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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:02.04.2022
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Nanotiv 500UI®(凝固因子ix(ヒト))は、血友病Bまたはクリスマス病としても知られている第IX因子欠乏症の出血の予防と管理に使用されます。.
Nanotiv 500UI®(凝固第ix因子(ヒト))は、第VIII因子の阻害剤を含む患者の血友病の治療または予防には適応されません。
Nanoative 500UI®(凝固因子ix(ヒト))には、検出不可能なレベルの因子II、VIIおよびX(<0。. 0025 IUは、標準的な凝固試験を使用した第IX因子単位あたり)であるため、これらの凝固因子の補充療法には適応されません。. Nanotiv 500UI®(凝固因子ix(ヒト))は、クマリン誘発性抗凝固の治療または逆転、または肝炎による肝臓依存性凝固因子の産生の欠如によって引き起こされる出血状態でも適応されません。.
Nanoative 500UI®(凝固因子ix(ヒト))は、静脈内投与のみを目的としています。. 注射用の滅菌水の量で再構成する必要があります。USPはロットに供給され、再構成後3時間以内に投与されます。. 再構成後は冷まさないでください。. 投与後、未使用の溶液と投与装置は廃棄してください。.
原則として、1 kgあたり1 IUの第IX因子活性は、第IX因子の循環レベルを正常値の1%[IU / dL]増加させることが期待できます。. 次の式には、線量計算のガイドが含まれています。
必要な要素の数IX(IE)=体重(kg)x望ましい要素IXの増加(%またはIE / dL通常)x 1.0 IU / kg IE [IE / dLあたり]。
注入された500UI®(凝固因子ix(ヒト))の量と注入の頻度は、患者ごと、および臨床状況によって異なります。. 11.12。
原則として、異なる状態の治療に必要な第IX因子のレベルは次のとおりです。
マックス。
ストレス線量の回復は患者によって異なります。. 投与量は患者の反応に滴定する必要があります。. ≥の用量で投与されたNanoative 500UI®(凝固因子ix(ヒト)) 75 IU / kgは忍容性が良好でした(参照)。 臨床薬理学。)。.
第IX因子の阻害剤が存在する場合、阻害剤を克服するために、より高い用量のナノ酸500UI®(凝固因子ix(ヒト))が必要になる場合があります(参照)。 注意。)。. ナノーティブ500UI®(凝固因子ix(ヒト))を使用した第IX因子阻害剤による治療に関するデータはありません。.
管理率に関する情報は、 管理率。、 未満。.
再構成。
- 未開封のバイアルで、希釈係数と凝固係数IX(ヒト)、ナノエート500UI®(凝固係数ix(ヒト))の両方を室温まで加熱します[37°C(98°F)以下]。.
- 両方のバイアルからキャップを取り外して、ゴム栓の中央部分を露出させます。.
- ゴム栓の表面を防腐剤で処理し、乾燥させます。.
- 無菌技術を使用して、二重針の端を希釈ボトルのゴム栓に挿入します。. 希釈ボトルを反転させ、二重針のもう一方の端をナノート500UI®(凝固係数ix(ヒト)バイアル)のゴム栓に挿入します。 . 真空によって引き込まれた希釈剤を、ナノート500UI®の表面全体に合わせます(凝固係数ix(ヒト))。.. (希釈剤全体の透過を確実にするために、希釈ボトル内の針先の位置を希釈プラグの内側の端に調整します。.)バイアルを回して、移送プロセス中にケーキが完全に濡れるようにします。.
- 希釈ボトルを取り外して真空を解放し、次にナノート500UI®(凝固係数ix(ヒト))バイアルから二重針を取り外します。.
- 粉末が溶解し、溶液を投与する準備ができるまで、バイアルを注意深く回転させます。. 濃縮物は、1分以内に定期的かつ簡単に復元されます。. 無菌性を確保するために、ナノーブ500 UIおよびreg; (凝固因子ix(ヒト))は、再構成後3時間以内に投与する必要があります。.
- 使用前に、以下のように製品をろ過する必要があります。 管理。説明。. 非経口医薬品は、溶液と容器で許可されている場合は、投与前に粒子と変色について視覚的に検査する必要があります。. </ ol>。
- 無菌技術で通気したフィルター ⁇ を滅菌ダイポサブルシリンジに取り付けます。.
注意。:適切な手順なしで他の換気されていないフィルター針またはスパイクを使用すると、空気がロックされ、濃縮物が完全に移動するのを防ぐことができます。.
注意:AIRをナノート500UI®(凝固係数ix(ヒト))VIALに注入しないでください。 通気フィルターミラーの自己換気機能により、再構成した溶液の除去を容易にするために空気を注入する必要がなくなります。. 空気の注入は、ベントフィルターを介して部分的な製品損失を引き起こす可能性があります。. - 通気フィルターチップをナノエイティブ500UI®(凝固係数ix(ヒト))バイアルのプラグに入れ、バイアルを反転させ、開口部がストッパーの内側の端になるようにフィルターチップを配置します。.
- 再構成した溶液をシリンジに抜き取ります。.
- フィルターを廃棄します。.. 付属の翼のある針でミクロボアを使って静脈 ⁇ 刺を行います。.. シリンジをホースのルアー端に取り付けます。.
注意。:微生物チューブなしで他の翼のある針を使用すると、濃縮物と互換性がありますが、翼のある注入セット内で溶液の保持が向上します。. </ ol>。
管理。
静脈内注射。
非経口薬は、溶液と容器で許可されている場合は、投与前に粒子と変色がないか目視検査する必要があります。.
プラスチック使い捨てシリンジは、ナノティブ500UI®(凝固係数ix(ヒト))溶液で推奨されます。. 全ガラスシリンジのすりガラス表面は、このタイプの溶液に付着する傾向があります。. この濃縮物には、自己配達フィルターが付属しています。.
管理率。
投与率は、患者の反応と快適さによって決定されるべきです。 225 IU /分までの静脈内投与率は、定期的に、事故なく許容されました。. 指示どおりに再構成した場合。 I. E . 、約100 IU / mLで、ナノート500UI®(凝固係数ix(ヒト))を約2の割合で投与する必要があります。. 毎分0 mL。.
ストレージ。
冷蔵庫の温度2-8°C(36-46°F)で保管する場合、ナノエート500UI®(凝固係数ix(ヒト))は、ラベルの有効期限で示される期間安定しています。. この期間内に、ナノート500UI®(凝固係数ix(ヒト))を25°C(77°F)を超えない室温で最大1か月間保管できます。.
希釈容器を損傷する可能性のある凍結を避けてください。.
マウスタンパク質に対する既知の過敏症は、ナノート500UI®(凝固因子ix(ヒト))に対する禁 ⁇ です。.
警告。
Nanotiv 500UI®は人間の血漿から作られています。. ヒト血漿製品には、病気を引き起こす可能性のあるウイルスなどの感染因子が含まれている可能性があります。. Nanotiv 500UI®は人間の血液から作られるため、感染因子の伝染のリスクを伴う可能性があります。.、ウイルス、理論的にはクロイツフェルトヤコブ病(CJD)の原因物質。 . そのような製品が感染因子を感染させるリスクは、特定のウイルスへの以前の曝露について血漿ドナーを検査し、特定の現在のウイルス感染の存在をテストし、製造中に特定のウイルスを不活化および/または除去することによって低減されました(セクションを参照)。 説明。 ウイルス削減対策用)。. Nanotiv 500UI®(凝固係数ix(ヒト))の製造プロセスには、ウイルス感染のリスクをさらに低減するために開発された処理手順が含まれています。. プラズマ収集センター、プラズマ試験所、分別装置で使用される厳密な手順は、ウイルス感染のリスクを軽減することを目的としています。. ナノーティブ500UI®の主要なウイルス削減ステップ。 (凝固係数ix。 (人間。) 製造プロセスは、ウイルスを第IX因子から分離するように設計された2つの連続ウイルス保持限外フィルター膜の使用です。加えて。, 洗浄プロセス。 (いくつかのクロマトグラフィーのステップ。) nanoative 500UI®の製造に使用されます。 (凝固係数ix。 (人間。) ウイルス削減能力も提供します。. これらの対策にもかかわらず、そのような製品には、まだ知られていないか、特定されていないものを含め、依然として人間の病原体が含まれている可能性があります。. これは、感染因子の伝染のリスクを完全に排除することはできないことを意味します。. 医師がこの製品を介して感染した可能性のあるすべての感染は、医師または他の医療提供者(米国およびカナダ)によって800-504-5434に基づいてZLBBehringに報告する必要があります。. 医師は、この製品のリスクと利点について患者と話し合う必要があります。.
血液または血漿製品の注入を受けた人は、一部のウイルス感染症、特に非A、非B型肝炎の兆候や症状を発症する可能性があります。. (見る。 患者さんのための情報。.)
第IX因子複合濃縮物の使用は過去に血栓塞栓性合併症の発症と関連していたため、第IX因子含有製品の使用は、線維素溶解の兆候がある患者や ⁇ 種性血管内凝固(DIC)の患者では潜在的に危険です。 .
過敏症反応およびアナフィラキシーを含むアレルギー性過敏症反応は、すべての第IX因子製品で報告されています。. これらのイベントは、第IX因子阻害剤の開発と密接に関連して発生することがよくあります。. 患者は、じんましん、全身性じんま疹、血管性浮腫、胸部圧迫感、呼吸困難、 ⁇ 鳴、失神、低血圧、頻脈およびアナフィラキシーを含む、過敏反応の初期症状および兆候について通知を受ける必要があります。. これらの症状のいずれかが現れた場合、患者は製品の使用を中止し、医師に連絡するか、反応の重症度に応じて緊急治療を求めるようにアドバイスする必要があります。.
予備情報は、第IX因子遺伝子における重要な削除変異の存在と、阻害剤形成および急性過敏反応のリスクの増加との間にリンクがある可能性があることを示唆しています。. 第IX因子遺伝子の大きな欠失変異があることが知られている患者は、特に製品への最初の曝露の初期段階で、急性過敏反応の兆候と症状がないか注意深く監視する必要があります。.
血友病Bの第IX因子製品による免疫耐性誘導の試み後。, ネフローゼ症候群は、第IX因子阻害剤と第IX因子に対する重度のアレルギー反応の病歴を持つ患者に報告されています。ナノート500UI®の使用の安全性と有効性。 (凝固係数ix。 (人間。) 免疫トレランスの導入が試みられた場合、証明されていません。.
注意。
広範な臨床経験は、プロトロンビン複合体濃縮物よりも、ナノエーティブ500UI®(凝固因子ix(ヒト))の使用による血栓塞栓性合併症のリスクが少ないことを示唆しています。. 第IX因子を含むすべての製品と同様に、肝疾患患者、術後患者、新生児、または血栓塞栓リスクまたはDICの患者に500UI®(凝固第ix因子(ヒト))を投与する場合は注意が必要です。 . 8、9。 これらの各状況では、ナノート500UI®(凝固係数ix(ヒト))の潜在的な使用を、これらの合併症の潜在的なリスクと比較検討する必要があります。.
凝固第IX因子(ヒト)、ナノート500UI®(凝固第IX因子(ヒト))は、患者が即座に反応するのを観察できる速度で静脈内投与する必要があります。. 毎分最大225 IUの注入率は、副作用なしに定期的に許容されました。. 500 UIの無常投与に関連すると考えられる反応が発生した場合。 (凝固係数ix(ヒト))、患者の反応に応じて注入速度を下げるか、注入を停止する必要があります。. 急性過敏反応の兆候が観察された場合、注入は直ちに中止し、適切な対策と支持療法を実施する必要があります。. 酸素因子に大きな欠失変異があることが知られている患者は、阻害剤および急性過敏反応を発症するリスクが高い可能性があります。. (見る。 警告。.)
治療の過程で、投与する用量と反復注入の頻度を決定するために、毎日の第IX因子濃度を決定することをお勧めします。. 個々の患者は、ナノート500UI®(凝固因子ix(ヒト))に対する反応が異なり、さまざまなレベルに達することがあります。 in vivo。 回復し、異なる半減期を示します。.
高用量の第IX因子複合濃縮物の使用は、心筋 ⁇ 塞、 ⁇ 種性血管内凝固、静脈血栓症および肺塞栓症の症例に関連していることが報告されています。. 一般に、25〜50%の第IX因子レベル[IU / dL]は、重度の出血や手術を含む止血に十分であると考えられています。. 治療中に第IX因子レベルを75〜100%[IU / dL]以上に維持しようとすることは、日常的に推奨または必須ではありません。. 25%を超える1日1回の投与の間にとどまる第IX因子レベルを達成するために[IU / dL]、各1日量は、注入後の第IX因子レベルを30分後に50-60%[IU / dL]に増加させようとする必要があります。増加する(参照 投与量と投与。).
外傷や歯科介入などの口内出血を予防または治療するための、ナノート500UI®(凝固因子ix(ヒト))の最初の注入後のε-アミノカプロ酸または他の抗線溶剤の使用に関する管理された研究はありません抽出。.
妊娠カテゴリーC
動物生殖研究は、nano 500UI®(凝固因子ix(ヒト))では実施されませんでした。. 妊娠中の女性に投与した場合、ナノート500UI®(凝固因子ix(ヒト))が胎児に損傷を与える可能性があるのか 、生殖能力に影響を与えるのかも不明です。. Nanoative 500UI®(凝固係数ix(ヒト))は、明らかに必要な場合にのみ妊婦に投与する必要があります。.
小児用。
ナノーティブ500 UI&の安全性と有効性の評価。; reg。; 。(凝固係数ix。 (人間。) 1日から20歳までの51人の小児患者による治療。, ウイルス安全性研究および手術研究の一環として。, 外傷または自然出血。, 示した。, その優れた止血は血栓性合併症なしに達成されました。. 10。 10〜20歳の患者の経験には、ウイルス感染の欠如を示す2つの長期ウイルス安全性研究が含まれます。. 子供の投与量は体重に基づいており、一般的に大人と同じガイドラインに基づいています(参照)。 投与量と投与。).
老人病アプリケーション。
500UI®(凝固因子ix(ヒト))を用いた臨床試験には、65歳以上の患者が含まれておらず、若い患者とは異なる反応を示したかどうかを判断できませんでした。. すべての患者と同様に、老人患者の投与量はあなたの全体的な状況に対応する必要があります。.
参照。
8日。. Aledort LM:第IX因子と血栓症。. スカンジナビア血液学。 Suppl。. 30:40、1977。.
9。. Cederbaum AI、シートPM、Roberts HR。ヒトプロトロンビン複合体を使用した血管内凝固濃縮。. アン・インターン・メッド。 、84:683-687、1976。.
10。. Kurczynski E、Lusher JM、Pittel P、Shapiro AD、Bergman GE、Nanotiv 500UI®(凝固係数ix(ヒト))StudyGroup。. 血友病Bの以前に治療された子供の出血の治療と外科的予防のための安全性と有効性モノクローナル抗体洗浄第IX因子濃縮物。 . Int J Ped Hemat / Oncol。 2:211-216、1995。.
他の血漿製品の静脈内投与と同様に、投与後に次の反応が観察されます:頭痛、発熱、悪寒、発赤、吐き気、 ⁇ 吐、チクチクする、 ⁇ 眠、じんましん、注入部位での刺痛または火傷、またはアレルギー反応の症状。. 以前に治療されていない血友病患者を対象とした500UI®(凝固因子ix(ヒト))のナノーブを使用した臨床試験では、5人の患者が脱毛を経験しました。. A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、サイトメガロウイルス、エプスタインバーウイルスの血清学的検査は陰性でした。.
Nanotiv 500UI®(凝固因子ix(ヒト))およびその他の第IX因子製品の市販後使用中に、アナフィラキシー、血管性浮腫、チアノーゼ、呼吸困難、低血圧、血栓症、不十分な治療反応、および阻害剤の開発。.
500 UIおよびregのナノーブ後の血栓塞栓性エピソードの潜在的なリスクがあります。 (参照 警告。 と。 注意。).
反応の発生のために、ナノート500UI®(凝固因子ix(ヒト))の注入中に患者を注意深く監視する必要があります。. ナノート500UI®(凝固因子ix(ヒト))の投与に関連すると考えられる反応が発生した場合、患者の反応に応じて注入速度を下げるか、注入を停止する必要があります。. 急性過敏反応への言及が観察された場合、注入は直ちに停止し、適切な対策と支持療法を実施する必要があります。.
情報は提供されていません。.