コンポーネント：
作用機序：
治療オプション：
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：16.03.2022
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輸液用のオキサリプラチンホスピーラ5 mg / ml濃縮液。
輸液用の濃縮液1 mlには、5 mgのオキサリプラチンが含まれています。.
輸液用の濃縮液10 mlには、50 mgのオキサリプラチンが含まれています。.
輸液用の濃縮液20 mlには、100 mgのオキサリプラチンが含まれています。.
輸液用の濃縮液40 mlには、200 mgのオキサリプラチンが含まれています。.
輸液用溶液に集中してください。.
透明な無色の溶液。.
5-フルオロウラシル(5-FU)およびフォリン酸(FA)と組み合わせたオキサリプラチンは、次の場合に適応されます。
-原発腫瘍の完全な切除後のステージIII(デュークC)における結腸癌のアジュバント治療。
-転移性結腸癌の治療。.
細胞毒性物質の注射可能な溶液の製造は、医薬品の完全性を保証する条件下で使用される医薬品の知識を持つ訓練を受けた専門家によって行われなければなりません。, 環境の保護、特に病院のガイドラインに従って医薬品を取り扱う担当者の保護。. この目的のために予約されている準備エリアが必要です。. この地域では喫煙、飲食は禁止されています。.
投与量。
大人のみ。
アジュバント設定でのオキサリプラチンの推奨用量は85 mg / mです。2 2週間ごとに12サイクル(6か月)静脈内投与を繰り返します。.
転移性結腸直腸癌の治療におけるオキサリプラチンの推奨用量は85 mg / mです。2 疾患が進行するまで、または許容できない毒性になるまで、2週間ごとに静脈内投与を繰り返した。. 投与量は忍容性に応じて調整する必要があります。.
オキサリプラチンは、フルオロピリミジン-D.H. 5-フルオロウラシルの前に常に投与する必要があります。.
オキサリプラチンは、250〜500 mlの5%グルコース溶液に2〜6時間の静脈内注入として投与されます。 (50 mg / ml。) 0.2 mg / mlと0.70 mg / mlの間の濃度を得るため。; 0.70 mg / mlは、オキサリプラチン5の臨床診療における最高濃度です。2.
オキサリプラチンは、主に5-フルオロウラシルに基づく連続注入スキームと組み合わせて使用 されました。. 2週間の治療計画では、ボーラスと持続注入を組み合わせた5-フルオロウラシル療法が使用されました。.
特別な患者グループ。
-腎機能障害:。
オキサリプラチンは、重度の腎機能障害のある患者には使用しないでください。.
軽度から中等度の腎機能障害のある患者では、オキサリプラチンの推奨用量は85 mg / mです。2.
-肝不全:。
複数の肝機能障害のある患者を対象とした第I相試験では、ベースライン時の肝胆道障害の頻度と重症度は、進行性疾患と限られた肝機能検査に関連しています。. 異常な肝機能検査を受けた患者の臨床開発中に特定の用量調整は行われませんでした。.
-高齢患者:。
65歳以上の患者でオキサリプラチンを単剤として、または5-フルオロウラシルと組み合わせて使用 した場合、重度の毒性の増加は観察されませんでした。. その結果、高齢者には特定の線量調整は必要ありません。.
-小児患者:。
子供におけるオキサリプラチンの使用に関連する適応症はありません。. 固形腫瘍の小児集団における単剤としてのオキサリプラチンの有効性は確立されていません。.
適用方法。
オキサリプラチンは静脈内注入によって投与されます。.
オキサリプラチンの投与は、高水和を必要としません。.
250〜500 mlの5%グルコース溶液(50 mg / ml)で希釈して0.2 mg / ml以上の濃度を得るオキサリプラチンは、中枢静脈ラインまたは末 ⁇ 静脈を介して2〜6時間注入する必要があります。 。. オキサリプラチン注入は常に5-フルオロウラシルの注入に先行する必要があります。.
血管外漏出の場合は、直ちに投与を中止する必要があります。.
使用説明書:。
オキサリプラチンは使用前に希釈する必要があります。. 輸液用の濃縮液を希釈するには、5%のグルコース希釈液のみを使用してください。..
オキサリプラチンは、以下の患者には禁 ⁇ です。
-オキサリプラチンまたはセクション6.1に記載されている補助剤の1つに対する過敏症が知られています。.
-母乳。.
-ベースライン好中球<2x10で証明されているように、最初のコースの開始前に骨髄抑制があります。9/ lおよび/または血小板数が<100x10。9l.
-あなたは最初のコースの前に機能不全の末 ⁇ 感覚神経障害を持っています。.
-腎機能が著しく損なわれている(クレアチニンクリアランスが30 ml /分未満)。.
オキサリプラチンは、専門の腫瘍学部でのみ使用され、経験豊富な腫瘍医の監督下で投与されるべきです。.
腎障害。
軽度から中等度の腎機能障害のある患者は、副作用と毒性に応じて用量を注意深く監視する必要があります。.
過敏反応。
他のプラチナ含有製品に対するアレルギー症状の病歴のある患者では、特別なモニタリングを確保する必要があります。. アナフィラキシー症状の場合、注入は直ちに中断し、適切な対症療法を開始する必要があります。. そのような患者におけるオキサリプラチンの再投与は禁 ⁇ です。. すべてのプラチナ化合物で、時には致命的な相互反応が報告されています。.
贅沢。
オキサリプラチン外漏出の場合、注入は直ちに停止し、通常の局所対症療法を開始する必要があります。.
神経症状。
オキサリプラチンの神経毒性は、特に特定の神経毒性を伴う他の医薬品と一緒に投与する場合は、注意深く監視する必要があります。. 神経学的検査は、各投与の前に、その後定期的に行う必要があります。.
2時間の注入中または注入後の数時間以内に急性喉頭 ⁇ 頭感覚異常を発症した患者では、次のオキサリプラチン注入を6時間以上投与する必要があります。.
末 ⁇ 神経障害。
神経症状(感覚異常、感覚異常)が発生した場合、以下の推奨用量調整は、これらの症状の期間と重症度に基づく必要があります。
-症状が7日以上持続し、 ⁇ わしい場合、その後のオキサリプラチン投与量は85〜65 mg / mでなければなりません。2 (転移設定)または75 mg / m。2 (アジュバント設定)を減らすことができます。.
-感覚異常が機能障害のない次のサイクルまで続く場合、その後のオキサリプラチン投与量は85〜65 mg / mでなければなりません。2(転移設定)または75 mg / m。2 (アジュバント設定)を減らすことができます。.
-機能不全を伴う感覚異常が次のサイクルまで続く場合、オキサリプラチンは中止する必要があります。.
-オキサリプラチン療法の中止後にこれらの症状が改善する場合は、治療の再開を検討してください。.
治療が完了した後、末 ⁇ 感覚神経障害の持続的な症状の可能性について患者に通知する必要があります。. 機能的活動を損なう可能性のある限局性の中等度の寄生虫または寄生虫は、治療終了後最大3年間、アジュバント環境に留まることができます。.
可逆性後遺症白質脳症症候群。 (RPLS)。
化学療法を併用している患者では、可逆性後白質脳症症候群(RPLS、PRES、後発性可逆性脳症症候群とも呼ばれます)の症例が報告されています。. RPLSは、発作、高血圧、頭痛、 ⁇ 乱、失明、その他の視覚的および神経学的障害を含む可能性のある、まれで可逆的で急速に発達する神経障害です。. RPLSの診断は、脳の画像、できればMRI(磁気共鳴画像)による確認に基づいています。.
吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、脱水および血液学的変化。
吐き気や ⁇ 吐に現れる胃腸毒性は、予防的および/または治療的抗催吐療法を正当化します。.
脱水症、麻痺性イレウス、腸閉塞、低カリウム血症、代謝性アシドーシス、腎機能障害は、特にオキサリプラチンが5-フルオロウラシルと組み合わされている場合、重度の下 ⁇ / ⁇ 吐によって引き起こされる可能性があります。.
致命的な結果を含む腸虚血の症例は、オキサリプラチン治療で報告されています。. 腸虚血の場合、オキサリプラチン治療を中止し、適切な対策を開始する必要があります。..
血液毒性の外観の場合(好中球<1、5x10。9 / lまたは血小板<50x10。9 / l)血液学的値が許容レベルに戻るまで、次の治療コースの投与を延期する必要があります。. 治療を開始する前に、さらに経過する前に、白血球の差を伴う全血球数を実行する必要があります。.
オキサリプラチンと5-フルオロウラシルの投与後、下 ⁇ / ⁇ 吐、粘膜炎/口内炎および好中球減少症のリスクについて患者に適切に通知して、医師に連絡して適切な治療を受けることができるようにしてください。. 好中球減少症の有無にかかわらず粘膜炎/口内炎が発生した場合、次の治療は、粘膜炎/口内炎が回復するまで、グレード1以下および/または好中球数> 1.5 x 10まででなければなりません。9/ l遅れる。.
5-フルオロウラシル(葉酸の有無にかかわらず)と組み合わせたオキサリプラチンの場合、5-フルオロウラシル関連毒性の通常の用量調整を適用する必要があります。.
グレード4の下 ⁇ グレード3〜4の好中球減少症の場合(好中球<1。. 0x10。9 / l)、発熱性好中球減少症(臨床的または微生物学的に記録された感染のない、起源が不明な場合、好中球数が1.0 x 10未満の感染。9/ l、単一の温度> 38.3°Cまたは38°Cを超える持続温度> 1時間以上)またはグレード3-4の血小板減少症(血小板<50x10。9 / l)オキサリプラチンの用量が85〜65 mg / mの場合。2 (転移設定)または75 mg / m。2 (アジュバント設定)は、必要なすべての5-フルオロウラシルの減量に加えて減らすことができます。.
肺。
非生産的な咳、呼吸困難、パチパチ、または放射線肺浸潤などの原因不明の呼吸器症状の場合、さらなる肺検査で間質性肺疾患または肺線維症が除外されるまで、オキサリプラチンを中止する必要があります。.
血液疾患。
溶血性尿毒症症候群(HUS)は生命にかかわる副作用です(頻度は不明)。. オキサリプラチンは、血小板減少症が同時に急速に低下するヘモグロビン、血清ビリルビンの増加、血清クレアチニン、血中尿素窒素またはLDHなど、微小血管症性溶血性貧血の兆候の最初の兆候で中止する必要があります。治療を中止し、透析が必要な場合は、腎不全は可逆的でない可能性があります。.
致命的な結果を含む ⁇ 種性血管内凝固(dic)は、オキサリプラチン治療で報告されています。. DICが存在する場合は、オキサリプラチン治療を中止し、適切な治療を実施する必要があります。.
QT拡張。
QT延長は、トルサードドポワントを含む心室性不整脈のリスクを高める可能性があり、致命的となる可能性があります。. QT間隔は、オキサリプラチンの投与前と投与後に定期的に監視する必要があります。. QTを延長する病歴または素因のある患者、QT間隔を延長することが知られている薬を服用している患者、および低カリウム血症、低カルシウム血症、低マグネシウム血症などの電解質の不均衡がある患者では注意が必要です。. QTが延長した場合は、オキサリプラチン治療を中止する必要があります。..
横紋筋融解症。
横紋筋融解症は、致命的な結果を含め、オキサリプラチンで治療された患者で報告されています。. 筋痛や腫れが脱力感、発熱、尿の黒ずみと組み合わせる場合は、オキサリプラチン治療を中止する必要があります。. 横紋筋融解症が確認された場合は、適切な対策を講じる必要があります。. 横紋筋融解症に関連する薬物がオキサリプラチンと同時投与される場合は注意が必要です。.
消化管 ⁇ 瘍/消化管出血と ⁇ 孔。
オキサリプラチンによる治療は、消化器 ⁇ 瘍や、十二指腸 ⁇ 瘍や ⁇ 孔などの致命的な可能性のある合併症を引き起こす可能性があります。. 12本指の腸 ⁇ 瘍の場合、オキサリプラチン治療を中止し、適切な対策を講じる必要があります。.
肝臓。
明らかに肝転移によるものではない肝機能または門脈圧 ⁇ 進症の異常な検査結果では、薬物誘発性肝血管障害の非常にまれなケースを考慮する必要があります。.
妊娠。
不妊。
遺伝毒性の影響は、前臨床試験でオキサリプラチンで観察されています。. したがって、オキサリプラチンは不可逆的な抗受精効果をもたらす可能性があるため、オキシリプラチンで治療した男性患者は、治療中および治療後6か月までは子供を目撃せず、治療前に精子の保存について助言を求めることをお勧めします。.
オキサリプラチンによる治療中に女性が妊娠してはならず、効果的な避妊方法を使用してください。.
腹膜出血は、オキサリプラチンが腹腔内に投与されたときに発生する可能性があります(適応外投与経路)。.
5-フルオロウラシルの投与直前に85 mg / mの単回投与の患者。2 5-フルオロウラシルへの暴露の変化は観察されなかった。.
In vitro。 血漿タンパク質へのオキサリプラチン結合の有意な変化は、エリスロマイシン、サリチル酸塩、グラニセトロン、パクリタキセルおよびバルプロ酸ナトリウムで観察されませんでした。.
Qt間隔の延長を引き起こすことが知られている他の薬と一緒にオキサリプラチンによる治療を使用する場合は注意が必要です。. このような医薬品との組み合わせの場合、QT間隔を注意深く監視する必要があります。. オキサリプラチン治療が横紋筋融解症に関連することが知られている他の医薬品と同時投与される場合は注意が必要です。..
これまでのところ、妊婦の使用の安全性に関する情報はありません。. 動物実験で生殖毒性が観察された。. その結果、妊娠中および避妊手段を使用しない出産の可能性のある女性では、オキサリプラチンは推奨されません。.
オキサリプラチンの使用は、患者が胎児へのリスクを適切に評価し、患者の同意を得た後にのみ検討する必要があります。.
治療終了中および治療終了後、女性で4か月、男性で6か月間、適切な予防策を講じる必要があります。.
母乳の排 ⁇ は研究されていません。. オキサリプラチン療法中は母乳育児は禁 ⁇ です。. オキサリプラチンは、受胎能阻害効果をもたらす可能性があります。.
機械の駆動と操作性への影響に関する研究は行われていません。. しかし、めまい、吐き気、 ⁇ 吐のリスクを高めるオキサリプラチン治療、および歩行とバランスに影響を与える他の神経症状は、機械を運転して使用する能力にほとんどまたはまったく影響を与えません。.
視覚障害、特に一時的な視力低下(治療を中止すると可逆的)は、患者の機械の運転と使用能力に影響を与える可能性があります。. したがって、患者は、これらのイベントが機械を運転または使用する能力に及ぼす可能性のある影響について警告されるべきです。.
5-フルオロウラシル/フォリン酸(5-FU / FA)と組み合わせたオキサリプラチンの最も一般的な副作用は、消化管(下 ⁇ 、吐き気、 ⁇ 吐および粘膜炎)、血液(好中球減少症、血小板減少症)および神経学的(急性および用量)でした-累積末 ⁇ 感覚神経障害)。. 全体として、これらの有害事象は、5-FU / FA単独よりも、オキサリプラチンと5-FU / FAの組み合わせでより一般的で重 ⁇ でした。.
以下の表に示されている頻度は、転移性環境とアジュバント環境での臨床試験に由来します(416または. オキサリプラチン+ 5-FU / FA治療群が含まれていた1108人の患者)および市販後の経験。.
この表の頻度は、次の規則で定義されています。非常に一般的(> 1/10)、一般的(> 1/100から<1/10)、異常(> 1/1000から<1/100)、まれ(> 1/10000から<1/1000)、非常にまれ(<1/1000)。.
詳細については、表を参照してください。.
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感染症と寄生*。 | |
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非常に一般的です。 |
感染。 |
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共通。 |
鼻炎、上気道感染症、好中球減少性敗血症。 |
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血液およびリンパ系障害*。 | |
|
非常に一般的です。 |
貧血、好中球減少症、血小板減少症、白血球減少症、リンパ球減少症。 |
|
共通。 |
発熱性好中球減少症。 |
|
珍しい。 |
免疫アレルギー性血小板減少症、溶血性貧血、 ⁇ 種性血管内凝固(DIC)、致命的な結果を含む。2 |
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知られていない。1 |
溶血性尿毒症症候群自己免疫性汎血球減少症。 |
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免疫系障害*。 | |
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非常に一般的です。 |
アレルギー/アレルギー反応。3 |
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代謝と栄養障害。 | |
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非常に一般的です。 |
拒食症、高血糖症、低カリウム血症、高ナトリウム血症。 |
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共通。 |
脱水症、低カルシウム血症。 |
|
珍しい。 |
代謝性アシドーシス。 |
|
精神障害。 | |
|
共通。 |
うつ病、不眠症。 |
|
珍しい。 |
緊張。 |
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神経系障害*。 | |
|
非常に一般的です。 |
末 ⁇ 感覚神経障害、感覚障害、味覚異常、頭痛。 |
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共通。 |
めまい、運動神経炎、髄膜炎。 |
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珍しい。 |
ジサーリア、可逆性後世白質脳症症候群(RPLSまたはPRES)。2 |
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知られていない。1 |
けいれん。 |
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眼疾患。 | |
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共通。 |
結膜炎、視覚障害。 |
|
珍しい。 |
視力が一時的に低下し、視覚障害、視神経炎、一時的な視力低下(治療中止後の可逆)。 |
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耳と迷路の障害。 | |
|
珍しい。 |
耳毒。 |
|
珍しい。 |
難聴。 |
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心臓病。 | |
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知られていない。1 |
QT拡張。 4 |
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血管疾患。 | |
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共通。 |
出血、紅潮、深部静脈血栓症、高血圧。 |
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呼吸器、胸部および薬用疾患。 | |
|
非常に一般的です。 |
呼吸困難、咳、鼻血。 |
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共通。 |
スラッカウフ、肺塞栓症。 |
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珍しい。 |
間質性肺疾患、時には致命的な肺線維症。2 |
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知られていない。1 |
喉頭けいれん。 |
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胃腸障害*。 | |
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非常に一般的です。 |
吐き気、下 ⁇ 、 ⁇ 吐、口内炎/粘膜炎、腹痛、便秘。 |
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共通。 |
消化不良、胃食道逆流、直腸出血、胃腸出血。 |
|
珍しい。 |
イレウス、腸閉塞。 |
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珍しい。 |
大腸炎(含む クロストリジウムディフィシル。 下 ⁇ 、 ⁇ 炎。 |
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知られていない。1 |
致命的な結果を含む腸虚血。2、胃腸 ⁇ 瘍および ⁇ 孔、これは致命的となる可能性があります。2 |
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肝胆道疾患。 | |
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非常に一般的です。 |
肝酵素を増やし、血中ビリルビンを増やします。 |
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非常にまれです。 |
肝副鼻腔閉塞症候群(静脈閉塞性肝疾患とも呼ばれます)。5 |
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皮膚および皮下組織障害。 | |
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非常に一般的です。 |
皮膚病、脱毛症。 |
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共通。 |
皮膚の剥離(Dh手と足症候群)、発疹性紅斑、発疹、多汗症、爪の障害。 |
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知られていない。1 |
過敏性血管炎。 |
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筋骨格、結合組織障害。 | |
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非常に一般的です。 |
腰痛。 |
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共通。 |
関節痛、骨の痛み。 |
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知られていない。1 |
横紋筋融解症(致命的な結果を含む)。2 |
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腎臓と尿路障害。 | |
|
共通。 |
排尿障害、異常に排尿頻度、血尿など。 |
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非常にまれです。 |
急性尿細管壊死、急性間質性腎炎、急性腎不全。 |
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投与部位の一般的な障害と状態。 | |
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非常に一般的です。 |
疲労、発熱。 6、無力症、痛み、注射部位の反応。7、引き締め。 |
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調査。 | |
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非常に一般的です。 |
血中アルカリホスファターゼを増加させ、血中乳酸脱水素酵素を増加させ、体重を増加させます(アジュバント設定)。 |
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共通。 |
減量(転移)、血中クレアチニン増加。 |
|
*以下のセクションを参照してください。 1 頻度が不明な市販後の経験。 2 3 注入中に主に発生する非常に一般的なアレルギー/アレルギー反応、時には致命的。. 発疹(特にじんま疹)、結膜炎、鼻炎などの頻繁なアレルギー反応。. 気管支 ⁇ 、胸痛、血管浮腫、低血圧、アナフィラキシーショックなどの一般的なアナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応。. 遅延型過敏症は、オキサリプラチン注入後数時間または数日でも報告されました。. 4 QT延長は、トルサードドポワントを含む心室性不整脈を引き起こす可能性があり、致命的となる可能性があります。. 5 または、骨 ⁇ 性肝炎、結節性再生過形成、腹膜線維症などの肝疾患に関連する病理学的症状。. 臨床症状は、門脈圧 ⁇ 進症および/またはトランスアミナーゼの増加である可能性があります。 6 感染(発熱性好中球減少症の有無にかかわらず)または免疫学的メカニズムのいずれかによる、非常に一般的な発熱、重度(トレミング)。. 7 局所的な痛み、発赤、腫れ、血栓症などの注射部位の反応が報告されています。. 血管外漏出は局所的な痛みや炎症を引き起こす可能性があり、特にオキサリプラチンが末 ⁇ 静脈によって注入される場合、重 ⁇ になり、壊死を含む合併症を引き起こす可能性があります(4.4を参照)。 | |
血液およびリンパ系障害。
患者別の発生率(%)、程度別。
|
オキサリプラチンと5FU / FA。 85 mg / m。2 2週間ごと。 |
転移設定。 |
若々しい態度。 | ||||
|
すべてのクラス。 |
サイズ3。 |
Gr-4。 |
すべてのクラス。 |
サイズ3。 |
Gr-4。 | |
|
貧血。 |
82.2。 |
3 |
<1 |
75.6。 |
0.7。 |
0.1。 |
|
好中球減少症。 |
71.4。 |
28 |
14 |
78.9。 |
28.8。 |
12.3。 |
|
血小板減少症。 |
71.6。 |
4 |
<1 |
77.4。 |
1.5。 |
0.2。 |
|
発熱性好中球減少症。 |
5.0。 |
3.6。 |
1.4。 |
0.7。 |
0.7。 |
0.0。 |
|
好中球減少性敗血症。 |
1.1。 |
0.7。 |
0.4。 |
1.1。 |
0.6。 |
0.4。 |
免疫系障害。
患者別のアレルギー反応の発生率(%)、程度別。
|
オキサリプラチンと5FU / FA。 85 mg / m。2 2週間ごと。 |
転移設定。 |
若々しい態度。 | ||||
|
すべてのクラス。 |
サイズ3。 |
Gr-4。 |
すべてのクラス。 |
サイズ3。 |
Gr-4。 | |
|
アレルギー反応/アレルギー。 |
9.1。 |
1 |
<1 |
10.3。 |
2.3。 |
0.6。 |
神経系障害:。
オキサリプラチンの毒性を制限する用量は神経学的です。. これは感覚末 ⁇ 神経障害であり、けいれんの有無にかかわらず四肢の感覚異常および/または感覚異常を特徴とし、風邪によって引き起こされることが多い。. これらの症状は、治療を受けた患者の最大95%で発生します。. これらの症状の持続時間は、通常、治療サイクルの間に後退し、治療サイクルの数とともに増加します。.
痛みおよび/または機能不全の発症は、症状の期間に応じて、用量調整または治療の中止の適応症です。.
この機能不全は、敏感な動きを実行することが困難であり、感覚障害の結果である可能性があります。. 累積用量850 mg / mでの持続性症状のリスク。2 (10サイクル)は、1020 mg / mの累積用量で約10%および20%です。2 (12サイクル)。.
ほとんどの場合、神経学的徴候と症状は、治療を中止すると改善または完全に回復します。. アジュバント結腸癌では、治療を中止してから6か月後に患者の87%に症状がないか、軽度の症状がありました。. 最大3年間のフォローアップ後、患者の約3%が、中程度の強度の持続的な限局性感覚異常(2.3%)または機能的活動(0.5%)を損なう可能性のある感覚異常を示しました。.
急性神経感覚症状が報告されています。. それらは投与から数時間以内に始まり、しばしば風邪に曝されたときに起こります。. それらは通常、一時的な感覚異常、感覚異常および知覚鈍麻として発生します。. ⁇ 頭 ⁇ 頭感覚異常の急性症候群は、患者の1%〜2%で発生し、呼吸困難または呼吸困難/窒息の主観的感覚によって特徴付けられ、息切れ(チアノーゼまたは低酸素症なし)または喉頭けいれんまたは気管支 ⁇ ( ⁇ 鳴なしまたは ⁇ 鳴なし)の客観的な兆候はありません。. そのような場合には抗ヒスタミン薬と気管支拡張薬が投与されましたが、症状は治療しなくてもすぐに元に戻ります。. 輸液の延長は、この症候群の発生率を減らすのに役立ちます。. ⁇ のけいれん/筋肉のけいれん/不随意の筋肉の収縮/筋肉のけいれん/ミオクローヌス、協調障害/歩行障害/運動失調/バランス障害、喉または胸の緊張/圧力/不快感/痛みなど、他の症状が時折観察されています。. 加えて。, 脳神経機能障害は、上記のイベントに関連しているか、眼 ⁇ 下垂などの孤立したイベントとして説明できます。, 複視。, 失語症/発声障害。, しわがれ声。, 時には声帯麻痺として。, 異常な舌または構音障害。, 失語症と呼ばれることもあります。, 三 ⁇ 神経痛/顔の痛み/目の痛み。, 視力の低下。.
構音障害、深部 ⁇ 反射の喪失、隠 ⁇ 徴候などの他の神経症状は、オキサリプラチンによる治療中に報告されています。. 視神経炎の時折の症例が報告されています。.
胃腸障害。
患者別の発生率(%)、程度別。
|
オキサリプラチンと5FU / FA。 85 mg / m。2 |
転移設定。 |
若々しい態度。 | ||||
|
2週間ごと。 |
すべてのクラス。 |
サイズ3。 |
Gr-4。 |
すべてのクラス。 |
サイズ3。 |
Gr-4。 |
|
吐き気。 |
69.9。 |
8 |
<1 |
73.7。 |
4.8。 |
0.3。 |
|
下 ⁇ 。 |
60.8。 |
9 |
2 |
56.3。 |
8.3。 |
2.5。 |
|
⁇ 吐。 |
49.0。 |
6 |
1 |
47.2。 |
5.3。 |
0.5。 |
|
粘膜炎/口内炎。 |
39.9。 |
4 |
<1 |
42.1。 |
2.8。 |
0.1。 |
予防および/または強力な制吐薬による治療が適応となります。.
脱水症、麻痺性イレウス、腸閉塞、低カリウム血症、代謝性アシドーシス、腎機能障害は、特にオキサリプラチンが5-フルオロウラシルと組み合わされている場合、重度の下 ⁇ / ⁇ 吐によって引き起こされる可能性があります。.
疑わしい副作用の通知。
薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードシステムを通じて疑わしい副作用を報告するよう求められます。
ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard。
オキサリプラチンに対する解毒剤は知られていない。.
症状。
過剰摂取の場合、有害事象の悪化が予想されます。.
管理。
血液学的パラメータのモニタリングを開始し、対症療法を実施する必要があります。.
薬物療法グループ:他の抗腫瘍剤、プラチナ化合物。.
ATCコード:L01XA 03。
オキサリプラチンは、プラチナ原子が1,2-ジアミノシクロヘキサン(†⁇ DACHâ€)とシュウ酸塩基と複合される新しいクラスのプラチナベースの化合物に属する抗腫瘍薬です。.
オキサリプラチンは単一のエナンチオマーであるシス-[オキサラト(trans-l-1,2-DACH)プラチナ]。.
オキサリプラチンは、ヒト腸癌モデルを含むさまざまな腫瘍モデルシステムで、in vitro細胞毒性とin vivo抗腫瘍活性の両方に幅広い範囲を持っています。. オキサリプラチンはまた、様々なシスプラチン耐性モデルでin vitroおよびin vivoでの活性を示します。.
相乗的細胞毒性効果は、in vitroとin vivoの両方で5-フルオロウラシルと組み合わせて観察されました。.
行動のメカニズム。
オキサリプラチンの作用機序に関する研究は、完全には解明されていませんが、オキサリプラチンの生体内変化から生じる水族誘導体がDNAと相互作用して鎖間および鎖内の両方の交差結合を形成し、DNA合成が細胞毒性と抗腫瘍効果。.
オキサリプラチンの有効性(85 mg / m。2 2週間ごとに繰り返される)3つの臨床試験で5-フルオロウラシル/フォリン酸と組み合わせて報告:
-最前線の治療では、2群比較フェーズIII EFC2962が無作為化患者を5-フルオロウラシル/フォリン酸単独(LV5FU2、N = 210)またはオキサリプラチンと5-フルオロウラシル/フォリン酸の組み合わせ(FOLFOX4 、N = 210)。
-以前に治療された患者では、比較3アームEFC4584研究により、無作為化患者がイリノテカン(CPT-11)+ 5-フルオロウラシル/フォリンの組み合わせに無作為化され、5-フルオロウラシル/フォリン酸単独(LV5FU2、N = 275)、オキサリプラチンシングル7。
-最後に、制御されていない第II相EFC2964試験には、5-フルオロウラシル/フォリン酸のみに不応性であり、オキサリプラチンと5-フルオロウラシル/フォリン酸の組み合わせで治療された患者が含まれていました(FOLFOX4、N = 57)。
臨床効果と安全性。
2つの無作為化臨床試験、前治療におけるEFC2962と以前に治療された患者におけるEFC4584は、5-フルオロウラシル/フォリン酸による治療と比較して、有意に高い奏効率および延長無増悪生存期間(PFS)/進行までの時間(TTP)を示しました一人で。. 耐火物治療患者で行われたEFC 4584では、オキサリプラチンと5-FU / FAの組み合わせによる全生存中央値(OS)の差は統計的有意性に達しませんでした。.
FOLFOX4とLV5FU2の応答率。
|
応答率%(95%CI)。 独立した放射線レビューITT分析。 |
LV5FU2。 |
FOLFOX4。 |
オキサリプラチン。 単一エージェント。 |
|
フロントでのトリートメント。 EFC2962。 8週間ごとに回答の評価。 |
22 (16-27)。 |
49 (42-46)。 |
NA *。 |
|
P値= 0.0001。 | |||
|
予約された患者。 EFC4584。 (CPT-11 + 5FU / FAと比較)。 6週間ごとに回答の評価。 |
0.7。 (0.0-2.7)。 |
11.1。 (7.6-15.5)。 |
1.1。 (0.2-3.2)。 |
|
P値<0.0001。 | |||
|
予約された患者。 EFC2964。 (5-FU / FAに反射)。 12週間ごとに回答の評価。 |
NA *。 |
23 (13-36)。 |
NA *。 |
NA:該当なし。
無増悪生存期間の中央値(PFS)/進行までの時間の中央値(TTP)FOLFOX4対LV5FU2。
|
PFS / TTPの中央値、月(95%CI)。 ITT分析。 独立した放射線検査で。 |
LV5FU2。 |
FOLFOX4。 |
オキサリプラチン。 単一エージェント。 |
|
フロントでのトリートメント。 EFC2962(PFS)。 |
6.0。 (5.5-6.5)。 |
8.2。 (7.2-8.8)。 |
NA *。 |
|
ログランクP値= 0.0003。 | |||
|
予約された患者。 EFC4584(TTP)。 (CPT-11 + 5FU / FAと比較)。 |
2.6。 (1.8-2.9)。 |
5.3。 (4.7-6.1)。 |
2.1。 (1.6-2.7)。 |
|
ログランクP値<0.0001。 | |||
|
予約された患者。 EFC2964。 (5-FU / FAに反射)。 |
NA *。 |
5.1。 (3.1-5.7)。 |
NA *。 |
NA:該当なし。
FOLFOX4とLV5FU2の全生存期間(OS)の中央値。
|
OSの中央値、月(95%CI)。 ITT分析。 |
LV5FU2。 |
FOLFOX4。 |
オキサリプラチン。 単一エージェント。 |
|
フロントでのトリートメント。 EFC2962。 |
14.7。 (13.0-18.2)。 |
16.2。 (14.7-18.2)。 |
NA *。 |
|
ログランクP値= 0.12。 | |||
|
予約された患者。 EFC4584。 (CPT-11 + 5FU / FAと比較)。 |
8.8。 (7.3-9.3)。 |
9.9。 (9.1-10.5)。 |
8.1。 (7.2-8.7)。 |
|
ログランクP値= 0.09。 | |||
|
予約された患者。 EFC2964。 (5-FU / FAに反射)。 |
NA *。 |
10.8。 (9.3-12.8)。 |
NA *。 |
NA:該当なし。
以前に治療された患者で。 (EFC4584。) 研究の開始時に症候性であった人。, オキサリプラチン/ 5-フルオロウラシル/フォリン酸で治療された患者の割合が高いほど、5-フルオロウラシル/フォリン酸のみで治療された患者と比較して、疾患に関連する症状が大幅に改善しました。 (27.7%対14.6%p = 0。.
以前に治療されていない患者(EFC2962)では、2つの治療グループ間で統計的差異は見られませんでした。. しかし、世界の健康と痛みを測定するためのコントロールアームでは、生活の質の値は一般的に良く、悪心や ⁇ 吐の低オキサリプラチンではより悪かった。.
アジュバント設定では、MOSAIC比較第III相試験(EFC3313)により、2246人の患者(899ステージII /デュークのB2および1347ステージIII /デュークのC)が無作為化され、結腸癌の原発腫瘍が5- FU / FAOLのみ(LV5FU2)。.
EFC 3313全人口に対する3年間の無病生存(ITT分析)*。
|
治療群。 |
LV5FU2。 |
FOLFOX4。 |
|
3年間の無病生存率(95%CI)。 |
73.3。 (70.6-75.9)。 |
78.7。 (76.2-81.1)。 |
|
ハザード比(95%CI)。 |
0.76。 (0.64-0.89)。 | |
|
層別ログランクテスト。 |
P = 0.0008。 | |
*追跡期間の中央値44.2か月(すべての患者が少なくとも3年間追跡)。
この研究は、オキサリプラチンと5-FU / FAの組み合わせ(FOLFOX4)の3年間の無病生存において、5-FU / FA単独(LV5FU2)で全体的に有意な利点を示しました。.
EFC 3313無病生存期間3年(ITT分析)*疾患の病期によって異なります。
|
患者レベル。 |
ステージII。 (デュークのB2)。 |
レベルIII。 デュークのC | ||
|
治療群。 |
LV5FU2。 |
FOLFOX4。 |
LV5FU2。 |
FOLFOX4。 |
|
無病生存率3年。 (95%CI)。 |
84.3。 (80.9-87.7)。 |
87.4。 (84.3-90.5)。 |
65.8。 (62.2-69.5。 |
72.8。 (69.4-76.2)。 |
|
ハザード比(95%CI)。 |
0.79。 (0.57-1.09)。 |
0.75。 (0.62-0.90)。 | ||
|
ログランクテスト。 |
P = 0.151。 |
P = 0.002。 | ||
*追跡期間の中央値44.2か月(すべての患者が少なくとも3年間追跡)。
全生存(ITT分析):。
MOSAIC研究の主要なエンドポイントであった3年間の無病生存の分析の時点では、患者の85.1%がまだFOLFOX4群に住んでいたのに対し、LV5FU2群では83.8%でした。. これにより、FOLFOX4に有利な死亡率リスクが一般的に10%減少しました。これは統計的有意性には達しませんでした(ハザード比= 0.90)。. ステージIIのサブポピュレーション(デュークのB2)の92.4%(ハザード比= 1.01)と比較して92.2%、ステージIII(デュークのC)のサブポピュレーションの78.1%(ハザード比= 0.87)と比較して80.4%でした。 FOLFOX4の場合。.
オキサリプラチン単剤は、2つの第I相試験(69人の患者)と2つの第II相試験(166人の患者)で小児集団で研究されました。. 合計235人の小児患者(7か月〜22歳)が固形腫瘍で治療されました。. 治療された小児集団におけるオキサリプラチン単剤の有効性は確立されていません。. 両方の第II相試験での見越しは、腫瘍反応の欠如により中止されました。
吸収。
個々の活性物質の薬物動態は決定されていません。. すべての非結合活性および非活性プラチナ種の混合物であるウルトラフィルトラブルプラチナの薬物動態は、オキサリプラチンの2時間の注入後130 mg / mです。2 1〜5サイクルおよびオキサリプラチン85 mg / mで3週間ごと。2 次のように、1〜3サイクルで2週間ごと。
85 mg / mのオキサリプラチンを複数回投与した後のウルトラフィルトレート中のプラチナの薬物動態パラメーター推定値の概要。2 2週間ごとまたは130 mg / m。2 3週間ごと。
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線量。 |
Cmax。 |
AUC0-48。 |
AIB。 |
t1/2 "±。 |
t 1 /2 ⁇ 2。 |
t1 /2 ⁇ 3。 |
Vss。 |
CL |
|
⁇ 1 ⁇ 4g / ml。 |
⁇ 1 ⁇ 4g。. h / ml。 |
⁇ 1 ⁇ 4g。. h / ml。 |
h |
h |
h |
L |
L / h。 | |
|
85 mg / m。2 | ||||||||
|
重要。 |
0.814。 |
4.19。 |
4.68。 |
0.43。 |
16.8。 |
391。 |
440。 |
4月17日。 |
|
SD |
0.193。 |
0.647。 |
1.40。 |
0.35。 |
5.74。 |
406。 |
199。 |
6.35。 |
|
130 mg / m。2 | ||||||||
|
重要。 |
1.21。 |
8.20。 |
11.9。 |
0.28。 |
16.3。 |
273。 |
582。 |
10.1。 |
|
SD |
0.10。 |
2.40。 |
4.60。 |
0.06。 |
2.90。 |
19.0。 |
261。 |
3.07。 |
平均AUC。0-48。 およびCマックス。 -値はサイクル3(85 mg / m。2)またはサイクル5(130 mg / m。2).
ミディアムAUC、Vss、CL、CL。R0-48。 -値はサイクル1に従って決定されました。.
C終わり。、Cマックス。、AUC、AUC。0-48。、VssおよびCL値は、非コンパートメント分析によって決定されました。.
t1/2 "±。、t。 1 /2 ⁇ 2。 とt。1 /2 ⁇ 3。、比較分析によって決定されました(サイクル1〜3を組み合わせたもの)。.
分布。
2時間の注入の終わりに、投与されたプラチナの15%が体循環に存在し、残りの85%は組織内にすばやく分布するか、尿中に排 ⁇ されます。. 赤血球と血漿への不可逆的な結合は、これらのマトリックスの半減期につながり、赤血球と血清アルブミンの自然な代謝回転に近づきます。. 85 mg / m後の血漿限外 ⁇ 過物への蓄積はありませんでした。2 2週間ごとまたは130 mg / m。2 3週間ごとに観察され、定常状態はこのマトリックスのサイクル1によって達成されました。. 被験者間および被験者内の変動は一般に低いです。.
生体内変化。
in vitroでの生体内変化は非酵素的分解の結果であると考えられており、ジアミノシクロヘキサン(DACH)環のシトクロムP450を介した代謝の証拠はありません。.
オキサリプラチンは患者で広範な生体内変化を起こし、2時間の注入の終わりに、血漿限外 ⁇ 過物で無傷の薬物は検出されませんでした。. モノクロル、ジクロル、ジアコダチプラチナタイプを含むいくつかの細胞毒性生体内変化生成物が、全身サイクルの後半に、いくつかの不活性共役とともに同定されました。.
除去。
プラチナは主に尿中に排 ⁇ され、クリアランスは主に投与後48時間に行われます。.
5日目には、総用量の約54%が尿中にあり、3%未満が ⁇ 便中にありました。.
オキサリプラチンの性質に対する腎障害の影響は、腎機能のレベルが異なる患者で研究されています。.
オキサリプラチンは、腎機能が正常な対照群で85 mg / m2の用量で投与された。 (CLcr> 80 ml /分。, n = 12。) 軽度の患者。 (CLcr = 50〜80 ml /分。, n = 13。) より穏健。 (CLcr = 30〜49 ml /分。, n = 11。) 重度の腎機能障害のある患者では、腎機能障害および65 mg / m2の用量。 (CLcr <30 ml /分。, n = 5。). 曝露詐欺の中央値9、4、6、3サイクル、およびサイクル1のPKデータは、11、13、10、および4人の患者で取得されました。.
血漿限外 ⁇ 過物の増加がありました。 (PUF。) -プラチナAUC。, AUC /用量、および腎障害の増加に伴う総および腎臓CLおよびVssの減少。, 特にで。 (小さい。) 重度の腎機能障害のある患者のグループ:ポイント推定。 (90%CI。) AUC /用量の正常な腎機能と比較した、腎臓の状態による推定平均比率は1.36でした。 (1.08。, 1.71。) 2.34。 (1.82。, 3.01。) および4.81。 (3.49。, 6.64。) 軽度および中等度の患者の場合。. 重度の腎不全。.
オキサリプラチンの除去は、クレアチニンクリアランスと有意に相関しています。. 合計PUFプラチナCLはまたはでした。. 0.74(0.59、0.92)、0.43(0.33、0.55)および0.21(0.15、0.29)または。. Vss 0.52(0.41、0.65)、0.73(0.59、0.91)および0.27(0.20、0.36)の場合、軽度、中等度、または. 重度の腎不全。. したがって、PUFプラチナの全身クリアランスは、正常な機能を持つ患者と比較して、光で26%、中等度で57%、重度の腎機能障害で79%減少しました。.
PUFプラチナの腎クリアランスは、腎機能障害のある患者では正常な機能を持つ患者と比較して30%、中等度では65%、重度の腎機能障害では84%減少しました。.
主に重度のグループで腎障害が増加したため、PUFプラチナのベータ半減期が増加しました。.
重度の腎機能障害のある患者は少数ですが、これらのデータは重度の腎不全の患者で重要であり、腎機能障害のある患者にオキサリプラチンを処方する場合は考慮に入れる必要があります。.
前臨床種(マウス、ラット、イヌおよび/またはサル)の単回および複数回投与試験で特定された標的臓器には、骨髄、消化器系、腎臓、 ⁇ 丸、神経系および心臓が含まれていました。. 動物で観察された標的臓器毒性は、心臓への影響を除いて、人間の癌の治療において他のプラチナ含有医薬品およびDNA損傷、細胞毒性医薬品によって生成されたものに対応しています。. 心臓への影響は犬でのみ観察され、致命的な心室細動を伴う電気生理学的障害が含まれていました。. 心毒性は、犬だけで観察されただけでなく、犬に致命的な心毒性を引き起こすものと同様の用量(150 mg / m)であるため、犬に固有と見なされます。2)、人間によって十分に許容されました。. ラット内の感覚ニューロンを用いた前臨床研究は、オキサリプラチンに関連する急性神経感覚症状が電圧制御されたNa +チャネルと相互作用する可能性があることを示唆しています。.
オキサリプラチンは哺乳類の試験システムで変異原性と染色体異常誘発性があり、ラットで胚胎児毒性をもたらしました。. オキサリプラチンは発がん性の可能性が高いと考えられていますが、発がん性の研究は行われていません。.
注射用水。
酒石酸。
水酸化ナトリウム(pH調整用)。
オキサリプラチンは、葉酸をY線上に投与できます。.
-アルカリ性医薬品または溶液、特に5-フルオロウラシル、 ⁇ 形剤としてトロメタモールを含む葉酸製剤、および他の医薬品のトロメタモール塩と混合しないでください。. アルカリ薬または溶液は、オキサリプラチンの安定性に影響を与えます。.
-塩化物イオン(カルシウム、カリウム、塩化ナトリウムなど)を含む生理食塩水またはその他の溶液でオキサリプラチンを希釈しないでください。.
-アルミニウム含有注入装置を使用しないでください。.
-葉酸による投与)。
販売用パッケージの医薬品:18か月。
使用前に目視で確認してください。. 粒子のない透明な溶液のみを使用してください。.
5%グルコースで希釈した後、化学的および物理的安定性が+ 2°C- + 8°Cで24時間、+ 25°Cで6時間使用されることが実証されました。
微生物学的観点から、輸液はすぐに使用する必要があります。.
すぐに使用しない場合、使用前の保管時間と条件はユーザーの責任であり、希釈が制御および検証された無菌条件下で実行されない限り、通常2°C〜8°Cで24時間を超えないようにします。.
25°C未満で保管してください。
販売用にパッケージ化された医薬品:バイアルを外箱に入れて、光から保護します。. 凍結しないでください。.
エラストマーストッパーとフリップオフキャップ付きの10 ml濃縮液(オンコテンスリーブの有無にかかわらずタイプI透明ガラスバイアル)が入った1つのバイアル。.
エラストマーストッパーとフリップオフキャップ付きの20 ml濃縮液(オンコテンスリーブの有無にかかわらずタイプI透明ガラスバイアル)が入った1バイアル。.
エラストマーストッパーとフリップオフキャップ付きの40 ml濃縮液(オンコテンスリーブの有無にかかわらずタイプI透明ガラスバイアル)が入った1バイアル。.
パックサイズ:カートンごとに1バイアル。. すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。.
他の潜在的に有毒な化合物と同様に、オキサリプラチン溶液を取り扱って製造するときは注意が必要です。.
取り扱い手順。
医療従事者によるこの細胞毒性剤の使用には、開業医と彼の環境の保護を確実にするためのすべての予防措置が必要です。.
細胞毒性物質の注射可能な溶液の生産は、医薬品の完全性に影響を与える条件下で使用される医薬品の知識を持つ訓練を受けた専門家によって行われなければなりません。 環境の保護、特に病院のガイドラインに従って医薬品を扱う担当者の保護を確保するため。. この目的のために予約されている準備エリアが必要です。. この地域では喫煙、飲食は禁止されています。.
職員には、適切な取り扱い材料、特に長袖の衣服、防護マスク、キャップ、ゴーグル、滅菌使い捨て手袋、作業エリアの保護カバー、コンテナ、廃棄物用の収集バッグを提供する必要があります。.
排 ⁇ 物と ⁇ 吐物は注意して治療する必要があります。.
妊娠中の女性は、細胞毒性薬の使用を避けるように警告されなければなりません。.
壊れた各容器は同じ予防策で処理し、汚染された廃棄物と見なす必要があります。. 汚染された廃棄物は、適切にラベルが付けられた硬質容器で燃焼する必要があります。. 以下の「廃棄」の章を参照してください。.
オキサリプラチン濃縮物または輸液用の溶液が皮膚に接触した場合は、すぐに水で十分に洗い流してください。.
オキサリプラチン濃縮液または輸液が粘膜と接触した場合は、すぐに水で十分に洗い流してください。.
投与に関する特別な注意事項。
-アルミニウム含有射出材料を使用しないでください。.
-希釈せずに投与しないでください。.
-希釈剤として使用するのは5%の輸液だけです。. 輸液用の塩化ナトリウムまたは塩化物含有溶液で希釈しないでください。.
-同じ輸液バッグ内の他の医薬品と混合したり、同じ輸液ラインを介して同時に投与したりしないでください。
-アルカリ性医薬品または溶液、特に5-フルオロウラシル、 ⁇ 形剤としてトロメタモールを含む葉酸製剤、および他の医薬品のトロメタモール塩と混合しないでください。. アルカリ薬または溶液は、オキサリプラチンの安定性に影響を与えます。.
葉酸(FA)の使用説明書(フォリン酸カルシウムまたはフォリン酸二ナトリウムとして)。
オキサリプラチン85 mg / m。2 250〜500 mlのグルコース5%溶液の静脈内注入は、注入部位の直前に配置されたYラインを使用して、グルコース5%溶液の葉酸(FA)静脈内注入と同時に2〜6時間投与されます。.
これら2つの医療製品は、 ない。 同じ輸液バッグに組み合わせることができます。. フォリン酸は、補助としてトロメタモールを含んではならず、アルカリ溶液または塩化ナトリウムまたは塩化物を含む溶液では決して、5%の等張グルコース溶液でのみ希釈できます。.
5-フルオロウラシルで使用するための吸気。
オキサリプラチンは、フルオロピリミジン-D.H. 5-フルオロウラシルの前に常に投与する必要があります。. オキサリプラチンの投与後、ラインをすすぎ、次に5-フルオロウラシルを投与します。.
オキサリプラチンと組み合わせた医薬品の詳細については、対応する製造元の製品特性の概要を参照してください。.
輸液用溶液に集中してください。
使用前に目視で確認してください。. 粒子のない透明な溶液のみを使用してください。. 薬は単回使用のみです。. 使用しない濃縮物は廃棄してください。.
静脈内注入のための希釈。
バイアルから必要な量の濃縮物を取り、250 mlから500 mlの5%グルコース溶液で希釈して、0.2 mg / mlから0.7 mg / mlのオキサリプラチン濃度にします。. オキサリプラチンの物理化学的安定性が実証された濃度範囲は、0.2 mg / ml〜1.3 mg / mlです。.
静脈内注入により投与します。.
5%グルコースで希釈した後、化学的および物理的安定性が2°C〜8°Cで24時間、25°Cで6時間使用することが実証されました。.
微生物学的観点から、この輸液製品はすぐに使用する必要があります。.
すぐに使用しない場合、使用前の保管時間と条件はユーザーの責任であり、希釈が制御および検証された無菌条件下で実行されない限り、通常2°C〜8°Cで24時間を超えないようにします。.
使用前に目視で確認してください。. 粒子のない透明な溶液のみを使用してください。.
薬は単回使用のみです。. 未使用の輸液は廃棄してください。.
塩化ナトリウムまたは塩化物含有希釈液は使用しないでください。.
オキサリプラチン輸液の忍容性は、代表的なPVCベースの投与セットでテストされています。.
輸液。
オキサリプラチンの投与は、前水和を必要としません。.
250〜500 mlの5%グルコース溶液で0.2 mg / ml以上の濃度に希釈したオキサリプラチン。 、末 ⁇ 静脈または中心静脈ラインのいずれかによって2〜6時間注入する必要があります。. 5-フルオロウラシルをオキサリプラチンに投与する場合、オキサリプラチン注入は5-フルオロウラシルの投与に先行しなければなりません。.
廃棄。
薬物の残 ⁇ および希釈と投与に使用されるすべての材料は、有害廃棄物処理に関連する地域の要件に従って、細胞毒性物質に適用される標準的な手順に従って破棄する必要があります。.
Hospira UK Ltd
地平線。
ハニーレーン。
ハーレー。
メイデンヘッド。
SL6 6RJ。
イギリス。
PL 04515/0215。
最初の登録日:12。. 2007年9月。
最終更新日:2012年9月11日。
2017年12月。
