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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:12.03.2022
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Immunine®(凝固因子ix(ヒト))は、血友病Bまたはクリスマス病としても知られている第IX因子欠乏症の出血の予防と管理に使用されます。.
Immunine®(凝固第ix因子(ヒト))は、第VIII因子に対する阻害剤を有する血友病A患者の治療または予防には適応されません。
Immunine®(凝固因子ix(ヒト))には、検出不可能なレベルの因子II、VIIおよびX(<0。. 0025 IU / Factor IXユニット、標準凝固アッセイを使用)、したがって、これらの凝固因子の補充療法には適応されません。. Immunine®(凝固因子ix(ヒト))は、クマリン誘発性抗凝固の治療または逆転、または肝炎による肝臓依存性凝固因子の産生の欠如によって引き起こされる出血状態でも示されません。.
Immunine®(凝固因子ix(ヒト))は、静脈内投与のみを目的としています。. 注射用滅菌水、ロットに付属のUSPの量で再構成し、再構成後3時間以内に投与する必要があります。. 再構成後は冷蔵しないでください。. 投与後、未使用の溶液と投与装置は廃棄してください。.
原則として、1 kgあたり1 IUのファクターIXアクティビティは、ファクターIXの循環レベルを1%[IU / dL]の正常値増加させると予想されます。. 次の式は、投与量計算のガイドを提供します。
必要な第IX因子の数(IU)=体重(kg)x望ましい第IX因子増加(%またはIU / dL正常)x 1.0 IU / kg IU [IU / dLあたり]。
注入されるImmunine®(凝固因子ix(ヒト))の量、および注入の頻度は、患者ごと、および臨床状況によって異なります。. 11,12。
原則として、さまざまな状態の治療に必要な第IX因子のレベルは次のとおりです。
軽度の自然出血、予防。 | トラウマ少佐または手術。 | |
止血のためのファクターIXの望ましいレベル。 | 15-25%[またはIU / dL]。 | 25-50%[またはIU / dL]。 |
望ましいレベルを達成するための初期負荷量。 | 最大20-30 IU / kg。 | 最大75 IU / kg。 |
投薬頻度。 | 一度;必要に応じて24時間で繰り返されます。 | T½と測定された第IX因子レベルに応じて、18〜30時間ごと。 |
治療期間。 | 一度;必要に応じて繰り返されます。 | 侮辱の性質に応じて、最大10日。 |
負荷量の回復は患者によって異なります。. 投与量は患者の反応に滴定する必要があります。. 75 IU / kg以上の用量で投与されたImmunine®(凝固因子ix(ヒト))は忍容性が良好でした(参照)。 臨床薬理学。)。.
第IX因子の阻害剤が存在する場合、阻害剤を克服するために、高用量のImmunine®(凝固第ix因子(ヒト))が必要になる場合があります(参照)。 注意。)。. Immunine®(凝固因子ix(ヒト))による第IX因子に対する阻害剤患者の治療に関するデータはありません。.
投与率については、こちらをご覧ください。 管理率。、 未満。.
再構成。
- 未開封のバイアルで、希釈剤とコアギュレーションファクターIX(ヒト)、イミュニン®(コアギュレーションファクターix(ヒト))の両方を室温まで温めます[37°C(98°F)以下]。.
- 両方のバイアルからキャップを取り外し、ゴム栓の中央部分を露出させます。.
- ゴム栓の表面を防腐剤で処理し、乾燥させます。.
- 無菌技術を使用して、両端針の片端を希釈液バイアルのゴム栓に挿入します。. 希釈液バイアルを反転させ、両端針のもう一方の端をImmunine®(凝固係数ix(ヒト))バイアルのゴム栓に挿入します。. Immunine®(凝固係数ix(ヒト))ケーキの表面全体に、真空で引き込まれる希釈剤を向けます。. (すべての希釈剤の移送を確実にするために、希釈液バイアル内の針の先端の位置を希釈液ストッパーの内側の端に調整します。.)バイアルを回転させて、移送プロセス中にケーキが完全に濡れるようにします。.
- 希釈液バイアルを取り外して真空を解放し、次にImmunine®(凝固係数ix(ヒト))バイアルから両端針を取り外します。.
- 粉末が溶解し、溶液が投与の準備ができるまで、バイアルを静かに ⁇ 回します。. 濃縮物は、1分以内に定期的かつ簡単に再構成します。. 不妊症を予防するために、Immunine®(凝固因子ix(ヒト))は、再構成後3時間以内に投与する必要があります。.
- 製品は、以下のように使用する前にろ過する必要があります。 管理。 非経口薬製剤は、溶液と容器が許す限り、投与前に粒子状物質と変色がないか目視検査する必要があります。.
管理。
静脈内注射。
非経口医薬品は、溶液と容器が許す限り、投与前に粒子状物質と変色がないか目視検査する必要があります。.
Immunine®(凝固係数ix(ヒト))溶液では、プラスチック製の使い捨てシリンジをお勧めします。. 全ガラスシリンジのすりガラス表面は、このタイプの溶液に付着する傾向があります。. この濃縮液には、セルフベントフィルタースパイクが付属しています。.
- 無菌技術を使用して、ベント付きフィルタースパイクを滅菌ダイポサブルシリンジに取り付けます。.
注意。:適切な手順なしで他の非ベントフィルター針またはスパイクを使用すると、エアロックが発生し、濃縮物の完全な移動が妨げられる場合があります。.
注意:空気をImmunine®(凝固係数ix(ヒト))バイアルに注入しないでください。 通気フィルタースパイクの自動ベント機能により、再構成した溶液の回収を容易にするために空気を注入する必要がなくなります。. 空気の注入は、ベントフィルターを介して部分的な製品損失を引き起こす可能性があります。. - 通気したフィルタースパイクをImmunine®(凝固係数ix(ヒト))バイアルのストッパーに挿入し、バイアルを反転させ、オリフィスがストッパーの内側の端になるようにフィルタースパイクを配置します。.
- 再構成した溶液をシリンジに引き込みます。.
- フィルタースパイクを廃棄します。. 密閉された翼のある針とマイクロボアチューブを使用して静脈 ⁇ 刺を行います。. シリンジをチューブのルアー端に取り付けます。.
注意。:マイクロボアチューブを使用しない他の翼のある針を使用すると、濃縮物と互換性がありますが、翼のある注入セット内の溶液の保持率が高くなります。.
管理率。
投与率は、患者の反応と快適さによって決定されるべきです。 225 IU /分までの静脈内投与率は、問題なく定期的に許容されています。. 指示どおりに再構成した場合。 私。. e。. 、約100 IU / mLまで、Immunine®(凝固因子ix(ヒト))は約2の割合で投与する必要があります。. 毎分0 mL。.
ストレージ。
2-8°C(36-46°F)の冷蔵庫温度で保管する場合、Immunine®(凝固係数ix(ヒト))は、ラベルの有効期限で示される期間安定しています。. この期間内に、Immunine®(凝固係数ix(ヒト))を25°C(77°F)を超えない室温で最大1か月間保管できます。.
希釈剤の容器を損傷する可能性のある凍結を避けてください。.
マウスタンパク質に対する既知の過敏症は、Immunine®(凝固因子ix(ヒト))に対する禁 ⁇ です。.
警告。
Immunine®は人間の血漿から作られています。. ヒト血漿から作られた製品は、病気を引き起こす可能性のあるウイルスなどの感染因子を含んでいる可能性があります。. Immunine®は人間の血液から作られるため、感染因子を感染させるリスクがある可能性があります。.、ウイルス、そして理論的には、クロイツフェルトヤコブ病(CJD)剤。. そのような製品が感染因子を感染させるリスクは、特定のウイルスへの以前の曝露について血漿ドナーをスクリーニングすることにより、特定の現在のウイルス感染の存在をテストすることにより、および製造中に特定のウイルスを不活化および/または除去することにより低減されました(参照)。 説明。 ウイルス削減対策のセクション)。. Immunine®(凝固係数ix(ヒト))の製造手順には、ウイルス感染のリスクをさらに低減するように設計された処理手順が含まれています。. プラズマ収集センター、プラズマ試験所、および分別施設で利用される厳格な手順は、ウイルス感染のリスクを軽減するように設計されています。. Immunine®の主要なウイルス削減ステップ。 (凝固係数ix。 (人間。) 製造プロセスは、ウイルスを第IX因子から分離するように設計された2つの連続ウイルス保持限外フィルター膜の使用です。加えて。, 浄化手順。 (いくつかのクロマトグラフィーのステップ。) Immunine®の製造に使用されます。 (凝固係数ix。 (人間。) ウイルス削減能力も提供します。. これらの対策にもかかわらず、そのような製品には、まだ知られていないか特定されていないものを含め、人間の病原体が含まれている可能性があります。. したがって、感染因子の伝染のリスクを完全に排除することはできません。. 医師がこの製品によって感染した可能性があると考えた感染症は、医師または他の医療提供者からZLBBehringに800-504-5434(米国およびカナダ)に報告する必要があります。. 医師は、この製品のリスクと利点について患者と話し合う必要があります。.
血液または血漿製品の注入を受けた個人は、一部のウイルス感染症、特に非A、非B型肝炎の兆候や症状を発症する可能性があります。. (見る。 患者さんのための情報。.)
第IX因子複合濃縮物の使用は歴史的に血栓塞栓性合併症の発症と関連しているため、第IX因子含有製品の使用は、線維素溶解の兆候がある患者や ⁇ 種性血管内凝固(DIC)の患者では潜在的に危険である可能性があります。.
アナフィラキシーを含む過敏症とアレルギー型過敏症反応がすべての第IX因子製品で報告されています。. 多くの場合、これらのイベントは、第IX因子阻害剤の開発と密接に関連して発生しています。. 患者は、じんましん、全身性じんま疹、血管性浮腫、胸部圧迫感、呼吸困難、 ⁇ 鳴、失神、低血圧、頻脈、アナフィラキシーなどの過敏反応の初期症状と兆候について通知を受ける必要があります。. これらの症状のいずれかが発生した場合、再治療の重症度に応じて、患者は製品の使用を中止し、医師に連絡するか、緊急治療を求めるようにアドバイスする必要があります。.
予備情報は、第IX因子遺伝子における主要な欠失変異の存在と、阻害剤形成および急性過敏反応のリスクの増加との間に関係が存在する可能性があることを示唆しています。. 第IX因子遺伝子の主要な欠失変異があることが知られている患者は、特に製品への最初の曝露の初期段階で、急性過敏反応の兆候と症状について注意深く観察する必要があります。.
ネフローゼ症候群は、第IX因子阻害剤を用いた血友病B患者における第IX因子製品による免疫耐性誘導の試みと、第IX因子に対する重度のアレルギー反応の病歴後に報告されています。 Immunine®の使用の安全性と有効性。 (凝固係数ix。 (人間。) 免疫耐性の試みでは誘導は確立されていません。.
注意。
広範な臨床経験は、プロトロンビン複合体濃縮物よりもImmunine®(凝固因子ix(ヒト))の使用による血栓塞栓性合併症のリスクが低いことを示唆しています。. ただし、第IX因子を含むすべての製品と同様に、肝疾患のある患者、術後の患者、新生児、または血栓塞栓性現象のリスクのある患者にImmunine®(凝固第ix因子(ヒト))を投与する場合は注意が必要です。 DIC . 8、9。 これらの各状況では、Immunine®による治療の潜在的な利点(凝固因子ix(ヒト))を、これらの合併症の潜在的なリスクと比較検討する必要があります。.
凝固第IX因子(ヒト)、イミュニン®(凝固第IX因子(ヒト))は、患者の即時反応を観察できる速度で静脈内投与する必要があります。. 毎分最大225 IUの注入速度は、副作用なしに定期的に許容されています。. Immunine®(凝固因子ix(ヒト))の投与に関連すると考えられる反応が発生した場合、患者の反応に応じて、注入速度を下げるか、注入を停止する必要があります。. 注入は迅速に中止し、急性過敏反応の証拠が観察された場合、適切な対策と支持療法を実施する必要があります。. IXgen因子の主要な欠失変異があることが知られている患者は、阻害剤形成および急性過敏反応のリスクが高い可能性があります。. (見る。 警告。.)
治療の過程で、毎日の第IX因子レベルの決定は、投与される用量と反復注入の頻度を導くために推奨されます。. 個々の患者は、Immunine®(凝固因子ix(ヒト))に対する反応が異なり、さまざまなレベルを達成する可能性があります。 in vivo。 回復と異なる半減期の実証。.
高用量の第IX因子複合濃縮物の使用は、心筋 ⁇ 塞、 ⁇ 種性血管内凝固、静脈血栓症および肺塞栓症の例に関連していることが報告されています。. 一般に、25〜50%のファクターIXレベル[IU / dL]は、大出血や手術などの止血に適切であると考えられています。. 治療中に第IX因子レベルを75〜100%[IU / dL]以上に維持しようとすることは、日常的に推奨されておらず、必須でもありません。. 1日1回の投与で25%[IU / dL]を超えるファクターIXレベルを達成するには、1日1回の投与で30分の注入後ファクターIXレベルを50-60%[IU / dL]に上げるようにする必要があります。 (参照 投与量と投与。).
外傷や歯科処置などの口腔出血の予防または治療のためのImmunine®(凝固因子ix(ヒト))の初期注入後のε-アミノカプロ酸または他の抗線溶剤の使用に関して、対照研究は利用できません。抽出。.
妊娠カテゴリーC
Immunine®(凝固因子ix(ヒト))を使用した動物生殖研究は行われていません。. Immunine®(凝固因子ix(ヒト))が妊婦に投与されたときに胎児に害を及ぼす可能性があるのか 、生殖能力に影響を与える可能性があるのか も不明です。. Immunine®(凝固因子ix(ヒト))は、明確に必要な場合にのみ妊婦に投与する必要があります。.
小児用。
Immunine®の安全性と有効性の評価。 (凝固係数ix。 (人間。) 1日から20歳までの51人の小児患者による治療。, ウイルス安全性試験および手術試験の一部として。, 外傷または自然出血。, 血栓性合併症なしに優れた止血が達成されたことを示した。. 10。 20歳までの患者の経験には、ウイルス感染の欠如を示す2つの長期ウイルス安全性研究が含まれています。. 子供の投薬は体重に基づいており、一般的に大人と同じガイドラインに基づいています(参照)。 投与量と投与。).
老人用。
Immunine®(凝固因子ix(ヒト))の臨床試験には、65歳以上の患者が若い患者とは異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数が含まれていませんでした。. すべての患者に関しては、老人患者の投薬は彼らの全体的な状況に適切でなければなりません。.
参照。
8。. Aledort LM:第IX因子と血栓症。. スカンドJ血液学。 Suppl。. 30:40、1977。.
9。. Cederbaum AI、Blatt PM、Roberts HR。ヒトプロトロンビン複合体を使用した血管内凝固が濃縮されます。. アン・インターン・メッド。 84:683-687、1976。.
10。. Kurczynski E、Lusher JM、Pitel P、Shapiro AD、Bergman GE、Immunine®(凝固因子ix(ヒト))StudyGroup。. 以前に治療された血友病Bの小児における出血および外科予防の管理のためのモノクローナル抗体精製第IX因子濃縮物の安全性と有効性 Int J Ped Hemat / Oncol。 2:211-216、1995。.
他の血漿由来製品の静脈内投与と同様に、投与後に次の反応が観察される場合があります:頭痛、発熱、悪寒、紅潮、吐き気、 ⁇ 吐、チクチクする、 ⁇ 眠、じんましん、注入部位での刺痛または火傷またはアレルギー反応の症状。. 以前に未治療の血友病B患者におけるImmunine®(凝固因子ix(ヒト))を使用した臨床試験では、5人の患者がALTelevationを経験しました。. A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、サイトメガロウイルス、およびエプスタインバーウイルスの血清学的検査は陰性でした。.
以下の副作用は、Immunine®(凝固因子ix(ヒト))および他の第IX因子製品の市販後の使用中に自発的に報告されています:アナフィラキシー、血管性浮腫、チアノーゼ、呼吸困難、低血圧、血栓症、不十分な治療反応、および阻害剤開発。.
Immunine®の投与後、血栓塞栓性エピソードの潜在的なリスクがあります(参照。 警告。 と。 注意。).
Immunine®(凝固因子ix(ヒト))の注入中は、患者を注意深く監視して、反応の発生を観察する必要があります。. Immunine®(凝固因子ix(ヒト))の投与に関連すると考えられる反応が発生した場合、患者の反応に応じて、注入速度を下げるか、注入を停止する必要があります。. 急性過敏反応の証拠が観察された場合、注入は迅速に中止され、適切な対策と支持療法が投与されるべきです。.
情報は提供されていません。.