コンポーネント:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:09.04.2022
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ベータファクト
凝固第Ix因子
注射用溶液のための粉末および溶媒
Betafact®(凝固因子ix(ヒト))は、血友病Bまたはクリスマス病としても知られている第IX因子欠deficiencyにおける出血の予防および制御のために示される。
ベータファクト®(凝固第ix因子(ヒト))は、第VIII因子に対する阻害剤を有する血友病a患者の治療または予防には示されていない。
Betafact®(凝固第ix因子(ヒト)),因子IIの非検出可能なレベルが含まれています,VIIとX(<0. 標準的な凝固アッセイを用いた第IX因子単位あたりの0025IU)であり、したがって、これらの凝固因子の補充療法については示されていない。 Betafact®(凝固因子ix(ヒト))は、クマリン誘発性抗凝固療法の治療または逆転、または肝炎誘発肝臓依存性凝固因子の産生の欠如によって引き起こされる出血状態においても示されていない。
Betafact®(凝固第ix因子(ヒト))は、静脈内投与のみを目的としています。 それは注入のための生殖不能の水の容積と再構成され、ロットと供給されるUSPおよび再構成の三時間以内に管理されるべきです。 Recons成後は冷蔵しないでください。 管理の後で、どの未使用の解決および管理装置でも放棄されるべきです。
原則として、kg当たり1IUの第IX因子活性は、第IX因子の循環レベルを正常の1%[IU/dL]増加させることが期待できる。 次の式は、投与量の計算のガイドを提供します:
必要な第IX因子の数(IU)=体重(kg単位)x所望の第IX因子の増加(%またはIU/dL正常)x1.0IU/kg IU[iu/dLあたり]
注入されるベータファクト®(凝固第ix因子(ヒト))の量、ならびに注入の頻度は、各患者および臨床状況によって異なる。 11,12
一般的なルールとして、異なる状態の治療に必要な第IX因子のレベルは次のとおりです:
軽度の自発的出血、予防 | 主な外傷または手術 | |
第二十四条の二 | 15-25%[] | 25-50%[] |
所望のレベルを達成するための初期負荷線量 | 20-30万円/キログラム | 75/kg |
投薬の頻度 | 一度、24時間に必要ならば繰り返されて | Tβおよび測定された第二x遺伝子レベルに応じて、18-30時間後とに |
治療期間 | 一度、必要に応じて繰り返します | まで、侮辱の性質に応じて、十日まで |
負荷用量の回復は、患者によって異なる。 投与される用量は、患者の反応に対して滴定されるべきである。 Betafact®(凝固第ix因子(ヒト))≥75IU/kgの用量で投与されたが、耐容性が良好であった(参照)。 臨床薬理学).
第IX因子に対する阻害剤の存在下では、阻害剤を克服するために、より高い用量のBetafact(登録商標)(凝固第ix因子(ヒト))が必要である可能性がある(参照)。 注意事項). Betafactによる第IX因子に対する阻害薬を有する患者の治療に関するデータはない®(凝固第ix因子(ヒト))は利用可能である。
管理の率の情報については、を参照してください 管理のレート、以下。
再構成
- 希釈剤および凝固第IX因子(ヒト)、Betafact(登録商標)(凝固第ix因子(ヒト))の両方を、未開封のバイアル中で室温(37℃(98°F)以上ではない)に温める。
- ゴム製ストッパーの中央部分を露出するために両方のガラスびんから帽子を取除いて下さい。
- ゴム栓の表面を消毒液で処理し、乾燥させます。
- 無菌技術を使用して、ダブルエンド針の一端を希釈器バイアルのゴム栓に挿入します。 薬剤バイアルを反転させ、ダブルエンドニードルのもう一方の端をbetafact®(coagulation factor ix(human))バイアルのゴム株に注入します。 真空によって引き込まれる希釈剤を、Betafact(登録商標)(凝固第ix因子(ヒト))ケーキの表面全体に向ける。 (すべての希釈剤の移動を保証するためには、希釈剤のストッパーの中の端に希釈剤のガラスびんの針の先端の位置を調節して下さい。)バイアルを回転させて、転送プロセス中にケーキが完全に濡れるようにします。
- 希釈剤バイアルを取り出して真空を解放し、次にBetafact(登録商標)(凝固因子ix(ヒト))バイアルから二重端針を取り出します。
- 粉末が溶解し、溶液が投与の準備が整うまで、バイアルを静かに旋回させる。 濃縮物は、日常的かつ容易に一分以内に再構成する。 無ilityを保証するために、Betafact®(凝固第ix因子(ヒト)、recons成後三時間以内に投与されるべきである。
- で幅広く利用されているフィルタ使用前に、以下 管理. 非経口的な薬剤の準備は管理前に粒状物質および変色のために解決および容器が割り当てる時はいつでも視覚で点検されるべきです。
管理
静脈注射
非経口的な医薬品は管理前に粒状物質および変色のために解決および容器が割り当てる時はいつでも視覚で点検されるべきです。
プラスチック製の使い捨て注射器は、Betafact®(凝固第ix因子(ヒト))溶液を使用することをお勧めします。 全ガラスシリンジのすりガラス表面は、このタイプの溶液に付着する傾向があります。 ご注意ください、この濃縮物は自己ガス抜きフィルタースパイクと供給される。
- フィルタースパイクを付けて下さい。
ご注意:適切な手順を行わずに他の非通気フィルター針またはスパイクを使用すると、エアロックが発生し、濃縮物の完全な移動を妨げる可能性があります。
注意:Betafact®(凝固第ix因子(ヒト))バイアルに空気を注入しないでください. 出されたフィルタースパイクの自己ガス抜きの特徴は再構成された解決の回収を促進するために空気を注入する必要性を排除する。 空気の注入により出口フィルターを通して部分的なプロダクト損失を引き起こすこ - 通気吸みフィルタースパイクをbetafact®(coagulation factor ix(human))バイアルのストッパーに挿入し、バイアルを反転させ、オリフィスがストッパーの内側の端になるようにフィルタースパイク
- 再構成された溶液を注射器に引き出す。
- 捨てのフィルターは大きく跳ね上がる。 マイクロボアチューブで囲まれた翼の針を使用して静脈穿刺を行います。 シリンジをチューブのルアー端に取り付けます。
ご注意:マイクロボアチューブなしで他の翼のある針を使用すると、濃縮物と互換性がありますが、翼のある注入セット内の溶液のより大きな保持になりま
管理のレート
投与速度は、患者の応答および快適性によって決定されるべきであり、225IU/分までの静脈内投与量投与率は、定期的に無事故で許容されている。 指示されるように再構成されたとき, すなわち 、約100IU/mLまで、Betafact®(凝固第ix因子(ヒト))は、約2の速度で投与されるべきである。 毎分0mL。
ストレージ
冷蔵庫の温度2-8℃(36-46°F)で保存すると、Betafact®(凝固第ix因子(ヒト))は、ラベルの有効期限で示された期間安定しています。 この期間内に、Betafact(登録商標)(凝固第ix因子(ヒト))は、25℃(77°F)を超えない室温で一ヶ月まで保存することができる。
希釈剤のための容器を傷つけるかもしれない凍結を避けて下さい。
マウスタンパク質に対する既知の敏感性はBetafact®(coagulation factor ix(human))への利用停止の理由になる。
警告
Betafact®はヒト血漿から作られています。 製品からプラズマを含む感染症剤などのウイルスを引き起こすことが可能な疾患である。 Betafact®はヒトの血液から作られているため、ウイルスなどの感染因子、理論的にはクロイツフェルト-ヤコブ病(CJD)剤を伝達するリスクがあります。 このような製品が感染性因子を伝達するリスクは、特定のウイルスへの事前暴露のために血漿ドナーをスクリーニングすることによって、特定の現在の 説明 ウイルス削減対策のコーナー). Betafact®(凝固第ix因子(ヒト))の製造手順には、ウイルス感染のリスクをさらに低減するように設計された処理ステップが含まれています. 血しょうコレクションの中心、血しょうテストラボおよび分別設備で利用される厳しいプロシージャはウイルス伝達の危険を減らすように. Betafact®(凝固第ix因子(ヒト))製造プロセスの主要なウイルス低減ステップは、第IX因子からウイルスを分離するように設計された二つの連続ウイルス保. さらに、Betafact(登録商標)(凝固第ix因子(ヒト))の製造に使用される精製手順(いくつかのクロマトグラフィーステップ)もまた、ウイルス低減能力を提供する. これらの取り組みを実施したものは、その製品が潜在的に含むヒト病原性剤を含め、まだ明らかにされていないまたは特定. 従って伝染性のエージェントの伝達の危険は全く除去することができま. おそらくこの製品によって送信されている医師によって考えられている任意の感染症は、800-504-5434でZLBBehringに医師または他の医療提供者によって報告さ. S. そしてカナダ). 医師は、この製品のリスクと利点を患者と話し合う必要があります
血液または血漿製剤の注入を受ける個人は、いくつかのウイルス感染、特にnonA、nonB肝炎の徴候および/または症状を発症することがある。 (参照 患者のための情報.)
第IX因子複合体濃縮物の使用は、歴史的に血栓塞栓性合併症の発症に関連しているため、第IX因子containing有製品の使用は、線維素溶解の徴候を有する患者および播種性血管内凝固(DIC)を有する患者において潜在的に危険であり得る。
過敏症、アレルギー型過敏症反応、アナフィラキシーなど、これまでに報告されたすべての第IX因子製品. 頻繁に、これらのイベントは、第IX因子阻害剤の開発と密接な時間的関連付けで発生しています. 患者ははちの巣、一般化された蕁麻疹、angioedema、箱の堅さ、呼吸困難、喘鳴、かすかness、低血圧、頻脈およびanaphylaxisを含むhypersensitivity反作用の早い徴候そして印の、知らされるべきで. これらの症状のいずれかが発生した場合、患者は製品の使用を中止し、医師に連絡するか、直ちに緊急ケアを求めるように助言されるべきである
予備的情報は、第IX因子遺伝子の主要な欠失突然変異の存在と阻害剤形成および急性過敏反応のリスク増加との間に関係が存在する可能性があることを示唆している。 第IX因子遺伝子の主要な欠失突然変異を有することが知られている患者は、特に製品への初期暴露の初期段階において、急性過敏反応の徴候および症状について密接に観察されるべきである。
ネフローゼ症候群は、第IX因子阻害剤を有する血友病B患者および第IX因子に対する重度のアレルギー反応の既往における第IX因子産物による免疫寛容誘導の試みに続いて報告されている。
注意事項
広範な臨床経験は、Betafactの使用による血栓塞栓性合併症のリスクが低いことを示唆している®(凝固第ix因子(ヒト))は、プロトロンビン複合体濃縮物よりも しかし、第IX因子を含むすべての製品と同様に、肝疾患患者、術後患者、新生児、または血栓塞栓現象またはDICのリスクのある患者にBetafact®(凝固第ix因子(ヒト))を 8, 9 これらの状況のそれぞれにおいて、Betafact®(凝固第ix因子(ヒト))による治療の潜在的な利益は、これらの合併症の潜在的なリスクと比較して検討されるべき
凝固第IX因子(ヒト)、Betafact(登録商標)(凝固第ix因子(ヒト))は、即時の反応のために患者の観察を可能にする速度で静脈内投与されるべきである. 毎分225IUまでの注入速度は、有害反応なしで定期的に許容されている. Betafact®(凝固第ix因子(ヒト))の投与に関連すると考えられる反応が起こった場合、患者の反応によって決定されるように、注入速度を低下させるか、または注. 輸液は速やかに中止し、急性過敏反応の証拠が観察された場合には適切な対策と支持療法を投与すべきである. 第IXgene因子の主要な欠失突然変異を有することが知られている患者は、阻害剤形成および急性過敏反応のリスクが高い可能性がある. (参照 警告.)
治療の過程で、毎日の第IX因子レベルの決定は、投与される用量および反復注入の頻度を導くことが推奨される。 個々の患者は、Betafact®(凝固第ix因子(ヒト))に対する応答が異なり、異なるレベルを達成する可能性があります in vivo 回復および異なった半減期を示すこと。
高用量の第IX因子複合体濃縮物の使用は、心筋梗塞、播種性血管内凝固、静脈血栓症および肺塞栓症の例に関連することが報告されている. 一般に25-50%[IU/dL]の要因IXのレベルは主要な出血および外科を含むhemostasisのために十分、考慮されます. 処置の間に>75-100%[IU/dL]の要因IXのレベルを維持するように試みることは定期的に推薦されませんし、要求されません. 一日一回の投与の間に25%[IU/dL]を超える第IX因子レベルを達成するためには、各一日用量は、30分の注入後IX因子レベルを50-60%[IU/dL]に引き上げるよう 適量および管理).
Betafact®(凝固第ix因子(ヒト))の最初の注入後のγ-アミノカプロン酸または他の抗フィブリノリト-ic剤の使用に関して、外傷または抽出などの歯科処置に
妊娠カテゴリーc
Betafact®(凝固第ix因子(ヒト))を用いた動物再生研究は行われていない。 また、Betafact®(凝固第ix因子(ヒト))が妊婦に投与されたときに胎児の害を引き起こす可能性があるか、または生殖能力に影響を与える可能性があるかどう Betafact®(凝固第ix因子(ヒト))は、明らかに必要な場合にのみ妊婦に与えるべきである。
小児用
ベタファクト®(凝固第ix因子(ヒト))治療の安全性と有効性について、51人の小児患者における1日から20歳のウイルス安全性試験および手術、外傷または自発的出血の試験の一環として、血栓性合併症なしで優れた止血が達成されたことが示された。 10 ウイルス感染の欠如を示す二つの長期ウイルス安全性研究は、20歳までの出生患者との経験に含まれています。 子供の投薬は体重に基づき、大人のためのと同じ指針に一般に基づいています(見て下さい 適量および管理).
老人の使用
Betafact®(凝固第ix因子(ヒト))の臨床試験には、65歳以上の患者が若年患者と異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数は含まれていませんでした。 すべての患者に関しては、老人患者のための投薬は彼らの全面的な状態に適切であるべきです。
参考文献
8. Aledort LM:第IX因子および血栓症。 スカンディナヴィア-ヘマトロジ サプリメント 30:40, 1977.
9. Cederbaum AI,Blatt PM,Roberts HR.ヒトプロトロンビン複合体濃縮物を使用した血管内凝固。 アン-インターンメッド 84:683-687, 1976.
10. Kurchynski E,Lusher JM,Pitel P,Shapilo AD,Bergman GE,Betafactt(商標)(凝固因子ix(ヒト))研究グループ。 血友病Bの前に扱われた子供の出血そして外科予防法の管理のためのSafetyandのefficacyofmonoclonalの抗体精製された第IX因子濃縮物。 Int J Ped Hemat/Oncol 2:211-216, 1995.
他の血漿由来製品の静脈内投与と同様に、投与後に以下の反応が観察され得る:頭痛、発熱、悪寒、潮紅、吐き気、嘔吐、うずき、嗜眠、じんましん、注入部位での刺 以前に未治療の血友病Bp患者におけるBetafact®(凝固第ix因子(ヒト))を用いた臨床試験では、五人の患者はALTelevationsを経験しました。 A型肝炎,B型肝炎,C型肝炎,サイトメガロウイルス,Epstein-Barrウイルスの血清学的検査は陰性であった。
Betafact®(凝固第ix因子(ヒト))および他の第IX因子製品の市販後の使用中に、アナフィラキシー、血管浮腫、チアノーゼ、呼吸困難、低血圧、血栓症、不十分な治療反応、および阻害剤開発などの有害反応が自発的に報告されている。
Betafactの投与後に血栓塞栓性エピソードの潜在的なリスクがあります®(参照 警告 そして 注意事項).
患者は、Betafactの注入中に注意深く監視されるべきである®(凝固第ix因子(ヒト))任意の反応の発生を観察するために。 Betafactの投与に関連すると考えられる反応が起こった場合®(凝固第ix因子(ヒト))、患者の反応によって決定されるように、注入速度を低下させるか、または注 急性過敏反応の証拠が認められた場合は,速やかに輸液を中止し,適切な対策と支持療法を投与すべきである。
情報は提供されません。