Placis

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医学的レビュー

Marina Burgos

最終更新 2025/12/22

このページは、公式な医療情報源から収集された、一般的で参考レベルの情報を提供しています。これは、専門的な医療アドバイス、診断、治療に代わるものではありません。健康に関する判断を行う際には、必ず資格を有する医療専門家にご相談ください。

Placisの概要

プラシスとはどのような薬ですか?

プラシスは、がんの全身治療において不可欠な医薬品である「シスプラチン」を有効成分とする、無菌の医薬品ブランド名です。

項目 内容
有効成分 シスプラチン (cis-diamminedichloroplatinum(II))
剤形 注射剤(点滴静注用濃縮液)
薬理学的分類 抗悪性腫瘍剤(細胞毒性、白金錯体)
主な目的 悪性腫瘍(腫瘍)の全身治療
起源 合成物質(ラボで製造された金属化合物)

プラシスの種類と分類について

シスプラチンは、化学的に「白金含有配位化合物」と定義される、ラボで合成された単一成分の合成製剤です。本剤は「抗悪性腫瘍剤」に明確に分類され、その中でも「細胞毒性」グループに属します。この分類は、固形がんの治療に欠かせない「プラチナ製剤」クラスの基盤となる薬剤として臨床的に認められています。

プラシスは通常、非経口投与専用の無菌でそのまま使用可能な「注射液」として製剤化されています。この製剤特性により、本剤は必ず静脈内投与(IV)によって投与されます。これは、厳密に管理された全身投与が必要とされる病院施設での使用を前提としたものです。


主な目的と基本的な作用メカニズム

プラシスの主な目的は、さまざまな悪性腫瘍や腫瘍の治療に用いられる強力な全身療法薬として機能することです。

本剤の基本的な作用は、「細胞周期非特異的な細胞毒性」を特徴としています。これは、薬剤が細胞内に入り込み、細胞のDNAに化学的に結合して、鎖の間に「架橋(クロスリンク)」を形成することで作用することを意味します。このDNAへの強力な干渉により、細胞の遺伝情報が読み取り不能かつ修復不可能な状態になり、結果として遺伝情報の複製阻害と、急速に分裂する細胞におけるプログラムされた細胞死(アポトーシス)が引き起こされます。全体的な効果として、がん組織の増殖と生存能力を系統的に低下させます。

Placisで起こり得る副作用

副作用および安全性に関する情報

プラシスの安全性プロファイルは規制当局の文書データに基づいており、有害反応を発生頻度および影響を受ける身体系ごとに分類しています。以下の情報は、公式に記録されたリスクを反映したものであり、助言を目的としたものではありません。


頻度別に分類された有害反応

分類 報告されている反応の例
極めて高い頻度(10%以上) 頭痛、倦怠感、吐き気
一般的な頻度(1%以上 10%未満) めまい、不眠症、口内乾燥、便秘、一時的な肝酵素の上昇
まれ(0.01%以上 0.1%未満) 血管性浮腫、白血球減少症、震え(振戦)
極めてまれ(0.01%未満) 無顆粒球症、スティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)

重大な有害反応

添付文書では、臨床的に重要(通常はまれ)な重大な有害反応として、無顆粒球症スティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)、および血管性浮腫が特定されています。血液疾患のリスクがあるため、全血球計算(CBC)によるモニタリングが義務付けられています。


使用上の制限および背景

安全性に関する制限: プラシスは、本剤に対する重度の過敏症の既往歴がある患者、または既存の重度の肝機能障害(チャイルド・ピュー分類クラスC)がある患者への投与が禁忌とされています。また、投与量に依存したQTc間隔延長の可能性について警告されており、特定の患者においては心機能のモニタリングが必須とされています。

集団および期間に関する注記: 頭痛や吐き気などの副作用の発現率は、治療開始後の最初の2〜4週間が最も高いと記録されています。高齢者に関する安全性情報では、めまいや転倒の発現率が高まることが明記されています。また、プラシスは母乳中に移行することが知られています。

投与の中止: 添付文書によると、突然の服用中止はリバウンド性の高血圧やその他の症状を引き起こす可能性があるため、段階的な減量が必要であるとされています。

過量投与および緊急時の対応

過量投与および緊急時の対応

公式な規制情報では、プラシス(シスプラチン)の過量投与は、既知の毒性作用が著しく増幅される医療上の緊急事態であると強調されています。この状態には、迅速かつ不可欠な医療介入が必要とされます。


報告されている過量投与の症状

過量投与は、複数の生理機能において、以下のような生命を脅かす可能性のある重篤な合併症と関連しています。

  • 重度の腎不全: 急性かつ、場合によっては不可逆的な腎損傷。
  • 生命に関わる骨髄抑制: 血液細胞の産生が著しく抑えられる状態(マイエロスプレッション)。
  • 不可逆的な神経毒性および耳毒性: 神経系への永続的な損傷および聴力喪失。
  • 消化器毒性: 重度で長期化する嘔吐および下痢。

必要な緊急措置

過量投与の疑いがある場合、または意図した用量を大幅に上回る投与が行われた場合には、以下の対応が厳格に求められます。

  1. 直ちに医師の診察を受ける: 緊急医療サービスへの迅速な連絡が必要です。
  2. 特定の解毒剤は存在しない: 規制文書では、シスプラチンの過量投与に対する特定の解毒剤は存在しないことが確認されています。
  3. 支持療法による管理: 治療は主に対症療法および支持療法となります。これには通常、薬物の排泄を促進し腎臓を保護するための積極的な強制利尿水分補給(ハイドレーション)が含まれます。

注意点: 腎臓、聴覚、および神経系における潜在的な不可逆的影響を評価し管理するために、入院によるモニタリングと長期的な経過観察が必要となります。

Placisの治療上の用途

プラシスの適応:主な用途とメリット

プラシス(シスプラチン)は、侵襲性の強い悪性組織が関与する症例において、悪性腫瘍の全身治療に一般的に用いられる化学療法剤です。本剤は、膀胱、卵巣、および精巣の進行がんの管理に適応があると考えられています。また、肺がんや頭頸部がんなどの特定の固形がんの管理にも使用されます。

この薬剤の使用は、腫瘍の退縮(縮小)を促したり、病状の安定化を維持したりすることで、疾患の管理を助けます。プラシスは、精巣、卵巣、膀胱、肺、頭頸部がんを含む、いくつかの主要な固形がんを治療するために設計された治療レジメンにおいて、基盤となるコンポーネントとして使用されます。本剤は、疾患が全身に広まっている状態(転移性がん)や、以前の治療に対して難治性であるとみなされる臨床現場で一般的に使用されます。このような重篤な状況において本剤を使用することは、侵襲性の強い疾患の進行管理を助ける可能性があり、進行した病状に伴う全体的な症状による負担の軽減をサポートします。

プラシスは包括的な治療計画において重要な役割を果たします。腫瘍管理のために追加のサポートが必要な術前および術後の臨床現場においても、その使用は考慮されます。このような戦略的な使用は、困難な時期にある患者を支え、身体機能の安定維持を助けることがあります。


クイックファクト:激しい症状のパターンへのサポート

この薬剤は、全身的または局所的な不快感を伴う病状が現れた際に、身体機能の安定を維持することを目的として適用されます。

使用適格性および使用上の制限

プラシス(シスプラチン)の使用の適否は、患者の既往歴や現在の健康状態、主に臓器機能、血液の状態、および薬剤に対する過敏症に基づいて決定されます。

使用の適格性に関する範囲

カテゴリー 規制上のステータス(公式文書に基づく)
対象となる集団 適応が認められた疾患(進行性精巣がん、卵巣がん、膀胱がんなど)を有する成人。また、特定の固形腫瘍に対する確立された用法における小児患者。
使用できない方(禁忌) シスプラチンまたは白金を含む化合物に対して過敏症の既往がある方。
使用できない方(禁忌) 重度の腎機能障害、または聴覚障害のある方。
使用できない方(禁忌) 骨髄抑制(血液を作る機能の低下)がある方、または全身感染症にかかっている方。
妊娠・授乳中 禁忌(胎児への毒性リスクがあることが知られており、また、ヒトの母乳中へ移行することが確認されています)。
制限事項/条件付きの使用 投与前に適切な水分補給(ハイドレーション)を行う必要があります。また、治療の継続には、血中の白血球および血小板の数値が規制当局の定める許容基準内にあることが条件となります。
年齢に関する制限 高齢者は副作用の影響を受けやすい可能性があるため、使用に際してはより慎重な経過観察が必要です。

適格性プロファイルの全体像

規制文書では、過敏症、重度の臓器不全(腎臓および聴覚)、および骨髄の健康状態に基づき、本剤の使用に関する絶対的禁忌を厳格に定めています。治療を継続できるかどうかは、腎機能および血液学的な指標が許容範囲内に維持されているかどうかに厳密に依存します。

他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

他の医薬品等との相互作用

本セクションでは、公的な規制文書に記載されているプラシスの臨床的に重要な薬物相互作用について概説します。主に、本剤の効果や血中濃度を変化させる要因となる薬剤に焦点を当てています。

相互作用に関連する制限事項

最も重要な制限は、CYP2C19酵素を強力または中程度に阻害する薬剤(オメプラゾールエソメプラゾールなど)との併用を避けることです。規制データによれば、これらの物質はプラシスが活性代謝物へと変換(活性化)されるプロセスを著しく阻害し、その結果、抗血小板作用を減弱させることが示されています。

出血リスクの増加

特定の薬剤または薬物群との併用は、薬力学的な相乗効果により出血リスクの増加と関連しています。これには以下のものが含まれます。

  • 非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)
  • 経口抗凝固薬(例:ワルファリン)
  • 他の抗血小板薬(例:アスピリン)
  • 選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)およびセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬(SNRI)

薬物動態および手続き上の制約

添付文書には、オピオイド系薬剤が胃腸の吸収抑制を介して活性代謝物の曝露量を減少させる可能性があることが記されています。さらに、医療手続きに関する特定の時期の制約として、重大な出血リスクを伴う予定手術の5〜7日前にプラシスの服用を中止することが、抗血小板作用を抑えるための手続き上の要件として定められています。また、特定の集団に関する注記として、遺伝的にCYP2C19の機能が低下している方(Poor Metabolizers)では、薬の活性化が不十分なため、反応性が低下する可能性があることが示されています。

作用機序

プラシスの作用機序

プラシスは、がん細胞の増殖を抑制するために設計された抗がん剤です。この薬剤は、白金製剤と呼ばれるクラスに属しており、細胞内の遺伝情報であるDNAに直接働きかけることで効果を発揮します。

がん細胞が分裂して増殖するためには、自身のDNAを正確に複製する必要があります。プラシスが体内に取り込まれると、がん細胞のDNA鎖と結合し、その構造に物理的な架け橋(架橋)を形成します。この結合により、DNAの二重らせん構造が正常に機能しなくなり、細胞が分裂に必要な情報を読み取ることができなくなります。

その結果、がん細胞は正常な複製プロセスを継続できなくなり、細胞分裂が停止します。修復不可能な損傷を受けたと認識されたがん細胞は、最終的に死滅へと導かれます。プラシスは急速に分裂を繰り返すがん細胞に対して特に強い影響を及ぼしますが、同時に一部の正常な細胞にも影響を与える可能性があるため、治療中は慎重な経過観察が行われます。

用法・用量に関する情報

プラシス(シスプラチン)の使用方法:公式な投与指針

プラシスは、規制当局が定める公式なプロトコルを厳格に遵守して投与されるべき薬剤です。本セクションでは、適切な使用に不可欠な指示事項として、投与経路、用量、および手続き上の制限事項について詳しく説明します。


投与の範囲

指示事項 詳細
投与経路 静脈内点滴のみ。本剤を短時間で急速に静脈内注射することは厳禁とされています。
投与スケジュール 用量は通常、体表面積(mg/m^2)に基づいて算出されます。標準的なレジメンには、1日あたり20 mg/m^2を5日間連続で投与する方法や、50 mg/m^2から100 mg/m^2を3〜4週間に1回投与する方法が含まれます。
投与のタイミング 緩徐な静脈内点滴として、通常6〜8時間かけて投与されます。投与のタイミングは食事の時間に依存しません。
特定の集団に対する規則 腎機能障害がある場合は、用量の調整や治療の延期が必要となります。高齢者については、腎臓の問題に対する感受性が高いため、慎重な対応が求められます。

手続きおよび文脈上の要件

プラシスの投与は、適切な臨床環境において、資格を持つ医師の密接な監視の下で行われなければなりません。

要件 制限事項/対応内容
必須の補助療法 投与前後の水分補給(ハイドレーション)が必須です。通常、投与前に1〜2リットルの輸液を行い、投与終了後も24時間は水分補給を維持します。
調製 濃縮液は、適合する輸液(0.9%生理食塩液など)で希釈する必要があります。アルミニウムを含む部品を使用した注射針や輸液セットは、薬剤の効力の低下を招くため、使用しないでください
治療サイクルの継続 次の治療サイクルは、特定の検査値が回復するまで保留されます。これには、血小板数(100,000/mm^3以上)および血清クレアチニン値(1.5 mg/dL以下)が含まれます。

これらの指示は、薬剤を正しく使用するために必要な、標準化され高度に管理された手順を定義するものであり、投与プロトコルが公式な要件と一致することを確実にするためのものです。

最新の臨床エビデンス

プラシス:最新の臨床エビデンス

研究の背景

非臨床試験において、本化合物の活性および炎症マーカーとの関連性が検証されました。この研究で得られた知見は、その後の臨床試験のデザインを構築する上での基礎となりました。


臨床試験の結果

調査された主要評価項目

臨床試験では、関節機能に関連するアウトカムが調査されました。具体的には、投与後の慢性的な痛みの程度の変化に関連する指標が検討され、変化が現れるまでの速度も評価されました。試験では、多くの場合で投与開始から1週間以内に、患者報告アウトカムに変化が生じることが観察されました。

長期的な調査では、時間の経過に沿った症状の再燃(フレアアップ)の頻度が評価されました。また、試験参加者における朝のこわばりの持続時間の変化が観察されたほか、患者報告による生活の質(QOL)や日常動作の行いやすさの変化についても評価が行われました。

比較研究

一部の研究では、併用療法と他の治療法との比較が検討されました。これらの試験では、主に投与12週および24週時点での米国リウマチ学会(ACR)の改善基準などの確立された指標に焦点が当てられました。これらの知見は Journal of Rheumatology 誌に掲載されました。

安全性および耐容性プロファイル

第III相試験のデータには、高齢の試験参加者が含まれています。参加者から報告された副作用が記録されており、最も一般的なものは軽度の消化器不快感および頭痛でした。第II相および第III相試験のグループにおいて、有害事象による治療中止率が報告されています。2023年に発表されたメタアナリシスでは、7つの主要な試験にわたる重篤な有害事象の全体的な発生率がレビューされました。

よくある質問(FAQ)

プラシスに関するよくある質問(FAQ)


Q:口の中に金属のような味がすることがありますか?

公式の製品情報によれば、プラシス(シスプラチン)の使用に伴う副作用として、金属味を含む味覚の変化が記録されています。味覚に目立った変化が生じた場合は、担当の医療従事者に報告することが一般的に推奨されています。


Q:イブプロフェンのような一般的な鎮痛剤との相互作用はありますか?

規制上の警告では、プラシスをイブプロフェンを含む非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)と併用すると、出血のリスクが高まる可能性が示されています。また、これらの併用は薬の体内からの排泄プロセスに影響を与える場合もあります。鎮痛剤を使用する前に、担当の医療従事者に確認することが重要です。


Q:プラシスで眠れなくなることがあるというのは本当ですか?

はい。公式の安全性データでは、報告されている一般的な有害反応の一つとして不眠症(睡眠障害)が挙げられています。規制文書によると、これは患者に比較的頻繁に見られる影響の一つです。


Q:胃腸が弱い人でもプラシスを使用できますか?

公式ラベルでは、プラシス(シスプラチン)が強い催吐性を持つ、すなわち激しい吐き気や嘔吐を高い頻度で引き起こすことが強調されています。これらの予想される副作用を管理するために、制吐薬による支持療法が行われることがあります。


Q:プラシスは長期的に使用する薬ですか、それとも短期間ですか?

プラシス(シスプラチン)は毎日服用するものではなく、特定の治療サイクルに従って投与されます。規制ガイドラインでは、投与期間の後に休薬期間を設けるスケジュール(例:3〜4週間に1回など)が定められています。全体の治療期間は、がんの種類や患者の反応に基づいて決定されます。


Q:プラシスの投与中に避けるべき食べ物や飲み物はありますか?

公式の投与手順によれば、静脈内点滴による投与は食事の時間に依存しません。しかし、吐き気や嘔吐といった一般的な副作用を最小限に抑えるため、脂肪分、刺激物、揚げ物などを控えるよう医療チームからアドバイスされることが多くあります。


Q:定期的な血液検査が必要ですか?

はい。規制文書では、血液検査による頻繁なモニタリングが義務付けられています。各治療サイクルの前後および最中に、全血球計算(CBC)や腎機能検査などの特定の検査が行われます。これらの結果により、次回の投与を安全に進められるかを確認します。


Q:プラシスの体内での主な作用機序は何ですか?

プラシス(シスプラチン)は白金製剤の一種であり、細胞内に入り込んでDNAと化学的に結合し、架橋を形成することで作用します。これによりがん細胞の複製を阻止し、最終的にプログラミングされた細胞死(アポトーシス)を誘発して腫瘍の増殖を抑制します。


Q:毎日飲んでいるマルチビタミン剤と併用しても大丈夫ですか?

規制ラベルで厳格に禁止されているわけではありませんが、マルチビタミンに含まれる高用量の抗酸化物質などが、一部の化学療法の効果を妨げる可能性について学術的な議論があります。公式のガイダンスでは、サプリメントを使用する前に担当の医師に確認することが推奨されています。


Q:重大な副作用を経験する人の割合はどのくらいですか?

公式文書では、副作用を特定の単一の割合ではなく、「一般的」や「まれ」といった頻度カテゴリで分類しています。例えば、規制データによれば、重大な副作用の一つである骨髄抑制(血液を作る機能の低下)については、約25%〜30%の患者に報告されています。


Q:プラシスに習慣性はありますか?

いいえ。公式の安全性分類において、プラシス(シスプラチン)は抗悪性腫瘍剤(化学療法剤)に分類されており、依存や習慣性のリスクがある管理物質には該当しません


Q:市販の風邪薬やインフルエンザ薬と一緒に使用できますか?

発熱や喉の痛みなどの感染の兆候がある場合は、すぐに医療チームに報告することが推奨されています。自己判断での治療は、症状のモニタリングを複雑にする可能性があります。プラシスは白血球数を減少させる(骨髄抑制)ことがあるため、感染の兆候には慎重な評価が必要です。


Q:食事を摂らずに使用すると胃が荒れますか?

本剤は経口薬ではなく静脈内投与(IV)されるため、投与は食事の摂取状況に依存しません。ただし、本剤自体が消化器系に対して強い刺激を与え、吐き気や嘔吐を引き起こすことが知られているため、通常は医療チームが支持療法薬を用いて管理を行います。


Q:プラシスに長期的な安全性の懸念はありますか?

規制上の警告では、プラシス(シスプラチン)がいくつかの深刻な蓄積性の長期的影響と関連していることを指摘しています。これには、腎毒性(腎損傷)、耳毒性(聴力喪失)、および持続的な末梢神経障害(神経損傷)が含まれます。治療期間を通じて腎機能や聴力のモニタリングが必要です。


Q:妊娠中や授乳中の場合、特別な注意が必要ですか?

はい。公式ラベルでは特別な注意が求められています。プラシス(シスプラチン)は、胎児への有害なリスクが確認されているため、妊娠中の患者への使用は禁忌とされています。また、母乳中への移行が報告されているため、治療中の授乳は通常中止されます。


Q:プラシスの効果はいつ頃現れますか?

関連疾患の研究では、関節機能や痛みに関する指標の変化が投与開始から1週間以内に観察された例があります。ただし、腫瘍治療としての全体的な治療効果については、治療サイクルの全過程を通じて評価されます。


Q:アルコールはプラシスの副作用を悪化させますか?

規制情報には、プラシスとアルコールの相互作用に関する具体的な記載はありません。しかし、肝臓や腎臓への毒性リスク、および吐き気・嘔吐といった一般的な副作用を考慮し、治療中の飲酒については医療チームに相談することが一般的に推奨されます。


Q:65歳以上の高齢者が使用しても安全ですか?

公式文書では、高齢者(65歳以上)へのプラシス投与に際して細心の注意が必要であるとされています。これは、重篤な副作用に対する感受性が高い可能性があり、めまいや転倒の発生率が高まることが報告されているためです。


Q:なぜプラシスでめまいを感じることがあるのですか?

公式の安全性データでは、プラシス投与中に経験する可能性がある一般的な副作用としてめまいが挙げられています。規制情報にはこれが頻繁に報告される副作用であると記されていますが、その正確なメカニズムや原因についての詳細は記載されていません。


Q:使用を中止した後、どのくらいの期間体内に残りますか?

完全に排出されるまでの時間(半減期)は複雑ですが、規制上の制約として、予定されている大きな手術の5〜7日前にプラシスの投与を中止する必要があります。これは、薬が身体の凝固能力に及ぼす影響を軽減するための要件です。


Q:投与開始時に軽い頭痛がするのは普通ですか?

はい。規制文書では、頭痛は「極めて頻繁に見られる」副作用として分類されています。また、公式データによれば、頭痛などの副作用の発生率は通常、治療開始後の最初の2〜4週間が最も高いとされています。


Q:プラシスの新しい用途について、どのような研究が行われていますか?

規制上の要約および臨床試験の概要には、現在の承認に至った研究内容(関節機能や既存の適応症に対する基準など)が記載されています。しかし、公式の医薬品ラベルには通常、現在進行中の研究や探索段階の新しい用途に関する情報は含まれません。


Q:なぜプラシスが[特定の関連疾患]に対して処方されることがあるのですか?

プラシス(シスプラチン)は、精巣がん、卵巣がん、膀胱がんなどの特定の進行性悪性腫瘍に対して承認された抗悪性腫瘍剤です。これら以外の関連疾患に対する化学療法剤の使用は医療現場の判断によるものであり、公式ラベルに記載された特定の適応症の範囲を超えたものとなります。


Q:錠剤に割線があれば、半分に割って使用できますか?

プラシス(シスプラチン)は、医療機関において低速の静脈内投与(IV)のみで行われる無菌の注射液です。患者が分割して服用できるような錠剤の形態は存在しません。


Q:プラシスは経口避妊薬(ピル)の効果に影響しますか?

規制文書には、血液希釈剤や特定の抗うつ薬などとの相互作用は記載されていますが、経口避妊薬との相互作用については具体的に言及されていません。避妊薬を含むすべての使用薬剤について、担当医に確認することが不可欠です。


Q:プラシスの体験談を共有している患者コミュニティはありますか?

規制報告書や臨床試験の要約には、試験参加者や高齢患者から収集されたデータが引用されていますが、公式文書において外部の「患者コミュニティ」やオンラインの掲示板などに言及することはありません。


Q:プラシスの効果に影響を与える遺伝的要因はありますか?

公式ラベルには、遺伝的要因が薬の効果に広範にどのような影響を与えるかについての詳細な記載はありません。公式情報は、確立された作用機序とすべての患者に必要なモニタリング項目に焦点を当てています。

Placisの保管および廃棄方法

プラシスの保管および廃棄方法

プラシス(シスプラチン)は細胞毒性を有する薬剤であり、公式の規制ラベルに詳述されている特定の保管および廃棄プロトコルに従う必要があります。

保管および保護

  • 温度および光: 未開封の濃縮液は、通常15°C〜25°C(59°F〜77°F)の管理された室温で保管し、遮光(光から保護)する必要があります。結晶が析出する原因となるため、製品を冷蔵しないでください
  • 容器に関する制限: 本剤は調製または投与の際にアルミニウムに接触させてはなりません。接触により化学的な不活性化(効力の消失)が引き起こされます。
  • 子供の安全: 本剤は子供の目や手の届かない場所に保管してください。

廃棄および取り扱い

  • 細胞毒性廃棄物: プラシスおよび本剤に汚染されたすべての資材は細胞毒性廃棄物に分類され、専門的な手順によって取り扱いおよび廃棄される必要があります。未使用の残液や関連品は、家庭ごみや下水道に捨ててはならず、有害な性質を持つ医薬品に関する地域の規制に従って管理される必要があります。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

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