Acort

アコートHEXACETONIDEは亜急性および慢性の炎症性関節病気の徴候の処置のための大人そして青年のintraarticular、intrasynovialまたはperiarticular使用のためにを含む示されます:

-関節リウマチ

-若年性特発性関節炎（)

-変形性関節症および外傷後関節炎

-滑膜炎、腱炎、滑液包炎および上ond炎

Acort HEXACETONIDEはまた若年性の特発性関節炎との3-12年を老化させる子供でintraarticular使用に使用するかもしれません（次Posologyを見て下さい）。

AcortのアレルギーかTriamcinoloneの鼻のスプレーは季節的なアレルギーの鼻炎の徴候の処置のために示されます。

ポソロジー

すべての人のためのintraarticular注入（大胸および胸のための適切な量）

用量2-20mgは、関西の大きさおよび関連液の量に応じて個別に決定される。 大きい接合箇所（例えばヒップ、膝、肩）は一般に10-20mgを要求します（0.5-1ml）、中型の接合箇所5-10mg（0.25-0.5ml）、およびより小さい接合箇所2-6mg（0.1-0.3ミリリットル). 関節液がたくさんある場合は、薬物の投与前に吸引することができます. 次の用量および注射回数は、臨床状態の進行に依存する. AcortのHEXACETONIDEが長時間作用性であるので、個々の接合箇所への注入の管理は3-4週間間隔でより頻繁に推薦されません. それは萎縮を引き起こす可能性があるため、注射部位での薬物の蓄積を避けなければならない.

人の特徴関連との3-12人を活性化させる子供のintraarticular使用のための適量化

子どものジアのアコートhexacetonideのintraarticular注入のための適量の政体は大きい接合箇所（膝、ヒップおよび肩）のための1mg/kgおよびより小さい接合箇所（足首、手首および肘）のた手およびフィートのために、metacarpophalangeal/metatarsophalangeal（MCP/MTP）接合箇所のための1-2mg/jointおよび近位指節間（PIP）接合箇所のための0.6-1mg/jointは使用されるかもしれません。

関節周囲注射（成人および青年のみのための投与量)

滑液包炎/上ond炎: 一般的に、液の大きさおよび液の重さに応じて10-20mg（0.5-1ml）。 大部分の症例では、単一の治療で十分である。

滑膜炎/腱炎: 一般的に10-20mg（0.5-1ml）。 追加の注射の必要性は、治療に対する応答に基づいて決定されるべきである。

投与の方法

この製品の使用では、無菌が観察されなければなりません。 ガラスびんは使用の前に懸濁液を保障するために注意深く揺れるべきです。 注射部位は、腰椎穿刺と同じ技術を使用して滅菌する必要があります。

各治療セッションでは、注射は、最大で二つの関節に与えることができます。 不安定な関節には投与しないでください。

この製剤は、関節内、関節周囲および関節内の使用を意図しており、静脈内、眼内、硬膜外または髄腔内の使用には使用してはならない。

医薬品を取り扱う前または投与する前に取られるべき注意

18歳以上の患者さん: 推奨用量は220マイクログラムであり、毎日一度各鼻孔に2つのスプレーとして使用されます。 症状がコントロールされると、患者は110マイクログラム（毎日一度各鼻孔に1スプレー）で維持することができます。 最小有効用量は、症状の継続的な制御を確実にするために使用されるべきである。

子どもたち:18歳未満の小児または青年にはお勧めできません。

医師の助言は徴候が14日の処置の後で悪化するか、または持続すれば追求されるべきで

各使用の前にびんを穏やかに揺することは重要です。

各作動は人のアクチュエーターからの被験者に55のmicrograms triamcinoloneのアセトニドを刺す(から決定される in vitro テスト）5つのスプレーの最初の起爆剤の後で良い霧が達成されるまで。 Acortのアレルギーの鼻のスプレーは2週間十分に発動を促されて残る。 製品が2週間以上使用されていない場合は、一つのスプレーで十分に再プライミングすることができます。 これをしている間ノズルはあなたから指摘されるべきです。

スプレーを使用した後：きれいなティッシュまたはハンカチでノズルを慎重に拭き、キャップを交換してください。

スプレーが機能せず、ブロックされる可能性がある場合は、次のように清掃してください。 ないでくださいブロックを解除で拡大する小さなスプレーの穴にピンを付又はその他の鋭いオブジェクトがこの崩壊につながるスプレー機構。

鼻スプレーは少なくとも週に一度またはより頻繁に妨げられて得ればきれいになるべきです。

スプレーをきれいにする

1. キャップとスプレーノズルのみを取り外します*（プルオフ）。

2. キャップとスプレーノズルを暖かい水に数分間浸し、冷たい水道水ですすいでください。

3. 余分な水を振るか、または叩き、空気乾燥することを割り当てなさい。

4. スプレーノズルを再適合して下さい。

5. 良い霧が作り出され、常態として使用するまで必要に応じて単位を全盛させなさい。

*下の図表で示されているように部分,

また、ボトルは30回の作動後または治療開始から一ヶ月以内に廃棄する必要があります。 残りの懸濁液を別のボトルに移さないでください。

この医薬製品はならない投与することで乳幼児に生まれ、最近は時期尚早に含まないため、ベンジルアルコールになります。 それは3歳未満の子供の有毒な、anaphylactoid反作用を誘発するかもしれ従って3歳まで幼児および子供で使用されるべきではないです。

Acortのヘキサセトニドはの場合には遅とされます:

-活動性結核

-単純ヘルペス角膜炎,

-急性精神病,

全身性真菌症および寄生虫症（ストロングロイド感染症）。

この調製物の成分のいずれかに対する過敏症または鼻内の感染は、その使用を禁忌とする。

このプロダクトは有効なglucocorticoidを含み、従って次の条件に苦しんでいる患者で注意して使用されるべきです:

-心不全、急性冠動脈疾患,

-高血圧,

-血栓性静脈炎、血栓塞栓症

-重症筋無力症,

-骨粗しょう症,

-胃潰瘍、憩室炎、潰瘍性大腸炎、最近の腸吻合,

-突発性疾患,

-精神病,

-クッシング症候群,

-糖尿病,

-甲状腺機能低下症,

-腎不全、急性糸球体腎炎、慢性腎炎,

-肝硬変,

-抗生物質で治療できない感染症,

-転移性がん

すべてのコルチコステロイドを増カルシウム排泄.

この製品は、静脈内、眼内、硬膜外またはくも膜下投与してはならない。

関節内注射は、関節内または関節近傍の活性感染の存在下で行われるべきではない。 この調製物は、淋菌性関節炎または結核性関節炎などの感染状態から生じる関節痛を緩和するために使用すべきではない。

緊張した接合箇所の負荷は注入の直後に積み過ぎを避けるために特に軽減されるべきです。 繰り返し注入ると破損する場合があります。 長期間にわたって繰り返し関節内注射を行うと、骨の壊死を伴う重度の関節破壊が起こることがある。

望ましくない効果は最低の期間の最も低い有効な線量を使用して最小になるかもしれません。 疾患活性に対して用量を適切に滴定するためには、頻繁な患者のレビューが必要である（4.2参照）。

副腎の皮質萎縮は延長された療法の間に成長し、処置を停止した後幾年もの間持続するかもしれ 従って延長された療法の後の副腎皮質ホルモンの回収は激しい副腎の不十分を避けるために漸進的でなければなり、処置の線量そして持続期間に従って週か月に先を細くされるべきです。 延長された療法の間にあらゆるintercurrent病気、外傷または外科的処置は適量の一時的な増加を要求するかもしれません。 副腎皮質ホルモンが延長された療法の後で停止されたら一時的に再導入される必要があるかもしれません。

患者は危険を最小にするために取られるべき注意の明確な指導を与え、触って、薬剤、適量および処置の持続期間の細部を提供するステロイドの処置カー

抗体の応答の可能な欠乏が医学、特に神経学的な、複雑化にし向けるかもしれないので患者は2週の処置のための適当なか大量服用の副腎皮質ホルモンとの処置の下にある間、生ワクチンと予防接種されるか、または免疫を与えられるべきではないです。 関節内および関節周囲のコルチコステロイドの使用、または2週間未満、または毎日10mgの長期定期的な投与量で与えられたステロイドは、生ワクチンの使用に対する禁忌とはみなされない。

治療中に患者が重篤な反応または急性感染症を発症した場合、治療を中止し、適切な治療を行わなければならない。

水痘や麻疹などの特定のウイルス性疾患の経過は、グルココルチコイドで治療された患者で特に重度である可能性があるため、水痘、麻疹または他の伝染病に曝された場合には注意が必要である。 特にリスクがあるのは、免疫不全（免疫抑制）の子供および水痘または麻疹の感染歴のない個人である。 そのような個人がAcort HEXACETONIDEとの処置の間に水痘またははしかの被害者が付いている接触に入って来れば、予防する処置は適切として考慮されるべきで

月経不順が起こることがあり、閉経後の女性では膣出血が観察されている。 この可能性は女性患者に言及されるべきであるが、示されるように適切な調査を抑止すべきではない。

CYP3A4抑制剤とのAcortのhexacetonideの同時投与は処置の潜在的な利点が全身の副腎皮質ホルモンの効果の危険を上回らなければ推薦されません。 同時投与の潜在的な利点が全身の副腎皮質ホルモンの副作用の高められた危険を上回れば、患者はこれらの効果のために監視されるべきです。

視覚障害は全身および項目副腎皮質ホルモンの使用と報告されるかもしれません。 患者がぼやけた視野または他の視覚妨害のような徴候と示せば、患者は全身および項目副腎皮質ホルモンの使用の後で報告された中央漿液性脈絡網膜症(CSCR)のような激流、緑内障またはまれな病気を含むかもしれない考えられる原因の評価のための眼科医への紹介のために考慮されるべきです。

小児人口

長期にわたるコルチコステロイド療法で子供の成長と発達を監視することが推奨される。

この医薬製品はならない投与することで乳幼児に生まれ、最近は時期尚早に含まないため、ベンジルアルコールになります。 それは3人の子供の有益な、アナフィラキシー様反作用を発症するかもしれません。

ベンジルアルコールは小児科の患者の厳しく不利な反作用そして死に、特につながりました。 過剰な量のベンジルアルコールへの暴露は、特に新生児における毒性（低血圧および代謝性アシドーシス）、および主に未熟児における穀粒の発生率の増加 ベンジルアルコールの過剰な量への暴露にリンクされている未熟児を中心に、死のまれなケースがありました。

ﾂつｨﾂ姪"ﾂつ"ﾂ債ﾂづｭﾂつｹﾂつｭﾂつｾﾂつｳﾂつ"ﾂ。 この製品の通常の治療用量は、€œGasping Syndromeâユーロœに関連するものよりもベンジルアルコールの実質的に低い量を放出するが、毒性を産生することができるベンジルアルコールの最小量は知られていません。 早期および低出生体重の乳児、ならびに高用量を服用している患者は、毒性を発症する可能性がより高い。

アコートヘキサセトニドはソルビトールを含む。 フルクトース不耐症の非常にまれな遺伝的問題を有する患者は、この薬を服用してはならない.

副腎機能が損なわれると仮定する理由があれば心配は全身のステロイドの処置からacortのアレルギーまたはtriamcinoloneの鼻のスプレーに患者を移している間取られなければなりません。 患者さんをステロイドに相談してください前に医師または薬剤師を利用すること。

鼻腔内投与アコートアレルギーまたはトリアムシノロン鼻スプレーを用いた臨床試験では、鼻および咽頭の局所感染の発症 カンジダ-アルビカンス まれに発生しています。 このような感染症が発症すると、適切な局所療法による治療およびAcortアレルギーまたはトリアムシノロン鼻スプレーによる治療の中止を必要とする

創傷治癒に対するコルチコステロイドの阻害効果のために、最近の鼻手術または最近の長期の鼻出血または他の鼻の問題を有する患者は、この製品

鼻の副腎皮質ホルモンの全身の効果は延長された期間の間規定される大量服用で、特に起こるかもしれません。 これらの効果は口頭副腎皮質ホルモンとより起こって大いにより少なく本当らしく、個々の患者でそして異なった副腎皮質ホルモンの準備の間で変潜在的な全身の効果は子供および青年のcushingのシンドローム、Cushingoid特徴、副腎の抑制、成長遅延、激流、緑内障およびまれに、精神運動多動、睡眠障害、心配、不況または攻撃性を含む心理的なまたは行動の効果の範囲を含むかもしれません（特に子供で）。

処理以上推奨用量が臨床的に重要な副腎答えできる体制を整えております 高くより推薦された線量を使用することの証拠があれば付加的な全身の副腎皮質ホルモンカバーは圧力または選択科目の外科の期間の間に考慮さ

このプロダクトは医者に相談しないで3か月より長く使用されるべきではないです。

緑内障および/または白内障は、鼻コルチコステロイドを受けている患者において報告されている。 ると、視野の変更または高められたintraocular圧力、緑内障および/または激流の歴史の患者で注意深い監視は保証されます。

Acort HEXACETONIDEに機械を運転し、使用する機能のまたはほかない傷がありません。

Acortアレルギーやtriamcinoloneスプレーして知られていないものの能力とコミュニケーションを動作します。

作用（Adr）の際には、強度に関する以下の用途が使用されます:

不明（利用可能なデータから推定することはできません)

副作用は、用量および治療期間に依存する。 全身の有害作用はまれであるが、繰り返された関節周囲注射の結果として起こり得る。 他の関節内ステロイド治療と同様に、注射後の最初の週に一時的な副腎皮質抑制が観察されている。 この効果はコルチコトロピンか口ステロイドが同時に使用されれば高められます。

免疫システム障害

非常に珍しい：アナフィラキシー型反応

知られていない：感染症の悪化またはマスキング

内分泌疾患

知られていない:月経不順、無月経および閉経後の膣出血、多毛症、クッシングイド状態の発症、二次副腎皮質および下垂体不応答、特にストレス（外傷、手術または病気など）の

精神疾患

知られていない：不眠症、既存の精神症状の悪化、うつ病（時には重度）、幸福感、気分のむら、精神病の症状

神経系障害

珍しい: めまい

知られていない：通常、治療後に乳頭浮腫（偽腫瘍脳）による頭蓋内圧の上昇、頭痛

眼の障害

心臓疾患

知られていない: 心不全、不整脈

血管障害

非常に珍しい: 血栓塞栓症

知られていない：高血圧

胃腸障害

知られていない：その後の穿孔および出血の可能性を有する消化性潰瘍、膵炎

皮膚および皮下組織の障害

非常に珍しい：色素沈着過度または色素沈着低下

知られていない：創傷治癒障害、薄くて壊れやすい皮膚、点状および斑状出血、顔面紅斑、発汗の増加、紫斑、脈理、尖端状発疹、じんましん、発疹

筋骨格系および結合組織障害

非常に珍しい：石灰化、腱断裂

知られていない：筋肉量の喪失、骨粗鬆症、上腕骨および大腿骨の頭部の無菌壊死、自発的骨折、シャルコー様関節症

腎臓および尿の無秩序

知られていない：タンパク質の異化による負の窒素バランス

一般的な障害および投与部位の状態

共通: 局所反応には、注射部位における滅菌膿瘍、注射後紅斑、疼痛、腫脹および壊死が含まれる。

珍しい: 過剰投与量または同じ部位への注射の頻繁な投与は、薬物の特性のために、数ヶ月後に正常に戻る局所皮下萎縮を引き起こす可能性がある。

小児人口

グルココルチコイドは小児における成長抑制を誘導する可能性がある。

副作用の疑いの報告

医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療従事者は、イエローカードスキームを介して有害反応の疑いを報告するよう求められます。www.mhra.gov.uk/yellowcard-----

AcortのアレルギーまたはTriamcinoloneの鼻のスプレーとの臨床試験で報告される不利なでき事は最も一般に鼻および喉の粘膜を含みました。

該当する場合は、以下の周波数定格が使用されています:

非常に一般的な>10％、一般的な>1および<10％、珍しい>0.1および<1％、まれな>0.01および<0.1％、非常にまれな<0.01％および知られていない（頻度は利用可能なデータか

各周波数グループ化内では，望ましくない影響が重症度の減少の順に提示される。

成人における最も頻繁な副作用は次のとおりでした:

-感染-感染

一般的なもの：インフルエンザ症候群、咽頭炎、鼻炎

-免疫システム障害

知られていない：過敏症（発疹、蕁麻疹、掻痒症および顔面浮腫を含む)

-精神疾患

知られていない：不眠症

-神経系疾患

共通:頭痛

知られていない：めまいと味と香りの変化

-眼の障害

知られていない：白内障、緑内障、眼圧の上昇

-呼吸、胸部および縦隔の無秩序

共通:気管支炎、鼻出血、咳

珍しい：鼻中隔穿孔

知られていない:鼻の苛立ち、乾燥した粘膜、鼻の鬱血、くしゃみ、呼吸困難

-胃腸障害

共通:消化不良、歯の無秩序

知られていない：吐き気

-一般疾患および投与部位の状態

知られていない：疲労

-調査

知られていない：減少した血液コルチゾール

鼻の副腎皮質ホルモンの全身の効果は特に延長された期間の大量服用で規定されたとき起こるかもしれません。

副作用の疑いの報告

医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 関係者様への報告の違いがあるの作用による色いいカードスキーム：www.mhra.gov.uk/yellowcard

過剰投与量または同じ部位への注射の頻繁な投与は、局所皮下萎縮を引き起こす可能性がある。 これが起こると、薬物の長期効果のために回復には数ヶ月かかることがあります。

他のnasally管理された副腎皮質ホルモンのように、AcortのアレルギーまたはTriamcinoloneの鼻のスプレーとの激しい過剰摂取は現在の有効成分の総計の点から見てほとん経口または経鼻適用のいずれかを介して、ボトルの全内容物が一度に投与された場合、臨床的に有意な全身有害事象は生じない可能性が最も高い。 患者は口先で取られたら運動upsetを幾つかもしれません。

薬物療法グループ: 全身の使用のための糖質ホルモン、グルココルチコイド

ATCコード:H02AB08

行動のメカニズム

グルココルチコイドの作用機序は完全には知られていないが、局所注射は抗炎症効果を有すると考えられている。

薬力学的効果

Acort Hexacetonideは完全な抑制の運動の総合的なGlucocorticoidです。 プロダクトはターミナル効果の微結晶性水懸濁液である。

ミリグラムの比較によるミリグラムのAcortの炎症抑制の潜在的能力はヒドロコルチゾンのおよそ五倍です。 トリアミノロンは実質的にミネラルコルチコイド効果を有さないので、ナトリウム保持は起こらない。

小児人口

子供および青年のAcortのhexacetonideの効力そして安全は子供および大人の同じであるglucocorticoidsの十分研究された効果に基づいています。 若年性特発性関節炎（JIA）の治療のための公表された研究および現在の治療ガイドラインは、jiaの治療のための小児および青年における有効性およ

生物法グループ：ヨコルチコステロイド、ATCコード：R01AD

トリアムシノロンアセトニドはトリアムシノロンのより強力な誘導体であり、プレドニゾンよりも約8倍強力である。 副腎皮質ホルモンの抗アレルギーの行為の精密なメカニズムが未知であるが、副腎皮質ホルモンは人のアレルギーの病気の処置で非常に有効です。

アコートアレルギーやトリアムシノロンスプレーな効果アレルギー状。 ある忍耐強い徴候の改善はAcortのアレルギーとの処置の最初の日の内に見られるかもしれませんまたはtriamcinoloneの鼻のスプレーおよび救助は3から4日acortのアレルギーかtriamcinoloneの鼻のスプレーが時期尚早に中断されるとき徴候は数日間再発しないかもしれません。

440mcg/日までの用量で成人および小児において鼻腔内で行われる臨床研究では、視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸の抑制は観察されていない。

Hexacetonideのエステルは水でほとんど不溶解性です、従って分解は遅く、注入の場所のティッシュの効果は数週間から数か月に長い間、持続します。 一般的に、Acort HEXACETONIDEの管理の後の効果の手順は24時間後に起こり、4から6期間継続します。

Acortのヘキサセトニドは期間の何れによって加水分解されます in vitro （43％は24時間後に加水分解される）が、関節内注入後、物質は分散しない その場で

正常な大人の主題とアレルギー鼻炎の成人患者のAcortのアレルギーまたはtriamcinoloneの鼻のスプレーの220のmicrogramsの単一の線量の鼻腔内の管理はtriamcinoloneのアセトニドの最低. 平均ピーク血漿濃度は約0であった.5ng/mL（範囲0.1から1ng/mL）で発生し、1で発生しました。5時間のポストの線量. 平均血しょう薬剤の集中は0よりより少しでした.06ng/mlで12時間および24時間でアッセイ検出限界以下。 端末の平均半減期は3.1時間. 線量の比較例は正常な人と110マイクログラムまたは220マイクログラムコートのアレルギーまたはトリアムシノロンの糸のスプレーの単一の鼻線量に続く患者で示されました。 小児科の患者の多数の線量の後で、血しょう薬剤の集中、AUC C_マックス およびT_マックス 成人患者で観察された値と同様であった。

Acortのヘキサセトニドは多くの動物の有効な形物質です。 例えば、口蓋裂は、マウス、ラット、ウサギ、およびハムスターで報告されている。 後のサルではＣＮＳ異常および形状が予め知られている。 しかし、今日まで、ヒトにおいてコルチコステロイドの催奇形性の徴候は観察されていない。

リスクアセスメント（era)

環境リスク評価は、欧州規格に従って実施されています。 これらの結果から、医薬品は、患者における推奨使用に従って環境に対するリスクを表す可能性は低いと考えられる。

前臨床試験では、グルココルチコステロイドの典型的な効果のみが観察された

他の品質ホルモンのようにラットおよびウサギで整形性であるために、triamcinoloneのアセトニドは示されていました。 ラットとウサギで起こった催奇形性効果には，口蓋裂および／または内部水頭症および軸性骨格欠損が含まれていた。 CNSおよび頭蓋奇形を含む催奇形性効果は、非ヒト霊長類においても観察されている。

変異原性の証拠は検出されませんでした in vitro 遺伝子変異検査

げっ歯類における発癌性アッセイは、個々の腫瘍タイプの発生率の増加を示さない。

メチルパラベン、プロピルパラベン、フェノールなどを含む溶媒の使用。 ステロイドの沈殿を引き起こす可能性があるので、避けるべきである。

知られていない。

Acort HEXACETONIDEのアンプルは管理前に内容の変色のために点検されなければなりません。

使用前に優しく振ってください。

必要に応じて、Acort HEXACETONIDEは1%か2%のリドカインの塩か他の同じようなローカル酸と混合されるかもしれません。 AcortのHEXACETONIDEは麻酔薬で引く前のスポイトにacortのhexacetonideの汚染を防ぐために引かれるべきです。 その後、注射器を静かに振とうし、得られた溶液をその後直ちに使用する必要があります。

特別な要件はありません。