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Polsart Plus

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Polsart Plus

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アクション方法: Antihypertensive, Diuretic

治療オプション: Hypertension

医学的レビュー

Rosario Oropesa

最終更新 2025/12/22

このページは、公式な医療情報源から収集された、一般的で参考レベルの情報を提供しています。これは、専門的な医療アドバイス、診断、治療に代わるものではありません。健康に関する判断を行う際には、必ず資格を有する医療専門家にご相談ください。

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Polsart Plusの概要

ポルサートプラス(Polsart Plus)の基本情報

項目 内容
有効成分 テルミサルタン および ヒドロクロロチアジド (HCTZ)
剤形 経口錠剤
薬効分類 血圧降下剤(ARB+チアジド系利尿薬)
主な用途 高血圧症(本態性高血圧症)の管理
区分 合成医薬品

ポルサートプラスはどのような薬ですか?(分類と特徴)

ポルサートプラスは、高血圧(本態性高血圧症)の管理に用いられる処方箋医薬品であり、血圧降下剤(降圧薬)に分類されます。本剤は、化学的に異なる2つの合成有効成分を1つの経口錠剤に含んだ固定用量配合剤(FDC)です。この製剤は、アンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)とチアジド系利尿薬を組み合わせており、各成分を単独で使用する場合と比較して、相加的な降圧効果をもたらすことが臨床的に認められています。


ポルサートプラスの成分とその働き(組成と有効成分)

ポルサートプラスには、有効成分としてテルミサルタンとヒドロクロロチアジド(HCTZ)が含まれています。テルミサルタンは血管を収縮させる受容体をブロックする働きをし、ヒドロクロロチアジドは腎臓に働きかけて水分とナトリウムの排出を促します。この製剤は2成分の配合剤による治療を象徴するものであり、利尿薬成分を含まない他のテルミサルタン配合剤とは区別されます。ベースとなるテルミサルタンとヒドロクロロチアジドの組み合わせは、様々な製品名で広く提供されており、高血圧治療における役割が確立されています。


この配合剤療法の主な目的

ポルサートプラスの主な目的は、全身の血圧を大幅かつ持続的に低下させることにあります。この固定用量の組み合わせは、通常、単独の降圧薬だけでは本態性高血圧症のコントロールが不十分な場合に用いられます。ARBと利尿薬の併用は、目標とする血圧値に到達するための有効な手法であることが臨床的な証拠によって裏付けられています。その意図する結果は、心血管系への機械的な負荷を軽減することにあり、これは慢性的な高血圧に伴う長期的なリスクを緩和するために極めて重要です。

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Polsart Plusで起こり得る副作用

副作用と安全性に関する情報

ポルサートプラス(テルミサルタン/ヒドロクロロチアジド)の安全性プロファイルは、報告された副作用や安全上の制限事項を詳細に記した公的な規制分類に基づいて構成されています。これらの分類により、頻繁に報告される症状から重大な安全上の制限に至るまで、予測される影響の範囲が明確化されています。


発現頻度による副作用の分類

公式なラベル表示では、臨床試験の対象集団における発現頻度に基づいて副作用を分類しています。

  • 一般的(100人中1〜10人に発現):めまい、低血圧(特に起立性低血圧)、疲労感などが含まれます。
  • 一般的ではない(頻度が低い):失神、回転性めまい、頭痛、頻脈、および様々な胃腸障害が報告されています。
  • まれ:重大な過敏症反応である血管浮腫や、肝機能障害の症例が記録されています。

器官別分類と重大な副作用

副作用は、影響を受ける身体のシステム(器官別)ごとに正式にグループ化されています。これには、血管障害(低血圧)、神経系障害(めまい)、代謝および栄養障害(低カリウム血症などの電解質異常)などが含まれます。

特に重大な安全上の懸念として明記されているのは、妊娠中期および後期に使用した場合の胎児毒性(胎児への影響)です。これは胎児に損傷を与えたり、死に至らしめたりする可能性があります。また、まれではあるものの深刻なリスクとして、急性閉塞隅角緑内障や血管浮腫が挙げられています。


特定の背景を持つ患者様への安全上の配慮

本剤には、特定の患者群に対して厳格な規制上の制限が設けられています。

  • 妊娠: 妊娠中期および後期は禁忌とされています。
  • 機能障害: 重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランスが 30 mL/min 未満)および重度の肝機能障害がある患者様への使用は禁忌です。

安全性に関する資料では、低血圧やめまいは特に服用開始初期や増量時に起こりやすいと指摘されています。また、長期的な服用に際しては、電解質検査(モニタリング)が必要になる場合があります。

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過量投与および緊急時の対応

過量投与と受診のタイミング

ポルサルトプラス(オルメサルタン メドキソミルおよびヒドロクロロチアジド)の過量投与に関するプロファイルは、各成分の相乗的な影響に基づいて定義されています。過量投与が疑われる場合は、直ちに医療機関を受診し、適切な処置を受けてください。

オルメサルタン成分の過量投与では、主に心血管系への影響が生じます。最も可能性の高い症状は、過度の血圧低下(低血圧)および頻脈(心拍数の上昇)です。また、徐脈(心拍数の低下)が起こることもあります。これらの症状は、循環機能を安定させるための迅速な対症療法を必要とします。

ヒドロクロロチアジド成分の過量投与は、排尿の増加に伴う水分および電解質の過剰な喪失を特徴とします。これにより、脱水症状や、低カリウム血症、低ナトリウム血症、低クロル血症を含む重要な電解質の深刻な枯渇を招くおそれがあります。

主な過量投与のリスク 関連する症状
心血管系の不安定化 重度の低血圧、頻脈、徐脈
電解質および水分の不均衡 脱水、低カリウム血症、低ナトリウム血症

ジギタリス製剤を服用している患者の場合、ヒドロクロロチアジドの過量投与による低カリウム血症は、不整脈のリスクを危険なほど助長させる可能性があります。これらの潜在的な結果は深刻であるため、過量投与が疑われる場合の対処については、地域の中毒情報センターや医療機関に連絡し、指示を仰ぐ必要があります。

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Polsart Plusの治療上の用途

ポルサートプラスが扱う症状:主な用途とメリット

ポルサートプラスは、一般的に高血圧(高血圧症)の管理に用いられる配合剤です。関連するアンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)と利尿薬の配合剤に関する公式情報に基づき、本剤は心血管リスクに関連する場面で患者様の健康をサポートするために使用されます。特に、身体的な不快感に対してさらなる管理が必要とされる状況において、その役割を果たします。

本剤は、全身的な負荷が高まっている臨床状況において意義があり、全身のバランスの乱れや生理적活動の亢進に関連する症状に対して、安定を促すサポートを提供します。また、急激な症状の変化や変動する兆候が見られる場合にも一般的に使用されています。

「このような症状の緩和は、患者様が症状の変動に対してより安定した状態で向き合う助けとなります。」

知っておきたいポイント:生理的活動の亢進に伴う症状へのサポート このお薬は、身体機能の安定維持を助け、不快感や緊張が高まる場面において苦痛を緩和することで、困難な状況にある患者様を支えます。

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使用適格性および使用上の制限

ポルサルトプラスの適応対象者と使用制限(公式規制情報)

カテゴリー 公式な規制内容
使用が認められる対象 テルミサルタン単剤のみでは血圧のコントロールが不十分な成人。
禁忌とされる対象(使用してはならない方) テルミサルタン、ヒドロクロロチアジド、またはスルホンアミド誘導体(サルファ剤)に対して過敏症の既往がある患者。無尿、重度の肝機能障害、重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランス 30 mL/min未満)、胆汁うっ滞および胆道閉塞性疾患、または難治性の電解質代謝異常(高カルシウム血症など)のある患者。
年齢に関連する基準 小児等(18歳未満)に対する適応は確立されていません(安全性および有効性のデータが不十分なため)。高齢者への投与は可能であり、年齢に基づいた特別な用量調整は必要ないとされています。
妊娠および授乳期の適応状況 妊娠中期および後期は禁忌です。授乳期および妊娠初期の使用も推奨されません(妊娠が判明した場合は、直ちに服用を中止する必要があります)。
適格性に関連する制限事項 糖尿病または腎機能障害を伴う患者におけるアリスキレン含有製剤との併用は禁忌です。また、治療開始前に体液量不足や塩分欠乏を補正しておく必要があります。

適格性プロファイルの全体像:

規制文書では、アレルギー、特定の併用薬の状況、および代償不全を伴う臓器不全(重度の肝・腎機能障害)に関連する絶対的な禁忌を定めることで、本剤の使用可否を定義しています。小児、ならびに妊婦・授乳婦については、安全性が確立されていない、あるいは推奨されない、もしくは絶対的禁忌であると明確に分類されています。

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他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

他の医薬品や製品との相互作用

ポルサートプラスの公的な規制プロファイルでは、薬力学および薬物動態学的な影響に基づき、いくつかの重要な相互作用パターンが定義されています。特に、糖尿病または腎機能障害(GFR:糸球体ろ過量が 60 mL/min/1.73 m^2 未満)の診断を受けている患者様において、アリスキレンを含有する製品との併用は正式に禁忌とされています。この制限は、重度の低血圧や高カリウム血症を引き起こす潜在的なリスクがあるためです。


曝露量と有効性に関する相互作用

リチウムと併用すると、腎臓でのリチウムの排泄(クリアランス)が減少するため、血漿中濃度の上昇および毒性リスクを招く恐れがあります。また、非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)との併用は、本剤の血圧降下作用を減弱させるだけでなく、腎機能障害のリスクを高める可能性があります。


物質および服用のタイミングに関する制限

ACE阻害薬などの他の血圧降下剤との併用は、低血圧のリスクを増強させる可能性があります。服用タイミングに関しては、コレスチラミンまたはコレスチポールと併用する場合、成分の吸収低下を防ぐために、服用間隔を4時間空ける必要があります。

また、高カリウム血症のリスクを高めることから、カリウムサプリメントやカリウムを含有する代用塩の使用は制限されます。さらに、アルコール、バルビツール酸系睡眠薬、あるいは麻薬性鎮痛薬などは、起立性低血圧を増強させることがあります。なお、糖尿病治療薬を使用している場合は、用量の調整が必要になることがあります。

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作用機序

ポルサートプラスの作用機序

ポルサートプラスは、2つの異なる化合物の協調的な作用を通じて、全身の生理機能を調整します。

第1の成分であるポルサルタンは、アンジオテンシンIIタイプ1(AT1)受容体において、非常に選択性の高い競合的拮抗薬(アンタゴニスト)として機能します。ポルサルタンがAT1受容体に結合することで、アンジオテンシンIIが媒介する血管収縮作用やアルドステロン放出作用を阻害します。この拮抗作用は主に血管平滑筋や副腎皮質で起こり、その結果として末梢血管抵抗が減少します。

第2の成分である利尿薬は、腎臓に直接作用します。具体的には、遠位尿細管の管腔膜に位置するNa^+-Cl^-共輸送体(NCC)を特異的に阻害します。NCCを阻害することで、ナトリウムイオンおよび塩化物イオンの再吸収が減少します。この持続的なナトリウム排泄作用によって、浸透圧作用による水分の排泄が促され、細胞外液量が調節されます。

これらの組み合わせによる作用が、AT1シグナル伝達系と腎尿細管におけるイオン輸送の両方に変化を与え、全身の血管緊張度(トヌス)および体液の状態を調整します。

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用法・用量に関する情報

ポルサートプラスの使用方法

ポルサートプラスは、固定用量配合錠として1日1回経口投与されます。錠剤は噛まずに、水などの液体とともにそのまま服用してください。食事の影響を受けないため、毎日決まった時間であれば食前・食後のどちらでも継続的に服用することが可能です。なお、本剤は吸湿性(湿気を吸収しやすい性質)を持っており、湿気に対して非常に敏感です。そのため、公的な規制文書に記載されている通り、服用する直前まで密封されたブリスターパックに入れたまま保管する必要があります。


使用パターンと用量の調整

本配合剤は、高血圧治療における初期治療(第一選択薬)としては適応していません。本剤の使用は、テルミサルタン単剤のみでは血圧が十分にコントロールできない成人患者様に限定されており、第2選択薬としての治療体系が確立されています。

規格には、テルミサルタンとヒドロクロロチアジドの組み合わせにより、40 mg/12.5 mgから80 mg/25 mgまでの種類があります。一定の用量で服用を開始した後、最大の降圧効果が得られるまでには、通常約4週間を要します。この期間を経過しても血圧がコントロール不十分な場合には、許容される最大量まで用量を段階的に引き上げる(タイトレーションを行う)ことがあり、1日の最大用量は一般的に80 mg/25 mgとされています。


特定の患者群における投与

公式な処方情報に基づき、特定の患者群には用量の制限が適用されます。軽度から中等度の肝機能障害がある方の場合は、1日の投与量は40 mg/12.5 mgを超えないように調整する必要があります。また、利尿薬成分が含まれているため、重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランスが le 30 mL/min)がある場合には、一般的に使用が推奨されません。

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最新の臨床エビデンス

ポルサルトプラス:近年の臨床エビデンス

本態性高血圧症への使用に関するエビデンス

テルミサルタンとヒドロクロロチアジドの配合剤に関する主要な研究は、成人を対象としたランダム化比較試験(RCT)に基づいています。特に、テルミサルタン単剤では血圧の管理が不十分であった本態性高血圧症の患者を対象とした試験において、この配合剤は単剤投与やプラセボ(偽薬)と比較して、より大幅な血圧の低下が報告されています。また、配合剤を服用した患者群では、試験で事前に設定された目標血圧の範囲内に到達した割合が高かったことも報告されています。

効果の持続性と長期データの評価

研究者らは、24時間自由行動下血圧測定(ABPM)を用いて、測定された血圧変化の持続時間をモニタリングしました。報告されたデータでは、24時間にわたって一貫した血圧の変化が維持されるパターンが示されています。配合剤の主な有効性を検証した臨床試験は一般的に短期間(12週間以内)のものでしたが、血圧変化の維持状況を確認するために、より長期間の延長試験も実施されています。

特定の患者グループにおける研究

特定のサブグループにおける血圧の変化についても調査が行われています。これには、高齢者や、2型糖尿病、肥満などの併存疾患を持つ個人が含まれます。これらの研究では、特定の患者集団において、全身性または機能的なバランスに関連するアウトカムがどのように推移するかが観察されました。

研究の限界と不確実性

主要な研究は、代替エンドポイント(血圧値)に依存しています。これらの知見は、心筋梗塞や脳卒中といった長期的な心血管イベントと配合剤との関連性を直接的に測定したものではありません。数年間にわたる血圧変化の持続性や一貫性に関する長期的なアウトカムのデータは限られており、これらの重大なハードアウトカムに対する配合剤の直接的な影響については、さらなる研究が必要とされています。

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よくある質問(FAQ)

ポルサルトプラスに関するよくある質問 (FAQ)


Q: ポルサルトプラスを服用し始めてから、血圧への効果が十分に現れるまでどのくらいかかりますか?

A: 研究データによると、血圧の変化自体は服用開始後すぐに現れ始めることがありますが、ポルサルトプラスによる最大限の降圧効果は、通常、安定した用量での服用を開始してから約4週間で得られます。この時期に、本剤の本来の意図された効果が十分に観察されるようになります。

Q: 飲み始めにめまいや立ちくらみを感じることはありますか?

A: はい。規制文書には、めまいや低血圧が本剤の一般的な副作用として記載されています。これらの症状は、治療を開始した直後や、用量を増やした際によく見られます。特に座った状態や横になった状態から急に立ち上がる際(起立時)などに、ふらつきや立ちくらみを感じることがあります。

Q: 最も頻繁に報告されている副作用は何ですか?

A: 公式の製品情報によれば、最も一般的な副作用(100人中1人から10人に影響するもの)として、めまい、低血圧、疲労感が挙げられます。その他、上気道感染症のような感染症に関連する症状も一般的とされています。

Q: 服用中に異常な疲労感や筋力の低下を感じた場合はどうすればよいですか?

A: 異常な脱力感や疲労感、あるいは筋肉の痛みやけいれんなどは、本剤に含まれる利尿薬成分による低カリウム血症の兆候である可能性があります。これらの症状が現れた場合は、医療従事者に相談することが重要です。

Q: 血糖値に影響を与えますか?糖尿病でない場合も注意が必要ですか?

A: 本剤は血糖値を上昇させる可能性があります。規制情報によれば、糖尿病治療薬を服用している患者の場合、この影響を管理するために投与量の調整が必要になることがあります。このような代謝系の変化の可能性については、公式の安全性プロファイルに注意点として記載されています。

Q: 避けるべき市販の痛み止めや風邪薬(OTC医薬品)はありますか?

A: はい。市販の鎮痛剤や風邪薬に一般的に含まれる非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)は、ポルサルトプラスと相互作用する可能性があります。併用により降圧効果が弱まったり、腎臓トラブルのリスクが高まったりするおそれがあります。これらの薬剤の組み合わせには注意が必要であることが公式文書に明記されています。

Q: アルコールを完全に避ける必要はありますか?

A: 公式の患者向け情報では、飲酒を避けるか、あるいは制限することが推奨されています。アルコールは本剤との相乗効果により、起立性低血圧(立ち上がった際のめまいや失神)のリスクを高める可能性があります。

Q: ジゴキシンなどの特定の心臓の薬との併用が懸念されるのはなぜですか?

A: 規制文書では、心臓病薬のジゴキシンとポルサルトプラスを併用する際のリスクが明示されています。これは、利尿薬成分が電解質バランスを変化させ、デジタルスによる心不整脈のリスクを高める可能性があるためです。

Q: 乳糖(ラクトース)やアレルギーに関連する成分は含まれていますか?

A: ポルサルトプラスの製剤によっては、添加剤として乳糖(ラクトース)が含まれている場合があります。糖類に耐性がない方は、この成分について医療従事者と相談が必要になる場合があります。また、本剤はスルホンアミド誘導体(サルファ剤)にアレルギーがある方には禁忌(服用禁止)とされています。

Q: 食事と一緒に服用すべきですか?効果に影響はありますか?

A: 公式の処方情報によると、本剤は食事の有無にかかわらず服用が可能です。効果を安定させるためには、食事に関係なく毎日同じ時間に継続して服用することが重要です。

Q: 電解質バランスの乱れを引き起こすことはありますか?その兆候は何ですか?

A: はい、本剤は低カリウム血症などの電解質バランスの乱れを引き起こすことがあります。バランスが崩れた際の兆候としては、けいれん、口の渇き、筋肉痛やけいれん、あるいは異常な疲労感や脱力感などが挙げられます。これらの症状については、医療従事者に相談してください。

Q: なぜ日光に対して敏感になることがあるのですか?

A: 利尿薬成分であるヒドロクロロチアジドは、皮膚を日光や紫外線(UV)に対して過敏にさせる性質(光線過敏症)があります。公式な健康警告では、日光への露出を制限し、保護服を着用するなどの対策が推奨されています。

Q: カリウムやマグネシウムなどのサプリメントと相互作用しますか?

A: 公式情報では、高カリウム血症のリスクがあるため、カリウムサプリメントやカリウムを含む代用塩の使用は制限されています。また、マグネシウムのバランスの変化についても、モニタリングが必要なリスク要因として指摘されています。

Q: 配合錠に含まれるヒドロクロロチアジドのような利尿薬を長期服用することによる影響はありますか?

A: 規制当局は、ヒドロクロロチアジドの長期服用により、累積用量に依存して非メラノーマ皮膚がん(基底細胞がんなど)のリスクが増加する可能性を警告しています。長期治療を受けている場合は、定期的な皮膚のチェックを受けることが有益であると安全性警告に記されています。

Q: 尿酸値が上昇して痛風に影響することはありますか?

A: 公式の警告によれば、本剤は血液中の尿酸濃度を上昇(高尿酸血症)させることがあります。規制情報では、これにより感受性の高い方で痛風を誘発したり悪化させたりするおそれがあるため、注意が必要とされています。

Q: 利尿薬成分(ヒドロクロロチアジド)は排尿回数にどのように影響しますか?

A: ヒドロクロロチアジドは利尿薬に分類されます。その作用機序は、腎臓が余分な水分や塩分を体外へ排出するのを助けるというもので、その結果として自然に排尿回数が増加します。

Q: 他のARB(血圧を下げる薬)からポルサルトプラスに切り替えるのは一般的ですか?

A: 本剤は通常、テルミサルタン単剤のみでは血圧の管理が不十分な場合に使用されます。したがって、利尿薬成分による追加の降圧効果が必要な場合に、この配合剤へ切り替えられることがあります。

Q: 湿疹やじんましんが出るリスクはありますか?

A: 公式の安全性情報には、副作用として発疹やじんましんが挙げられています。また、まれではありますが、顔、唇、喉の腫れ(血管性浮腫)は深刻なアレルギー反応の形態であるため、注意が必要です。

Q: 性欲や性機能に影響を与えることはありますか?

A: 公的な規制リストには、副作用の可能性として、性欲の減退、勃起不全(インポテンツ)、あるいは性欲や性機能の変化に関する報告が含まれています。

Q: 新たな皮膚がん(非メラノーマ皮膚がん)の発症リスクを高めますか?

A: はい。保健当局の公式な安全性警告によれば、利尿薬成分であるヒドロクロロチアジドの長期使用は、非メラノーマ皮膚がんのリスク増加と関連があることが示されています。日光への露出を制限し、定期的に皮膚のチェックを受けることが推奨されています。

Q: 高齢者(60歳以上など)におけるリスクはどのように評価されていますか?

A: 規制文書によると、高齢者も服用可能ですが、加齢に伴う肝臓、腎臓、あるいは心臓の機能低下を伴う可能性が高いことが指摘されています。これらの状態により注意や用量調整が必要になる場合がありますが、高齢者であるという理由のみで自動的に用量が変更されることはありません。

Q: 運転や機械の操作能力に影響はありますか?

A: はい。本剤によりめまい、失神、回転性めまいなどの副作用が起こることがあるためです。公式の患者向け警告では、薬が自分にどのように影響するかを把握するまで、運転や重機の操作などの危険を伴う作業は慎重に行うよう述べられています。

Q: 胆嚢疾患や胆石の既往がある場合でも安全に使用できますか?

A: 公式の警告では、胆嚢疾患や胆石の既往がある患者は、ポルサルトプラスの使用に注意が必要であるとされています。これは、本剤がこれらの既存の状態を悪化させる可能性があるためです。

Q: 心血管リスクの低減に関してどのようなエビデンスがありますか?

A: テルミサルタン/ヒドロクロロチアジド配合剤の主要な研究は、血圧降下という代替エンドポイントに基づいています。規制当局は、この配合剤そのものについて、心筋梗塞や脳卒中などの長期的な心血管イベントの減少を証明する比較試験は存在しないと述べています。

Q: コレステロールや血中脂質レベルに影響しますか?

A: はい。規制文書によると、本剤は高コレステロール血症やその他の脂質に関連する不均衡を引き起こしたり、悪化させたりする可能性があります。高コレステロールは、利尿薬成分によって悪化する可能性がある状態としてリストされています。

Q: サルファ剤アレルギーがある場合に注意が必要なのはなぜですか?

A: ポルサルトプラスは、有効成分のヒドロクロロチアジド、またはスルホンアミド誘導体(サルファ剤)に対してアレルギーがある患者には禁忌(服用禁止)です。これは、ヒドロクロロチアジドという利尿薬成分が、化学的にスルホンアミド系から派生したものであるためです。

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Polsart Plusの保管および廃棄方法

ポルサルトプラスの保管および廃棄方法

ポルサルトプラス(テルミサルタン/ヒドロクロロチアジド)の公式な保管および廃棄に関するガイドラインは、製品の安定性と規制上の要件に基づいて定められています。


保管上の注意

本剤には、特別な温度条件による保管の指定はありません。ただし、本剤には吸湿性(湿気を吸収しやすい性質)があるため、湿気から保護する目的で、必ず元の容器(パッケージ)のまま保管してください。また、服用する直前まで密閉されたPTPシートから取り出さないようにしてください。他のすべての医薬品と同様に、ポルサルトプラスは子供の手の届かない、目につきにくい場所に保管する必要があります。


廃棄方法

未使用または使用期限の切れたポルサルトプラスは、厳格な環境指針に従って取り扱う必要があります。本剤を下水道や家庭ごみとして廃棄しないでください。各自治体のルールや、医薬品廃棄物に関する地域の規定に従って適切に廃棄する必要があります。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

国で利用可能です:

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