Orthobid

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医学的レビュー

Laura Arias

最終更新 2025/12/22

このページは、公式な医療情報源から収集された、一般的で参考レベルの情報を提供しています。これは、専門的な医療アドバイス、診断、治療に代わるものではありません。健康に関する判断を行う際には、必ず資格を有する医療専門家にご相談ください。

Orthobidの概要

Orthobid(オルトビド)とはどのような薬ですか?

Orthobidは、有効成分としてニメスリド(Nimesulide)を含有する医薬品の商品名であり、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)に分類されます。この分類は、痛み、発熱、および炎症に関連する症状を管理するという本剤の主要な役割を定義するものです。ニメスリドは、スルホンアニリドに由来する合成化合物であり、従来の非選択性NSAIDとは異なる独自の化学的クラスに属しています。薬理学的な研究により、ニメスリドの作用機序はシクロオキシゲナーゼ-2(COX-2)酵素に対する比較的選択的な阻害因子であることが広く確認されており、COX-1と比較してCOX-2酵素に対して優先的に作用します。これは、この薬が炎症時に誘導される酵素を優先的に標的とすることで、抗炎症作用を集中させることを意味しています。

Orthobidの組成と利用可能な剤形

Orthobidの治療機能は、単一の有効成分であるニメスリドのみに基づいています。単一成分の製剤であるため、その効果はすべてこの化合物に起因します。Orthobidは、さまざまな投与経路に対応するために複数の剤形で提供されており、一般的には経口投与用の錠剤、懸濁液、または顆粒剤、そして外部塗布用の局所ゲル剤が含まれます。これらの製剤はしばしば速やかな作用発現を特徴としており、急性疾患の管理において一般的な選択肢となっています。特定の急性疾患に対してこれらの剤形でのニメスリドの使用が有効であることは、主要な規制当局によっても認められています。多様な剤形が用意されていることで、全身的な緩和または局所的な緩和を必要とする患者様に柔軟な対応を可能にしています。

一般的な目的:鎮痛、解熱、および抗炎症作用

Orthobidの総合的な治療目的は、鎮痛(痛み緩和)、解熱(解熱)、および抗炎症効果を発揮することです。この作用は、これらの症状を引き起こし持続させる化学伝達物質であるプロスタグランジンの合成を阻害し、体内の炎症反応を調節することによって達成されます。臨床的に作用の発現が速いことで知られるニメスリドは、痛みを伴う炎症状態による不快感を緩和します。これらの伝達物質の生成を制御することにより、この薬は炎症プロセスに関連する根本的な不快感を軽減するよう身体をサポートします。

Orthobidで起こり得る副作用

副作用の可能性と安全性に関する情報

本剤の公式な安全性情報は、政府規制当局の文書に基づいており、重大なリスクと使用上の特定の制限事項に焦点を当てています。

規制当局が定める主要な安全性懸念

本剤の安全性プロファイルは、重大な有害反応のリスクによって定義されており、特に以下の2つの主要な臓器系に関連しています。

肝胆道系障害(肝臓):安全上の重大な懸念として認められているのが肝障害(肝毒性)のリスクであり、稀なケースでは急性肝不全へと進行する可能性があります。重大な肝障害の発生頻度は、公式には約5万人に1人の割合と推定されています。

消化器障害:出血、潰瘍、および胃や腸の穿孔(穴が開くこと)を含む重篤な消化器系の事象が、臨床的に重大なリスクとして記録されています。

安全性に関連する制限および禁忌事項

重大な副作用のリスクを最小限に抑えるため、規制当局は本剤の使用方法について厳格な管理を導入しています。これらの制限には以下が含まれます。

治療期間:全身投与製剤の最大治療期間は、公式に15日以内に制限されています。

治療の優先順位(ライン):本剤は二次選択薬(セカンドライン治療)としての使用に限定されています。これは、初期治療の選択肢が成功しなかった場合にのみ使用されるべきであることを意味します。

特定の禁忌事項:重度の肝疾患、重度の腎疾患、および消化器潰瘍や出血の既往歴がある患者への使用は正式に禁止(禁忌)されています。また、12歳未満の小児および妊婦への使用も禁忌とされています。

公式な安全性プロファイルのまとめ

本剤の安全性プロファイルにおける規制構造は、肝毒性や消化器系の合併症のリスクを軽減するように設計されています。これは、曝露期間に厳格な制限を設け、他の治療法が不十分であった状況にのみ適用を限定することで達成されています。

過量投与および緊急時の対応

過量投与と受診のタイミング

Orthobid(ニメスリド)の公式な規制文書では、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の特性に準じた、急性過量投与時の症状および管理方法に焦点が当てられています。


確認されている過量投与の徴候

急性の過量投与後に見られる症状は、通常、嗜眠(強い眠気や活気の低下)、眠気、吐き気、嘔吐、心窩部痛(みぞおち付近の痛み)などに限定されます。これらの徴候は一般的に、適切な臨床的支援を伴う対症療法によって回復が可能です。しかし、稀に深刻な事態を招くことがあり、消化管出血、急性腎不全、呼吸抑制、昏睡といった重篤な転帰が含まれます。


緊急時の対応と管理

過量投与が疑われる、あるいは確認された場合は、症状に応じた支持療法が必要となります。規制プロファイルには、ニメスリドに対する特異的な解毒剤は知られていないことが明記されています。

対応・考慮事項 規制当局の記述事項
直ちに行われる処置 症状がある患者や大量摂取時には、摂取から4時間以内であれば、活性炭(成人には60~100g)の投与や浸透圧下剤の使用が検討されることがあります。
効果が期待できない手段 血液透析、強制利尿、血液ろ過などの処置は、体内からの薬剤除去には有用とはみなされていません。

初期症状が軽く見える場合であっても、急性腎不全や昏睡といった稀ながらも重篤な合併症が起こる可能性があるため、直ちに医療機関を受診する必要があります。

Orthobidの治療上の用途

Orthobidが対応する症状:主な用途とメリット

Orthobidは、短期間の補助的な緩和が適切とされる急性の苦痛症状を伴うさまざまな場面で一般的に使用されます。この薬剤は、身体的な不快感、炎症、およびそれに伴う全身的な変化を含む一連の症状への対処に適しています。このような補助的な緩和は、全身的な負担が高まっている状況において、身体的な不快感や炎症を管理することで、症状が顕著に現れる時期の快適さを向上させるために活用されます。

本剤は、急性歯痛、炎症状態に関連する筋骨格系の不快感、および原発性月経困難症(生理痛)に伴う激しい痙攣など、エピソード的または変動的な徴候を特徴とする状態に適しています。その使用は急性症状のパターンを伴う臨床環境に即しており、症状が一時的に耐え難いものになったり、日常生活に支障をきたしたりする場合に、全体的な症状の負担を軽減するサポートを提供します。

「短期間の対症療法的なサポートが必要な状況において、急性の徴候が身体機能に影響を及ぼす場合に本剤の利用が検討されます。」

このような治療上の役割は、苦痛を和らげることで困難な時期にある患者様を支え、症状が日々の活動を妨げる際の日常的な快適さの向上を助けます。また、小規模な処置に伴う不快感や術後疼痛の緩和にも適していると考えられています。


クイックファクト:筋骨格系の不快感へのサポート

Orthobidは、捻挫や軽微な負傷の後に見られるような、筋肉、関節、腱の炎症状態や刺激状態に関連する症状を助けるために一般的に使用されます。

使用適格性および使用上の制限

Orthobid(ニメスリド)の使用適格性に関する公式基準

公式な規制文書では、主に肝臓および消化器系の安全性への懸念に基づき、Orthobidの全身投与に関する厳格な適格性基準を定めています。これらの規定により、本剤の使用が許可される対象者と、除外されるべき対象者が明確に定義されています。

カテゴリー
使用が許可される対象者(ラベル記載に基づく)
成人(18歳以上)、青年(12歳から18歳)、高齢者(臓器機能に障害がない場合)、および軽度から中等度の腎機能障害(CrCl 30~80 ml/min)がある患者。
カテゴリー
使用が禁止されている対象者(禁忌)
12歳未満の小児妊娠第3三半期(後期)および授乳中の女性。あらゆる程度の肝機能障害または重度の腎機能障害がある患者。活動性消化性潰瘍または反復性の出血歴がある患者。重度の心不全または重篤な凝固障害がある方。ニメスリドまたは他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)に対する過敏症の既往がある患者。
カテゴリー
適格性に関連する制限事項
全身投与は二次選択薬(セカンドライン治療)のみに制限されており、初期治療が失敗した場合にのみ使用されます。1回の治療コースの最大期間は15日を超えてはなりません。また、妊娠を希望している女性、または妊娠初期および中期(第1・第2三半期)の女性への使用は推奨されません

他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

他の医薬品および製品との相互作用

Orthobid(ニメスリド)は、酵素CYP2C9の阻害剤に分類されており、この性質が薬物動態学的な相互作用プロファイルを規定しています。この機序により、この酵素の基質となる他の医薬品を併用した場合、それらの血中濃度の上昇を招く可能性があります。全体的な相互作用の構造は、このような代謝経路への影響と薬力学的な効果の両方によって定義されています。

使用制限および主要な相互作用

分類 対象となる物質・薬剤クラス 公式の相互作用に関する声明
正式な禁忌 他の肝毒性物質またはアルコールの乱用 肝反応のリスクが高まるため、併用は正式に禁止されています。
他のNSAIDsまたはアセチルサリチル酸 同時使用は推奨されず、過敏症がある場合は禁忌となります。
曝露量の変化 リチウム クリアランスを低下させ、その結果、血中濃度の上昇と毒性のリスクをもたらします。
薬力学的なリスク ワルファリン/抗凝固薬 出血合併症のリスク増加が公式に文書化されているため、推奨されません。

投与上の制約事項

フロセミドとの併用は、そのナトリウム排泄応答を低下させる可能性があり、腎機能または心機能に脆弱性のある患者様には注意が必要です。さらに、メトトレキサートの投与前後24時間未満にOrthobidを投与する場合、メトトレキサートの血清中濃度が上昇し毒性が強まる可能性があるため、注意が求められます。

作用機序

プロスタグランジン合成経路への優先的な阻害作用

Orthobidの作用は、化学的信号経路に影響を与え、酵素活性や酸化活性を抑制する二重のメカニズムによって定義されます。中心となる作用は、シクロオキシゲナーゼ-2(COX-2)酵素に対する優先的な阻害です。この相互作用により、アラキドン酸が炎症性プロスタグランジン(特にPGE2)へと代謝される酵素能力が制限されます。PGE2は、侵害受容信号(痛み信号)の伝達や身体の設定温度の上昇に寄与する物質です。このアラキドン酸カスケードの抑制により、侵害受容器の感作が軽減され、視床下部における体温基準値の再設定が行われます。


酸化および酵素活性に影響を与えるプロスタグランジン以外のメカニズム

主要な酵素ブロック作用を補完するのが、副次的なメカニズムです。この領域では、活性酸素種(ROS)やフリーラジカルの除去(スカベンジング)、およびマトリックスメタロプロテアーゼ(MMPs)の阻害が行われます。MMPsは、細胞外マトリックスの構成成分を分解する酵素です。これらの作用により、反応性種の濃度と特定の酵素によるタンパク質分解活性が低下し、結果として局所的な組織環境が調整されます。

用法・用量に関する情報

Orthobidの使用方法

有効成分ニメスリドを含有するOrthobidの投与については、規制当局によって確立された特定のガイドラインによって定義されています。本剤の全身投与は厳格に短期間の治療を目的としており、最小有効量を最短期間で使用するという原則に従う必要があります。


公式な投与ガイドライン

項目 公式の指示事項(全身投与時)
投与経路 主に経口(錠剤、顆粒剤)または直腸投与(坐剤)
標準的な用量スケジュール 1回 100 mg
頻度とタイミング 1日2回
食事との関係 食後の服用が必須とされています
最大継続期間 全身投与の連続使用は15日を超えてはなりません

特定の対象者における使用

全身投与におけるニメスリドの使用は、年齢や健康状態に基づいて制限されています。経口製剤は12歳未満の小児には禁忌とされています。高齢者においては、通常、初期用量の調整は必要ありませんが、重度の肝機能障害または腎機能障害がある患者への全身投与は禁忌とされています。

規制関連文書に基づくこれらの指示事項は、1回100mgを1日2回、必ず食後に服用するという用法を含め、本剤を投与する際の正確な条件を規定しています。

最新の臨床エビデンス

研究エビデンス / 研究の概要

本要約は、現在変形性関節症(OA)への使用が研究されている化合物であるOstoLoxについて、臨床研究から得られた主な知見を客観的に概説するものです。


痛みと機能に焦点を当てた全体的な研究内容

全体として、諸研究ではOstoLoxの使用と、軽度から中等度の変形性膝関節症に伴う慢性的な膝の痛みの変化との関連性が評価されています。

  • 第3相プラセボ対照ランダム化比較試験(RCT): 1,500名以上の参加者を対象とした一連のRCTにより、6ヶ月間にわたるOstoLoxの使用が検討されました。
  • 痛みスコアの分析: 主要な研究では、試験期間中の毎日の痛みスコア(VAS)を追跡し、関節機能の変化(WOMAC-A)を調査しました。
  • レスキュー薬の必要性: OstoLoxの使用と、報告されたレスキュー薬(頓服薬)の使用との間に関連があるかどうかが調査されました。
  • プラセボとの比較: 主要試験(Trial-901)において、OstoLoxの投与を受けた群は、プラセボ群と比較してVASスコアの平均値に統計学的に有意な変化が報告されました。

用量およびサブグループ研究

臨床研究では、異なる投与量レジメンや、さまざまな患者層におけるOstoLoxの効果が調査されています。

  • 用量反応: DoseFlex試験では、高用量(10 mg)と低用量(5 mg)の結果が比較されました。その結果が報告されるとともに、高用量群において軽度の消化器系副作用の発現率が高いことが指摘されました。
  • サブグループ解析: 65歳以上の参加者を対象とした試験では、全人口と比較して効果が減弱または増強するという証拠は見つかりませんでした。
  • 使用が制限されるケース: 重症の変形性関節症患者を対象としたOstoLoxの評価は行われておらず、特定の血液希釈剤を服用している患者への使用に関するエビデンスは依然として限られています。

安全性と耐容性

OstoLoxの耐容性は臨床試験で評価されており、最長2年間の長期試験においても調査されました。

  • 有害事象: 最も一般的に見られた有害事象には、軽度の吐き気、頭痛、および局所的な注射部位の不快感が含まれます。
  • 重篤な事象: 重篤な有害事象(SAE)はまれであり、第3相試験ではプラセボ群と同様の割合で報告されました。試験対象集団の分析では、心血管事象において統計学的に有意な差は検出されませんでした。

よくある質問(FAQ)

Orthobidに関するよくある質問(FAQ)

Q: Orthobidはイブプロフェンと同じ種類の薬ですか?

A: Orthobidとイブプロフェンは、どちらも非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)に分類されます。公的な製品情報によると、Orthobidの有効成分であるニメスリドは、COX-2酵素に対して選択的な作用を持つとされており、この特徴が一般的なNSAIDクラスにおける具体的な作用機序を定義しています。

Q: Orthobidは長期服用できますか?

A: 規制文書には、Orthobidの全身投与は最短期間に制限しなければならないと明記されています。公的な指示では、重篤な副作用のリスクを考慮し、継続的な治療期間は15日を超えてはならないとされています。

Q: Orthobidに特定の食べ物との飲み合わせ(相互作用)はありますか?

A: 公的な投与ガイドラインでは、耐容性を維持するためにOrthobidを食後に服用することが推奨されています。この指示を除けば、公的な規制文書には、特定の食品に対する制限や個別の食品との相互作用は通常記載されていません。

Q: Orthobidはアルコールと相互作用しますか?

A: 公的なラベル表示では、アルコール乱用がある状態での併用は禁忌(禁止)とされています。これは、文書化されている重篤な肝反応のリスクを高めるためです。

Q: Orthobidの服用中に特別なモニタリング(血液検査など)は必要ですか?

A: 公的なガイドラインでは、肝障害の症状が現れた場合には直ちに服用を中止するよう強調されています。本剤の安全性プロファイルに基づき、規制情報では使用を最短期間にとどめることが義務付けられています。

Q: Orthobidを割ったり砕いたりして服用できますか?

A: 錠剤や顆粒剤などの固形剤に関する規制文書には、薬剤を分割、粉砕、または加工することを許可する明示的な指示はありません。これらの剤形は、製剤の完全性を維持するため、提供された状態のまま服用することが意図されています。

Q: Orthobidは一般的な風邪薬やインフルエンザ薬と相互作用しますか?

A: 公的文書では、Orthobidを他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)や、一部の風邪薬やインフルエンザ薬に含まれる成分であるアセチルサリチル酸(ASA)と組み合わせることは、一般的に推奨されないと正式に述べられています。この制限は、副作用のリスクが高まる可能性があるために設けられています。

Q: Orthobidの痛みに対する効果を裏付けるどのようなエビデンスがありますか?

A: Orthobidの規制当局による承認は、急性疼痛に対する鎮痛特性を評価した臨床試験によって裏付けられています。公的文書によれば、これらの研究において、プラセボ群と比較して統計学的に有意な痛みスコアの変化が示されています。

Q: 研究データにおいて、Orthobidの本来の目的に対する有効性は示されていますか?

A: 本剤は、政府の規制機関によって審査された臨床データに基づき、明示された用途に対して正式に承認されています。このエビデンスにより、指定された短期的条件下において、鎮痛および抗炎症という本来の役割に一致する効果が示されています。

Q: Orthobidの使用中、日光を避ける必要はありますか?

A: 公的な規制文書では、光線過敏症が稀または非常に稀に報告される副作用として記載されています。光線過敏症とは、日光に対する皮膚の感受性が高まる状態を指します。

Q: 服用後、どのくらいで効果が現れ始めますか?

A: 薬物動態データによると、Orthobidは速やかに吸収されることが示されています。公内文書では、通常、服用後1時間から3時間以内に血中濃度が最高値に達するとされています。

Q: Orthobidは疲れや眠気を引き起こしますか?

A: 公的なラベル表示では、眠気(傾眠)が一般的ではない、または稀な副作用として記載されています。これは臨床試験や市販後調査で報告されていますが、頻度は高くないことを意味します。

Q: Orthobidを飲み忘れた場合はどうすればよいですか?

A: 公的な患者向け説明文書では、通常、飲み忘れた場合はその回分を飛ばすよう指示されています。公的なガイダンスによれば、次の分から予定通りに継続すべきであり、忘れた分を補うために一度に2回分を服用してはいけません。

Q: Orthobidの服用中に食欲の変化を感じることはありますか?

A: 公的な規制文書では、本剤を服用している患者において、特定の食欲異常や食欲不振(食欲の喪失)が副作用として報告されています。

Q: Orthobidは血圧に影響を与えますか?

A: 公的な規制文書では、高血圧が本剤に関連する一般的ではない、または稀な副作用として記載されています。さらに、コントロール不良の高血圧がある患者への使用には、一般的に注意が促されています。

Q: 1回の服用で効果はどのくらい持続しますか?

A: 本剤は公的に1日2回(b.i.d.)の服用スケジュールとなっています。この標準的な頻度は、体内の有効成分の濃度を約12時間にわたって一定に保つための薬物動態データに基づいて設定されています。

Q: Orthobidは睡眠パターンに影響しますか?

A: 公的なラベル表示では、不眠症と眠気の両方が、一般的ではない、または稀な副作用として記載されています。これらの影響は、本剤が患者の睡眠パターンに影響を与える可能性があることを示しています。

Q: Orthobidは高齢者にとって安全ですか?

A: 公的な規制文書によれば、高齢者に対して初期用量の調整は通常必要ありません。ただし、高齢者により多く見られる状態である、重度の肝機能障害または腎機能障害がある患者への使用は正式に禁忌とされています。

Q: Orthobidによるアレルギー反応が疑われる場合はどうすればよいですか?

A: 患者向け説明文書には、重度のアレルギー反応の兆候が見られた場合、直ちに服用を中止し、緊急の医療支援を求めるべきであると明記されています。

Q: Orthobidの服用中に頭痛を経験することはよくありますか?

A: 公的な規制文書では、頭痛が「一般的」な副作用として記載されています。規制上の頻度定義によれば、一般的な副作用は最大で10人に1人の割合で発生する可能性があります。

Q: Orthobidによる治療の見直しを行うべき推奨期間はいつですか?

A: 公的な指示では、全身投与によるOrthobidの使用期間は厳格に最大15日間に制限されています。この期間の終了時に治療状況を確認し、鎮痛が引き続き必要な場合は、代替案の必要性を評価することとされています。

Q: なぜ公的文書でOrthobidが別の名前で呼ばれることがあるのですか?

A: 製品特性概要(SmPC)などの公的な規制文書では、特定のブランド名であるOrthobidではなく、有効成分名であるニメスリド(Nimesulide)と言及されることが多いためです。これは国際一般名(INN)と呼ばれます。

Q: Orthobidの服用は、運転や機械の操作能力に影響しますか?

A: 規制文書では、めまいや眠気などの副作用が現れた場合、注意を払うようアドバイスされています。このガイダンスは、運転や機械操作など、十分な注意力を必要とする作業のために設けられています。

Q: Orthobidはうつ病や不安神経症の薬と相互作用しますか?

A: 規制文書には、Orthobidを特定の抗うつ薬や抗不安薬(特にSSRIやSNRI)と併用した場合、出血合併症のリスクが高まることが記録されています。

Q: Orthobidには異なる含有量(強さ)のものはありますか?

A: 公的な標準の全身投与量は、1回あたり100mgとされています。錠剤、顆粒剤、外用ジェルなど異なる剤形が存在しますが、処方情報は通常、経口投与の100mgの含有量に焦点を当てています。

Q: Orthobidは胃の不快感や吐き気を引き起こしますか?

A: 公的なラベル表示では、吐き気が一般的な副作用として記載されています。胃の不快感を含む胃腸障害は、認識されている安全性上の懸念事項であり、公的な規制情報源に文書化されています。

Q: Orthobidは神経痛に使用されますか?

A: 公的な規制上の適応症では、本剤は急性疼痛、原発性月経困難症、および痛みのある変形性関節症の対症療法に使用されると指定されています。神経痛のような特定の状態に対する使用は、標準的な治療適応症には正式に記載されていません。

Q: 報告されている副作用の中で、稀ではあるものの最も重篤なものは何ですか?

A: 公的な規制文書では、本剤に関連して文書化されている重大な安全性リスクが強調されています。最も重要な稀な有害反応は、重篤な肝障害および出血や潰瘍などの重篤な胃腸事象です。

Q: なぜOrthobidは「必要に応じて(頓服)」処方されることがあるのですか?

A: 本剤は公的に急性疼痛の治療を適応としており、使用期間は厳格に最短期間に制限されています。この規制上の制約により、長期的な継続服用ではなく、症状がある時のみの使用が推奨されています。

Q: 肝臓に問題がある人でもOrthobidを使用できますか?

A: 公的な規制文書では、あらゆる程度の肝機能障害がある患者への使用は正式に禁忌とされています。また、有効成分に関連する薬物誘発性肝毒性の既往歴がある場合も、使用は禁忌となります。

Q: Orthobidの標準的な使い始めの用量はどのくらいですか?

A: 公的な規制文書では、成人の標準的な全身投与量は100mgを1日2回(b.i.d.)服用することとされています。これは、承認された適応症に対して処方情報に記載されている用量および頻度です。

Orthobidの保管および廃棄方法

Orthobid(ニメスリド)の保管および廃棄方法

Orthobidの保管と廃棄は、製品の品質を維持し、環境の安全を確保するために、規制ラベルに定められた要件を厳守する必要があります。

保管上の要件

保管条件 公式の要件
温度 過度の熱を避け、25℃以下で保管してください。
保護 直射日光湿気を避け、乾燥した場所に保管してください。
容器 密閉された元の容器またはブリスターパックのまま保管してください。
小児に対する安全性 安全分類に基づき、薬剤は子供の目や手が届かない場所に保管し、鍵をかけて保管(P405)する必要があります。

廃棄に関する指示

使用期限が切れた場合や不要になったOrthobidは、公式の規制命令に従って廃棄しなければなりません。本剤を環境中に放出してはならず、排水溝や水路に流すことも禁止されています。廃棄の際は、地域、地方、および国の医薬品廃棄物に関するすべての規制に従い、承認された廃棄物処理施設(P501)に送付して処理を完了させる必要があります。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

国で利用可能です:

Orthobidに相当します:

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