吸器、胸部および縦隔障害。 | |
| 共通:。 | スマトリプタン鼻スプレーの投与後、軽度、一過性の刺激または鼻や喉の ⁇ 熱感または鼻血が報告されています。. 呼吸困難。. |
| 胃腸障害。 | |
| 共通:。 | 吐き気と ⁇ 吐は一部の患者で発生しましたが、これがスマトリプタンまたは基礎疾患に関連しているかどうかは不明です。. |
| 知られていない:。 | 虚血性大腸炎。 下 ⁇ 。. |
| 筋骨格系および結合組織障害。 | |
| 共通:。 | 重さの感覚(通常は一過性で、激しい場合があり、胸や喉を含む体のあらゆる部分に影響を与える可能性があります)。. 筋肉痛。. |
| 知られていない:。 | 首のこわばり。. 関節痛。 |
| 一般的な障害と投与部位の状態。 | |
| 共通:。 | 痛み、熱や寒さの感覚、圧力または圧迫感(これらのイベントは通常一時的なものであり、激しい場合があり、胸や喉を含む体のあらゆる部分に影響を与える可能性があります);脱力感、疲労感(どちらのイベントも、強度と一時性がほとんど軽度から中程度です)。. |
| 調査。 | |
| 非常にまれ:。 | 肝機能検査の軽度の障害が時折観察されています。. |
| 精神障害。 | |
| 知られていない:。 | 不安。. |
| 皮膚および皮下組織障害。 | |
| 知られていない:。 | 多汗症。. |
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキーム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。
以下の深刻な副作用については、以下およびラベルの他の場所で説明します。
- 心筋虚血、心筋 ⁇ 塞、およびプリンツメタルの狭心症。
- 不整脈。
- 胸、喉、首、および/または ⁇ の痛み/緊張/圧迫。
- 脳血管イベント。
- その他の血管けいれん反応。
- 薬は頭痛を乱用します。
- セロトニン症候群。
- 血圧の上昇。
- 過敏反応。
- 発作。
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
片頭痛。
表1は、片頭痛患者を対象とした2つの米国プラセボ対照臨床試験(研究2および3)で発生した、スミグラン注射またはプラセボの6 mg単回投与後の副作用を示しています。. 表1には、スミグラン注射6 mgで治療されたグループで2%以上の頻度で発生し、プラセボ群よりも大きな頻度で発生した反応のみが含まれています。.
表1。. 片頭痛患者におけるプールされたプラセボ対照試験における有害反応(研究2および3)。
| スミグラン注射6 mg皮下。 (n = 547)%。 | プラセボ。 (n = 370)%。 | |
| 非定型の感覚。 | 42 | 9 |
| チクチクする。 | 14 | 3 |
| 暖かい/熱い感覚。 | 11 | 4 |
| 燃える感覚。 | 7 | <1。 |
| 重い感じ。 | 7 | 1 |
| 圧力感覚。 | 7 | 2 |
| 引き締まり感。 | 5 | <1。 |
| しびれ。 | 5 | 2 |
| 不思議な感じ。 | 2 | <1。 |
| 頭のタイトな感じ。 | 2 | <1。 |
| 心血管。 | ||
| フラッシング。 | 7 | 2 |
| 胸の不快感。 | 5 | 1 |
| 胸の圧迫感。 | 3 | <1。 |
| 胸の圧力。 | 2 | <1。 |
| 耳、鼻、喉。 | ||
| 喉の不快感。 | 3 | <1。 |
| 不快感:鼻腔/副鼻腔。 | 2 | <1。 |
| 注射部位の反応。a | 59 | 24 |
| その他。 | ||
| あごの不快感。 | 2 | 0 |
| 筋骨格。 | ||
| 弱点。 | 5 | <1。 |
| 首の痛み/硬さ。 | 5 | <1。 |
| 筋肉痛。 | 2 | <1。 |
| 神経学的。 | ||
| めまい/めまい。 | 12 | 4 |
| 眠気/鎮静。 | 3 | 2 |
| 頭痛。 | 2 | <1。 |
| 皮膚。 | ||
| 発汗。 | 2 | 1 |
| a注射部位の痛み、刺痛/やけど、腫れ、紅斑、あざ、出血が含まれます。. | ||
対照臨床試験における副作用の発生率は、患者の性別または年齢の影響を受けませんでした。. 有害反応の発生率に対する人種の影響を評価するにはデータが不十分でした。.
クラスターの頭痛。
クラスター頭痛の治療としてのスミグラン注射の有効性を評価する対照臨床試験(研究4および5)では、片頭痛患者を対象としたスミグランの試験でまだ特定されていない新しい重大な副作用は検出されませんでした。.
全体として、クラスター頭痛の試験で報告された副作用の頻度は、一般的に片頭痛の試験よりも低かった。. 例外には、感覚異常(5%スミグラン、0%プラセボ)、吐き気と ⁇ 吐(4%スミグラン、0%プラセボ)、および気管支 ⁇ (1%スミグラン、0%プラセボ)の報告が含まれます。.
市販後の経験。
承認後のスミグラン錠、スミグラン鼻スプレー、スミグラン注射の使用中に、以下の副作用が確認されました。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
心血管。
低血圧、動 ⁇ 。.
神経学的。
ジストニア、振戦。.
有害事象は、システム臓器クラスと頻度別に以下にリストされています。. 周波数は次のように定義されます。
非常に一般的(> 1/10)、一般的(> 1/100、<1/10)、非一般的(> 1 / 1,000、<1/100)、まれ(> 1 / 10,000、<1 / 1,000)、非常にまれ(<1 / 10,00)、不明(利用可能なデータから推定できない). 望ましくない影響として報告された症状のいくつかは、片頭痛の関連する症状である可能性があります。.
臨床試験データ。
| 神経系障害。 | |
| 共通:。 | めまい、眠気、感覚異常や知覚鈍麻などの感覚障害。. |
| 血管障害。 | |
| 共通:。 | 治療直後に発生する血圧の一時的な増加。. フラッシング。. |
| 呼吸器、胸部および縦隔障害。 | |
| 共通:。 | 呼吸困難。. |
| 胃腸障害。 | |
| 共通:。 | 吐き気と ⁇ 吐は一部の患者で発生しましたが、これがスミグランまたは基礎疾患に関連しているかどうかは不明です。. |
| 筋骨格系および結合組織障害。 | |
| 共通:。 | 重さの感覚(通常は一過性で、激しい場合があり、胸や喉を含む体のあらゆる部分に影響を与える可能性があります)。. 筋肉痛。. |
| 一般的な障害と管理サイトの条件。 | |
| 共通:。 | 痛み、熱や寒さの感覚、圧力または緊張感(これらのイベントは通常一時的なものであり、激しい場合があり、胸や喉を含む体のあらゆる部分に影響を与える可能性があります)。. 脱力感、疲労感(どちらのイベントも、強度が軽度から中程度で一時的です)。. |
| 調査。 | |
| 非常にまれ:。 | 肝機能検査の軽度の障害が時折観察されています。. |
市販後データ。
| 免疫系障害。 | |
| 知られていない:。 | 皮膚過敏症からアナフィラキシーまでの過敏反応。 |
| 神経系障害。 | |
| 知られていない:。 | 発作、発作の病歴または発作の素因となる同時状態の患者で発生したものもありますが、そのような素因が明らかにならない患者でも報告があります。. 振戦、ジストニア眼振、脊索腫。. |
| 眼疾患。 | |
| 知られていない:。 | ちらつき、複視、視力の低下。. 永久的な欠陥の報告を含む失明。. ただし、片頭痛発作自体の間に視覚障害が発生することもあります。. |
| 心臓障害。 | |
| 知られていない:。 | 徐脈、頻脈、動 ⁇ 、不整脈、一過性虚血性ECG変化、冠動脈血管けいれん、狭心症、心筋 ⁇ 塞。. |
| 血管障害。 | |
| 知られていない:。 | 低血圧、レイノーの現象。. |
| 胃腸障害。 | |
| 知られていない:。 | 虚血性大腸炎。 下 ⁇ 。 |
| 筋骨格、結合組織および骨障害。 | |
| 知られていない:。 | 首のこわばり。. 関節痛。. |
| 精神障害。 | |
| 知られていない:。 | 不安。. |
| 皮膚および皮下組織障害。 | |
| 知られていない:。 | 多汗症。 |
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキームを通じて疑わしい副作用を報告するよう求められます。 www.mhra.gov.uk/yellowcard。.
以下の深刻な副作用については、以下およびラベルの他の場所で説明します。
- 心筋虚血、心筋 ⁇ 塞、およびプリンツメタルの狭心症。
- 不整脈。
- 胸、喉、首、および/または ⁇ の痛み/緊張/圧迫。
- 脳血管イベント。
- その他の血管けいれん反応。
- 薬は頭痛を乱用します。
- セロトニン症候群。
- 血圧の上昇。
- 過敏反応。
- 発作。
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
片頭痛。
表1は、片頭痛患者を対象とした2つの米国プラセボ対照臨床試験(研究2および3)で発生した、IMITREX注射またはプラセボの6 mg単回投与後の副作用を示しています。. 表1には、IMITREX注射6 mgで治療されたグループで2%以上の頻度で発生し、プラセボ群よりも大きな頻度で発生した反応のみが含まれています。.
表1。. 片頭痛患者におけるプールされたプラセボ対照試験における有害反応(研究2および3)。
| IMITREX注射6 mg皮下。 (n = 547)%。 | プラセボ。 (n = 370)%。 | |
| 非定型の感覚。 | 42 | 9 |
| チクチクする。 | 14 | 3 |
| 暖かい/熱い感覚。 | 11 | 4 |
| 燃える感覚。 | 7 | <1。 |
| 重い感じ。 | 7 | 1 |
| 圧力感覚。 | 7 | 2 |
| 引き締まり感。 | 5 | <1。 |
| しびれ。 | 5 | 2 |
| 不思議な感じ。 | 2 | <1。 |
| 頭のタイトな感じ。 | 2 | <1。 |
| 心血管。 | ||
| フラッシング。 | 7 | 2 |
| 胸の不快感。 | 5 | 1 |
| 胸の圧迫感。 | 3 | <1。 |
| 胸の圧力。 | 2 | <1。 |
| 耳、鼻、喉。 | ||
| 喉の不快感。 | 3 | <1。 |
| 不快感:鼻腔/副鼻腔。 | 2 | <1。 |
| 注射部位の反応。a | 59 | 24 |
| その他。 | ||
| あごの不快感。 | 2 | 0 |
| 筋骨格。 | ||
| 弱点。 | 5 | <1。 |
| 首の痛み/硬さ。 | 5 | <1。 |
| 筋肉痛。 | 2 | <1。 |
| 神経学的。 | ||
| めまい/めまい。 | 12 | 4 |
| 眠気/鎮静。 | 3 | 2 |
| 頭痛。 | 2 | <1。 |
| 皮膚。 | ||
| 発汗。 | 2 | 1 |
| a注射部位の痛み、刺痛/やけど、腫れ、紅斑、あざ、出血が含まれます。. | ||
対照臨床試験における副作用の発生率は、患者の性別または年齢の影響を受けませんでした。. 有害反応の発生率に対する人種の影響を評価するにはデータが不十分でした。.
クラスターの頭痛。
クラスター頭痛の治療としてのIMITREX注射の有効性を評価する対照臨床試験(研究4および5)では、片頭痛患者を対象としたIMITREXの試験でまだ特定されていない新しい重大な副作用は検出されませんでした。.
全体として、クラスター頭痛の試験で報告された副作用の頻度は、一般的に片頭痛の試験よりも低かった。. 例外には、感覚異常(5%IMITREX、0%プラセボ)、吐き気と ⁇ 吐(4%IMITREX、0%プラセボ)、および気管支 ⁇ (1%IMITREX、0%プラセボ)の報告が含まれます。.
市販後の経験。
IMITREXタブレット、IMITREX鼻スプレー、およびIMITREX注射の承認後の使用中に、次の副作用が確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
心血管。
低血圧、動 ⁇ 。.
神経学的。
ジストニア、振戦。.
以下の副作用については、処方情報の他のセクションで詳しく説明します。
- アレルギー性接触皮膚炎。
- 心筋虚血、心筋 ⁇ 塞、およびプリンツメタルの狭心症。
- 不整脈。
- 胸、喉、首、および/または ⁇ の痛み/緊張/圧迫。
- 脳血管イベント。
- その他の血管けいれん反応。
- 薬は頭痛を乱用します。
- セロトニン症候群。
- 血圧の上昇。
- アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応。
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
患者が複数の片頭痛発作を最大1年間治療することを許可された2つの長期非盲検試験では、15%(662のうち99)が副作用のために試験から撤退しました。. 研究からの離脱につながる最も一般的な副作用は、接触性皮膚炎(4%)と塗布部位の痛み(4%)でした。.
対照単回投与試験で最も一般的な副作用(≥5%)は、塗布部位の痛み、感覚異常、そう ⁇ 、暖かさ、不快感でした。.
制御された単回投与急性片頭痛研究。
表1は、急性片頭痛患者を対象としたスミグランの対照臨床試験で2%以上の頻度で発生した副作用を示しています(研究1)。. その研究では、対照群に無作為化された患者は、スミグランに無作為化された患者と同じ活性化イオン化生経皮デリバリーシステム(TDS)を使用しましたが、唯一の違いは、薬剤リザーバーにスマトリプタンがないことです。. したがって、対照群の患者は、スミグラン群の患者と同じTDS関連のリスクから、スマトリプタンに関連するリスクを差し引いたものにさらされました。. 表1には、スミグランまたはコントロールで治療された患者で2%以上の頻度で発生した反応のみが含まれています。.
表1:研究1で患者の少なくとも2%が報告した副作用。
| 副作用。 | 被験者の報告の割合。 | |
| スミグラン。 (n = 234)。 | コントロール。 (n = 235)。 | |
| 塗布部位の痛み。 | 26%。 | 17%。 |
| 適用部位の感覚異常。 | 9% | 16%。 |
| 申請サイトpruritus。 | 8% | 7% |
| 適用サイトの暖かさ。 | 6%。 | 3%。 |
| 申請サイトの不快感。 | 6% | 6% |
| 適用部位の刺激。 | 4% | 2% |
| 適用部位の変色。 | 3% | 1% |
「非定型感覚」の有害事象(感覚異常、温かい/冷たい感覚)および「痛みおよびその他の圧力感覚」(胸の痛み/圧迫感/圧迫感/重さまたは首/喉/ ⁇ の痛み、圧迫感、圧力または重さ)の発生率は2でした。スミグラン治療を受けた患者のそれぞれ%、対. コントロールグループの0%。. 適用部位のあざは、2人のスミグラン治療患者(0.9%)対. 対照群には患者はいない。.
年齢(≤41歳、> 41歳)、人種(白人、非白人)、ボディマスインデックス(BMI)のサブグループ分析(≤25.7mg / kg)。2、> 25.7 mg / kg。2)有害事象のサブグループ間に違いはありませんでした。.
皮膚刺激検査。
研究1では、患者はTDS活性化後4、12、24時間でTDS適用部位の独自の検査を行い、その後は解決するまで毎日検査を行いました。. 皮膚刺激性検査のスコアを表2にまとめます。. 「発赤なし」までの時間の中央値は、スミグランで2.6日でしたが、対照群では0.3日でした。.
表2:被験者の自己検査皮膚刺激性スコア。
| タイムポイント。 | スミグラン。 (n = 234)。 | コントロール。 (n = 235)。 | |
| 4時間。 | 赤みがないか、最小限。 | 39%。 | 73%。 |
| 適度な赤み。 | 55%。 | 24%。 | |
| 激しい赤み。 | 4% | 1% | |
| 水 ⁇ /皮膚の骨折を伴う激しい発赤。 | 2% | 2% | |
| 12時間。 | 赤みがないか、最小限。 | 69%。 | 90%。 |
| 適度な赤み。 | 27%。 | 9% | |
| 激しい赤み。 | 2% | 0% | |
| 水 ⁇ /皮膚の骨折を伴う激しい発赤。 | 2% | 1% | |
| 24時間。 | 赤みがないか、最小限。 | 79%。 | 93%。 |
| 適度な赤み。 | 19%。 | 6% | |
| 激しい赤み。 | 1% | 0% | |
| 水 ⁇ /皮膚の骨折を伴う激しい発赤。 | 1% | 1% |
臨床試験全体での適用部位反応(制御された単回投与急性片頭痛研究および長期安全性研究)。
対照および非対照の臨床試験を組み合わせた場合(n = 796のユニークなスミグラン治療被験者)、臨床的に関心のある適用部位反応の頻度を表3に示します。.
表3:アプリケーションサイトの反応。
| イベント。 | 被験者の報告の割合。 (N = 796)。 |
| 変色。 | 5% |
| 皮膚炎に連絡してください。 | 4% |
| 刺激。 | 4% |
| つらら。 | 3% |
| あざ。 | 2% |
| 侵食。 | 0.4%。 |
以下の副作用については、処方情報の他のセクションで詳しく説明します。
- アレルギー性接触皮膚炎。
- 心筋虚血、心筋 ⁇ 塞、およびプリンツメタルの狭心症。
- 不整脈。
- 胸、喉、首、および/または ⁇ の痛み/緊張/圧迫。
- 脳血管イベント。
- その他の血管けいれん反応。
- 薬は頭痛を乱用します。
- セロトニン症候群。
- 血圧の上昇。
- アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応。
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
患者が複数の片頭痛発作を最大1年間治療することを許可された2つの長期非盲検試験では、15%(662のうち99)が副作用のために試験から撤退しました。. 研究からの離脱につながる最も一般的な副作用は、接触性皮膚炎(4%)と塗布部位の痛み(4%)でした。.
対照単回投与試験で最も一般的な副作用(≥5%)は、塗布部位の痛み、感覚異常、そう ⁇ 、暖かさ、不快感でした。.
制御された単回投与急性片頭痛研究。
表1は、急性片頭痛患者を対象としたZECUITYの対照臨床試験で2%以上の頻度で発生した副作用を示しています(研究1)。. その研究では、対照群に無作為化された患者は、ZECUITYに無作為化された患者と同じ活性化イオン化生経皮デリバリーシステム(TDS)を使用しましたが、唯一の違いは、薬剤リザーバーにスマトリプタンがないことです。. したがって、対照群の患者は、ZECUITY群の患者と同じTDS関連のリスクから、スマトリプタンに関連するリスクを差し引いたものに曝されました。. 表1には、ZECUITYまたはコントロールで治療された患者で2%以上の頻度で発生した反応のみが含まれています。.
表1:研究1で患者の少なくとも2%が報告した副作用。
| 副作用。 | 被験者の報告の割合。 | |
| ゼキュリティ。 (n = 234)。 | コントロール。 (n = 235)。 | |
| 塗布部位の痛み。 | 26%。 | 17%。 |
| 適用部位の感覚異常。 | 9% | 16%。 |
| 申請サイトpruritus。 | 8% | 7% |
| 適用サイトの暖かさ。 | 6%。 | 3%。 |
| 申請サイトの不快感。 | 6% | 6% |
| 適用部位の刺激。 | 4% | 2% |
| 適用部位の変色。 | 3% | 1% |
「非定型感覚」の有害事象(感覚異常、温かい/冷たい感覚)および「痛みおよびその他の圧力感覚」(胸の痛み/圧迫感/圧迫感/重さまたは首/喉/ ⁇ の痛み、圧迫感、圧力または重さ)の発生率は2でしたZECUITYで治療された患者のそれぞれ%、対. コントロールグループの0%。. 適用部位のあざは、2人のZECUITY治療患者(0.9%)と比較して報告されました。. 対照群には患者はいない。.
年齢(≤41歳、> 41歳)、人種(白人、非白人)、ボディマスインデックス(BMI)のサブグループ分析(≤25.7mg / kg)。2、> 25.7 mg / kg。2)有害事象のサブグループ間に違いはありませんでした。.
皮膚刺激検査。
研究1では、患者はTDS活性化後4、12、24時間でTDS適用部位の独自の検査を行い、その後は解決するまで毎日検査を行いました。. 皮膚刺激性検査のスコアを表2にまとめます。. 「発赤なし」までの時間の中央値は、ZECUITYで2.6日でしたが、対照群では0.3日でした。.
表2:被験者の自己検査皮膚刺激性スコア。
| タイムポイント。 | ゼキュリティ。 (n = 234)。 | コントロール。 (n = 235)。 | |
| 4時間。 | 赤みがないか、最小限。 | 39%。 | 73%。 |
| 適度な赤み。 | 55%。 | 24%。 | |
| 激しい赤み。 | 4% | 1% | |
| 水 ⁇ /皮膚の骨折を伴う激しい発赤。 | 2% | 2% | |
| 12時間。 | 赤みがないか、最小限。 | 69%。 | 90%。 |
| 適度な赤み。 | 27%。 | 9% | |
| 激しい赤み。 | 2% | 0% | |
| 水 ⁇ /皮膚の骨折を伴う激しい発赤。 | 2% | 1% | |
| 24時間。 | 赤みがないか、最小限。 | 79%。 | 93%。 |
| 適度な赤み。 | 19%。 | 6% | |
| 激しい赤み。 | 1% | 0% | |
| 水 ⁇ /皮膚の骨折を伴う激しい発赤。 | 1% | 1% |
臨床試験全体での適用部位反応(制御された単回投与急性片頭痛研究および長期安全性研究)。
対照および非対照の臨床試験を組み合わせた場合(n = 796のユニークなZECUITY治療被験者)、臨床的に関心のある適用部位反応の頻度を表3に示します。.
表3:アプリケーションサイトの反応。
| イベント。 | 被験者の報告の割合。 (N = 796)。 |
| 変色。 | 5% |
| 皮膚炎に連絡してください。 | 4% |
| 刺激。 | 4% |
| つらら。 | 3% |
| あざ。 | 2% |
| 侵食。 | 0.4%。 |
皮下16 mgおよび経口400 mgを超える、鼻腔内40 mgまでのスマトリプタンの単回投与は、言及されたもの以外の副作用と関連していません。.
臨床試験では、ボランティアは鼻腔内経路で20 mgのスマトリプタンを1日3回4日間投与しましたが、重大な悪影響はありませんでした。.
過剰摂取が発生した場合、患者は少なくとも10時間監視され、必要に応じて標準的な支持療法が適用されます。. 血液透析または腹膜透析がスマトリプタンの血漿濃度にどのような影響を与えるかは不明です。.
冠血管けいれんは、スミグラン注射の静脈内投与後に観察されました。. 動物データ(0.1 g / kgの犬、2 g / kgのラット)から過剰摂取が予想され、けいれん、振戦、不活動、四肢の紅斑、呼吸数の低下、チアノーゼ、運動失調、散 ⁇ 、注射部位の反応(落 ⁇ 、脱毛、かさぶたの形成)、および麻痺。.
スマトリプタンの消失半減期は約2時間です。したがって、スミグラン注射の過剰摂取後の患者のモニタリングは、少なくとも10時間、または症状や兆候が続く間継続する必要があります。.
血液透析または腹膜透析がスマトリプタンの血清濃度にどのような影響を与えるかは不明です。.
経口投与400 mgを超える用量は、言及されたもの以外の副作用とは関連していませんでした。.
過剰摂取が発生した場合、患者は少なくとも10時間監視され、必要に応じて標準的な支持療法が適用されます。.
血液透析または腹膜透析がスミグランの血漿濃度にどのような影響を与えるかは不明です。.
冠状血管けいれんは、IMITREX注射の静脈内投与後に観察されました。. 動物データ(0.1 g / kgの犬、2 g / kgのラット)から過剰摂取が予想され、けいれん、振戦、不活動、四肢の紅斑、呼吸数の低下、チアノーゼ、運動失調、散 ⁇ 、注射部位の反応(落 ⁇ 、脱毛、かさぶたの形成)、および麻痺。.
スマトリプタンの消失半減期は約2時間です。したがって、IMITREX注射による過剰摂取後の患者のモニタリングは、少なくとも10時間、または症状や兆候が続く間継続する必要があります。.
血液透析または腹膜透析がスマトリプタンの血清濃度にどのような影響を与えるかは不明です。.
臨床診療における総過剰摂取は報告されていません。. スマトリプタン注射の静脈内投与後に冠状血管けいれんが観察されました。. 動物データ(0.1 g / kgの犬、2 g / kgのラット)から過剰摂取が予想され、けいれん、振戦、不活動、四肢の紅斑、呼吸数の低下、チアノーゼ、運動失調、散 ⁇ 、注射部位の反応(落 ⁇ 、脱毛、かさぶたの形成)、および麻痺。.
スミグラン投与後のスマトリプタンの見かけの消失半減期は約3時間であるため、スミグランの過剰摂取後の患者のモニタリングは、少なくとも15時間、または症状や兆候が続く間継続する必要があります。.
血液透析または腹膜透析がスマトリプタンの血清濃度にどのような影響を与えるかは不明です。.
臨床診療における総過剰摂取は報告されていません。. スマトリプタン注射の静脈内投与後に冠状血管けいれんが観察されました。. 動物データ(0.1 g / kgの犬、2 g / kgのラット)から過剰摂取が予想され、けいれん、振戦、不活動、四肢の紅斑、呼吸数の低下、チアノーゼ、運動失調、散 ⁇ 、注射部位の反応(落 ⁇ 、脱毛、かさぶたの形成)、および麻痺。.
ZECUITY投与後のスマトリプタンの見かけの消失半減期は約3時間であるため、ZECUITYの過剰摂取後の患者のモニタリングは、少なくとも15時間、または症状や兆候が続く間継続する必要があります。.
血液透析または腹膜透析がスマトリプタンの血清濃度にどのような影響を与えるかは不明です。.
血圧。
高血圧の危機を含む血圧の大幅な上昇は、高血圧の既往の有無にかかわらず、スマトリプタンで治療された患者で報告されています。.
末 ⁇ (小)動脈。
健康なボランティア(N = 18)では、末 ⁇ (小血管)動脈反応に対するスマトリプタンの効果を評価する試験では、末 ⁇ 抵抗の臨床的に有意な増加を検出できませんでした。.
心拍数。
片頭痛の治療としてのスマトリプタンの開発中に実施された臨床試験の一部の被験者で観察された血圧の一時的な上昇は、心拍数の臨床的に有意な変化を伴いませんでした。.
鼻腔内投与後、スマトリプタンは急速に吸収され、最大血漿濃度までの中央値時間は、成人では1.5時間(範囲:0.25-3)、青年では2時間(範囲:0.5-3)です。. 20 mg投与後の平均最大濃度は13ng / mLです。皮下投与と比較した平均鼻腔内バイオアベイラビリティは約16%で、これは部分的には全身代謝によるものです。.
血漿タンパク質結合は低く(14-21%)、分布の平均体積は170Lです。排 ⁇ 半減期は約2時間です。. 平均総血漿クリアランスは約1160mL / minで、平均腎血漿クリアランスは約260mL / minです。.
思春期の被験者(12〜17歳)の薬物動態研究では、平均最大血漿濃度は13.9ng / mLであり、平均排 ⁇ 半減期は20 mgの鼻腔内投与から約2時間であることが示されました。. 集団薬物動態モデリングは、思春期の人口の体格とともにクリアランスと分布体積の両方が増加し、低体重の青年での曝露が増加することを示しました。.
非腎クリアランスは、総クリアランスの約80%を占めます。. スマトリプタンは、主にモノアミンオキシダーゼAによって媒介される酸化的代謝によって排除されます。主要な代謝物であるスマトリプタンのインドール酢酸類似体は、主に尿中に排 ⁇ され、そこで遊離酸およびグルクロニド抱合体として存在します。. 既知の5-HT1または5-HT2アクティビティはありません。. 少量の代謝物は確認されていません。. 鼻腔内スマトリプタンの薬物動態プロファイルは、片頭痛発作の影響を大きく受けていないようです。.
特別な患者集団。
高齢者(65歳以上)。
高齢者の運動学は、高齢者と若いボランティアの間の運動学の可能な違いについての声明を正当化するのに十分に研究されていません。.
肝障害。
経口投与(50 mg)と皮下投与(6 mg)後のスマトリプタンの薬物動態は、8人の健康な被験者と性別、年齢、体重に一致する軽度から中等度の肝機能障害のある8人の患者で研究されました。. 経口投与後、スマトリプタン血漿曝露(AUCおよびCmax)は、正常な肝機能を持つ対照被験者と比較して、軽度から中等度の肝機能障害のある患者ではほぼ倍増(約80%増加)しました。. s.c.後の肝機能障害のある患者と対照被験者の間に違いはありませんでした。. 線量。. これは、軽度から中等度の肝障害が全身クリアランスを低下させ、健康な被験者と比較してバイオアベイラビリティとスマトリプタンへの曝露を増加させることを示しています。.
経口投与後、CmaxとAUCで測定した軽度から中等度の肝障害と血漿曝露のある患者では、全身前クリアランスが減少し、ほぼ倍増します。.)。.
吸収とバイオアベイラビリティ。
18人の健康な男性被験者への皮下注射によるスマトリプタンのバイオアベイラビリティは、静脈内注射後に得られたものの97%±16%でした。.
18人の健康な男性の腕の三角筋領域に6 mgの皮下手動注射を1回行った後。 (年齢:24±6歳。, 重量:70 kg。) 最大血清濃度。 (Cmax。) スマトリプタンのものでした。 (平均±標準偏差。) 74±15 ng / mLおよびピーク濃度までの時間。 (Tmax。) 注射後12分でした。 (範囲:5〜20分。). この試験では、大 ⁇ に皮下注射された同じ用量で、手動注射によるCmaxが61±15 ng / mLであったのに対し、自動注射技術によるCmaxは52±15 ng / mLでした。. Tmaxまたは吸収量は、注射部位または技術のいずれによっても有意に変化しませんでした。.
分布。
10〜1,000 ng / mLの濃度範囲にわたる平衡透析によって決定されるタンパク質結合は低く、約14%〜21%です。. 他の薬物のタンパク質結合に対するスマトリプタンの効果は評価されていません。.
男性9人の腕の三角筋領域に6 mgの皮下注射(平均年齢:33歳、平均体重:77 kg)した後、スマトリプタンの分布中央コンパートメントの体積は50±8リットルであり、分布半減期は15±2分でした。.
代謝。
In vitro。 ヒトミクロソームを用いた研究は、スマトリプタンがMAO、主にAアイソザイムによって代謝されることを示唆しています。. 尿中に排 ⁇ されるスマトリプタンの放射性標識用量のほとんどは、主要な代謝物であるインドール酢酸(IAA)またはIAAグルクロニドであり、どちらも不活性です。.
除去。
6 mgの単回皮下投与後、22%±4%が変化のないスマトリプタンとして尿中に排 ⁇ され、38%±7%がIAA代謝物として排 ⁇ されました。.
腕の三角筋領域に6 mgの皮下注射を行った後、スマトリプタンの全身クリアランスは1,194±149 mL / minで、最終的な半減期は115±19分でした。.
特定の人口。
年齢。
高齢者(平均年齢:72歳、男性2名、女性4名)および片頭痛の被験者(平均年齢:38歳、男性25名、女性155名)におけるスマトリプタンの薬物動態は、健康な男性被験者(平均年齢)と同様でした。 :30歳)。.
肝障害。
皮下投与されたスマトリプタンの薬物動態に対する軽度から中等度の肝疾患の影響が評価されています。. 健康な対照と比較して、中等度の肝障害のある被験者では、皮下投与されたスマトリプタンの薬物動態に有意差はありませんでした。. 重度の肝機能障害のある患者に皮下投与されたスマトリプタンの薬物動態は研究されていません。. この集団におけるスミグラン注射の使用は禁 ⁇ です。.
レース。
皮下スマトリプタンの全身クリアランスとCmaxは、黒人(n = 34)と白人(n = 38)の健康な男性被験者で類似していた。.
経口投与後、スミグランは急速に吸収され、最大濃度の70%が45分で発生します。. 100mg投与後、最大血漿濃度は54ng / mlです。. 平均絶対経口バイオアベイラビリティは、部分的には前全身代謝によるものであり、部分的には不完全な吸収によるものです。. 除去フェーズの半減期は約2時間ですが、より長い終末フェーズの兆候があります。. 血漿タンパク質結合は低く(14-21%)、分布の平均体積は170リットルです。. 平均総血漿クリアランスは約1160ml / minで、平均腎血漿クリアランスは約260ml / minです。. 非腎クリアランスは、総クリアランスの約80%を占めます。. スミグランは、主にモノアミンオキシダーゼAによって媒介される酸化的代謝によって排除されます。主要な代謝物であるスミグランのインドール酢酸類似体は、主に尿中に排 ⁇ され、そこで遊離酸およびグルクロニド抱合体として存在します。. 既知の5HT1または5HT2アクティビティはありません。. 少量の代謝物は確認されていません。. 経口スミグランの薬物動態は、片頭痛発作の影響を大きく受けていないようです。.
パイロット研究では、高齢者と若い健康なボランティアの間の薬物動態パラメーターに有意差は見られませんでした。.
吸収とバイオアベイラビリティ。
18人の健康な男性被験者への皮下注射によるスマトリプタンのバイオアベイラビリティは、静脈内注射後に得られたものの97%±16%でした。.
18人の健康な男性の腕の三角筋領域に6 mgの皮下手動注射を1回行った後。 (年齢:24±6歳。, 重量:70 kg。) 最大血清濃度。 (Cmax。) スマトリプタンのものでした。 (平均±標準偏差。) 74±15 ng / mLおよびピーク濃度までの時間。 (Tmax。) 注射後12分でした。 (範囲:5〜20分。). この試験では、大 ⁇ に皮下注射された同じ用量で、手動注射によるCmaxが61±15 ng / mLであったのに対し、自動注射技術によるCmaxは52±15 ng / mLでした。. Tmaxまたは吸収量は、注射部位または技術のいずれによっても有意に変化しませんでした。.
分布。
10〜1,000 ng / mLの濃度範囲にわたる平衡透析によって決定されるタンパク質結合は低く、約14%〜21%です。. 他の薬物のタンパク質結合に対するスマトリプタンの効果は評価されていません。.
男性9人の腕の三角筋領域に6 mgの皮下注射(平均年齢:33歳、平均体重:77 kg)した後、スマトリプタンの分布中央コンパートメントの体積は50±8リットルであり、分布半減期は15±2分でした。.
代謝。
In vitro。 ヒトミクロソームを用いた研究は、スマトリプタンがMAO、主にAアイソザイムによって代謝されることを示唆しています。. 尿中に排 ⁇ されるスマトリプタンの放射性標識用量のほとんどは、主要な代謝物であるインドール酢酸(IAA)またはIAAグルクロニドであり、どちらも不活性です。.
除去。
6 mgの単回皮下投与後、22%±4%が変化のないスマトリプタンとして尿中に排 ⁇ され、38%±7%がIAA代謝物として排 ⁇ されました。.
腕の三角筋領域に6 mgの皮下注射を行った後、スマトリプタンの全身クリアランスは1,194±149 mL / minで、最終的な半減期は115±19分でした。.
特定の人口。
年齢。
高齢者(平均年齢:72歳、男性2名、女性4名)および片頭痛の被験者(平均年齢:38歳、男性25名、女性155名)におけるスマトリプタンの薬物動態は、健康な男性被験者(平均年齢)と同様でした。 :30歳)。.
肝障害。
皮下投与されたスマトリプタンの薬物動態に対する軽度から中等度の肝疾患の影響が評価されています。. 健康な対照と比較して、中等度の肝障害のある被験者では、皮下投与されたスマトリプタンの薬物動態に有意差はありませんでした。. 重度の肝機能障害のある患者に皮下投与されたスマトリプタンの薬物動態は研究されていません。. この集団でのIMITREX注射の使用は禁 ⁇ です。.
レース。
皮下スマトリプタンの全身クリアランスとCmaxは、黒人(n = 34)と白人(n = 38)の健康な男性被験者で類似していた。.
吸収とバイオアベイラビリティ。
上腕へのスミグラン投与後の最大平均スマトリプタン血清濃度(Cmax)は22 ng / mL、曲線下平均総面積(AUC 0-inf)は110 hr * ng / mL、中央値tmaxは1.1時間。. スミグラン投与後に測定された平均Cmaxと平均AUC0-infは、それぞれ100 mgのImitrex®錠剤の投与後に測定された値の約37%と45%でした。.
上腕と大 ⁇ へのスミグラン適用の効果は、19人の健康な被験者で評価されました。. これら2つのサイトへのスミグランTDSの適用後のスマトリプタンの相対的なバイオアベイラビリティは同等であったため、適用サイトは互換性があると見なされます。.
分布。
10〜1000 ng / mLの濃度範囲にわたる平衡透析によって決定されるタンパク質結合は、14%〜21%です。. 他の薬物のタンパク質結合に対するスマトリプタンの効果は評価されていません。. スマトリプタンの見かけの分布量は2.4 L / kgです。.
代謝。
ヒトミクロソームを用いたin vitro試験では、スマトリプタンはMAO、主にAアイソザイムによって代謝されることが示唆されています。. 経口スマトリプタン錠と比較して、新しい代謝物は確認されませんでした。. 尿中に排 ⁇ される放射性標識スマトリプタン用量のほとんどは、主要な代謝物であるインドール酢酸(IAA)またはIAAグルクロニドであり、どちらも不活性です。.
除去。
9人の被験者で1回のスミグラン投与後、スマトリプタン投与の11%が変化のないスマトリプタンとして尿中に排 ⁇ され、インドール酢酸代謝物として69%が排 ⁇ されました。. 1回のスミグラン投与後、スマトリプタンの平均半減期は3.1時間でした。.
片頭痛効果。
片頭痛の診断を受けた18人の患者を対象に、上腕にスミグランを投与した後の片頭痛のない期間と比較して、片頭痛発作中に同様の薬物動態値が観察されました。.
外部熱源。
12人の健康な成人被験者を対象とした熱効果研究では、外部熱源を散布せずに、または適用して、同様の薬物動態値を示しました(4時間の投与期間中、スミグランTDSの上に40°Cのヒートラップを配置)。.
吸収とバイオアベイラビリティ。
上腕へのZECUITY投与後の最大平均スマトリプタン血清濃度(Cmax)は22 ng / mL、曲線下平均総面積(AUC 0-inf)は110 hr * ng / mL、中央値tmaxは1.1時間。. ZECUITY投与後に測定された平均Cmaxと平均AUC0-infは、それぞれ100 mgImitrex®錠剤の投与後に測定された値の約37%と45%でした。.
19人の健康な被験者で、上腕と大 ⁇ へのZECUITY適用の効果が評価されました。. ZECUITY TDSをこれら2つのサイトに適用した後のスマトリプタンの相対的なバイオアベイラビリティは同等であったため、アプリケーションサイトは互換性があると見なされます。.
分布。
10〜1000 ng / mLの濃度範囲にわたる平衡透析によって決定されるタンパク質結合は、14%〜21%です。. 他の薬物のタンパク質結合に対するスマトリプタンの効果は評価されていません。. スマトリプタンの見かけの分布量は2.4 L / kgです。.
代謝。
ヒトミクロソームを用いたin vitro試験では、スマトリプタンはMAO、主にAアイソザイムによって代謝されることが示唆されています。. 経口スマトリプタン錠と比較して、新しい代謝物は確認されませんでした。. 尿中に排 ⁇ される放射性標識スマトリプタン用量のほとんどは、主要な代謝物であるインドール酢酸(IAA)またはIAAグルクロニドであり、どちらも不活性です。.
除去。
9人の被験者で1回のZECUITY投与後、スマトリプタン投与量の11%が変化のないスマトリプタンとして尿中に排 ⁇ され、インドール酢酸代謝物として69%が排 ⁇ されました。. 1回のZECUITY投与後、スマトリプタンの平均半減期は3.1時間でした。.
片頭痛効果。
片頭痛の診断を受けた18人の患者を対象に、上腕にZECUITYを投与した後の片頭痛のない期間と比較して、同様の薬物動態値が片頭痛発作中に観察されました。.
外部熱源。
12人の健康な成人被験者を対象とした熱効果研究では、外部熱源を散布せずに、または適用して、同様の薬物動態値を示しました(4時間の投与期間中、ZECUITY TDSの上に40°Cのヒートラップを配置)。.
局所および眼の刺激性をテストするために実施された非臨床試験では、スマトリプタン鼻腔スプレーの投与後、実験動物に鼻刺激は見られず、スプレーがウサギの目に直接塗布されたときに眼の刺激は観察されませんでした。.
急性および慢性毒性の実験的研究は、ヒトの治療用量範囲内で毒性効果の証拠を示さなかった。. ラットの生殖能力研究では、最大ヒト暴露を十分に超える暴露で、授精の成功の減少が見られました。. ウサギでは、顕著な催奇形性欠陥のない胚致死が見られました。.
スマトリプタンは、体外システムおよび動物実験において遺伝毒性および発がん性を欠いていた。.
スミグランには遺伝毒性および発がん性がありませんでした。 in-vitro。 システムと動物研究。.
ラットの生殖能力研究では、100 mgの経口投与後に男性に見られた血漿レベルの約200倍をもたらすスミグランの経口投与は、授精の成功の減少と関連していました。.
この効果は、最大血漿レベルが経口経路で人の約150倍を達成した皮下試験中には発生しませんでした。.
ウサギでは、催奇形性の欠陥が著しくない胚発生が見られました。. これらの発見の人間との関連性は不明です。.
該当なし。
該当なし。.
特別な要件はありません。.
特別な要件はありません。
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