Setamol

頭痛、片頭痛、神経痛、歯痛、喉の痛み、生理痛、痛み、痛み、リウマチの痛みと痛み、インフルエンザの症状の緩和、発熱、発熱性風邪などの軽度から中等度の痛みの治療に。.

Setamol ActiFastは軽度の鎮痛および解熱剤であり、片頭痛や緊張性頭痛、歯痛、腰痛、リウマチおよび筋肉痛、月経困難症、喉の痛みなどの頭痛や発熱を緩和するなど、最も痛みを伴う発熱の治療に推奨されます。風邪やインフルエンザの痛み。.

セタモール乳児無糖無色120 mg / 5 ml経口懸 ⁇ 液は、軽度から中程度の痛みの治療と解熱剤として適応されます。. 頭痛、歯痛、耳痛、歯が生える、喉の痛み、風邪やインフルエンザ、痛みや痛み、予防接種後の発熱など、多くの条件で使用できます。.

16歳以上の成人、高齢者、若者:。

4時間ごとに2錠、24時間で最大8錠。.

子供6-9歳:。

⁇ ½錠剤は4時間ごとに24時間で最大4回投与されます。.

10〜11歳の子供:。

4時間ごとに1錠、24時間で最大4回。

青年12-15年:。

4時間ごとに1〜1½錠、24時間で最大4回。

6歳未満の子供には与えないでください。.

経口投与用。.

16歳以上の高齢者や子供を含む大人:。

タンブラーの半分(100 ml)で服用する2錠。.

痛みの緩和を迅速に開始するには、100 mlの水で2錠以上服用する必要があります。. 最大アクションスピードの場合、これは空腹時でなければなりません。.

必要に応じて、1日4回までの2錠。. 用量は4時間ごとよりも頻繁に繰り返してはならず、24時間以内に4回以上服用しないでください。.

12〜15歳の子供:。

タンブラーの半分(100ml)で1錠を1日4回まで服用します。. 用量は4時間ごとよりも頻繁に繰り返してはならず、24時間以内に4回を超える用量を投与してはなりません。.

12歳未満の子供:。

Setamol ActiFastは12歳未満の子供にはお勧めしません。.

2、3、4ヶ月でのワクチン接種後の発熱の緩和のため。

2.5ml。. この用量は、ワクチン接種時から1日4回まで投与できます。. 24時間以内に4回を超えて投与しないでください。. 投与間隔は少なくとも4時間残してください。. ワクチン接種から2日経過しても赤ちゃんがこの薬を必要とする場合は、医師または薬剤師に相談してください。.

3ヶ月-6歳の子供:。

それは重要です。 ボトルを振る。 使用前に少なくとも10秒間。.

高齢者:。

高齢者では、パラセタモールの吸収率と吸収率は正常ですが、血漿半減期は長く、パラセタモールのクリアランスは若年成人よりも低くなっています。.

セタモールまたは成分のいずれかに対する過敏症。.

パラセタモールまたは他の成分のいずれかに対する過敏症。.

重度の腎機能障害または重度の肝機能障害のある患者へのセタモールの投与には注意が必要です。. 過剰摂取の危険性は、非肝硬変性アルコール性肝疾患のある方が大きくなります。.

ラベルが指示する以上の薬を服用しないでください。. 良くならない場合は、医師に相談してください。.

セタモールが含まれています。.

この薬を服用している間、セタモールを含むものは何も服用しないでください。.

気分が良くても、この薬を飲み過ぎたらすぐに医師に相談してください。. これは、セタモールが多すぎると、遅延した深刻な肝障害を引き起こす可能性があるためです。.

患者はセタモールが重度の皮膚反応を引き起こす可能性があることを助言されるべきです。. 皮膚の赤み、水 ⁇ 、発疹などの皮膚反応が発生した場合、それらは使用を中止し、直ちに医療支援を求める必要があります。.

腎機能障害または肝機能障害のある患者へのパラセタモールの投与には注意が必要です。. 過剰摂取の危険性は、非肝硬変性アルコール性肝疾患のある人ではより大きくなります。.

記載された用量を超えないようにしてください。.

患者は他のパラセタモール含有製品を同時に服用しないようにアドバイスされるべきです。.

各Setamol ActiFastタブレットには173 mgのナトリウムが含まれており、低ナトリウム食を摂取している患者は服用しないでください。.

頭痛が持続する場合は、患者に医師に相談するようにアドバイスする必要があります。.

症状が持続する場合は、医師に相談してください。.

子供の手の届かないところや見えないところに保管してください。.

パックラベル:。

気分が良くても、過剰摂取の場合は直ちに医師の診察を受けてください。.

他のパラセタモール含有製品と一緒に服用しないでください。.

患者情報リーフレット:。

気分が良くても、深刻な肝障害が遅延するリスクがあるため、過剰摂取の場合は直ちに医師の診察を受けてください。.

セタモール乳児無糖無色120 mg / 5 ml経口懸 ⁇ 液は、重度の腎障害または重度の肝障害には注意して使用する必要があります。. 過剰摂取の危険性は、非肝硬変性アルコール性肝疾患のある方が大きくなります。.

他のパラセタモール含有製品の併用は避けてください。.

マルチトール液(E965)とソルビトール液(E420)の存在により、フルクトース不耐症のまれな遺伝性の問題がある患者はこの薬を服用しないでください。.

パラヒドロキシ安息香酸エチル(E214)、プロピル(E216)、メチル(E218)は、アレルギー反応を引き起こす可能性があります(遅延する可能性があります)。.

患者は深刻な皮膚反応の兆候について通知されるべきであり、薬物の使用は、皮膚の発疹またはその他の過敏症の兆候が現れたときに中止されるべきです。.

ラベルには次のステートメントが含まれています。

パラセタモールが含まれています。.

この薬を与えている間、パラセタモールを含む他のものを与えないでください。.

ラベルが指示する以上の薬を与えないでください。. 子供が良くならない場合は、医師に相談してください。.

経口使用のみ。.

常にパックに付属のシリンジを使用してください。.

生後2か月未満の赤ちゃんには与えないでください。.

乳児の場合、2〜3か月は2回以下投与する必要があります。.

24時間以内に4回を超えて投与しないでください。.

投与間隔は少なくとも4時間残してください。.

医師や薬剤師に相談せずに、この薬を3日以上子供に与えないでください。.

すべての薬と同様に、子供が現在他の薬を服用している場合は、この製品を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。.

子供の視界や手の届かないところに保管してください。.

25°C以上で保管しないでください。外箱にボトルを入れてください。.

使用前に少なくとも10秒間ボトルを振ることが重要です。.

子供がよく見えても、子供がこの薬を飲みすぎたら、すぐに医者に相談してください。.

リーフレットには次のステートメントが含まれています。

子供がよく見えても、子供がこの薬を飲みすぎたら、すぐに医者に相談してください。. これは、パラセタモールが多すぎると、遅延した深刻な肝障害を引き起こす可能性があるためです。.

医師に相談してください:子供がフルクトースに遺伝性不耐症を持っているか、他の糖に不耐性と診断されている場合。.

この製品のソルビトール液体(E420)とマルチトール液体(E965)の含有量は、この製品がフルクトースに遺伝性不耐症の人には不向きであることを意味します。.

深刻な皮膚反応の非常にまれなケースが報告されています。. 症状には以下が含まれます:。

-皮膚の赤み。

-水ぶくれ。

-発疹。

皮膚反応が発生したり、既存の皮膚症状が悪化した場合は、使用を中止し、すぐに医療支援を求めてください。.

セタモールの副作用はまれです。. 深刻な皮膚反応の非常にまれなケースが報告されています。. 血小板減少症紫斑病、メトヘモグロベナ血症および無 ⁇ 粒球症を含む血液異常症の報告がありますが、これらは必ずしもセタモールに関連する因果関係ではありませんでした。.

疑わしい副作用の報告。

医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、www.mhra.gov.uk/yellowcardのイエローカードスキームを介して、疑わしい副作用を報告するよう求められます。.

過去の臨床試験データからのパラセタモールの有害事象はまれであり、患者の小さな曝露によるものです。. したがって、治療/ラベル付き用量での市販後の広範な経験から報告され、起因すると考えられるイベントは、システムクラスごとに以下に示されています。. 臨床試験データが限られているため、これらの有害事象の頻度は不明ですが(入手可能なデータから推定することはできません)、市販後の経験では、パラセタモールに対する副作用はまれであり、深刻な反応は非常にまれです。.

ポストマーケティングデータ。

*パラセタモールによる気管支 ⁇ の症例がありましたが、これらはアスピリンまたは他のNSAIDに敏感な ⁇ 息患者でより可能性が高いです。.

パラセタモールの副作用はまれですが、皮膚の発疹を含む過敏症/アナフィラキシー反応が発生することがあります。. 深刻な皮膚反応の非常にまれなケースが報告されています。. 血小板減少症や無 ⁇ 粒球症などの血液異常症の報告がありますが、これらは必ずしも因果関係のあるパラセタモールに関連しているわけではありませんでした。.

パラセタモールに対する副作用のほとんどの報告は、薬物の過剰摂取に関連しています。.

慢性肝壊死は、パラセタモールの治療用量を約1年間服用した患者で報告されており、肝障害は、短期間の過剰摂取後に報告されています。. 慢性活動性肝炎患者のグループのレビューでは、パラセタモールの長期使用者であり、パラセタモールの離脱後に疾患の制御が改善されなかった人々の肝機能の異常の違いを明らかにできませんでした。.

パラセタモールの治療用量後の腎毒性はまれですが、長期投与後に乳頭壊死が報告されています。.

低レベルのトランスアミナーゼの上昇は、治療用量のパラセタモールを服用している一部の患者で発生する可能性があります。これらは肝不全を伴わず、通常、継続的な治療またはパラセタモールの中止により解消します。.

疑わしい副作用の報告。

医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキームを通じて疑わしい副作用を報告するよう求められます。 www.mhra.gov.uk/yellowcard。

10g以上のセタモールを服用した成人では、肝障害が考えられます。. 患者に危険因子がある場合、5g以上のセタモールを摂取すると肝障害を引き起こす可能性があります(以下を参照)。.

危険因子。

患者の場合。

a)カルバマゼピン、フェノバルビトン、フェニトイン、プリミドン、リファンピシン、セントジョンズワート、または肝酵素を誘導する他の薬物による長期治療中。.

Or

b)推奨量を超えてエタノールを定期的に消費する。.

Or

c)グルタチオン欠乏症である可能性が高い。. 摂食障害、 ⁇ 胞性線維症、HIV感染、飢餓、悪液質。.

症状。

最初の24時間のセタモールの過剰摂取の症状は、 ⁇ 白、吐き気、 ⁇ 吐、食欲不振、腹痛です。. 摂取後12〜48時間で肝障害が明らかになることがあります。. グルコース代謝と代謝性アシドーシスの異常が発生することがあります。. 重度の中毒では、肝不全が脳症、出血、低血糖、脳浮腫、死に進行することがあります。. 急性尿細管壊死を伴う急性腎不全は、腰痛、血尿およびタンパク尿によって強く示唆され、重度の肝障害がない場合でも発症する可能性があります。. 心不整脈と ⁇ 炎が報告されています。.

管理。

セタモールの過剰摂取の管理には、即時治療が不可欠です。. 重大な初期症状の欠如にもかかわらず、患者は直ちに医師の診察を受けるために緊急に病院に紹介されるべきです。. 症状は吐き気や ⁇ 吐に限定される可能性があり、過剰摂取の重症度や臓器損傷のリスクを反映しない可能性があります。. 管理は確立された治療ガイドラインに従う必要があります。BNFの過剰摂取のセクションを参照してください。.

過剰摂取が1時間以内に行われた場合は、活性炭による治療を検討する必要があります。. 血漿セタモール濃度は、摂取後4時間以降に測定する必要があります(以前の濃度は信頼できません)。.

N-アセチルシステインによる治療は、セタモールの摂取後最大24時間まで使用できますが、最大の保護効果は摂取後最大8時間まで得られます。.

必要に応じて、確立された投与スケジュールに沿って、患者に静脈内N-アセチルシステインを投与する必要があります。. ⁇ 吐が問題ではない場合、経口メチオニンは病院外の遠隔地に適した代替手段になる可能性があります。.

摂取から24時間を超えて深刻な肝機能障害を示す患者の管理については、NPISまたは肝ユニットと話し合う必要があります。.

10g以上のパラセタモールを服用した成人では、肝障害が考えられます。. 患者に危険因子がある場合、5g以上のパラセタモールを摂取すると肝障害を引き起こす可能性があります(以下を参照)。.

危険因子。

患者の場合。

a、カルバマゼピン、フェノバルビトン、フェニトイン、プリミドン、リファンピシン、セントジョンズワート、または肝酵素を誘導する他の薬物による長期治療中です。.

Or

b、定期的に推奨量を超えるエタノールを消費します。.

Or

c、グルタチオン欠乏症である可能性があります。. 摂食障害、 ⁇ 胞性線維症、HIV感染、飢餓、悪液質。.

症状。

最初の24時間のパラセタモールの過剰摂取の症状は、 ⁇ 白、吐き気、 ⁇ 吐、食欲不振、腹痛です。. 摂取後12〜48時間で肝障害が明らかになることがあります。. グルコース代謝と代謝性アシドーシスの異常が発生することがあります。. 重度の中毒では、肝不全が脳症、出血、低血糖、脳浮腫、死に進行することがあります。. 急性尿細管壊死を伴う急性腎不全は、腰痛、血尿およびタンパク尿によって強く示唆され、重度の肝障害がない場合でも発症する可能性があります。. 心不整脈と ⁇ 炎が報告されています。.

管理。

パラセタモールの過剰摂取の管理には、即時治療が不可欠です。. 重大な初期症状の欠如にもかかわらず、患者は直ちに医師の診察を受けるために緊急に病院に紹介されるべきです。. 症状は吐き気や ⁇ 吐に限定される可能性があり、過剰摂取の重症度や臓器損傷のリスクを反映しない可能性があります。. 管理は確立された治療ガイドラインに従う必要があります。BNFの過剰摂取のセクションを参照してください。.

過剰摂取が1時間以内に行われた場合は、活性炭による治療を検討する必要があります。. 血漿パラセタモール濃度は、摂取後4時間後に測定する必要があります(以前の濃度は信頼できません)。. N-アセチルシステインによる治療は、パラセタモールの摂取後最大24時間まで使用できますが、最大の保護効果は摂取後最大8時間得られます。. この後、解毒剤の有効性は急激に低下します。. 必要に応じて、確立された投与スケジュールに沿って、患者に静脈内N-アセチルシステインを投与する必要があります。. ⁇ 吐が問題ではない場合、経口メチオニンは病院外の遠隔地に適した代替手段になる可能性があります。. 摂取から24時間を超えて深刻な肝機能障害を示す患者の管理は、NPISまたは肝ユニットと話し合う必要があります。.

重炭酸ナトリウムの高用量は、げっ ⁇ や吐き気などの消化器症状を引き起こすと予想されるかもしれません。. さらに、高用量の重炭酸ナトリウムは高ナトリウム血症を引き起こす可能性があります。電解質を監視し、それに応じて患者を管理する必要があります。.

10g以上のパラセタモールを服用した成人では、肝障害が考えられます。. 患者に危険因子がある場合、5g以上のパラセタモールを摂取すると肝障害を引き起こす可能性があります(以下を参照)。

危険因子:。

患者の場合。

a)カルバマゼピン、フェノバルビトン、フェニトイン、プリミドン、リファンピシン、セントジョンズワート、または肝酵素を誘導する他の薬物による長期治療中。

OR

b)推奨量を超えてエタノールを定期的に消費する。

OR

c)グルタチオン欠乏症である可能性が高い、例えば、摂食障害、 ⁇ 胞性線維症、HIV感染、飢餓、悪液質。

症状。

最初の24時間のパラセタモールの過剰摂取の症状は、 ⁇ 白、吐き気、多汗症、 ⁇ 怠感、 ⁇ 吐、食欲不振、腹痛です。. 摂取後12〜48時間で肝障害が明らかになることがあります。. これには、肝腫大、肝臓の圧痛、黄 ⁇ 、急性肝不全、肝壊死などがあります。. グルコース代謝と代謝性アシドーシスの異常が発生することがあります。. 血中ビリルビン、肝酵素、INR、プロトロンビン時間、血中リン酸塩、乳酸血が増加することがあります。. 重度の中毒では、肝不全が脳症、出血、低血糖、脳浮腫および死に進行することがあります。. 急性尿細管壊死を伴う急性腎不全は、腰痛、血尿およびタンパク尿によって強く示唆され、重度の肝障害がない場合でも発症する可能性があります。. 心不整脈と ⁇ 炎が報告されています。.

管理。

パラセタモールの過剰摂取の管理には、即時治療が不可欠です。. 重大な初期症状の欠如にもかかわらず、患者は直ちに医師の診察を受けるために緊急に病院に紹介されるべきです。. 症状は吐き気や ⁇ 吐に限定される可能性があり、過剰摂取の重症度や臓器損傷のリスクを反映しない可能性があります。. 管理は確立された治療ガイドラインに従う必要があります。BNFの過剰摂取のセクションを参照してください。.

過剰摂取が1時間以内に行われた場合は、活性炭による治療を検討する必要があります。. 血漿パラセタモール濃度は、摂取後4時間後に測定する必要があります(以前の濃度は信頼できません)。. N-アセチルシステインによる治療は、パラセタモールの摂取後最大24時間まで使用できますが、最大の保護効果は摂取後最大8時間得られます。. この後、解毒剤の有効性は急激に低下します。. 必要に応じて、確立された投与スケジュールに沿って、患者に静脈内N-アセチルシステインを投与する必要があります。. ⁇ 吐が問題でない場合、経口メチオニンは病院外の遠隔地に適した代替手段である可能性があります。. 摂取から24時間を超えて深刻な肝機能障害を示す患者の管理については、NPISまたは肝ユニットと話し合う必要があります。.

アクション/効果のメカニズム。

鎮痛剤-鎮痛作用のメカニズムは完全には決定されていません。. セタモールは、主に中枢神経系(CNS)でのプロスタグランジン合成を阻害することにより作用し、痛みの衝動の発生をブロックすることにより末 ⁇ 作用により、より少ない程度に作用する可能性があります。.

末 ⁇ 作用は、プロスタグランジン合成の阻害、または痛みの受容体を機械的または化学的刺激に敏感にする他の物質の合成または作用の阻害によるものかもしれません。.

解熱剤-セタモールはおそらく視床下部熱調節センターの中心に作用して末 ⁇ 血管拡張を生成し、皮膚を通る血流、発汗、熱損失を引き起こすことにより、解熱剤を生成します。. 中心的な作用はおそらく視床下部におけるプロスタグランジン合成の阻害を伴います。.

ATCコードN02B E01。

パラセタモールには鎮痛作用と解熱作用があります。. 作用機序は、プロスタグランジン生合成の阻害に基づいています。.

パラセタモールは胃への吸収が不十分ですが、表面積が大きく、吸着能力が高いため、小腸への吸収も良好です。.

重炭酸ナトリウムは、胃の排出率とパラセタモールの溶解率を高める役割を果たし、パラセタモールの吸収速度を上げてより早く緩和を開始させる処方の ⁇ 形剤です。.

Setamol ActiFastの2錠に含まれる重炭酸ナトリウムの量は、そのような効果を得るために用量ごとに必要です。. 重炭酸ナトリウムは、濃度に応じて胃の排出率に影響を与え、ほぼ等張濃度(150 mmol / L)で達成される最大の効果をもたらします(つまり、. 150ミリモル)-100 mlの水に2つのSetamol ActiFastタブレットに相当します。.

高張液(500-1,000 mmol / L)(つまり. 500〜1,000ミリモル-100 mlの水で投与された6-12セタモールActiFast錠剤中の重炭酸ナトリウムの量に相当)は、胃の排出を抑制しているようです。. 強化された胃の空化の治療適用は、従来の錠剤と比較して、パラセタモールの吸収率が大幅に速く、重炭酸ナトリウムを含む可溶性錠剤からの痛みの緩和が著しく速くなることで以前に実証されています。. Setamol ActiFastは、錠剤あたり630 mgの重炭酸ナトリウムで処方されており、胃液中の2錠用量でほぼ等張性をもたらします。.

胃のpHでのin vivoでのセタモールActiFastタブレットの溶解速度の役割は不明です。. したがって、セタモールActiFastタブレットの作用速度におけるタブレット溶解の役割は不明確です。.

Setamol ActiFastで観察された薬物動態プロファイルに責任がある単一の作用機序はない可能性があります。. さまざまな要因の相対的な寄与は、製品が取られる状況によって異なります。.

薬物療法グループ:その他の鎮痛薬および解熱薬(アニリド)。

ATCコード:N02 BE01。

パラセタモールは、アスピリンと同様の鎮痛効果と解熱効果があり、軽度から中程度の痛みの治療に役立ちます。. 抗炎症作用は弱いだけです。.

吸収と運命。

セタモールは消化管から容易に吸収され、ピーク血漿濃度は摂取後約30分から2時間で発生します。. それは肝臓で代謝され、主にグルクロニドと硫酸塩の共役として尿中に排 ⁇ されます。. 5%未満が未変化のセタモールとして排 ⁇ されます。. 排 ⁇ 半減期は約1〜4時間です。. 血漿-タンパク質結合は、通常の治療濃度では無視できますが、濃度の増加とともに増加します。.

通常、肝臓の混合機能オキシダーゼによって非常に少量で生成され、通常は肝臓グルタチオンとの結合によって解毒される、軽度のヒドロキシル化代謝物は、セタモールの過剰摂取後に蓄積し、肝臓の損傷を引き起こす可能性があります。.

パラセタモールは急速かつほぼ完全に消化管から吸収されます。. それは肝臓で代謝され、グルクロニドと硫酸塩の共役として尿中に排 ⁇ されます-未改変のパラセタモールとして尿中に5%未満が変化せずに排 ⁇ されます。. 血漿タンパク質への結合は最小限です。.

Setamol ActiFastの投与後のパラセタモールの平均消失半減期は2〜3時間で、空腹時および摂食状態で標準パラセタモール錠剤を投与した後に達成されるものと同様です。.

セタモールActiFastの投与後、パラセタモールは血漿濃度をピークにするまでの時間の中央値を持っています(t。_{マックス。})空腹時の被験者では25分、摂食時の被験者では45分。. 最大血漿濃度は、摂食状態と空腹状態の両方で、標準パラセタモール錠剤のSetamol ActiFastの少なくとも2倍の速さで達しました(p = 0.0002)。. Setamol ActiFastの投与後、パラセタモールは通常、摂食状態と空腹状態の両方で10分以内に血漿中で測定可能です。.

パラセタモールのこの速い吸収率を得るためには、セタモールActiFastの2錠を100 mlの水と一緒に服用する必要があります。. 最大吸収率は空腹時に得られます。. 1錠を服用すると、セタモールActiFastのパラセタモールの吸収率は、標準のパラセタモール錠と同じです。. これは、パラセタモールの吸収率を上げるために単回錠剤用量に存在する重炭酸ナトリウムが不十分であるためであると考えられています。. さらに、水が不十分(<100 mls)で服用した錠剤は、作用速度が上がる可能性は低いです。. (5.1薬力学的特性を参照)。.

Setamol ActiFast錠剤からのパラセタモールの吸収の程度は、摂食状態と空腹状態の両方でAUCが示す標準的なパラセタモール錠剤の吸収の程度と同等です。.

吸収。

パラセタモールは急速かつほぼ完全に消化管から吸収されます。. ピーク血漿濃度は投与後30〜90分で到達し、血漿半減期は治療投与後1〜3時間の範囲です。.

分布。

薬物はほとんどの体液に広く分布しています。.

生体内変化。

代謝は、ほぼ完全にグルクロン酸(約60%)、硫酸(約35%)またはシステイン(約3%)との肝結合によって発生します。. 少量のヒドロキシル化および脱アセチル化代謝物も検出されています。.

子供は大人よりも薬物のグルクロン酸抱合の能力が少ない。.

過剰摂取では、N-ヒドロキシル化が増加し、続いてグルタチオン抱合が増加します。. 後者が使い果たされると、肝タンパク質との反応が増加し、壊死につながります。.

除去。

治療投与後、薬物の90〜100%が24時間以内に尿中に回収されます。.

何も述べられていません。

文献のパラセタモールに関する前臨床安全性データは、製品の推奨投与量と使用に関連し、SmPCの他のセクションで言及されていない所見を明らかにしていません。

変異原性。

セタモール乳児無糖無色120 mg / 5 ml経口懸 ⁇ 液の変異原性に関する研究はありません。.

生体内で。 哺乳動物におけるパラセタモールの変異原性試験は限られており、相反する結果を示しています。. したがって、パラセタモールが人間に変異原性のリスクをもたらすかどうかを判断するには情報が不十分です。.

パラセタモールは、細菌の変異原性アッセイで非変異原性であることがわかっていますが、哺乳動物細胞では明確な染色体異常誘発効果が観察されています。 in vitro。 パラセタモールへの暴露後(2時間で3および10 mM)。.

発がん性。

セタモール乳児無糖無色120 mg / 5 ml経口懸 ⁇ 液の発がん性に関する研究はありません。.

ヒトにおけるパラセタモールの発がん性を決定するには不十分な証拠があります。. パラセタモールの使用と尿管の癌(ただし尿路の他の部位はそうではない)の正の関連は、パラセタモールのおおよその生涯消費量(急性または慢性)が推定された症例対照研究で観察されました。. しかし、他の同様の研究では、パラセタモールと尿路がん、またはパラセタモールと腎細胞がんとの間に統計的に有意な関連性を示すことができませんでした。.

実験動物におけるパラセタモールの発がん性の証拠は限られています。. 肝細胞腫瘍は、500 mg / kg /日のパラセタモールの慢性摂食後にラットで検出できます。.

催奇形性。

セタモール乳児無糖無色120 mg / 5 ml経口懸 ⁇ 液の催奇形性の可能性に関する情報はありません。. ヒトでは、パラセタモールが胎盤を通過し、母体循環と同様の胎児循環の濃度に達します。. 治療用量のパラセタモールの間欠的な母体摂取は、ヒトの催奇形性効果とは関係ありません。.

パラセタモールは、培養されたラット胚に対して胎児毒性があることがわかっています。.

不妊。

雄のSprague-Dawleyラットに毎日高用量のパラセタモール(500 mg / kg /体重/日)を70日間経口投与すると、精巣重量の有意な減少が観察されました。.