コンポーネント:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:17.03.2022
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ベブリンVH
凝固第Ix因子
Bebulin VH®(凝固第ix因子(ヒト))は、血友病Bまたはクリスマス病としても知られている第IX因子欠deficiencyにおける出血の予防および制御のために示される。
Bebulin VH®(凝固第ix因子(ヒト))は、第VIII因子に対する阻害剤を有する血友病A患者の治療または予防において示されていない。
ベブリンVH®(凝固第ix因子(ヒト))は、第II因子、第VII因子および第X因子の検出不可能なレベルを含む(<0. 標準的な凝固の試金を使用して第IX因子単位ごとの0025IU)および従ってこれらの凝固因子の取り替え療法のために示されません。 Bebulin VH®(凝固因子ix(ヒト))は、クマリン誘発抗凝固療法の治療または逆転、または肝臓依存性凝固因子の産生の肝炎誘発欠乏によって引き起こされる出血性状態においても示されていない。
Bebulin VH®(凝固第ix因子(ヒト))は、静脈内投与のみを目的としています。 それは注入のための生殖不能の水の容積と再構成されるべきです、ロットと供給されるUSPおよび再構成の三時間以内に管理される。 Recons成後は冷蔵しないでください。 投与後、未使用の溶液および投与装置は廃棄されるべきである。
原則として、kg当たりの第IX因子活性の1IUは、第IX因子の循環レベルを正常の1%[IU/dL]増加させると予想することができる。 次の式は、投与量の計算のガイドを提供します:
必要な第IX因子数(IU)=体重(kg)x所望の第IX因子増加(%またはiu/dL正常)x1.0IU/kg IU[IU/dLあたり]
注入されるべきベブリンVH®(凝固第ix因子(ヒト))の量、ならびに注入の頻度は、各患者および臨床状況によって異なる。 11,12
一般的なルールとして、異なる状態の治療に必要な第IX因子のレベルは以下の通りである:
軽度の自発的出血、予防 | 主な外傷または手術 | |
止血のための第六子の所領のレベル | 15-25%[またはIU/dL] | 25-50%[またはIU/dL] |
所望のレベルを達成するための初期負荷線量 | 20-30IU/kgまで | 75IU/kgまで |
投薬の頻度 | 一度、必要に応じて24時間以内に繰り返されます | Tβおよび測定された第二子レベルに応じて、18-30時間経とに |
治療期間 | 一度、必要に応じて繰り返します | 侮辱の性質に応じて、十日まで |
負荷用量の回復は患者によって異なる。 投与される用量は、患者の反応に対して滴定されるべきである。 75IU/kg未満の用量で投与されたベブリンVH®(凝固第ix因子(ヒト))は、十分に耐容された(参照 臨床薬理学).
第IX因子に対する阻害剤の存在下では、阻害剤を克服するために、より高用量のベブリンVH®(凝固第ix因子(ヒト))が必要である可能性がある(参照)。 注意事項). 第IX因子に対するbebulin VHによる阻害剤を有する患者の治療に関するデータ(®凝固第ix因子(ヒト))は入手できない。
管理率の詳細については、次を参照してください 管理の率、以下。
再構成
- 希釈剤および凝固第IX因子(ヒト)であるBebulin VH(登録商標)(凝固第ix因子(ヒト))の両方を、未開封のバイアル中で室温[37℃(98°F)を超えない]まで温める。
- ゴム製ストッパーの中央部分を露出するために両方のガラスびんから帽子を取除いて下さい。
- ゴム栓の表面を消毒液で処理し、乾燥させます。
- 不要を使用して、ダブルエンド先の一端をdilu-entバイアルのゴム先に挿入します。 希釈剤のガラスびんを逆にし、二重端の針のもう一方の端をbebulin VH®(凝固の第ix要因(人間))ガラスびんのゴム製ストッパーに挿入して下さい。 真空によって引き込まれる希釈剤を、Bebulin VH(登録商標)(凝固第ix因子(ヒト))ケーキの全表面に向ける。 (すべての希釈剤の移動を保証するためには、希釈剤ストッパーの中の端に希釈剤のガラスびんの針の先端の位置を調節して下さい。)移動プロセスの間にケーキの完全なぬれを保障するためにガラスびんを回して下さい。
- 真空を解放するために希釈剤のガラスびんを取除いて下さい、そしてbebulin VH®(凝固の第ix要因(人間))ガラスびんから二重端の針を取除いて下さい。
- 粉末が溶解し、溶液が投与の準備ができるまで、バイアルを静かに旋回させる。 濃縮物は日常的かつ容易に一分以内に再構成する。 無ilityを保証するために、ベブリンVH®(凝固第ix因子(ヒト))をrecons成後三時間以内に投与する必要があります。
- で幅広く利用されているフィルタ使用前に、以下 管理. 非経口的な薬剤の準備は管理前に粒子状物質および変色のために解決および容器が割り当てる時はいつでも視覚で点検されるべきです。
管理
静脈注射
非経口的な医薬品は管理前に粒子状物質および変色のために解決および容器が割り当てる時はいつでも視覚で点検されるべきです。
プラスチック製の使い捨て注射器は、bebulin VH®(凝固第ix因子(ヒト))溶液を使用することをお勧めします。 すべてのガラス注射器の粉砕ガラス表面は、このタイプの溶液に固執する傾向がある。 注意してください、この濃縮物は自己ガス抜きフィルタースパイクと供給されます。
- フィルタースパイクを付けて下さい。
注意:適切な手順をせずに他の非通気フィルター針またはスパイクを使用すると、エアロックが発生し、濃縮物の完全な移動を妨げる可能性があります。
注意:BEBULIN VH®(凝固第ix因子(ヒト))バイアルに空気を注入しないでください. 出されたフィルタースパイクの自己ガス抜きの特徴は再構成された解決の回収を促進するために空気を注入する必要性を排除する。 空気の注入により出口フィルターを通して部分的なプロダクト損失を引き起こすこ - ベントされたフィルタースパイクをbebulin VH®(固固子ix(ヒト))バイアルのストッパーに挿入し、バイアルを反転させ、オリフィスがストッパーの内側の端になるようにフィルタースパイクを配置します。
- 再構成された溶液を注射器に取り出す。
- 捨てのフィルターは大きく跳ね上がる。 マイクロボーの管が付いているふじらシリンジをチューブのルアー端に取り付けます。
注意:マイクロボアチューブなしで他の翼のある針を使用すると、濃縮物と互換性がありますが、翼のある注入セット内の溶液の保持が大きくなります。
管理の率
投与速度は、患者の応答および快適性によって決定されるべきであり、225IU/分までの静脈内投与率は、何の問題もなく定期的に許容されている。 指示されるように再構成されたとき, アイ-エー-アイ 、約100IU/mLまで、ベブリンVH®(凝固第ix因子(ヒト))は約2の割合で投与すべきである。 毎分0ミリリットル。
ストレージ
冷蔵庫の温度で保存すると、2-8°C(36-46°F)、Bebulin VH®(凝固第ix因子(ヒト))は、そのラベル上の有効期限によって示される期間、安定しています。 この期間内に、ベブリンVH®(凝固第ix因子(ヒト))を25°C(77°F)を超えないように室温で最大一ヶ月間保存することができる。
希釈剤のための容器を傷つけるかもしれない凍結を避けて下さい。
Mouse proteinに対する敏感性が知られているのはbebulin VH®(coagulation factor ix(human))に対する利用停止の理由になる。
警告
Bebulin VH®はヒト血漿から作られています。 製品からプラズマを含む感染症剤などのウイルスを引き起こすことが可能な疾患である。 Bebulin VH®はヒトの血液から作られているため、ウイルスなどの感染性物質、および理論的にはクロイツフェルト-ヤコブ病(CJD)剤を伝染させるリスクがあ このような製品が感染性物質を伝達するリスクは、特定のウイルスへの事前暴露のために血漿ドナーをスクリーニングし、特定の現在のウイルス感染の 説明 ウイルス対策課). Bebulin VH®(凝固第ix因子(ヒト))の製造手順には、ウイルス感染のリスクをさらに低減するように設計された処理ステップが含まれています. 厳しい手続き、採用プラズマの回収センター、プラズマ試験研究所は、分別施設の設計リスクを軽減させるためのウイルスの送信. Bebulin VH®(凝固第ix因子(ヒト))製造プロセスの主要なウイルス低減ステップは、第IX因子からウイルスを分離するように設計された二つの順次ウイルス保. さらに、bebulin VH®(凝固第ix因子(ヒト))の製造に使用される精製手順(いくつかのクロマトグラフィーステップ)は、ウイルス低減能力も提供します. これらの取り組みを実施したものは、その製品が潜在的に含むヒト病原性剤を含め、まだ明らかにされていないまたは特定. 従って伝染性の代理店の伝達の危険は全く除去することができません. おそらくこの製品によって送信されたと医師によって考えられる感染症は、医師または他の医療提供者によって800-504-5434でZLBBehringに報告されるべきで. S. そしてカナダ). 医者は患者とこのプロダクトの危険そして利点を論議するべきです
血または血しょうプロダクトの注入を受け取る個人はあるウイルス感染、特にnonA、nonBの肝炎の印または徴候を開発するかもしれません。 (参照 患者様向け情報.)
第IX因子複合体濃縮物の使用は歴史的に血栓塞栓性合併症の発症と関連しているので、第IX因子containing有製品の使用は、線溶の徴候を有する患者および播種性血管内凝固(DIC)を有する患者において潜在的に危険であり得る。
アナフィラキシーを含む過敏症およびアレルギー型過敏反応は、すべての第IX因子製品について報告されて. 頻繁に、これらのイベントは、第IX因子阻害剤の開発と密接な時間的関連付けで発生しています. 患者はじんましん、一般化された蕁麻疹、angioedema、箱の堅さ、呼吸困難、喘鳴、かすかなness、低血圧、頻脈およびanaphylaxisを含むhypersensitivity反作用の早い徴候そして印の知らされるべ. これらの症状のいずれかが発生した場合、患者は製品の使用を中止し、医師に連絡し、および/または直ちに緊急ケアを求めることをお勧めする必
予備的情報は、第IX因子遺伝子における主要な欠失変異の存在と阻害剤形成および急性過敏反応のリスクの増加との間に関係が存在する可能性があることを示唆している。 第IX因子遺伝子の主要な欠失変異を有することが知られている患者は、特に製品への初期曝露の初期段階において、急性過敏反応の徴候および症状について密接に観察されるべきである。
ネフローゼ症候群は、第IX因子阻害剤を有する血友病B患者における第IX因子産物による免疫寛容誘導の試みおよび第IX因子に対する重度のアレルギー反応の歴史に続いて報告されている。
注意事項
広範な臨床経験は、プロトロンビン複合体濃縮物よりもBebulin VH®(凝固第ix因子(ヒト))の使用による血栓塞栓性合併症のリスクが低いことを示唆している。 しかし、第IX因子を含むすべての製品と同様に、肝疾患患者、術後患者、新生児、または血栓塞栓現象またはDICのリスクのある患者にBebulin VH®(凝固第ix因子(ヒト)) 8, 9 これらの状況のそれぞれにおいて、Bebulin VH®(凝固第ix因子(ヒト))による治療の潜在的な利益は、これらの合併症の潜在的なリスクに対して秤量される
凝固第IX因子(ヒト)、ベブリンVH(登録商標)(凝固第ix因子(ヒト))は、即時の反応について患者の観察を可能にする速度で静脈内投与されるべきである. 毎分225IUまでの注入速度は、有害反応なしで定期的に許容されています. Bebulin VH®(凝固第ix因子(ヒト))の投与に関連すると考えられる反応が起こる場合、患者の反応によって決定されるように、注入速度を低下させるか、または注. 注入はすみやかに停止されるべきであり、適切な対策および支える療法は激しいhypersensitivity反作用の証拠が観察されれば管理されるべき. 第IXgene因子の主要な欠失変異を有することが知られている患者は、阻害剤形成および急性過敏反応のリスクが高い可能性がある. (参照 警告.)
治療の過程で、毎日の第IX因子レベルの決定は、投与される用量および反復注入の頻度をガイドすることが推奨される。 個々の患者は、ベブリンVH®(凝固第ix因子(ヒト))に対する応答が異なり、異なるレベルの患者を達成することができる。 インビボ 回復および異なった半減期を示すこと。
第IX因子複合体濃縮物の高用量の使用は、心筋梗塞、播種性血管内凝固、静脈血栓症および肺塞栓症の症例に関連することが報告されている. 一般に25-50%[IU/dL]の第IX因子レベルは主要な出血および外科を含むhemostasisのために十分、考慮されます. 治療中に第IX因子レベルを>75-100%[IU/dL]に維持しようとすることは、日常的に推奨されることも必要とされることもありません. 一日一回の投与の間に25%[IU/dL]を超える第IX因子レベルを達成するために、各日用量は、注入後30分の第IX因子レベルを50-60%[IU/dL]に上げようとすべきである( 適量および管理).
Bebulin VH®(凝固第ix因子(ヒト))の初期注入後のγ-アミノカプロン酸または他のantifibrinolyt-ic剤の使用に関しては、外傷後の口腔出血または抽出などの歯科処置の予防または治療に関しては、管理された研究は得られていない。
妊娠カテゴリーc
動物の生殖研究は、Bebulin VH®(凝固第ix因子(ヒト))を用いて実施されていない。 また、ベブリンVH®(凝固第ix因子(ヒト))が妊婦に投与されたときに胎児の害を引き起こす可能性があるか、または生殖能力に影響を与える可能性が ベブリンVH®(凝固第ix因子(ヒト))は、明らかに必要な場合にのみ妊婦に与えるべきである。
小児用
ベブリンVH®(凝固第ix因子(ヒト))治療の安全性と有効性の評価は、51歳の小児患者における1日から20歳の間に、ウイルスの安全性試験および手術、外傷または自発的出血の試験の一環として、血栓性合併症なしで優れた止血が達成されたことを示した。 10 20歳までの出生患者の経験に含まれるウイルス伝達の欠如を示す二つの長期的なウイルス安全性研究があります。 子供の投薬は体重に基づき、一般に大人のためのと同じ指針に基づいています(見て下さい 適量および管理).
高齢者の使用
Bebulin VH®(凝固第ix因子(ヒト))の臨床研究には、65歳以上の患者が若年患者と異なる反応をするかどうかを判断するのに十分な数は含まれていませんで すべての患者に関しては、高齢患者のための投薬は彼らの全面的な状態に適切であるべきです。
参考文献
8. Aledort LM:第IX因子および血栓症。 スキャンダルJ液学 サップル 30:40, 1977.
9. Cederbaum AI,Blatt PM,Roberts HR.ヒトプロトロンビン複合体濃縮物の使用による血管内凝固。 アンインターンメッド 84:683-687, 1976.
10. Kurchinski E,Lusher JM,Pitel P,Shapilo AD,Bergman GE,Bebulin VH(登録商標)(凝固第ix因子(ヒト))研究群。 血友病Bの前に扱われた子供の出血そして外科予防法の管理のためのSafetyand efficacyofmonoclonalの抗体-浄化された第IX因子濃縮物 Int J Ped Hemat/Oncol 2:211-216, 1995.
他の血漿由来製品の静脈内投与と同様に、投与後に頭痛、発熱、悪寒、紅潮、吐き気、嘔吐、うずき、嗜眠、蕁麻疹、注入部位での刺すか燃えるか、またはアレルギー反応 以前に未処理の血友病患者におけるBebulin VH®(凝固第ix因子(ヒト))を用いた臨床試験では、五人の患者がALTelevationsを経験しました。 A型肝炎,B型肝炎,C型肝炎,サイトメガロウイルス,Epstein-Barrウイルスに対する血清学的検査は陰性であった。
Bebulin VH®(凝固第ix因子(ヒト))およびその他の第IX因子製品の市販後の使用中に、アナフィラキシー、血管浮腫、チアノーゼ、呼吸困難、低血圧、血栓症、治療応答の不
Bebulin VH®の投与後に血栓塞栓性エピソードの潜在的なリスクがあります(参照 警告 そして 注意事項).
ベブリンVHの注入中に患者を注意深く監視する必要があります®(凝固第ix因子(ヒト))任意の反応の発生を観察するために. Bebulin VH®(凝固第ix因子(ヒト))の投与に関連すると考えられる反応が起こる場合、患者の反応によって決定されるように、注入速度を低下させるか、または注 急性過敏反応のエビデンスが観察された場合は、速やかに注入を停止し、適切な対策と支持療法を投与すべきである。
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