Rheotromb

警告。

出血。

Rheotromb™(ウロキナーゼ注射)を使用すると、深刻な出血のリスクが高まります。. 頭蓋内および後腹膜を含む出血による死亡は、ウロキナーゼ療法に関連して報告されています。.

Rheotromb™(ウロキナーゼ注射)を他の血栓溶解剤、抗凝固剤、または血小板機能を阻害する薬剤と同時投与すると、深刻な出血のリスクがさらに高まることがあります。.

Rheotromb™(ウロキナーゼ注射)療法では、すべての潜在的な出血部位(カテーテル挿入部位、動脈および静脈 ⁇ 刺部位、切断部位、およびその他の針 ⁇ 刺部位を含む)に注意を払う必要があります。.

Rheotromb™(ウロキナーゼ注射)による治療中は、筋肉内注射と患者の非必須治療を回避する必要があります。. 静脈 ⁇ 刺は、出血を最小限に抑えるために、できるだけまれに、注意深く行う必要があります。.

動脈 ⁇ 刺が必要な場合は、上肢血管が望ましい。. 直接圧力を少なくとも30分間かけ、圧力ドレッシングを塗布し、 ⁇ 刺部位に出血の証拠を頻繁にチェックします。.

以下の条件では、出血のリスクが増加する可能性があり、予想される利益と比較検討する必要があります。

• 最近(10日以内)の大手術、産科出産、臓器生検、非圧縮性血管の以前の ⁇ 刺。
• 最近(10日以内)の深刻な胃腸出血。
• 左心血栓、例えば僧帽弁の可能性が高い。
• 亜急性細菌性心内膜炎。
• 重度の肝疾患または腎疾患に続発するものを含む止血性欠損症。
• 妊娠。
• 脳血管疾患。
• 糖尿病性出血性網膜症。
• 出血が重大な危険をもたらす可能性がある、またはその場所のために管理が特に困難なその他の状態。

内出血が発生した場合、従来の抗凝固療法で発生するものよりも管理が難しい場合があります。. 潜在的に深刻な自然出血(直接圧力では制御できない)が発生した場合、Rheotromb™(ウロキナーゼ注射)の注入は直ちに終了し、出血を管理するための対策を講じる必要があります。. 深刻な失血は、赤血球の詰め込みを含む、容量の置換で管理できます。. Dextranは使用しないでください。. 必要に応じて、新鮮な凍結血漿および/または凍結沈殿物は、出血傾向を逆転させると考えられます。.

アナフィラキシーおよびその他の輸液反応。

過敏反応の市販後報告には、アナフィラキシー(致命的なアナフィラキシーのまれな報告を含む)、気管支 ⁇ 、口腔浮腫およびじんま疹が含まれています(参照)。 逆の反応。:アレルギー反応)。. 発熱および/または悪寒/硬直、低酸素症、チアノーゼ、呼吸困難、頻脈、低血圧、高血圧、アシドーシス、腰痛、 ⁇ 吐、および吐き気を含む他の注入反応の報告もあります。. 反応は通常、Rheotromb™(ウロキナーゼ注射)注入の開始から1時間以内に発生しました。. 反応を示す患者は注意深く監視され、適切な治療が開始されるべきです。.

注入反応は一般に、注入の中止および/または静脈内抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、またはアドレナリン作動薬の投与に反応します。.

血小板機能を阻害する解熱剤(アスピリンおよびその他の非ステロイド性抗炎症剤)は、出血のリスクを高める可能性があり、発熱の治療には使用しないでください。.

コレステロール塞栓症。

コレステロール塞栓症は、すべてのタイプの血栓溶解剤で治療された患者ではめったに報告されていません。真の発生率は不明です。. 致命的となる可能性のあるこの深刻な状態は、侵襲的な血管の手順にも関連しています(例:.、心臓カテーテル法、血管造影、血管手術)および/または抗凝固療法。. コレステロール塞栓症の臨床的特徴には、リテリス、「紫のつま先」症候群、急性腎不全、壊 ⁇ 性の数字、高血圧、 ⁇ 炎、心筋 ⁇ 塞、脳 ⁇ 塞、脊髄 ⁇ 塞、網膜動脈閉塞、腸 ⁇ 塞および横紋筋融解症が含まれます。.

製品のソースとアルブミンによる処方。

Rheotromb™(ウロキナーゼ注射)は、組織培養で成長したヒト新生児腎細胞から作られます。. ヒト由来の材料で作られた製品には、病気を引き起こす可能性のあるウイルスなどの感染因子が含まれている可能性があります。. Rheotromb™のリスク。 (ウロキナーゼ注射。) 特定のウイルスへの以前の曝露についてドナーをスクリーニングすることにより、感染因子の感染が減少しました。, 特定の現在のウイルス感染の存在についてドナーをテストすることによって。, 製造中に特定のウイルスをテストする。, 製造中に特定のウイルスを不活化および/または除去することにより。 (見る。 説明。)。. これらの対策にもかかわらず、Rheotromb™(ウロキナーゼ注射)は、クロイツフェルトヤコブ病(CJD)またはまだ知られていないか特定されていない他の疾患を引き起こすものを含む、感染因子の感染のリスクを伴う可能性があります。したがって、感染因子の伝染のリスクを完全に排除することはできません。. クロイツフェルトヤコブ病(CJD)の伝染の理論的リスクは非常に低いと考えられています。.

この製品は、人間の血液の誘導体である5%アルブミンで配合されています。. 効果的なドナースクリーニングと製品製造プロセスに基づいて、アルブミンはウイルス性疾患の伝染の非常に遠隔のリスクを伴います。. クロイツフェルトヤコブ病(CJD)の伝染の理論的リスクも非常に低いと考えられています。. アルブミンについてウイルス性疾患またはCJDの伝染の症例はこれまで確認されていません。.

医師がこの製品によって感染した可能性があると考えているすべての感染症は、医師または他の医療提供者によってImaRx Therapeutics、Inc.に報告する必要があります。. [1-866-634-6279]。.

注意。

一般的な。

Rheotromb™(ウロキナーゼ注射)は、推奨される診断およびモニタリング技術が利用できる病院で使用する必要があります。.

Rheotromb™(ウロキナーゼ注射)注入中および注入後に、臨床反応とバイタルサインを頻繁に観察する必要があります。. 可能性のある深部静脈血栓の除去を避けるために、下肢に血圧をかけてはいけません。.

実験室試験。

血栓溶解療法を開始する前に、ヘマトクリット、血小板数、および活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)を取得します。. ヘパリンを投与した場合は中止し、血栓溶解療法を開始する前にaPTTを通常の対照値の2倍未満にする必要があります。.

Rheotromb™(ウロキナーゼ注射)の静脈内注入後、抗凝固剤を(再)誘導する前に、aPTTは通常の制御値の2倍未満にする必要があります。.

凝固検査の結果と線溶活性の測定は、Rheotromb™(ウロキナーゼ注射)を投与された患者の有効性または出血のリスクを確実に予測しません。.

発がん性。

動物またはヒトの発がん性の長期的な可能性に関する十分なデータはありません。.

妊娠。

妊娠カテゴリーB:。 生殖研究は、ヒトの用量の1,000倍までの用量でマウスとラットで行われており、Rheotromb™(ウロキナーゼ注射)による受胎能障害または胎児への害の証拠は明らかにされていません。. しかし、妊婦を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、この薬は明確に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。.

授乳中の母親。

この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬物は母乳中に排 ⁇ されるため、Rheotromb™(ウロキナーゼ注射)を授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。.

小児用。

小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.

老人用。

Rheotromb™(ウロキナーゼ注射)の臨床試験には、65歳以上の被験者が若い被験者とは異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数の被験者は含まれていませんでした。. Rheotromb™(ウロキナーゼ注射)は、高齢患者では注意して使用する必要があります。.

Rheotromb™(ウロキナーゼ注射)投与で報告された最も深刻な副作用には、致命的な出血とアナフィラキシーが含まれます(参照)。 警告。).

出血。

出血は、Rheotromb™に関連する最も頻繁な副作用であり、致命的となる可能性があります(参照)。 警告。).

肺塞栓症(UPETおよびUSPET)の治療にウロキナーゼを12時間注入した対照臨床試験では、ヘマトクリットが少なくとも5%減少する3,5,6出血が、141人のウロキナーゼ治療患者のうち52人で報告されました。. これらの研究では、141人のウロキナセトリート患者のうち3人で、14日間の研究期間中に2ユニットを超える輸血を必要とする重大な出血イベントが観察されました。. 個々の患者で複数の出血イベントが発生した可能性があります。. ほとんどの出血は、外的切開および血管 ⁇ 刺の部位で発生し、消化器、 ⁇ 尿生殖器、頭蓋内、後腹膜、および筋肉内部部位では頻度は低くなりました。.

有害反応に関する情報源。

ウロキナーゼを使用して実施された十分に管理された臨床試験は限られています。. 以下のセクションで説明する副作用は、一般集団におけるRheotromb™(ウロキナーゼ注射)の臨床使用と限られた対照研究データの両方を反映しています。. 副作用の市販後報告は任意であり、人口は不確実なサイズであるため、反応の頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.

アレルギー反応。

致命的なアナフィラキシーのまれなケースが報告されています(参照)。 警告。)。. 対照臨床試験では、アレルギー反応が141人の患者のうち1人(<1%)で報告されました。.

以下のアレルギー型反応が臨床試験および/または市販後の経験で観察されています:気管支 ⁇ 、口腔浮腫、じんま疹、皮膚の発疹、およびそう ⁇ (参照)。 警告。).

輸液反応の症状には、低酸素症、チアノーゼ、呼吸困難、頻脈、低血圧、高血圧、アシドーシス、発熱および/または悪寒/厳格、腰痛、 ⁇ 吐、吐き気などがあります(参照)。 警告。).

その他の副作用。

因果関係に関係なく、臨床試験でRheotromb™(ウロキナーゼ注射)療法を受けている患者で発生するその他の有害事象には、心筋 ⁇ 塞、再発性肺塞栓症、片麻痺、脳卒中、ヘマトクリットの減少、胸骨痛、血小板減少症、発汗症などがあります。.

市販後の経験から報告された追加の副作用には、心停止、コレステロール塞栓を含む血管塞栓症(脳および遠位)が含まれます(参照)。 警告。)、脳血管障害、肺水腫、再 ⁇ 流心室性不整脈および胸痛。. 因果関係は確立されていません。.

免疫原性。

Rheotromb™(ウロキナーゼ注射)の免疫原性は研究されていません。.