コンポーネント：
作用機序：
治療オプション：
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：19.03.2022
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ポソロジー。
大人。
プリノールは低用量で導入する必要があります。. 副作用のリスクを減らすために100 mg /日、血清尿酸塩反応が不十分である場合にのみ増加。. 腎機能が低下している場合は、特別な注意が必要です。. 以下の投与スケジュールが推奨されます。
軽度の状態で毎日100〜200 mg。
適度に厳しい条件では、毎日300〜600 mg。
厳しい条件では毎日700〜900 mg。.
mg / kg体重ベースの投与量が必要な場合は、2〜10 mg / kg体重/日を使用する必要があります。.
小児集団。
15歳未満の子供:10〜20 mg / kg体重/日、最大400 mgまで。. 悪性状態(特に白血病)やレッシュナイハン症候群などの特定の酵素障害を除いて、子供での使用はほとんど示されません。.
高齢者。
特定のデータがない場合は、十分な尿酸塩減少をもたらす最低用量を使用する必要があります。.
腎障害。
プリノールとその代謝産物は腎臓から排 ⁇ されるため、腎機能障害は薬物および/またはその代謝産物の保持につながり、その結果血漿半減期が延長する可能性があります。. 重度の腎不全では、1日あたり100 mg未満を使用するか、1日よりも長い間隔で100 mgの単回投与を使用することをお勧めします。. 血漿オキシプリノール濃度を監視するための施設が利用可能である場合、血漿オキシプリノールレベルを100マイクロモル/リットル(15.2 mg /リットル)未満に維持するように用量を調整する必要があります。. プリノールとその代謝産物は腎透析によって除去されます。. 透析が必要な場合は、週に2〜3回、各透析の直後に300〜400 mgのプリノールの代替投与スケジュールを検討する必要があります。.
肝障害。
肝障害のある患者では、減量された用量を使用する必要があります。. 治療の初期段階では、定期的な肝機能検査が推奨されます。.
高尿酸代謝回転状態の治療、例えば. 腫瘍、レッシュ・ナイハン症候群。
細胞毒性療法を開始する前に、プリノールを使用して既存の高尿酸血症および/または高尿酸尿を修正することをお勧めします。. 最適な利尿を維持するために適切な水分補給を確保し、尿のアルカリ化を試みて尿酸/尿酸の溶解度を高めることが重要です。. プリノールの投与量は、推奨される投与スケジュールの下限でなければなりません。.
これらの手順は、臨床状況を複雑にするキサンチンおよび/またはオキシプリノール沈着のリスクを減らす可能性があります。.
モニタリングアドバイス。
投与量は、適切な間隔で血清尿酸濃度と尿酸/尿酸レベルを監視することによって調整する必要があります。.
投与方法。
プリノールは、食事の1日後に1回経口摂取できます。. 特に食後の耐容性は良好です。. 1日の投与量が300 mgを超え、胃腸不耐症が現れた場合は、分割投与レジメンが適切な場合があります。.
ポソロジー。
大人。
プリノールは低用量で導入する必要があります。. 副作用のリスクを減らすために100 mg /日、血清尿酸塩反応が不十分である場合にのみ増加。. 腎機能が低下している場合は、特別な注意が必要です。. 以下の投与スケジュールが推奨されます。
軽度の状態で毎日100〜200 mg。
適度に厳しい条件では、毎日300〜600 mg。
厳しい条件では毎日700〜900 mg。.
mg / kg体重ベースの投与量が必要な場合は、2〜10 mg / kg体重/日を使用する必要があります。.
小児集団。
15歳未満の子供:10〜20 mg / kg体重/日、最大400 mgまで。. 悪性状態(特に白血病)やレッシュナイハン症候群などの特定の酵素障害を除いて、子供での使用はほとんど示されません。.
高齢者。
<.腎障害。
アロプリノールとその代謝産物は腎臓から排 ⁇ されるため、腎機能障害により薬物や代謝物が保持され、その結果血漿半減期が延長する可能性があります。. 重度の腎不全では、1日あたり100 mg未満を使用するか、1日よりも長い間隔で100 mgの単回投与を使用することをお勧めします。. 血漿オキシプリノール濃度を監視するための施設が利用可能である場合、血漿オキシプリノールレベルを100マイクロモル/リットル(15.2 mg /リットル)未満に維持するように用量を調整する必要があります。. アロプリノールとその代謝産物は腎透析によって除去されます。. 透析が必要な場合は、週に2〜3回、各透析の直後に300〜400 mgのプリノールの代替投与スケジュールを検討する必要があります。.
肝障害。
肝障害のある患者では、減量された用量を使用する必要があります。. 治療の初期段階では、定期的な肝機能検査が推奨されます。.
高尿酸代謝回転状態の治療、例えば. 腫瘍、レッシュ・ナイハン症候群。
細胞毒性療法を開始する前に、プリノールを使用して既存の高尿酸血症および/または高尿酸尿を修正することをお勧めします。. 最適な利尿を維持するために適切な水分補給を確保し、尿のアルカリ化を試みて尿酸/尿酸の溶解度を高めることが重要です。. プリノールの投与量は、推奨される投与スケジュールの下限でなければなりません。.
<腎障害。 従う必要があります。.これらの手順は、臨床状況を複雑にするキサンチンおよび/またはオキシプリノール沈着のリスクを減らす可能性があります。.
モニタリングアドバイス。
投与量は、適切な間隔で血清尿酸濃度と尿酸/尿酸レベルを監視することによって調整する必要があります。.
投与方法。
プリノールは、食事の1日後に1回経口摂取できます。. 特に食後の耐容性は良好です。. 1日の投与量が300 mgを超え、胃腸不耐症が現れた場合は、分割投与レジメンが適切な場合があります。.
過敏症症候群、SJSおよびTEN。
プリノール過敏症反応は、黄斑丘疹性発疹、過敏症症候群(DRESSとも呼ばれます)、SJS / TENなど、さまざまな方法で発現する可能性があります。これらの反応は臨床診断であり、それらの臨床症状は意思決定の基礎であり続けます。. そのような反応が治療中にいつでも発生した場合、プリノールは直ちに中止されるべきです。. 過敏症症候群とSJS / TENの患者では、再チャレンジを行わないでください。コルチコステロイドは過敏性皮膚反応を克服するのに役立つかもしれません。.
HLA-B * 5801対立遺伝子。
HLA-B * 5801対立遺伝子は、プリノール関連過敏症症候群およびSJS / TENを発症するリスクに関連していることが示されています。 HLA-B * 5801対立遺伝子の頻度は、民族間で大きく異なります。 ⁇ 民族では最大20%です。, タイ語で8-15%。, 韓国の人口では約12%、日本人またはヨーロッパ人の個人では1〜2%。. HLA-B * 5801のスクリーニングは、この対立遺伝子の有病率が高いことが知られている患者サブグループでプリノールによる治療を開始する前に検討する必要があります。. 慢性腎疾患は、これらの患者のリスクをさらに増加させる可能性があります。. ⁇ 民族、タイ、または韓国系の患者にHLA-B * 5801ジェノタイピングが利用できない場合、治療を開始する前に、利点を徹底的に評価し、考えられるより高いリスクを上回ると考えてください。. ジェノタイピングの使用は、他の患者集団では確立されていません。. 患者がHLA-B * 5801の既知の保菌者である場合(特に ⁇ 民族、タイ、または韓国系の出身者)、他の合理的な治療オプションがなく、利益がリスクを超えると考えられない限り、プリノールを開始しないでください。. 過敏症症候群またはSJS / TENの兆候には特別な警戒が必要であり、症状が現れたらすぐに治療を中止する必要があることを患者に通知する必要があります。.
SJS / TENは、民族的起源に関係なく、HLA-B * 5801に陰性であることが判明した患者でも発生する可能性があります。.
慢性腎障害。
慢性腎機能障害とそれに伴う利尿薬の使用を伴う患者、特にチアジドは、プリノールに関連するSJS / TENを含む過敏反応を発症するリスクが高い可能性があります。. 過敏症症候群またはSJS / TENの兆候には特別な警戒が必要であり、症状が現れたら直ちにそして永久に治療を中止する必要があることを患者に通知する必要があります。.
肝障害または腎障害。
肝機能障害または腎機能障害のある患者では、減量を使用する必要があります。. 高血圧または心不全の治療を受けている患者、たとえば利尿薬またはACE阻害剤は、腎機能の付随する障害がある可能性があり、このグループではプリノールを注意して使用する必要があります。.
無症候性高尿酸血症。
無症候性高尿酸血症自体は、一般的にプリノールの使用の適応とは見なされません。. 根本的な原因の管理による流体および食事の変更は、状態を矯正する可能性があります。.
急性痛風攻撃。
さらなる攻撃が引き起こされる可能性があるため、痛風の急性発作が完全に収まるまで、プリノール治療を開始すべきではありません。.
尿酸剤と同様に、プリノールによる治療の初期段階では、痛風性関節炎の急性発作が引き起こされる可能性があります。. したがって、少なくとも1か月間、適切な抗炎症剤またはコルヒチンを予防することをお勧めします。. 適切な投与量と注意事項および警告の詳細については、文献を参照してください。.
プリノールを投与されている患者で急性発作が発生した場合、急性発作が適切な抗炎症剤で治療されている間、治療は同じ用量で継続する必要があります。.
クサンチン沈着。
尿酸塩の形成率が大幅に増加する条件(例:. 悪性疾患とその治療、レッシュナイハン症候群)尿中のキサンチンの絶対濃度は、まれに、尿路への沈着を可能にするのに十分なほど上昇する可能性があります。. このリスクは、最適な尿希釈を達成するために適切な水分補給によって最小限に抑えることができます。.
尿酸腎結石の衝撃。
プリノールによる適切な治療は、尿管に衝突する可能性が低い大きな尿酸腎骨盤結石の溶解につながります。.
甲状腺障害。
長期オープンラベル延長試験で、プリノールによる長期治療(5.8%)の患者でTSH値の増加(> 5.5 ⁇ µIU/ mL)が観察されました。. 甲状腺機能の変化のある患者にプリノールを使用する場合は注意が必要です。.
乳糖。
ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。.
過敏症症候群、SJSおよびTEN。
アロプリノール過敏反応は、黄斑丘疹性発疹、過敏症症候群(DRESSとも呼ばれます)、SJS / TENなど、さまざまな方法で現れます。これらの反応は臨床診断であり、それらの臨床症状は意思決定の基礎であり続けます。. 治療中にいつでもそのような反応が発生した場合は、アロプリノールを直ちに中止する必要があります。. 過敏症症候群とSJS / TENの患者では、再チャレンジを行わないでください。コルチコステロイドは過敏性皮膚反応を克服するのに役立つかもしれません。.
HLA-B * 5801対立遺伝子。
HLA-B * 5801対立遺伝子は、アロプリノール関連過敏症症候群およびSJS / TENを発症するリスクに関連していることが示されています。 HLA-B * 5801対立遺伝子の頻度は、民族間で大きく異なります。 ⁇ 民族では最大20%です。, タイ語で8-15%。, 韓国の人口では約12%、日本人またはヨーロッパ人の個人では1〜2%。. HLA-B * 5801のスクリーニングは、この対立遺伝子の有病率が高いことが知られている患者サブグループでアロプリノールによる治療を開始する前に検討する必要があります。. 慢性腎臓病はこれらの患者のリスクをさらに増加させる可能性があります ⁇ 民族、タイ、または韓国系の患者にHLA-B * 5801ジェノタイピングが利用できない場合、治療を開始する前に、利点を徹底的に評価し、考えられるより高いリスクを上回ると考えてください。. ジェノタイピングの使用は、他の患者集団では確立されていません。. 患者がHLA-B * 5801の既知の保菌者である場合(特に ⁇ 民族、タイ、または韓国系の出身者)、他の合理的な治療オプションがなく、利益がリスクを超えると考えられない限り、アロプリノールを開始しないでください。. 過敏症症候群またはSJS / TENの兆候には特別な警戒が必要であり、症状が現れたらすぐに治療を中止する必要があることを患者に通知する必要があります。.
SJS / TENは、民族的起源に関係なく、HLA-B * 5801に陰性であることが判明した患者でも発生する可能性があります。.
慢性腎障害。
慢性腎機能障害とそれに伴う利尿薬の使用を伴う患者、特にチアジド。 アロプリノールに関連するSJS / TENを含む過敏反応を発症するリスクが高い可能性があります。. 過敏症症候群またはSJS / TENの兆候には特別な警戒が必要であり、症状が現れたら直ちにそして永久に治療を中止する必要があることを患者に通知する必要があります。.
肝障害または腎障害。
肝機能障害または腎機能障害のある患者では、減量を使用する必要があります。. 高血圧または心不全の治療を受けている患者、たとえば利尿薬またはACE阻害剤は、腎機能の付随する障害がある可能性があり、アロプリノールはこのグループで注意して使用する必要があります。.
無症候性高尿酸血症。
無症候性高尿酸血症自体は、一般的にプリノールの使用の適応とは見なされません。. 根本的な原因の管理による流体および食事の変更は、状態を矯正する可能性があります。.
急性痛風攻撃。
さらなる攻撃が引き起こされる可能性があるため、痛風の急性発作が完全に収まるまで、アロプリノール治療を開始すべきではありません。.
尿酸剤と同様に、プリノールによる治療の初期段階では、痛風性関節炎の急性発作が引き起こされる可能性があります。. したがって、少なくとも1か月間、適切な抗炎症剤またはコルヒチンを予防することをお勧めします。. 適切な投与量と注意事項および警告の詳細については、文献を参照してください。.
アロプリノールを投与されている患者で急性発作が発生した場合、急性発作が適切な抗炎症剤で治療されている間、治療は同じ用量で継続する必要があります。.
クサンチン沈着。
尿酸塩の形成率が大幅に増加する条件(例:. 悪性疾患とその治療、レッシュナイハン症候群)尿中のキサンチンの絶対濃度は、まれに、尿路への沈着を可能にするのに十分なほど上昇する可能性があります。. このリスクは、最適な尿希釈を達成するために適切な水分補給によって最小限に抑えることができます。.
尿酸腎結石の衝撃。
プリノールによる適切な治療は、尿管に衝突する可能性が低い大きな尿酸腎骨盤結石の溶解につながります。.
甲状腺障害。
長期オープンラベル延長試験で、アロプリノール(5.8%)による長期治療を受けている患者では、TSH値の増加(> 5.5 ⁇ µIU/ mL)が観察されました。. 甲状腺機能の変化のある患者にアロプリノールを使用する場合は注意が必要です。.
乳糖。
プリノール錠は乳糖を含んでいるため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝性の問題がある患者には投与しないでください。.
傾眠、めまい、運動失調などの副作用がプリノールを投与されている患者で報告されているため、患者は、運転、機械の使用、または危険な活動に参加する前に、プリノールがパフォーマンスに悪影響を及ぼさないことが合理的に確実になるまで注意する必要があります。.
傾眠、めまい、運動失調などの副作用がアロプリノールを投与されている患者で報告されているため、患者は、アロプリノールがパフォーマンスに悪影響を及ぼさないことが合理的に確実になるまで、運転、機械の使用、または危険な活動に参加する前に注意を払う必要があります。.
この製品には、望ましくない影響の頻度を決定するためのサポートとして使用できる最新の臨床文書はありません。. 望ましくない影響は、受け取った用量に応じて、また他の治療薬と組み合わせて投与された場合にも、発生率が異なる場合があります。.
以下の副作用に割り当てられた頻度カテゴリは推定値です。ほとんどの反応について、発生率を計算するための適切なデータはありません。. 市販後の監視がまれであるか非常にまれであると考えられていたにもかかわらず、特定された有害な薬物反応。. 周波数の分類には、次の規則が使用されています。
| 非常に一般的です。 共通。 珍しい。 珍しい。 非常にまれです。 | > 1/10。 > 1/100から<1/10。 > 1 / 1,000から<1/100。 > 1 / 10,000から<1 / 1,000。 <1 / 10,000。 |
プリノールと関連する副作用は、治療された集団全体ではまれであり、ほとんどが軽微な性質のものです。. 発生率は、腎障害および/または肝障害の存在下で高いです。.
| 表1副作用の表形式の要約。 | ||
| システムオルガンクラス。 | 周波数。 | 副作用。 |
| 感染症と寄生虫症。 | 非常にまれです。 | ばんざーい。 |
| 血液およびリンパ系障害。 | 非常にまれです。 | 無 ⁇ 粒球症。1 再生不良性貧血。1 血小板減少症。1 |
| 知られていない。 | 溶血性貧血。 | |
| 免疫系障害。 | 珍しい。 | 過敏症。2 |
| 非常にまれです。 | 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫。3 | |
| 代謝と栄養障害。 | 非常にまれです。 | 糖尿病。 高脂血症。 |
| 精神状態。 | 非常にまれです。 | うつ病。 |
| 神経系障害。 | 非常にまれです。 | ⁇ 睡。 麻痺。 運動失調。 末 ⁇ 神経障害。 感覚異常。 傾眠。 頭痛。 味覚異常。 |
| 眼疾患。 | 非常にまれです。 | 白内障。 視覚障害。 マクロパシー。 |
| 耳と迷路の障害。 | 非常にまれです。 | めまい。 |
| 心臓障害。 | 非常にまれです。 | 狭心症。 徐脈。 |
| 血管障害。 | 非常にまれです。 | 高血圧。 |
| 胃腸障害。 | 珍しい。 | ⁇ 吐。4 吐き気。4 |
| 非常にまれです。 | 血液。 ステーターロア。 口内炎。 排便習慣が変わりました。 | |
| 肝胆道系障害。 | 珍しい。 | 肝機能検査異常。5 |
| 珍しい。 | 肝炎(肝壊死および肉芽腫性肝炎を含む)。5 | |
| 皮膚および皮下組織障害。 | 共通。 | 発疹。 |
| 珍しい。 | スティーブンス・ジョンソン症候群/中毒性表皮壊死症。6 | |
| 非常にまれです。 | 血管浮腫。7 薬物噴火。 脱毛症。 髪の色が変わります。 | |
| 腎および尿路障害。 | 非常にまれです。 | 血尿。 アゾタミア。 |
| 生殖および乳房障害。 | 非常にまれです。 | 不妊男性。 勃起不全。 女性化乳房。 |
| 一般的な障害と投与部位の状態。 | 非常にまれです。 | 浮腫。 マレーズ。 無力症。 発熱。8 |
| 知られていない。 | 悪寒。 | |
| 調査。 | 共通。 | 血中甲状腺刺激ホルモンが増加しました。9 |
1 血小板減少症、無 ⁇ 粒球症、再生不良性貧血、特に腎機能や肝機能に障害のある個人では、非常にまれな報告があり、この患者グループでの特別なケアの必要性が高まっています。.
2 発熱、発疹、血管炎、リンパ節腫 ⁇ 、偽リンパ腫、関節痛、白血球- ⁇ 腫、肝機能異常、肝機能検査の異常、胆管症候群の消失を伴う遅延型多臓器過敏症(過敏症症候群またはDRESSとして知られている)さまざまな肝内胆 ⁇ の破壊と消失. 他の臓器も影響を受ける可能性があります(例:. 肝臓、肺、腎臓、 ⁇ 臓、心筋、結腸)。. 急性アナフィラキシーショックが報告されていることは非常にまれです。. そのような反応が発生した場合、それは治療中いつでも発生する可能性があります。. プリノールは即時かつ恒久的に撤回されるべきです。
過敏症症候群とSJS / TENの患者では、再チャレンジを行わないでください。コルチコステロイドは過敏性皮膚反応を克服するのに役立つかもしれません。. 全般性過敏反応が発生したとき、特に結果が致命的である場合、腎障害および/または肝障害が通常存在していました。.
3 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫は、全身性リンパ節症の生検後に非常にまれに説明されています。. プリノールの撤退時に可逆的であるように見えます。.
4 初期の臨床試験では、吐き気と ⁇ 吐が報告されました。. さらなる報告は、この反応は重大な問題ではなく、食事後にプリノールを服用することで回避できることを示唆しています。.
5 肝機能障害は、より一般化された過敏症の明白な証拠なしに報告されています。.
6 皮膚反応は最も一般的な反応であり、治療中いつでも発生する可能性があります。.)。. SJS / TEN、または他の深刻な過敏反応を除外できない場合は、重度または致命的な反応の可能性があるため、プリノールを再導入しないでください。. SJS / TENの臨床診断は、意思決定の基礎であり続けます。. そのような反応が治療中にいつでも発生した場合、プリノールは直ちにそして永久に撤回されるべきです。
7 血管浮腫は、より一般的な過敏反応の兆候や症状の有無にかかわらず発生すると報告されています。.
9 関連する研究における甲状腺刺激ホルモン(TSH)の増加の発生は、遊離T4レベルへの影響を報告しなかったか、または無症状甲状腺機能低下症を示すTSHレベルがありました。.
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、www.mhra.gov.uk/yellowcardのイエローカードスキームを介して疑わしい副作用を報告するか、Google PlayまたはApple App StoreでMHRAイエローカードを検索するよう求められます。.
この製品には、望ましくない影響の頻度を決定するためのサポートとして使用できる最新の臨床文書はありません。. 望ましくない影響は、受け取った用量に応じて、また他の治療薬と組み合わせて投与された場合にも、発生率が異なる場合があります。.
以下の副作用に割り当てられた頻度カテゴリは推定値です。ほとんどの反応について、発生率を計算するための適切なデータはありません。. 市販後調査を通じて特定された有害な薬物反応はまれであるか非常にまれであると考えられていました。. 周波数の分類には、次の規則が使用されています。
| 非常に一般的です。 | > 1/10。 |
| 共通。 | > 1/100から<1/10。 |
| 珍しい。 | > 1/1000から<1/100。 |
| 珍しい。 | > 1 / 10,000から<1/1000。 |
| 非常にまれです。 | <1 / 10,000。 |
プリノールと関連する副作用は、治療された集団全体ではまれであり、ほとんどが軽微な性質のものです。. 発生率は、腎障害および/または肝障害の存在下で高いです。.
| 表1副作用の表形式の要約。 | ||
| システムオルガンクラス。 | 周波数。 | 副作用。 |
| 感染症と寄生虫症。 | 非常にまれです。 | ばんざーい。 |
| 血液およびリンパ系障害。 | 非常にまれです。 | 無 ⁇ 粒球症。1 再生不良性貧血。1 血小板減少症。1 |
| 免疫系障害。 | 珍しい。 | 過敏症。 2 |
| 非常にまれです。 | 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫。 3 | |
| 代謝と栄養障害。 | 非常にまれです。 | 糖尿病。 高脂血症。 |
| 精神障害。 | 非常にまれです。 | うつ病。 |
| 神経系障害。 | 非常にまれです。 | ⁇ 睡。 麻痺。 運動失調。 末 ⁇ 神経障害。 感覚異常。 傾眠。 HeadacheDysgeusia。 |
| 眼疾患。 | 非常にまれです。 | 白内障。 視覚障害。 マクロパシー。 |
| 耳と迷路の障害。 | 非常にまれです。 | めまい。 |
| 心臓障害。 | 非常にまれです。 | 狭心症。 徐脈。 |
| 血管障害。 | 非常にまれです。 | 高血圧。 |
| 胃腸障害。 | 珍しい。 | ⁇ 吐。4 吐き気。4 |
| 非常にまれです。 | 血液。 ステーターロア。 口内炎。 腸の習慣の変化。 | |
| 肝胆道系障害。 | 珍しい。 | 肝機能検査異常。5 |
| 珍しい。 | 肝炎(肝壊死および肉芽腫性肝炎を含む)。 5 | |
| 皮膚および皮下組織障害。 | 共通。 | 発疹。 |
| 珍しい。 | スティーブンス・ジョンソン症候群/中毒性表皮壊死症。 6 | |
| 非常にまれです。 | 血管浮腫。7 薬物噴火。 脱毛症。 髪の色が変わります。 | |
| 腎および尿路障害。 | 非常にまれです。 | 血尿。 アゾタミア。 |
| 生殖器系と乳房障害。 | 非常にまれです。 | 不妊男性。 勃起不全。 女性化乳房。 |
| 一般的な障害と投与部位の状態。 | 非常にまれです。 | 浮腫。 マレーズ。 無力症。 発熱。 8 |
| 調査。 | 共通。 | 血中甲状腺刺激ホルモンが増加しました。9 |
1血小板減少症、無 ⁇ 粒球症、再生不良性貧血、特に腎機能や肝機能に障害のある個人では、この患者グループの特定のケアの必要性が高まっているという非常にまれな報告があります。.
2発熱、発疹、血管炎、リンパ節腫 ⁇ 、偽リンパ腫、関節痛、白血球減少症、好酸球増加症、肝機能異常検査、胆管症候群の消失を伴う遅延型多臓器過敏症(過敏症症候群またはDRESSとして知られている) (肝内胆管の破壊と消失). 他の臓器も影響を受ける可能性があります(例:. 肝臓、肺、腎臓、 ⁇ 臓、心筋、結腸)。. そのような反応が発生した場合、それは治療中いつでも発生する可能性があり、アロプリノールは即時かつ永続的に撤回されるべきです。
過敏症症候群とSJS / TENの患者では、再チャレンジを行わないでください。コルチコステロイドは過敏性皮膚反応を克服するのに役立つかもしれません。. 全般性過敏反応が発生したとき、特に結果が致命的である場合、腎障害および/または肝障害が通常存在していました。.
3血管免疫芽球性T細胞リンパ腫は、全身性リンパ節症の生検後に非常にまれに説明されています。. プリノールの撤退時に可逆的であるように見えます。.
4初期の臨床試験では、吐き気と ⁇ 吐が報告されました。. さらなる報告は、この反応は重大な問題ではなく、食事後にプリノールを服用することで回避できることを示唆しています。.
5肝機能障害は、より一般化された過敏症の明白な証拠なしに報告されています。.
6皮膚反応は最も一般的な反応であり、治療中いつでも発生する可能性があります。.免疫系障害。)。. SJS / TEN、または他の深刻な過敏反応を除外できない場合は、重度または致命的な反応の可能性があるため、アロプリノールを再導入しないでください。. SJS / TENの臨床診断は、意思決定の基礎であり続けます。. そのような反応が治療中にいつでも発生した場合、アロプリノールは直ちにそして永久に撤回されるべきです。.
7血管浮腫は、より一般的な過敏反応の兆候や症状の有無にかかわらず発生すると報告されています。.
<免疫系障害。).9関連する研究における甲状腺刺激ホルモン(TSH)の増加の発生は、遊離T4レベルへの影響を報告しなかったか、または無症状甲状腺機能低下症を示すTSHレベルがありました。.
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、疑わしい副作用を以下を介して報告するよう求められます。
イエローカードスキーム。
ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard。
薬物療法グループ:尿酸産生を阻害する製剤。. ATCコード:M04AA01。.
プリノールとその主要代謝物オキシプリノールは、ヒポキサンチンからキサンチンへの酸化とキサンチンから尿酸への酸化を触媒する酵素であるキサンチンオキシダーゼの阻害により、血漿と尿中の尿酸のレベルを下げます。. すべてではないが一部の高尿酸血症患者におけるプリン異化症の阻害に加えて、デノボプリン生合成は、ヒポキサンチン-グアニンホスホリボシルトランスフェラーゼのフィードバック阻害によって抑制されます。. プリノールの他の代謝物には、プリノールリボシドとオキシプリノール-7-リボシドが含まれます。.
薬物療法グループ:尿酸産生を阻害する製剤、ATCコード:M04AA01。.
アロプリノールはキサンチンオキシダーゼ阻害剤です。. アロプリノールとその主要代謝物オキシプリノールは、ヒポキサンチンからキサンチンへの酸化とキサンチンから尿酸への酸化を触媒する酵素であるキサンチンオキシダーゼの阻害により、血漿と尿中の尿酸のレベルを下げます。. すべてではないが一部の高尿酸血症患者におけるプリン異化症の阻害に加えて、デノボプリン生合成は、ヒポキサンチン-グアニンホスホリボシルトランスフェラーゼのフィードバック阻害によって抑制されます。. アロプリノールの他の代謝産物には、アロプリノールリボシドとオキシプリノール-7-リボシドが含まれます。.
変異原性。
細胞遺伝学的研究は、プリノールが100マイクログラム/ mlまでの濃度でin vitroでヒト血球に染色体異常を誘発せず、平均40か月間600 mg /日までの用量でin vivoを誘発しないことを示しています。.
プリノールは、in vitroでニトロソ化合物を生成したり、リンパ球の変換に影響を与えたりしません。 in vitro。.
生化学的およびその他の細胞学的調査からの証拠は、プリノールが細胞周期のどの段階でもDNAに有害な影響を及ぼさず、変異原性がないことを強く示唆しています。.
発がん性。
2年間までプリノールで処理されたマウスおよびラットでは、発がん性の証拠は発見されていません。.
催奇形性。
妊娠10日目または13日目に腹腔内投与50または100 mg / kgを投与されたマウスを対象とした1件の研究では、胎児の異常が発生しましたが、妊娠12日目に120 mg / kgのラットで同様の試験を行った結果、異常は観察されませんでした。. 妊娠8〜16日目のマウスにおける100 mg / kg /日までのプリノールの高経口投与量、200 mg / kg /日までのラット、および150 mg / kg /日までのウサギの広範な試験では、催奇形性の影響はありませんでした。.
。 in vitro。 胚毒性を検出するために培養中に胎児マウス ⁇ 液腺を使用した研究は、プリノールが母体毒性を引き起こすことなく胚毒性を引き起こすとは予想されないことを示しました。.
変異原性。
細胞遺伝学的研究は、アロプリノールがヒト血球に染色体異常を誘発しないことを示しています。 in vitro。 100マイクログラム/ mlまでの濃度で。 in vivo。 平均40か月間、600 mg /日までの用量で。.
アロプリノールはニトロソ化合物を生成しません。 in vitro。 またはリンパ球の変換に影響を与えます。 in vitro。.
生化学的およびその他の細胞学的調査からの証拠は、アロプリノールが細胞周期のどの段階でもDNAに有害な影響を及ぼさず、変異原性がないことを強く示唆しています。.
発がん性。
アロプリノールで最長2年間処理されたマウスおよびラットでは、発がん性の証拠は発見されていません。.
催奇形性。
妊娠10日目または13日目に腹腔内投与50または100 mg / kgを投与されたマウスを対象とした1件の研究では、胎児の異常が発生しましたが、妊娠12日目に120 mg / kgのラットで同様の試験を行った結果、異常は観察されませんでした。. 妊娠8〜16日目のマウスにおけるアロプリノールの高経口投与量の最大100 mg / kg /日、ラット200 mg / kg /日、ウサギ150 mg / kg /日の広範囲の研究では、催奇形性の影響はありませんでした。.
。 in vitro。 胚毒性を検出するために培養中に胎児マウス ⁇ 液腺を使用した研究は、アロプリノールが母体毒性を引き起こすことなく胚毒性を引き起こすとは予想されないことを示しました。.
However, we will provide data for each active ingredient
