Simbicort

各送達量(マウスピースを離れる線量)には、ブデソニド(シンビコート)80マイクログラム/吸入およびフォルモテロール(シンビコート)フマル酸二水和物4.5マイクログラム/吸入、ブデソニド(シンビコート)160マイクログラム/吸入およびフォルモテロール(シンビコート)フマル酸塩が含まれます。.

Simbicort 80 / 4.5マイクログラム/吸入は、対応するTurbuhalerモノプロダクトと同じ量のブデソニド(シンビコート)とフォルモテロール(シンビコート)を提供します。. ブデソニド(シンビコート)100マイクログラム/吸入(定量)およびフォルモテロール(シンビコート)6マイクログラム/吸入(定量)または4.5マイクログラム/吸入(送達量)のラベル。.

Simbicort 160 / 4.5マイクログラム/吸入は、対応するTurbuhalerモノプロダクトと同じ量のブデソニド(シンビコート)とフォルモテロール(シンビコート)を提供します。. ブデソニド(シンビコート)200マイクログラム/吸入(定量)およびフォルモテロール(シンビコート)6マイクログラム/吸入(定量)または4.5マイクログラム/吸入(送達量)のラベル。.

送達された各用量(マウスピースを離れる用量)には、ブデソニド(シンビコート)320マイクログラム/吸入およびフォルモテロール(シンビコート)フマル酸二水和物9マイクログラム/吸入が含まれています。.

Simbicort 320/9マイクログラム/吸入は、対応するTurbuhalerモノプロダクトと同じ量のブデソニド(シンビコート)とフォルモテロール(シンビコート)を提供します。. ブデソニド(シンビコート)400マイクログラム/吸入(定量)およびフォルモテロール(シンビコート)12マイクログラム/吸入(定量)または9マイクログラム/吸入(送達量)としてラベル付け。.

⁇ 形剤/不活性成分:。 Simbicort 80 / 4.5マイクログラム/吸入:。 乳糖一水和物1用量あたり810マイクログラム。.

Simbicort 160 / 4.5マイクログラム/吸入:。 乳糖一水和物1用量あたり730マイクログラム。.

⁇ 息の治療。

Simbicort。 12歳以上の患者の ⁇ 息の治療に適応されます。.

Simbicortの有効成分の1つであるFormoterol(Simbicort)などの長時間作用型ベータ2アドレナリン作動性アゴニストは、 ⁇ 息関連死のリスクを高めます。. 対照臨床試験の入手可能なデータは、LABAが小児および青年期の患者の ⁇ 息関連入院のリスクを高めることを示唆しています。. したがって。, ⁇ 息の患者を治療するとき。, Simbicortは、吸入コルチコステロイドなどの長期 ⁇ 息コントロール薬で適切に制御されていない患者、または疾患の重症度が吸入コルチコステロイドとLABAの両方による治療の開始を明らかに保証する患者にのみ使用する必要があります。 ⁇ 息コントロールが達成され、維持されると。, 定期的に患者を評価し、治療を段階的に減らします。 (例えば.、可能であれば ⁇ 息コントロールを失うことなくSimbicortを中止し、吸入コルチコステロイドなどの長期 ⁇ 息コントロール薬で患者を維持します。. 低用量または中用量の吸入コルチコステロイドで ⁇ 息が適切に制御されている患者には、Simbicortを使用しないでください。.

重要な使用制限:。

慢性閉塞性肺疾患(COPD)の維持療法。

Simbicort 160 / 4.5は、慢性気管支炎や肺気腫を含む慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の気流閉塞の1日2回の維持治療に適応されます。. Simbicort 160 / 4.5は、COPDでの気流閉塞の治療に承認された唯一の投与量です。

重要な使用制限:。

ブデソニド(シンビコート)。 と。 フォルモテロール(シンビコート)。 ⁇ 息の症状を制御し、肺機能を改善するために使用される2つの薬の組み合わせです。. これは、患者の ⁇ 息が他の ⁇ 息薬で十分に制御されていない場合、または患者の状態が非常に厳しく、毎日複数の薬が必要な場合に使用されます。. ブデソニド(シンビコート)とフォルモテロール(シンビコート)は、すでに始まっている ⁇ 息発作を緩和しません。.

ブデソニド(シンビコート)とフォルモテロール(シンビコート)は、空気の流れの閉塞を治療し、慢性閉塞性肺疾患(COPD)の悪化を減らすためにも使用されます。. これには慢性気管支炎と肺気腫が含まれます。.

吸入ブデソニド(シンビコート)は、コルチコステロイド(コルチゾンのような薬)として知られている薬のファミリーに属しています。. ⁇ 息発作を引き起こす肺の炎症(腫れ)を防ぐことによって機能します。.

吸入ホルモテロール(シンビコート)は、気管支拡張薬として知られている薬のファミリーに属しています。. ⁇ 鳴や息切れなどの ⁇ 息の症状を防ぐために、肺の気道の周りの筋肉がリラックスできるようにすることで機能します。.

ブデソニド(シンビコート)とフォルモテロール(シンビコート)は、医師の処方箋がある場合にのみご利用いただけます。.

シムビコートは、経口吸入経路のみで毎日2回投与する必要があります。. 吸入後、患者は飲み込むことなく水で口をすすぐ必要があります。.

Simbicortを初めて使用する前に、2つのテストスプレーを顔から離れた空気中に放出し、各スプレーの前に5秒間よく振ります。. 吸入器が7日以上使用されなかった場合、または吸入器が落下した場合は、各スプレーのかなり前に振とうし、2つのテストスプレーを顔から離れた空気中に放出して、吸入器を再度プライミングします。.

一部の患者は高用量のフォルモテロール(シンビコート)で悪影響を経験する可能性が高いため、シンビコートの処方強度のより頻繁な投与またはより多くの吸入(1日2回以上の吸入)は推奨されません。. Simbicortを使用している患者は、何らかの理由で追加の長時間作用型ベータ2アゴニストを使用しないでください。.

⁇ 息。

投与間の期間に ⁇ 息の症状が発生した場合、吸入された短時間作用型のベータ2アゴニストを直ちに緩和する必要があります。.

12歳以上の成人および青年期の患者:12歳以上の患者の場合、投与量は1日2回2回の吸入です(朝と夕方、約12時間間隔)。.

12歳以上の患者にSimbicortに推奨される開始用量は、患者の ⁇ 息の重症度に基づいています。.

最大推奨用量は、Simbicort 160 / 4.5 mcgで1日2回です。.

Simbicortの吸入投与後の ⁇ 息コントロールの改善は、治療開始後15分以内に発生する可能性がありますが、治療開始後2週間以上は最大の利益が得られない場合があります。. 個々の患者は、発症までの時間と症状の緩和の程度が異なります。.

Simbicort 80 / 4.5による治療の1〜2週間後に開始用量に適切に応答しない患者の場合、Simbicort 160 / 4.5への置換により、追加の ⁇ 息コントロールが提供される可能性があります。.

Simbicortの以前に有効であった投与計画が ⁇ 息の適切な制御を提供できない場合、治療計画を再評価し、追加の治療オプションを提供する必要があります(例:.、Simbicortの低強度をより高い強度に置き換える、追加の吸入コルチコステロイドを追加する、または経口コルチコステロイドを開始する)を検討する必要があります。.

慢性閉塞性肺疾患(COPD)。

COPD患者の推奨用量はSimbicort 160 / 4.5で、1日2回2回吸入します。.

投与間の期間に息切れが発生した場合は、吸入された短時間作用型のベータ2アゴニストを直ちに緩和する必要があります。.

参照:。
Simbicortについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?

Simbicortの使用は、次の条件では禁 ⁇ です。

医師の指示に従ってSimbicortを使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.

• Simbicortには、薬ガイドと呼ばれる追加の患者情報シートが付属しています。. 注意深く読んでください。. Simbicortが補充されるたびにもう一度お読みください。.
• Simbicortは、使用直前までホイルパッケージに保管してください。.
• 吸入器を初めて使用する前に、7日以上使用されていないとき、またはそれが落とされている場合は、プライミングする必要があります。. 吸入器をプライミングするには、5秒間振ってから、テストスプレーを顔から離れた空気中に放出します。. 5秒間よく振って、2番目のテストスプレーを空中に放出します。.
• Simbicortを使用するには、ホイルポーチから吸入器を取り外します。. Simbicortに付属の線量追跡カードにホイルポーチを開けた日付を書きます。.
• キャニスターが吸入器ユニットに適切に配置されていることを確認してください。. よく振る。. マウスピースカバーを取り外します。. 異物についてはマウスピースをチェックしてください。. ゆっくりと完全に呼吸してください。. 医師の指示がない限り、マウスピースを唇の間に置き、舌を平らにしておいてください。. 医師は、吸入器を口から1または2インチ(2または3センチメートル)離すか、特別な間隔の装置を使用するように指示した可能性があります。. ゆっくり深呼吸し始めたら、キャニスターとマウスピースを同時に押します。. これはシムビコートの用量を解放します。. ゆっくりと深く呼吸を続け、快適な時間保持し、その後、すぼめられた唇や鼻からゆっくりと息を吐きます。. 1回以上の吸入を使用する場合は、数分待って、上記の手順を繰り返します。. スプレーを目から離してください。. 使用後はマウスピースカバーを閉じてください。.
• 少なくとも週に1回は、乾いた布でマウスピースをきれいに拭いてください。.
• 薬を使い終わったら、口を水で洗い流します(飲み込まないでください)。. これは、過剰な薬を取り除き、口腔真菌感染症を発症するリスクを減らすのに役立ちます。.
• 同封の線量追跡カードを使用して、使用したパフの数を追跡します。. 容器が空っぽに感じられなくても、ラベル付きの数のパフを使用した後、またはホイルポーチから3か月以上取り外した後、吸入器を捨てます。.
• 各詰め替えに付属の新しい吸入器を使用します。. 古い吸入器を再利用しないでください。. 別の種類の吸入器でSimbicortを使用しないでください。.
• マウスピースや吸入器の他の部分を水で洗わないでください。. 乾いた状態に保ち、常に乾燥した場所に保管してください。. 吸入器を分解しようとしないでください。.
• 気分が良くてもSimbicortを使い続けます。. 服用をお見逃しなく。.
• Simbicortの服用を忘れた場合は、忘れた服用をスキップして、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回使用しないでください。.

Simbicortの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.

使用:ラベル付きの適応症。

⁇ 息(コントローラー/メンテナンス):。 6歳以上の患者の ⁇ 息の治療。.

慢性閉塞性肺疾患。:慢性気管支炎および/または肺気腫を含む慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の気流閉塞の維持治療。 COPDの悪化を減らすため。.

オフレーベル使用。

⁇ 息(急性増悪の緩和剤)。

2つのランダム化二重盲検並行群試験のデータは、軽度から軽度の外来患者の急性 ⁇ 息増悪に必要な基準での迅速な緩和として、ブデソニド(シンビコート)/フォルモテロール(シンビコート)(単剤吸入器)の使用をサポートしています ⁇ 息を緩和し、コルチコステロイド全体の曝露を減らします。.

参照:。
他のどの薬がシムビコートに影響するか。?

臨床試験では、Simbicortと、短時間作用型ベータアゴニスト、鼻腔内コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬/充血除去剤などの他の薬物の同時投与では、副作用の頻度は増加していません。. Simbicortを使用した正式な薬物相互作用研究は行われていません。.

チトクロームP4503A4の阻害剤。

シンビコートの成分であるブデソニド(シンビコート)を含むコルチコステロイドの主な代謝経路は、チトクロームP450(CYP)アイソザイム3A4(CYP3A4)を経由します。. CYP3A4の強力な阻害剤であるケトコナゾールの経口投与後、経口投与されたブデソニド(シンビコート)の平均血漿濃度が増加しました。. CYP3A4の併用投与は、ブデソニド(シンビコート)の代謝を阻害し、全身曝露を増加させる可能性があります。. Simbicortと長期ケトコナゾールおよび他の既知の強力なCYP3A4阻害剤(例:.、リトナビル、アタザナビル、クラリスロマイシン、インディナビル、イトラコナゾール、ネファゾドン、ネルフィナビル、サキナビル、テリスロマイシン)。.

モノアミンオキシダーゼ阻害剤および三環系抗うつ薬。

Simbicortの成分であるFormoterol(Simbicort)の血管系への作用が増強される可能性があるため、Simbicortは、モノアミンオキシダーゼ阻害剤または三環系抗うつ薬で治療されている患者、またはそのような薬剤の中止から2週間以内に注意して投与する必要がありますこれらのエージェント。. Simbicortを使用した臨床試験では、限られた数のCOPDおよび ⁇ 息患者が三環系抗うつ薬を投与されたため、有害事象について臨床的に意味のある結論を出すことはできません。.

ベータアドレナリン作動性受容体遮断薬。

ベータ遮断薬(点眼薬を含む)は、シンビコートの成分であるフォルモテロール(シンビコート)などのベータ作動薬の肺効果をブロックするだけでなく、 ⁇ 息患者に重度の気管支 ⁇ を引き起こす可能性があります。. したがって、 ⁇ 息の患者は通常ベータ遮断薬で治療されるべきではありません。. ただし、特定の状況下では、 ⁇ 息患者でのベータアドレナリン遮断薬の使用に代わる許容できる選択肢がない場合があります。. この設定では、心選択的ベータ遮断薬を検討できますが、注意して投与する必要があります。.

利尿薬。

非カリウム節約利尿薬(ループやチアジド利尿薬など)の投与から生じる可能性のあるECGの変化や低カリウム血症は、特にベータアゴニストの推奨用量を超えた場合、ベータアゴニストによって急激に悪化する可能性があります。. これらの効果の臨床的意義は不明ですが、Simbicortと非カリウム節約利尿薬の同時投与には注意が必要です。.

参照:。
Simbicortの考えられる副作用は何ですか。?

Simbicort pMDIにはブデソニド(シンビコート)とフォルモテロール(シンビコート)の両方が含まれているため、これらの物質について報告されているのと同じ悪影響が予想されます。. 2つの化合物の同時投与後、副作用の発生率の増加は見られませんでした。. 最も一般的な薬物関連の副作用は、薬理学的に予測可能なβの副作用です。₂-アゴニスト療法、例えば振戦と動 ⁇ 。. これらは穏やかな傾向があり、通常、治療を開始してから数日以内に消えます。.

臨床プログラムでは、Simbicort pMDIとSimbicortを比較すると、679人の成人および青年(研究681および715)がSimbicort pMDI 640/18 mcgに毎日曝露され、期間の中央値は359日、範囲は1〜427日でした。.

臨床プログラムにおけるSimbicort pMDIとSimbicortグループの間の悪影響の全体的なパターンに明らかな違いはありませんでした。. 悪影響は一般に軽度から中程度の強度であり、パターンは通常、 ⁇ 息が持続し、上気道イベントの症状が優勢な集団で見られるものでした。.

全体として、副作用プロファイルは、Simbicort pMDIとSimbicortを投与されている患者の1日の総投与量、年齢、性別、民族グループに関して類似しており、Simbicort pMDIで新しい安全性の懸念は確認されませんでした。

中 ⁇ 頭カンジダ症が発生した場合は、Simbicort療法を継続しながら、適切な抗真菌療法で治療できます。. カンジダ症の発生率は一般に、吸入するたびに患者に水で口を洗い流させることにより、最小限に抑えることができます。.

ブデソニド(シンビコート)、フォルモテロール(シンビコート)、シンビコートに関連する副作用を次の表に示します。

他の吸入療法と同様に、逆説的な気管支 ⁇ は非常にまれなケースで発生する可能性があります。.

β-交感神経刺激薬による治療は、インスリン、遊離脂肪酸、グリセロール、およびケトン体の血中濃度の増加をもたらす可能性があります。.