コンポーネント:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:12.03.2022
アテンション! そのこのページの情報は医療専門家のみを対象としています! その情報が収集したオープン源を含めることが可能である重大な誤差! 注意して、このページ上のすべての情報を再確認してください!
同じ成分を持つトップ20の薬:
Rixubis(第ixアルブミン融合タンパク質組換え因子)®(凝固第ix因子(ヒト))は、血友病Bまたはクリスマス病としても知られている第IX因子欠乏症の出血の予防と制御に使用されます。.
Rixubis(第ix因子アルブミン融合タンパク質組換え)®(凝固第ix因子(ヒト))は、第VIII因子の阻害剤を含む患者の血友病の治療または予防には適応されません。
Rixubis(第ix因子アルブミン融合タンパク質組換え)®(凝固第ix因子(ヒト))には、検出不可能なレベルの第II、VII、X(<0。. 0025 IUは、標準的な凝固試験を使用した第IX因子単位あたり)であるため、これらの凝固因子の補充療法には適応されません。. Rixubis(第ixアルブミン融合タンパク質組換え因子)®(凝固第ix因子(ヒト))は、クマリン誘発抗凝固の治療または逆転、または肝炎による肝臓依存性の産生の欠如によって引き起こされる出血状態でも示されません凝固因子。.
警告。
Rixubis(第ixアルブミン融合タンパク質組換え因子)®は、ヒト血漿から作られます。. ヒト血漿製品には、病気を引き起こす可能性のあるウイルスなどの感染因子が含まれている可能性があります。. Rixubis(第ixアルブミン融合タンパク質組換え因子)®は人間の血液から作られるため、感染因子の伝染のリスクを伴う可能性があります。.、ウイルス、理論的にはクロイツフェルトヤコブ病(CJD)の原因物質。 . そのような製品が感染因子を感染させるリスクは、特定のウイルスへの以前の曝露について血漿ドナーを検査し、特定の現在のウイルス感染の存在をテストし、製造中に特定のウイルスを不活化および/または除去することによって低減されました(セクションを参照)。 説明。 ウイルス削減対策用)。. Rixubis(第ix因子アルブミン融合タンパク質組換え)®(凝固第ix(ヒト))の製造プロセスには、ウイルス感染のリスクをさらに低減するために開発された処理手順が含まれています。. プラズマ収集センター、プラズマ試験所、分別装置で使用される厳密な手順は、ウイルス感染のリスクを軽減することを目的としています。. Rixubisの主要なウイルス削減ステップ。 (第ix因子アルブミン融合タンパク質組換え。) ®。 (凝固係数ix。 (人間。) 製造プロセスは、ウイルスを第IX因子から分離するように設計された2つの連続ウイルス保持限外フィルター膜の使用です。加えて。, 洗浄プロセス。 (いくつかのクロマトグラフィーのステップ。) リクスビスの生産に使用されています。 (第ix因子アルブミン融合タンパク質組換え。) ®。 (凝固係数ix。 (人間。) ウイルス削減能力も提供します。. これらの対策にもかかわらず、そのような製品には、まだ知られていないか、特定されていないものを含め、依然として人間の病原体が含まれている可能性があります。. これは、感染因子の伝染のリスクを完全に排除することはできないことを意味します。. 医師がこの製品を介して感染した可能性のあるすべての感染は、医師または他の医療提供者(米国およびカナダ)によって800-504-5434に基づいてZLBBehringに報告する必要があります。. 医師は、この製品のリスクと利点について患者と話し合う必要があります。.
血液または血漿製品の注入を受けた人は、一部のウイルス感染症、特に非A、非B型肝炎の兆候や症状を発症する可能性があります。. (見る。 患者さんのための情報。.)
第IX因子複合濃縮物の使用は過去に血栓塞栓性合併症の発症と関連していたため、第IX因子含有製品の使用は、線維素溶解の兆候がある患者や ⁇ 種性血管内凝固(DIC)の患者では潜在的に危険です。 .
過敏症反応およびアナフィラキシーを含むアレルギー性過敏症反応は、すべての第IX因子製品で報告されています。. これらのイベントは、第IX因子阻害剤の開発と密接に関連して発生することがよくあります。. 患者は、じんましん、全身性じんま疹、血管性浮腫、胸部圧迫感、呼吸困難、 ⁇ 鳴、失神、低血圧、頻脈およびアナフィラキシーを含む、過敏反応の初期症状および兆候について通知を受ける必要があります。. これらの症状のいずれかが現れた場合、患者は製品の使用を中止し、医師に連絡するか、反応の重症度に応じて緊急治療を求めるようにアドバイスする必要があります。.
予備情報は、第IX因子遺伝子における重要な削除変異の存在と、阻害剤形成および急性過敏反応のリスクの増加との間にリンクがある可能性があることを示唆しています。. 第IX因子遺伝子の大きな欠失変異があることが知られている患者は、特に製品への最初の曝露の初期段階で、急性過敏反応の兆候と症状がないか注意深く監視する必要があります。.
血友病Bの第IX因子製品による免疫耐性誘導の試み後。, ネフローゼ症候群は、第IX因子阻害剤と第IX因子に対する重度のアレルギー反応の病歴を持つ患者に報告されています。リクスビスの使用の安全性と有効性。 (第ix因子アルブミン融合タンパク質組換え。) ®。 (凝固係数ix。 (人間。) 免疫トレランスの試みでは、誘導は確立されていません。.
注意。
広範な臨床経験は、プロトロンビン複合体濃縮物よりも、リクスビス(第ixアルブミン融合タンパク質組換え)®(凝固第ix因子(ヒト))の使用による血栓塞栓性合併症のリスクが低いことを示唆しています。. 第IX因子を含むすべての製品と同様に、肝疾患のある患者、術後患者、新生児、または血栓塞栓症のリスクのある患者、またはDICにRixubis(第ix因子アルブミン融合タンパク質組換え)®(凝固第ix因子(ヒト))を投与する場合は注意が必要です。 . 8、9。 これらの各状況では、Rixubis(第ixアルブミン融合タンパク質組換え因子)®(凝固第ix因子(ヒト))による治療の潜在的な使用を、これらの合併症の潜在的なリスクと比較検討する必要があります。.
凝固第IX因子(ヒト)、リクスビス(第ixアルブミン融合タンパク質組換え因子)®(凝固第ix因子(ヒト))は、患者が即時の反応を観察できる速度で静脈内投与する必要があります。. 毎分最大225 IUの注入率は、副作用なしに定期的に許容されました。. Rixubis(第ix因子アルブミンフュージョンタンパク質組換え)®(凝固第ix因子(ヒト))の投与に関連すると考えられる反応が発生した場合、患者の反応のように注入速度を下げるか、注入を停止する必要があります指示された。. 急性過敏反応の兆候が観察された場合、注入は直ちに中止し、適切な対策と支持療法を実施する必要があります。. 酸素因子に大きな欠失変異があることが知られている患者は、阻害剤および急性過敏反応を発症するリスクが高い可能性があります。. (見る。 警告。.)
治療の過程で、投与する用量と反復注入の頻度を決定するために、毎日の第IX因子濃度を決定することをお勧めします。. 個々の患者は、Rixubis(第ix因子アルブミン融合タンパク質組換え)®(凝固第ix因子(ヒト))に対する反応が異なり、さまざまなレベルに達することがあります。 in vivo。 回復し、異なる半減期を示します。.
高用量の第IX因子複合濃縮物の使用は、心筋 ⁇ 塞、 ⁇ 種性血管内凝固、静脈血栓症および肺塞栓症の症例に関連していることが報告されています。. 一般に、25〜50%の第IX因子レベル[IU / dL]は、重度の出血や手術を含む止血に十分であると考えられています。. 治療中に第IX因子レベルを75-100%[IU / dL]以上に維持しようとすることは、日常的に推奨または必須ではありません。. 25%を超える1日1回の投与の間にとどまる第IX因子レベルを達成するために[IU / dL]、各1日量は、注入後の第IX因子レベルを30分後に50-60%[IU / dL]に増加させる必要があります。数分増加(参照 投与量と投与。).
口の予防または治療のためのRixubis(第ixアルブミン融合タンパク質組換え)®(凝固因子ix(ヒト))の最初の注入後のε-アミノカプロ酸または他の抗線溶剤の使用に関する管理された研究はありません外傷または摘出などの歯科介入後の出血。.
妊娠カテゴリーC
動物生殖研究は、Rixubis(第ix因子アルブミン融合タンパク質組換え)®(凝固第ix因子(ヒト))では実施されませんでした。. また、Rixubis(第ix因子アルブミン融合タンパク質組換え)®(凝固第ix因子(ヒト))が妊娠中の女性が投与されたときに胎児の損傷を引き起こす可能性があるか、生殖能力に影響を与えるかは不明です。. Rixubis(第ix因子アルブミン融合タンパク質組換え)®(凝固第ix因子(ヒト))は、明確に必要な場合にのみ妊婦に投与する必要があります。.
小児用。
リクスビスの安全性と有効性の評価。 (第ix因子アルブミン融合タンパク質組換え。)®。 (凝固係数ix。 (人間。) 1日から20歳までの51人の小児患者による治療。, ウイルス安全性研究および手術研究の一環として。, 外傷または自然出血。, 示した。, その優れた止血は血栓性合併症なしに達成されました。.. 10。 10〜20歳の患者の経験には、ウイルス感染の欠如を示す2つの長期ウイルス安全性研究が含まれます。. 子供の投与量は体重に基づいており、一般的に大人と同じガイドラインに基づいています(参照)。 投与量と投与。).
老人病アプリケーション。
Rixubis(第ix因子アルブミン融合タンパク質組換え)®(凝固第ix因子(ヒト))を使用した臨床試験には、65歳以上の患者が含まれておらず、若い患者とは異なる反応をするかどうかを判断できませんでした。. すべての患者と同様に、老人患者の投与量はあなたの全体的な状況に対応する必要があります。.
参照。
8日。. Aledort LM:第IX因子と血栓症。. スカンジナビア血液学。 Suppl。. 30:40、1977。.
9。. Cederbaum AI、シートPM、Roberts HR。ヒトプロトロンビン複合体を使用した血管内凝固濃縮。. アン・インターン・メッド。 、84:683-687、1976。.
10。. Kurczynski E、Lusher JM、Pitel P、Shapiro AD、Bergman GE、Rixubis(因子ixアルブミン融合タンパク質組換え)®(凝固因子ix(ヒト))研究グループ。. 以前に治療された血友病Bの小児における出血の治療および外科的予防のための安全性と有効性モノクローナル抗体洗浄第IX因子濃縮物。 . Int J Ped Hemat / Oncol。 2:211-216、1995。.