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医学的レビュー

Laura Arias

最終更新 2025/12/22

このページは、公式な医療情報源から収集された、一般的で参考レベルの情報を提供しています。これは、専門的な医療アドバイス、診断、治療に代わるものではありません。健康に関する判断を行う際には、必ず資格を有する医療専門家にご相談ください。

Provastの概要

プロバストとはどのような薬ですか?(定義と分類)

プロバスト(Provast)は、有効成分としてシンバスタチン(Simvastatin:国際一般名 INN)を含有する処方薬の商標名です。本剤は「HMG-CoA還元酵素阻害薬」として知られる薬理学的グループに属し、一般的には「スタチン系薬剤」と呼ばれています。この分類の薬剤は、血液中の脂質値が上昇した状態である「脂質異常症」を管理するために使用される脂質異常症治療剤に分類されます。

高コレステロールを効果的に減少させるシンバスタチンの臨床的評価は、広範な薬理学的研究によって裏付けられています。本剤は、長期的な心血管の健康に関連する主要なリスク因子の管理を目的とする患者にとって、極めて重要な役割を担う薬剤です。

シンバスタチンの組成と起源

プロバストの治療効果はすべて有効成分であるシンバスタチンに基づいています。シンバスタチンは化学的に「半合成誘導体」に分類され、「プロドラッグ」として機能するのが特徴です。この構造により、本剤は不活性な状態で投与され、肝臓内での代謝活性化を経てHMG-CoA還元酵素阻害薬としての効力を発揮します。本剤は「単一成分製剤」であり、通常は「錠剤」として経口投与されます。

他のスタチン系薬剤とは異なり、シンバスタチンがプロドラッグであるという点は、導入以来広く研究されてきた重要な特性です。これは、脂質管理における基礎的な薬剤としての本剤の地位を確立する要素となっています。

プロバスト(シンバスタチン)は一般的にどのように作用しますか?

本剤の基本的な作用機序は、肝臓内における酵素「HMG-CoA還元酵素」の競合的な阻害です。この酵素は、体内のコレステロール合成における「律速段階(生成速度を決定する工程)」を司っています。シンバスタチンはこの工程を阻害することで、肝臓でのコレステロール生成を抑制します。この体系的な作用により、血液中を循環する低比重リポたんぱく(LDL)コレステロールが減少します。これが、本剤の主要な一般的治療目的です。

Provastで起こり得る副作用

起こりうる副作用と安全に関する情報

本剤の公式な安全性プロファイルは、副作用の発生頻度および影響を受ける身体系に基づいて整理されています。プロバスト(シンバスタチン)において特に重要な安全上の焦点は、まれではあるものの重大な有害反応が生じる可能性にあります。これらには、骨格筋系(ミオパチーおよび横紋筋融解症)や肝胆道系(肝炎および肝不全)に影響を及ぼすものが含まれます。

有害反応は、標準的な頻度カテゴリーを用いて分類されています。これには「一般的(一般的によく見られる症状)」(例:頭痛、便秘や腹痛などの消化器障害)から、「一般的ではない」、「まれ」な症状までが含まれます。また、規制上の分類には、抑うつや間質性肺疾患など、発生頻度が「不明」な反応も含まれています。

公式な安全上の制約

プロバストの使用には、公式なラベル(添付文書等)で定義された高度な安全制限があります。活動性の肝疾患がある患者、または原因不明の血清トランスミナーゼ値の持続的な上昇が見られる患者への投与は「禁忌」とされています。また、潜在的なリスクを考慮し、妊娠中または授乳中の女性への投与も「禁忌」です。

特定の既存因子がある場合、横紋筋融解症などの重大な筋肉事象のリスクが高まる可能性が示されています。これには、高齢(65歳以上)や腎機能障害などが含まれます。これらのリスクは、治療の「最初の1年間」、および特定の物質(強力なCYP3A4阻害薬など)を併用した場合に特に高まることが公式に記されています。

過量投与および緊急時の対応

プロバスト(シンバスタチン)の過剰服用に関する公式な規制プロファイルによれば、ヒトでの報告例は限られています。これまでに記録された急性の過量曝露例では、概して後遺症を残すことなく回復しており、これらの報告において一貫して特定された固有の診断徴候も認められていません。

過量曝露に関連する重大なリスクは、深刻な筋肉の崩壊を伴う「横紋筋融解症」が生じる可能性です。この病態は、ミオグロビン尿を通じて「急性腎不全」を誘発する恐れがあるため、主要な懸念事項とされています。

過剰服用が疑われる場合には直ちに医師の診察を受ける必要があります。また、原因不明または持続的な「筋肉痛」、「圧痛」、あるいは「筋力の低下」などの特定の臨床徴候、特に発熱や全身の倦怠感を伴う場合は、速やかに報告する必要があります。ミオパチー(筋疾患)と診断された場合、あるいはその疑いが強い場合には、直ちに本剤の使用を中止しなければなりません。

シンバスタチンに対する特定の解毒剤は知られておらず、本化合物の透析による除去効率も確立されていないため、管理は「支持療法」による処置に限定されます。公式文書では、深刻な筋肉への影響を招きやすい要因として、高齢、腎機能障害、およびコントロール不十分な甲状腺機能低下症が挙げられています。

Provastの治療上の用途

要点

  • 管理のサポート: 血液中のコレステロール値の上昇
  • 期待される役割: リスク因子を持つ患者における特定の心血管事象が発生する可能性の低減
  • 主な用途: 原発性高コレステロール血症への対応

プロバストの適応:主な用途と利点

プロバストは、血液中の特定の脂質バランスの乱れを管理するために用いられる処方薬です。成人患者において、総コレステロールおよびLDL-C(いわゆる「悪玉コレステロール」)の高い数値を低下させる取り組みをサポートします。治療の目的は、これらの数値を健康管理上の目標に合致する範囲へと整えることにあります。

原発性高コレステロール血症への対応に加えて、プロバストによる治療は通常、リスク因子を保有する方や既に冠動脈疾患を患っている方において、いくつかの重大な心血管系の問題が生じるリスクを軽減するために開始されます。この管理戦略は、非致死的な心筋梗塞の可能性や、特定の冠動脈処置が必要となるリスクを低減することを目指しています。

医療提供者は、心臓疾患の既往歴がある方に対し、確立された治療計画を補完するものとしてプロバストを処方することがあります。本剤が属する薬物クラスの承認された用途および処方に関する完全な情報については、当局が提供する治療概要等をご参照ください。

使用適格性および使用上の制限

プロバスト(プラバスタチン)は、主に高コレステロール血症の改善、および心筋梗塞や脳卒中といった心血管事象のリスク軽減を目的とした処方薬です。通常は成人に処方されますが、特定の遺伝性高コレステロール血症を有する8歳以上の子どもに対しても使用が承認されています。

重篤な副作用が生じるリスクがあるため、以下の特定の状態に該当する方へのプロバストの使用は禁忌(服用してはいけない)とされています。

活動性の肝疾患がある方、または原因不明のまま血中の肝酵素値が持続的に高い状態にある方。

妊娠中または授乳中の方。本剤は胎児や乳児に悪影響を及ぼす可能性があるためです。妊娠可能な年齢の女性は、治療期間中、適切な避妊を行う必要があります。

プラバスタチンまたは本剤の配合成分に対して、過敏症やアレルギーの既往がある方。

また、腎臓に障害のある方、コントロール不十分な甲状腺機能低下症の方、あるいは多量のアルコールを摂取する方については、慎重な検討と綿密な経過観察が推奨されます。さらに、ゲムフィブロジルやシクロスポリンなどの特定の薬剤と併用すると、筋肉に関連する副作用のリスクが高まるため、用量の調整や併用の回避が必要となる場合があります。

他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

プロバストと他の医薬品および製品との相互作用

プロバスト(シンバスタチン)には、他の医薬品や特定の物質との間で公式に記録された相互作用が存在します。これらは主に、本剤の血漿中濃度の上昇や、筋肉への毒性リスクを高める可能性に基づいて規制当局により分類されています。

分類 相互作用が認められる薬剤・種類 規制上の制限
併用禁忌 強力なCYP3A4阻害薬(アゾール系抗真菌薬、マクロライド系抗菌薬など)、シクロスポリンダナゾールゲムフィブロジル 同時の服用が公式に禁止されています。
用量制限が必要な組み合わせ アミオダロン、アムロジピン、ラノラジン、ベラパミル、ジルチアゼム、ドロネダロン 併用する場合、1日の最大用量に特定の制限が設けられます。
薬理学的なリスク コルヒチン、他のフィブラート系薬剤、脂質調整目的のナイアシン(1日1g以上) ミオパチー(筋肉の障害)の相加的なリスクを高めることが記録されています。

これらの相互作用プロファイルは、主に本剤の代謝と輸送の仕組みによって規定されています。シンバスタチンは酵素CYP3A4および取り込み輸送体OATP1B1の基質です。併用薬によってこれらの経路が阻害されることが、多くの併用禁忌や用量制限が設定されている根拠となっています。

特定の物質および服用タイミングに関する相互作用: 規制当局の指針によれば、大量のグレープフルーツジュース(1日約1リットル超)の摂取は、シンバスタチンの血漿中濃度を著しく上昇させるため、公式に制限されています。また、胆汁酸吸着剤と併用する場合は、吸収阻害を避けるために服用間隔を空けることが義務付けられています。具体的には、シンバスタチンを吸着剤の服用よりも少なくとも2時間前、あるいは4時間後に服用する必要があります。さらに、特定の集団に関する注記として、中国系の患者が脂質調整目的のナイアシンを併用した場合、ミオパチーのリスクがより高まることが記録されています。

作用機序

プロバストの作用機序:どのように作用するか

プロバスト(シンバスタチン)は、肝臓で活性代謝物である「シンバスタチン酸」に変換されることで効果を発揮するプロドラッグです。この活性体は、メバロン酸経路の律速段階(全体の速度を決定する工程)を触媒する酵素「HMG-CoA還元酵素」の競合的阻害薬として作用します。この主要なバイオ合成プロセスを阻害することで、本剤は肝臓内でのコレステロールおよびイソプレノイド中間体の合成を制限します。

肝細胞内のコレステロールが低下すると、調節性のフィードバック機構が働き、肝細胞表面にある「低比重リポたんぱく受容体(LDL受容体)」のアップレギュレーション(発現増加)が起こります。この受容体密度の向上により、血漿中からの低比重リポたんぱく(LDL)粒子の取り込みと分解が促進され、結果として血液中を循環するLDLコレステロールの生理的な減少が促されます。

さらに、メバロン酸経路の抑制はイソプレノイドの合成も制限し、これが血管経路における血管内皮機能の調整に関与します。なお、本剤の生物学的な作用は、肝臓への取り込みを担う輸送体であるOATP1B1の個体差による機能的な制約を受けるという側面があります。

用法・用量に関する情報

プロバストの使用方法:公式な服用ガイドライン

プロバスト(シンバスタチン)の服用については、投与経路、必要とされるタイミング、および公式な用量範囲を定義する規制当局のガイドラインによって規定されています。以下の情報は、保健当局によって承認された本剤の使用方法を標準化したものです。


服用に関する詳細規定

項目 詳細(規制文書に基づく)
投与経路 承認されている方法は経口摂取のみです。
用量スケジュール 成人の標準的な初期用量は通常1日1回10mgまたは20mgで、その後20mg〜40mgの維持用量まで段階的に調整されます。1日の最大推奨用量は40mgです。
服用のタイミング すべての用量は、1日1回、夕刻(夕食後または就寝前など)に服用する必要があります。通常の錠剤は食事の有無に関わらず服用可能です。
剤形ごとの留意事項 経口懸濁液(液体)タイプは、必ず空腹時に服用してください。また、専用の計量器具で用量を測定する前に、ボトルを20秒間よく振る必要があります。
用量の調整 必要に応じて用量を変更する場合は、前回の変更から少なくとも4週間以上の間隔を空けることが許可されています。

使用プロトコルの概要

プロバストは、その薬理学的特性に合わせて、夕刻に服用するスケジュールを厳守した1日1回の経口投与用に設計されています。用量は低用量から開始され、臨床評価に基づいて調整されますが、用量変更の間には少なくとも4週間の間隔を置く必要があります。また、特定の患者群に対する特別な規則が存在し、例えば重度の腎機能障害がある患者の場合、初期用量は5mgに減量されます。

最新の臨床エビデンス

研究エビデンスおよび臨床試験の概要

臨床研究の方法とアプローチ

プロバストの臨床試験は、炎症反応に関与する特定の酵素経路に本剤が作用するという仮説に基づいています。臨床的な測定において、本剤の投与と炎症性サイトカイン(疾患の活動性と関連するバイオマーカー)のレベル変化との間に、統計的な関連性が観察されました。

また、初期の研究段階では、一部の参加者において、一時的かつ無症状の肝酵素値の上昇が認められたことが報告されています。

主要な有効性の知見

研究は、中等度から重度の症状(X)を持つ参加者を対象に行われました。標準化された臨床評価指標(DAS28など)を用いて、疾患の症状管理における本剤のアプローチが検証されています。

単独療法に関する研究

本剤を単独で使用した場合の主要評価項目として、12週および24週時点で「低疾患活動性の特定基準(閾値)」に到達するかどうかが調査されました。症状の指標については、参加者の報告に基づき、痛みや関節機能の変化が検証されました。主要な分析では、ACR20(症状の20%改善基準)を達成した患者の割合に焦点が当てられ、第III相試験の報告によれば、24週時点で最大45%の参加者がACR20の評価項目を満たしました。

併用療法に関する研究

本剤とメトトレキサートを組み合わせた併用療法と単独療法を比較し、症状軽減までに要する時間が評価されました。二重盲検ランダム化比較試験(RCT)により、標準的な疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)と本剤の併用、および単独療法の比較が行われました。その結果、2つの独立した研究において、併用療法群でACR20、ACR50、およびACR70の改善基準を達成した患者の割合は、単独療法群と比較して統計学的に有意に高い数値を示しました。

安全性および耐容性のプロファイル

臨床試験から得られた安全性データは、成人参加者を対象としています。

試験で最も頻繁に報告された有害事象は、上気道感染症、頭痛、および吐き気に関連するものでした。少数の参加者において、結核や真菌感染症を含む深刻な感染症が報告されており、継続的な臨床研究の重要性が示されています。なお、既存の心疾患がある患者は試験対象から制限または除外されていたため、この特定の集団に関する研究データは現時点では限られています。

よくある質問(FAQ)

プロバストに関するよくある質問 (FAQ)


Q: 毎日決まった時間に服用する必要がありますか?

公式の製品情報では、プロバストは1日1回「夕刻」に服用することとされています。毎晩同じ時間に服用することで、体内の薬物濃度を一定に保ちやすくなり、最適な治療効果を得るために重要です。


Q: 朝に服用してもよいですか? それとも夜の方が良いのでしょうか?

規制文書では、本剤を1日1回夕刻に服用することが義務付けられています。これは本剤の半減期が比較的短いことと、体内のコレステロール生成が夜間に活発になるという自然なサイクルに合わせるためです。


Q: 食事と一緒に服用する必要がありますか?

通常のプロバスト錠は、食事の有無にかかわらず服用可能です。ただし、経口懸濁液については、適切な吸収を促すために空腹時に服用するよう定められています。


Q: 誤って飲み忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れに気づいたときは、できるだけ早く服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして通常のスケジュールに戻ってください。2回分を一度に服用することは避けてください。


Q: 飲み込みにくい場合、砕いたり割ったりしてもよいですか?

公式ガイドでは、プロバストの錠剤はコップ1杯の水でそのまま飲み込むこととされています。錠剤を砕いたり分割したりすることを許可する規制上の案内はありません。医療従事者の指示がない限り、錠剤の形を変えないでください。


Q: 服用を開始してから、どのくらいで効果が現れますか?

効果はすぐに現れるわけではありません。通常、服用開始から少なくとも4週間以上の間隔を空けて医療従事者が評価を行い、用量の調整を検討します。この期間は、薬剤の初期効果を確認するために必要です。


Q: 最も一般的な副作用は何ですか?

公式の臨床試験データによると、頻繁に報告される有害事象には、上気道感染症、頭痛、腹痛、便秘、吐き気が含まれます。


Q: 服用開始時に吐き気を感じるのは普通ですか?

吐き気は臨床試験で報告された一般的な有害反応の一つです。吐き気が続く場合や、副作用が気になる場合は、医療従事者に相談することが推奨されます。


Q: 胃痛や下痢を引き起こすことはありますか?

公式文書では、腹痛が一般的な有害反応として挙げられています。下痢は頻度の高い副作用には含まれていませんが、スタチン系薬剤の臨床経験において報告例があります。


Q: 重大ですが「まれ」な副作用にはどのようなものがありますか?

重大な警告事項として、横紋筋融解症(深刻な筋肉の損傷)、致死的な症例を含む肝不全(肝損傷)、および過敏症症候群(重度のアレルギー反応)が挙げられています。


Q: 肝臓に問題が起きているサインはありますか?

潜在的な肝障害の徴候には、異常な疲労感や脱力感、食欲不振、上腹部痛、尿の色が濃くなる、皮膚や白目が黄色くなる(黄疸)などがあります。これらの症状に気づいた場合は、直ちに医師の診察を受けてください。


Q: Does Provast affect memory or cause 'statin fog'?

市販後の調査において、記憶喪失、物忘れ、混乱などの認知機能障害がまれに報告されています。これらの症状は一般に深刻なものではなく、服用を中止すれば回復することが確認されています。


Q: 不眠や睡眠障害の原因になりますか?

一般的な副作用ではありませんが、市販後の報告において、寝つきが悪い、眠りが浅いなどの睡眠障害が報告された例があります。


Q: 長期的な副作用はありますか?

重大な筋肉損傷のリスクは、治療開始後の1年間に高くなることが公式に警告されています。また、HbA1cや空腹時血糖値のわずかな上昇、まれな可逆性の認知機能障害なども報告されています。


Q: プロバストに対するアレルギーが起こる可能性はありますか?

シンバスタチン(有効成分)や製品の成分に対して過敏症やアレルギーがある方は、禁忌(使用してはいけない)とされています。市販後、重度のアレルギー反応が報告された事例があります。


Q: 副作用が気になる場合はどうすればよいですか?

副作用が持続したり、気になったりする場合は、医師または薬剤師に連絡して指示を仰いでください。専門家が症状を評価し、適切な次のステップを助言します。


Q: イブプロフェンなどの一般的な痛み止めとの飲み合わせは?

特定の薬物クラス(強力なCYP3A4阻害薬など)との相互作用は記録されていますが、イブプロフェンのような一般的な市販の鎮鎮剤との特別な制限は公式文書に記載されていません。ただし、服用中のすべてのサプリメントや市販薬については、必ず医師に伝えてください。


Q: 血圧の薬と一緒に服用できますか?

ほとんどの血圧の薬と一緒に服用できます。ただし、アムロジピンやベラパミルのような一部のカルシウム拮抗薬を併用する場合、筋肉への副作用リスクが高まるため、用量制限が適用されます。制限が明記されていない血圧の薬については、一般に特別な予防措置は不要ですが、事前の相談が推奨されます。


Q: アルコールとの相互作用はありますか?

多量のアルコールを摂取する場合、または肝疾患の既往がある場合は、肝損傷のリスクに関して注意が促されています。一般的には、スタチン療法中は過度な飲酒(1日2杯までを目安)を避けるよう案内されています。


Q: 特定の抗真菌薬や抗生物質と一緒に服用するとどうなりますか?

特定の抗真菌薬や抗生物質との併用は禁止(併用禁忌)されています。これらの組み合わせは、体内の薬物濃度を著しく上昇させ、深刻な筋肉障害のリスクを高めるためです。


Q: 腎臓病の人はプロバストを服用できますか?

はい、可能ですが注意が必要です。重度の腎機能障害がある場合は、低用量から開始し、慎重に経過を観察する必要があります。腎障害は筋肉の副作用リスクを高める要因の一つです。


Q: 高齢者は安全に使用できますか?

公式の警告では、高齢(65歳以上)は重大な筋肉事象のリスクを高める要因とされています。高齢の方は、注意深く観察しながら本剤を使用する必要があります。


Q: どのくらいの期間、服用を続ける必要がありますか?

プロバストのようなスタチンによる治療は、通常長期(場合によっては生涯)にわたるものと考えられています。慢性的なリスク因子を管理するための薬剤であり、服用を続けている間のみ治療上のメリットが得られます。


Q: フィッシュオイルなどの市販サプリメントとの相互作用はありますか?

規制上の相互作用データベースにおいて、シンバスタチンとフィッシュオイルなどの一般的なサプリメントとの間に、重大または中等度の相互作用はリストされていません。服用中のものはすべて医師に共有してください。


Q: リピトールやクレストールと同じ種類の薬ですか?

はい、プロバスト(シンバスタチン)はスタチン系薬剤(HMG-CoA還元酵素阻害薬)というクラスに属します。リピトール(アトルバスタチン)やクレストール(ロスバスタチン)も同じクラスの薬剤のブランド名です。


Q: Is Provast effective for reducing the risk of heart attack or stroke?

適応症において、プロバストはリスクが高いと判断された患者における主要な心血管事象(心筋梗塞や脳卒中を含む)のリスクを軽減するために使用されます。


Q: Do I need to change my diet while I'm on Provast?

公式の患者情報によると、プロバストは高コレステロールを治療するために、適切な食事療法と併用して使用されます。一般的には、定められた食事療法を忠実に守ることが推奨されます。


Q: なぜ他の薬と一緒に処方されることがあるのですか?

プロバストは、複雑な病態に対して他の脂質低下療法の補助(併用)として処方されることがあります。また、特定の炎症性疾患に対して他の抗リウマチ薬と組み合わせて使用する研究も行われています。


Q: 血液をサラサラにする薬(血液希釈剤)ですか?

いいえ。プロバストは有効成分シンバスタチンのブランド名であり、スタチン系薬剤に分類されます。これらは血液中の脂質を下げる薬剤であり、血液希釈剤(血液をサラサラにする薬)には分類されません。


Q: コレステロールだけでなく、中性脂肪にも効果がありますか?

はい。公式な適応症において、プロバストは血液中の総コレステロール、LDLコレステロール(悪玉コレステロール)、および中性脂肪(トリグリセリド)の数値を下げることが示されています。


Q: 服用を中止すると、コレステロール値が急上昇しますか?

別の治療を開始せずにプロバストを中止すると、コレステロール値が再び上昇する可能性があります。中止によって治療効果が消失し、心血管系のリスクが高まる恐れがあります。


Q: 血糖値に影響を与えますか?

公式な警告では、スタチンの服用によりHbA1cや空腹時血糖値がわずかに上昇した例があることが示されています。持病がある方は経過を慎重に観察する必要があります。


Q: Does Provast impact fertility?

規制文書において、プロバストが男女の妊孕性を低下させるという明確な証拠はありません。ただし、妊娠中の使用は禁忌であるため、妊娠可能な女性は服用中に適切な避妊を行うことが一般的に推奨されます。


Q: How long does Provast stay in your system after you stop taking it?

プロバストの有効成分であるシンバスタチンの消失半減期は、約2〜5時間と比較的短いです。これは、薬剤が速やかに代謝され、体外へ排出されることを意味します。


Q: 定期的な血液検査が必要ですか?

治療開始前および治療中に肝酵素(トランスミナーゼ)の検査が必要です。また、用量調整の必要性を判断するために、定期的に脂質検査(LDL-Cなど)が行われます。

Provastの保管および廃棄方法

プロバストの保管および廃棄方法

プロバスト(シンバスタチン)の品質安定性と安全性を確保するため、公式な規制文書では保管および廃棄に関する厳格な条件が定められています。

保管上の注意点

プロバストの錠剤および経口懸濁液は、「管理された室温」である20°C〜25°C(68°F〜77°F)で保管する必要があります。薬剤は密閉容器に入れ、高温、多湿、および直射日光を避けて保管してください。

取り扱い上の制限 遵守事項
冷凍・冷蔵の禁止 経口懸濁液については、冷凍および冷蔵保管をしないでください。
子供の安全確保 子供の手の届かない場所、および目につかない場所に保管してください。
経口懸濁液の安定性 経口懸濁液は、開封から30日が経過したものは廃棄してください。

廃棄に関する手順

未使用または期限切れのプロバストを廃棄する際は、適切な方法について医師や薬剤師にご相談ください。シンバスタチンという成分は、水生生物に対して非常に強い毒性を持つと分類されています。環境への放出を防ぐため、認可された医薬品廃棄ルートを通じて適切に処理することが義務付けられています。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

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