Ophmic

検眼が示されます:。

-術前の散 ⁇ を得るために。

-または、単剤療法が不十分であることがわかっている場合の診断目的。.

医療従事者への使用制限。.

この薬は大人専用です。.

子供や青年のデータはありません。. これらの患者では眼科は推奨されません。.

ポソロジー。

手術または調査手順の最大2時間前に、手術した眼ごとに1つの眼科用インサート(5.1も参照)。.

投与方法。

点線に沿って密封された端を切り、小袋を開けて、インサートを見つけます。.

端が丸みを帯びた使い捨ての滅菌 ⁇ 子でインサートを保持し、パッケージに損傷を与えないようにしてください。.

親指と人差し指(A)の間に ⁇ んで下まぶたを引き下げ、使い捨ての滅菌 ⁇ 子を使用して、下部の結膜 ⁇ (B)に眼科用インサートを塗布します。.

使用説明書。

下 ⁇ に眼科用インサートを2時間以上置いてはいけません。. 施術者は、散 ⁇ が手術または手順を実行するのに十分であると見なされるとすぐに、遅くとも次の30分以内に眼科用インサートを取り外すことができます。.

不快感がある場合は、挿入物が下結膜 ⁇ の付け根に正しく配置されていることを確認してください。.

無菌的に操作します。. まぶたの過度の操作を避けることをお勧めします。.

注意:眼科用インサートの取り外し。

手術または処置の前に、必要な散 ⁇ が得られたらすぐに、無菌の外科用 ⁇ 子、または無菌の綿棒または無菌の ⁇ または洗浄液のいずれかを使用して、眼科用インサートを下 ⁇ (C)から取り除く必要があります。 、下まぶたを下げることによって。.

インサートを再利用しないでください。. 使用後すぐにインサートを廃棄してください。.

活性物質「塩酸フェニルフェリンとトロピカミド」またはいずれかの ⁇ 形剤に対する過敏症。.

閉塞緑内障のリスク:閉角緑内障の患者(以前に ⁇ 造切除術で治療されていない限り)および散 ⁇ によって緑内障になりやすい狭角の患者。.

特別な警告:。

この医薬品は長期にわたる視覚障害を引き起こすため、診察に出席するときは患者に同行するようにアドバイスする必要があります(4.8を参照)。.

介入/相談の終了後、明るい照明から目を保護します。.

眼の充血は、インサートに含まれる有効成分の吸収を高める可能性があります。.

使用上の特別な注意事項:。

シフト、またはよりまれに、インサートの追放が可能です。. この場合、削除されたインサートを再利用せず、新しいインサートを取得します。.

眼 ⁇ は、2時間以上結膜 ⁇ に残さないでください。. 眼科が忘れられた場合、局所的な副作用が観察されました。.

結膜への刺激はまれであるため、重度のドライアイに苦しんでいる患者には特別な注意を払う必要があります(一部の患者ではOphmicを使用すると、挿入耐性を向上させるために生理食塩水1滴を追加する必要がある場合があります)。.

すべての散 ⁇ 剤は、狭い ⁇ 彩角を示す被験者の房水排 ⁇ 経路の機械的閉塞により、緑内障の急性発作を引き起こす可能性があります。.

有効成分の全身通過が無視できるため、Ophmicでは予期されていません。, しかしながら、フェニルエフリンには高血圧の場合に患者に影響を与える可能性のある交感神経刺激作用があることを思い出してください。, 心臓障害。, 甲状腺機能 ⁇ 進症。, アテローム性動脈硬化症または前立腺障害、およびプレッサーアミンの全身使用に対する禁 ⁇ を示すすべての被験者。.

スポーツマンとアスリートは、この独自の医薬品には、禁止物質の検査に肯定的な結果をもたらす可能性のある有効成分(フェニルエフリン)が含まれていることに注意してください。.

軟質親水性コンタクトレンズの着用は、治療中はお勧めできません。.

Ophmicの挿入後、および他の散発性物質の投与が避けられない場合は、フェニルフレインの10%溶液の約1滴とトロピカミドの0.5%溶液の約1滴の挿入における用量を考慮する必要があります。.

Ophmicは、機械を運転して使用する能力に大きな影響を与えます。.

患者は、散発性および周期性薬剤に関連するリスクについて警告されるべきです。, めまいなどの視覚障害を引き起こす可能性があります。, 眠気と減損した濃度:眼科眼科用インサートを塗布すると、散 ⁇ が数時間無効になります。; その結果。, 申請後。, 視覚障害が持続している間は、機械を運転したり使用したりしないように、および/または他の危険な活動を行わないように患者にアドバイスする必要があります。.

臨床試験中に以下の一時的な影響が報告されています:。

眼疾患。

共通(> 1/100):。

-刺す、。

-かすみ目、。

-視覚的な不快感。

珍しい(> 1/1000、<1/100):。

-引き裂く、刺激、。

- ⁇ 孔拡張、恐怖症が長引いたために散 ⁇ を無効にする。

-表面 ⁇ 刺炎。.

まれ(<1/1000):。

-眼 ⁇ 炎、。

-結膜炎、。

-閉塞隅角緑内障、眼内圧 ⁇ 進のリスク。.

挿入を忘れたため、角膜 ⁇ 瘍や角膜浮腫の非常にまれなケースが観察されました。.

局所経路を介して投与されますが、この挿入物に含まれる散発性剤は、考慮に入れなければならない以下の全身効果を引き起こす可能性があります。

-血圧の上昇、頻脈、。

-ごくまれに、不整脈などの重大な事故。

-振戦、 ⁇ 白、頭痛、口渇。.

疑わしい副作用の報告。

医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキームを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。.

ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard。

眼 ⁇ の単回投与による可能性は低いですが(術前または診断目的のいずれか)、それでも、散 ⁇ 性点眼薬がさらに点眼された場合、過剰摂取のリスクが発生する可能性があります。.

フェニレフリンの過剰摂取の症状には、極度の疲労感、発汗、めまい、遅い心拍、 ⁇ 睡などがあります。.

フェニレフリンに対する重度の毒性反応は急速に発症し、持続時間が短いため、治療は主に支持的です。. フェントラミンなどの急速作用型アルファドレナジー遮断薬のプロンプト注射(用量2〜5 mg i.v.)が推奨されています。.

トロピカミド眼科用過剰摂取の症状には、頭痛、速い心拍、口と皮膚の乾燥、異常な眠気、紅潮などがあります。.

トロピカミドによる全身への影響は予想されていません。. 過剰摂取が発生し、局所的な影響が発生した場合。. 持続的な散 ⁇ 、ピロカルピンまたは0.25%w / vフィゾスチグミンを適用する必要があります。.

薬物療法グループ:MYDRIATICSおよびCYCLOPLEGICS、トロピカミドの組み合わせ。.

ATCコード:S01F A56。

Ophmicは、2つの合成散発性物質(フェニルエフリン、アルファ交感神経興奮薬、およびトロピカミド、抗コリン薬)を組み合わせた眼科用インサートです。.

臨床試験では、45〜90分の安定した十分な散 ⁇ に達する時間が示されています。. 最大散 ⁇ ( ⁇ 孔径9 mm)に90〜120分で到達しました。.

散 ⁇ に達したとき、少なくとも60分間続きました。.

⁇ 孔反射の回復は平均で90分で見られました。.

白内障手術が予定されている138人の患者に2時間インサートを塗布した後、房水中でアッセイされた有効成分の濃度は非常に低く、フェニルフリンでは1.9±3.4 ⁇ 1 ⁇ 4g/ ml、トロピカミドでは0.85±2.06 ⁇ 1 ⁇ 4g/ mlでした。. インサートによって2時間で放出される有効成分の累積量は、インサートに含まれる用量の40%未満を表します。.

同じ条件で、健康なボランティアで6時間測定されたフェニルフレインの血漿中濃度は検出されませんでした(<0.5 ng / ml)。.

該当なし。.

点線に沿って密封された端を切り、小袋を開けて、インサートを見つけます。.

端が丸みを帯びた使い捨ての滅菌 ⁇ 子でインサートを保持し、損傷しないようにしてください。親指と人差し指で下まぶたを引き下げて、下 ⁇ の付け根に置きます。.

使い捨てのみ。.

最初に小袋を開けたらすぐに使用してください。.

使用済みのインサートをすぐに破棄します。.

未使用の製品または廃棄物は、地域の要件に従って廃棄する必要があります。.