Ovixan

卵巣200マイクログラムの吸入粉末は、持続性 ⁇ 息を制御するための定期的な治療のために12歳以上の成人および青年に適応されます。.

Ovixan Furoate 1mg / gクリームは、乾 ⁇ (広範囲のプラーク乾 ⁇ なし)およびアトピー性皮膚炎の炎症性のかゆみ症状の治療に使用されます。.

この薬は、大人と6歳以上の子供に適応されます。.

卵巣鼻スプレーは、季節性アレルギー性または多年生の鼻炎の症状を治療するために、3歳以上の成人および子供に使用することが示されています。.

18歳以上の成人の鼻ポリープの治療には、卵巣鼻スプレーが適応となります。.

オビキサン1mg / gクリームは、乾 ⁇ (広範囲のプラーク乾 ⁇ なし)およびアトピー性皮膚炎の炎症性のかゆみ症状の治療に使用されます。.

この薬は、大人と6歳以上の子供に適応されます。.

ポソロジー。

投与量の推奨は、 ⁇ 息の重症度に基づいています(以下の基準を参照)。.

持続性の軽度から中等度の ⁇ 息の患者:。 これらの患者のほとんどに推奨される開始用量は、1日1回400マイクログラムです。. データは、夕方に1日1回投与すると、より良い ⁇ 息コントロールが達成されることを示しています。. 一部の患者は、1日400マイクログラムでより適切に制御でき、2回に分けて投与されます(1日2回200マイクログラム)。.

ヒビキサン200マイクログラムの吸入粉末の用量は、効果的な ⁇ 息コントロールが維持される最低用量まで個別化および滴定する必要があります。. 1日1回、夕方に200マイクログラムまで減量すると、一部の患者にとって効果的な維持量になる可能性があります。.

重度の ⁇ 息の患者。:推奨される開始用量は、1日2回400マイクログラムで、推奨される最大用量です。. 症状を確認したら、卵巣200マイクログラムの吸入粉末を最低有効量まで滴定します。.

重度の ⁇ 息および以前に経口されたコルチコステロイドの患者では、全身コルチコステロイドの患者の通常の維持量と同時に、200マイクログラムの卵巣吸入粉末が導入されます。. 約1週間後、全身性コルチコステロイドの段階的な離脱は、1日または代替の1日量を減らすことによって開始できます。. 次の削減は、患者の反応に応じて、1〜2週間の間隔で行われます。. 一般に、これらの減少は、毎日2.5 mgのプレドニゾンまたは同等のものを超えてはなりません。.

遅いペイアウト率が強く推奨されます。. 経口コルチコステロイドの離脱中、患者は、客観的な呼吸機能測定や副腎不全など、不安定な ⁇ 息の兆候を注意深く監視する必要があります(4.4を参照)。.

患者は、オビキサン200マイクログラムの吸入粉末を急性症状を治療するための「オンデマンド」薬として使用しないでください。また、無症候性であっても治療薬を維持するためにこの製品を定期的に服用する必要があります。.

基準:。

軽い ⁇ 息。:症状>週に1回、ただし1日に1回未満。悪化は活動と睡眠に影響を与える可能性があります。夜間の ⁇ 息症状>月に2回; PEFまたはFEV。₁ > 80%の予測変動性20-30%。

中程度の ⁇ 息。:毎日の症状;悪化は活動と睡眠に影響を与えます。毎晩の ⁇ 息症状>週に1回。短時間作用型ベータの毎日の使用。₂ -アゴニスト; PEFまたはFEV。₁ > 60- <80%予測、変動> 30%。

重い ⁇ 息。:継続的な症状;頻繁な悪化;夜間の頻繁な ⁇ 息症状; ⁇ 息の症状によって制限される身体活動; PEFまたはFEV。₁â ⁇ ¤60%予測、変動> 30%。

特別な人口。

小児集団。

12歳未満の子供におけるOvixan 200 mcgの安全性と有効性は確立されていません。. データはありません。.

65歳以上の高齢患者。

用量調整は必要ありません。.

適用方法。

この製品は吸入専用です。.

患者は吸入器を正しく使用するように指示されなければなりません(以下を参照)。.

製品を吸入するとき、患者は直立した状態でなければなりません。.

キャップを取り外す前に、カウンターとポインターがキャップと揃っていることを確認してください。. 吸入器は、ユニット(ピンクのベースを下にして)を維持しながら白いキャップを取り外し、ベースをつかんで反時計回りにキャップを回すことで開くことができます。. カウンターはカウントダウンで番号を登録します。. 吸入器を口に入れ、マウスピースの周りの唇を閉じ、すばやく深く呼吸するように患者に指示します。. 次に、吸入器を口から取り出し、呼吸を約10秒間、または快適な限り保持します。. 患者は吸入器を通して息を吐いてはいけません。. デバイスのメンテナンス中に閉じるには、吸入するたびにキャップを交換し、クリック音が聞こえ、キャップが閉じるまで注意深く押しながら、キャップを時計回りに回して次の服用を待ちます。. キャップの矢印は、カウントウィンドウと完全に一致しています。. 吸入後、患者は口をすすぎ、水を吐き出すようにアドバイスされます。. これはカンジダ症のリスクを減らすのに役立ちます。.

デジタルディスプレイは、最後の投与がいつ行われたかを示します。投与量01の後、カウンターは00を読み取り、キャップはデバイスを廃棄する必要があるポイントで閉じます。. 吸入器は常に清潔で乾燥した状態に保つ必要があります。. マウスピースの外側は、乾いた布またはハンカチで掃除できます。吸入器を洗わないでください。水との接触を避けてください。.

詳細な手順は、パッケージの挿入物にあります。.

ポソロジー。

高齢者、青年、6歳以上の子供を含む成人。:薄膜Ovixanfuroat 1 mg / gクリームを1日1回、患部に塗布します。. 指先ユニット(大人の人差し指の先端から最初の折り目までの線)は、大人の手の2倍のサイズの領域をカバーするのに十分です。.

臨床的改善がある場合、弱いコルチコステロイドの使用がしばしば推奨されます。.

小児集団。

Ovixan Furoate 1mg / gクリームは、長期間(3週間以上)または広い領域(体表面の20%以上)には使用しないでください。. 体表面の最大10%は子供で処理する必要があります。.

6歳以上の子供または顔面での局所コルチコステロイドの使用は、効果的なレジメンと互換性のある最小量に制限する必要があり、治療期間は5日を超えてはなりません。.

6歳未満の子供。:ovixanfuroat 1 mg / gクリームは、不十分な安全性データのため、6歳未満の子供には使用しないでください。.

卵巣鼻ポンプの最初のプライミング後、各作動により、約100 mgのメタゾンフロートサスペンションが提供されます。これには、50マイクログラムのメタゾンフロエートに相当するフロエートメトメタゾン一水和物が含まれています。.

ポソロジー。

季節性アレルギー性または多年生の鼻炎。

成人(高齢者を含む)と12歳以上の子供:通常の推奨用量は、各鼻孔で1日1回2回の活動(50マイクログラム/手術)です(合計用量200マイクログラム)。. 症状が確認されると、各鼻孔の手術への減量(総用量100マイクログラム)が維持に効果的です。. 症状の管理が不十分な場合は、1日1回、各鼻孔での4回の手術の最大1日量まで用量を増やすことができます(総用量400マイクログラム)。. 症状を確認した後、減量をお勧めします。.

3〜11歳の子供:通常の推奨用量は、各鼻孔での1日1回の手術(50マイクログラム/手術)です(総用量100マイクログラム)。.

オビキサン鼻腔スプレーは、季節性アレルギー性鼻炎の一部の患者で、最初の投与から12時間以内に臨床的に有意な発症を示しました。ただし、最初の48時間は治療の完全な使用を達成できません。. したがって、患者は完全な治療効果を達成するために定期的にそれを使用し続ける必要があります。.

季節性アレルギー性鼻炎の中等度から重度の症状がある患者では、花粉シーズンの開始が予想される数日前に、オビキサン鼻スプレーによる治療を開始する必要がある場合があります。.

鼻ポリポーシス。

ポリポーシスの通常の推奨開始用量は、各鼻孔で1日1回2回の手術(50マイクログラム/手術)です(1日の総投与量は200マイクログラム)。. 5〜6週間後に症状が適切に制御されない場合、用量を1日2回、各鼻孔に2回スプレーする1日用量まで増やすことができます(1日の総用量は400マイクログラム)。. 用量は、効果的な症状コントロールが維持される最低用量まで滴定する必要があります。. 1日2回の投与で5〜6週間経過しても症状が改善しない場合は、患者を再評価して治療戦略を再検討する必要があります。.

有効性と安全性の研究鼻ポリポーシスの治療のための卵巣鼻スプレーで4ヶ月続きました。.

小児集団。

季節性アレルギー性鼻炎と多年生鼻炎。

3歳未満の子供における卵巣散布の安全性と有効性は確立されていません。.

鼻ポリポーシス。

18歳未満の子供および青年における卵巣点鼻薬の安全性と有効性は確立されていません。.

適用方法。

最初の投与量を投与する前に容器をよく振って、ポンプを10回押します(均一なスプレーが得られるまで)。. ポンプが14日以上使用されない場合は、均一なスプレーが観察されるまで、次の使用の前に2回の作動でポンプに補充してください。.

使用する前に容器をよく振ってください。. ボトルは、指定された操作数に応じて、または最初の使用後2か月以内に廃棄する必要があります。.

ポソロジー。

高齢者、青年、6歳以上の子供を含む成人。:薄膜Ovixan 1 mg / gクリームを1日1回、患部に塗布します。. 指先ユニット(大人の人差し指の先端から最初の折り目までの線)は、大人の手の2倍のサイズの領域をカバーするのに十分です。.

臨床的改善がある場合、弱いコルチコステロイドの使用がしばしば推奨されます。.

小児集団。

Ovixan 1mg / gクリームは、長期間(3週間以上)または広い領域(体表面の20%以上)で使用しないでください。. 体表面の最大10%は子供で処理する必要があります。.

6歳以上の子供または顔面での局所コルチコステロイドの使用は、効果的なレジメンと互換性のある最小量に制限する必要があり、治療期間は5日を超えてはなりません。.

6歳未満の子供。:不十分な安全性データのため、6歳未満の子供にはovixan 1 mg / gクリームの使用は推奨されません。.

⁇ 酸オビキサン1mg / gクリームは、フェイシャルピンクでは禁 ⁇ です。, にきび尋常性。, ⁇ 縮。, 眼周囲皮膚炎。, ⁇ 門周囲および性器 ⁇ 症。, ナプキン噴火。, 細菌。 (例えば。, ⁇ 疹。, ⁇ 皮症。) バイラル。 (例えば。, 単純ヘルペス。, 帯状 ⁇ 疹。, ウィンドポッケン。, verrucae vulgares。, ⁇ 酸コンジロマータと伝染性軟体動物。) 寄生虫および真菌感染症。 (例えば。, カンジダまたは皮膚糸状菌。) 水 ⁇ 。, 結核。, ⁇ 毒またはワクチン後の反応。. Ovixan Furoate 1mg / gクリームは、傷や ⁇ 瘍のある皮膚には使用しないでください。.

単純ヘルペスなどの未処理の限局性粘膜感染症が存在する場合は、卵巣鼻スプレーを使用しないでください。.

創傷治癒に対するコルチコステロイドの抑制効果のため、最近鼻の手術または外傷を受けた患者は、治癒が発生するまで鼻コルチコステロイドを使用すべきではありません。.

オビキサン1mg / gクリームはフェイシャルピンクでは禁 ⁇ です。, にきび尋常性。, ⁇ 縮。, 眼周囲皮膚炎。, ⁇ 門周囲および性器 ⁇ 症。, ナプキン噴火。, 細菌。 (例えば。, ⁇ 疹。, ⁇ 皮症。) バイラル。 (例えば。, 単純ヘルペス。, 帯状 ⁇ 疹。, ウィンドポッケン。, verrucae vulgares。, ⁇ 酸コンジロマータと伝染性軟体動物。) 寄生虫および真菌感染症。 (例えば。, カンジダまたは皮膚糸状菌。) 水 ⁇ 。, 結核。, ワクチン後の ⁇ 毒または反応。. Ovixan 1mg / gクリームは、傷や ⁇ 瘍のある皮膚には使用しないでください。.

口腔カンジダ症。

臨床試験中に、このクラスの薬の使用に関連する口腔カンジダ症が一部の患者で発生しました。. この感染症は適切な抗真菌療法による治療を必要とする可能性があり、一部の患者はオビキサン200マイクログラムの吸入粉末を中止する必要がある場合があります(4.8を参照)。.

吸入コルチコステロイドの全身効果。

吸入コルチコステロイドの全身効果は、特に長期間にわたって処方される高用量で発生する可能性があります。. これらの影響は経口コルチコステロイドよりもはるかに一般的ではなく、個々の患者や異なるコルチコステロイド製剤間で異なる可能性があります。. 考えられる全身への影響には、クッシング症候群、クシンゴイドの特徴、副腎抑制、小児および青年の成長遅延、骨ミネラル密度の低下、白内障、緑内障、そして精神運動多動、睡眠障害、不安などの多くの心理的または行動的影響が含まれます、うつ病、または攻撃性(特に子供)。. したがって、吸入コルチコステロイドの用量を、効果的な ⁇ 息コントロールが維持される最低用量まで滴定することが重要です。.

視覚障害は、全身性および局所性(鼻腔内、吸入および眼内を含む)コルチコステロイドの使用で報告できます。. 患者がかすみ目やその他の視力の問題などの症状を見た場合。, 患者は眼科医への紹介のために考慮されるべきです。, ビジョンの問題の考えられる原因を特定する。, 白内障。, 緑内障または中央漿液性 ⁇ 毛虫症などのまれな疾患。 (CSCR。) 属することができます。, 全身および局所コルチコステロイドの使用後に報告されます。.

全身コルチコステロイド療法からの変化。

全身性コルチコステロイドの全身性コルチコステロイドから全身性の少ない吸入コルチコステロイドへの感染中および感染後に副腎不全による死亡を経験したため、全身活性コルチコステロイドから吸入されたフロエートに切り替えた患者には特別な注意が必要です。. 全身性コルチコステロイドの離脱後、下垂体副腎機能(HPA)を回復するには数か月が必要です。必須。.

全身性コルチコステロイド離脱の症状、例えば. 関節および/または筋肉の痛み、疲労およびうつ病は、肺機能を維持または改善しているにもかかわらず、減量中に一部の患者で発生する可能性があります。. そのような患者は、副腎不全の客観的な兆候がない限り、Ovixan 200マイクログラムによる吸入粉末治療と全身性コルチコステロイドの離脱の両方を継続するよう奨励されるべきです。. 副腎不全の兆候がある場合は、全身性コルチコステロイドの用量を一時的に増やし、その後よりゆっくりと離脱し続けます。.

外傷、手術、感染症、または重度の ⁇ 息発作などのストレスの期間中、全身性コルチコステロイドによって伝染する患者は、症状が治まるにつれて徐々に若返る全身性コルチコステロイドの短いコースで追加の治療を必要とします。.

そのような患者は、経口コルチコステロイド摂取量と、ストレスの多い時間における全身コルチコステロイドの必要性と推奨用量を示す警告カードを持っていることをお勧めします。. 副腎機能の定期的な検査、特に早朝の血漿中のコルチゾールレベルの測定が推奨されます。.

全身コルチコステロイド療法から200マイクログラムの卵巣吸入粉末への患者の感染は、全身コルチコステロイド療法によって以前に抑制されていた既存のアレルギー状態を露 ⁇ する可能性があります。. この場合、対症療法が推奨されます。.

hPa軸関数への影響。

ヒビキサン200マイクログラムの吸入粉末を使用すると、HPA軸機能の抑制が、治療上同等の経口用量のプレドニゾンよりも少なくなり、 ⁇ 息症状の制御が可能になることがよくあります。. 硫酸モメタゾンは推奨用量で全身バイオアベイラビリティが低いことを示していますが、それは循環に含まれており、高用量で全身活性である可能性があります。. HPA軸の抑制の限られた可能性のプロファイルを維持するために、この製品の推奨用量を超えて、個々の患者の最低有効用量まで滴定してはなりません。.

気管支 ⁇ 。

他の吸入 ⁇ 息薬と同様に、気管支 ⁇ は、投与後の ⁇ 鳴の即時増加とともに発生する可能性があります。. 吸入粉末Ovixan 200マイクログラムの気管支 ⁇ の外観を投与した後、速効型吸入気管支拡張薬による即時治療が推奨されます。したがって、患者は常に適切な気管支拡張薬吸入器を手元に置いておくように指示されるべきです。. そのような場合、200マイクログラムの卵巣吸入粉末による治療は直ちに中止され、代替療法が開始されます。.

フロ酸モメタゾンは気管支拡張薬と見なされるべきではなく、気管支 ⁇ または ⁇ 息発作の急速な緩和には適応されません。したがって、必要に応じて、患者に適切な短時間作用型気管支拡張薬吸入器を手元に置くように指示する必要があります。.

この製品による治療中に ⁇ 息エピソードが気管支拡張薬に反応しない場合、またはピーク流量が低下した場合は、直ちに医師に連絡するように患者に指示してください。. これは ⁇ 息の悪化を示している可能性があります。. そのようなエピソードの間、患者は全身性コルチコステロイド療法を必要とするかもしれません。. これらの患者では、吸入されたフロ酸メタゾンの最大推奨維持量への用量 ⁇ 増を考慮することができます。.

免疫抑制。

気道の未治療の活動性または休眠性結核感染症、または未治療の真菌、細菌、全身性ウイルス感染症または単純眼ヘルペスの患者では、オビキサン200マイクログラムの吸入粉末を注意して使用してください。.

コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤を投与されている患者に、特定の感染症への曝露のリスクについて通知します(例:. 水 ⁇ 、はしか)、およびそのような曝露が発生したときに医学的アドバイスを求めることがいかに重要か。. これは子供にとって特に重要です。.

成長への影響。

子供や青年の成長率の低下は、 ⁇ 息などの慢性疾患の不十分な制御や治療のためのコルチコステロイドの使用の結果として発生する可能性があります。. 医師は、コルチコステロイドを服用している青年の成長を何らかの方法で注意深く監視し、思春期の成長が鈍化しているように見える場合、コルチコステロイド療法と ⁇ 息コントロールの利点と成長抑制の可能性を比較検討することをお勧めします。.

成長が鈍化した場合は、可能であれば、吸入コルチコステロイドの用量を、効果的な症状管理が達成される最低用量まで減らすための治療を見直してください。. さらに、小児呼吸器専門医への患者の紹介を検討する必要があります。.

副腎抑制への影響。

吸入コルチコステロイドを使用する場合、特に高用量で、特に推奨用量よりも高い用量で長期治療した後、臨床的に有意な副腎抑制の可能性が生じる可能性があります。. これは、追加の全身性コルチコステロイドが必要になる可能性があるストレスまたは選択的手術のときに考慮する必要があります。. しかし、臨床試験中、1日あたり800マイクログラムの用量でフロ酸メトメタゾンを吸入して長期間治療した後、hPa軸が抑制されたという証拠はありませんでした。.

投薬に関する考慮事項。

⁇ 息の反応の欠如または重度の悪化は、吸入されたメタゾンフロエートの維持量を増やすことによって、そして必要に応じて、全身性コルチコステロイドおよび/または感染が疑われる場合は抗生物質を投与することによって、そしてベータアゴニスト療法を使用して治療する必要があります。.

患者は、オビキサン200マイクログラムの吸入粉末による治療の突然の中止に対して助言されるべきです。.

推奨用量を超える量でこの製品を投与すると有効性が高まるという証拠はありません。.

乳糖不耐症の患者。

最大推奨日用量は、1日あたり4.64 mgのラクトースです。. この量は通常、乳糖不耐症の人に問題を引き起こしません。.

ヒビキサンフロエート1 mg / gクリームを使用しているときに刺激または感作が発生した場合は、治療を中止し、適切な治療を開始する必要があります。.

感染が発生した場合は、適切な抗真菌剤または抗菌剤の使用を開始する必要があります。. 陽性反応がすぐに現れない場合は、感染が適切に制御されるまでコルチコステロイドを中止する必要があります。.

局所コルチコステロイドの全身吸収は、治療を中止した後、グルココルチコステロイド不全の可能性がある可逆性下垂体下垂体副腎(HPA)軸抑制につながる可能性があります。. 一部の患者では、治療中の局所コルチコステロイドの全身吸収により、クッシング症候群、高血糖症、およびグルコス尿症の症状も引き起こされます。. 局所ステロイドを大きな表面または閉塞下の領域に適用する患者は、hPa軸抑制の兆候について定期的に検査する必要があります。.

副腎抑制を含むコルチコステロイドの全身使用後に報告された副作用のいずれも、特に乳幼児の局所コルチコステロイドでも発生する可能性があります。.

皮膚表面と体重の比率が高いため、小児患者は同等の用量から全身毒性を受ける可能性が高くなります。. 6歳未満の小児患者では、オビキサンフロエートの安全性と有効性が実証されていないため、この年齢層での使用は推奨されません。.

局所的および全身的毒性は、特に損傷した皮膚の広い領域での長期使用後、曲げ中および多剤間 ⁇ で発生します。. 子供の頃や顔を使用する場合は、閉塞を使用しないでください。. 顔に使用する場合、コースは5日に制限し、閉塞は使用しないでください。. 年齢に関係なく、すべての患者で長期継続治療を回避する必要があります。.

局所ステロイドは、耐性の発達後の再発、集中化 ⁇ 性乾 ⁇ のリスク、皮膚バリア機能障害による局所または全身毒性の発現など、いくつかの理由で乾 ⁇ で危険である可能性があります。. 乾 ⁇ には注意深い患者モニタリングが重要です。.

すべての強力な局所グルココルチコイドと同様に、治療の突然の中止を避けてください。. 強いグルココルチコイドによる長期局所治療が中止された場合、激しい発赤、刺痛、 ⁇ 熱を伴う皮膚炎の形をとるリバウンド現象が発生する可能性があります。. これは、治療がゆっくり低下することで防ぐことができます。たとえば、治療が停止する前に断続的に治療を継続します。.

グルココルチコイドは、一部の病変の外観を変え、適切な診断を困難にし、治癒を遅らせることもあります。.

Ovixan Furoate 1mg / gクリームにはプロピレングリコールが含まれており、皮膚刺激を引き起こす可能性があります。. Ovixan Furoate 1mg / gクリームにはステアリルアルコールが含まれており、局所的な皮膚反応を引き起こす可能性があります(例:. 接触皮膚炎)。.

Ovixan Furoate 1mg / g緑内障または皮下白内障の非常にまれなリスクがあるため、クリーム局所製剤はまぶたを含む眼科用ではありません。.

視覚障害。

視覚障害は、コルチコステロイドの全身的および局所的な使用で報告できます。. 患者がかすみ目やその他の視力の問題などの症状を見た場合。, 患者は眼科医への紹介のために考慮されるべきです。, 考えられる原因を特定する。, 白内障。, 緑内障または中央漿液性 ⁇ 毛虫症などのまれな疾患。 (CSCR。) 属することができます。, 全身および局所コルチコステロイドの使用後に報告されます。.

免疫抑制。

Ovixan鼻腔スプレーは、気道の活動性または休眠中の結核感染症の患者、または未治療の真菌、細菌、または全身性ウイルス感染症の患者には、注意して使用する必要があります。.

免疫抑制コルチコステロイドを投与される可能性のある患者は、特定の感染症への暴露のリスクについて警告されるべきです(例:. 水 ⁇ 、はしか)およびそのような曝露が発生したときに医学的アドバイスを求めることの重要性。.

局所的な鼻の影響。

多年生鼻炎の患者を対象とした研究で、12か月の卵巣-鼻スプレーによる治療後、鼻粘膜の ⁇ 縮の証拠はありませんでした。 mometasonefuroateはまた、鼻粘膜を正常な組織学的表現型に近づける傾向がありました。. ただし、卵巣鼻スプレーを数か月以上使用している患者は、鼻粘膜の変化の可能性について定期的に検査する必要があります。. 鼻または喉の限局性真菌感染症が発生した場合は、卵巣鼻スプレー療法の中止または適切な治療が必要になることがあります。. 鼻 ⁇ 頭刺激の持続は、卵巣鼻スプレーの中止の兆候である可能性があります。.

Ovixanは鼻中隔 ⁇ 孔には推奨されません。.

臨床試験では、鼻血はプラセボよりも可能性が高かった。. 鼻血は一般的に自己制限的で、重症では穏やかでした。.

オビキサン点鼻薬には塩化ベンザルコニウムが含まれており、鼻刺激を引き起こす可能性があります。.

コルチコステロイドの全身効果。

鼻コルチコステロイドの全身効果は、特に長期間にわたって処方される高用量で発生する可能性があります。. これらの影響は経口コルチコステロイドよりもはるかに一般的ではなく、個々の患者や異なるコルチコステロイド製剤間で異なる可能性があります。. 考えられる全身への影響には、クッシング症候群、クッシングイドの特徴、副腎抑制、小児および青年の成長遅延、白内障、緑内障、および精神運動機能 ⁇ 進、睡眠障害、不安、うつ病、または攻撃性(特に子供)。.

鼻腔内コルチコステロイドの使用後に眼圧上昇の症例が報告されています。.

視覚障害は、全身性および局所性(鼻腔内、吸入および眼内を含む)コルチコステロイドの使用で報告できます。. 患者がかすみ目やその他の視力の問題などの症状を見た場合。, 患者は眼科医への紹介のために考慮されるべきです。, ビジョンの問題の考えられる原因を特定する。, 白内障。, 緑内障または中央漿液性 ⁇ 毛虫症などのまれな疾患。 (CSCR。) 属することができます。, 全身および局所コルチコステロイドの使用後に報告されます。.

全身活性コルチコステロイドの長期投与から卵巣鼻スプレーに移された患者は、慎重に治療する必要があります。. このような患者の全身性コルチコステロイド離脱は、hPa軸機能が回復するまで数か月間副腎不全を引き起こす可能性があります。. これらの患者が副腎不全または離脱症状の兆候と症状を示した場合(例:. 関節および/または筋肉の痛み、苦痛およびうつ病)鼻症状の緩和にもかかわらず、コルチコステロイドの全身投与を再開し、他の形態の治療と適切な対策を開始する必要があります。. このような伝染は、以前は全身性コルチコステロイド療法によって抑制されていたアレルギー性結膜炎や湿疹などの既存のアレルギー状態を露 ⁇ する可能性もあります。.

推奨用量より高い用量による治療は、臨床的に有意な副腎抑制につながる可能性があります。. 推奨よりも高い用量の証拠がある場合、ストレスまたは選択的手術の際には、追加の全身性コルチコステロイドのカバレッジを考慮する必要があります。.

ノーズポリープ。

Ovixan鼻腔スプレーの安全性と有効性は、片側ポリープ、 ⁇ 胞性線維症に関連するポリープ、または鼻腔を完全に詰まらせるポリープを治療するために研究されていません。.

特に ⁇ 瘍や出血で異常または不規則に見える片側ポリープは、さらに調査する必要があります。.

小児集団の成長への影響。

鼻コルチコステロイドによる長期治療を受けている子供のサイズを定期的に監視することをお勧めします。. 成長が鈍化した場合、治療を見直して、鼻コルチコステロイドの用量を、可能であれば、効果的な症状コントロールが維持される最低用量まで減らす必要があります。. さらに、患者の小児科医への紹介を検討する必要があります。.

非鼻症状。

Ovixan点鼻薬ほとんどの患者の鼻症状を制御しますが、適切な追加治療を併用すると、他の症状、特に目の症状をさらに緩和できます。.

ヒビキサン1 mg / gクリームを使用しているときに刺激または感作が発生した場合は、治療を中止し、適切な治療を開始する必要があります。.

感染が発生した場合は、適切な抗真菌剤または抗菌剤の使用を開始する必要があります。. 陽性反応がすぐに現れない場合は、感染が適切に制御されるまでコルチコステロイドを中止する必要があります。.

局所コルチコステロイドの全身吸収は、治療を中止した後、グルココルチコステロイド不全の可能性がある可逆性下垂体下垂体副腎(HPA)軸抑制につながる可能性があります。. 一部の患者では、治療中の局所コルチコステロイドの全身吸収により、クッシング症候群、高血糖症、およびグルコス尿症の症状も引き起こされます。. 局所ステロイドを大きな表面または閉塞下の領域に適用する患者は、hPa軸抑制の兆候について定期的に検査する必要があります。.

副腎抑制を含むコルチコステロイドの全身使用後に報告された副作用のいずれも、特に乳幼児の局所コルチコステロイドでも発生する可能性があります。.

皮膚表面と体重の比率が高いため、小児患者は同等の用量から全身毒性を受ける可能性が高くなります。. 6歳未満の小児患者では、オビキサンの安全性と有効性が実証されていないため、この年齢層での使用は推奨されません。.

局所的および全身的毒性は、特に損傷した皮膚の広い領域での長期使用後、曲げ中および多剤間 ⁇ で発生します。. 子供の頃や顔を使用する場合は、閉塞を使用しないでください。. 顔に使用する場合、コースは5日に制限し、閉塞は使用しないでください。. 年齢に関係なく、すべての患者で長期継続治療を回避する必要があります。.

局所ステロイドは、耐性の発達後の再発、集中化 ⁇ 性乾 ⁇ のリスク、皮膚バリア機能障害による局所または全身毒性の発現など、いくつかの理由で乾 ⁇ で危険である可能性があります。. 乾 ⁇ には注意深い患者モニタリングが重要です。.

すべての強力な局所グルココルチコイドと同様に、治療の突然の中止を避けてください。. 強いグルココルチコイドによる長期局所治療が中止された場合、激しい発赤、刺痛、 ⁇ 熱を伴う皮膚炎の形をとるリバウンド現象が発生する可能性があります。. これは、治療がゆっくり低下することで防ぐことができます。たとえば、治療が停止する前に断続的に治療を継続します。.

グルココルチコイドは、一部の病変の外観を変え、適切な診断を困難にし、治癒を遅らせることもあります。.

Ovixan 1mg / gクリームにはプロピレングリコールが含まれており、皮膚に刺激を与える可能性があります。. Ovixan 1mg / gクリームにはステアリルアルコールが含まれており、局所的な皮膚反応を引き起こす可能性があります(例:. 接触皮膚炎)。.

Ovixan 1mg / gクリーム局所製剤は、緑内障単純化または皮下白内障の非常にまれなリスクがあるため、まぶたを含む眼科用ではありません。.

視覚障害。

視覚障害は、コルチコステロイドの全身的および局所的な使用で報告できます。. 患者がかすみ目やその他の視力の問題などの症状を見た場合。, 患者は眼科医への紹介のために考慮されるべきです。, 考えられる原因を特定する。, 白内障。, 緑内障または中央漿液性 ⁇ 毛虫症などのまれな疾患。 (CSCR。) 属することができます。, 全身および局所コルチコステロイドの使用後に報告されます。.

安全プロファイルの概要。

プラセボ対照臨床試験では、1日2回の400マイクログラムグループで口腔カンジダ症が非常に一般的でした(> 10%)。他の一般的な(1-10%)治療関連の副作用は、 ⁇ 頭炎、頭痛、発声障害でした。. 臨床試験および市販後レポートで見られる治療関連の副作用は、ヒビキサン吸入粉末を使用している場合、以下にリストされています。.

副作用の表形式リスト。

臨床試験中および上市後に報告された副作用は、治療計画、重症度、臓器クラス、および優先用語によって次の表にリストされています。. 頻度は、非常に一般的(> 1/10)、一般的(> 1/100から<1/10)、異常(> 1 / 1、000から<1/100)、まれ(> 1/10、000- <1 / 1,000)、非常にまれ(<1/10。. 000)および不明(利用可能なデータから推定することはできません)。.

経口カンジダ症と7%のジスフォニアは、経口コルチコステロイドに依存し、1日2回12週間、400マイクログラムのオビキサンで治療された患者で発生しました。. これらの影響は治療関連であると考えられました。.

まれに報告された有害事象は、口渇と喉、消化不良、体重増加、動 ⁇ でした。.

他の吸入療法と同様に、気管支 ⁇ が発生する可能性があります(4.4特別な警告と使用上の注意を参照)。. これは、速効性の吸入気管支拡張薬ですぐに治療する必要があります。. Asmanexは直ちに中止し、辛抱強く評価し、必要に応じて代替療法を開始する必要があります。.

吸入コルチコステロイドの全身効果は、特に長期間にわたって高用量で処方されている場合に発生する可能性があります。. これには、副腎抑制、子供および青年の成長遅延、骨ミネラル密度の低下が含まれます。.

他の吸入コルチコステロイドと同様に、緑内障、眼圧の上昇および/または白内障のまれなケースが報告されています。.

他のグルココルチコイド製品と同様に、発疹、じんま疹、そう ⁇ 症、紅斑などの過敏反応の可能性、および目、顔、唇、喉の浮腫を考慮する必要があります。.

疑わしい副作用の通知。

薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードシステム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を通じて疑わしい副作用を報告するか、Google PlayまたはApple App StoreでMHRAイエローカードを検索するよう求められます。.

局所皮膚科コルチコステロイドではめったに報告されない局所的な副作用には、乾燥肌、刺激、皮膚炎、眼 ⁇ 周囲皮膚炎、皮膚の浸軟、ミリアリアおよびテランジクタシアが含まれます。.

皮膚表面と体重の比率が高いため、小児患者は、成熟した患者よりも局所コルチコステロイド誘発下垂体副腎抑制およびクッシング症候群の影響を受けやすい場合があります。.

慢性コルチコステロイド療法は、子供の成長と発達に影響を与える可能性があります。.

疑わしい副作用の通知。

薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキームのウェブサイトwww.mhra.gov.uk/yellowcardを通じて疑わしい副作用を報告するよう求められています。.

安全プロファイルの概要。

鼻血は一般に自己限定的で軽度であり、プラセボと比較して高い発生率で発生しましたが(5%)、臨床研究のように、検査されたアクティブコントロールの鼻コルチコステロイド(最大15%)と比較して同等または低い発生率でしたアレルギー性鼻炎の報告。. 他のすべての有害事象の発生率はプラセボの発生率に匹敵しました。. 鼻ポリポーシスで治療された患者の有害事象の全体的な発生率は、アレルギー性鼻炎の患者のそれと同様でした。.

鼻コルチコステロイドの全身効果は、特に長期間にわたって高用量で処方されている場合に発生する可能性があります。.

副作用の表形式リスト。

アレルギー性鼻炎または鼻ポリポーシスの患者を対象とした臨床試験で報告された治療関連の副作用(> 1%)と、適応症に関係なく上市された後の表1にリストされています。. 副作用はMedDRAプライマリシステムオルガンクラスに従ってリストされます。. 副作用は、各システム臓器クラス内の頻度に従ってソートされます。. 頻度は次のように定義されました。非常に一般的(> 1/10)。共通(> 1/100から<1/10);珍しい(> 1 / 1、000から<1/100)。. 市場に出した後の有害事象の頻度は不明と見なされます(入手可能なデータから推定することはできません)。.

*鼻ポリポーシスの1日2回の投与で記録。

_â€。 鼻ポリポーシスの1日2回の投与で異常な頻度で記録されます。

小児集団。

小児集団では、臨床試験で記録された有害事象の頻度。. 鼻血(6%)、頭痛(3%)、鼻刺激(2%)、くしゃみ(2%)は、プラセボに匹敵しました。.

疑わしい副作用の通知。

薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードシステム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を通じて疑わしい副作用を報告するか、Google PlayまたはApple App StoreでMHRAイエローカードを検索するよう求められます。.

局所皮膚科コルチコステロイドではめったに報告されない局所的な副作用には、乾燥肌、刺激、皮膚炎、眼 ⁇ 周囲皮膚炎、皮膚の浸軟、ミリアリアおよびテランジクタシアが含まれます。.

皮膚表面と体重の比率が高いため、小児患者は、成熟した患者よりも局所コルチコステロイド誘発下垂体副腎抑制およびクッシング症候群の影響を受けやすい場合があります。.

慢性コルチコステロイド療法は、子供の成長と発達に影響を与える可能性があります。.

疑わしい副作用の通知。

薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキームのウェブサイトwww.mhra.gov.uk/yellowcardを通じて疑わしい副作用を報告するよう求められています。.

薬物療法グループ:その他の抗 ⁇ 息薬、吸入器、-グルココルチコイド、ATCコードR03B A07。

行動のメカニズム。

モメタゾンフロエートは、局所的な抗炎症作用を持つ局所グルココルチコイドです。.

⁇ 石フロエートの作用メカニズムの多くは、炎症カスケードメディエーターの放出を阻害する能力にあると考えられます。.in vitro。 モメタゾンフロエートは、アレルギー患者からの白血球からのロイコトリエンの放出を阻害します。. 細胞培養では、モメタゾンフロエートは、IL-1、IL-5、IL-6およびTNF-アルファの合成と放出を阻害する上で高い有効性を示しました。また、LT生産の強力な阻害剤であり、Th生産の非常に強力な阻害剤でもあります。₂-ヒトCD4 + T細胞からのジトキンIL-4およびIL-5。.

薬力学的。 効果。

そのmometasonfuroateが示されています。 in vitro。 ヒトグルココルチコイド受容体との結合親和性は、デキサメタゾンの約12倍、トリアムシノロンアセトニドの7倍、ブデソニドの5倍、フルチカゾンの1.5倍です。.

臨床試験では、吸入されたメタゾンフロエートが、高反応性患者のアデノシン一リン酸に対する呼吸反応性を低下させることが示されました。. 別の研究では、ヒビキサンによる前処理により、吸入アレルゲン療法後の初期および後期の反応が5日間大幅に抑制され、アレルゲン誘発のメタコリンに対する過剰反応も減少しました。.

また、吸入されたメタゾンフロエート治療は、アレルゲンとメタコリン療法後の誘発 ⁇ における炎症細胞(総および活性化された好酸球)の増加を弱めることが示されています。. これらの所見の臨床的意義は不明です。.

臨床効果と安全性。

⁇ 息で。, 1日2回200マイクログラムから1日1回1200マイクログラムの用量で4週間にわたって吸入メタゾンフロエートを繰り返し投与しても、どの用量レベルでも臨床的に関連するhPa軸抑制の証拠はなく、1日あたり1600マイクログラムの用量でした。 関連する検出可能な全身活動。.

1日あたり最大800マイクログラムの用量を使用した長期臨床試験では、朝の血漿コルチゾールレベルの低下またはコシントロピンに対する異常な反応によって評価されるように、HPA軸の抑制の証拠はありませんでした。.

60の ⁇ 息患者を対象とした28日間の臨床試験では、400マイクログラム、800マイクログラム、または1200マイクログラムの用量で1日1回または200マイクログラムを1日2回投与しても、24時間の血漿コルチゾールは統計的に有意に減少しませんでした。 AUC。 .

メタソンフロエートの1日2回の計量による潜在的な全身への影響は、64の成人 ⁇ 息における24時間の血漿コルチゾールAUCを28日間比較したアクティブおよびプラセボ対照試験で調査され、メトメタゾンフロエート400マイクログラム、1日2回、またはプレドニゾン10 mg 1日1回。. 1日2回の治療でフロ酸モメタゾン400マイクログラムは、血漿コルチゾールAUCを減少させました。_(0-24)。 -プラセボ値からの値が10〜25%。. フロ酸モメタゾン800マイクログラム1日2回、血漿コルチゾールAUCが減少しました。_(0-24)。 プラセボ値の21-40%。. プレドニゾン10 mgの後、コルチゾールの減少は、プラセボまたはモメタゾン治療群の1つよりも1日1回有意に高かった。.

12週間続く二重盲検プラセボ対照試験では、200マイクログラム(夕方に1日1回)の範囲の投与量でのオビキサンによる治療が、FEVで測定した肺機能の改善につながったことが示されています。₁ そして、ピーク呼気流、 ⁇ 息の改善-症状の制御と吸入ベータの必要性の減少。_2--アゴニスト。. 一部の患者では、治療開始から24時間以内に肺機能の改善が観察されていますが、最大使用量は1〜2週間以上に達していませんでした。. 治療期間中、改善された肺機能が維持されています。.

Ovixanfuroateは、標準的な動物予測モデルで顕著な抗炎症作用と顕著な抗乾作用を持っています。.

マウスのクロトンオイルアッセイでは、オビキサンはベタメタゾンバレレレートに対して1回使用した後は等効性があり、5回の塗布後に約8倍の効果がありました。.

モルモットでは、14回の塗布後、卵巣誘発の表皮アカントーシス(D. H.抗乾 ⁇ 活性)を低下させる点で、卵巣 ⁇ の2倍の強さの卵巣が強かった。.

薬物療法グループ:局所使用コルチコステロイド用の充血除去剤およびその他の鼻の準備、ATCコード:R01A D09。

行動のメカニズム。

モメタゾンフロエートは、全身的に活性ではない用量で局所的な抗炎症作用を持つ局所的なグルココルチコステロイドです。.

⁇ 石フロエートの抗アレルギーおよび抗炎症効果のメカニズムの多くは、アレルギー反応のメディエーターの放出を阻害する能力である可能性があります。. フロ酸モメタゾンは、アレルギー患者からの白血球からのロイコトリエンの放出を著しく阻害します。. 細胞培養では、モメタゾンフロエートは、IL-1、IL-5、IL-6およびTNF ⁇ ±の合成と放出を阻害する上で高い有効性を示しました。また、ロイコトリエン産生の強力な阻害剤でもあります。. また、ヒトCD4 + T細胞からTH2サイトカインIL-4およびIL-5を生成する非常に強力な阻害剤でもあります。.

薬力学的効果。

鼻抗原チャレンジに関する研究で、Ovixan鼻スプレーはアレルギー反応の初期段階と後期段階の両方で抗炎症活性を示しています。. これは、ヒスタミンおよび好酸球活動の減少(対プラセボ)および好酸球、好中球および上皮細胞接着タンパク質の減少(対ベースライン)によって実証されました。.

季節性アレルギー性鼻炎の患者の28%で、Ovixan点鼻薬は最初の投与後12時間以内に臨床的に有意な作用開始を示しました。. 救済詐欺の起算時間の中央値(50%)は35.9時間です。.

小児集団。

小児患者(n = 49 /グループ)の卵巣散布を1年間毎日100マイクログラムで投与したプラセボ対照臨床試験では、成長率の低下は観察されませんでした。.

3〜5歳の小児集団における卵巣散布の安全性と有効性に関するデータは限られており、適切な用量範囲を決定することはできません。. 3〜5歳の48人の子供を鼻腔内モメタゾンフロエート50、100または200 ⁇ 1 ⁇ 4g/日で14日間治療した研究では、テトラコサクトリン刺激に対する血漿コルチゾールレベルの平均変化にプラセボに有意差はありませんでした。テスト。.

).

Ovixanは、標準的な動物予測モデルで顕著な抗炎症作用と顕著な抗乾作用を示します。.

マウスのクロトンオイルアッセイでは、モメタゾンはベタメタゾンバレレレートに対して1回使用した後は等効性があり、5回の塗布後に約8倍の効果がありました。.

モルモットでは、モメタゾンは、 ⁇ 円形誘発の表皮アカントーシス(すなわち、抗ソリア活性)の低減において、14回の塗布後に ⁇ 草酸ベタメタゾンの約2倍の効果がありました。.

吸収。

健康なボランティアでの経口吸入後のモメタゾンフロエートの全身バイオアベイラビリティは、肺と腸からの吸収不良と広範な前全身代謝により低くなっています。. 1日あたり200マイクログラムから400マイクログラムの推奨用量での吸入後のモメタゾンの血漿濃度は、分析アッセイの定量限界(50 pg / ml)に概ね近いか、またはそれを下回り、非常に変動しました。.

分布。

静脈内ボーラス投与後、V。_d 332 L.死ぬ。 in vitro。 フロ酸モメタゾンのタンパク質結合は高く、5〜500 ng / mlの濃度範囲で98%〜99%です。.

生体内変化。

胃腸管に飲み込まれ吸収されるフロ酸メトメタゾンの吸入用量の部分は、いくつかの代謝産物に対して広範な代謝を受けます。. 血漿中に主要な代謝産物が検出されることはありません。. ヒト肝ミクロソームでは、メトメタゾンはチトクロームP-450 3A4(CYP3A4)によって代謝されます。.

除去。

静脈内ボーラス投与後、モメタゾンフロエートの最終除去時間はTです。_1/2。 約4.5時間から。. 放射性標識された経口吸入量は、主に ⁇ 便中に排 ⁇ され(74%)、尿中にはそれほど排 ⁇ されません(8%)。.

薬物動態研究では、ヒビキサンフロエートクリームの局所使用後の全身吸収は最小1 mg / gであり、ヒトで使用される用量の約0.4%であり、その大部分は使用後72時間以内に排 ⁇ されることが示されています。. 血漿と排 ⁇ 物の量が少ないため、代謝産物の特徴付けは不可能でした。.

吸収。

鼻水スプレーとして投与されるフロ酸モメタゾンは、0.25 pg / mlの低い定量限界の敏感なアッセイを使用して、血漿中の全身バイオアベイラビリティが1%未満です。.

分布。

モメタゾンは鼻道を通して吸収されないため、該当しません。.

生体内変化。

飲み込んで吸収できる少量は、最初のパスで広範な肝代謝を受けます。.

除去。

吸収されたメトメタゾンフロエートは主に代謝され、代謝産物は尿と胆 ⁇ 中に排 ⁇ されます。.

薬物動態研究では、Ovixan Creme 1 mg / gの局所使用後の全身吸収は最小限であり、ヒトで使用される用量の約0.4%であり、その大部分は使用後72時間以内に排 ⁇ されることが示されています。. 血漿と排 ⁇ 物の量が少ないため、代謝産物の特徴付けは不可能でした。.