コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:21.03.2022
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ウサギの目に ⁇ оти ⁇ аの0.5%溶液を50 ⁇ 1 ⁇ 4lに局所的に注入すると、水性ユーモアにроти ⁇ аが急速に現れ、血漿にはるかに少ない程度になりました。. 水性ユーモア(平均2、47 ⁇ 1 ⁇ 4g/ ml)の濃度は、点滴後30分でピークに達しました。. 血漿濃度(0.188 ⁇ 1 ⁇ 4g/ ml)もこの時点でピークに達しました。.
人間への局所的な浸透の後。, 水性ユーモアにおける ⁇ оти ⁇ а濃度は、最初の1時間で8〜100 ng / mlでした。, 一方、最初の数時間の平均血漿濃度は約1 ng / mlの詐欺でした。 (5-50 ng / mlの血漿濃度と比較。, 経口роти ⁇ аの治療用量で観察された。).
小児集団。:
成人のデータですでに確認されているように、各点眼薬の80%は鼻 ⁇ 門系を通過し、鼻粘膜、結膜、鼻 ⁇ 門管、中 ⁇ 頭、腸または皮膚を介して体循環にすばやく吸収されます。. 子供の血液量は成人よりも少ないため、より高い循環濃度を考慮する必要があります。. さらに、新生児には未成熟な代謝酵素経路があり、排 ⁇ 半減期を高め、有害事象を増強する可能性があります。. 限られたデータは、0.25%以降の子供の血漿 ⁇ оти ⁇ аレベルが、特に乳児の0.5%以降の成人の血漿レベルを上回っており、気管支 ⁇ や徐脈などの副作用のリスクが高まると考えられていることを示しています。.
急性毒性研究:。 データは多くの動物種で報告されています。. 経口LD。50 マウスとラットでは、それぞれ1137 mg / kgと1028 mg / kgです。. 皮下LD。50 マウスとラットの場合は300 mg / kgまたはです。.
慢性毒性試験:。 ウサギとイヌにおける ⁇ оти ⁇ аの眼科局所投与は、1回または1回の期間の研究中でした。. 2年眼への悪影響は見られませんでした。. イヌとラットでの高用量の経口試験では、心臓、腎臓、肝臓の副作用で徐脈と体重増加が見られます。.
発がん性:。 マウスの生涯研究では、 ⁇ оти ⁇ аは、500 mg / kg /日の用量で経口投与したが、5または50 mg / kg /日ではない場合、雌マウスの良性および悪性肺腫瘍、良性子宮ポリープおよび乳房腺癌の発生率を高めました。. ラットを用いた2年間の研究では、経口 ⁇ оти ⁇ аは雄ラットの副腎 ⁇ 色細胞腫の発生率を1日あたり300 mg / kgで増加させましたが、1日あたり25または100 mg / kgではありませんでした。.
変異原性:。 ⁇ оти ⁇ аは、小核試験および細胞遺伝学的試験(800 mg / kgまでの用量)およびin vitroで腫瘍細胞形質転換試験(1 mlあたり最大0.1 mg)でVivo(マウス)で試験した場合、変異原性がありませんでした。.
生殖と生殖能力:。 ラットの生殖および生殖能力の研究では、ヒトの最大推奨経口投与量30 mgの125倍までの用量での ⁇ оти ⁇ аの経口投与が男性または女性の生殖能力に悪影響を与えることは示されていません。. ラットを用いた研究では、50 mg / kg /日までの用量(ヒトの推奨最大経口用量の50倍)での ⁇ оти ⁇ аが胎児の骨化の遅延を引き起こしたことが示されています。しかし、子孫の出生後の発達に悪影響はありませんでした。. マウスとウサギの催奇形性研究では、50 mg / kg /日までの用量が胎児奇形を引き起こすことは示されていません。. マウスでは、 ⁇ оти ⁇ аは1000 mg / kg /日の用量(ヒトの推奨最大経口用量の1000倍)で母体毒性を示し、胎児吸収の発生率の増加につながりました。.
ウサギでは、 ⁇ оти ⁇ аは胎児吸収の発生率を高めましたが、母体毒性は増加しませんでした。100mg / kg /日(ヒトの推奨最大経口投与量の100倍)でした。.
⁇ оти ⁇ аMaleat 0.5%点眼薬は、人間の妊娠では十分に研究されていません。. ⁇ оти ⁇ а点眼薬は全身に吸収できますが、роти ⁇ а点眼薬による毎日の治療は0.5%(1滴、両眼で1日2回)0.4 MGSроти ⁇ аを超えます。. ただし、予防策として、妊娠中の女性の潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを超えない限り、妊娠中は ⁇ оти ⁇ аを使用しないことをお勧めします。.
However, we will provide data for each active ingredient