コンポーネント:
作用機序:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:25.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
Tropifenが表示されます。
-術前の散 ⁇ を得るために。
-または、単剤療法が不十分であることがわかっている場合の診断目的。.
Restricted use to health-care professionals.
This medicine is reserved to adults.
There are no data in children and adolescents. Tropifen is not recommended in these patients.
Posology
One ophthalmic insert per operated eye, a maximum of 2 hours before surgery or the investigative procedure (see also 5.1).
Method of administration
Cut the sealed edge along the dotted line, open the sachet and locate the insert.
Hold the insert with disposable sterile forceps with rounded ends provided in the packaging, making sure not to damage it.
Pull down the lower eyelid by pinching it between the thumb and index finger (A), and apply the ophthalmic insert, using the disposable sterile forceps, in the lower conjunctival sac (B).
Instructions for use
Do not leave the ophthalmic insert for more than two hours in the lower conjunctival sac. The practitioner can remove the ophthalmic insert as soon as mydriasis is deemed sufficient for the operation or procedure to be carried out, and at the latest within the next 30 minutes.
In the event of discomfort, ensure that the insert has been placed correctly at the base of the lower conjunctival sac.
Manipulate aseptically. It is recommended to avoid excessive manipulation of eyelids.
CAUTION: Removal of the ophthalmic insert
Before an operation or procedure, and as soon as the required mydriasis has been obtained, the ophthalmic insert should be removed from the lower conjunctival sac (C) by using either sterile surgical forceps, or a sterile swab or a sterile irrigation or washing solution, by lowering the lower eyelid.
Do not reuse the insert. Discard the insert after use immediately.
活性物質「塩酸フェニルフェリンとトロピカミド」またはいずれかの ⁇ 形剤に対する過敏症。.
閉塞緑内障のリスク:閉角緑内障の患者(以前に ⁇ 造切除術で治療されていない限り)および散 ⁇ によって緑内障になりやすい狭角の患者。.
Special warnings:
Because this medicinal product causes long lasting visual disturbances, the patient should be advised to be accompanied when attending the consultation (see 4.8).
Protect the eye against bright lighting after the end of intervention/consultation.
Ocular hyperemia can increase the absorption of the active ingredients contained in the insert.
Special precautions for use:
The shifting or, more rarely, the expulsion of the insert is possible. In this case, do not re use the removed insert, take a new one.
Tropifen should not be left in the conjunctival sac for more than 2 hours. In cases where Tropifen was forgotten, local adverse reactions were observed.
Because of uncommon potential irritation on conjunctiva, special care should be taken with patients suffering from severe dry eyes (use of Tropifen in some patients may necessitate the addition of a drop of saline solution to improve insert tolerance).
All mydriatic agents may trigger an acute attack of glaucoma through the mechanical obstruction of the excretory pathways of aqueous humour in subjects presenting with a narrow iridocorneal angle.
Although not anticipated with Tropifen due to negligible systemic passage of active ingredients, it is however reminded that phenylephrine has sympathomimetic activity that might affect patients in the event of hypertension, cardiac disorders, hyperthyroidism, atherosclerosis or prostate disorders and all subjects presenting with a contraindication to the systemic use of pressor amines.
Sportsmen and athletes should be warned that this proprietary medicinal product contains an active principle (phenylephrine) which may produce positive results to tests for prohibited substances.
The wearing of soft hydrophilic contact lenses is inadvisable during treatment.
After the insertion of Tropifen, and if the administration of other mydriatic agents cannot be avoided, account must be taken of the doses in the insert of approximately one drop of a 10% solution of phenylephrine and approximately one drop of a 0.5% solution of tropicamide.
Tropifenは、機械を運転して使用する能力に大きな影響を与えます。.
患者は、散発性および周期性薬剤に関連するリスクについて警告されるべきです。, めまいなどの視覚障害を引き起こす可能性があります。, 眠気と減損した濃度:Tropifen眼科用インサートを塗布すると、散 ⁇ が数時間無効になります。; その結果。, 申請後。, 視覚障害が持続している間は、機械を運転したり使用したりしないように、および/または他の危険な活動を行わないように患者にアドバイスする必要があります。.
臨床試験中に以下の一時的な影響が報告されています:。
眼疾患。
共通(> 1/100):。
-刺す、。
-かすみ目、。
-視覚的な不快感。
珍しい(> 1/1000、<1/100):。
-引き裂く、刺激、。
- ⁇ 孔拡張、恐怖症が長引いたために散 ⁇ を無効にする。
-表面 ⁇ 刺炎。.
まれ(<1/1000):。
-眼 ⁇ 炎、。
-結膜炎、。
-閉塞隅角緑内障、眼内圧 ⁇ 進のリスク。.
挿入を忘れたため、角膜 ⁇ 瘍や角膜浮腫の非常にまれなケースが観察されました。.
局所経路を介して投与されますが、この挿入物に含まれる散発性剤は、考慮に入れなければならない以下の全身効果を引き起こす可能性があります。
-血圧の上昇、頻脈、。
-ごくまれに、不整脈などの重大な事故。
-振戦、 ⁇ 白、頭痛、口渇。.
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキームを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。.
ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard。
Tropifenの単回投与による可能性は低いですが(術前または診断目的のいずれか)、それでも、散 ⁇ 性点眼薬がさらに点眼された場合、過剰摂取のリスクが発生する可能性があります。.
フェニレフリンの過剰摂取の症状には、極度の疲労感、発汗、めまい、遅い心拍、 ⁇ 睡などがあります。.
フェニレフリンに対する重度の毒性反応は急速に発症し、持続時間が短いため、治療は主に支持的です。. フェントラミンなどの急速作用型アルファドレナジー遮断薬のプロンプト注射(用量2〜5 mg i.v.)が推奨されています。.
トロピカミド眼科用過剰摂取の症状には、頭痛、速い心拍、口と皮膚の乾燥、異常な眠気、紅潮などがあります。.
トロピカミドによる全身への影響は予想されていません。. 過剰摂取が発生し、局所的な影響が発生した場合。. 持続的な散 ⁇ 、ピロカルピンまたは0.25%w / vフィゾスチグミンを適用する必要があります。.
薬物療法グループ:MYDRIATICSおよびCYCLOPLEGICS、トロピカミドの組み合わせ。.
ATCコード:S01F A56。
Tropifenは、2つの合成散発性物質(フェニルエフリン、アルファ交感神経興奮薬、およびトロピカミド、抗コリン薬)を組み合わせた眼科用インサートです。.
臨床試験では、45〜90分の安定した十分な散 ⁇ に達する時間が示されています。. 最大散 ⁇ ( ⁇ 孔径9 mm)に90〜120分で到達しました。.
散 ⁇ に達したとき、少なくとも60分間続きました。.
⁇ 孔反射の回復は平均で90分で見られました。.
白内障手術が予定されている138人の患者に2時間インサートを塗布した後、房水中でアッセイされた有効成分の濃度は非常に低く、フェニルフリンでは1.9±3.4 ⁇ 1 ⁇ 4g/ ml、トロピカミドでは0.85±2.06 ⁇ 1 ⁇ 4g/ mlでした。. インサートによって2時間で放出される有効成分の累積量は、インサートに含まれる用量の40%未満を表します。.
同じ条件で、健康なボランティアで6時間測定されたフェニルフレインの血漿中濃度は検出されませんでした(<0.5 ng / ml)。.
安全性薬理学、遺伝毒性および従来の生殖試験は、フェニルエフリン、トロピカミドまたは固定された組み合わせで行われていません。.
ラットでは、フェニルエフリンの投与(12.5 mg / kg、s.c。.)は子宮血流の減少(約15分で86.8%減少)をもたらし、それにより胎児毒性および共催特性を示した。.
ウサギでは14日間の局所耐性試験が行われ、毎日6時間挿入されました。. この研究は、適用部位での結膜の軽度の刺激効果を示しました。.
該当なし。.
点線に沿って密封された端を切り、小袋を開けて、インサートを見つけます。.
端が丸みを帯びた使い捨ての滅菌 ⁇ 子でインサートを保持し、損傷しないようにしてください。親指と人差し指で下まぶたを引き下げて、下 ⁇ の付け根に置きます。.
使い捨てのみ。.
最初に小袋を開けたらすぐに使用してください。.
使用済みのインサートをすぐに破棄します。.
未使用の製品または廃棄物は、地域の要件に従って廃棄する必要があります。.