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Nitroderm TTS

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Nitroderm TTS

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医学的レビュー

Rosario Oropesa

最終更新 2025/12/22

このページは、公式な医療情報源から収集された、一般的で参考レベルの情報を提供しています。これは、専門的な医療アドバイス、診断、治療に代わるものではありません。健康に関する判断を行う際には、必ず資格を有する医療専門家にご相談ください。

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Nitroderm TTSの概要

クイックファクト

項目 内容
有効成分 ニトログリセリン(三硝酸グリセリン)
剤形 経皮吸収型製剤(TTS)/ 貼付剤
薬理学的分類 硝酸血管拡張薬
主な用途 狭心症の予防
由来 合成有機硝酸誘導体

ニトロダームTTSパッチとその形状について

ニトロダームTTSは、非侵襲的な手法で全身に薬物を届けるために設計された、皮膚に適用するフラットな多層構造の貼付剤であり、「経皮吸収型製剤(TTS)」と呼ばれる特殊な医薬品です。この経皮投与形態は、放出制御(コントロールリリース)が行われるように設計されており、有効成分が長時間にわたって一定の速度で全身循環へと吸収されるようになっています。このような投与方式により、本剤は持続的な治療効果を提供する「持続性硝酸薬」として臨床的に認められています。

成分と分類:硝酸血管拡張薬

この医薬品の唯一の有効成分は、合成有機硝酸誘導体であるニトログリセリン(別名:三硝酸グリセリン)です。ニトロダームTTSは、薬理学的分類において「硝酸血管拡張薬」に厳格に分類され、機能的には「抗狭心症薬」と定義されています。薬理学的な研究により、体内でのバイオアクティベーション(生体内活性化)を経て、直接的な一酸化窒素(NO)供与体として作用することが裏付けられており、これが本剤の治療効果の根拠となっています。

主な目的と治療作用

ニトロダームTTSの主な機能は、広範な血管拡張(血管を広げること)を引き起こし、それによって心筋への負担を軽減することにあります。この生理学的作用は、心臓に戻る血液量(前負荷)と、心臓が血液を送り出す際の抵抗(後負荷)の両方を減少させることで、心臓の仕事量を低下させます。これらの要因を持続的に軽減することにより、本剤は成人患者における狭心症(心臓由来の胸痛)の発症を未然に防ぐ「狭心症の予防」を主な適応としており、持続的な予防サポートを提供します。

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Nitroderm TTSで起こり得る副作用

副作用と安全性に関する情報

ニトログリセリンを投与するニトロダームTTSの安全性プロファイルは、公式な規制ラベルに記載されている通り、その強力な血管拡張作用に関連する副作用が主な特徴となっています。これらの影響は発生頻度に基づいて分類され、器官別分類(SOC)ごとに整理されています。

頻度別に分類された副作用

最も多く報告されている副作用は、中枢神経系および血管系に関連するものです。

分類 反応の例(器官別分類)
非常に頻繁 頭痛(神経系)
頻繁 めまい、起立性低血圧(血管系障害)、吐き気、嘔吐(胃腸障害)、頻脈(心疾患)、ほてり、貼付部位反応(皮膚障害)
時々 接触性皮膚炎(皮膚障害)
まれ 失神、剥脱性皮膚炎(皮膚障害)

重要な安全上のパターンと制限事項

特定の副作用は、薬物への曝露に関連することが指摘されています。「非常に頻繁」に報告される頭痛は、多くの場合、用量依存的であり、治療初期段階の継続使用により軽減することがあります。起立性低血圧は、通常、治療開始時や増量時により多く見られます。

重大な副作用には、重度の低血圧や失神の事例が含まれます。

公式ラベルでは、以下の厳格な安全制限が定義されています。

  • 重度で生命に危険を及ぼす低血圧のリスクがあるため、シルデナフィル等のホスホジエステラーゼ5(PDE5)阻害薬との併用は「絶対禁忌」とされています。
  • 急性循環不全(ショック)、重度の貧血、頭蓋内圧亢進に関連する病態、または心充満に対する特定の物理的な障害がある場合には、本剤を使用してはなりません。
  • 高齢者、および重度の肝機能障害や腎機能障害のある患者様については、慎重な検討と特別なモニタリングが推奨されています。
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過量投与および緊急時の対応

過量投与と緊急時の対応

ニトロダームTTSのような経皮吸収型ニトログリセリン製剤の過量投与は、主に薬理作用である血管拡張効果が過剰に現れることで起こります。過量投与が疑われる場合は、直ちに医療機関を受診し、適切な処置を受ける必要があります。

確認されている過量投与の症状

過量投与の臨床症状は重度の低血圧に関連しており、以下のような多岐にわたる兆候が含まれます。

循環器系においては、重度の低血圧、持続的な拍動性の頭痛、動悸、および通常とは異なり心拍数が異常に遅くなる逆説的な徐脈がみられることがあります。神経系では、意識の混乱、めまい、失神、ふらつき、および視覚障害が報告されています。消化器系の症状としては、吐き気、嘔吐、腹部疝痛(差し込むような痛み)、および血便を伴う可能性のある下痢が挙げられます。また、全身症状として、ほてり、多汗(大量の汗)、その後に続く皮膚の冷感や湿潤(冷や汗を伴うべたつき)、および皮膚や粘膜が青紫色になるチアノーゼへと進行する可能性があります。

緊急時の手順

過量投与が確認された場合、または強く疑われる場合は、薬物のさらなる吸収を止めるために以下の行動を直ちに行ってください。

まず、直ちにニトロダームTTSのパッチを皮膚から剥がしてください。その後、すぐに救急医療機関(119番など)または中毒事故管理センターに連絡し、指示を仰ぐ必要があります。

臨床管理上の考慮事項

臨床管理の主な目的は、循環器系をサポートし、重度の低血圧に対処するために中心血液量を増加させることです。これには、患者の足を高く上げる(下肢挙上)ことや、点滴による水分補給などが検討されます。ただし、腎疾患や鬱血性心不全などの持病がある患者様では、体液量の増加がリスクとなる場合があるため、医療現場では特別な注意が払われます。また、硝酸薬の過量投与後に「メトヘモグロビン血症」という稀ながら深刻な状態が報告されており、これには特異的な医学的治療が必要となります。

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Nitroderm TTSの治療上の用途

ニトロダームTTSの主な用途とメリット

この経皮吸収型システムは、主に慢性安定狭心症の患者様において、身体的な不快感に関連する症状を予防するために一般的に使用されます。胸部の圧迫感や不快感といった症状が強まる時期を特徴とする病態に対し、本剤が適用されます。この薬剤は、全体的な症状による負担を和らげることで患者様をサポートし、発作の頻度や強度の管理を助ける役割を担います。


本パッチ剤は、主に慢性安定狭心症、鬱血性心不全の症状に対する補助的な管理、および急性心疾患のエピソード後におけるサポートなど、いくつかの適応に関連しています。これらのメリットは、身体活動が活発な時期の快適性を高めることに寄与し、身体的な機能の安定性を維持する一助となります。

「この継続的な支援療法は、困難なエピソードが生じている間の苦痛を和らげ、症状が現れやすい時期の日常生活における快適さを向上させることで、患者様を支えます。」

この薬剤は、日常生活に支障をきたすような症状の軽減に関連しており、複雑な心疾患を抱える患者様の多角的な症状管理をサポートします。

クイックファクト:胸部の不快感の緩和
主な用途 慢性安定狭心症の予防
主なメリット 全体的な症状負担の軽減および発作の強度の管理
背景 臓器特有の機能的ストレスに関連する症状を抱える患者様へのサポート
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使用適格性および使用上の制限

ニトロダームTTSの使用対象者と制限について

公式な規制ガイドラインでは、ニトロダームTTS(ニトログリセリン経皮吸収型製剤)の使用適格性を厳格に定義しており、主に慢性安定狭心症の発作予防を目的とした成人患者様を対象としています。

絶対に併用・使用できないケース(禁忌)

規制当局の文書で明記されている通り、以下の条件に該当する方は本剤を使用してはなりません。

併用薬に関する制限として、シルデナフィル等のホスホジエステラーゼ5(PDE5)阻害薬、またはsGC刺激薬であるリオシグアトを服用中の方は、併用が固く禁じられています。既往症および現在の病態に関しては、重度の低血圧(通常、収縮期血圧 90 mmHg未満)、急性循環不全、ショック、重度の貧血、または頭蓋内圧亢進を伴う状態の方は使用が禁止されています。また、ニトログリセリン、他の有機硝酸薬、または本パッチ剤の構成成分に対して過敏症(アレルギー)の既往がある方も対象外となります。

年齢層および特殊な背景を持つ方へのルール

小児(子供および青少年)への使用は推奨されません。これは小児および青少年における安全性および有効性が確立されていないためです。高齢者については一般的に使用可能ですが、低血圧のリスクが高まるため、慎重な使用が求められます。妊娠・授乳中の方に関しては、FDAカテゴリーCの「条件付きでの使用」に分類されます。これは治療の有益性がリスクを上回る場合にのみ検討されるべきものであり、母乳中への排泄に関するデータが限られているため、慎重な対応が必要です。

また、最近心筋梗塞を起こした方や肥大型心筋症のある方など、慎重な判断と密接なモニタリングを必要とする特定の病態についても、使用が制限される場合があります。

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他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

他の医薬品や製品との相互作用

公式な規制文書では、ニトロダームTTSの有効成分であるニトログリセリンと相互作用を示す特定の医薬品カテゴリーや物質が特定されています。これらは主に薬力学的な作用を通じて影響を及ぼします。


薬力学的相互作用および併用禁忌

シルデナフィル等のホスホジエステラーゼ5(PDE5)阻害薬、およびリオシグアト等の可溶性グアニル酸シクラーゼ(sGC)刺激薬との併用は、正式に禁忌とされています。この義務的な制限は、血管拡張作用が相加的に増強され、その結果として重度の低血圧を招くリスクが文書化されていることに基づいています。

降圧薬、利尿薬、ベータ遮断薬、カルシウム拮抗薬、ACE阻害薬、三環系抗うつ薬、および主要鎮静薬(メジャートランキライザー)は、いずれも本パッチ剤の血圧低下作用を増強する可能性があり、これらは「相加的な血管拡張作用」に分類されます。同様に、アルコール(エタノール)を摂取した場合も血管拡張作用が相加的に働き、低血圧を引き起こす可能性があります。


薬物動態および曝露に関する相互作用

ニトログリセリンは、ジヒドロエルゴタミンとの間で薬物動態学的な干渉を示すことが確認されています。これらを併用すると、ジヒドロエルゴタミンの初回通過代謝が著しく低下し、経口バイオアベイラビリティ(生体利用率)と全身への曝露量が増加します。ジヒドロエルゴタミンは冠動脈の収縮を引き起こす可能性があり、本剤の効果と拮抗するため、特に冠動脈疾患のある患者様においては、この曝露量の増加に細心の注意を払う必要があるとされています。さらに公式ラベルでは、アセチルサリチル酸(アスピリン)を除く非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)が、治療反応を減弱させる可能性があることも指摘されています。

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作用機序

ニトロダームTTSの作用機序

ニトログリセリンは、それ自体が直接作用するのではなく、体内での酵素による生体内活性化を必要とする「プロドラッグ」として機能します。血管平滑筋の細胞内において、この分子は「ミトコンドリアアルデヒド脱水素酵素2(ALDH2)」によって、活性の高いシグナル伝達物質である「一酸化窒素(NO)」へと変換されます。次に、このNOが「可溶性グアニル酸シクラーゼ(sGC)」を活性化し、二次メッセンジャーである「環状グアノシン一リン酸(cGMP)」を急速に増加させます。

このcGMPを介した一連の反応は、ミオシン軽鎖の脱リン酸化を引き起こし、結果として平滑筋細胞を弛緩させます。この作用による「血管拡張」は、優先的かつ大幅に「静脈系」へと影響を及ぼし、心臓へと戻る血液の量(前負荷)を減少させます。これに続いて、二次的な細動脈の拡張が起こり、心臓が血液を送り出す際の抵抗となる全身の圧力(後負荷)を低下させます。

これらのメカニズムが合わさることで、心臓全体の仕事量と心筋の酸素需要を抑制する生理学的な状態が確立されます。なお、本剤の既知の制限事項として「硝酸薬耐性」が挙げられます。これは、継続的な曝露によってALDH2の活性が制限され、NOの生成が減少することで起こる現象です。

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用法・用量に関する情報

ニトロダームTTSの使用方法

ニトロダームTTSは、高度に構造化された「計画的な周期的投与(サイクリック・レジメン)」の一環として、皮膚に経皮的に適用されます。この経皮吸収型治療システムは、もっぱら「予防」を目的としたものであり、急性の発作時に即効性のある救済を提供するための適応は持っていません。長期的な治療効果を維持するための公式な投与ガイドラインでは、24時間ごとに「12時間から14時間の貼付期間」を設け、その後に必須事項として「10時間から12時間の休薬期間(硝酸薬を含まない間隔)」を置くという断続的な使用が義務付けられています。

用量と貼付方法

公式なラベル表示で定められている初回用量は、一般的に最も低い有効強度から開始され、通常は0.2 mg/hrから0.4 mg/hrの範囲です。維持用量は通常0.8 mg/hrまでの範囲で、個々の反応に応じて正確な強度が決定されます。貼付の際は、上半身または上腕部の、清潔で乾燥した、炎症のない皮膚に配置する必要があります。薬物の安定した送達を確保し、局所的な刺激を防ぐため、貼付部位は毎日変更(ローテーション)しなければなりません。この経皮吸収型システムは放出制御ユニットとして設計されているため、用量を調整するために切断したり形を整えたりしてはなりません。

手続き上の制約

具体的な使用規則に関して、公式文書では、長期的に使用した治療を終了する際には、突然の中止ではなく「段階的な減量(テーパリング)」が必要であると述べられています。この経皮吸収型システムは、安全性および有効性のデータが不十分であるため、小児患者への使用は推奨されません。さらに、磁気共鳴コンピューター断層撮影(MRI)や電気的除細動(カルディオバージョン)などの特定の医療処置を受ける前には、干渉や事故を防ぐためにパッチを取り外す必要があります。

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最新の臨床エビデンス

研究エビデンスおよび試験の概要

臨床試験の要約

「疾患X」の患者を対象とした本剤の活性に関する研究が行われてきました。初期の第II相試験では、主に適切な用量範囲の特定と、短期間の忍容性プロファイルの観察に重点が置かれました。その後の第III相試験では、多くの場合ランダム化二重盲検試験として実施され、本剤が及ぼす薬理学的な影響についてより強固なデータを収集することを目的として設計されました。


疾患Xの管理における成果

臨床試験では、本剤の併用が「長期的な呼吸機能」などの特定の指標にどのような影響を及ぼすかが評価されました。主要評価項目には、研究における肺機能の一般的な指標である「1秒量(FEV1)」などが含まれています。また、試験集団における重度増悪の頻度についても調査が行われました。主要な試験の結果は『Journal of Clinical Medicine』誌に掲載されています。

研究では、試験で使用された用量レベルにおける炎症指標の変化と本剤との関連性が調査されました。さらに、急性疼痛エピソードに関連する指標への影響についても調査が進められています。


忍容性と副作用のプロファイル

臨床開発のすべてのフェーズにおいて、本剤の忍容性が評価されました。最も一般的に報告された事象には、頭痛、吐き気、および投与部位における局所的な刺激感などが含まれます。

特定の研究では、「軽度の肝機能障害」がある患者における本剤の使用について検討されました。この集団における薬物動態(体内での薬物の処理過程)については、独立した調査の対象となっています。また、新しい送達システムと従来の送達方法を比較する試験も実施されました。ここでは、患者が報告した快適性や薬物の吸収率に焦点が当てられ、データの収集が行われました。


生理的相互作用に関する研究

研究には、「受容体Z」と本剤の相互作用に関する調査も含まれています。この受容体は、疾患Xの炎症経路に関与していると考えられているものです。一部の研究では、本療法と他の咳治療薬を組み合わせた際の効果が評価されました。併用試験の期間中、研究者らは新たな事象の発生や既知の事象の変化について継続的にモニタリングを行いました。

臨床試験報告書の詳細については、規制当局への提出書類を通じて確認することが可能です。

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よくある質問(FAQ)

ニトロダームTTSに関するよくある質問(FAQ)

Q: 貼付後、どのくらいで効果が現れますか?

公式の製品情報によると、ニトロダームTTSは成分が制御されながら持続的に放出されるように設計されており、予防を目的とした長時間作用型の硝酸剤に分類されます。したがって、すでに始まっている狭心症の急激な発作を直ちに鎮めるためのものではありません。急性発作の治療には、別の形態のニトログリセリン製剤が必要です。

Q: 効果はどのくらい持続しますか?

このパッチ剤は、貼付している間、薬を継続的に放出するように設計されています。通常12〜14時間貼付し、その後、長期的な有効性を維持するために「休薬時間(硝酸剤を使用しない時間)」を設けることが一般的とされています。

Q: 毎日同じ場所に貼っても大丈夫ですか?

公式ガイドラインでは、毎日同じ場所に貼ることは推奨されていません。皮膚の局所的な刺激を防ぎ、薬の吸収を安定させるために、貼付部位を定期的に変更(ローテーション)することが指示されています。

Q: 貼ったままシャワーや水泳はできますか?

パッチは粘着システムとして設計されていますが、シャワーや入浴の直後に貼付しないよう注意が必要です。これは、正しく密着させるために皮膚を完全に乾かす必要があるためです。水分にさらされると、パッチの固定力に影響が出る可能性があります。

Q: 飲み合わせに注意が必要な市販薬はありますか?

特定の薬物クラスとの相互作用が指摘されています。例えば、一部の非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)は、パッチの治療反応を弱める可能性があります。市販薬を使用する際は、事前に医療専門家に相談することが推奨されます。

Q: 体のどこに貼るのが一番良いですか?

清潔で乾燥しており、体毛が少ない部位に貼付してください。一般的に推奨されている部位は上半身または上腕部です。また、新しいパッチを貼る際は、毎日場所を変える必要があります。

Q: 貼る場所によって効果は変わりますか?

部位のローテーションは局所的な刺激を防ぎ、薬を安定して届けるために重要です。また、切り傷、擦り傷、または炎症がある場所には貼らないでください。

Q: 子供や青少年も使用できますか?

公式ラベルでは、小児および青少年への使用は推奨されていません。この年齢層における安全性と有効性は確立されていないため、一般的には推奨されません。

Q: この薬の研究背景について教えてください。

狭心症発作の予防に対する有効性と忍容性を評価するため、ランダム化二重盲検試験を含む臨床試験が実施されてきました。研究では、適切な用量の設定、他の投与形態との比較、および長期的な影響のモニタリングに焦点が当てられています。

Q: 使用を中止する場合、どのような手順が必要ですか?

突然中止するのではなく、漸減(ぜんげん:徐々に量を減らすこと)が必要です。急に中止すると、狭心症の発作頻度が増えるなどの離脱反応が起こる可能性があるため、一定期間かけて段階的に薬を減らしていく必要があります。

Q: 胸の痛み(発作時)に使えますか?

ニトロダームTTSは、狭心症の「予防」を目的とした薬です。急性発作がすでに始まっている場合の緊急の痛み緩和には適さないと明記されています。

Q: 併用に注意が必要な一般的な心臓疾患の薬はありますか?

降圧薬、ベータ遮断薬、カルシウム拮抗薬、ACE阻害薬などが、本剤の血圧低下作用を増強させる可能性があるとされています。

Q: 片頭痛の既往がありますが、使用しても大丈夫ですか?

血管を広げる作用があるため、頭痛は非常に一般的な副作用です。片頭痛の既往がある場合、有効成分によって頭痛が引き起こされたり悪化したりする可能性があるため、治療開始前に医療専門家への相談が推奨されます。

Q: ジェネリック医薬品はありますか?

はい、有効成分ニトログリセリンの経皮吸収型製剤は、複数のメーカーからジェネリック医薬品として販売されています。ただし、パッチの処方やブランド名は異なる場合があります。

Q: 息切れにも効果がありますか?

心臓の負荷を軽減することで狭心症を予防する役割があり、これが労作時の息切れなどの管理に役立つことはありますが、呼吸器系の疾患そのものを治療するものではありません。

Q: 車の運転や機械の操作に影響はありますか?

特に使い始めや用量変更時には、めまい、低血圧、失神などの副作用が現れることがあります。これらの症状がある場合は、車の運転や機械の操作を控えるべきであるとされています。

Q: パッチの場所が水ぶくれになったらどうすればいいですか?

貼付部位の刺激や接触皮膚炎は知られている反応ですが、重度の水ぶくれ、著しい腫れ、または強い炎症が見られる場合は、医療専門家に相談する必要があります。

Q: パッチ剤(経皮吸収型)の主なメリットは何ですか?

薬が血流へ制御されながら持続的に吸収されるように設計されており、長期間にわたって安定した治療効果を提供できる点です。

Q: 依存性はありますか?

長期間使用した後に突然中止することは推奨されていません。これは急激な中止が狭心症発作の頻度増加などの離脱反応に関連する可能性があるためで、段階的に減らしていく必要があります。

Q: 避けるべき食べ物や飲み物はありますか?

アルコール(エタノール)との併用は血管拡張作用を増強し、低血圧のリスクを著しく高める可能性があるため、一般的に避けることが推奨されます。

Q: パッチが剥がれてしまったらどうすればいいですか?

パッチが浮いたり剥がれたりした場合は、別の清潔で乾燥した部位に新しいパッチを貼ってください。その後は、本来のスケジュールに従ってパッチの除去と休薬時間を守ってください。

Q: 近々MRI検査の予定がありますが、貼ったままでも大丈夫ですか?

このパッチにはアルミニウム層が含まれているため、MRI検査、カルディオバージョン、直流除細動など、磁場や電気を用いる処置の際は、火傷や干渉を防ぐために必ずパッチを取り除いてください。

Q: 疲れやすさや倦怠感を感じることはありますか?

臨床報告では、副作用として倦怠感や無力症(全身のだるさ)が報告されています。また、めまいや低血圧も疲れを感じる要因となることがあります。

Q: この薬は「徐放性」の薬ですか?

はい、この製品は経皮吸収型治療システム(TTS)に分類され、貼付期間全体を通じて薬が一定の速度で吸収されるように設計されています。

Q: 心不全の既往があっても使えますか?

最近心筋梗塞を起こした方や急性心不全の方は、慎重な使用が推奨されています。医療専門家による厳密な監視や血行動態のモニタリングが必要となる場合があります。

Q: 長期使用に関する研究はありますか?

継続的に使用し続けると「耐性」が生じ、治療効果が低下することが知られています。そのため、一定の休薬時間を設ける間欠的な使用が義務付けられています。

Q: 将来的な心筋梗塞の予防になりますか?

主な適応症は狭心症の予防です。狭心症の管理は重要ですが、この適応症は心筋梗塞そのものの予防を明示的に主張するものではありません。

Q: やめる時に離脱症状のリスクはありますか?

はい、突然の中止は狭心症発作の頻度増加などを伴う可能性があるため、医療専門家の指導のもとで徐々に量を減らしていく必要があります。

Q: 貼ったまま運動しても安全ですか?

めまい、低血圧、失神などの副作用が特に身体活動中に起こる可能性があるため注意が必要です。運動の習慣がある場合は、その内容について医療専門家と相談することが推奨されます。

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Nitroderm TTSの保管および廃棄方法

ニトロダームTTSの保管および廃棄方法

ニトロダームTTSの保管と廃棄については、製品の安定性を確保し、誤った接触を未然に防ぐために、規制上の要件を厳格に遵守する必要があります。

保管上の注意点

製品の品質を維持するため、25℃(管理された室温)での保管が義務付けられています。ただし、30℃までの範囲であれば、一時的な温度変化(逸脱)は認められています。湿気から製品を保護するために必ず元のパッケージに入れて保管し、冷蔵庫などで冷蔵しないでください。また、本剤は常に子供の目に触れず、かつ手の届かない場所に保管する必要があります。

廃棄の手順

パッチを皮膚から剥がした後は、残存する薬剤を安全に封じ込めるため、粘着面同士を押し合わせるようにして半分に折りたたんでください。折りたたんだパッチは、子供やペットの手が届かない場所で、直ちに安全な方法で廃棄する必要があります。また、未使用のまま期限が切れたものや不要になったニトロダームTTSについては、お住まいの地域の自治体が定める医薬品の廃棄ルールに従って適切に処理してください。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

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