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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:30.03.2022
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医薬品の形態と強み。
NASACORT AQ点鼻薬スプレーは、投与されたポンプスプレーです。 活性物質トリアムシノロンアセトニドが含まれています。. すべての活動。 鼻粘膜から55 mcgのトリアムシノロンアセトニドを1つずつ提供します。 5つのスプレーの最初のプライミング。. 16.5グラムのボトル(120グラム)には9,075が含まれています。 mgトリアムシノロンアセトニド。. ボトルは廃棄する必要があります。 ボトルが届かなかったにもかかわらず、ラベル付きの操作数に達しました。 完全に空。.
保管と取り扱い。
NASACORT AQ点鼻薬。、スプレーあたり55 mcgです。 高密度および投与ポンプユニットを備えた白いポリエチレン容器。 白い鼻アダプターと患者の指示(。NDC。 0075-1506-16)。.
16.5グラムのボトルの内容物は120を届けます。 作動。. 120回の操作の後、トリアムシノロンアセトニドの量。 操作ごとの配信は一貫していない可能性があり、デバイスは破棄する必要があります。. 各作動は、鼻から55 mcgのトリアムシノロンアセトニドを提供します。. 5スプレーの最初のプライマーの後。. 患者は、患者パッケージ情報のチェックオフフォームを受け取ります。 使用状況を追跡します。.
子供の手の届かないところに保管してください。.
記憶。
20〜25°C(68〜 77°F)。
サノフィ・アベンティスu。. S. LLC Bridgewater、NJ 08807サノフィ会社。. 改訂:2013年7月。
NASACORT AQ点鼻薬はその治療用です。 成人および季節性および多年生のアレルギー性鼻炎の鼻症状。 2歳からの子供。.
NASACORT AQ鼻腔内スプレーを管理します。 ルートのみ。. 使用する前に、Nasacort AQ鼻スプレーを振ってください。.
12歳からの大人とティーンエイジャー。
推奨される開始および最大用量は、220 mcg /です。 1日1回、各鼻孔に2つのスプレーがあるような日。. 1人の患者に滴定します。 副作用の可能性を減らすための最小実効線量。. もしそうなら。 最大使用量に達し、症状が確認されました。つまり、 用量は1日あたり110 mcgに増加しました(1日1回、各鼻孔に1回スプレー)。 アレルギー性鼻炎の症状の抑制に効果的であることが示されています。.
2〜12歳の子供。
6〜12歳の子供。
推奨される開始用量は、1日あたり110 mcgです。 1日1回、各鼻孔にスプレーします。. 子供は110に適切に対応しません。 1日あたりのmcgは、1日1回220 mcg(各鼻孔に2つのスプレー)を使用できます。. 一度。 症状が確認され、1日1回110 mcgに減量できます。 .
2〜5歳の子供。
推奨および最大用量は1日あたり110 mcgです。 1日1回、各鼻孔にスプレーとして。.
NASACORT AQ点鼻薬は子供にはお勧めしません。 2歳未満。.
管理情報。
入門書。
プライムNASACORT AQ鼻スプレーを最初に使用する前に。 内容物をよく振って、5つのスプレーを空中に放します。 顔。. 2週間は十分に準備されています。. 製品でない場合。 2週間以上使用され、スプレーで十分に ⁇ 責できます。. 使用する前に、Nasacort AQ鼻スプレーを振ってください。.
症状の緩和が不十分な場合。 3週間の治療後、NASACORT AQ点鼻薬を中止する必要があります。.
NASACORT AQは、1人の患者には使用しないでください。 トリアムシノロンアセトニドまたは他のいずれかに対する過敏症の病歴。 この準備の成分。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
局所的な鼻の影響。
鼻血。
2〜12週間続く臨床試験では、鼻血。 NASACORT AQ点鼻薬で治療された患者でより頻繁に観察されました。 プラセボを受けた人よりも。.
鼻中隔。
鼻中隔は臨床試験で報告されています。 大人のNASACORT AQ鼻スプレーで治療。.
カンジダ感染。
NASACORT AQ点鼻薬を使用した臨床試験では、 カンジダによる鼻と喉の限局性感染症の発症。 アルビカンはめったに発生していません。. そのような感染が発生した場合は、これが必要になることがあります。 適切な局所療法または全身療法による治療および中止。 NASACORT AQ点鼻薬。. したがって、NASACORT AQ鼻スプレーオーバーの患者。 数か月以上は定期的に証拠を提供する必要があります。 ⁇ 様感染症または鼻粘膜に対する副作用の他の兆候。.
傷の治癒障害。
コルチコステロイドの抑制効果のため。 創傷治癒、最近鼻 ⁇ 瘍、手術を受けた患者、または 治療法が発症するまで、NASACORT AQ点鼻薬を使用しないでください。.
緑内障と白内障。
鼻と吸入コルチコステロイドが原因である可能性があります。 緑内障および/または白内障の発症。. したがって、綿密な監視。 視力の変化または増加した病歴を持つ患者で正当化されます。 眼圧、緑内障および/または白内障。.
免疫抑制。
免疫系を抑制する薬を使用する人々。 彼らは健康な人よりも感染症にかかりやすいです。. ウィンドポッケン。 たとえば、はしかはより深刻な、またはさらに致命的なコースを持つ可能性があります。 影響を受けやすい子供またはコルチコステロイドを持つ大人。. 子供または大人で。 これらの疾患は、特に適切に予防接種されなかったか、または予防接種されなかった。 暴露を避けるため、注意が必要です。. 線量、経路、持続時間のように。 コルチコステロイド投与は、 ⁇ 種されたものを開発するリスクに影響を与えます。 感染は知られていない。. 基礎疾患および/またはそれ以前の寄与。 リスクのあるコルチコステロイド治療も不明です。. 露出したとき。 水 ⁇ 、水 ⁇ 帯状 ⁇ 疹免疫グロブリン(VZIG)による予防が可能です。 指定。. 筋肉内免疫グロブリンがプールされた麻疹予防に曝された場合。 (IG)を指定できます。. (見る。 完全なVZIGのそれぞれのパッケージ挿入。 IGが情報を処方する。)水 ⁇ が発生した場合は、. 抗ウイルス剤を検討することができます。.
コルチコステロイドは、たとえあったとしても、注意して使用する必要があります。 活動性または休眠性結核感染症の患者。 牽引;未処理の局所または全身性の真菌または細菌感染症;全身。 ウイルスまたは寄生虫感染症または眼ヘルペスシンプレックスによる。 これらの感染症の悪化の可能性。.
視床下垂体-副腎軸効果。
超皮質主義と副腎抑制。
鼻腔内ステロイドがより高い場合。 推奨用量または推奨用量の影響を受けやすい人向け。 過皮症や副腎抑制などの全身性コルチコステロイド効果。 現れることができます。. そのような変化が発生した場合、NASACORT AQ点鼻薬の投与量はそうすべきです。 承認された採用手順に従って、ゆっくりと設定します。 経口コルチコステロイド療法。. 全身コルチコステロイドの置換。 局所コルチコステロイドは、副腎不全の兆候と関連している可能性があります。. 一部の患者では、コルチコステロイドの症状も発生することがあります。 引き出し、例えば.、関節および/または筋肉の痛み、苦痛およびうつ病。. 以前に全身性コルチコステロイドによる治療を長い間受けている患者。 局所コルチコステロイドへの移行は注意深く監視する必要があります。 ストレスに反応した急性副腎不全。. ⁇ 息の患者。 または長期の全身コルチコステロイドを必要とするその他の臨床状態。 治療、全身性コルチコステロイド用量の急速な減少は1つになる可能性があります。 症状の深刻な悪化。.
成長への影響。
NASACORT AQ鼻スプレーを含むコルチコステロイドはできます。 小児患者に投与すると成長率が低下します。. NASACORT AQを受ける小児患者の成長を定期的に監視します。 スプレー。. 鼻腔内コルチコステロイドの全身効果を最小限に抑えるため。 NASACORT AQ点鼻薬を含め、各患者の用量を最低まで滴定します。 症状を効果的に制御する投与量。.
患者アドバイス情報。
参照してください。 FDA承認の患者ラベル(患者情報と使用説明書)。.
局所的な鼻の影響。
患者はNASACORTによる治療を受けることを知らされるべきです。 AQ鼻スプレーは、鼻血や鼻などの副作用を引き起こす可能性があります。 ⁇ 瘍。. カンジダ感染は、NASACORT AQで治療した場合にも発生する可能性があります。 ノーズスプレー。. さらに、鼻のコルチコステロイドは鼻のコルチコステロイドと関連しています。 敗血症と創傷治癒障害。. 経験した患者。 新しい鼻 ⁇ 瘍、鼻の手術、鼻の外傷は、NASACORT AQを使用しないでください。 治癒するまで鼻スプレー。.
白内障と緑内障。
患者は緑内障と白内障について通知されるべきです。 鼻および吸入コルチコステロイドの使用に関連しています。. 患者はすべきです。 使用中に視力の変化が見つかった場合は、医療提供者に通知してください。 NASACORT AQ点鼻薬。.
免疫抑制。
免疫抑制用量を服用している患者。 水 ⁇ やはしかへの曝露を避けるために、コルチコステロイドに警告する必要があります。 暴露された場合は、すぐに医師に相談してください。. 患者はそうあるべきです。 既存の結核、真菌、細菌の悪化の可能性について知らされた。 ウイルスまたは寄生虫感染症または眼ヘルペスシンプレックス。.
成長への影響。
NASACORT AQ鼻スプレーを両親に知らせてください。 子供の成長を遅らせることができます。. NASACORT AQ鼻スプレーを服用している子供は持っている必要があります。 その成長は定期的にチェックされます。.
効果を最大限に高めるために毎日使用してください。
患者は定期的にナサコートAQ点鼻薬を使用する必要があります。 最適な効果のための1日の基礎。. ボトルを振ることも重要です。 使用前に良い。. 使用後15分間は鼻をきれいにしないでください。 スプレー。. NASACORT AQ鼻スプレーは、他のコルチコステロイドと同様に、何も持っていません。 鼻炎の症状に対する即時の影響。. 一部の患者では改善されていますが。 症状は治療の最初の日以内に現れることがありますが、最大使用は現れません。 最大1週間利用できます。. 患者は処方を増やすべきではありません。 症状が改善しない場合、または症状が改善しない場合は、医師に投薬してください。 状態が悪化します。.
スプレー目を開けてください。
NASACORT AQの散布を避けるために患者に通知する必要があります。 目に鼻スプレー。.
重要:。 これらの指示を読んでください。 NASACORT®AQ点鼻薬を使用する前に慎重に。
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
ラットを用いた2年間の研究では、トリアムシノロンアセトニド。 1.0 mcg / kgまでの経口投与で治療関連の発がん性を引き起こさない。 (成人と子供の推奨される最大日鼻腔内投与量未満。 MKG /m²ベースで)。. マウスを用いた2年間の研究で。 トリアムシノロンアセトニドは、経口で治療関連の発がん性を引き起こしませんでした。 3.0 mcg / kgまでの用量(推奨される1日の最大鼻腔内用量未満)。 大人と子供でそれぞれmcg /m²ベース)。.
アウト。 in vitro。 -変異原性の証拠はテストで見つかりませんでした。 (逆突然変異試験。 サルモネラ。 細菌と前方突然変異。 トリアムシノロンアセトニドを用いて中国(鉄の棒の細胞)で実施された試験。.
雄および雌のラットでは、トリアムシノロンアセトニドが引き起こします。 15.0 mcg / kgまでの経口投与での妊娠率の変化はありません(それ以下。 mcg /m²-ベースの成人の最大推奨日鼻腔内投与量)。. トリアムシノロンアセトニドは、胎児の吸収と死産の増加を引き起こしました。 子犬の体重を減らし、5.0 mcg / kg以上の用量で生き残る(少ない。 mcg /m²に基づく成人の最大推奨日鼻内投与量より)。. 1.0 mcg / kg(推奨される最大1日鼻腔内投与量未満)。 mcg /m²ベースの成人)、それは上記を誘発していません。 効果。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
催奇形性の影響妊娠カテゴリーC
適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠中の女性のNASACORT AQ点鼻薬。. トリアムシノロンアセトニドはそうでした。 ラット、ウサギ、サルで催奇形性。. NASACORT AQ鼻スプレーは他のように。 コルチコステロイドは、潜在的な利益がある場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。 胎児への潜在的なリスクを正当化します。. 紹介以来、経験。 生理学的用量とは対照的に、薬理学的における経口コルチコステロイド。 げっ歯類はコルチコステロイドの催奇形性の影響に対してより敏感であることを示唆しています。 人間として。. さらに、グルココルチコイドが自然に増加しているためです。 妊娠中の生産には、より低い外因性のものが必要です。 コルチコステロイドの投与量と多くは、コルチコステロイド治療を必要としません。 妊娠。.
ラットとウサギの生殖研究では、 口蓋裂および/またはの吸入により投与されるトリアムシノロンアセトニド。 および2未満の曝露での内部水頭症および軸骨格欠陥。 時間または。. 成人の最大推奨日鼻腔内投与量。 MKG /m²ベース。. 類人 ⁇ の増殖研究では、トリアムシノロン。 吸入により投与されたアセトニドは、頭蓋骨奇形を1つ引き起こした。 毎日の最大推奨鼻腔内投与量の約37倍の曝露。 成人mcg /m²ベース。.
母乳育児の母親。
トリアムシノロンアセトニドかどうかは不明です。 母乳で排 ⁇ されます。. 他のコルチコステロイドがヒトに排 ⁇ されるからです。 したがって、NASACORT AQ点鼻薬を投与する場合は注意が必要です。 母乳育児をしている女性のために。.
小児用。
NASACORT AQ点鼻薬の安全性と有効性。 2〜5歳の464人の子供、6〜12歳の518人の子供で評価されました。 12歳から17歳の年齢と176人の青年。. NASACORT AQ鼻スプレーの安全性と有効性。 2歳未満の子供は見つかりませんでした。.
対照臨床試験では、その鼻腔内が示されています。 コルチコステロイドは、小児患者の成長率を下げることができます。. この影響は、HPAの検査室での証拠がない場合に観察されました。 抑圧、成長がより敏感な指標であることを示唆しています。 一般的に使用されている小児患者における全身性コルチコステロイド曝露。 HPa軸関数のテスト。. 成長低下の長期的な影響。 への影響を含む、鼻腔内コルチコステロイドに関連する速度。 最終的な大人の身長は不明です。. その後の「キャッチアップ」成長の可能性。 鼻腔内コルチコステロイドによる治療の中止はそうではありませんでした。 適切に調査されました。. 鼻腔内投与を受ける小児患者の成長。 NASACORT AQ点鼻薬を含むコルチコステロイドを監視する必要があります。 ルーチン(例:.、スタディオメトリ経由)。. 治療の潜在的な成長効果。 臨床とリスク/利益の重さに対して使用する必要があります。 代替治療法の。. 鼻腔内の全身効果を最小限に抑えるため。 NASACORT AQ点鼻薬を含むコルチコステロイドは、各患者の用量でなければなりません。 彼/彼女の症状を効果的に制御する最低用量に滴定されました。.
NASACORT AQ鼻スプレーの成長率への影響。 子供の場合は、12か月の無作為化プラセボ対照試験で評価されました。 3〜9歳の思春期前の子供299人(男性173人、126人)で演奏。 女性)多年生のアレルギー性鼻炎。. 治療グループはNASACORT AQでした。 1日1回110 mcgとプラセボ。. 成長率は患者ごとに推定されました。 観測された時間の経過に伴う高さの線形回帰の ⁇ 配を使用します。 少なくとも3つの高さ測定を行った母集団を治療することを目的としたデータ。 無作為化後。. NASACORTの成長率は大幅に低下しました。 AQグループはプラセボと比較し、平均成長率は6.09 cm /年です。 NASACORT AQ治療群のプラセボ群と年間5.65 cm(差。 プラセボから-0.45 cm /年; 95%CI:-0.78、-0.11)。.
老人病アプリケーション。
NASACORT AQの臨床試験には含まれていませんでした。 65歳以上の被験者の十分な数。 若い被験者とは異なる反応をします。. その他の報告された臨床経験。 高齢者と若者の間の反応に違いは見られませんでした。 患者。. 一般に、高齢患者の用量選択には注意が必要です。 通常、投与範囲の下限から始まります。これは、より大きな投与範囲です。 肝機能、腎臓機能、または心機能の低下と付随する頻度。 病気または他の薬物療法。.
副作用。
全身および局所コルチコステロイドの使用が原因である可能性があります。 フォロー:。
- 鼻血、カンジダ-アルビカンス感染、鼻中隔欠損。 ⁇ 孔、傷の治癒障害。
- 緑内障と白内障。
- 免疫抑制。
- 視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸、効果、 成長削減を含みます。
臨床研究の経験。
臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。 薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、臨床診療で観察された率を反映することはできません。.
プラセボ対照、二重盲検、オープン。 臨床試験、1483人の成人と12歳以上の子供。 NASACORT AQ点鼻薬による治療。. これらの患者は1人でした。 51日の平均期間。. 対照研究(2〜5週間の期間)。 1394人の患者は、副作用に関する以下のデータから導き出されました。 NASACORT AQ点鼻薬で平均19日間処理。. 長期。 オープンラベル研究では、172人の患者が平均286人の治療を受けました。 日。. 成人および青年患者を対象とした12件の研究の副作用12 bis。 17年間、NASACORT AQ鼻スプレーは27.5 mcgから440 mcgを1回取得します。 毎日を表1にまとめます。.
鼻中隔は臨床試験で報告されています。 NASACORT AQ点鼻薬を投与された成人患者。.
表1:薬物の副作用> 2%以上。
NASACORT AQ鼻スプレー220 mcg治療を用いたプラセボとして。
12歳からの大人とティーンエイジャー。
6〜12歳の合計602人の子供が検査されました。 3つの二重盲検プラセボ対照臨床試験。. これらのうち、172。 110 mcg /日と207は220 mcg /日NASACORT AQノーズスプレーを2つ取得します。 6週間または12週間。. 患者の最長の平均治療時間。 1日あたり110 mcgを受け取り、220 mcg /日はそれぞれ76日と80日でした。. NASACORT AQで治療された患者の1%が原因でした。 否定的な経験。. 1日あたり110 mcgを受け取る患者はおらず、患者は受け取る。 深刻な有害事象のため、220mcg /日はキャンセルされました。. 同様の欠点。 反応プロファイルは、6〜12歳の小児患者で観察されました。 鼻血を除く青年および成人と比較して、 調査した子供の2%未満で発生した。. 2の副作用。 NASACORT AQ点鼻薬を投与されている4〜12歳の子供を対象とした研究。. mcgを1日1回表2にまとめます。.
表2:薬物の副作用> 2%以上。
NASACORT AQ鼻スプレー110 mcg治療を用いたプラセボとして、米国の研究で。
4〜12歳の患者。
副作用。 | プラセボ。 (N = 962)。 %。 |
NASACORT AQ 220 mcg。 (N = 857)。 %。 |
⁇ 頭炎。 | 3.6。 | 5.1。 |
鼻血。 | 0.8。 | 2.7。 |
咳が増加した。 | 1.5。 | 2.1。 |
有害事象のコーディング辞書はコーディングシンボルです。 副作用の用語のシソーラス(COSTART)。. |
2〜5歳の合計474人の子供が検査されました。 4週間の二重盲検プラセボ対照臨床試験。. これらの236のうち。 28日間中期間、110 mcg /日のNASACORT AQ点鼻薬を投与されました。. 深刻な有害事象のために中止された患者はいなかった。. の副作用。 2〜5歳の子供を対象とした唯一のプラセボ対照試験。. NASACORT AQ点鼻薬110 mcgを1日1回表3にまとめます。.
表3:薬物の副作用> 2%以上。
NASACORT AQ鼻スプレー2〜5歳の子供に110 mcg治療を施したプラセボとして。
年齢。
副作用。 | プラセボ。 (N = 202)。 %。 |
NASACORT AQ 110 mcg。 (N = 179)。 %。 |
グリッピング症候群。 | 7.4。 | 8.9。 |
咳が増加した。 | 6.4。 | 8.4。 |
⁇ 頭炎。 | 6.4。 | 7.8。 |
気管支炎。 | 1.0。 | 3.4。 |
消化不良。 | 1.0。 | 3.4。 |
歯の障害。 | 1.0。 | 3.4。 |
有害事象のコーディング辞書はコーディングシンボルです。 副作用の用語のシソーラス(COSTART)。. |
偶発的な過剰摂取の場合、増加の増加が増加します。 これらの不利な経験の可能性は期待できますが、急性全身性です。 否定的な経験はありそうにありません。.
マーケティング経験。
中に発生する副作用に加えて。 臨床試験および上記のリストでは、以下の副作用が発生しています。 承認後のNasacort AQ点鼻薬の使用中に特定されました。. これだから。 反応は不確実なサイズの人口によって自発的に報告されます、それはそうです。 頻度を確実に推定したり、因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。 薬物曝露との関係。. 中に報告された反応。 市販後の経験には、鼻の問題や ⁇ 滞、くしゃみなどがあります。 味とにおい、吐き気、不眠症、めまい、疲労感、呼吸困難の変化。 血中のコルチゾールの減少、白内障、緑内障、眼圧の上昇、。 かゆみ、発疹、過敏症。.
医薬品との相互作用。
処方情報に薬物相互作用は報告されていません。.
副作用。 | プラセボ。 (N = 238)。 % |
NASACORT AQ 110 mcg。 (N = 236)。 %。 |
頭痛。 | 4.2。 | 5.5。 |
⁇ 頭痛の痛み。 | 4.2。 | 5.5。 |
鼻血。 | 5.0。 | 5.1。 |
鼻 ⁇ 頭炎。 | 3.8。 | 5.1。 |
上部領域の腹痛。 | 0.8。 | 4.7。 |
下 ⁇ 。 | 1.3。 | 3.0。 |
⁇ 息。 | 2.1。 | 2.5。 |
発疹。 | 1.7。 | 2.5。 |
退行。 | 0.0。 | 2.5。 |
鼻水。 | 1.7。 | 2.1。 |
有害事象のコーディング辞書は医療です。 規制活動の辞書用語(MedDRA)バージョン8.1。 |
催奇形性の影響妊娠カテゴリーC
適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠中の女性のNASACORT AQ点鼻薬。. トリアムシノロンアセトニドはそうでした。 ラット、ウサギ、サルで催奇形性。. NASACORT AQ鼻スプレーは他のように。 コルチコステロイドは、潜在的な利益がある場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。 胎児への潜在的なリスクを正当化します。. 紹介以来、経験。 生理学的用量とは対照的に、薬理学的における経口コルチコステロイド。 げっ歯類はコルチコステロイドの催奇形性の影響に対してより敏感であることを示唆しています。 人間として。. さらに、グルココルチコイドが自然に増加しているためです。 妊娠中の生産には、より低い外因性のものが必要です。 コルチコステロイドの投与量と多くは、コルチコステロイド治療を必要としません。 妊娠。.
ラットとウサギの生殖研究では、 口蓋裂および/またはの吸入により投与されるトリアムシノロンアセトニド。 および2未満の曝露での内部水頭症および軸骨格欠陥。 時間または。. 成人の最大推奨日鼻腔内投与量。 MKG /m²ベース。. 類人 ⁇ の増殖研究では、トリアムシノロン。 吸入により投与されたアセトニドは、頭蓋骨奇形を1つ引き起こした。 毎日の最大推奨鼻腔内投与量の約37倍の曝露。 成人mcg /m²ベース。.
全身および局所コルチコステロイドの使用が原因である可能性があります。 フォロー:。
- 鼻血、カンジダ-アルビカンス感染、鼻中隔欠損。 ⁇ 孔、傷の治癒障害。
- 緑内障と白内障。
- 免疫抑制。
- 視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸、効果、 成長削減を含みます。
臨床研究の経験。
臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。 薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、臨床診療で観察された率を反映することはできません。.
プラセボ対照、二重盲検、オープン。 臨床試験、1483人の成人と12歳以上の子供。 NASACORT AQ点鼻薬による治療。. これらの患者は1人でした。 51日の平均期間。. 対照研究(2〜5週間の期間)。 1394人の患者は、副作用に関する以下のデータから導き出されました。 NASACORT AQ点鼻薬で平均19日間処理。. 長期。 オープンラベル研究では、172人の患者が平均286人の治療を受けました。 日。. 成人および青年患者を対象とした12件の研究の副作用12 bis。 17年間、NASACORT AQ鼻スプレーは27.5 mcgから440 mcgを1回取得します。 毎日を表1にまとめます。.
鼻中隔は臨床試験で報告されています。 NASACORT AQ点鼻薬を投与された成人患者。.
表1:薬物の副作用> 2%以上。
NASACORT AQ鼻スプレー220 mcg治療を用いたプラセボとして。
12歳からの大人とティーンエイジャー。
6〜12歳の合計602人の子供が検査されました。 3つの二重盲検プラセボ対照臨床試験。. これらのうち、172。 110 mcg /日と207は220 mcg /日NASACORT AQノーズスプレーを2つ取得します。 6週間または12週間。. 患者の最長の平均治療時間。 1日あたり110 mcgを受け取り、220 mcg /日はそれぞれ76日と80日でした。. NASACORT AQで治療された患者の1%が原因でした。 否定的な経験。. 1日あたり110 mcgを受け取る患者はおらず、患者は受け取る。 深刻な有害事象のため、220mcg /日はキャンセルされました。. 同様の欠点。 反応プロファイルは、6〜12歳の小児患者で観察されました。 鼻血を除く青年および成人と比較して、 調査した子供の2%未満で発生した。. 2の副作用。 NASACORT AQ点鼻薬を投与されている4〜12歳の子供を対象とした研究。. mcgを1日1回表2にまとめます。.
表2:薬物の副作用> 2%以上。
NASACORT AQ鼻スプレー110 mcg治療を用いたプラセボとして、米国の研究で。
4〜12歳の患者。
副作用。 | プラセボ。 (N = 962)。 %。 |
NASACORT AQ 220 mcg。 (N = 857)。 %。 |
⁇ 頭炎。 | 3.6。 | 5.1。 |
鼻血。 | 0.8。 | 2.7。 |
咳が増加した。 | 1.5。 | 2.1。 |
有害事象のコーディング辞書はコーディングシンボルです。 副作用の用語のシソーラス(COSTART)。. |
2〜5歳の合計474人の子供が検査されました。 4週間の二重盲検プラセボ対照臨床試験。. これらの236のうち。 28日間中期間、110 mcg /日のNASACORT AQ点鼻薬を投与されました。. 深刻な有害事象のために中止された患者はいなかった。. の副作用。 2〜5歳の子供を対象とした唯一のプラセボ対照試験。. NASACORT AQ点鼻薬110 mcgを1日1回表3にまとめます。.
表3:薬物の副作用> 2%以上。
NASACORT AQ鼻スプレー2〜5歳の子供に110 mcg治療を施したプラセボとして。
年齢。
副作用。 | プラセボ。 (N = 202)。 %。 |
NASACORT AQ 110 mcg。 (N = 179)。 %。 |
グリッピング症候群。 | 7.4。 | 8.9。 |
咳が増加した。 | 6.4。 | 8.4。 |
⁇ 頭炎。 | 6.4。 | 7.8。 |
気管支炎。 | 1.0。 | 3.4。 |
消化不良。 | 1.0。 | 3.4。 |
歯の障害。 | 1.0。 | 3.4。 |
有害事象のコーディング辞書はコーディングシンボルです。 副作用の用語のシソーラス(COSTART)。. |
偶発的な過剰摂取の場合、増加の増加が増加します。 これらの不利な経験の可能性は期待できますが、急性全身性です。 否定的な経験はありそうにありません。.
マーケティング経験。
中に発生する副作用に加えて。 臨床試験および上記のリストでは、以下の副作用が発生しています。 承認後のNasacort AQ点鼻薬の使用中に特定されました。. これだから。 反応は不確実なサイズの人口によって自発的に報告されます、それはそうです。 頻度を確実に推定したり、因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。 薬物曝露との関係。. 中に報告された反応。 市販後の経験には、鼻の問題や ⁇ 滞、くしゃみなどがあります。 味とにおい、吐き気、不眠症、めまい、疲労感、呼吸困難の変化。 血中のコルチゾールの減少、白内障、緑内障、眼圧の上昇、。 かゆみ、発疹、過敏症。.
副作用。 | プラセボ。 (N = 238)。 % |
NASACORT AQ 110 mcg。 (N = 236)。 %。 |
頭痛。 | 4.2。 | 5.5。 |
⁇ 頭痛の痛み。 | 4.2。 | 5.5。 |
鼻血。 | 5.0。 | 5.1。 |
鼻 ⁇ 頭炎。 | 3.8。 | 5.1。 |
上部領域の腹痛。 | 0.8。 | 4.7。 |
下 ⁇ 。 | 1.3。 | 3.0。 |
⁇ 息。 | 2.1。 | 2.5。 |
発疹。 | 1.7。 | 2.5。 |
退行。 | 0.0。 | 2.5。 |
鼻水。 | 1.7。 | 2.1。 |
有害事象のコーディング辞書は医療です。 規制活動の辞書用語(MedDRA)バージョン8.1。 |
慢性的な過剰摂取は、徴候/症状を引き起こす可能性があります。 超皮質主義。. に関するデータはありません。 NASACORT AQ点鼻薬による急性または慢性の過剰摂取の影響。. のためです。 全身バイオアベイラビリティが低く、全身性の急性薬物の欠如。 臨床試験の結果、過剰摂取はおそらく他の治療を必要としません。 観察として。.
鼻腔内投与形態の急性過剰摂取です。 存在する有効成分の総量と低い量を考えると、ありそうもない。 トリアムシノロンアセトニドのバイオアベイラビリティ。. 全体のイベントで。 ボトルの内容物は、経口または鼻のいずれかで一度に投与されました。 適用、臨床的に重要な全身性の有害事象が最も可能性が高いでしょう。 結果ではありません。.
全身吸収が役割を果たすかどうかを判断する。 NASACORT AQ鼻スプレーがアレルギー性鼻炎の症状に及ぼす影響、2つ。 二重盲検プラセボ対照臨床試験が行われた。. NASACORT AQ、297人の成人で経口的に記録されたトリアムシノロンアセトニドとプラセボ。 季節性アレルギー性鼻炎の患者。. 研究は、 NASACORT AQ鼻スプレーの治療効果を トリアムシノロンアセトニドの局所効果。.
副腎機能。
全身吸収の影響を評価する。 視床下部-下垂体-副腎軸(HPA)、4つの臨床試験、それぞれ1つ。 大人と子供6〜12歳、2〜5歳、2〜11歳。 年齢の、実行されました。.
成人の臨床試験では、220 mcgまたは440 mcgを比較しました。 NASACORT AQ /日または10 mgプレドニゾン/日、プラセボを42日間。. 6時間の250 mcgコシントロピン刺激試験に対する副腎反応はそれを示した。 220 mcgおよび440 mcgの用量で投与されたNASACORT AQには、統計的に有意なものはありませんでした。 プラセボと比較したHPA活動への影響。. 逆に、10 mg /日の経口プレドニゾン。 ACTHへの応答を大幅に減らします。 .
血漿コルチゾール反応を評価するための研究。 80人の小児患者における250 mcgのコシントロピン刺激の60分後6。 220 mcgまたは440 mcg(最大2倍)を受け取った最大12年。 推奨される1日量)6週間実施されました。. 異常な答えはありません。 コジントロピン注入(ピーク血清コルチゾール<18 mcg / dL)は誰にでもありました。 NASACORT AQを6週間投与した後の小児患者。 日。.
2〜5歳の小児患者(n = 61)。 Nasacort AQが1日あたり110 mcgの鼻腔内に受け取ったHPA軸関数は、 コジントロピン刺激試験によって評価された。ただし、結果はそうでした。 決定的。.
副腎機能に対するナサコートAQ鼻腔スプレーの影響。 2歳から5歳までの子供を除外することはできません。.
2〜11歳の140人の子供を対象とした6週間の研究。 アレルギー性鼻炎の場合、1日量は110または220 mcg NASACORT AQ Nasalです。 スプレーをプラセボ鼻スプレーと比較しました。. 6〜11歳の24人の子供のサブセット。 年齢は220 mcgのNASACORT AQ鼻スプレーのより高い線量を受けました。. A 陽性対照はこの研究に含まれていなかった。. 副腎皮質の機能がチェックされています。 治療前と治療後の24時間の血清コルチゾールレベルを測定する。. MEDIUM血清の初期値と比較した、変化におけるプラセボとの差。 6日の終わりにコルチゾールAUC(0-24時間)。. NASACORT AQ鼻スプレーの週。 治療群(110 mcgおよび220 mcg)は-4.2 mcg&bullでした。時間/ dL(95%CI:。 -14.7、6.4)。.
トリアムシノロンアセトニドの静脈内投与に基づく。 成人のリン酸エステルは、トリアムシノロンアセトニドの半減期でした。 おそらく88分。. 報告された配布量(Vd)詐欺99.5 L (SD±27.5)、クリアランスは45.2 L /時(SD± 9.1)で、トリアムシノロン。 アセトニド。. コルチコステロイドの血漿半減期はよく相関していません。 生物学的半減期。.
NASACORT AQ Nasalの薬物動態特性評価。 スプレー製剤は、正常な成人被験者と患者の両方で決定されました。 アレルギー性鼻炎。. 220 mcgの単回投与鼻腔内投与。 NASACORT AQ鼻スプレーは、正常な成人の被験者と患者で検出されました。 トリアムシノロンアセトニドの吸収を最小限に抑えます。. 中央の ⁇ ったプラズマ。 濃度は約0.5 ng / mL(範囲:0.1〜1.0 ng / mL)でした。 投与後1.5時間で発生した。. 平均血漿中薬物濃度は低かった。 12時間で0.06 ng / mLとして、アッセイ検出限界(最小。 アッセイのLOQは24時間で0.025 ng / ml)でした。. ターミナルの平均半減期。 3.1時間でした。. 平均AUC0 –∞値の範囲は1.4 ng&bullでした。 hr / mLから4.7。 ng•患者の110 mcgから440 mcgまでの用量と健康な時間の間のhr / mL。 自発的。. 用量比例は、両方の正常な成人の被験者で実証されています。 110 mcgの個々の鼻腔内投与後のアレルギー性鼻炎患者。 または220 mcg NASACORT AQ鼻スプレー。. 440 mcgのCmaxおよびAUC0-∞。 用量は、110および220 mcg用量と比較して比例的に増加しませんでした。.
NASACORT AQ 440の複数回投与後。 6〜12歳の小児患者における1日1回のmcg、plasmamedikament。 濃度、AUC0-∞、CmaxおよびTmaxは観測値と同様でした。 同じ用量を投与される成人患者。. の鼻腔内投与。 NASACORT AQ 110 mcg 2〜5歳の小児患者。 成人患者20〜49と同様の全身曝露を示した。 220 mcgの用量でNASACORT AQを鼻腔内投与した年齢。 1日1回。. 母集団薬物動態モデリングに基づいて、明白です。 鼻腔内投与後のクリアランスと分布量。 NASACORT AQは2〜5歳の小児患者で発見されています。 それらの約半分は大人です。.
ラットとイヌを使った動物実験では、3つの代謝物。 トリアムシノロンアセトニドが確認されています。. あなたです。 6&ベータ; -ヒドロキシトリアミノロンアセトニド、21-カルボキシトリアミノロンアセトニドおよび。 21-カルボキシ-6&ベータ; -ヒドロキシトリアミノロンアセトニド。. 3つの代謝物はすべてです。 (a)により、親化合物よりもはるかに活性が低いことが予想されます)。 21-ヒドロキシルの存在に対する抗炎症活動の依存性。 グループ、(b)6-ヒドロキシル化で観察された活動の減少、および(c) 水溶性が大幅に向上すると、迅速な除去が促進されます。. 登場した。 種間の代謝産物のいくつかの量的違いであること。. 番号。 代謝パターンでは、経路の関数として差異が特定される可能性があります。 管理。.