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医学的レビュー

Marina Burgos

最終更新 2026/1/10

このページは、公式な医療情報源から収集された、一般的で参考レベルの情報を提供しています。これは、専門的な医療アドバイス、診断、治療に代わるものではありません。健康に関する判断を行う際には、必ず資格を有する医療専門家にご相談ください。

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Norplantの概要

ノープラント(Norplant)とは:その概要と薬理学的分類

ノープラント(Norplant)システムは、「長期作用型可逆的避妊法(LARC)」の一種であり、薬理学的には「プロゲスチン単独避妊薬(POC)」に分類される、長期的な妊娠阻止を目的とした製剤です。このシステムは、合成ホルモンを持続的に放出することで、毎日の服用を必要としない、極めて効果の高い家族計画の手段を提供します。

特性 内容
有効成分 レボノルゲストレル
剤形 皮下インプラント(6本の柔軟なカプセル)
薬理学的分類 プロゲスチン単独避妊薬(POC)
主な用途 長期的な避妊(妊娠の防止)
由来 合成ホルモン

ノープラントの定義:特性と薬理学的分類

ノープラントは、長期間にわたって一貫した避妊効果を提供することを主な機能とする、単一の有効成分で構成される製剤です。合成ホルモンである「レボノルゲストレル」のみを含有し、エストロゲンを一切含まないため、「プロゲスチン単独避妊薬(POC)」クラスに属します。この特性は、医学的な理由によりエストロゲン含有製剤の摂取を避ける必要がある女性にとって、臨床的に有益であると認められています。このプロゲスチン単独の投与方法の極めて高い有効性と負担の少なさは、専門的な研究によって一貫して示されています。

成分と剤形:レボノルゲストレル・インプラント

ノープラントの有効成分は、強力な合成プロゲステロン(黄体ホルモン)であるレボノルゲストレルです。本剤は独自の剤形をしており、6本の細く柔軟なシリコン製カプセルからなる「皮下インプラント」として供給されます。この6本のカプセルによる設計は、オリジナルのノープラント・システムを象徴する特徴です。これらのカプセルは「持続放出システム」として機能し、使用期間中、ホルモンを血中へと徐々に、かつ継続的に拡散させます。世界保健機関(WHO)は、レボノルゲストレルをリプロダクティブ・ヘルスにおける重要な役割を担う必須医薬品の一つとして位置づけています。

避妊設計における主な特徴

ノープラント・システムの決定的な特徴は、「長期的」かつ「可逆的」な使用を前提とした設計にあり、毎日の服用管理や頻繁な処置の必要性を排除している点にあります。経口投与ではないインプラントによる投与経路は、ホルモンを一定に放出し続けることで、排卵の抑制や子宮頸管粘液の変化を通じた確実な妊娠阻止に必要な血中濃度を維持します。これにより、最小限のメンテナンスで避妊を希望する女性にとって、適した選択肢となっています。

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Norplantで起こり得る副作用

起こりうる副作用と安全性について

ノルプラントの使用中には、いくつかの副作用が生じる可能性があります。最も一般的に報告されるのは、月経周期の変化です。これには、月経不順、出血日数の増加、点状出血(不正出血)、または月経の一時的な停止が含まれます。これらの症状は、体がホルモン剤に適応するにつれて、使用開始から数ヶ月以内に落ち着くことが一般的です。

その他の一般的な副作用としては、頭痛、めまい、吐き気、乳房の張り、体重のわずかな変化などが挙げられます。また、インプラントが挿入されている腕の部位に、軽度の痛み、かゆみ、あるいは一過性の変色が見られる場合があります。稀に、挿入部位での感染症や、インプラントの除去が困難になるケースも報告されています。

重大なリスクとして、血栓症(静脈血栓塞栓症)、高血圧、あるいは肝機能への影響が生じる可能性が否定できません。激しい腹痛、胸の痛み、突然の視力変化、あるいは激しい頭痛が現れた場合は、直ちに適切な医療機関を受診する必要があります。

卵巣嚢胞(良性の水ぶくれ)が一時的に形成されることがありますが、これらは通常、治療を必要とせずに自然に消失します。ノルプラントは、HIVを含む性感染症を予防するものではないことを理解しておくことが重要です。使用にあたっては、既往歴や現在服用中の他の薬との相互作用を考慮し、定期的な健康診断を受けることが推奨されます。

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過量投与および緊急時の対応

ノルプラント・システムは、皮下インプラントからプロゲストゲンであるレボノルゲストレルを持続的に放出する製剤です。公的な規制文書によると、本剤の過量投与は、通常よりも多くのインプラントが挿入されたことなどによる、ホルモンの過剰な曝露に関連して発生します。

報告されている過量投与の症状

過量投与の症状として公式に記録されているものは、プロゲストゲン過剰に関連する臨床的兆候です。これらは主に、胃腸系に影響を及ぼす「吐き気」や「嘔吐」、および消退性出血の一種として認識される「腟出血」です。これらの予想されるホルモン過剰の兆候以外に、ノルプラントの過量投与に特有の重篤な症状や生命を脅かすような結果は、公的な規制セクションには特に記載されていません。

緊急時の対応と必要な管理

過量投与が疑われる場合の主な公的ガイダンスは、直ちに医師の診察を受けることです。有効成分への持続的な曝露を停止するために必要不可欠な処置は、手技によるインプラントの除去です。この介入により、過量投与の源に直接対処することになります。

インプラント除去後の管理は、現れている臨床症状に対処するための対症療法および支持療法に限定されます。公式の処方情報には、レボノルゲストレル過量投与に対する特定の解毒剤は知られていないことが明記されています。ホルモン供給源が取り除かれた後も症状が持続する場合には、観察および管理のために病院でのモニタリングが必要となることがあります。

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Norplantの治療上の用途

ノープラントの適応:主な用途と利点

有効成分レボノルゲストレルを活用するノープラント・システムは、長期的な妊娠阻止のサポートが求められる臨床領域において重要な役割を果たします。このレボノルゲストレル放出システムは、生殖年齢にある女性の長期的な避妊を目的とした様々な状況で適用されています。


長期的かつ信頼性の高い避妊保護

本システムは、継続的な家族計画が必要であり、妊娠の防止を主目的とする臨床現場で導入されます。主に長期にわたる妊娠の回避を支援するために用いられます。また、他の避妊方法における不規則な使用(飲み忘れなど)に関連する不安やストレスといった、日常生活の快適さを損なう可能性のある要因の管理にも寄与します。生殖面での健康維持をサポートすることで、生活の機能的な安定を維持する一助となります。

エストロゲンを含まない不可欠な代替選択肢

この治療上の利点は、エストロゲン含有製剤の回避が医学的に求められる臨床状況において特に重要です。ノープラント・システムは黄体ホルモン単独避妊薬(プロゲスチン単独避妊薬)であり、他の避妊法が医学的に適さない領域においても適用が可能で、安全な家族計画の手段を提供することで、支援的な役割を果たします。

毎日の服用管理による負担の最小化

本システムは、長期的な家族計画を継続的に支援するために一般的に使用されます。持続的かつ絶え間ない管理を可能にすることで、避妊におけるアドヒアランス(服用遵守)の簡略化というニーズに応えるものです。


豆知識:服用遵守(アドヒアランス)の負担軽減

本システムは、頻繁なスケジュール管理を維持することに伴う負担の管理を助け、毎日の服用遵守から生じる心理的・身体的な緊張を和らげるサポートをします。

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使用適格性および使用上の制限

ノルプラント・システムは、生育世代(生殖可能年齢)の女性を対象とした避妊法として承認されています。使用の適格性は規制基準によって厳格に定義されており、特定の健康状態にある場合は絶対的な制限が課されます。なお、本剤は初経前の女性、または閉経後の女性への使用は意図されていません。

使用してはいけないケース(禁忌)

公的な規制文書では、以下に該当する患者へのレボノルゲストレル植込剤の使用を禁止しています。

  • 妊娠中、または妊娠の疑いがある。
  • 活動性の血栓塞栓性疾患(血栓など)がある。
  • 急性肝疾患、または良性・悪性の肝腫瘍がある。
  • 乳がん、または他のプロゲスチン感受性のがんを患っている(あるいはその疑いがある)。
  • 診断の確定していない異常な性器出血がある。

条件付きの使用および制限

一部の対象者については、特別な考慮が必要、あるいは制限が文書化されています。

  • 著しい肝機能障害または肝疾患がある場合、本剤の使用は推奨されません。
  • 体重が60kg(132ポンド)を超える女性の場合、避妊効果の持続期間が短くなる可能性があります。
  • 授乳中の使用は一般的に許容されますが、特定の規制指針により、分娩後すぐの挿入は控えるよう助言される場合があります。
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他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

他の医薬品および製品との相互作用

ノルプラント(レボノルゲストレル植込剤)の相互作用において最も重要な点は、他の物質の影響によって血液中のレボノルゲストレル濃度が低下する可能性があることです。これにより、避妊効果が損なわれ、予期せぬ妊娠に至るリスクが生じる恐れがあります。これらの臨床的に重要な相互作用は、一般に肝酵素誘導(特にCYP3A4系)と呼ばれる仕組みによって引き起こされ、活性ホルモンの代謝が促進されることで起こります。


臨床的に重要な相互作用(効果低下のリスク)

特定の薬物群や製品が、酵素誘導を通じてノルプラントの有効性を低下させることが確認されています。これらの物質を使用している場合は、非ホルモン性の避妊法や他の避妊方法を検討することが推奨されます。

物質のカテゴリー 該当する例(明示されているもの) 相互作用の機序
抗てんかん薬 フェニトイン、カルバマゼピン 肝酵素誘導
抗結核薬 リファンピシン 肝酵素誘導
HIV/AIDS治療薬 エファビレンツ 酵素誘導
ハーブサプリメント セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート) CYP3A4酵素誘導

その他の相互作用に関する考慮事項

ノルプラントは皮下埋込剤として持続的に成分を放出する性質があるため、通常、食事の時間や他の薬剤の服用タイミングに関連した具体的な制限はありません。

規制情報において、特定の薬物との組み合わせが絶対禁忌(併用禁止)として一貫して記載されているものはありません。ただし、重度の肝疾患がある場合は、本剤の使用自体が一般的な禁忌事項とされています。

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作用機序

ノープラントの作用機序:妊娠を防ぐ仕組み

ノープラントの有効成分であるレボノルゲストレル(levonorgestrel)の作用機序は、合成プロゲスチン(プロゲステロン受容体作動薬)としての持続的な働きに基づいています。この成分は、生殖における一連のプロセスを阻害するために、3つの段階からなる生理学的変化を引き起こします。

中枢における排卵プロセスの抑制

第一の機序は、レボノルゲストレルが視床下部および下垂体のプロゲステロン受容体を活性化することに関わります。これにより、視床下部ー下垂体ー卵巣系(HPO軸)に対して負のフィードバックが働きます。この作用によって、卵胞成熟の最終段階を調節する黄体形成ホルモン(LH)の放出が抑制されます。この中枢における信号伝達の遮断がもたらす生理学的な結果が、排卵の抑制(無排卵状態)です。

末梢における障壁メカニズム

第二の機序は、生殖器組織に対する薬剤の局所的な影響に関わります。レボノルゲストレルは子宮頸部のプロゲステロン受容体に作用し、子宮頸管粘液の粘性と厚みを著しく増大させます。それと同時に子宮内膜にも働きかけ、内膜を薄い状態(萎縮状態)へと変化させます。これら末梢での並行した作用により、精子の運動性を妨げる強固な物理的障壁が形成されるとともに、子宮内膜の受容性が変化します。

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用法・用量に関する情報

ノープラント(Norplant)の使用方法

ノープラント・システムは、公的な規制指針に詳述された厳格な投与ガイドラインに基づき、専門的な処置を伴う長期作用型の方法として利用されます。本システムは、皮下への投与経路と、日々の服用を必要としない継続的な投与パターンによって定義されます。

投与の範囲と規定

項目 公式な規定内容
投与経路 上腕内側部への皮下挿入
投与スケジュール 合計216mgのレボノルゲストレルからの持続的な放出。1日あたりの放出量は開始時に約85μgであり、時間の経過とともに徐々に減少する
処置上の特殊条件 挿入には特定の技術訓練を受けた医療従事者が必要であり、通常は月経開始から7日以内の期間に実施される
最大使用期間 最長5年間にわたり継続的にホルモンを供給する。効果を維持するため、期間終了後は必ず除去または交換を行わなければならない

使用区分と特性

項目 分類・特性
投与方法の種類 インプラント(皮下埋め込み)
頻度パターン 1回の適用と、それに続く継続的な放出
使用上の制約 専門的処置(専門家を要する)。ホルモン血中濃度は体重に反比例して変動することが公式に記されている

使用プロトコルの全体像

これらの公式な指示は、ノープラント・システムの使用を、1回の外科的な挿入処置と最長5年という義務付けられた使用期間によって定義される「長期的コース」として規定しています。このプロトコルでは、最初の挿入時および最終的な除去時の両方において訓練を受けた専門家が必要であることが強調されており、ユーザーが自身で管理する投与方法とは根本的に異なります。公式な投与量は、埋め込まれたカプセルによる一定の持続放出パターンによって決定されるものであり、ユーザーの頻繁な行動によって左右されるものではありません。

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最新の臨床エビデンス

ノルプラントに関する研究エビデンスの概要

長期避妊(妊娠防止)に関するエビデンス

本システムは、ランダム化比較試験(RCT)や大規模な観察コホート研究を通じて、持続的な妊娠防止効果について調査が行われてきました。これらの研究では、予期せぬ妊娠の発生率や使用継続率がモニタリングされています。調査結果には、対象となった集団全体で予期せぬ妊娠の発生率が低かったという観察パターンが記述されています。一方で、経口避妊薬(ピル)を含むすべての短期間作用型避妊法との直接比較試験については、比較エビデンスが不足しています。

エストロゲンを含まない避妊法としてのエビデンス

プロゲストゲン単独の避妊法を必要とする女性を対象とした評価も行われました。薬物動態試験では、システムが持続的かつ安定したレベルでレボノルゲストレルを放出するかどうかが検証され、そのエストロゲンフリーの組成について記述されています。また、代謝マーカーのモニタリングにおいて、エストロゲン配合の混合型ホルモン剤とは異なる傾向が示唆されています。しかし、エストロゲンを避けるべき特定の医学的理由を持つ女性に関する観察研究のエビデンスは、依然として限定的です。

長期研究と特定グループにおける不確実性

臨床プロトコルにおいて、患者は5年から7年の追跡期間にわたり観察され、その期間中の持続的なホルモン放出が示されました。また、特定のサブグループ(体重70kgまたは154ポンド以上の高体重に分類される女性、および出産経験による分類など)におけるアウトカムの調査も行われました。高体重のグループにおける結果は混在しており、一部のグループについては、5年目以降の機能に関するデータが依然として不十分です。

研究の限界と不確実な領域

エビデンスの検討から、いくつかの領域で確実性が低いことが浮き彫りになっています。最も広く使用されているインプラント以外の避妊法と比較した、大規模RCTによる比較データが不足しています。さらに、高体重の女性における機能のばらつきなど、知見を一般化する際のサブグループ間の結果には不確実性が残っています。このセクションでは、長期的な影響が完全には確立されていない領域や、特定の集団においてデータが不十分な領域について統合的に説明しています。

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よくある質問(FAQ)

ノルプラントに関するよくある質問(FAQ)

Q: ノルプラントは現在も処方されていますか?

オリジナルのノルプラント・システムは、製造元により販売が終了しており、現在は新規の挿入は行われていません。同様の長期作用型可逆的避妊法(LARC)を希望される場合は、通常、同じまたは類似のホルモンを含有する新しい世代のインプラントが提供されます。

Q: 挿入後、どのくらいで避妊効果が現れますか?

規制上の指針によると、月経周期の最初の7日以内にインプラントを挿入した場合、追加の避妊法(バックアップ)は不要とされています。このタイミングでの挿入であれば、臨床ガイドラインに基づき、追加の方法を用いずにインプラントによる避妊を期待できます。

Q: ノルプラントと他のホルモンインプラントの違いは何ですか?

オリジナルのノルプラント・システムは、レボノルゲストレルを含有する6本の柔軟なカプセルで構成されている点が特徴です。現在市場にある他の新しいインプラントは、通常、ロッドやカプセルの本数が異なり、使用されている合成ホルモンの種類が異なる場合もあります。

Q: 使用中に体重が変化することはありますか?

公式の製品情報では、一般的な副作用として「体重の変化」が挙げられており、これには増加と減少の両方が含まれます。具体的には、代謝への影響による体重増加の可能性が報告されています。

Q: 不正出血が起こることはありますか?

はい。規制文書では、月経不順を非常に一般的な安全上の懸念として分類しています。これには、出血期間の延長、無月経(月経の停止)、点状出血、および不規則な周期での出血が含まれます。

Q: 気分の変化や抑うつを引き起こすことはありますか?

公式の副作用報告には、抑うつ、気分の変動、神経過敏が含まれています。深刻な気分の変化を感じた場合は、医療従事者に相談してください。

Q: 血栓のリスクは高まりますか?

活動性の血栓塞栓性疾患(血栓症)がある患者への使用は「禁忌(使用してはいけない)」とされています。これはホルモン避妊薬全般に共通する標準的な制限であり、公式の製品情報に記載されています。

Q: 規定の期間よりも早く取り出すことは可能ですか?

はい。本システムは公式に「可逆的な避妊システム」として定義されています。使用を中止したい場合は、訓練を受けた医療従事者の手によって、いつでもインプラントを除去することができます。

Q: 除去はどのような手順で行われますか?

除去は訓練を受けた医療従事者が行う小規模な外科的手順です。局所麻酔で感覚を麻痺させた後、皮膚を小さく切開し、専用の器具を使用して各カプセルを抽出します。

Q: 除去時に痛みはありますか?

痛みを管理するために局所麻酔が使用されます。ただし公式情報によれば、除去のプロセスは、最初の挿入時よりも困難であったり、痛みを伴ったりする場合があるとされています。

Q: 除去後、どのくらいで妊娠が可能になりますか?

調査および公式情報によれば、インプラントを除去すると避妊効果は速やかに消失します。使用を中止した女性において、正常な妊孕性(妊娠する能力)への迅速な回復が観察されています。

Q: 出産経験がなくても使用できますか?

本剤は生育世代(生殖可能年齢)の女性における避妊を目的としています。過去の妊娠・出産の経験の有無にかかわらず使用可能です。

Q: 授乳中に使用できますか?

含有されるホルモンは母乳中に移行します。公的な指針では、分娩直後の挿入は控えるよう助言されることがありますが、月経が再開していない場合に限り、産後から6ヶ月の間であれば挿入が認められる場合があります。

Q: 将来の妊孕性に影響はありますか?

公式情報では、このインプラントの避妊効果は可逆的であることが確認されています。研究により、インプラント除去後は速やかに通常の妊孕性に戻ることが観察されています。

Q: 挿入後、インプラントに触れて確認することはできますか?

はい。インプラントは上腕の皮下(皮膚のすぐ下)に配置されます。そのため、通常は指で触れて確認することができ、皮膚の上から輪郭が見えることもあります。

Q: 挿入部位が内出血したり、痛んだりした場合はどうすればよいですか?

内出血を最小限に抑え、治癒を助けるために、挿入部位を少なくとも48時間は清潔で乾燥した状態に保つことが一般的です。圧迫包帯が使用されることもあり、一定期間の適切なケアが推奨されます。

Q: インプラントが挿入場所から移動することはありますか?

除去が困難だった症例に関する文献では、カプセルが最初に挿入した位置からずれる「変位」の可能性が指摘されています。このため、専門の医療従事者による適切な挿入技術が重要となります。

Q: 長期的な健康リスクはありますか?

本システムは5年間の使用期間における調査が行われています。その期間中の臨床試験では、概して忍容性は良好であり、重篤な有害事象は極めて稀であると結論付けられています。

Q: 経口避妊薬(ピル)のホルモンとどう違いますか?

ノルプラントは、一部の経口避妊薬に含まれるものと同じプロゲスチン(レボノルゲストレル)を使用しています。ただし、持続放出という仕組みにより、毎日服用するピルよりも血中ホルモン濃度は低く維持される傾向があります。

Q: 性欲に影響を与えますか?

副作用報告において、性欲の変化が記録されています。一部の使用者からは、性欲の減退が報告されています。

Q: 大規模な臨床研究データはありますか?

はい。有効性と安全性プロファイルについて広範に研究されています。主な研究には、WHO(世界保健機関)による大規模な市販後調査や、長期間の有効性を検証した7年間の多施設共同試験などがあります。

Q: 片頭痛の既往があっても使用できますか?

片頭痛は副作用の一つとして挙げられています。また公式の処方情報では、抑うつの既往がある患者についても慎重に検討するよう助言されています。

Q: 体重制限はありますか?

公式データによれば、有効性は体重と逆相関することが示されています。臨床試験では、体重が増えるにつれて妊娠率が上昇する傾向が観察されており、これは使用期間を検討する際の重要な要素となります。

Q: 推奨される期限を過ぎても除去しなかった場合はどうなりますか?

避妊効果を維持するためには、5年目の終わりまでに除去または交換を行う必要があります。製品情報では、効果を継続させるために5年以内での処置が必要であると明記されています。

Q: 他の持病がある場合、効果に影響しますか?

はい。処方情報には注意が必要な疾患や使用禁止の条件が記載されています。例えば、肝疾患は禁忌とされており、糖尿病などの持病がある場合も慎重な判断が求められます。

Q: 脱毛や髪質の変化は報告されていますか?

公式の副作用報告には脱毛(アロペシア)が含まれています。その他、多毛症などの毛髪に関する変化も報告されています。

Q: ニキビの原因になることはありますか?

はい。公式の処方情報において、ニキビ(座瘡)は一般的な副作用として報告されています。

Q: 挿入の手順はどのようになっていますか?

挿入は訓練を受けた医療従事者が行う小規模な外科的手順です。局所麻酔を行った後、トロカールと呼ばれる専用の器具を使用し、上腕の皮下に6本のカプセルを配置します。

Q: 跡(瘢痕)が残るリスクはありますか?

挿入または除去の部位に局所的な瘢痕(跡)が形成される可能性が、文献等で指摘されています。

Q: IUD(子宮内避妊具)との違いは何ですか?

ノルプラントは腕に挿入する皮下インプラントであり、血液中にホルモンを放出します。一方、IUDは子宮内に直接挿入される避妊用具であり、仕組みが異なります。

Q: ホルモン関連以外の副作用はありますか?

はい。挿入部位における局所的な痛み、かゆみ、感染のリスク、あるいは皮膚の反応などが報告されています。

Q: 挿入後すぐに他の避妊法を併用する必要はありますか?

併用の必要性は月経周期のどのタイミングで挿入したかによります。月経開始から7日以内に挿入された場合は、追加の避妊法は不要とされています。

Q: ビタミンやサプリメントは影響しますか?

公式の処方情報では、ハーブサプリメントの「セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)」がインプラントの有効性を低下させる可能性があると明記されています。

Q: 性感染症(STI)を予防できますか?

いいえ。他のホルモン避妊薬と同様、ノルプラントはHIV/エイズを含む性感染症(STI)を予防するものではありません。

Q: あらゆる年齢の女性が使用できますか?

本剤は生育世代の女性を対象としています。初経前の女性や、閉経後の女性への使用は意図されていません。

Q: アレルギー反応が起こることはありますか?

はい。有効成分であるレボノルゲストレルに対して過敏症(アレルギー)がある患者への使用は禁忌とされています。

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Norplantの保管および廃棄方法

ノルプラントの保管および廃棄方法

ノルプラント・システムは、挿入前の製品の完全性(品質保持)と無菌状態を確実にするため、医療従事者による保管および取り扱いを前提として設計されています。

公式な保管要件

レボノルゲストレル植込剤は、通常15°Cから30°C(59°Fから86°F)の「管理された室温」で保管する必要があります。パッケージは過度な熱や湿気を避けて保管すること、および処置を行う直前までインプラントを「元の無菌ポーチ」に保持することが義務付けられています。また、パッケージに印刷されている使用期限を遵守し、期限内に使用しなければなりません。

公式な廃棄手順

挿入または除去に使用されるすべての器具、特に鋭利な器具(トロカールなど)は単回使用(使い捨て)であり、使用後は直ちに適切な「鋭利物廃棄容器(シャープスコンテナ)」に廃棄する必要があります。未使用または期限切れのインプラント、および汚染された材料については、各自治体や施設の医薬品および医療廃棄物に関する規定に従って廃棄しなければなりません。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

国で利用可能です:

Norplantに相当します:

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