Luoxin

Luoxin™(ウロキナーゼ注射)は成人で適応されます:。

• 葉または複数のセグメントへの血流の閉塞として定義される、急性巨大肺塞の溶解。.
• 不安定な血行動態を伴う肺塞栓の溶解、すなわち.、支援策なしに血圧を維持できない。.

診断は、肺血管造影や肺スキャンなどの非侵襲的処置などの客観的な手段で確認する必要があります。.

Luoxin™(ウロキナーゼ注射)は、静脈内注入のみを目的としています。

Luoxin™(ウロキナーゼ注射)治療は、肺塞栓症の発症直後に開始する必要があります。. 治療の開始が遅れると、最適な有効性の可能性が低下する可能性があります(参照)。 臨床薬理学。).

投薬。

プログラム可能な輸液ポンプのみでLuoxin™(ウロキナーゼ注射)を投与します。.

負荷量の完了直後に注入率を変更します。.

• Luoxin™(ウロキナーゼ注射)1キログラムあたり4,400国際単位の負荷量は、10分間にわたって1時間あたり90 mLの割合で与えられます。.
• これに続いて、15 mLの割合で1時間あたり4,400国際単位を1時間あたり12時間継続して注入します。.
• Luoxin™(ウロキナーゼ注射)の投与は、必要に応じて繰り返すことができます。.
• 体重37〜114キログラム(81〜250ポンド)の患者の投薬および準備チャートは、以下の準備セクションのガイドとして提供されています。. 患者がこれらの体重の範囲外である場合は、上記の投与情報を使用して計算します。.

準備。

• プログラム可能な輸液ポンプのみでLuoxin™(ウロキナーゼ注射)を投与します。. 負荷量の完了直後に注入速度を維持線量率に変更します。.
• 用量準備肺塞栓症チャートは、開業医の便 ⁇ のために提供されるガイダンスツール/援助であり、すべての患者に対して完全ではない場合があります。.
• Luoxin™(ウロキナーゼ注射)には防腐剤は含まれていません。. 使用直前まで再構成しないでください。. 再構成された材料の未使用部分は廃棄してください。.
• 保存料を含まない5 mLの注射用滅菌水USPをバイアルに無菌で添加して、Luoxin™(ウロキナーゼ注射)を再構成します。. 使用しないでください。 注射用静菌水、USP .
• 再構成後、医薬品にはミリリットルあたり50,000の国際単位が含まれます。.
• 再構成後、Luoxin™の各バイアル(ウロキナーゼ注射)を視覚的に検査して、変色および粒子状物質の存在を確認します。. 溶液は淡く、麦わら色にする必要があります。着色された溶液は使用しないでください。. 薄半透明のフィラメントは、再構成されたLuoxin™(ウロキナーゼ注射)バイアルで時々発生する可能性がありますが、この製品の効力の低下を示していません。. フィラメントの形成を最小限に抑えるには、再構成中にバイアルを振らないでください。. バイアルをロールして傾け、再構成を強化します。. 溶液は、例えば、0.45ミクロン以下のセルロース膜フィルターを介して末端ろ過することができる。.
• この溶液に他の薬を追加しないでください。.
• 注入する前に、再構成したLuoxin™(ウロキナーゼ注射)を0.9%塩化ナトリウム注射、USPまたは5%デキストロース注射、USPで希釈します。

以下の用量準備-肺塞栓症チャートは、投与用のLuoxin™(ウロキナーゼ注射)の準備の補助として使用できます。. 管理の指示については、次のセクションを参照してください。.

用量準備-肺塞栓症。
投与には、プログラム可能な輸液ポンプのみを使用してください。.
10分後、初期負荷線量率を維持線量率に変更します。.

管理。

• Luoxin™(ウロキナーゼ注射)は、プログラム可能な注入ポンプを使用して投与されます。. 負荷量の完了直後に注入率を変更します。.
• Luoxin™(ウロキナーゼ注射)混合物の負荷量(キログラムあたり4,400国際単位)は、10分間で1時間あたり90 mLの割合で送達する必要があります。.
• これに続いて、1時間あたり15 mLの割合で12時間、Luoxin™(ウロキナーゼ注射)を1時間あたり4,400キログラム/時間の連続注入します。.
• Luoxin™(ウロキナーゼ注射)混合物の一部は、注入ポンプの送達サイクルの最後にチューブに残るため、Luoxin™(ウロキナーゼ注射)の総投与量が確実に投与されるように、次のフラッシュ手順を実行する必要があります。. 0.9%塩化ソディ注射液の溶液。, USP。, または5%デキストロース注射。, USP。, Luoxin™を洗浄するには、注入セット内のチューブの容量とほぼ同じ量をポンプ経由で投与する必要があります。 (ウロキナーゼ注射。) 輸液セットの全長からの混合。. ポンプは、1時間あたり15 mLの連続速度でフラッシュ溶液を投与するように設定する必要があります。.
• Luoxin™(ウロキナーゼ注射)と同じラインで他の医薬品/溶液を投与することはできません。.

Luoxin™(ウロキナーゼ注射)終了後の抗凝固治療。

Luoxin™(ウロキナーゼ注射)を注入した後、再発血栓症を防ぐために抗凝固治療が推奨されます。. aPTTが減少するまで抗凝固を開始しないでください。 未満。 通常の制御値の2倍。. ヘパリンを使用する場合は、ヘパリンの負荷量を投与しないでください。. 治療の後には経口抗凝固剤を併用する必要があります。.

Luoxin™(ウロキナーゼ注射)の使用は、製品に対する過敏症の病歴のある患者には禁 ⁇ です(参照)。 警告。 と。 逆の反応。).

血栓溶解療法は出血のリスクを高めるため、Luoxin™(ウロキナーゼ注射)は以下にリストされた状況では禁 ⁇ です(参照)。 警告。).

• 活発な内出血。
• 最近(例:.、2か月以内に)脳血管障害。
• 最近(例:.、2か月以内に)頭蓋内または脊髄内手術。
• 心肺 ⁇ 生を含む最近のトラウマ。
• 頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、または動脈 ⁇ 。
• 既知の出血性素因。
• 重度の制御されていない動脈性高血圧。

警告。

出血。

Luoxin™(ウロキナーゼ注射)を使用すると、深刻な出血のリスクが高まります。. 頭蓋内および後腹膜を含む出血による死亡は、ウロキナーゼ療法に関連して報告されています。.

Luoxin™(ウロキナーゼ注射)を他の血栓溶解剤、抗凝固剤、または血小板機能を阻害する薬剤と同時投与すると、深刻な出血のリスクがさらに高まることがあります。.

Luoxin™(ウロキナーゼ注射)療法では、すべての潜在的な出血部位(カテーテル挿入部位、動脈および静脈 ⁇ 刺部位、切断部位、およびその他の針 ⁇ 刺部位を含む)に注意を払う必要があります。.

Luoxin™(ウロキナーゼ注射)による治療中は、筋肉内注射と患者の非必須治療を回避する必要があります。. 静脈 ⁇ 刺は、出血を最小限に抑えるために、できるだけまれに、注意深く行う必要があります。.

動脈 ⁇ 刺が必要な場合は、上肢血管が望ましい。. 直接圧力を少なくとも30分間かけ、圧力ドレッシングを塗布し、 ⁇ 刺部位に出血の証拠を頻繁にチェックします。.

以下の条件では、出血のリスクが増加する可能性があり、予想される利益と比較検討する必要があります。

• 最近(10日以内)の大手術、産科出産、臓器生検、非圧縮性血管の以前の ⁇ 刺。
• 最近(10日以内)の深刻な胃腸出血。
• 左心血栓、例えば僧帽弁の可能性が高い。
• 亜急性細菌性心内膜炎。
• 重度の肝疾患または腎疾患に続発するものを含む止血性欠損症。
• 妊娠。
• 脳血管疾患。
• 糖尿病性出血性網膜症。
• 出血が重大な危険をもたらす可能性がある、またはその場所のために管理が特に困難なその他の状態。

内出血が発生した場合、従来の抗凝固療法で発生するものよりも管理が難しい場合があります。. 潜在的に深刻な自然出血(直接圧力では制御できない)が発生した場合、Luoxin™(ウロキナーゼ注射)の注入は直ちに終了し、出血を管理するための対策を講じる必要があります。. 深刻な失血は、赤血球の詰め込みを含む、容量の置換で管理できます。. Dextranは使用しないでください。. 必要に応じて、新鮮な凍結血漿および/または凍結沈殿物は、出血傾向を逆転させると考えられます。.

アナフィラキシーおよびその他の輸液反応。

過敏反応の市販後報告には、アナフィラキシー(致命的なアナフィラキシーのまれな報告を含む)、気管支 ⁇ 、口腔浮腫およびじんま疹が含まれています(参照)。 逆の反応。:アレルギー反応)。. 発熱および/または悪寒/硬直、低酸素症、チアノーゼ、呼吸困難、頻脈、低血圧、高血圧、アシドーシス、腰痛、 ⁇ 吐、および吐き気を含む他の注入反応の報告もあります。. 反応は通常、Luoxin™(ウロキナーゼ注射)注入を開始してから1時間以内に発生しました。. 反応を示す患者は注意深く監視され、適切な治療が開始されるべきです。.

注入反応は一般に、注入の中止および/または静脈内抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、またはアドレナリン作動薬の投与に反応します。.

血小板機能を阻害する解熱剤(アスピリンおよびその他の非ステロイド性抗炎症剤)は、出血のリスクを高める可能性があり、発熱の治療には使用しないでください。.

コレステロール塞栓症。

コレステロール塞栓症は、すべてのタイプの血栓溶解剤で治療された患者ではめったに報告されていません。真の発生率は不明です。. 致命的となる可能性のあるこの深刻な状態は、侵襲的な血管の手順にも関連しています(例:.、心臓カテーテル法、血管造影、血管手術)および/または抗凝固療法。. コレステロール塞栓症の臨床的特徴には、リテリス、「紫のつま先」症候群、急性腎不全、壊 ⁇ 性の数字、高血圧、 ⁇ 炎、心筋 ⁇ 塞、脳 ⁇ 塞、脊髄 ⁇ 塞、網膜動脈閉塞、腸 ⁇ 塞および横紋筋融解症が含まれます。.

製品のソースとアルブミンによる処方。

Luoxin™(ウロキナーゼ注射)は、組織培養で成長したヒト新生児腎細胞から作られます。. ヒト由来の材料で作られた製品には、病気を引き起こす可能性のあるウイルスなどの感染因子が含まれている可能性があります。. Luoxin™のリスク。 (ウロキナーゼ注射。) 特定のウイルスへの以前の曝露についてドナーをスクリーニングすることにより、感染因子の感染が減少しました。, 特定の現在のウイルス感染の存在についてドナーをテストすることによって。, 製造中に特定のウイルスをテストする。, 製造中に特定のウイルスを不活化および/または除去することにより。 (見る。 説明。)。. これらの対策にもかかわらず、Luoxin™(ウロキナーゼ注射)は、クロイツフェルトヤコブ病(CJD)またはまだ知られていないか特定されていない他の疾患を引き起こすものを含む、感染因子の感染のリスクを伴う可能性があります。したがって、感染因子の伝染のリスクを完全に排除することはできません。. クロイツフェルトヤコブ病(CJD)の伝染の理論的リスクは非常に低いと考えられています。.

この製品は、人間の血液の誘導体である5%アルブミンで配合されています。. 効果的なドナースクリーニングと製品製造プロセスに基づいて、アルブミンはウイルス性疾患の伝染の非常に遠隔のリスクを伴います。. クロイツフェルトヤコブ病(CJD)の伝染の理論的リスクも非常に低いと考えられています。. アルブミンについてウイルス性疾患またはCJDの伝染の症例はこれまで確認されていません。.

医師がこの製品によって感染した可能性があると考えているすべての感染症は、医師または他の医療提供者によってImaRx Therapeutics、Inc.に報告する必要があります。. [1-866-634-6279]。.

注意。

一般的な。

Luoxin™(ウロキナーゼ注射)は、推奨される診断およびモニタリング技術が利用可能な病院で使用する必要があります。.

Luoxin™(ウロキナーゼ注射)注入中および注入後に、臨床反応とバイタルサインを頻繁に観察する必要があります。. 可能性のある深部静脈血栓の除去を避けるために、下肢に血圧をかけてはいけません。.

実験室試験。

血栓溶解療法を開始する前に、ヘマトクリット、血小板数、および活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)を取得します。. ヘパリンを投与した場合は中止し、血栓溶解療法を開始する前にaPTTを通常の対照値の2倍未満にする必要があります。.

Luoxin™(ウロキナーゼ注射)の静脈内注入後、抗凝固剤を(再)誘導する前に、aPTTは通常の制御値の2倍未満にする必要があります。.

凝固検査の結果と線溶活性の測定は、Luoxin™(ウロキナーゼ注射)を投与されている患者の有効性または出血のリスクを確実に予測していません。.

発がん性。

動物またはヒトの発がん性の長期的な可能性に関する十分なデータはありません。.

妊娠。

妊娠カテゴリーB:。 生殖研究は、ヒトの用量の1,000倍までの用量でマウスとラットで行われており、Luoxin™(ウロキナーゼ注射)による受胎能障害または胎児への害の証拠は明らかにされていません。. しかし、妊婦を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、この薬は明確に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。.

授乳中の母親。

この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬物は母乳中に排 ⁇ されるため、Luoxin™(ウロキナーゼ注射)を授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。.

小児用。

小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.

老人用。

Luoxin™(ウロキナーゼ注射)の臨床試験には、65歳以上の被験者が若い被験者とは異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数の被験者は含まれていませんでした。. Luoxin™(ウロキナーゼ注射)は、高齢患者では注意して使用する必要があります。.

The most serious adverse reactions reported with Luoxin™ (urokinase injection) administration include fatal hemorrhage and anaphylaxis (see WARNINGS).

Bleeding

Bleeding is the most frequent adverse reaction associated with Luoxin™ and can be fatal (see WARNINGS).

In controlled clinical studies using a 12-hour infusion of urokinase for the treatment of pulmonary embolism (UPET and USPET),3,5,6 bleeding resulting in at least a 5% decrease in hematocrit was reported in 52 of 141 urokinase-treated patients. Significant bleeding events requiring transfusion of greater than 2 units of blood were observed during the 14-day study period in 3 of 141 urokinasetreated patients in these studies. Multiple bleeding events may have occurred in an individual patient. Most bleeding occurred at sites of external incisions and vascular puncture, with lesser frequency in gastrointestinal, genitourinary, intracranial, retroperitoneal, and intramuscular sites.

Sources of Information on Adverse Reactions

There are limited well-controlled clinical studies performed using urokinase. The adverse reactions described in the following sections reflect both the clinical use of Luoxin™ (urokinase injection) in the general population and limited controlled study data. Because post-marketing reports of adverse reactions are voluntary and the population is of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate the frequency of the reaction or establish a causal relationship to drug exposure.

Allergic Reactions

Rare cases of fatal anaphylaxis have been reported (see WARNINGS). In controlled clinical trials, allergic reaction was reported in 1 of 141 patients ( < 1%).

The following allergic-type reactions have been observed in clinical trials and/or post-marketing experience: bronchospasm, orolingual edema, urticaria, skin rash, and pruritus (see WARNINGS).

Infusion reaction symptoms include hypoxia, cyanosis, dyspnea, tachycardia, hypotension, hypertension, acidosis, fever and/or chills/rigors, back pain, vomiting, and nausea (see WARNINGS).

Other Adverse Reactions

Other adverse events occurring in patients receiving Luoxin™ (urokinase injection) therapy in clinical studies, regardless of causality, include myocardial infarction, recurrent pulmonary embolism, hemiplegia, stroke, decreased hematocrit, substernal pain, thrombocytopenia, and diaphoresis.

Additional adverse reactions reported from post-marketing experience include cardiac arrest, vascular embolization (cerebral and distal) including cholesterol emboli (see WARNINGS), cerebral vascular accident, pulmonary edema, reperfusion ventricular arrhythmias and chest pain. A cause and effect relationship has not been established.

Immunogenicity

The immunogenicity of Luoxin™ (urokinase injection) has not been studied.

情報は提供されていません。.