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Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:17.03.2022
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Rixubis (Gerinnungsfaktor IX)® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) ist nur zur intravenösen Verabreichung bestimmt. Es sollte mit dem Volumen Sterilen Wassers zur Injektion rekonstituiert, USP mit der Partie geliefert und innerhalb von drei Stunden nach der Rekonstitution verabreicht werden. Nach der Rekonstitution nicht kühlen. Nach der Verabreichung sollten jede nicht verwendete Lösung und die verabreichungsausrüstung verworfen werden.
In der Regel kann erwartet werden, dass 1 IE Faktor IX-Aktivität pro kg das zirkulierende Niveau von Faktor IX um 1% [IE/dL] des normalwerts erhöht. Die folgende Formel enthält einen Leitfaden für dosisberechnungen:
Anzahl der erforderlichen Faktor IX (IE) = Körpergewicht (in kg) x gewünschte Faktor IX Zunahme (%oder IE/dL normal) x 1,0 IE / kg IE [pro IE / dL]
Die Menge an Rixubis (Gerinnungsfaktor IX)® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) infundiert werden, sowie die Häufigkeit der Infusionen, wird mit jedem Patienten und mit der klinischen situation variieren. 11,12
In der Regel ist das Niveau von Faktor IX, das für die Behandlung verschiedener Zustände erforderlich ist, wie folgt:
max
Die Wiederherstellung der belastungsdosis variiert von patient zu patient. Die verabreichten Dosen sollten auf die Reaktion des Patienten titriert werden. Rixubis (Gerinnungsfaktor IX)® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)), verabreicht in Dosen von ≥ 75 IE/kg wurden gut vertragen (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
In Gegenwart eines inhibitors für Faktor IX können höhere Dosen von Rixubis (Gerinnungsfaktor IX)® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) erforderlich sein, um den inhibitor zu überwinden (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN). Es liegen keine Daten zur Behandlung von Patienten mit Inhibitoren von Faktor IX mit Rixubis vor (Gerinnungsfaktor IX)® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)).
Informationen zur verabreichungsrate finden Sie unter Verabreichungsrate, unten.
Rekonstitution
- Erwärmen Sie sowohl den Verdünnungsfaktor als auch den Gerinnungsfaktor IX (Mensch), Rixubis (Gerinnungsfaktor IX)® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)), in ungeöffneten Fläschchen auf Raumtemperatur [nicht über 37°C (98°F)].
- entfernen Sie die Kappen von beiden Fläschchen, um die zentralen Teile der Gummistopfen freizulegen.
- die Oberfläche der Gummistopfen mit antiseptischer Lösung Behandeln und trocknen lassen.
- führen Sie mit aseptischer Technik ein Ende der doppelendnadel in den Gummistopfen der verdünnungsflasche ein. Invertieren Sie die verdünnungsflasche und führen Sie das andere Ende der doppelendnadel in den Gummistopfen des Rixubis ein (Gerinnungsfaktor IX)® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) Fläschchen. Richten Sie das Verdünnungsmittel, die durch Vakuum gezogen werden, über die gesamte Oberfläche des Rixubis (Gerinnungsfaktor IX)® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)).. (Um die übertragung des gesamten Verdünnungsmittels sicherzustellen, passen Sie die position der Nadelspitze in der verdünnungsflasche an die Innenkante des verdünnungsstopfens an.) Drehen Sie die Durchstechflasche, um eine vollständige Benetzung des Kuchens während des transfervorgangs zu gewährleisten.
- Entfernen Sie die verdünnungsflasche, um das Vakuum freizugeben, dann entfernen Sie die doppelendnadel aus dem Rixubis (Gerinnungsfaktor IX)® (gerinnungsfaktor ix (Mensch))..
- Durchstechflasche Vorsichtig durchwirbeln, bis das Pulver aufgelöst ist und die Lösung zur Verabreichung bereit ist. Das Konzentrat wird routinemäßig und einfach innerhalb einer minute wiederhergestellt. Um Sterilität zu gewährleisten, Rixubis (Gerinnungsfaktor IX)® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) sollte innerhalb von drei Stunden nach der Rekonstitution verabreicht werden.
- Produkt sollte vor der Verwendung gefiltert werden, wie unter Administrationbeschrieben. Parenterale arzneimittelpräparate sollten vor der Verabreichung, wenn Lösung und Behälter dies zulassen, visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. < / ol>
- befestigen Sie den entlüfteten filterspieß mit aseptischer Technik an einer sterilen diposable-Spritze.
ACHTUNG: die Verwendung anderer, nicht entlüfteter filternadeln oder spikes ohne ordnungsgemäße Vorgehensweise kann zu einer luftverriegelung führen und die vollständige übertragung des Konzentrats verhindern.
ACHTUNG: NICHT injizieren LUFT in die Rixubis (Gerinnungsfaktor IX)® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) VIAL. Das selbstentlüftende Merkmal des entlüfteten filterspiegels schließt die Notwendigkeit aus, Luft einzuspritzen, um das abziehen der rekonstituierten Lösung zu erleichtern. Die Einspritzung von Luft könnte einen teilweisen Produktverlust durch den entlüftungsfilter verursachen. - setzen Sie den entlüfteten filterspieß in den Stopfen Des rixubis (Gerinnungsfaktor IX)® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) Fläschchens, invertieren Sie das Fläschchen, und positionieren Sie den filterspieß so, dass sich die öffnung am inneren Rand des Stopfens befindet.
- die rekonstituierte Lösung in die Spritze Zurückziehen.
- Verwerfen Sie den filter.. Führen Sie eine Venenpunktion mit der beiliegenden geflügelten Nadel mit mikrobore durch.. Befestigen Sie die Spritze am luer-Ende des Schlauchs.
VORSICHT: die Verwendung anderer geflügelter Nadeln ohne mikrobenschlauch, obwohl mit dem Konzentrat kompatibel, führt zu einer größeren Retention der Lösung innerhalb des geflügelten Infusionssets. < / ol>
Verabreichung
Intravenöse Injektion
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung, wenn Lösung und Behälter dies zulassen, visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden.
Kunststoff-Einwegspritzen werden mit Rixubis empfohlen (Gerinnungsfaktor IX)® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) Lösung. Die geschliffenen Glasoberflächen von ganzglasspritzen neigen dazu, bei Lösungen dieser Art zu haften. Bitte beachten Sie, dass dieses Konzentrat mit EINEM SELBSTENTLÜFTUNGSFILTER geliefert wird..
Verabreichungsrate
Die verabreichungsrate sollte durch das ansprechen und den Komfort des Patienten bestimmt werden; intravenöse verabreichungsraten von bis zu 225 IE/minute wurden regelmäßig und ohne Zwischenfälle toleriert. Wenn rixubis (gerinnungsfaktor IX)® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) wie angegeben auf ungefähr 100 IE/mL rekonstituiert wird, sollte Rixubis (Gerinnungsfaktor IX) mit einer rate von ungefähr 2 verabreicht werden. 0 mL pro minute.
Lagerung
Bei Lagerung bei Kühlschranktemperatur 2-8°C (36-46° F), Rixubis (Gerinnungsfaktor IX)® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) ist für den Zeitraum stabil, der durch das Verfallsdatum auf seinem Etikett angegeben ist. Innerhalb dieser Zeit, Rixubis (Gerinnungsfaktor IX)® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) kann bei Raumtemperatur gelagert werden nicht zu überschreiten 25°C (77°F), für bis zu einem Monat.
Vermeiden Sie einfrieren, das Behälter für das Verdünnungsmittel beschädigen kann.
WARNHINWEISE
Rixubis (Gerinnungsfaktor IX)® wird aus menschlichem plasma hergestellt. Produkte aus menschlichem plasma können Infektionserreger wie Viren enthalten, die Krankheiten verursachen können. Da Rixubis (Gerinnungsfaktor IX)® wird aus menschlichem Blut hergestellt, es kann ein Risiko der übertragung von Infektionserregern tragen, e.g., Viren und theoretisch der Erreger der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) . Das Risiko, dass solche Produkte einen Infektionserreger übertragen, wurde verringert, indem plasmaspender auf Vorherige Exposition gegenüber bestimmten Viren untersucht, auf das Vorhandensein bestimmter Aktueller Virusinfektionen getestet und bestimmte Viren während der Herstellung inaktiviert und / oder entfernt wurden (siehe Abschnitt BESCHREIBUNG für Maßnahmen zur virusreduktion). Das Herstellungsverfahren für Rixubis (Gerinnungsfaktor IX)® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) umfasst Verarbeitungsschritte entwickelt, um das Risiko der Virusübertragung weiter zu reduzieren. Strenge Verfahren, die in plasmasammelzentren, plasmatestlabors und fraktionierungseinrichtungen eingesetzt werden, sollen das Risiko einer Virusübertragung verringern. Der primäre virusreduktionsschritt Des rixubis (Gerinnungsfaktor IX)® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) Herstellungsprozess ist die Verwendung von zwei sequentiellen virus retentive ultrafiltermembranen entwickelt, um Viren von Faktor IX zu trennen. Darüber hinaus bietet das Reinigungsverfahren (mehrere chromatographieschritte) bei der Herstellung von Rixubis verwendet (Gerinnungsfaktor IX)® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) auch virusreduktionskapazität. Trotz dieser Maßnahmen können solche Produkte möglicherweise immer noch menschliche Krankheitserreger enthalten, einschließlich solcher, die noch nicht bekannt oder identifiziert sind. Somit kann das Risiko der übertragung von Infektionserregern nicht vollständig beseitigt werden. Alle Infektionen, die von einem Arzt möglicherweise durch dieses Produkt übertragen wurden, sollten vom Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister an ZLBBehring unter 800-504-5434 gemeldet werden (in der U. R. und Kanada). Der Arzt sollte die Risiken und Vorteile dieses Produkts mit dem Patienten besprechen.
Personen, die Infusionen von Blut-oder plasmaprodukten erhalten, können Anzeichen und/oder Symptome einiger Virusinfektionen entwickeln, insbesondere nonA, nonB hepatitis. (Siehe INFORMATIONEN für PATIENTEN.)
Da die Verwendung von Faktor IX-Komplexkonzentraten in der Vergangenheit mit der Entwicklung thromboembolischer Komplikationen in Verbindung gebracht wurde, kann die Verwendung von Faktor IX-haltigen Produkten bei Patienten mit Anzeichen einer Fibrinolyse und bei Patienten mit disseminierter intravaskulärer Koagulation (DIC) potenziell gefährlich sein.
Überempfindlichkeitsreaktionen und allergische überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, wurden für alle Faktor IX-Produkte berichtet. Häufig sind diese Ereignisse in enger zeitlicher Verbindung mit der Entwicklung von Faktor IX-Inhibitoren aufgetreten. Die Patienten sollten über die frühen Symptome und Anzeichen von überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, einschließlich Nesselsucht, generalisierter Urtikaria, Angioödem, Engegefühl in der Brust, Dyspnoe, Keuchen, Ohnmacht, Hypotonie, Tachykardie und Anaphylaxie. Den Patienten sollte geraten werden, die Anwendung des Produkts abzubrechen und Ihren Arzt zu Kontaktieren und/oder je nach Schweregrad der Reaktion eine sofortige Notfallversorgung in Anspruch zu nehmen, falls eines dieser Symptome Auftritt.
Vorläufige Informationen legen nahe, dass ein Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein wichtiger deletionsmutationen im Faktor IX-gen und einem erhöhten Risiko für inhibitorbildung und akute überempfindlichkeitsreaktionen bestehen kann. Patienten, von denen bekannt ist, dass Sie große deletionsmutationen des Faktor IX-Gens aufweisen, sollten bei Anzeichen und Symptomen akuter überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere in den frühen Phasen der anfänglichen Exposition gegenüber Produkt, genau beobachtet werden.
Nach versuchter immuntoleranzinduktion mit Faktor IX-Produkten bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor IX-Inhibitoren und schwerer allergischer Reaktionen in der Vorgeschichte auf Faktor IX wurde über ein nephrotisches Syndrom berichtet.die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Rixubis (Gerinnungsfaktor IX)® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) bei versuchter immuntoleranzinduktion wurde nicht nachgewiesen.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Umfangreiche klinische Erfahrung legt nahe, dass es ein geringeres Risiko für thromboembolische Komplikationen mit der Verwendung von Rixubis (Gerinnungsfaktor IX)® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) als mit prothrombinkomplexkonzentraten. Wie bei allen Produkten, die Faktor IX enthalten, ist jedoch Vorsicht geboten bei der Verabreichung von Rixubis (Gerinnungsfaktor IX)® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) an Patienten mit Lebererkrankungen, an Patienten postoperativ, an Neugeborene oder an Patienten mit thromboembolischem Risiko oder DIC. 8, 9 in jeder dieser Situationen sollte der potenzielle nutzen der Behandlung mit Rixubis (Gerinnungsfaktor IX)® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) gegen das potenzielle Risiko dieser Komplikationen abgewogen werden.
Gerinnungsfaktor IX( Mensch), Rixubis (Gerinnungsfaktor IX)® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) , sollte intravenös mit einer Geschwindigkeit verabreicht werden, die Beobachtung des Patienten für jede sofortige Reaktion ermöglichen. Infusionsraten von bis zu 225 IE pro minute wurden regelmäßig ohne Nebenwirkungen toleriert. Wenn eine Reaktion stattfindet, von der angenommen wird, dass Sie mit der Verabreichung von Rixubis zusammenhängt (Gerinnungsfaktor IX)® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)), sollte die infusionsrate verringert oder die infusion gestoppt werden, wie durch die Reaktion des Patienten diktiert. Die infusion sollte unverzüglich abgebrochen und geeignete Gegenmaßnahmen und unterstützende Therapie verabreicht werden, wenn Anzeichen einer akuten überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden. Bei Patienten, von denen bekannt ist, dass Sie große deletionsmutationen des Faktors Ixgen aufweisen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Inhibitoren und akute überempfindlichkeitsreaktionen. (Siehe WARNUNGEN.)
Während des behandlungsverlaufs wird empfohlen, die tägliche Faktor-IX-Konzentration zu bestimmen, um die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit wiederholter Infusionen zu bestimmen. Einzelne Patienten können in Ihrer Reaktion auf Rixubis variieren (Gerinnungsfaktor IX)® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) , erreichen unterschiedliche Ebenen von in vivo Erholung und demonstrieren unterschiedliche Halbwertszeiten.
Es wurde berichtet, dass die Verwendung hoher Dosen von Faktor IX-Komplexkonzentraten mit Fällen von Myokardinfarkt, disseminierter intravaskulärer Koagulation, Venenthrombose und Lungenembolie einhergeht. Im Allgemeinen wird ein Faktor IX-Spiegel von 25-50% [IE/dL] als ausreichend für die Hämostase angesehen, einschließlich schwerer Blutungen und Operationen. Der Versuch, Faktor IX Ebenen zu halten > 75-100% [IE / dL] während der Behandlung wird nicht routinemäßig empfohlen noch erforderlich. Um Faktor IX-Spiegel zu erreichen, die zwischen den einmal täglichen verabreichungen über 25% [IE/dL] bleiben, sollte jede Tagesdosis versuchen, den Faktor IX-Spiegel nach der infusion nach 30 Minuten auf 50-60% [IE/dL] zu erhöhen (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Es liegen keine kontrollierten Studien zur Verwendung von ε-amino caproinsäure oder anderen antifibrinolyt-ic-Mitteln nach einer ersten infusion von Rixubis (Gerinnungsfaktor IX)® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) zur Vorbeugung oder Behandlung von mundblutungen nach Traumata oder zahnärztlichen Eingriffen wie Extraktionen vor.
Schwangerschaft Kategorie C
Tiervermehrungsstudien wurden nicht mit Rixubis durchgeführt (Gerinnungsfaktor IX)® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)). Es ist auch nicht bekannt, ob Rixubis (Gerinnungsfaktor IX)® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) kann fetalen Schaden verursachen, wenn eine schwangere Frau verabreicht oder reproduktionskapazität beeinflussen. Rixubis (Gerinnungsfaktor IX)® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) sollte einer schwangeren Frau nur gegeben werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Pädiatrische Anwendung
Die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Rixubis (Gerinnungsfaktor IX)® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) bei 51 pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 1 Tag und 20 Jahren im Rahmen von virussicherheitsstudien und-Studien für Operationen, Traumata oder spontane Blutungen zeigte, dass eine hervorragende Hämostase ohne thrombotische Komplikationen erreicht wurde. 10 In den Erfahrungen mit Patienten im Alter von 10 bis 20 Jahren sind zwei langfristige virussicherheitsstudien enthalten, die eine mangelnde Virusübertragung belegen. Die Dosierung bei Kindern basiert auf dem Körpergewicht und basiert im Allgemeinen auf den gleichen Richtlinien wie bei Erwachsenen (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit Rixubis (Gerinnungsfaktor IX)® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) umfasste keine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Patienten. Wie bei allen Patienten sollte die Dosierung für Geriatrische Patienten Ihrer Gesamtsituation entsprechen.
REFERENZEN
8. Aledort LM: Faktor IX und Thrombose. Skandinavische Hämatologie Suppl. 30:40, 1977.
9. Cederbaum AI, Blatt PM, Roberts HR. Intravaskuläre Koagulation unter Verwendung menschlicher prothrombinkomplexkonzentrate. Ann Intern Med , 84:683-687, 1976.
10. Kurczynski E, Lusher JM, Pittel P, Shapiro AD, Bergman GE, die Rixubis (Gerinnungsfaktor IX)® (gerinnungsfaktor ix (Mensch)) Studiegruppe. Sicherheit und wirksamkeitmonoklonales Antikörper-gereinigtes Faktor IX-Konzentrat zur Behandlung von Blutungen und zur chirurgischen Prophylaxe bei zuvor behandelten Kindern mit Hämophilie B. Int J Ped Hemat/Oncol 2:211-216, 1995.
他の血漿製品の静脈内投与と同様に、投与後に次の反応が観察されます:頭痛、発熱、悪寒、発赤、吐き気、 ⁇ 吐、チクチクする、 ⁇ 眠、じんましん、注入部位での刺痛または火傷、またはアレルギー反応の症状。. 以前に治療されていない血友病B患者を対象としたRixubis(凝固第IX因子)®(凝固第IX因子(ヒト))を使用した臨床試験では、5人の患者がALTelevationを経験しました。. A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、サイトメガロウイルス、エプスタインバーウイルスの血清学的検査は陰性でした。.
以下の副作用は、市販後のRixubis(凝固第IX因子)の使用中に自然に報告されました。 (凝固第IX因子(ヒト))およびその他の第IX因子製品:アナフィラキシー、血管性浮腫、チアノーゼ、呼吸困難、低血圧、血栓症、不十分な治療反応、および阻害剤の発生。.
Rixubis(凝固第IX因子)®の投与後に血栓塞栓性エピソードの潜在的なリスクがあります(参照。 警告。 と。 注意。).
患者は、反応の発生のためにRixubis(凝固因子IX)®(凝固因子ix(ヒト))の注入中に注意深く監視する必要があります。. Rixubis(凝固因子IX)®(凝固因子ix(ヒト))の投与に関連すると考えられる反応が発生した場合、患者の反応に応じて注入速度を下げるか、注入を停止する必要があります。. 急性過敏反応への言及が観察された場合、注入は直ちに停止し、適切な対策と支持療法を実施する必要があります。.