コンポーネント:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:07.04.2022
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ポソロジー。
すべての適応症に対する関節内注射(成人および青年のための投与量)。
2-20 mgの用量は、関節のサイズと滑液の量に応じて個別に決定されます。. 大きな関節(例:. ヒップ、膝、肩)には、通常10〜20 mg(0.5〜1 ml)、中型関節5〜10 mg(0.25〜0.5 ml)、およびより小さな関節2〜6 mg(0.1〜0.3 ml)が必要です。. 滑液が多い場合は、投与前に吸い取ることができます。. 次の投与量と注射回数は、臨床状態の進行状況によって異なります。. ヘキサセトニドのリューデノロンは長く機能するため、個々の関節への注射は3〜4週間間隔よりも頻繁には推奨されません。. 注射部位での薬物の蓄積は、これが ⁇ 縮を引き起こす可能性があるため、回避する必要があります。.
若年性特発性関節炎の3〜12歳の子供における関節内使用のための投与量。
子供のJIAにおけるヘキサセトニドのリューデノロン関節内注射の投与計画は、大きな関節(膝、腰、肩)では1 mg / kg、小さな関節(膝、手首、 ⁇ )では0.5 mg / kgです。. 1-2 mg /中手指節/中足指節(MCP / MTP)関節用の関節と0.6-1 mg /近位指節間(PIP)関節用の関節は、手足に使用できます。.
関節周囲注射(成人および青年のみの投与量)。
滑液包炎/精子炎:。 滑液包のサイズと疾患の重症度に応じて、一般に10〜20 mg(0.5〜1 ml)。. ほとんどの場合、単一の治療で十分です。.
滑膜炎/ ⁇ 炎:。 通常10-20 mg(0.5-1 ml)。. 追加の注射の必要性は、治療に対する反応に基づいて決定されるべきです。.
適用方法。
この製品を使用する場合は、無菌を観察する必要があります。. 懸 ⁇ 液を確実にするために、使用前にバイアルを注意深く振ってください。. 注射部位は、腰椎 ⁇ 刺と同じ手法を使用して滅菌する必要があります。.
各治療セッションで、注射は最大2つの関節で行うことができます。. 不安定な関節では投与しないでください。.
この製剤は、関節内、関節周囲、および鼻腔内使用を目的としており、静脈内、眼内、硬膜外または髄腔内使用に使用してはなりません。.
医薬品の治療または投与の前にとられる予防策。
18歳以上の患者:。 推奨される用量は、1日1回、各鼻孔に2回スプレーするため、220マイクログラムです。. 症状が確認されると、患者は110マイクログラム(1日1回、各鼻孔に1回スプレー)を維持できます。. 症状の制御を継続するには、最小有効量を使用する必要があります。.
子供達。:18歳未満の子供または青年にはお勧めしません。.
症状が悪化したり、14日間の治療後に持続する場合は、医師の診察を受けてください。.
使用する前に、ボトルを注意深く振ることをお勧めします。.
各アクティビティは、鼻ドライブから患者に55マイクログラムのトリアムシノロンアセトニドを提供します(推定。 in vitro。 -テスト)5スプレーの最初のプライマーの後、細かいミストに達するまで。. リューデノロンアレルギー鼻腔スプレーは、2週間十分にプライミングされたままです。. 製品が2週間以上使用されない場合は、スプレーで再プライミングできます。. ノズルは、あなたがそうしている間、あなたから離れて向けられるべきです。.
スプレーを使用した後:清潔な布またはハンカチでノズルを注意深く拭き、キャップを交換します。.
スプレーが機能せず、ブロックされる可能性がある場合は、次のようにスプレーを清掃します。. スプレーメカニズムを破壊するため、ペンやその他の鋭利な物体でロックを解除したり、小さなスプレーホールを拡大したりしないでください。.
鼻腔スプレーは、詰まった場合は少なくとも週に1回以上洗浄する必要があります。.
REINIGEN des SPRAYSの場合。
1。. キャップとスプレーノズルのみを取り外します*(引きはがします)。.
2番目。. キャップとスプレーノズルを温水で数分間浸し、冷たい水道水で洗い流します。.
3日。. 余分な水を振ったり、軽くたたいて、空気を乾かします。.
4日。. スプレーノズルを再度調整します。.
5。. 細かいミストが形成されるまで必要に応じてデバイスをプライミングし、通常どおり使用します。.
⁇ 下の図に示すパーツ。
ボトルはまた、30回の操作後または治療開始から1か月以内に廃棄する必要があります。. 残りの懸 ⁇ 液を別のボトルに移さないでください。.
薬物療法グループ:。 全身使用のためのコルチコステロイド、グルココルチコイド。
ATCコード:H02AB08。
行動のメカニズム。
グルココルチコイドの作用機序は完全にはわかっていませんが、局所注射は抗炎症作用があると考えられています。.
薬力学的効果。
ヘキサセトニドリューデノロンは、顕著な抗炎症作用を持つ合成グルココルチコイドです。. 製品は、デポ効果のある微結晶水懸 ⁇ 液です。.
ミリグラムごとの比較におけるリューデノロンの抗炎症効果は、ヒドロコルチゾンの約5倍です。. トリアミノロンは実質的にミネラルコルチコイド効果がないため、ナトリウム貯留の外観はありません。.
小児集団。
小児および青年におけるヘキサセトニドのリューデノロンの有効性と安全性は、子供と大人で同じであるグルココルチコイドのよく研究された効果に基づいています。. 若年性特発性関節炎(JIA)の治療に関する発表された研究と現在の治療ガイドラインは、JIAの治療に対する子供と青年の有効性と安全性を示しています。
薬物療法グループ:鼻コルチコステロイド、ATCコード:R 01 AD。
トリアムシノロンアセトニドは、トリアムシノロンのより強力な誘導体であり、プレドニゾンよりも約8倍強力です。. コルチコステロイドの抗アレルギー効果の正確なメカニズムは不明ですが、コルチコステロイドは人間のアレルギー性疾患の治療に非常に効果的です。.
ロイデノロンアレルギーまたはトリアムシノロン点鼻薬スプレーは、アレルギーの兆候や症状に直接影響しません。. 一部の患者症状の改善は、リューデノロンアレルギーまたはトリアムシノロン点鼻薬による治療の初日以内に観察でき、3〜4日で緩和が期待できます。. レウデノロンアレルギーまたはトリアムシノロン鼻スプレーが早期に停止した場合症状は数日間再発しません。.
成人および小児を対象に440 µg /日までの用量で鼻腔内投与された臨床試験では、視床下部-下垂体-副腎軸(HPA)の抑制は観察されていません。.
ヘキサセトニドエステルは水にほとんど溶けないため、溶解が遅く、注射部位の組織への影響は数週間から数か月まで長期間持続します。. 一般に、ヘキサセトニドのリューデノロン投与後の影響は24時間後に発生し、通常は4〜6週間続きます。.
ヘキサセトニドのリューデノロンは人間の血清によって引き起こされます。 in vitro。 加水分解(24時間後に43%加水分解)しますが、関節内注射後に物質が分散しません。 その場で。.
通常の成人被験者および成人のアレルギー性鼻炎患者における220マイクログラムのリューデノロンアレルギーまたはトリアムシノロン鼻スプレーの単回投与は、トリアムシノロンアセトニドの吸収が最小限であることを示しました。. 平均ピーク血漿濃度は約0.5 ng / mL(範囲0.1〜1 ng / mL)で、投与後1.5時間で発生しました。. 血漿中薬物の平均濃度は、12時間後に0.06 ng / mL未満であり、24時間後にアッセイ検出限界を下回りました。. 端末詐欺の平均半減期は3.1時間です。. 用量比例は、正常な被験者と110マイクログラムまたは220マイクログラムのリューデノロンアレルギーまたはトリアムシノロン鼻スプレーの鼻腔内単回投与後の患者で実証されています。. 小児患者で複数回投与した後、血漿濃度はauc、Cと同様でした。マックス。 とTマックス。 成人患者で観察された値。.
ヘキサセトニドのリューデノロンは、多くの動物で強い催奇形性です。. たとえば、口蓋裂はマウス、ラット、ウサギ、ハムスターで報告されています。. CNSの異常と頭蓋骨の奇形は、妊娠後のサルで観察されています。. しかしながら、これまでのところ、コルチコステロイドの催奇形性の兆候は人間で観察されていません。.
環境リスク評価(ERA)。
環境リスク評価は、ヨーロッパの基準に従って実施されました。. これらの結果から、この薬が患者への推奨される使用後に環境リスクをもたらす可能性は低いと考えられています。.
前臨床試験では、グルココルチコステロイドに典型的な影響のみが観察されました。
他のコルチコステロイドと同様に、トリアムシノロンアセトニドはラットとウサギで催奇形性であることが示されています。. ラットとウサギで発生した催奇形性の影響には、口蓋裂および/または内部水頭症および軸骨格欠損症が含まれていました。. CNSや頭蓋骨奇形などの催奇形性の影響も、ヒト以外の霊長類で観察されています。.
に。 in vitro。 遺伝子変異試験は変異原性の証拠を示していません。
げっ歯類の発がん性試験では、個々のタイプの腫瘍の発生率の増加は見られません。.
Rheudenolone HEXACETONIDEアンプルには、投与前に内容物の変色を調べる必要があります。.
使用前に注意深く振ってください。.
必要に応じて、ヘキサセトニドのリューデノロンを1%または2%の塩酸リドカインまたは同様の局所麻酔薬と混合できます。. ヘキサセトニドのリューデノロンは、ヘキサセトニドのリューデノロンの汚染を防ぐために、麻薬が引き込まれる前にシリンジに吸い込む必要があります。. 次に、シリンジを注意深く振とうし、得られた溶液をすぐに使用する必要があります。.
特別な要件はありません。.
However, we will provide data for each active ingredient