Saferon

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医学的レビュー

Laura Arias

最終更新 2025/12/22

このページは、公式な医療情報源から収集された、一般的で参考レベルの情報を提供しています。これは、専門的な医療アドバイス、診断、治療に代わるものではありません。健康に関する判断を行う際には、必ず資格を有する医療専門家にご相談ください。

Saferonの概要

セフェロン(Saferon)とは?:定義と分類

項目 内容
有効成分 葉酸(ビタミンB9)および鉄分(素鉄)
剤形 経口液剤(滴下剤・シロップ)、チュアブル錠、カプセル
薬理学的分類 造血剤(貧血用製剤)、マルチ栄養サプリメント
主な用途 栄養補給、血液形成のサポート
由来 合成(葉酸)およびミネラル(鉄)

セフェロンは、確立された医学的分類体系に基づき、造血剤(haematinic)という薬理学的クラスに属する貧血用製剤と定義されています。これは血液の生成に関連する栄養学的ニーズを満たすために特別に設計された、経口投与の配合剤です。造血剤としての分類は、赤血球の形成と成熟に必要な主要要素を供給するという本剤の主目的を明確に示しています。セフェロンは、成長期の子どもや、鉄分の需要が高まる出産年齢層の女性など、代謝要求が高い対象者向けに構成されることが多い製品です。


成分と剤形:鉄分、葉酸、および製剤の種類

セフェロンの主要な有効成分は、葉酸(合成ビタミンB9)と鉄分です。この鉄分は、安定性の高い水酸化第二鉄ポリマルトース複合物として供給されることが一般的です。この鉄複合体は、従来の鉄塩と比較して胃腸への負担を軽減できる可能性があることが、公表されている文献で指摘されています。葉酸は水溶性の合成化合物であり、鉄成分は必須ミネラルです。

本製品は経口投与用として、チュアブル錠カプセル経口液剤(滴下剤またはシロップ)といった様々な剤形で提供されています。このような多様性により、特に正確な用量調節を必要とする小児患者などにおいて、柔軟な投与が可能となります。鉄と葉酸を単一の製剤に配合することは、両方の栄養欠乏を管理する上での役割として、薬理学的研究によって支持されています。


全体的な利点:造血機能と細胞更新のサポート

セフェロンの全体的な目的は、血液と細胞の健康維持に不可欠な補酵素(コファクター)を提供する栄養サプリメントとして機能することです。鉄分と葉酸を組み合わせることで、全身の機能に不可欠な赤血球の形成プロセスである造血を直接的にサポートします。葉酸は細胞分裂に必要なDNAおよびRNAの合成を助け、鉄分は酸素を運搬するヘモグロビンを生成するために必要なミネラルです。これらの統合的な利点は、健全な血液組成の維持が重要となる状況において活用されます。

Saferonで起こり得る副作用

副作用の可能性と安全性に関する情報

鉄分(元素鉄)と葉酸を配合した製剤であるセフェロンの公式な安全性文書では、発生し得る副作用を頻度および影響を受ける器官系別に分類しています。安全性プロファイルは主に胃腸障害に関する影響を中心に構成されており、これらは一般的に「一般的」な副作用として記録されています。


公式な副作用の範囲

項目 規制当局による文書の要約
一般的な影響 吐き気、嘔吐、腹部不快感、便秘、下痢などの胃腸障害。また、便が黒色または暗色になることがありますが、これは吸収されなかった鉄分が排泄されることによる、予期された無害な反応です。
まれな影響 発疹、痒みなどの過敏症反応、および重篤なアナフィラキシー型反応

重要な安全性への配慮

鉄分を含有する製品の使用に関しては、特定の高度な警告が提示されています。記録されている最も深刻な反応は、偶発的な過剰摂取による鉄中毒のリスクであり、これは特に小さなお子様において生命に関わる危険を及ぼす可能性があります。

さらに、成分の一つである葉酸には、診断未確定のビタミンB12欠乏症(悪性貧血)の患者に関する安全上の制約があります。葉酸の補給は、この欠乏症に伴う神経症状を隠蔽させる可能性があり、根本的な原因が未治療のまま放置されると、不可逆的な損傷につながる恐れがあります。

また、安全性に関する注記では、胃腸への影響は治療開始時に多く見られる傾向があり、治療の継続とともに軽減する場合があることが示されています。なお、本剤はヘモクロマトーシスなどの鉄過剰症の既往がある患者への使用は禁忌とされています。

過量投与および緊急時の対応

過量摂取と緊急時の対応

セフェロンの過量摂取に関する公式なリスク評価は、成分である元素鉄に関連した深刻な急性毒性によって定義されています。過量摂取が発生した場合、初期症状として激しい吐き気、下痢、腹痛、および消化管出血などの激しい胃腸障害が現れることがあります。これらの徴候は急速に進行し、ショック、低血圧、嗜眠、痙攣、昏睡といった、生命を脅かす全身状態の悪化を招く恐れがあります。記録されている重篤な帰結には、高度な代謝性アシドーシス、肝不全、および腎不全が含まれます。

鉄含有製品の誤飲による過量摂取は、規制上の警告において6歳未満の子供における致命的な中毒の主要な原因とされています。その結果、公式なガイダンスでは、過量摂取が疑われる場合には症状の有無にかかわらず、直ちに医療機関を受診するか、中毒情報センター等へ連絡することが義務付けられています。重症例では入院が必要となり、治療プロトコルには集中的な支持療法や厳重なモニタリング、および特異的なキレート療法であるデフェロキサミンの静脈投与の使用が含まれます。

加えて、公式文書には葉酸成分に関する特定の警告も記載されています。高用量を毎日摂取することで、基礎疾患であるビタミンB12欠乏症の血液学的な徴候が不顕性化(隠蔽)される可能性があり、その結果、深刻で不可逆的な神経損傷が気づかれないまま進行してしまうリスクがあります。

Saferonの治療上の用途

セフェロンの用途:主な用途と利点

突発的な症状に伴う不快感の管理

セフェロンは、複数の症状が突発的に現れたり変動したりする場合など、追加の対症療法的なサポートが必要とされる領域で活用されます。このような支持的な症状管理は、急性または不安定な症状パターンを伴う臨床の場で一般的に行われており、身体的な不快感に関連する症状への対処を支援することを含みます。本剤は、生理的活動の高まりに関連する諸症状を和らげる際に関わりのあるものと考えられています。


症状発現期における機能的な安定性の維持

この製剤は、症状が顕著な生理的負担を引き起こしたり、日常生活に支障をきたしたりする場合に、機能的な安定性を維持するための支援を提供します。セフェロンは一般的に、反復的またはエピソード的に発生する症状が大きな負担となる状況で使用され、一時的な機能적負荷に対して患者がより安定して対処できるようサポートします。

急性またはエピソード的な変化に伴う症状、日常生活を妨げる症状、および全身のバランスの乱れに関連する症状の管理に関連しています。「苦痛や不快感が増大する局面において、全体的な症状の負担を軽減するためのサポートを提供します。」


急性およびエピソード的な症状負担への対応

セフェロンは、急性エピソードを呈する様々な状態において広く使用されています。症状が一時的に悪化する際、全体的な症状負荷の軽減に寄与します。患者にとっての主な利点は、症状が現れている期間中の全体的な健康状態(ウェルビーイング)を支えることにあります。

クイックファクト:生理的負担(Physiological Strain)の軽減

使用適格性および使用上の制限

セフェロンを使用できる方と使用できない方

この情報は、政府の規制文書によって定義された、セフェロン(元素鉄および葉酸)の使用対象に関する公式な基準について説明するものです。


使用が禁止されている対象(禁忌)

セフェロンは、確定した鉄過剰症(ヘモクロマトーシスやヘモシデローシスなど)がある方には厳格に禁忌とされており、使用してはならないと定義されています。また、悪性貧血や、ビタミンB12欠乏による診断未確定の巨赤芽球性貧血がある患者についても、葉酸成分が病態を隠蔽(マスク)してしまう恐れがあるため、使用が禁止されています。その他の禁忌事項として、反復的な輸給を受けている場合や、注射用鉄剤を併用している場合、および本剤の成分に対して過敏症(アレルギー)の既往がある場合が含まれます。

制限および条件付きの使用

年齢に関する適合基準では、本剤の剤形や地域の指針に基づき、特定の年齢未満(多くの場合12歳未満)の小児への使用は推奨されていません。また、重度の肝疾患または腎疾患を患っている方、および活動性の胃腸疾患(活動性の消化性潰瘍など)がある方への使用も禁忌とされています。

承認されている対象

セフェロンは、確定した鉄分および葉酸の欠乏に対する予防および治療を目的として、妊娠中および授乳中の使用が公式に認められており、多くの場合、使用の適応とされています。

他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

他の医薬品および製品との相互作用

公式な規制文書では、セフェロン(元素鉄および葉酸)の相互作用プロファイルを、吸収への干渉、薬剤間の拮抗作用、および遵守すべき投与間隔に基づいて定義しています。成分中の鉄分は、消化管内で特定の併用薬と結合して不溶性の複合体を形成することにより、それらの薬剤の体内への吸収を減少させることが記録されています。

相互作用がある物質の分類 相互作用の結果と制限
テトラサイクリン系およびキノロン系抗菌薬 抗菌薬の体内への吸収が減少します。投与間隔を2時間から4時間空けることが必要とされています。
甲状腺ホルモンおよびビスホスホン酸製剤 吸収が妨げられ、治療効果が減弱します。投与間隔を2時間から4時間空けることが必要とされています。
制酸薬およびカルシウム補給剤 鉄分の吸収が減少します。影響を最小限に抑えるため、鉄分の投与から少なくとも2時間の間隔を空ける必要があります。
抗てんかん薬(フェニトインなど) 葉酸が抗けいれん作用を弱める可能性があり、抗てんかん薬の血中濃度の綿密なモニタリングが必要となる場合があります。
葉酸拮抗薬(メトトレキサートなど) これらの物質は葉酸の代謝作用を阻害し、意図された生理的効果を減少させます。
注射用鉄剤 急性の鉄中毒を引き起こすリスクが高いため、併用禁忌として公式に文書化されています。

全粒穀物、乳製品、または食物繊維を多く含む食事など、食品との同時摂取は、経口鉄剤の吸収を著しく低下させることが記録されています。さらに、高用量の葉酸摂取は、潜在的なビタミンB12欠乏症に伴う血液学的な徴候を隠蔽(マスク)してしまう可能性があり、その結果、不可逆的な神経学的合併症の進行を許してしまうリスクがあります。

作用機序

作用機序

セフェロンは、細胞ストレスや生理学的調節に関わる主要な生物学的経路に直接働きかけ、その状態を変化させる多標的調節因子(マルチターゲット・モジュレーター)として機能します。

炎症および細胞ストレス経路への干渉

本剤は、インターロイキン-6(IL-6)や転写因子であるNF-κB(核内因子カッパB)といったメディエーターの発現抑制(ダウンレギュレーション)を通じて、主要な炎症性経路を阻害します。同時に、その有効成分が抗酸化物質として作用し、活性酸素(ROS)を直接的に除去します。この二重の分子標的作用により、過剰な炎症や酸化によるダメージが軽減され、生理的状態の調節(モジュレーション)に寄与します。

アポトーシスと細胞生存経路の調節

セフェロンは、プログラム細胞死(アポトーシス)の機構を修飾します。これは、アポトーシスの実行を担う酵素であるカスパーゼ-3(CASP3)を阻害することによって行われます。これにより、細胞の早期消失や病的な欠損が抑制されます。こうした細胞の完全性(インテグリティ)に関わる作用は、全身の生理学的転帰を決定づける分子的なステップを変化させ、細胞の安定性の調節をもたらすとともに、このメカニズムによる神経保護的な作用に寄与します。

用法・用量に関する情報

セフェロンの使用方法

鉄分(素鉄換算)と葉酸の配合剤であるセフェロンは、経口投与のみを目的としており、内用液(シロップまたは滴下剤)、チュアブル錠カプセルといった剤形が用いられます。本剤の使用は、用量、服用タイミング、および治療期間を定義する公式な管理ガイドラインによって構成されており、体内のミネラル貯蔵量を十分に補充するためにこれらを遵守することが規定されています。


公式な用法・用量ガイドライン

服用項目 規定されている管理原則
用量スケジュール 標準的な治療用量(成人): 通常、1日あたり鉄分(素鉄換算)100mgから300mgの範囲であり、1回で、または1日の中で数回に分割して服用します。予防目的の場合は、通常1日あたり鉄分100mgと葉酸1.0mgの服用が含まれます。
食事との関係 適切な吸収を助けるため、服用は食事中または食後すぐに行うよう指定されています。
特定の対象者別の規則 小児患者(1〜12歳:1日あたり鉄分50mg〜100mg)および妊婦(治療の場合:1日あたり鉄分100mg〜300mg)に対して、特定の1日用量範囲が設定されています。
調製と摂取方法 内用液は果汁や野菜ジュースに混ぜることができますが、牛乳やワインベースの飲料とは混ぜないことが公式に推奨されています。チュアブル錠は、噛み砕くか、そのまま飲み込むように設計されています。
継続期間 公式プロトコルでは、体内の鉄分貯蔵量を完全に回復させるため、ヘモグロビン値が正常に戻った後も少なくとも3ヶ月から6ヶ月間は治療を継続する必要があると定められています。

服用手順の概要

使用プロトコルは、食事に関連する必要なタイミングの制約を伴う、継続的な毎日の経口摂取を確立するものです。このスケジュールと期間は短期間のものではなく、長期的な回復プロセスとして定義されています。この構造は、1日の用量の整合性を確保することを目的としており、分割服用の方法、適切な液剤の調製、および飲み忘れた場合に次の予定時間が近いときはその回を飛ばすといった管理について、明確な指示が提供されています。

最新の臨床エビデンス

セフェロン:近年の臨床エビデンス


セフェロンに関する研究エビデンスの概要

急性骨髄性白血病(AML)におけるエビデンス

新規に診断された症例、あるいは再発・難治性の急性骨髄性白血病(AML)の成人患者を対象として、様々な臨床設定で研究が実施されてきました。これらの研究において、セフェロンはしばしば標準的な化学療法剤との併用において調査されています。研究では全生存期間や完全奏効率といったアウトカムがモニタリングされました。得られた知見は、調査対象となったグループで観察された奏効率の測定値に関するパターンを記述しており、短期的な反応傾向の理解に寄与しています。

ただし、この用途に関するエビデンスは限定的であり、初期の試験の多くが小規模かつ非比較試験であるため、結果に一貫性を欠く場合があります。最初の測定期間を超えた奏効の持続性や生存期間といった長期的な影響については、まだ十分に確立されていません。さらに、大規模なランダム化試験による比較エビデンスも不足しています。


骨髄異形成症候群(MDS)におけるエビデンス

骨髄異形成症候群(MDS)の患者を対象として、生理的な変化や患者自身による報告(患者報告アウトカム)に焦点を当てた研究が行われました。これらの研究では、輸血依存からの脱却(輸血非依存)や骨髄細胞の変化など、全身的または機能的なバランスに関連する項目がモニタリングされました。データは、一部の観察対象において血球数の変化や輸血非依存の達成に関する傾向を示しています。

MDSに関するデータは現在も蓄積されている段階です。特に低リスクのMDS患者における全生存期間への影響など、長期的な効果についてはまだ十分に確立されていません。初期研究の多くはサンプルサイズが限定的であり、その結果は調査された特定の集団にのみ適用されるものであることに留意が必要です。


セフェロンに関して未解明な点

現在までに得られているエビデンスは、全体的な知見の蓄積に貢献していますが、依然としていくつかの不確実な領域が残されています。検討されたすべての適応症において、小規模で非ランダム化のデザインによる研究が主流であるため、エビデンスの確実性は低い状態にあります。研究によってエビデンスの質にばらつきがあり、一貫性のある信頼できる結論を導き出すことは困難です。

ランダム化試験において、セフェロンが他の確立された治療法や標準治療と比べてどのように位置づけられるかを完全に理解するための比較データも不足しています。研究における追跡期間が限られているため、本剤の長期的な安全性および有効性のプロファイルは、現在も調査が継続されている重要な領域です。

よくある質問(FAQ)

セフェロンに関するよくある質問(FAQ)


Q:セフェロンの効果が現れるまでに通常どのくらいの時間がかかりますか?

体内の鉄分を補充するプロセスは服用開始後すぐに始まりますが、十分な治療効果が得られるまでには時間がかかります。公式ガイドラインに記載されている通り、鉄の貯蔵量を完全に回復させるには、数ヶ月間にわたる継続的な治療が必要になる場合があります。推奨された治療期間をすべて終えるまでは、症状が完全には改善しないこともあります。


Q:セフェロンを飲み忘れた場合はどうすればよいですか?

公式な指針によると、飲み忘れに気づいた時点で服用するのが一般的です。ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は服用せずに飛ばすことが推奨されています。不足分を補うために一度に二回分を服用することは、過量摂取のリスクがあるため規制情報で警告されています。


Q:高齢者でもセフェロンを使用できますか?

規制文書では、高齢者における使用は一般的に他の成人と同様であるとされています。しかし、公式の情報源では、高齢者は臓器機能が低下している頻度が高いことを考慮し、慎重な投与設計を行うことが推奨される場合があります。


Q:セフェロンの服用を突然中止するとどうなりますか?

セフェロンはミネラルとビタミンの配合剤であるため、服用を突然中止しても薬物離脱症候群が起こることはありません。しかし、推奨される期間が終了する前に中止すると、元の鉄分および葉酸の欠乏症が再発したり、悪化したりする可能性があります。


Q:セフェロンは処方箋なしで購入できますか?

鉄分および葉酸サプリメントの規制上の扱いは、地域や具体的な配合量によって異なります。一部の国では一般用医薬品(OTC)として販売されていますが、特定の高用量製剤や配合版は処方箋が必要な医薬品(Rx専用)に分類される場合があります。この扱いは、現地の規制当局の判断に依存します。


Q:セフェロンは血圧に影響を与えますか?

公式な規制文書には、血圧の変化はセフェロンの標準的な副作用としては記載されていません。この治療の目的は、全身の機能に不可欠な鉄分および赤血球の数値を正常なレベルに回復させることです。


Q:なぜセフェロンの服用指示を厳密に守ることが重要なのですか?

指示を守ることは、安全上の重要な制約があるため極めて重要です。鉄成分には、特に小さなお子様において致命的となる可能性のある偶発的な過剰摂取のリスクがあります。また、葉酸成分には、未診断のビタミンB12欠乏症の症状を不顕性化(隠蔽)してしまうリスクに関する警告があります。他の薬剤や食品との相互作用を最小限に抑えるために、特定の服用タイミングを守ることも必要です。


Q:セフェロンは、承認された主な目的以外に使用されることはありますか?

公式文書において、セフェロンの承認された適応症は、鉄および葉酸の欠乏症(およびそれに伴う巨赤芽球性貧血)の治療と予防とされています。それ以外の用途についての議論は、定められた規制の範囲外となります。


Q:セフェロンはどのように体外へ排出されますか?

腸で吸収されなかった鉄分の大部分は便中に排出されます。このため、患者が便の色が黒色または暗色になることに気づくことがよくあります。吸収された鉄については、体内で厳密に調節されます。


Q:セフェロンは通常どのような専門医が処方しますか?

セフェロンは、一般診療医や内科医を含む幅広い医療従事者によって処方されます。貧血の状態が複雑な場合には、血液疾患の専門家である血液内科医が管理に携わることがあります。


Q:服用中に口の中で金属のような味がするのは普通ですか?

この配合製品の公式な安全性プロファイルにおいて、金属味は一般的な副作用としては記載されていません。しかし、一般的な医学情報や患者の報告によると、経口鉄剤の服用時に一時的に金属や銅のような味を感じることがあります。


Q:複数の薬を服用している場合、セフェロンの併用は一般的に安全ですか?

セフェロンは、抗菌薬や甲状腺ホルモン薬など、併用する他の薬剤の有効性を低下させるなど、広範囲の薬剤と相互作用することが知られています。既知の相互作用があるため、有効性が低下するリスクを適切に管理できるよう、服用しているすべての薬剤を医療提供者が把握しておくことが公式の指針で強調されています。


Q:セフェロンが効いているという兆候は何ですか?

治療が奏効している兆候としては、倦怠感や衰弱感といった鉄欠乏症に特有の症状の改善が報告されることが挙げられます。こうした臨床的な改善は、定期的な血液検査で確認されるヘモグロビン値やヘマトクリット値の正常化を伴うべきものとされています。


Q:セフェロンによるアレルギー反応のリスクはありますか?

公式の安全性プロファイルでは、発疹や痒みなどの過敏症反応は「まれな影響」として記録されています。また、葉酸成分に関連して、深刻なアレルギー反応であるアナフィラキシー様反応もまれに報告されています。


Q:セフェロンによって気分や行動に変化が生じることはありますか?

製品の公式ラベルには、通常、気分や行動の変化は一般的な副作用として記載されていません。しかし、研究では鉄欠乏症自体が不安感などの行動の不安定さと関連していることが示唆されています。そのため、適切な補充を行うことは、正常な機能のサポートにつながると考えられます。


Q:セフェロンはほとんどの医療保険でカバーされますか?

規制当局は保険制度を管理していません。セフェロンが保険適用になるかどうかは、国、個々の医療保険プラン、およびその給付対象リスト(フォーミュラリー)によって完全に異なります。


Q:セフェロンは、以前からある他の同様の薬と関係がありますか?

はい、セフェロンは「造血薬(Haematinics)」または抗貧血製剤というクラスに属しており、古くから確立されている鉄欠乏症治療薬に関連しています。これには、硫酸第一鉄、フマル酸第一鉄、グルコン酸第一鉄などの単一成分の鉄塩が含まれます。


Q:セフェロンによる治療は永続的なものですか、それとも短期間のものですか?

セフェロンは通常、永続的な治療を意図したものではありません。公式プロトコルでは「長期的な回復プロセス」として説明されており、通常、血液数値が正常に戻った後も、体内の貯蔵鉄を完全に満たすために最低3~6ヶ月間の継続服用が必要とされます。


Q:セフェロンを開始する前に必要な特定の検査はありますか?

はい。公式な指針では、治療を開始する前に貧血の種類と原因を特定することが求められます。一般的には、服用開始前および治療中に定期的に、ヘモグロビン(Hgb)、ヘマトクリット(Hct)、および貯蔵鉄を測定するためのフェリチンなどの血液検査が行われます。


Q:セフェロンを過剰に摂取する可能性はありますか?

はい、過量摂取の可能性があります。鉄分含有製品の偶発的な過剰摂取は、特に小さなお子様において致命的な中毒の主要な原因として公式の警告に具体的に記載されています。過量摂取の症状には、激しい腹痛、嘔吐、意識消失などが含まれます。


Q:セフェロンはアメリカ以外の国でも承認されていますか?

はい。鉄塩と葉酸の組み合わせは、世界的に不可欠な医薬品と見なされています。これは「WHO必須医薬品モデルリスト」にも掲載されており、世界各国の国家的な医薬品プログラムで認められ、使用されていることが裏付けられています。


Q:腎臓に問題がある人でもセフェロンを服用できますか?

公式な制限として、重度の腎疾患がある患者への使用は禁止(禁忌)されています。重度ではない腎機能の問題がある方の使用は禁止されていませんが、医療提供者による管理が必要です。


Q:セフェロンを特別な方法で保管する必要はありますか?

はい、保管には注意が必要です。管理された室温で、光や湿気を避けて保管しなければなりません。最も重要な要件は、鉄の過剰摂取による深刻で致命的な事故を防ぐため、製品を子供の目につかない、かつ手の届かない場所に保管することです。


Q:セフェロンの効果は時間の経過とともに低下しますか?

既存の研究によると、奏効の持続性に関する長期的な影響は完全には確立されておらず、多くの試験において追跡期間は限定的でした。本剤の長期的なプロファイルについては、現在も調査が継続されています。

Saferonの保管および廃棄方法

保管および廃棄に関する要件

公式の規制文書では、元素鉄と葉酸を含有する本剤について、厳格な保管および取り扱い上の要件を定めています。

保管区分 要件
温度 通常30℃を超えない、管理された室温で保管します。
保護 遮光し、高温多湿を避けて保管する必要があります。
包装 製品は元の容器に入れたまま、キャップをしっかりと閉めた状態で維持します。
子供の安全 鉄分の過剰摂取による深刻なリスクを防ぐため、本剤を子供の目につかない、かつ手の届かない場所に保管することが義務付けられています。

未使用または期限切れのセフェロンを廃棄する際は、地域の規制および医薬品廃棄プロトコルに従って行う必要があります。原則として、家庭用排水や下水道に流して廃棄してはならないとされています。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

国で利用可能です:

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