コンポーネント：
作用機序：
治療オプション：
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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ポソロジー。
大人のみ。
アジュバント設定でのRextaの推奨用量は、12サイクル(6か月)の間、2週間ごとに静脈内投与される85 mg /m²です。.
転移性結腸直腸癌の治療におけるRextaの推奨用量は、疾患が進行するか、許容できない毒性になるまで、2週間ごとに静脈内投与される85 mg /m²です。.
投与量は忍容性に応じて調整する必要があります。.
レクスタは常にフルオロピリミジンの前に投与する必要があります-つまり. 5-フルオロウラシル。.
レクスタは、250〜500 mlの5%グルコース溶液に2〜6時間の静脈内注入として投与され、0.2 mg / ml〜0.70 mg / mlの濃度になります。 0.70 mg / mlは、85 mg /m²のレクスタ用量の臨床診療における最高濃度です。.
Rextaは主に、連続注入5-フルオロウラシルベースのレジメンと組み合わせて使用 されました。. 2週間の治療スケジュールでは、ボーラスと持続注入を組み合わせた5-フルオロウラシルレジメンが使用されました。.
特別な人口。
腎障害:。
重度の腎機能障害のある患者には、レクタを投与しないでください。. 軽度から中等度の腎機能障害のある患者では、Rextaの推奨用量は85 mg /m²です。.
肝障害:。
いくつかのレベルの肝機能障害のある患者を含む第I相試験では、肝胆道障害の頻度と重症度は、ベースラインでの進行性疾患と肝機能検査の障害に関連しているようでした。. 異常な肝機能検査を受けた患者の特定の用量調整は、臨床開発中に行われませんでした。.
高齢患者:。
65歳以上の患者でRextaを単剤として、または5-フルオロウラシルと組み合わせて使用 した場合、重度の毒性の増加は観察されませんでした。. その結果、高齢患者には特定の用量適応は必要ありません。.
小児集団:。
子供でのRextaの使用に関連する適応症はありません。. 固形腫瘍の小児集団におけるRexta単一薬剤の有効性は確立されていません。.
投与方法。
レクスタは静脈内注入によって投与されます。.
レクスタの投与は、高水分補給を必要としません。.
250〜500 mlの5%グルコース溶液で希釈して0.2 mg / ml以上の濃度にするRextaは、2〜6時間かけて中静脈ラインまたは末 ⁇ 静脈から注入する必要があります。.
レクタ注入は常に5-フルオロウラシルの投与に先行しなければなりません。.
使用説明書。
使用前にRextaを希釈する必要があります。. 輸液用溶液の濃縮液を希釈するために使用するのは、わずか5%のグルコース希釈剤です。..
血管外漏出の場合は、直ちに投与を中止する必要があります。.
レクスタ(オキサリプラチン注射)は、がん化学療法剤の使用経験のある資格のある医師の監督下で投与する必要があります。. 治療と合併症の適切な管理は、適切な診断および治療施設が容易に利用できる場合にのみ可能です。.
投与量。
2週間ごとに5-フルオロウラシル/ロイコボリンと組み合わせてRextaを投与します。. 進行性疾患の場合、疾患が進行するか、許容できない毒性になるまで治療が推奨されます。. アジュバントの使用については、合計6か月(12サイクル)の治療が推奨されます。
1日目:。 250-500 mL 5%デキストロース注射でのRexta 85 mg /m²静脈内注入。, USPおよびロイコボリン200 mg /m²静脈内注入、5%デキストロース注射。, USPは両方とも、Yラインを使用して別々のバッグで同時に120分以上与えられました。, 続いて、5-フルオロウラシル400 mg /m²静脈内ボーラスが2〜4分かけて投与されます。, 続いて500 mL 5%デキストロース注射で5-フルオロウラシル600 mg /m²静脈内注入。, USP。 (おすすめ。) 22時間の連続注入として。.
2日目:。 ロイコボリン200 mg /m²静脈内注入120分、続いて5-フルオロウラシル400 mg /m²静脈内ボーラス2〜4分、続いて5-フルオロウラシル600 mg /m²静脈内注入500 mL 5%デキストロース注射、USP(推奨).
図1。
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レクスタの投与は、プレハイドレーションを必要としません。. デキサメタゾンの有無にかかわらず、5-HT3ブロッカーを含む制吐剤による前投薬が推奨されます。.
5-フルオロウラシルとロイコボリンの詳細については、それぞれのパッケージの挿入を参照してください。.
線量修正の推奨事項。
その後の治療サイクルの前に、患者は臨床毒性と推奨される臨床検査について評価されるべきです。. Rextaの注入時間を2時間から6時間に延長すると、急性毒性が緩和される場合があります。. 5-フルオロウラシルとロイコボリンの注入時間を変更する必要はありません。.
III期結腸癌患者のアジュバント療法。
神経障害およびその他の毒性は、NCI CTCスケールバージョン1を使用して等級付けされました。.
解決しない持続的なグレード2の神経感覚イベントを経験した患者の場合、Rextaの75 mg /m²への用量削減を検討する必要があります。. グレード3の神経感覚イベントが持続する患者の場合、治療の中止を検討する必要があります。. ⁇ わしい5-フルオロウラシル/ロイコボリン療法を変更する必要はありません。.
グレード3/4の消化管(予防的治療にもかかわらず)からの回復後、患者には、Rextaを75 mg /m²に、注入5-フルオロウラシルを300 mg /m²ボーラスおよび500 mg /m²22時間の注入に減量することをお勧めします。グレード4好中球減少症、または熱性好中球減少症、または3/4. 次の投与量は、好中球≥1.5 x 10になるまで遅らせる必要があります。9/ Lおよび血小板≥75 x 10。9/ L .
進行性結腸直腸癌の以前に治療されていない患者と以前に治療された患者の治療における用量変更。
神経障害は、研究固有の神経毒性スケールを使用して等級付けされました。. その他の毒性は、NCI CTC、バージョン2.0によって等級付けされました。.
解決しない持続的なグレード2の神経感覚イベントを経験した患者の場合、Rextaの65 mg /m²への減量を検討する必要があります。. グレード3の神経感覚イベントが持続する患者の場合、治療の中止を検討する必要があります。. 5-フルオロウラシル/ロイコボリン療法を変更する必要はありません。.
グレード3/4の消化管からの回復後(予防的治療にもかかわらず)、患者にRextaを65 mg /m²および5-フルオロウラシルに20%(300 mg /m²ボーラスおよび500 mg /m²22時間注入)に減量することをお勧めします。 、またはグレード4の好中球減少症、または発熱性好中球減少症、または. 次の投与量は、好中球≥1.5 x 10になるまで遅らせる必要があります。9/ Lおよび血小板≥75 x 10。9/ L .
腎障害のある患者の治療における用量変更。
腎機能が正常または軽度から中等度の腎機能障害のある患者では、Rextaの推奨用量は85 mg /m²です。. 重度の腎機能障害のある患者では、最初の推奨レクタ用量を65 mg /m²に減らす必要があります。.
注入ソリューションの準備。
濃縮溶液を凍結して光から保護しないでください。.
最終的な希釈は、塩化ナトリウム溶液または他の塩化物含有溶液で決して行われてはなりません。.
溶液は、5%デキストロース注射、USPの250-500 mLの輸液でさらに希釈する必要があります。
250-500 mLの5%デキストロース注射、USPで希釈した後、保存期間はです。 室温で6時間[20-25°C(68-77°F)]または冷蔵で最大24時間[2-8°C(36-46°F)]。. 最終希釈後、光からの保護は必要ありません。.
Rextaは、アルカリ性薬物または培地(5-フルオロウラシルの基本溶液など)と溶液中で互換性がなく、これらと混合したり、同じ注入ラインを介して同時に投与したりしないでください。. 併用薬を投与する前に、注入ラインを5%デキストロース注射、USPで洗い流してください。.
非経口医薬品は、投与前に粒子状物質と変色がないか目視検査し、存在する場合は廃棄してください。.
レクスタと接触する可能性のあるアルミニウム部品を含む針または静脈内投与セットは、薬物の調製または混合に使用すべきではありません。. アルミニウムはプラチナ化合物の分解を引き起こすと報告されています。.
他の潜在的に有毒な化合物と同様に、Rexta溶液を取り扱って準備するときは注意が必要です。.
取り扱い方法。
医療従事者によるこの細胞毒性剤の取り扱いには、ハンドラーとその周囲の保護を保証するためにあらゆる予防策が必要です。.
細胞毒性物質の注射可能な溶液の調製は、使用される薬についての知識を持つ訓練を受けた専門職員によって行われなければなりません。, 医薬品の完全性を保証する条件で。, 環境の保護、特に医薬品を取り扱う担当者の保護。, 病院の方針に従って。. この目的のために予約された準備エリアが必要です。. この地域では、喫煙、食事、飲酒は禁止されています。.
職員には、適切な取り扱い材料、特に長袖ガウン、保護マスク、キャップ、保護ゴーグル、滅菌使い捨て手袋、作業領域の保護カバー、コンテナ、廃棄物用の収集バッグを提供する必要があります。.
排 ⁇ 物と ⁇ 吐物は慎重に取り扱わなければなりません。.
妊娠中の女性は、細胞毒性物質の取り扱いを避けるように警告されなければなりません。.
壊れた容器は同じ予防策で処理し、汚染された廃棄物と見なす必要があります。. 汚染された廃棄物は、適切にラベルが付けられた硬質容器で焼却する必要があります。. 以下の章「廃棄」を参照してください。.
Rexta濃縮液または輸液が皮膚に接触した場合は、すぐに水で十分に洗ってください。.
Rexta濃縮液または輸液液が粘膜に接触した場合は、直ちに水で十分に洗浄してください。.
投与に関する特別な注意事項。
-アルミニウムを含む注入装置を使用しないでください。.
-希釈せずに投与しないでください。.
-希釈剤として使用するのは、グルコース5%(50 mg / ml)の輸液のみです。. 塩化ナトリウムまたは塩化物を含む溶液で注入するために希釈しないでください。.
-同じ輸液バッグ内の他の医薬品と混合したり、同じ輸液ラインで同時に投与したりしないでください。.
-アルカリ性医薬品または溶液、特に5-フルオロウラシル、他の活性物質の ⁇ 形剤およびトロメタモール塩としてトロメタモールを含むフォリン酸製剤と混合しないでください。. アルカリ医薬品または溶液は、Rextaの安定性に悪影響を及ぼします。.
フォリン酸(フォリン酸カルシウムまたはフォリン酸二ナトリウムとして)で使用するための指示。
250〜500 mlのグルコース5%(50 mg / ml)溶液に85 mg /m²の静脈内注入を、2〜6時間かけて、グルコース5%溶液にフォリン酸(FA)静脈内注入と同時に投与します。注入部位の直前に配置されたYラインを使用します。.
これら2つの医薬品は、同じ輸液バッグに混ぜてはいけません。. フォリン酸(FA)は、 ⁇ 形剤としてトロメタモールを含んではならず、アルカリ溶液や塩化ナトリウムまたは塩化物含有溶液では決して、等張グルコース5%溶液を使用して希釈する必要があります。.
5フルオロウラシル(5 FU)で使用するための指示。
レクスタは常にフルオロピリミジンの前に投与する必要があります-つまり. 5フルオロウラシル(5 FU)。.
レクタ投与後、ラインをフラッシュし、5つのフルオロウラシル(5 FU)を投与します。.
Rextaと組み合わせた医薬品の詳細については、対応する製造元の製品特性の要約を参照してください。.
輸液用溶液に集中してください。
使用前に目視検査してください。. 粒子のない透明な溶液のみを使用してください。.
医薬品は単回使用のみです。. 未使用の濃縮物は廃棄してください。.
希釈の手順。
バイアルから必要な量の濃縮物を抜き取り、250 mlから500 mlの5%グルコース溶液で希釈して、0.2 mg / mlから0.7 mg / ml以上のRexta濃度にします。. レクスタの物理化学的安定性が実証されている濃度範囲は、0.2 mg / ml〜0.7 mg / mlです。.
静脈内注入により投与します。.
使用中の化学的および物理的安定性は、室温(15〜25°C)で24時間、または冷蔵(2°C〜8°C)で48時間実証されています。. 微生物学的観点から、この注入製剤はすぐに使用する必要があります。. すぐに使用しない場合、使用前の保管時間と使用前の状態はユーザーの責任であり、制御および検証済みの無菌状態で希釈が行われていない限り、通常2°C〜8°Cで24時間以内です。.
使用前に目視検査してください。. 粒子のない透明な溶液のみを使用してください。.
医薬品は単回使用のみです。. 未使用の輸液は廃棄してください。.
希釈には塩化ナトリウムまたは塩化物含有溶液を使用しないでください。.
輸液用のRextaソリューションの互換性は、代表的なPVCベースの管理セットでテストされています。.
輸液。
レクスタの投与は、プレハイドレーションを必要としません。.
250〜500 mlの5%グルコース溶液で希釈して0.2 mg / ml以上の濃度にするRextaは、末 ⁇ 静脈または中心静脈ラインのいずれかによって2〜6時間かけて注入する必要があります。. レクスタを5-フルオロウラシルで投与する場合、レクスタ注入は5-フルオロウラシルの投与に先行しなければなりません。.
廃棄。
未使用の医薬品または廃棄物は、地域の要件に従って、細胞毒性物質に適用される標準的な手順に従って廃棄する必要があります。.
