Aftab

アフタブhexacetonideは亜急性および慢性の炎症性共同病気の徴候の処置のための大人そして青年のintra-articular、intrasynovialまたはperiarticular使用のために、を含んで示されます:

-関節リウマチ

-若年性特発性関節炎（)

-変形性関節症および外傷後関節炎

-滑膜炎、腱炎、滑液包炎および上ond炎

Aftabのヘキサセトニドはまた関節特異性関節との3から12個を強化させる子供提供で関節使用に使用することができます（次適量を目安に下さい）。

Aftabのアレルギーかtriamcinoloneの鼻スプレーは季節的なアレルギー鼻炎の徴候の処置のために示されます。

ポソロジー

すべての適応症のための関節内注射（成人および青年のための投与量）

、2-20mg、、、の大のるる。 （株）エナブコ-エスエスプール、膝、肩）一般に10-20mgを要求して下さい（0.5-1ml）、中型の接合箇所5-10mg（0.25-0.5ml）、およびより小さい接合箇所2-6mg（0.1-0.3ミリリットル). 関節液がたくさんある場合は、薬物を投与する前に掃除機をかけることができます. 次の用量および注射回数は、臨床状態の進行に依存する . Aftabヘキサセトニドは長時間作用性があるため、3-4週間の間隔よりも頻繁に個々の関節への注射の投与は推奨されない. 注入の場所の薬剤の蓄積は萎縮の原因となる場合があるので避けなければなりません.

若年性特発性関節炎を有する3-12歳の小児における関節内使用のための投与量

小児のJIAのためのAftabヘキサセトニド関節内注射のための投与計画は、大きな関節（膝、腰および肩）の場合は1mg/kg、小さな関節（足首、手首および肘）の場合は0.5mg/kgである。 手およびフィートのために、metacarpophalangeal/metatarsophalangeal（MCP/MTP）の接合箇所のための1-2mg/jointおよび近位指節間（PIP）の接合箇所のための0.6-1mg/jointは使用することができます。

関節周囲注射（成人および青年のみの投与量)

滑液包炎/上ond炎: 一般に、液体の大きさおよび液体の重濃度に応じて、10-20mg（0.5-1ml）。 ほとんどの場合、単一の治療で十分です。

滑膜炎/腱炎: （10-20mg（0.5-1ml）の。 追加の注射の必要性は、治療に対する応答に基づいて決定されるべきである。

適用の方法

この製品を使用するときは、無菌を観察する必要があります。 ガラスびんは使用の前に懸濁液を保障するために注意深く揺するべきです。 注射部位は、腰椎穿刺と同じ技術を使用して滅菌する必要があります。

各治療セッションでは、一つの注射は、最大で二つの関節に与えることができます。 不安定な関節に投与しないでください。

この公式はintraarticularの、periarticularおよびintrasynovial使用のために意図され、静脈内の、intraocularの、epiduralまたはintrathecal使用に使用してはなりません。

医薬品の処置か管理の前に取られるべき注意

18歳からの患者さん: 推奨用量は220マイクログラムであり、一日一回各鼻孔に2スプレーする。 徴候が制御されれば、患者は110マイクログラム（各鼻孔の1つのスプレー日一度）に保つことができます。 最小有効用量は、症状の継続的な制御を確実にするために使用されるべきである。

子どもたち：18歳未満の小児または青年にはお勧めできません。

医師の助言は徴候が処置の14日後に悪化するか、または持続すれば追求されるべきです。

各使用の前にボトルを慎重に振ることが重要です。

各作動は人のアクチュエーターからの患者に55のマイクログラムのtriamcinoloneのアセトニドを提供する（決定 インビトロ -テスト）良い霧が達成されるまで5つのスプレーの最初の起爆剤の後。 Aftabアレルギーゼスプレーは2間間下降されたままです。 製品を2週間以上使用しない場合は、スプレーで十分に再プライミングすることができます。 これを行う間は、ノズルをあなたから離してください。

スプレーを使用した後:きれいな布かハンカチとノズルを注意深く拭き、帽子を取り替えて下さい。

スプレーが効かず、ブロックされることがある場合は、次のように清掃してください。 ないでくださいができるシステムになっていたりする小さなスプレーホールペン又はその他の鋭のオブジェクトとしてこれを破壊するスプレー機構。

鼻スプレーは、少なくとも週に一度、または詰まった場合はより頻繁に清掃する必要があります。

スプレーを洗浄するため

1. キャップとスプレーノズル*のみを外します（はがします）。

2.キャップとスプレーノズルを暖かい水に数分間浸し、冷たい水道水を流してすすいでください。

3. 余分な水を振ったりタップしたりして、空気中で乾燥させます。

4. スプレーノズルを再度調整します。

5. 細かいミストが形成されるまで、必要に応じてデバイスをプライムし、通常どおり使用します。

*下の図に示すような部分,

さらに、ボトルは30回の手術後、または治療開始から一ヶ月以内に廃棄する必要があります。 残りの懸濁液を別のボトルに移さないでください。

この医薬製品は投与することで乳幼児に生まれ、最近は時期尚早に含まないため、ベンジルアルコールになります。 従ってそれは3歳未満の子供の有毒な、anaphylactoid反作用を誘発するかもしれ、幼児および子供で3年まで使用されるべきではないです。

Aftabのヘキサセトニドはひとつされます:

-活動性結核

単純ヘルペス角膜炎,

-急性精神病,

全身性真菌症および寄生虫症（ストロングロイド感染症）。

この調製物のいずれかの成分または鼻の感染に対する過敏症は、その使用を禁忌とする。

この製品には強力なグルココルチコイドが含まれているため、以下の疾患の患者には注意して使用する必要があります:

-心不全、急性冠動脈性心疾患,

-高血圧,

-血栓性静脈炎、血栓塞栓症

-重症筋無力症,

-骨粗しょう症,

-胃潰瘍、憩室炎、潰瘍性大腸炎、最近の腸管吻合,,

-発疹性疾患,

-精神病,

-クッシング症候群,

真性糖尿病,

-甲状腺機能低下症,

-腎不全、急性糸球体腎炎、慢性腎炎,

-肝硬変,

-抗生物質で治療できない感染症 ,

-転移性がん

すべての副腎皮質ホルモンはカルシウム排泄物を高めること

製品は、静脈内、眼内、硬膜外またはくも膜下投与すべきではない。

関節内注射は、関節内または関節近くの活性感染の存在下で行われるべきではない。 この製剤は、淋菌または結核性関節炎などの感染症によって引き起こされる関節痛を和らげるために使用すべきではない。

特に、過負荷を避けるために、注射直後に緊張した関節の緊張を緩和する必要があります。 反復注射は関節を損傷する可能性があります。 骨壊死を伴う重度の関節破壊は、繰り返し関節内注射が長期間にわたって投与される場合に起こり得る。

有害作用は、最小期間の最低有効用量で最小限に抑えることができる。 疾患活性に対して用量を適切に滴定するためには、頻繁な患者検査が必要である（4.2参照）。

副腎の皮質萎縮は、長期療法中に発症し、治療の中止後数年間持続することがある. 従って延長された療法の後の副腎皮質ホルモンの回収は激しい副腎の不十分を避けるために漸進的でなければなり、処置の線量そして持続期間. 延長された療法の間に、intercurrent病気、外傷、または外科的処置は一時的な線量の増加を要求するかもしれません. 副腎皮質ホルモンが延長された療法の後で中断されたら、一時的に再導入される必要がある場合もあります.

患者は、必要に応じて、リスクを最小限に抑えるために取られるべき予防措置について明確なガイダンスを提供し、処方薬、投薬、投与量および治療期間の詳細を含むステロイド治療カードを運ぶべきである。

患者は、抗体応答の可能性のある欠如が医学的および特に神経学的合併症を引き起こす可能性があるため、中等度または高用量のコルチコステロイドによる治療中に生ワクチンでワクチン接種または免疫を2週間以上受けるべきではない。 関節内および関節周囲のコルチコステロイドの使用またはステロイドは、2週間未満または毎日10mgの長期定期的な用量で投与され、生ワクチンの使用に対する禁忌とはみなされない。

患者が治療中に重度の反応または急性感染症を発症した場合、治療を中止し、適切な治療を行わなければならない。

水痘や麻疹などの特定のウイルス性疾患の経過は、グルココルチコイドで治療された患者では特に重度になる可能性があるため、水痘、麻疹または他の伝染病にさらされた場合は注意が必要です。 水痘またははしかの伝染の歴史のないImmunocompromised（免疫抑制された）子供および人は危険にさらされている状態に特にあります。 そのような人がAftabのHEXACETONIDEとの処置の間に水痘またははしかの被害者が付いている接触に入って来れば予防的処置は適切と考慮されるべきです。

月経障害が起こる可能性があり、閉経後の女性では膣出血が観察されています。 この可能性は女性の患者で述べられるべきですが示されるように適切な検査を躊躇するべきではないです。

CYP3A4阻害剤とAftabヘキサセトニドの併用は、治療の潜在的な利益が全身性コルチコステロイド効果のリスクを上回らない限り、推奨されない。 同時使用の潜在的な利点が全身の副腎皮質ホルモンの副作用の高められた危険を上回れば、患者はこれらの効果のために監視されるべきです。

視覚障害は、コルチコステロイドの全身および局所適用で報告することができる。 患者が汚された視野または他の視覚妨害のような徴候を経験すれば全身および項目副腎皮質ホルモンの使用の後で報告された中央serous chorioretinopathy(CSCR)のような激流、緑内障、またはまれな病気を含むかもしれない原因を識別するために、眼科医への紹介のために患者は考慮されるべきです。

小児人口

長期のコルチコステロイド療法を受けた小児の成長および発達を監視することが推奨される。

この医薬製品は投与することで乳幼児に生まれ、最近は時期尚早に含まないため、ベンジルアルコールになります。 それは3歳未満の子供に有毒でアナフィラキシー様反応を引き起こす可能性があります。

ベンジルアルコールは小児科の患者の厳しい副作用そして死と、特に関連付けられました。 ベンジルアルコールの余分な量への露出は新生児の毒性（低血圧および新陳代謝のアシドーシス）と、特に未熟児のkernicterusの高められた発生と、主に関連付けらベンジルアルコールの余分な量への露出と関連している未熟児のまれな死が、主にありました。

ﾂつｨﾂ姪"ﾂつ"ﾂ債ﾂづｭﾂつｹﾂつｭﾂつｾﾂつｳﾂつ"ﾂ。 €œGasping Syndromeâ€に関連するものよりもベンジルアルコールの実質的に低い量で、この製品の通常の利用量は、活性を生成することができ、ベンジルアルコールの最小量であるが、知られていません。 未熟児および低出生体重の乳児、ならびに高用量を服用している患者は、毒性を発症する可能性がより高い。

Aftab HEXACETONIDEはホルビトールを含んでいます。 フルクトース不耐症の非常にまれな遺伝的問題を有する患者は、この薬を服用すべきではない.

副腎機能が損なわれると信じる理由があれば、患者が全身のステロイドの処置からaftabのアレルギーまたはtriamcinoloneの鼻スプレーに転換するとき注意が運動さステロイドを服用している患者は、この製品を使用す

鼻腔内に投与されたaftabアレルギーまたはtriamcinolone鼻腔内スプレーの臨床試験では、鼻および喉の限局性感染症の発症は以下のものではめったに起こらなかった。 カンジダ-アルビカンス オンこのような感染症が発症した場合、適切な局所療法による治療およびAftabアレルギーまたはtriamcinolone鼻スプレーによる治療の中止が必要となることがある。

傷の治療に対する副腎皮質ホルモンの抑制的な効果が原因で最近鼻の外科か最近延長された鼻血または他の鼻問題があった患者はこのプロダク

鼻の副腎皮質ホルモンの全身の効果はより長い一定期間に規定される大量服用で、特に起こるかもしれません. これらの効果は口頭副腎皮質ホルモンとより大いにより少なく頻繁に起こり、個々の患者でそして異なった副腎皮質ホルモンの準備の間で変わるか . 可能な全身の効果は子供および青年にCushingのシンドローム、Cushingoidの特徴、副腎の抑制、成長遅延、激流、緑内障およびよりまれに、精神運動多動性、睡眠障害、心配、不況または侵略を含む心理的または行動的効果の範囲を含むかもしれません（特に子供で）。)

推奨用量を超える治療は、臨床的に有意な副腎抑制につながる可能性があります。 高いより推薦された線量の使用の証拠があれば、付加的な全身の副腎皮質ホルモンの適用範囲は圧力または選択科目の外科の期間の間に考慮され

この製品は、医師に相談することなく3ヶ月以上使用しないでください。

緑内障や激流は鼻の副腎皮質ホルモンを受け取っている患者で報告されました。 したがって、視力障害または眼内圧の上昇、緑内障および/または白内障を有する患者においては、密接な監視が正当化される。

Aftab HEXACETONIDEに機械を運転し、使用する機能のまたは何かなんがありません。

Aftabのアレルギーかtriamcinoloneのスプレーは機械を運転し、作動させる機能に対する知られていた効果をもたらさない。

濃度に関する次の用途は、作用（Adr）を求めるために使用されます) :

不明（利用可能なデータから推定できません)

副作用は、治療の用量および期間に依存する。 全身的な副作用はまれであるが、繰り返された関節周囲注射の結果として起こり得る。 他の関節内ステロイド治療と同様に，注射後最初の週に一時的な副腎皮質抑制が観察された。 この効果はcorticotropinか口腔刺激ステロイドが同時に使用されるとき高められます。

免疫システムの障害

非常に珍しい：アナフィラキシー反応

知られていない：感染症の悪化またはマスキング

内分泌疾患

知られていない：月経障害、無月経および閉経後の膣出血、多毛症、クッシング様状態の発症、二次性副腎および下垂体無感受性、特にストレス（外傷、手術または病気など）の期

精神疾患

知られていない：不眠症、既存の精神症状の悪化、うつ病（時には重度）、幸福感、気分のむら、精神病の症状

神経系の障害

レア: めまい

知られていない：通常治療後に乳頭浮腫（脳偽腫瘍性）を伴う頭蓋内圧の上昇、頭痛

目の病気

心臓病

知られていない: 心不全、不整脈

血管疾患

非常に珍しい: 血栓塞栓症

知られていない：高血圧

胃腸障害

知られていない：その後の穿孔および出血の可能性を有する胃潰瘍、膵炎

皮膚および皮下組織の障害

非常に珍しい：色素沈着過度または色素沈着低下

知られていない：創傷治癒障害、薄くて壊れやすい皮膚、点状出血および斑状出血、顔面赤み、発汗の増加、紫斑、脈理、にきび様発疹、じんましん、発疹

筋骨格系および結合組織の疾患

非常に珍しい：石灰症、腱断裂

知られていない：筋肉量の喪失、骨粗鬆症、上腕骨および大腿骨頭の無菌壊死、自発的骨折、シャルコー様関節症

腎臓および尿の無秩序

知られていない：タンパク質異化による窒素バランスの負

投与部位の一般的な障害および状態

しばしば: 局所反応には、滅菌膿瘍、注射後の紅斑、痛み、注射部位の腫脹および壊死が含まれる。

レア: 同じ部位での過剰投与またはあまりにも頻繁な注射は、薬物の特性のために数ヶ月後にのみ正常化する局所皮下萎縮につながる可能性がある。

小児人口

グルココルチコイドは、子供の成長抑制を引き起こす可能性がある。

疑わしい副作用の報告

薬剤の承認後に疑われる副作用を報告することは重要です。 それは薬剤の利点-危険のバランスの連続的なモニタリングを可能にする。 医療専門職者の報告を求められた疑いのある副作用の黄色のカード報告システム:www.mhra.gov.uk/yellowcard-----

Aftabのアレルギーまたはtriamcinoloneの鼻スプレーの臨床試験で報告される副作用は最も頻繁に鼻および喉の粘膜に影響を与えました。

必要に応じて、以下の周波数定格を使用しました:

非常に一般的な>10％、しばしば>1および<10％、珍しい>0.1および<1％、まれな>0.01および<0.1％、非常にまれな<0.01％および知られていません（頻度は利用可能なデータ

各頻度グループ内では、有害作用は重症度の低下の順に提示される。

成人における最も一般的な副作用は次のとおりである:

感染症および感染

共通:インフルエンザシンドローム、咽頭炎、鼻炎

-免疫システムの病気

知られていない：過敏症（発疹、蕁麻疹、掻痒および顔面浮腫を含む)

-精神疾患

知られていない：不眠症

-神経系の病気

よくある質問：頭痛

知られていない：めまいと味と香りの変化

-目の病気

知られていない：白内障、緑内障、眼圧の上昇

-呼吸器、胸部および縦隔の障害

コモン：気管支炎、鼻出血、咳

珍しい：鼻中隔穿孔

知られていない：鼻刺激、乾燥粘膜、鼻詰まり、くしゃみ、呼吸困難

-胃腸疾患

一般的な：消化不良、歯の障害

知られていない：吐き気

-投与部位における一般的な障害および状態

知られていない：疲労

-ウンタースチュンゲン

知られていない：血液中のコルチゾールの減少

鼻の副腎皮質ホルモンの全身の効果は特に長い一定期間にわたる大量服用で規定されれば、起こるかもしれません。

疑わしい副作用の報告

薬剤の承認後に疑われる副作用を報告することは重要です。 それは薬剤の利点-危険のバランスの連続的なモニタリングを可能にする。 医療専門職者の報告を求められた疑いのある副作用の黄色のカードにログイン:www.mhra.gov.uk/yellowcard

同じ部位への過剰投与または頻繁すぎる注射は、局所皮下萎縮を引き起こす可能性がある。 この場合、薬物の長期効果のために回復には数ヶ月かかることがあります。

他のnasally管理された副腎皮質ホルモンのように、aftabのアレルギーまたはtriamcinoloneの鼻スプレーの激しい過量は現在の有効成分の総量を与えられてまずないです。 びんの全体の内容が口頭でまたは経鼻的にすぐに管理された場合には、臨床的に重要な全身の不利なでき事は多分ほとんど起こらないでしょう。 患者は口頭で取られたら胃腸無秩序を経験するかもしれません。

薬物療法グループ: 全身の使用のための脂質ホルモン、グルココルチコイド

ATCコード:H02AB08

行為のメカニズム

グルココルチコイドの作用様式は完全には知られていないが、局所注射は抗炎症効果を有すると考えられている。

薬力学的効果

アフタブヘキサセトニド（Aftab HEXACETONIDE）は、抗酸化作用を有する合成グルココルチコイドである。 プロダクトはターミナルの効果の微結晶性水懸濁液である。

ミリグラム比較における一ミリグラムに対するaftabの抗効果は、ヒドロコルチゾンのそれと同じくらい高いです。 トリアミノロンは実上ミネラロコルチコイド効果をもたらしません、従ってナトリウムの保持は起こりません。

小児人口

子供および青年のAftabのhexacetonideの効力そして安全は子供および大人の同じであるglucocorticoidsの十分研究された効果に基づいています。 若年性特発性関節炎（JIA）の治療に関する公表された研究および現在の治療ガイドラインは、JIAの治療に対する小児および青年における有効性および

物物法グループ：ホコルチコステロイド、ATCコード：R01AD

トリアムシノロンアセトニドはトリアムシノロンのより強力な誘導体であり、プレドニゾンよりも約8倍強い。 副腎皮質ホルモンの抗アレルギーの効果の厳密なメカニズムが未知であるが、副腎皮質ホルモンは人間のアレルギーの病気の処置で非常に有効です。

Aftabのアレルギーかtriamcinoloneの鼻スプレーはすぐにアレルギーの印および徴候に影響を与えませある忍耐強い徴候の改善はaftabのアレルギーまたはtriamcinoloneの鼻スプレーとの処置の最初の日以内に観察し救助は3から4日に期待することができます。 Aftabのアレルギーかtriamcinoloneの鼻スプレーが時期尚早に停止すれば、徴候は数日間現われないかもしれません。

視床下部-下垂体-副腎軸（HPA）の抑制は、440µg/日までの用量で成人および小児において鼻腔内で行われた臨床試験で観察されなかった。

hexacetonideのエステルは水でほとんど不溶解性です、従って分解は遅く、注入の場所のティッシュの効果は数週間から数か月に長い間、持続します。 一般に、アフタブヘキサセトニドの投与後の作用の開始は24時間後に起こり、通常4-6週間持続する。

Aftabのヘキサセトニドは人間の細胞によって加水分解されます インビトロ （43％が24時間後に加水分解される）が、関節内注入後に物質は分散しない その場で。

正常な大人の主題とアレルギー鼻炎を持つ大人の患者の220マイクログラムaftabのアレルギーまたはtriamcinoloneの鼻スプレーの単一線量の鼻腔内の管理はtriamcinoloneのacetonideの最低. 平均ピーク血漿濃度は約0であった.5ng/mL（00.111ng/mL））1しし。.線量の後の5時間. 平均血漿薬物濃度は0未満であった.06 12時間後および24時間後の黄金の検出限界の下のng/mL. ターミナルの平均半減期は3であった.1時間. 用量比例は、110マイクログラムまたはaftabアレルギーまたはトリアムシノロン鼻スプレーの220マイクログラムの単回鼻腔内投与後の正常な被験者および患者. 、Auuc、cと同様である。_マックス そしてT_マックス 成人患者で観察された値。

アフタブヘキサセトニドは、多くの動物の悪い形原です。 例えば、口蓋裂は、マウス、ラット、ウサギおよびハムスターで報告されている。 後のサルではＣＮＳ異常および変形が起こった。 しかし、これまでのところ、コルチコステロイドの催奇形性の兆候はヒトにおいて観察されていない。

環境リスクアセスメント（)

環境リスク評価は、欧州規格に従って実施された。 これらの結果に基づいて、薬物は、患者に推奨される使用後に環境にリスクをもたらす可能性は低いと考えられる。

前臨床試験では、グルココルチコステロイドの典型的な効果のみが観察された

他の高品質ホルモンのように、triamcinoloneのアセトニドはラットおよびウサギで整形性であるため示されていました。 ラットおよびウサギにおける催奇形性効果は，口蓋裂および／または内部水頭症および軸骨格欠損を含んでいた。 中枢神経系および頭蓋奇形を含む催奇形性の影響も、ヒト以外の霊長類で観察されている。

で インビトロ 遺伝子変異検査では、変異原性の証拠は示されていません

げっ歯類における発癌性研究は、個々の腫瘍タイプの発生率の増加を示さない。

メチルパラベン、プロピルパラベン、フェノールなどを含む溶媒の使用。 は避けるべきな原因となりの降水量のステロイド.

知られていない。

Aftabのヘキサセトニドのアンプルは管理の前に内容の変異のために検査されなければなりません。

使用前に優しく振ってください。

必要であれば、Aftab HEXACETONIDEは1%か2%のリドカインの塩酸または同じようなローカル酸と混合することができます。 "アフタブ"HEXACETONIDEはスポイトに麻酔薬がAftab HEXACETONIDEの汚染を防ぐために引かれる前に引かれるべきです。 その後、注射器を静かに振とうし、得られた溶液をその直後に使用する必要があります。

特別な要件はありません。