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Силуетの概要

Силует(シルエット)とはどのような薬ですか?

項目 内容
有効成分 ジエノゲスト、エチニルエストラジオール
剤形 経口錠剤
薬効分類 全身性ホルモン避妊薬(エストロゲンおよびプロゲストゲン配合剤)
主な用途 避妊(妊娠の防止)
由来 合成および半合成誘導体

医薬品の分類と定義

Силуетは、2種類の異なる有効成分を1つの錠剤に組み合わせた「配合ホルモン避妊薬」に分類される全身性ホルモン製剤です。世界保健機関(WHO)による分類では、高レベルの薬理学的グループである「全身性ホルモン避妊薬」に指定されています。この分類は、本剤が経口投与を通じて出産可能年齢の女性の計画的な避妊を目的とした、処方箋が必要な医薬品であることを裏付けるものです。この配合剤の構造は、避妊効果を得るために必要な2つのホルモン成分を、安定して同時に供給できるよう臨床的に設計されています。

成分と由来:ジエノゲストおよびエチニルエストラジオール

本剤の主成分は、合成により作られた2種類のステロイドホルモン、すなわちエストロゲンである「エチニルエストラジオール(EE)」と、プロゲストゲン(黄体ホルモン)である「ジエノゲスト(DNG)」です。エチニルエストラジオールは非常に強力な合成エストロゲンであり、ジエノゲストはプロゲステロン受容体に対して高い選択性を持つ半合成プロゲストゲンとして知られています。薬理学的研究により、ジエノゲストは従来型のプロゲストゲンとは異なる独自の「アンドロゲン受容体拮抗(抗アンドロゲン)作用」を有することが示唆されています。これは、このプロゲストゲン成分が避妊以外にも、ホルモンバランスに関連する補完的な特性を備えている可能性があることを意味します。

Силуетの一般的な治療目的

本剤の主要な目的は、妊娠の成立を効果的に防ぐ「避妊」です。経口避妊薬の使用を選択する成人女性にとって、この組み合わせは信頼性の高い計画的避妊法の一つとされており、受精および着床を妨げる効果的な手段として確立されています。また、ジエノゲストとエチニルエストラジオールによる安定したホルモン供給は、月経周期を調節し、より予測可能な周期パターンをもたらすなど、ホルモンバランスの管理にも寄与します。

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Силуетで起こり得る副作用

ジエノゲストとエチニルエストラジオールの配合剤に関する公式な安全性プロファイルは政府規制当局によって確立されており、影響を受ける身体のシステムおよび予測される発現頻度に基づいて副作用が詳細に規定されています。

発現頻度別に分類された有害反応

有害反応は、臨床試験で記録された発生率に基づき、以下の規制上の頻度枠組みを用いて正式に分類されています。

一般的(100人中1〜10人に発現):頭痛(片頭痛を含む)、吐き気、腹痛、乳房の痛みや圧痛、不正子宮出血、および体重増加などの全身的な影響が含まれます。

まれ(1,000人中1〜10人に発現):抑うつ気分、めまい、下痢、体液貯留(浮腫)、および神経過敏などの反応が含まれます。

非常にまれ(10,000人中1〜10人に発現):このカテゴリーには最も重大なリスクが含まれており、静脈血栓塞栓症(VTE)および動脈血栓塞栓症(ATE)が該当します。

重大な安全上の考慮事項

本剤の規制ラベルに記載されている臨床的に最も重要なリスクは、血栓塞栓事象(脳卒中や心筋梗塞につながる可能性があるVTEおよびATE)の潜在的な可能性と、まれに発生する肝腫瘍(肝新生物)です。VTEのリスクについては、治療の最初の1年間、または4週間以上の休薬期間を経て再開した際に最も高くなることが文書化されています。

特定の対象者における制限事項

特定の患者リスク要因に基づき、以下の場合の使用は禁忌(禁止)とされています。これには、血栓塞栓性疾患の既往歴、重度の肝機能障害または肝腫瘍、乳がんの既往またはその疑い、および喫煙している35歳以上の女性が含まれます。これらの規制上の制限は、本剤の使用における必須の制約を定義するものです。

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過量投与および緊急時の対応

ジエノゲストおよびエチニルエストラジオールの過剰服用に関する公式な規制プロファイルには、特定の臨床症状が記録されています。過剰服用による毒性の報告は一般的に低く、症状は通常、生命を脅かすものではない範囲に留まります。公式ラベルに記載されている最も一般的な症状には、吐き気や嘔吐などの消化器症状が含まれます。また、女性の場合は過剰服用後の月経パターンの変化として、消退性出血が生じることが記録されています。

深刻度に関する規制上の評価では、過剰服用が生命に危険を及ぼす可能性は低いと強調されています。公式データには重大な悪影響の報告はなく、これは子供による誤飲の事例においても同様です。それにもかかわらず、規制上の指針では、過剰服用が疑われる場合には直ちに医師の診断を受けることが規定されています。

本配合剤には特定の薬理学的な解毒剤が存在しないことが製品情報に記載されているため、処置は支持療法および対症療法に限られます。医療機関を受診した際は、バイタルサインの観察を含む臨床的なモニタリングが必須の処置となります。

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Силуетの治療上の用途

Силуетの主な適応:用途とメリット

ジエノゲストとエチニルエストラジオールの配合剤は、日常生活に支障をきたすような特定の苦痛な症状を伴う治療現場において一般的に使用されています。この配合剤は複数の治療領域において活用されており、計画的な避妊、および中等度の尋常性ざ瘡(ニキビ)に関連する症状の管理が含まれます。本剤は、主として生殖器系の健康やホルモンバランスに起因する肌の症状など、追加的な対症療法が必要とされる領域で適用されます。

この医薬品は、第一の目的として生殖年齢にある女性の計画的な妊娠阻止(避妊)に用いられ、家族計画における継続的な使用をサポートします。この主要な役割に加え、症状が強く現れる時期を伴う疾患の管理にも適しており、月経痛(月経困難症)や過多月経といった症状が対象となります。このような使用法は、患者が困難な時期をより安定して過ごせるよう、症状の緩和を提供します。


補足事項:ホルモンバランスに関連する症状の緩和

この配合剤は、中等度のニキビの緩和や月経周期の乱れの管理など、全身のバランスの乱れに関連する症状を助けるために一般的に使用されます。こうした補助的な緩和は、症状が現れる期間における日々の快適さを向上させるのに役立ちます。

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使用適格性および使用上の制限

Who can and cannot use Силует? — 使用適応と制限について

Силуетの使用資格は規制当局によって厳格に定義されており、すでに初経を迎えた生殖年齢の女性を対象としています。本剤の使用は、年齢、特定の健康状態、およびライフステージに基づく正式な制限事項に従う必要があります。

対象者の区分 規制上のステータス
対象となる方 初経を迎えた生殖年齢の女性。
使用制限がある方 35歳以上で喫煙習慣のある方(血管リスク増加のため)。授乳中の女性への使用は推奨されません。
適応外の方 閉経後の女性(閉経後の使用については確立されておらず、適応もありません)。

絶対的禁忌

規制ラベルに記載されている通り、重大な有害事象のリスクが高まる以下の条件に該当する場合、本剤の使用は厳格に禁忌とされています。

血管および血栓性疾患に関しては、静脈または動脈の血栓塞栓症(深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中、心筋梗塞など)の現在または過去の病歴がある場合、あるいは遺伝性または獲得性の血栓形成素因が判明している場合は使用できません。

高い血管リスク要因としては、重度のコントロール不良な高血圧、血管症状を伴う糖尿病、または局所神経症状を伴う片頭痛がある方が該当します。

ホルモン感受性の状態については、現在または過去の重度の活動性肝疾患、肝腫瘍、あるいは既知または疑いのある性ホルモン依存性悪性腫瘍がある場合は禁忌となります。

妊娠中の使用は厳禁です。服用を開始する前に、妊娠の可能性を確実に排除する必要があります。

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他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

他の医薬品や製品との相互作用

Силует(ジエノゲスト/エチニルエストラジオール)と他の製品との相互作用は、主にホルモン成分の血漿中濃度に影響を与え、その結果として有効性や安全性が変化する可能性があります。公式な製品情報では、主に肝酵素代謝が関与する薬物動態学的な相互作用が重要視されています。


主な相互作用物質とその影響

カテゴリー 具体例(明記されているもの) 相互作用による主な懸念事項
酵素誘導剤 フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、セイヨウオトギリソウ(セントジョーンズワート)、リトナビル ホルモン成分の血漿中濃度が低下し、避妊効果が減弱する可能性があります。
酵素阻害剤 アゾール系抗真菌薬、マクロライド系抗生物質 ホルモン成分の血漿中濃度が上昇し、副作用が発現しやすくなる可能性があります。
本剤の影響を受ける薬剤 ラモトリギン、シクロスポリン、テオフィリン 併用薬のクリアランス(排泄)が変化し、ラモトリギンの濃度低下やシクロスポリンの濃度上昇を招く恐れがあります。

規制上の公式な要求事項

避妊効果の減弱リスク: 強力な肝酵素誘導剤を開始する場合、公式なラベルでは特定の対応を規定しています。リファンピシンやセイヨウオトギリソウなどの薬剤を併用する際は、併用期間中および誘導剤の服用を中止した後も28日間は、信頼できる非ホルモン性の避妊法を併用する必要があります。この規定は、服用中止後も持続する酵素誘導の残留効果に対処するためのものです。

モニタリングの必要性: その他の相互作用、特に酵素阻害剤や、Силуетによって血漿中濃度が変化する併用薬については、公式文書において綿密な臨床モニタリングの必要性が強調されています。また、必要に応じて併用薬の用量調節を行うことが推奨されています。

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作用機序

視床下部・下垂体・卵巣軸(HPO軸)の中枢性抑制

この医薬品の主な作用機序には、エチニルエストラジオールとジエノゲストがそれぞれの受容体に結合し、視床下部および下垂体に対して強力な負のフィードバックを及ぼすことが関与しています。この働きは、卵子の成熟と放出に不可欠なホルモン信号(FSH/LH)を根本から阻害し、その結果として排卵を抑制します。


受容体調節を介した末梢組織の変化

黄体ホルモン成分であるジエノゲストは、生殖器系のプロゲステロン受容体に直接作用し、独立して2つの末梢的な変化を引き起こします。これにより、子宮内膜を薄くさせる作用と、子宮頸管粘液の粘稠度を有意に高めて透過性を低下させる作用が生じ、物理的な環境を変化させます。


アンドロゲン信号の複合的な調節

このメカニズムは、二重のアプローチによってアンドロゲン依存性のプロセスに働きかけます。エチニルエストラジオールは、血中のアンドロゲンと結合して不活性化させるSHBG(性ホルモン結合グロブリン)の産生を高めます。同時に、ジエノゲストは標的組織のアンドロゲン受容体に対して直接的に拮抗します。この複合的な作用により、血中の遊離アンドロゲン濃度が低下し、受容体への結合が阻害されます。

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用法・用量に関する情報

Силуетの服用方法:公式な用法・用量の指針

Силуетは、規制当局によって定められた厳格な周期パターンに従い、毎日継続的に経口服用する配合ホルモン製剤です。本剤の適切な投与管理は、公式な製品情報に詳述されている標準的なスケジュールに基づいています。


服用に関する詳細事項

Силуетの服用ガイド:公式な管理指針 内容
投与経路 経口投与。少量の水分とともに、錠剤を噛まずにそのまま飲み込む必要があります。
服用スケジュール 1日1錠を毎日服用します。レジメンは周期的なパターンに従い、21日間または24日間連続で実薬(ジエノゲスト/エチニルエストラジオール)を服用した後、指定された期間のプラセボ(偽薬)服用、あるいは錠剤を服用しない休薬期間を設けます。
食事との関係 食事の有無にかかわらず服用することが可能です。
年齢層別の規則 思春期以降の青年期における使用は、成人のスケジュールに準じます。授乳していない産後の女性の場合、服用開始は産後4週間以降とされています。
飲み忘れの定義 実薬の服用が予定時刻より12時間を超えて遅れた場合、服用を忘れたものとみなされます。その場合、その後7日間連続して実薬を服用する間は、一般的に非ホルモン性のバリア避妊法の併用が必要とされています。
遵守事項と特殊な条件 毎日ほぼ同じ時刻に、ブリスターパックに記載された番号順に従って服用する必要があります。実薬の服用後3〜4時間以内に嘔吐や激しい下痢が生じた場合は、飲み忘れとして扱われます。

全体的な使用プロトコルについて

公式な使用プロトコルは、毎日の経口服用と、実薬およびプラセボによる厳格な周期的配列によって定義されています。この構造により、継続的かつ予測可能な投与パターンが維持されるため、利用者は各錠剤の順番と服用時刻を正確に守ることが求められます。なお、中等度のニキビ治療を目的とする場合、規制当局の指針により、服用開始から3〜6ヶ月後に継続の必要性を正式に再評価することが義務付けられています。

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最新の臨床エビデンス

Силуетに関する臨床エビデンスおよび研究の概要


避妊(妊娠防止)におけるエビデンス

妊娠防止を目的とした本剤の使用については、大規模な臨床試験および長期的な観察研究を通じて検証が行われてきました。これらの研究の主要な目的は本剤の有効性を確立することにあり、標準化されたパール指数(Pearl Index)を用いて測定されました。パール指数は、特定の避妊法を1年間使用した女性100人のうち、何人が妊娠したかを示す指標です。臨床試験では、多様な利用者層においてパール指数の算出に用いられたデータが報告されています。また、研究結果は参加者の月経パターンの変化や排卵周期の抑制に関するデータも提供しています。健康な集団における主要なアウトカムについては膨大な研究データが存在しますが、本剤の特定の組み合わせと、現在利用可能な他のすべてのホルモン避妊薬とを直接比較した長期的な直接対照試験(ヘッド・トゥ・ヘッド試験)は限られています。

中等度ニキビ(尋常性ざ瘡)におけるエビデンス

中等度のニキビに対する本剤の研究には、多施設共同ランダム化比較試験(RCT)が含まれ、その多くは二重盲検法で実施されました。研究者らは、炎症性皮疹の数や総皮疹数などの皮膚科学的な測定指標に関連するアウトカムを検証しました。二重盲検試験では、6か月間における総皮疹数および炎症性皮疹数の変化率が報告されています。研究レビューによると、これらの研究には非ホルモン性のニキビ治療薬で十分な効果が得られなかった女性が多く含まれていました。一方で、管理された環境下での9〜12か月を超える長期の追跡データはまだ十分ではなく、より重症のニキビに対するエビデンスは限定的です。

諸症状の管理に関する関連エビデンス

月経困難症(生理痛)や月経周期の規則性に対する本剤の影響については、大規模な避妊試験における副次的評価項目として、あるいは特定の観察研究を通じて調査が行われることが一般的です。研究では、標準化された痛み評価スケールを用いて連続する周期の痛みの強さをモニタリングし、身体的不快感に関連する患者報告アウトカムを検証しました。これらの研究では、患者自身の評価による痛みスコアの変化が報告され、月経周期の安定化におけるパターンが記述されています。これらのエビデンスは、混合経口避妊薬の使用時における全身的または機能的な不均衡を反映したアウトカムを探求する、より広範な研究の一部となっています。

研究の限界と不確実な領域

研究データの見直しにより、いくつかの確実性が低い領域が示されています。一つの主な制限は、避妊以外の効果について、市場にある他のすべての類似した経口避妊薬と本剤を差別化するための、広範かつ管理された長期的な比較データが不足していることです。加えて、研究によってエビデンスの質にばらつきがあり、主要な用途(避妊)に関するエビデンスが最も豊富である一方、副次的なメリットについては、管理の及ばない小規模な観察データに基づいている場合があります。

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よくある質問(FAQ)

Силуетに関するよくある質問 (FAQ)


Q: 効果が現れるまで通常どのくらいかかりますか?

避妊目的の場合、意図したホルモン抑制を維持するために、休薬期間を除き毎日継続して実薬を服用する必要があります。中等度のニキビ治療に使用する場合、公式文書では、3〜6か月の初期期間の後に継続の必要性を正式に再評価することが示唆されています。


Q: 重大な副作用はどのくらいの頻度で報告されていますか?

臨床試験データに基づく頻度分類によれば、静脈血栓塞栓症(VTE)や動脈血栓塞栓症(ATE)といった本剤に関連する最も重大なリスクは、公式文書において「稀(Rare)」に分類されています。これは通常、1万人あたり1〜10人の利用者に影響することを意味します。


Q: 長期的な安全性についてはどのような研究が行われていますか?

本剤の安全性と有効性は、複数の研究方法を組み合わせて検証されています。これには、初期の確認のための大規模な対照臨床試験と、多様な利用者層における経過を長期間モニタリングする追加の長期観察研究が含まれます。


Q: 35歳以上の女性における使用について、どのような知見がありますか?

公式な警告事項では、この年齢層に関する重要な制限事項が強調されています。深刻な心血管イベントのリスクが高まるため、35歳以上で喫煙習慣のある女性への本剤の使用は「禁忌」とされています。


Q: 将来の妊娠への影響はありますか?

本剤の作用機序は、排卵周期をホルモンによって抑制することです。公式文書ではこの効果は「可逆的」であると説明されており、通常、服用を中止すれば身体の自然なホルモン周期は元のパターンに戻ります。


Q: 数か月で消失するような、一般的で重くない副作用にはどのようなものがありますか?

公式文書には、初期の一般的な副作用として頭痛、吐き気、不正出血などが挙げられています。これらの情報源では頻度別に分類されていますが、症状消失までの期間が保証されているわけではありません。一部の軽微な副作用は服用開始から数サイクルの間に軽減または消失する場合があることが記されています。


Q: 片頭痛の既往歴がある場合でも使用できますか?

脳卒中のリスクが高まるため、「前兆を伴う片頭痛」の既往がある患者への混合経口避妊薬の使用は正式に「禁忌」とされています。また、片頭痛自体も本剤の一般的な副作用の一つとして記載されています。


Q: なぜ避妊以外の目的で使用されることがあるのですか?

公式な文書によれば、本剤は複数の用途で承認されています。主に避妊(妊娠防止)を目的として処方されますが、特定の製剤においては中等度のニキビ(尋常性ざ瘡)や、場合によっては過多月経の治療にも正式に適応が認められています。


Q: 飲み忘れた場合、一般的な対応について教えてください。

公式の服用指示では、実薬の服用が予定時刻から12時間を超えて遅れた場合を「飲み忘れ」と定義しています。その場合、その後7日間連続して実薬を服用する間は、信頼できる非ホルモン性のバリア法(コンドームなど)を併用することが一般的に求められます。


Q: 体重の増減は副作用として起こり得ますか?

臨床試験データに基づくと、「体重増加」は一般的な副作用として記載されていますが、「体重減少」は報告されている副作用には通常含まれていません。


Q: 気分や情緒に影響を与えることはありますか?

公式文書では、臨床試験で観察された頻度の低い副作用として「抑うつ気分」や「神経質」が挙げられています。深刻な、あるいは懸念される気分の変化が現れた場合は、医療従事者に伝えるべきであることが注記されています。


Q: 相互作用のある一般的な飲食物はありますか?

本剤は食事の有無にかかわらず服用可能です。ただし、製品固有の情報では、薬の成分の血中濃度を上昇させる可能性があるグレープフルーツジュースの摂取に対して注意を促している場合があります。


Q: 服用中に鎮痛薬(イブプロフェンやアセトアミノフェンなど)を使用できますか?

公式な相互作用に関する記述では、主に薬の代謝を著しく変化させる薬剤に焦点を当てています。イブプロフェンやアセトアミノフェンのような一般的な市販の鎮痛薬は、避妊効果を低下させるような重大な相互作用を引き起こす薬剤としては通常記載されていません。


Q: ハーブのサプリメントを併用しても安全ですか?

公式文書では、ハーブ製品である「セントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)」が強力な肝酵素誘導剤として明確にリストされています。セントジョーンズワートは本剤の血漿中濃度を下げ、有効性を低下させる可能性があるため、併用する場合は信頼できる非ホルモン性のバリア法を併用する必要があります。


Q: 使用を開始できる年齢に制限はありますか?

初経(初めての月経)を迎える前の使用は適応がありません。初経以降の思春期における使用については、通常、成人の投与スケジュールに準じます。


Q: 服用を止めた後も効果は持続しますか?

本剤の主なメカニズムは排卵周期の一時的なホルモン抑制です。一般的に、服用を中止すればこれらの効果は消失し、自然な周期や関連する身体機能が再開されることが期待されます。


Q: アレルギー反応が疑われる場合はどうすればよいですか?

公式の患者向け情報では、激しいアレルギー反応(過敏症)の兆候や、警告事項に記載されているその他の重大な副作用が現れた場合は、直ちに医療機関を受診する必要があることが記されています。


Q: なぜ適応基準に肝機能が挙げられているのですか?

肝臓は薬の成分を代謝する上で極めて重要な役割を果たします。そのため、公式文書では、重度の肝機能障害がある場合や、肝腫瘍(肝新生物)の存在または既往がある患者への使用は「禁忌」とされています。


Q: 臨床検査の結果に影響を及ぼすことはありますか?

公式な製品表示には、ホルモン避妊薬の使用が特定の臨床検査結果に影響を与える可能性がある旨が記載されています。これには甲状腺機能検査、各種結合タンパク質、凝固パラメータなどが含まれます。


Q: 添加剤(有効成分以外の成分)に対するアレルギーの可能性はありますか?

有効成分、またはリストに含まれる添加剤(賦形剤)に対して過敏症がある患者への使用は正式に「禁忌」とされています。添加剤の詳細なリストは公式の処方情報で確認できます。


Q: なぜ高血圧が適応条件に関連しているのですか?

公式文書では、未治療またはコントロール不良の高血圧を「禁忌」としています。これは、経口避妊薬の使用と組み合わさることで、脳卒中や心筋梗塞などの心血管イベントのリスクが高まるためです。


Q: うつ病の既往がある女性でも使用できますか?

公式情報では、「抑うつ気分」が頻度の低い副作用として記載されています。うつ病の既往がある患者が本剤を使用する際、臨床的なモニタリングを行うようアドバイスされる場合があります。


Q: 手術後に服用する場合の一般的なアドバイスはありますか?

血栓症(血栓塞栓症)のリスクが高まるため、公式文書では、大きな手術の前や、術後の長期にわたる安静が必要な期間は、通常、服用を中止することが示されています。


Q: 長期間の服用は骨密度に影響を与えますか?

ホルモン避妊薬が骨密度(BMD)に与える潜在的な影響について研究が行われています。本剤についても、利用可能な研究証拠に基づき、公式ラベルに特定の注意喚起やモニタリング要件が含まれる場合があります。


Q: ラモトリギンとの相互作用はありますか?

はい。公式文書によれば、混合経口避妊薬はラモトリギンを含む特定の併用薬の血漿中濃度を低下させることが知られています。併用する際は、臨床的なモニタリングや併用薬の用量調節の重要性が強調される場合があります。


Q: アルコールの摂取は使用の妨げになりますか?

主要な警告においてアルコールとの特異的で重大な薬物相互作用は記載されていませんが、患者向け情報では一般的に、全身性の薬剤を服用する際のアルコール摂取に対して注意を促している場合があります。


Q: 直ちに受診が必要な重大な副作用の兆候にはどのようなものがありますか?

公式な警告では、直ちに医療機関を受診すべき重大な副作用(特に血栓症)の主な兆候が挙げられています。これには、脚の突然の激しい痛みや腫れ、突然の胸の痛み、突然の息切れなどが含まれます。

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Силуетの保管および廃棄方法

Силуетの保管および廃棄方法

この配合経口避妊薬(ジエノゲスト/エチニルエストラジオール)の保管と廃棄に関する手順は、製品の品質維持と環境への安全性を確保するため、公式な規定に従う必要があります。


保管上の注意

温度に関しては、本剤は30℃以下の温度で保管してください。

品質の保護については、安定性を維持するために錠剤を光や湿気から保護する必要があります。そのため、必ず元のブリスター包装および外箱に入れた状態で保管してください。

取り扱い上の制限として、本剤を冷蔵したり凍結させたりしないでください。

お子様の安全を守るため、すべての処方薬と同様に、本剤はお子様の手の届かない、また視界に入らない場所に保管する必要があります。


廃棄方法

廃棄の手順として、未使用または期限切れの錠剤は、地域の医薬品廃棄規則に従って廃棄してください。

環境保護に関する制限事項に基づき、ホルモン含有製剤が生態系へ影響を及ぼすのを防ぐため、本剤を下水道(トイレなど)に流したり、一般の家庭ゴミとして捨てたりしないでください。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

国で利用可能です:

Силуетに相当します:

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