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治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:03.04.2022
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Mononine®(凝固因子ix(ヒト))は、注射用滅菌水を含む単回投与バイアルで供給されます。 USP、再構成用の両端針、引き出し用の通気フィルタースパイク。 翼のある注入セットとアルコール綿棒。. IUの第IX因子活性が記載されています。 各バイアルのラベル。.
以下の長所が利用可能です。
NDC。 約10 mLバイアルに入った0053-7668-02。
500 IU(投与量-MID)。
NDC。 約1,000 IU(Dosage-HIGH)を含む20 mLバイアルに0053-7668-04。
参照。
11。. Kasper CK、Dietrich SL。血友病の包括的な管理。. ClinHaematol。 14(2):489-512、1985。.
12。. JohnsonAJ、AronsonDL、WilliamsWJ。血漿の準備と臨床使用。 血漿画分。. 167章 血液学。3rdEdition、WilliamsWJ、 BeutlerE、Erslev AJ、Lichtman MA(Eds。.)、McGraw Hill Book Co. ニューヨーク:pp 1563-1583、。 1983年。.
製造元:CSL Behring LLC、Kankakee、IL 60901 USA。改訂。 2007年1月。.
Mononine®(凝固因子ix(ヒト))は、因子における出血の予防と管理に適応されます。 IX欠乏症、血友病Bまたはクリスマス病とも呼ばれます。.
Mononine®(凝固因子ix(ヒト))は、血友病の治療または予防には適応されません。 第VIII因子に対する阻害剤を持つ患者。
Mononine®(凝固因子ix(ヒト))には、検出不可能なレベルの因子II、VIIおよびX(<0。. 0025 IU / Factor IXユニット、標準凝固アッセイを使用)、したがって、 これらの凝固因子の補充療法には適応されていません。. Mononine®(凝固因子ix(ヒト))。 また、クマリン誘発抗凝固の治療または逆転には適応されません。 または、肝炎による産生不足によって引き起こされる出血状態。 肝臓依存の凝固因子。.
Mononine®(凝固因子ix(ヒト))は、静脈内投与のみを目的としています。. そうあるべきです。 USPに付属の注射用滅菌水の量で再構成。 ロット、および再構成から3時間以内に投与されます。. 冷蔵しないでください。 再構成後。. 投与後、未使用の溶液と投与。 機器は廃棄してください。.
原則として、1 kgあたり1 IUのファクターIXアクティビティが増加すると予想されます。 第IX因子の循環レベルが正常の1%[IU / dL]。. 次の式。 投与量計算のガイドを提供します:。
必要な第IX因子の数(IU)=体重(kg)x望ましい第IX因子。 増加(%またはIU / dL正常)x 1.0 IU / kg IU [IU / dLあたり]。
注入されるMononine®(凝固因子ix(ヒト))の量、および注入の頻度。 各患者と臨床状況によって異なります。. 11,12。
原則として、異なる治療に必要な第IX因子のレベル。 条件は次のとおりです。
軽度の自然出血、予防。 | トラウマ少佐または手術。 | |
止血のためのファクターIXの望ましいレベル。 | 15-25%[またはIU / dL]。 | 25-50%[またはIU / dL]。 |
望ましいレベルを達成するための初期負荷量。 | 20-30 IU / kgまで。 | 最大75 IU / kg。 |
投薬頻度。 | 一度;必要に応じて24時間で繰り返されます。 | T½と測定に応じて、18〜30時間ごと。 第IX因子レベル。 |
治療期間。 | 一度;必要に応じて繰り返されます。 | 侮辱の性質に応じて、最大10日。 |
負荷量の回復は患者によって異なります。. 投与量。 患者の反応に滴定する必要があります。. 投与されるモノニン®(凝固因子ix(ヒト))。 75 IU / kg以上の用量は十分に許容されました(参照。 臨床薬理学。)。.
第IX因子の阻害剤の存在下では、モノニン®の高用量(凝固第ix因子(ヒト))。 阻害剤を克服するために必要かもしれません(参照。 注意。)。. データなし。 モノニン®による第IX因子に対する阻害剤患者の治療について(凝固第ix因子(ヒト))。 利用可能です。.
投与率については、こちらをご覧ください。 管理率。、。 未満。.
再構成。
- 希釈剤と凝固第IX因子(ヒト)、Mononine®(凝固第ix因子(ヒト))の両方を温めます。 未開封のバイアルで室温まで[37°C(98°F)以下]。.
- 両方のバイアルからキャップを取り外し、ゴムの中央部分を露出させます。 ストッパー。.
- ゴム栓の表面を防腐剤で処理し、許可します。 乾かします。.
- 無菌技術を使用して、両端針の片端をに挿入します。 希釈液バイアルのゴム栓。. 希釈液バイアルを反転させ、挿入します。 Mononine®のゴム栓への両端針のもう一方の端(凝固係数ix(ヒト))。 バイアル。. 真空に引き込まれる希釈剤を全体に向けます。 Mononine®(凝固係数ix(ヒト))ケーキの表面。. (すべての転送を保証するために。 希釈液、希釈液バイアル内の針の先端の位置を調整します。 希釈ストッパーの内側の端に。.)バイアルを回転させて、完了を確認します。 転送プロセス中のケーキの濡れ。.
- 希釈液バイアルを取り外して真空を解放し、ダブルエンドを取り外します。 Mononine®(凝固因子ix(ヒト))バイアルの針。.
- 粉末が溶解して溶液が溶解するまで、バイアルを静かに ⁇ 回させます。 投与の準備ができています。. 濃縮物は定期的かつ簡単に再構成します。 1分以内。. 不妊症を予防するために、Mononine®(凝固因子ix(ヒト))を投与する必要があります。 再構成後3時間以内。.
- 製品は、以下のように使用する前にろ過する必要があります。 管理。. 非経口薬製剤は、粒子状物質について視覚的に検査する必要があります。 溶液と容器はいつでも、投与前の物質と変色。 許可。.
管理。
静脈内注射。
非経口医薬品は、粒子状物質について視覚的に検査する必要があります。 溶液と容器が許す限り、投与前の変色。.
Mononine®(凝固係数ix(ヒト))溶液では、プラスチック製の使い捨てシリンジをお勧めします。. 。 全ガラスシリンジのすりガラス表面は、その溶液に付着する傾向があります。 このタイプ。. この濃縮液にはセルフベントフィルターが付属しています。 スパイク。.
- 無菌技術を使用して、ベント付きフィルタースパイクを滅菌ダイポサブルに取り付けます。
シリンジ。.
注意。:他の非ベントフィルター針またはスパイクなしの使用。 適切な手順により、エアロックが発生し、完全な移動が妨げられる場合があります。 濃縮物の。.
注意:空気をMONONINE®(凝固係数ix(ヒト))バイアルに注入しないでください。 自己実現。. 通気フィルタースパイクの機能により、空気を順番に注入する必要がなくなります。 再構成されたソリューションの撤回を容易にするため。. 空気の注入。 ベントフィルターを介して部分的な製品損失を引き起こす可能性があります。. - 通気したフィルタースパイクをMononine®(凝固係数ix(ヒト))バイアルのストッパーに挿入します。 バイアルを反転させ、オリフィスがにあるようにフィルタースパイクを配置します。 ストッパーの内側の端。.
- 再構成した溶液をシリンジに引き込みます。.
- フィルタースパイクを廃棄します。. 囲まれた翼を使用して静脈 ⁇ 刺を実行します。
マイクロボアチューブ付き針。. シリンジをチューブのルアー端に取り付けます。.
注意。:ただし、マイクロボアチューブを使用しない他の翼のある針の使用。 濃縮物と互換性があるため、溶液の保持率が高くなります。 翼のある注入セット内。.
管理率。
投与率は、反応と快適さによって決定されるべきです。 患者の;最大225 IU /分の静脈内投与率。 問題なく定期的に許容されています。. 指示どおりに再構成した場合。 私。. e。. 、約100 IU / mLまで、Mononine®(凝固因子ix(ヒト))を投与する必要があります。 約2の割合で。. 毎分0 mL。.
ストレージ。
冷蔵庫の温度で保管する場合、2-8°C(36-46°F)、Mononine®(凝固係数ix(ヒト))。 ラベルの有効期限で示される期間は安定しています。. 内。 この期間、Mononine®(凝固係数ix(ヒト))は、25°Cを超えない室温で保管できます。 (77°F)、最長1か月。.
希釈剤の容器を損傷する可能性のある凍結を避けてください。.
マウスタンパク質に対する既知の過敏症は、Mononine®(凝固因子ix(ヒト))に対する禁 ⁇ です。.
警告。
Mononine®は人間の血漿から作られています。. ヒト血漿から作られた製品は、 病気を引き起こす可能性のあるウイルスなどの感染因子を含む。. なぜなら。 Mononine®は人間の血液から作られ、伝染するリスクがあります。 感染因子、例えば.、ウイルス、そして理論的には、クロイツフェルト・ヤコブ病。 (CJD)エージェント。. そのような製品が感染因子を感染させるリスクがあります。 特定のウイルスに事前に曝露した血漿ドナーをスクリーニングすることにより、減少しました。 特定の現在のウイルス感染の存在をテストし、不活性化することによって。 および/または製造中に特定のウイルスを除去する(参照) 説明。 ウイルス削減対策のセクション)。. Mononine®の製造手順(凝固係数ix(ヒト))。 ウイルス感染のリスクをさらに低減するように設計された処理手順が含まれています。. プラズマ収集センターで利用される厳格な手順、プラズマ試験。 実験室、および分別施設は、リスクを低減するように設計されています。 ウイルス感染。. Mononine®(凝固因子ix(ヒト))製造の主要なウイルス削減ステップ。 プロセスは、設計された2つの連続したウイルス保持限外フィルター膜の使用です。 ウイルスを第IX因子から分離する。さらに、精製手順。 (いくつかのクロマトグラフィーステップ)Mononine®(凝固因子ix(ヒト))の製造にも使用されます。 ウイルス削減能力を提供します。. これらの対策にもかかわらず、そのような製品は可能性があります。 まだ知られていないものを含む、人間の病原体をまだ含む可能性があります。 または識別されました。. したがって、感染因子の伝染のリスクはあり得ない。 完全に排除されました。. 医師が考えていた感染症。 この製品によって送信されるものは、医師または他の医療機関によって報告されるべきです。 800-504-5434(米国およびカナダ)のZLBBehringへのプロバイダー。. 医師。 この製品のリスクと利点について患者と話し合う必要があります。.
血液または血漿製品の注入を受けた個人は、兆候を示すことがあります。 および/または一部のウイルス感染症、特に非A、非B型肝炎の症状。. (見る。 患者さんのための情報。.)
第IX因子複合体濃縮物の使用は歴史的に関連してきました。 血栓塞栓性合併症の発症に伴い、第IX因子含有の使用。 製品は、線溶の兆候がある患者では潜在的に危険である可能性があります。 ⁇ 種性血管内凝固(DIC)の患者。.
アナフィラキシーを含む過敏症およびアレルギー型過敏症反応。 すべての第IX因子製品について報告されています。. 多くの場合、これらのイベントにはあります。 第IX因子阻害剤の開発と密接に関連して発生した。. 患者は初期の症状と過敏症の兆候を知らされるべきです。 じんましん、全身性じんま疹、血管性浮腫、胸部圧迫感などの反応。 呼吸困難、 ⁇ 鳴、失神、低血圧、頻脈、アナフィラキシー。. 患者。 製品の使用を中止し、医師に連絡することをお勧めします。 および/または、再取得の重症度に応じて、緊急の緊急治療を求めます。 これらの症状のいずれかが発生した場合。.
予備的な情報は、存在の間に関係が存在する可能性があることを示唆しています。 第IX因子遺伝子の主要な欠失変異と阻害剤のリスク増加。 急性過敏反応の形成。. 主要であることが知られている患者。 第IX因子遺伝子の欠失変異は、徴候について注意深く観察されるべきである。 特に初期の急性過敏反応の症状。 製品への初期暴露の段階。.
ネフローゼ症候群は、免疫寛容誘導の試みに続いて報告されています。 第IX因子阻害剤を含む血友病B患者における第IX因子製品 第IX因子に対する重度のアレルギー反応の病歴。安全性と有効性。 免疫耐性誘導の試みでMononine®(凝固因子ix(ヒト))を使用することはされていません。 設立。.
注意。
広範な臨床経験は、血栓塞栓症のリスクが低いことを示唆しています。 プロトロンビン複合体濃縮物よりも、Mononine®(凝固因子ix(ヒト))を使用した合併症。. ただし、第IX因子を含むすべての製品と同様に、注意が必要です。 Mononine®(凝固因子ix(ヒト))を肝疾患患者、患者に投与する場合。 術後、新生児、または血栓塞栓性現象のリスクがある患者。 またはDIC . 8、9。 これらの状況のそれぞれで、の潜在的な利益。 Mononine®(凝固因子ix(ヒト))による治療は、潜在的なリスクと比較検討する必要があります。 これらの合併症。.
凝固第IX因子(ヒト)、Mononine®(凝固第IX因子(ヒト))は、静脈内投与する必要があります。 即時の反応について患者の観察を可能にする速度で。. 毎分最大225 IUの注入速度は、定期的に許容されています。 副作用はありません。. 関連があると思われる反応が発生した場合。 Mononine®(凝固因子ix(ヒト))の投与には、注入速度を下げる必要があります。 または、患者の反応に応じて、注入が停止しました。. 輸液。 迅速かつ適切な対策と支援療法を停止する必要があります。 急性過敏反応の証拠がある場合は投与する必要があります。 観察される。. IXgene因子の主要な欠失変異があることが知られている患者。 阻害剤形成と急性過敏症のリスクが高い可能性があります。 反応。. (見る。 警告。.)
治療の過程で、毎日の第IX因子レベルの決定はそうです。 投与する用量と反復注入の頻度をガイドするように助言された。. 個々の患者は、Mononine®(凝固因子ix(ヒト))に対する反応が異なり、異なる結果が得られます。 のレベル。 in vivo。 回復と異なる半減期の実証。.
高用量の第IX因子複合濃縮物の使用が報告されています。 心筋 ⁇ 塞のインスタンス、 ⁇ 種性血管内。 凝固、静脈血栓症、肺塞栓症。. 一般にファクターIX。 25-50%のレベル[IU / dL]は、メジャーを含む止血に適切であると考えられています。 出血と手術。. 第IX因子レベルを75〜100%以上維持しようとしています。 治療中の[IU / dL]は、日常的に推奨または必須ではありません。. 達成する。 1日1回の投与の間、25%[IU / dL]を超えるファクターIXレベル。 1日1回の投与では、注入後30分の第IX因子を上昇させる必要があります。 50-60%までのレベル[IU / dL](参照。 投与量と投与。).
ε-アミノの使用に関して、管理された研究は利用できません。 初期注入後のカプロ酸または他の抗フィブリノリト酸剤。 以下の経口出血の予防または治療のためのMononine®(凝固因子ix(ヒト))の。 外傷や抜歯などの歯科処置。.
妊娠カテゴリーC
Mononine®(凝固因子ix(ヒト))を使用した動物生殖研究は行われていません。. それ。 Mononine®(凝固因子ix(ヒト))が投与すると胎児に害を及ぼす可能性があるかどうかも不明です。 妊娠中の女性へ、または生殖能力に影響を与える可能性があります。. Mononine®(凝固因子ix(ヒト))はそうすべきです。 明確に必要な場合にのみ、妊婦に与えられます。.
小児用。
51におけるMononine®(凝固因子ix(ヒト))治療の安全性と有効性の評価。 ウイルスの一部としての1日から20歳までの小児患者。 手術、外傷または自然出血の安全試験および試験が示された。 その優れた止血は血栓性合併症なしで達成されました。. 10。 20歳までの患者の経験には2つあります。 ウイルス感染の欠如を示す長期ウイルス安全性研究。. 投薬。 子供の体重に基づいており、一般的に同じガイドラインに基づいています。 大人について(参照。 投与量と投与。).
老人用。
Mononine®(凝固因子ix(ヒト))の臨床試験には、十分な数の患者が含まれていませんでした。 65歳以上で、若い人とは異なる反応をするかどうかを判断します。 患者。. すべての患者に関しては、老人患者のための投薬が適切であるべきです。 彼らの全体的な状況に。.
参照。
8。. Aledort LM:第IX因子と血栓症。. スキャンドJ血液学。 Suppl。. 30:40、1977。.
9。. Cederbaum AI、Blatt PM、Roberts HR。血管内凝固。 ヒトプロトロンビン複合体濃縮物を使用して。. アン・インターン・メッド。 84:683-687、 1976年。.
10。. Kurczynski E、Lusher JM、Pitel P、Shapiro AD、Bergman GE、 Mononine®(凝固因子ix(ヒト))研究グループ。. 精製されたモノクローナル抗体の安全性と有効性。 出血および外科予防の管理のための第IX因子濃縮物。 以前に治療された血友病Bの子供 Int J Ped Hemat / Oncol。 2:211-216、 1995年。.
副作用。
他の血漿由来製品の静脈内投与と同様に、 投与後に次の反応が観察されることがあります:頭痛、発熱、。 悪寒、紅潮、吐き気、 ⁇ 吐、チクチクする、無気力、じんましん、刺す、または火傷。 注入部位またはアレルギー反応の症状。. 臨床で。 以前に未治療の血友病B患者5人におけるMononine®(凝固因子ix(ヒト))による研究。 患者はALTelevationsを経験しました。. A型肝炎、肝炎の血清学的検査。 B、C型肝炎、サイトメガロウイルス、およびエプスタインバーウイルスは陰性でした。.
以下の副作用は市販後に自発的に報告されています。 Mononine®(凝固因子ix(ヒト))およびその他の第IX因子製品の使用:アナフィラキシー、血管浮腫、。 チアノーゼ、呼吸困難、低血圧、血栓症、不十分な治療反応、 と阻害剤の開発。.
投与後の血栓塞栓性エピソードの潜在的なリスクがあります。 モノニン®(参照 警告。 と。 注意。).
Mononine®の注入中は、患者を注意深く監視する必要があります(凝固因子ix(ヒト))。 反応の発生を観察する。. 反応が起こった場合。 これは、Mononine®(凝固因子ix(ヒト))の投与率に関連していると考えられています。 指示に従って、注入を減らしたり、注入を停止したりする必要があります。 患者の反応。. 急性過敏反応の証拠が必要です。 観察してください、注入は迅速に停止されるべきであり、適切な対策が必要です。 支持療法を実施する必要があります。.
薬物相互作用。
情報は提供されていません。.
他の血漿由来製品の静脈内投与と同様に、 投与後に次の反応が観察されることがあります:頭痛、発熱、。 悪寒、紅潮、吐き気、 ⁇ 吐、チクチクする、無気力、じんましん、刺す、または火傷。 注入部位またはアレルギー反応の症状。. 臨床で。 以前に未治療の血友病B患者5人におけるMononine®(凝固因子ix(ヒト))による研究。 患者はALTelevationsを経験しました。. A型肝炎、肝炎の血清学的検査。 B、C型肝炎、サイトメガロウイルス、およびエプスタインバーウイルスは陰性でした。.
以下の副作用は市販後に自発的に報告されています。 Mononine®(凝固因子ix(ヒト))およびその他の第IX因子製品の使用:アナフィラキシー、血管浮腫、。 チアノーゼ、呼吸困難、低血圧、血栓症、不十分な治療反応、 と阻害剤の開発。.
投与後の血栓塞栓性エピソードの潜在的なリスクがあります。 モノニン®(参照 警告。 と。 注意。).
Mononine®の注入中は、患者を注意深く監視する必要があります(凝固因子ix(ヒト))。 反応の発生を観察する。. 反応が起こった場合。 これは、Mononine®(凝固因子ix(ヒト))の投与率に関連していると考えられています。 指示に従って、注入を減らしたり、注入を停止したりする必要があります。 患者の反応。. 急性過敏反応の証拠が必要です。 観察してください、注入は迅速に停止されるべきであり、適切な対策が必要です。 支持療法を実施する必要があります。.
情報は提供されていません。.