Mylocort

パンデル。_® (Hydrocortison probutate)クリーム、0.1%は、18歳以上の患者のコルチコステロイド反応性皮膚炎の炎症緩和とかゆみを伴う症状に適応されます。.

虫刺されと刺す反応。

抗炎症剤。.

Mylocortは、次のような急速で集中的なコルチコステロイド効果を必要とするあらゆる状態に適応されます。

1。. 内分 ⁇ 障害。

一次または二次副腎不全。

2番目。. コラーゲン病。

全身性エリテマトーデス。

3日。. 皮膚疾患。

多形性紅斑(スティーブンス・ジョンソン症候群)。

4日。. アレルギー状態。

気管支 ⁇ 息、アナフィラキシー反応。

5。. 胃腸障害。

⁇ 瘍性大腸炎、クローン病。

6。. 呼吸器疾患。

胃内容物の吸引。

7。. 医療緊急事態。

Mylocortは、副腎不全またはショック後のショックの治療に適応されます。これは、副腎不全が存在する可能性がある場合、従来の治療には反応しません。.

成人の副腎不全の治療。.

⁇ 瘍性大腸炎、 ⁇ 門炎および ⁇ 粒直腸炎。.

Mylocortタブレットは、以下の条件下で示されます。.

内分 ⁇ 障害。

一次または二次副腎不全(ヒドロコルチゾンまたはコルチゾンが最初の選択肢です。合成類似体はミネラルコルチコイドと組み合わせて使用 できます。ミネラルコルチコイドの補給は、乳児期に特に重要です)。

先天性副腎過形成。
非化 ⁇ 性甲状腺炎。
がんに伴う高カルシウム血症。

リウマチ障害。

短期投与の追加療法として(急性エピソードまたは悪化について患者に知らせるため):。

乾 ⁇ 関節炎。
若年性関節リウマチを含む関節リウマチ(選択された症例では、低用量の維持療法が必要になる場合があります)。
強直性脊椎炎。
急性および亜急性滑液包炎。
急性非特異的テノシノビティス。
急性痛風性関節炎。
外傷後関節症。
変形性関節症の滑膜炎。
精巣炎。

コラーゲン病。

以下の選択されたケースでは、悪化中または維持療法として。

全身性エリテマトーデス。
全身性皮膚筋炎(多発性筋炎)。
急性リウマチ性心炎。

皮膚疾患。

天 ⁇ 。
残忍な皮膚炎ヘルペチフォルミス。
多形性紅斑(スティーブンス・ジョンソン症候群)。
剥離性皮膚炎。
Mycosis fungoides。
重度の乾 ⁇ 。
重度の脂漏性皮膚炎。

アレルギー状態。

従来の治療での適切な検査に不溶である重度または無能力のアレルギー状態の管理:。

季節性または多年生のアレルギー性鼻炎。
血清病。
気管支 ⁇ 息。
接触性皮膚炎。
アトピー性皮膚炎。
薬物過敏反応。

目の病気。

次のような、目とその付属器に影響を与える重度の急性および慢性アレルギーおよび炎症プロセス。

アレルギー性結膜炎。
角膜炎。
アレルギー性角膜 ⁇ 瘍<br />帯状 ⁇ 疹眼 ⁇ 。
尿道炎と ⁇ 彩炎。
⁇ 毛虫炎。
フロントセグメントの炎症。
後部びまん性ブドウ膜炎および脈絡膜炎<br />視神経炎。
交感神経性眼球増加症。

呼吸器疾患。

症候性サルコイドーシス。
ロフラー症候群は他の方法で制御することはできません。
ベリリオシス。
適切な抗結核化学療法と併用した場合の完全または ⁇ 種性肺結核。
誤 ⁇ 性肺炎。

血液疾患。

成人の特発性血小板減少性紫斑病。
成人の二次血小板減少症。
後天性(Autoimmun -)溶血性貧血。
尿道芽球減少症(RBC貧血)。
先天性(赤血球)低形成性貧血。

腫瘍性疾患。

緩和治療のために:。

成人白血病およびリンパ腫。
急性小児白血病。

真 ⁇ の条件。

特発性タイプの尿毒症のない、またはエリテマトーデス菌による腎症症候群におけるタンパク尿の誘発または寛解。.

胃腸障害。

疾患の重要な期間にわたって患者を治療するには:

⁇ 瘍性大腸炎。
局所腸炎。

神経系。

多発性硬化症の急性増悪。

その他。

適切な抗結核化学療法と同時に使用した場合、くも膜下ブロックまたは脅迫ブロックを伴う結核性髄膜炎。
神経学的または心筋病変を伴う ⁇ 毛虫症。

深刻な病気に応じて、1日1〜2回、患部に薄いPANDELFILMを塗布します。. 薬がなくなるまで軽くマッサージします。.

閉塞性包帯は、乾 ⁇ の難治性病変や限局性神経皮膚炎(リシェシンプレックスクロニクス)などの他の根深い皮膚炎の治療に使用できます。.

コントロールに到達したら、PANDELを停止します。. 2週間以内に改善が見られない場合は、診断の再評価が必要になることがあります。.

医師が指摘しない限り、閉塞性関連のあるPANDELを使用しないでください。. おむつやプラスチック製のズボンは専用の包帯として使用できるため、おむつ領域にPANDELを塗布しないでください。.

局所投与用。.

1日1回または2回、小さな領域に最大2〜3日間塗布します。. 妊娠中の医学的アドバイスなし、または10歳未満の子供には使用しないでください。.

Mylocortは、静脈内注射、静脈内注入、または筋肉内注射によって投与できます。最初の緊急時に推奨される方法は、静脈内注射です。. 最初の緊急期間後、長時間作用型の注射可能な製剤または経口製剤の使用を検討する必要があります。.

投与量は通常、100 mgから500 mgの範囲で、1〜10分の静脈内注射によって投与される深刻な病気によって異なります。. この用量は、患者の反応と臨床状態が示すように、2、4、または6時間の間隔で繰り返すことができます。.

一般に、高用量のコルチコステロイド療法は、患者の状態が安定するまで継続する必要があります-通常48〜72時間以内。. ヒドロコルチゾン療法を48〜72時間継続する必要がある場合、高ナトリウム血症が発生する可能性があるため、ナトリウムがほとんどまたはまったくない場合は、メチルプレドニゾロンナトリウムコハク酸などのコルチコステロイドをミロコートに置き換えることが望ましい場合があります。. 高用量の短期間のコルチコイド療法に関連する副作用はまれですが、胃 ⁇ 瘍が発生する可能性があります。. 予防的制酸療法が適応となる場合があります。.

コルチコイド療法後に重度のストレスにさらされた患者は、副腎不全の兆候と症状がないか注意深く監視する必要があります。.

コルチコステロイド療法はサプリメントであり、従来の療法の代わりにはなりません。.

肝疾患の患者では、影響の増加と線量の減少を考慮することができます。.

高齢患者:。 Mylocortは主に急性短期疾患に使用されます。. 高齢者の投与量を変更することが正当化されることを示唆する情報はありません。. ただし、高齢者の治療は、老年期のコルチコステロイドの頻繁な副作用のより深刻な結果を考慮して計画する必要があり、綿密な臨床モニタリングが必要です。.

小児集団:。 乳幼児の用量は減らされるかもしれませんが、それは年齢や体重よりも患者の厳しい状態と反応に依存しますが、毎日25 mg以上でなければなりません。.

ソリューションの製造:。 静脈内または筋肉内注射の場合は、注射用の滅菌水を2 ml以下でMylocortバイアルの内容物に追加して無菌で溶液を準備し、振って使用のために引き出します。.

最初に静脈内注入用の溶液を準備します。, 注射用バイアルに2 mlを超える滅菌水を加えないこと。; この溶液は100 ml-1000 mlにすることができます。 (100 ml以上。) 水中の5%デキストロースの。 (または等張食塩水または等張食塩水の5%デキストロース。, 患者にナトリウム制限がない場合。) 与えられる。.

再構成が正しい場合、溶液のpHは7.0〜8.0です。.

ポソロジー。

Mylocortは維持療法として投与されます。. 経口補充用量は、臨床反応に従って個別化する必要があります。. 通常の維持量は、1日1回、朝に20〜30 mgです。. 内因性コルチゾール産生が残っている患者では、より低い用量で十分な場合があります。. 40 mgが最高維持量です。.. 可能な限り低い維持量を使用する必要があります。. 身体が過度の肉体的および/または精神的ストレスにさらされている状況。, 患者は即時放出ヒドロコルチゾン錠剤を交換する必要があるかもしれません。, 特に午後/夕方。, 「併発疾患への使用」のセクションも参照してください。, これには、ヒドロコルチゾンの用量を一時的に増やすための他のオプションが記載されています。.

従来の経口グルココルチコイド治療からミロコートへの変更。

患者が1日3回Mylocortに投与される従来の経口ヒドロコルチゾン補充療法から切り替えられた場合、同一の1日総投与量を投与できます。. Mylocortの1日量のバイオアベイラビリティは、1日3回投与される従来のヒドロコルチゾン錠剤と比較して低いため、臨床反応を監視する必要があり、さらに用量調整が必要になる場合があります。. 1日2回投与されたヒドロコルチゾン錠、酢酸コルチゾンまたは合成グルココルチコイドの患者のミロコートへの変化は研究されていませんが、これらの場合、ヒドロコルチゾンと同等のミロコートの1日量に切り替えることをお勧めします。さらに用量調整が必要になる場合があります。.

併発疾患での使用。

併発疾患の場合、急性副腎不全のリスクに対する高いレベルの認識があるはずです。.

深刻な状況では、直ちに用量の増加が必要であり、ヒドロコルチゾンの経口投与は、非経口、できれば静脈内治療に置き換える必要があります。.

ハイドロコルチゾンの静脈内投与が必要ない、それほど難しくない状況では、例えば。. 低グレードの感染症。, 病因の発熱と軽度の手術などのストレスの多い状況。, 通常の経口1日補充用量を一時的に増やす必要があります。; 1日の総用量を増やす必要があります。, 維持量を1日2回または3回、8±2時間の間隔で投与する。 (管理者の数の増加。, 朝の線量を増やさないでください。). 併発疾患のエピソードが終了するとすぐに、患者は通常の維持量に戻ることができます。.

特別な人口。

古い。

腎障害。

軽度から中等度の腎機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。.

肝機能障害。

軽度から中等度の肝機能障害には用量調整は必要ありません。.

小児集団。

18歳未満の子供/青年におけるMylocortの安全性と有効性はまだ証明されていません。. データはありません。.

適用方法。

患者は、食事の少なくとも30分前に、できれば直立した状態で午前6時の間に、コップ1杯の水でMylocortを経口摂取するように指示されるべきです。. 午前8時. 丸ごと飲み込んでください。錠剤は、分割、噛んだり、つぶしたりしないでください。. 1日2回以上の投与が必要な場合は、指示どおりに朝の投与を行う必要があります。日中に遅く投与する追加の投与量は、食事の有無にかかわらず投与できます。.

すべての年齢層:。

アプリケーターは、2〜3週間、その後隔日で、1日1〜2回直腸に導入されます。.

Mylocort錠剤の開始用量は、治療する特定の状態に応じて、1日あたり20 mg〜240 mgのヒドロコルチゾンまでさまざまです。. 低線量は一般に、より低い重症度の状況では十分ですが、選択された患者ではより高い初期線量が必要になる場合があります。. 開始用量は、満足のいく反応が見つかるまで維持または調整する必要があります。. 妥当な期間後に満足のいく臨床反応が得られない場合は、Mylocortを中止し、患者を別の適切な治療に移す必要があります。. 運用する必要があります。, 投与量要件は変動しやすく、治療された病気と患者の反応に基づいて個別化されなければならないこと。好ましい反応が決定された後。, 正しい維持量を決定する必要があります。, 適切な時間間隔で、少量減少の初期薬物用量を減らすことによって。, 最低用量に達するまで。, それは適切な臨床反応を維持します。. 薬物投与の絶え間ない監視が必要であることに注意すべきです。. 状況で。, 線量調整が必要な場合があります。, 疾患過程での寛解または悪化の結果としての臨床状態の変化です。, 患者の個々の薬物反応とストレスの多い状況への患者の曝露の影響。, 治療する疾患に直接関係しないもの。; この後者の状況では、それが必要になる場合があります。, Mylocortの投与量を一定期間増やします。, それは患者の状態と一致しています。.. 長期治療後に薬を中止する場合は、突然ではなく徐々に中止することをお勧めします。.

多発性硬化症。

多発性硬化症の急性増悪の治療では、1週間200 mgのプレドニゾロン、その後1か月おきに80 mgの1日量が有効であることが示されています(20 mgのヒドロコルチゾンは5 mgのプレドニゾロンに相当します)。.

"無し。.

製品は、目や顔、無生殖器領域、または ⁇ 疹、ヘルペス、にきび、水虫、 ⁇ 、感染した ⁇ 傷や刺傷などの壊れた皮膚や感染した皮膚に使用してはなりません。.

Mylocortは禁 ⁇ です:。

-活性物質またはセクション6.1に記載されている補助剤のいずれかに対して過敏症であることが知られている患者。.

-特定の抗感染症療法が使用されない限り、全身性真菌感染症の患者。.

-髄腔内投与経路で使用するため。.

-硬膜外投与経路で使用するため。.

生または生で弱められたワクチンの投与は、コルチコステロイドの免疫抑制用量を受けている患者には禁 ⁇ です。.

腸内ステロイドの使用に対する局所的な禁 ⁇ には、閉塞、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔、腹膜炎、新鮮なダルマナストモーゼ、広範囲の ⁇ 孔および結核、真菌またはウイルス感染が含まれます。.

全身性真菌感染症とコンポーネントに対する既知の過敏症。

警告。

情報は提供されていません。.

注意。

一般的な。:局所コルチコステロイドの全身吸収は、治療中止後にグルココルチコステロイド不全の可能性がある視床下部下垂体副腎軸(HPA)の可逆的抑制につながる可能性があります。. クッシング症候群、高血糖症、およびグルコス尿症治療の症状は、一部の患者の全身性吸収症によっても引き起こされます。.

局所ステロイドを広い表面積または閉塞下の領域に塗布した患者は、hPa軸抑制の兆候がないか定期的に検査する必要があります。. これは、ACTH刺激、A。M.血漿コルチゾール、または尿フリーコルチゾールテストを使用して行うことができます。.

1 hPaの軸抑制が見つかった場合は、薬の抜き取り、使用頻度の低減、またはそれほど強力でないステロイドの置換を試みる必要があります。. HPA軸機能の回復は、通常、薬物を停止した後、即時かつ完全です。. ステロイド離脱の兆候や症状が発生することはめったになく、追加の全身性コルティコステロイドが必要です。. 全身サプリメントに関する情報は、これらの製品の処方情報に記載されています。.

皮膚表面と体重の比率が高いため、小児患者は同等の用量から全身毒性を受ける可能性が高くなります。. (見る。 予防-小児アプリケーション。)。. 刺激が発生した場合は、パンデル(ヒドロコルチゾンプロブテートクリーム)クリーム、0.1%を中止し、適切な治療を開始する必要があります。. コルチコステロイドとのアレルギー性接触皮膚炎は、通常、コルチコステロイドを含まないほとんどの局所製品で観察されるように、臨床的悪化ではなく非治癒を観察することによって診断されます。.

付随する皮膚感染症が存在または発症する場合は、適切な抗真菌剤または抗菌剤を使用する必要があります。. 好ましい反応がすぐに現れない場合は、感染が適切に制御されるまで、パンデル(ヒドロコルチゾンプロブタットクリーム)クリームの使用を中止する必要があります。.

実験室試験。

以下のテストは、HPA軸の抑制が発生しているかどうかを評価するのに役立ちます。

ACTH刺激テスト。
A. M.血漿コルチゾール検査。
無料のコルチゾールテストを実施します。

発がん、変異誘発および生殖能力障害。

発がん性または局所コルチコステロイドの受胎能への影響を評価するための長期動物実験は行われていません。.

プロブチン酸ヒドロコルチゾンを用いた2つの変異原性実験では、微小核がマウスの骨髄およびアメス逆転変異試験の細菌試験で発生した場合に、代謝活性化の有無にかかわらず、陰性反応が観察されました。.

妊娠。

催奇形性の影響。 -。 妊娠カテゴリーC コルチコステロイドは、比較的低用量で全身投与した場合、実験動物で催奇形性であることが示されています。. 一部のコルチコステロイドは、実験動物での皮膚使用後に催奇形性であることが示されています。.

⁇ 酸ヒドロコルチゾンは、局所的に使用した場合、催奇形性についてテストされていません。しかし、皮下吸収され、Wistarラットでの研究により、1 mg / kg以上の用量で催奇形性が生じました。. この用量は、人間のパンデル(ヒドロコルチゾンプロブテートクリーム)の平均局所用量の約12倍であり、70 kgの人に3%の吸収と30 g /日の塗布を想定すると0.1%です。. 観察された異常には、尾椎の骨化の遅延と他の骨格の変化、口蓋裂、ナベルヘルニア、浮腫および脳外症が含まれていました。.

ウサギでは、皮下投与されたプロブ酸ヒドロコルチゾンは、0.1 mg / kg以上の用量で催奇形性でした。. この用量は、人間のパンデル(ヒドロコルチゾンプロブテートクリーム)の平均局所用量の約2倍であり、70 kgの人に3%の吸収と30 g /日の塗布を想定すると0.1%です。. 観察された異常には、カウダル椎骨の他の骨化の遅延、その他の骨格異常、口蓋裂、胎児死亡率の増加が含まれていました。.

動物実験で使用される用量と提案されたヒト用量の違いは、人間の結果を完全には予測しない可能性があります。. 動物は皮下ボーラス投与を受けましたが、人間は吸収が低く、さまざまな要因(例:. 車両、表皮バリアの完全性、閉塞)。.

妊娠中の女性におけるプロブチン酸ヒドロコルチゾンの催奇形性の可能性に関する適切で十分に管理された研究はありません。. 人間の疫学研究では、局所コルチコステロイドを使用した催奇形性の発生率の増加を示していませんが、パンダルクリーム(ヒドロコルチゾンプロブテートクリーム)は、潜在的な使用が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。.

母乳育児の母親。

全身投与されたコルチコステロイドは母乳で発生し、成長を抑制し、内因性コルチコステロイド産生を損なったり、他の望ましくない影響を引き起こしたりする可能性があります。. コルチコステロイドの局所投与が母乳に検出可能な量を生成するのに十分な全身吸収につながるかどうかは不明です。. 多くの薬は母乳中に排 ⁇ されるため、授乳中の女性に0.1%のパンデル(ヒドロコルチゾンプロブチン酸クリーム)クリームを投与する場合は注意が必要です。.

小児用。

小児患者の安全性と有効性は確立されていません。. 皮膚表面と体重の比率が高いため、小児患者は局所コルチコステロイドで治療すると、HPA軸とクッシング症候群を抑制するリスクが高くなります。. したがって、治療中および/または治療中止後に副腎不全のリスクが高くなります。. 線条を含む副作用は、乳幼児における局所コルチコステロイドの不適切な使用で報告されています。.

視床下部-下垂体-副腎-燃料抑制(HPA)、クッシング症候群、線形成長遅延、体重増加の遅延、頭蓋内高血圧は、局所コルチコステロイドを投与されている子供で報告されています。. 子供の副腎抑制の症状には、血漿コルチゾールレベルの低下とACTH刺激に対する反応の欠如が含まれます。. 頭蓋内高血圧症の症状には、ブラールフォンタネル、頭痛、両側性乳頭などがあります。.

製品ラベルには、次の情報が含まれている必要があります。

状態が改善しない場合は、医師にご相談ください。. 目や顔、 ⁇ 門や生殖器の領域、皮膚の骨折や感染した皮膚、たとえば ⁇ 疹、口唇ヘルペス、水虫、 ⁇ 、感染した ⁇ 傷や刺傷には使用しないでください。. 他の ⁇ 傷や縫い目、または他の皮膚疾患には使用しないでください。.

警告と注意。:

1。. 患者情報パンフレットは、パッケージで製造元から提供されます。.

2番目。. 副作用は、最小期間の最低有効量を使用することで最小限に抑えることができます。. 疾患活動性の用量を適切に滴定するには、頻繁な患者レビューが必要です。.

3日。. 皮質副腎 ⁇ 縮は長期治療中に発症し、治療を中止してから数か月続くことがあります。. 全身性コルチコステロイド(約30 mgヒドロコルチゾン)を3週間以上30 mg以上投与された患者では、離脱が突然であってはなりません。. 減量がどのように行われるべきかは、全身性コルチコステロイドの用量が減らされた場合に疾患が減少する可能性が高いかどうかに大きく依存します。. 離脱中は、疾患活動の臨床評価が必要になる場合があります。. 全身性コルチコステロイドが中止されたときに疾患が再発する可能性が低いが、HPa抑制について不確実性がある場合、全身性コルチコステロイドの投与量は可能です。 生理学的用量にすばやく減らすことができます。. 30 mgのヒドロコルチゾンの1日量に達したら、HPA軸が回復できるように、減量をより遅くする必要があります。.

全身性コルチコステロイド治療の突然の中止は、疾患が再発する可能性が低いと想定されている場合は適切です。. 160 mgまでのヒドロコルチゾンの3週間の突然の離脱は、大多数の患者で臨床的に関連するhPa軸抑制をもたらす可能性は低いです。. 全身性コルチコステロイド療法の段階的な中止は、以下の患者グループで発生する必要があります。 考慮されます。 3週間以下のコースの後でも:。

-全身性コルチコステロイドが繰り返されている患者、特に3週間以上服用されている場合。.

-長期治療終了後1年以内(月または年)に短期コースが処方された場合。.

-外因性コルチコステロイド療法以外の副腎不全の理由がある可能性のある患者。.

-全身性コルチコステロイドが160 mgを超えるヒドロコルチゾンの投与を受けている患者。.

-夕方に繰り返し服用する患者。.

4日。. 患者は「ステロイド治療カード」を携帯する必要があります。これは、リスクを最小限に抑えるために講じるべき予防策の明確な兆候を提供し、処方医師、薬物、投与量、および治療期間に関する情報を含みます。.

5。. 免疫抑制効果/感染症に対する感受性の増加:。

コルチコステロイドは、感染に対する感受性を高め、感染のいくつかの兆候を隠し、使用中に新しい感染が発生する可能性があります。. 炎症反応と免疫機能の抑制は、真菌、ウイルス、細菌の感染症とその重症度に対する感受性を高めます。. 臨床イメージングは 非定型的であり、認識される前に高度な段階に達することがよくあります。.

生または生で弱められたワクチンの投与は、コルチコステロイドの免疫抑制用量を受けている患者には禁 ⁇ です。. 専用または非活性化されたワクチンは、コルチコステロイドの免疫抑制用量を受けている患者に投与することができます。ただし、そのようなワクチンに対する反応は低下する可能性があります。. 適応免疫手順は、コルチコステロイドの免疫抑制用量を受けていない患者で実行できます。.

6。. 免疫系を抑制する薬を服用している人は、健康な人よりも感染しやすい。. たとえば、風 ⁇ とはしかは、免疫力がなくなった子供や大人で、より深刻になったり、さらに致命的になったりする可能性があります。. 風 ⁇ は、この通常は軽微な状態が免疫抑制患者で致命的となる可能性があるため、非常に重要です。. 水 ⁇ の病歴がはっきりしない患者(または子供の親)は、水 ⁇ または帯状 ⁇ 疹との個人的な接触を避けるようにアドバイスする必要があります。曝露している場合は、早急に医師の診察を受けてください。. 全身性コルチコステロイドを投与された、または過去3か月以内にそれらを使用した非免疫曝露患者には、水 ⁇ /帯状 ⁇ 疹免疫ビン(VZIG)による受動免疫が必要です。これは水 ⁇ への暴露から10日以内に行われるべきです。. 水 ⁇ の診断が確認された場合、この疾患は専門医療と緊急治療を保証します。. コルチコステロイドは中止すべきではなく、用量を増やす必要があるかもしれません。.

7。. はしかへの曝露は避けるべきです。. 暴露された場合は、直ちに医師の診察を受けてください。. 正常な筋肉内免疫グロブリンによる予防が必要になる場合があります。.

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9活動性結核におけるミロコートの使用は、コルチコステロイドが適切な抗結核療法と組み合わせて疾患を治療するために使用される劇症または ⁇ 種性結核の症例に限定されるべきである。. 潜在性結核またはツベルクリン反応性の患者にコルチコステロイドが適応となる場合、疾患が再活性化する可能性があるため、綿密な観察が必要です。. 長期のコルチコステロイド療法中、これらの患者はケモプロフィラキシーを受ける必要があります。.

10。. アレルギー反応が起こることがあります。. 非経口骨髄療法後、皮膚反応とアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応はめったに報告されていません。. 薬物を使用する医師は、そのような可能性に対処する準備ができている必要があります。. 特に患者に薬物アレルギーの病歴がある場合は、投与前に適切な予防策を講じる必要があります。.

11。. ステロイド誘発電解質障害/カリウムの損失によりジゴキシンなどの心活性薬を投与されている患者には注意が必要です。.

12。. 肝胆道系障害が報告されており、治療モニタリングの中止後に可逆的となる可能性がある。. ヒドロコルチゾンの代謝と排 ⁇ がこれらの患者で有意に減少するため、ヒドロコルチゾンは肝疾患の患者で効果が増加する可能性があります。.

13。. 目の効果:。

角膜 ⁇ 孔を恐れて、単純眼ヘルペスの患者ではコルチコステロイドを注意深く使用する必要があります。.

コルチコステロイド、後 ⁇ 下白内障、核白内障(特に子供)の長期使用により、眼球外腫または眼圧の上昇が発生し、緑内障を引き起こし、視神経に損傷を与える可能性があります。. グルココルチコイドを投与されている患者では、眼の二次真菌およびウイルス感染の確立も増加する可能性があります。.

コルチコステロイド療法は、網膜剥離につながる可能性のある中枢漿性 ⁇ 毛網膜症と関連しています。.

14。. 髄腔内/硬膜外投与経路で深刻な医療イベントが報告されています。. コルチコステロイドの収入を得ている患者では、硬膜外脂肪腫症の報告があり、通常は高用量で長期使用しています。.

15。. 静脈血栓塞栓症を含む血栓症は、コルチコステロイドで発生すると報告されています。. その結果、血栓塞栓性障害にかかりやすい、またはかかりやすい患者では、コルチコステロイドを注意して使用する必要があります。.

16。. 敗血症性ショックにおけるコルチコステロイドの役割は物議を醸し、初期の研究ではプラスと有害な影響の両方が報告されています。. 最近では、追加のコルチコステロイドが副腎不全の敗血症性ショックが証明された患者に有益であることが示唆されています。. ただし、敗血症性ショックでの日常的な使用は推奨されません。. 高用量の短期コルチコステロイドの系統的レビューは、あなたの使用をサポートしませんでした。. ただし、メタ分析とレビューでは、特にバソプレッサー依存性敗血症性ショックの患者では、低用量コルチコステロイドの長期コース(5〜11日)で死亡率が低下する可能性があることが示唆されています。.

17日。. 内分 ⁇ 効果:。

異常なストレスにさらされているコルチコステロイド療法の患者では、ストレスの多い状況の前、最中、後の速効性コルチコステロイドの用量の増加が示されています。. 長期にわたって投与されるコルチコステロイドの薬理学的投与は、下垂体副腎抑制(hPa)(二次副腎不全)につながる可能性があります。. 生成される副腎不全の程度と期間は患者によって異なり、グルココルチコイド療法の用量、頻度、投与時間、期間によって異なります。. さらに、急性副腎不全が発生する可能性があり、グルココルチコイドが突然中止された場合、致命的な結果につながります。. したがって、薬物による二次副腎不全は、段階的な線量減少によって最小限に抑えることができます。. このタイプの相対的不全は、治療を中止してから数か月続くことがあります。したがって、この期間中に発生するストレスの多い状況では、ホルモン療法を再度使用する必要があります。. ステロイド-離脱症候群は、明らかに副腎不全とは無関係であり、グルココルチコイドの突然の中止後にも発生する可能性があります。. この症候群には、拒食症、吐き気、 ⁇ 吐、 ⁇ 眠、頭痛、発熱、関節痛、落 ⁇ 、筋肉痛、体重減少および/または低血圧などの症状が含まれます。. これらの影響は、コルチコステロイドレベルが低いのではなく、グルココルチコイド濃度が突然変化したことによると考えられています。. グルココルチコイドはクッシング症候群を引き起こしたり悪化させたりする可能性があるため、クッシング病の患者ではグルココルチコイドを避ける必要があります。. 甲状腺機能低下症の患者に対するコルチコステロイドの効果が高まっています。.

18日。. 心臓への影響:。

脂質異常症や高血圧などの心血管系に対するグルココルチコイドの副作用は、高用量およびより長いコースを使用する場合、既存の心血管リスク因子を持つ治療を受けた患者に追加の心血管効果を素因とする可能性があります。. したがって、そのような患者ではコルチコステロイドを慎重に使用する必要があり、必要に応じてリスクの変化と追加の心臓モニタリングに注意を払う必要があります。. 低用量療法は、コルチコステロイド療法の合併症の頻度を減らすことができます。. 全身性コルチコステロイドは注意して、うっ血性心不全にのみ使用してください。.

特別な注意事項。:

以下の疾患のある患者における全身性コルチコステロイドの使用を検討するとき、および頻繁な患者のモニタリングが必要な場合は、特に注意が必要です。.

1。. 骨粗しょう症は一般に長期使用と高用量のグルココルチコイドに関連しています。. 骨粗しょう症の患者には、コルチコステロイドを注意して使用する必要があります(閉経後の女性は特に危険にさらされています)。.

2番目。. 高血圧。.

3日。. 重度の情動障害(特に以前のステロイド精神病)の既存または以前の病歴。.

4日。. ヒドロコルチゾンを含むコルチコステロイドは、血糖値を高め、既存の糖尿病を悪化させ、長期コルチコステロイド療法を受けている人を糖尿病(または糖尿病の家族歴)にかかりやすくします。.

5。. 結核の歴史。.

6。. 緑内障(または緑内障の家族歴)。.

7。. 以前のコルチコステロイド誘発ミオパシー。.

8日。. 肝不全または肝硬変。.

9。. コルチコステロイドは、腎不全の患者には注意して使用する必要があります。.

10。. てんかん。.

11。. 胃 ⁇ 瘍。.

12。. 新鮮なダルマナストモーゼ。.

13。. 血栓性静脈炎の傾向。.

14。. ⁇ 瘍または他の発熱性感染症。.

15。. ⁇ 瘍性大腸炎。.

16。. 憩室炎。.

17日。. 重症筋無力症。.

18日。. 最近の心筋 ⁇ 塞(心筋破裂が報告されています)。.

19日。. カポジ肉腫は、コルチコステロイド療法を受けている患者で発生すると報告されています。. コルチコステロイドの中止は臨床的寛解につながる可能性があります。.

20日。. 全身性コルチコステロイドが投与された後、致命的となる可能性のある ⁇ 色細胞腫の危機が報告されています。. コルチコステロイドは、適切なリスク便益評価の後に、 ⁇ 色細胞腫が疑われるか、または同定された患者にのみ投与されるべきです。.

21。. 調査:。

ヒドロコルチゾンは、血圧の上昇、塩分と水分貯留、カリウム排 ⁇ の増加を引き起こす可能性があります。. 食事制限とカリウム補給が必要な場合があります。. すべてのコルチコステロイドはカルシウム排 ⁇ を増加させます。.

22。. 精神効果:。

患者および/または介護者は、全身ステロイドで潜在的に深刻な精神医学的副作用が発生する可能性があることを警告する必要があります。. 症状は通常、治療開始から数日または数週間以内に現れます。. 副作用のリスクを高める可能性のある高用量/全身曝露では、リスクが高くなる可能性があります)が、用量は反応の開始、タイプ、重症度、または持続時間の予測を可能にしません。. 特定の治療が必要になる場合がありますが、ほとんどの反応は減量または中止後に回復します。. 患者/介護者は、精神的症状が心配な場合、特にうつ病性気分や自殺の考えが疑われる場合は、医師の診察を受けるように奨励されるべきです。. 患者/介護者は、全身ステロイドの投与中または投与直後に発生する可能性のある精神障害を認識しておく必要がありますが、そのような反応はほとんど報告されていません。.

病歴自体または関連する最初の学位で既存または以前の重度の情動障害のある患者での全身性コルチコステロイドの使用を検討する場合は、特に注意が必要です。. これらには、うつ病または ⁇ うつ病性疾患および以前のステロイド精神病が含まれます。.

23。. 胃腸効果:。

高用量のコルチコステロイドは急性 ⁇ 炎を引き起こす可能性があります。. コルチコステロイド自体が治療中に発生する胃 ⁇ 瘍の原因であるかどうかについては、一般的な合意はありません。ただし、グルココルチコイド療法は胃 ⁇ 瘍の症状を隠す可能性があるため、 ⁇ 孔や出血は大きな痛みなしに発生する可能性があります。. グルココルチコイド療法は、 ⁇ 孔、閉塞、 ⁇ 炎などの胃腸障害に関連する腹膜炎やその他の兆候や症状を隠すことができます。. 非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)と組み合わせて、消化器 ⁇ 瘍を発症するリスクが高まります。.

24。. その他:。

グルココルチコイドによる治療における合併症は、用量のサイズと治療期間に依存するため、毎日の治療と断続的な治療のいずれかを行う必要があるかどうかについて、投与量と治療期間に関するリスク便益の決定を個々のケースで行う必要があります。.

コルチコステロイドの可能な限り低い用量を治療中の状態を制御するために使用する必要があり、用量の減少が可能である場合、減少は段階的である必要があります。.

コビシスタットを含む製品を含むCYP3A阻害剤との併用治療は、全身性副作用のリスクを高めると予想されます。. 利益が全身性コルチコステロイド副作用のリスクの増加を上回らない限り、組み合わせは避けられるべきです。その場合、患者は全身性コルチコステロイド副作用について監視されるべきです。.

アスピリンおよび非ステロイド性抗炎症剤は、コルチコステロイドと注意深く使用する必要があります(セクションを参照)。

急性副腎不全。

急性副腎不全は、不十分な1日量を服用している既知の副腎不全の患者、またはコルチゾール必要量が増加した状況で発症する可能性があります。. Mylocortで治療された患者でイベントが報告されています。. 副腎危機は、急性副腎不全の患者で発症する可能性があります。. したがって、患者は急性副腎不全と副腎皮質危機の兆候と症状、および直ちに医師の診察を受ける必要があることを知らされるべきです。.

副腎危機の間、注入用の塩化ナトリウム9 mg / ml(0.9%)溶液と一緒に高用量のヒドロコルチゾンを非経口、できれば静脈内投与する場合は、現在の治療ガイドラインに従って投与する必要があります。.

付随する病気。

副腎不全とHIVなどの付随するレトロウイルス感染症の患者は、抗レトロウイルス薬との相互作用の可能性と感染によるヒドロコルチゾン用量の増加により、慎重な用量調整が必要です。.

科学的報告は、副腎不全患者の補充療法に使用されるヒドロコルチゾンの用量の免疫抑制効果をサポートしていません。. したがって、ヒドロコルチゾンの代替用量が全身感染を悪化させたり、そのような感染の結果を悪化させたりすると信じる理由はありません。. さらに、副腎不全補充療法に使用されるヒドロコルチゾンの用量がワクチンの反応を減らし、一般化された生ワクチン感染のリスクを高める可能性があると信じる理由はありません。.

胃空と運動障害。

変更された放出錠剤は、コルチゾール曝露の障害のリスクがあるため、胃腸運動性D.H.慢性下 ⁇ が増加している患者には推奨されません。. 胃の空が遅いことが確認されているか、運動性/障害が減少している患者のデータはありません。. これらの疾患の患者では臨床反応を監視する必要があります。.

通常よりも高い用量のヒドロコルチゾン。

ハイドロコルチゾンの高(超生理学的)用量は、血圧、塩分および水分貯留の増加、およびカリウム排 ⁇ の増加を引き起こす可能性があります。. 生理学的ヒドロコルチゾン用量よりも高い長期治療は、肥満の増加、腹部肥満、高血圧および糖尿病を伴うクッシング症候群に似た臨床的特徴をもたらし、したがって心血管の ⁇ 患率および死亡率のリスクの増加につながる可能性があります。.

年齢と低ボディマスインデックスは、骨粗しょう症、皮膚薄化、糖尿病、高血圧、感染症に対する感受性の増加など、グルココルチコイドの薬理学的用量の一般的な副作用の既知の危険因子です。.

すべてのグルココルチコイドはカルシウム排 ⁇ を増加させ、骨のリモデリング率を減らします。. 長期のグルココルチコイド補充療法を受けている副腎不全の患者は、骨ミネラル密度が低下していることが判明しています。.

高用量のグルココルチコイドを長時間使用すると、視神経に損傷を与える可能性のある後部 ⁇ 膜下白内障と緑内障が生じる可能性があります。. このような影響は、副腎不全に使用されるグルココルチコイドの用量で補充療法を受けている患者では報告されていません。.

精神医学的副作用は全身性グルココルチコイドで発生する可能性があります。. これは、治療の開始時と用量調整で発生する可能性があります。. 高用量ではリスクが高くなる可能性があります。. 特定の治療が必要になる場合がありますが、ほとんどの反応は減量後に解消します。.

甲状腺機能。

甲状腺機能低下症と甲状腺機能 ⁇ 進症の両方が投与されたヒドロコルチゾンへの曝露に大きな影響を与える可能性があるため、副腎不全の患者は甲状腺機能障害を監視する必要があります。.

一次副腎不全の治療には、しばしばミネラルコルチコイドの添加が必要です。.

すべてのコルチコステロイド療法に共通する一般的な予防策は、特に幼児のMylocortによる治療中に観察する必要があります。. 腸壁に穴を開ける素因があるため、重度の ⁇ 瘍性疾患の患者では治療を慎重に使用する必要があります。. この投与量では局所刺激が時折発生する可能性がありますが。.

患者/および/または介護者は、全身ステロイドで潜在的に深刻な精神医学的副作用が発生する可能性があることを警告する必要があります。.)、用量レベルでは反応の開始、種類、重症度、または持続時間の予測はできません。. 特定の治療が必要になる場合がありますが、ほとんどの反応は減量または中止後に回復します。. 患者/介護者は、精神的症状が心配な場合、特にうつ病性気分や自殺の考えが疑われる場合は、医師の診察を受けるように奨励されるべきです。. 患者/介護者はまた、全身ステロイドの用量延長/中止の最中または直後に発生する可能性のある精神障害に注意する必要があります。.

病歴自体または関連する最初の学位で既存または以前の重度の情動障害のある患者での全身性コルチコステロイドの使用を検討する場合は、特に注意が必要です。. これらには、うつ病または ⁇ うつ病性疾患および以前のステロイド精神病が含まれます。.

警告。

異常なストレスにさらされているコルチコステロイド療法の患者では、ストレスの多い状況の前、最中、後の速効性コルチコステロイドの用量の増加が示されています。.

コルチコステロイドは感染の兆候を隠す可能性があり、使用中に新しい感染が現れることがあります。. 体内のどこでも、ウイルス、細菌、真菌、原生または ⁇ 虫感染症を含むあらゆる病原体による感染症は、コルチコステロイド単独の使用、または細胞免疫、体液性免疫に影響を与える、または好中球機能に影響を与える他の免疫抑制剤と組み合わせた使用に関連している可能性があります。.₁

これらの感染症は軽度である可能性がありますが、深刻で、時には致命的となる可能性があります。. コルチコステロイドが増加すると、感染性合併症の発生率が増加します。.₂ コルチコステロイドが使用されている場合、抵抗が低下し、感染を特定できなくなります。.

コルチコステロイドの長期使用は、視神経に損傷を与える可能性のある後部皮下白内障、緑内障を引き起こし、真菌またはウイルスによる二次眼感染症の確立を増加させる可能性があります。.

妊娠で使用します。

コルチコステロイドによる人間の生殖に関する適切な研究が行われていないため、妊娠、授乳中の母親、または出産の可能性のある女性でこれらの薬を使用するには、薬の使用の可能性を、母親および胚または胎児の潜在的な危険と比較検討する必要があります。. 妊娠中にかなりの量のコルチコステロイドを受けた母親から生まれた乳児は、副腎機能低下の兆候がないか注意深く監視する必要があります。.

ヒドロコルチゾンまたはコルチゾンの平均および大量投与は、血圧の上昇、塩分および水分貯留、およびカリウム排 ⁇ の増加を引き起こす可能性があります。. これらの影響は、大量に使用されない限り、合成誘導体で発生する可能性が低くなります。. 食事制限とカリウム補給が必要な場合があります。. すべてのコルチコステロイドはカルシウム排 ⁇ を増加させます。.

生または生で弱められたワクチンの投与は、コルチコステロイドの免疫抑制用量を受けている患者には禁 ⁇ です。. 専用または非活性化されたワクチンは、コルチコステロイドの免疫抑制用量を受けている患者に投与することができます。ただし、そのようなワクチンに対する反応は低下する可能性があります。. 適応免疫手順は、非免疫抑制用量のコルチコステロイドを投与されている患者で実行できます。.

活動性結核におけるミロコート錠の使用は、コルチコステロイドが適切な抗結核薬と組み合わせて疾患を治療するために使用される劇症または ⁇ 種性結核の症例に限定されるべきです。.

潜在性結核またはツベルクリン反応性の患者にコルチコステロイドが適応となる場合、疾患が再活性化する可能性があるため、綿密な観察が必要です。. 長期のコルチコステロイド療法中、これらの患者はケモプロフィラキシーを受ける必要があります。.

免疫系を抑制する薬を服用している人は、健康な人よりも感染しやすい。. たとえば、風 ⁇ とはしかは、免疫力がなくなった子供や大人で、より深刻になったり、さらに致命的になったりする可能性があります。. これらの疾患を患っていない子供または成人では、曝露を避けるために特別な注意を払う必要があります。. コルチコステロイド投与の用量、経路、期間が ⁇ 種感染のリスクにどのように影響するかは不明です。. 基礎疾患および/または以前のコルチコステロイド治療のリスクへの貢献も不明です。. 水 ⁇ に曝されると、水 ⁇ 帯状 ⁇ 疹免疫グロブリン(VZIG)による予防が示されることがあります。. はしかに曝された場合、筋肉内免疫グロブリン(IG)がプールされた予防が示されることがあります。. (見る。 完全なVZIGおよびIG処方情報のためのそれぞれのパッケージ挿入。.)水 ⁇ が発生した場合は、抗ウイルス剤による治療を検討できます。. コルチコステロイドは、強ロイドの蔓延が既知または疑われる患者(糸状虫)にも細心の注意を払って使用する必要があります。. そのような患者では、コルチコステロイド誘発免疫抑制は強ロイド高感染を引き起こし、幼虫の移動が広範囲に及ぶ可能性があり、重度の腸炎と致命的なグラム陰性敗血症を伴うことがよくあります。.

参照。

1フェケティR.コルチコステロイドと免疫抑制療法に関連する感染症。. で:Gorbach SL、Bartlett JG、Blacklow NR、eds。. 感染症。. フィラデルフィア:WB Saunders Company 1992:1050-1。.

2 Stuck AE、Minder CE、Frey FJ。グルココルチコイドを服用している患者の感染性合併症のリスク。. Revanche 1989:11(6):954-63。.

注意。

一般的な注意事項。

薬物誘発性の二次副腎不全は、段階的な線量減少によって最小限に抑えることができます。. このタイプの相対的不全は、治療を中止してから数か月続くことがあります。したがって、この期間中に発生するストレスの多い状況では、ホルモン療法を再度使用する必要があります。. ミネラロコルチコイド分 ⁇ が損なわれる可能性があるため、塩および/またはミネラロコルチコイドを同時に投与する必要があります。.

甲状腺機能低下症の患者や肝硬変の患者に対するコルチコステロイドの効果が高まっています。.

角膜 ⁇ 孔の可能性があるため、単純ヘルペスの患者ではコルチコステロイドを注意深く使用する必要があります。.

コルチコステロイドの可能な限り低い用量を治療中の状態を制御するために使用する必要があり、用量を減らすことができる場合、減少は段階的である必要があります。.

精神障害は、陶酔感、不眠症、気分のむら、人格の変化、重度のうつ病から心精神病症状まで、コルチコステロイドが使用されるときに発生する可能性があります。. 既存の感情的な不安定性や精神病の傾向も、コルチコステロイドによって悪化する可能性があります。.

間 ⁇ 、 ⁇ 瘍、またはその他の発熱性感染の可能性がある場合は、非特異的 ⁇ 瘍性大腸炎の場合、ステロイドを注意して使用する必要があります。憩室炎;新鮮なダルマナストモーゼ;活動性または潜伏性胃 ⁇ 瘍;腎不全;高血圧;骨粗しょう症;重症筋無力症。.

コルチコステロイド療法が長引いている乳幼児の成長と発達は注意深く監視する必要があります。.

カポジ肉腫は、コルチコステロイド療法を受けている患者で発生すると報告されています。. コルチコステロイドの中止は臨床的寛解につながる可能性があります。.

対照臨床試験では、コルチコステロイドが多発性硬化症の急性増悪の解決を効果的に加速することが示されていますが、コルチコステロイドが疾患の最終結果または自然史に影響を与えることは示されていません。. 研究では、コルチコステロイドの比較的高用量が有意な効果を持つために必要であることを示しています。. (見る。 投与量と投与。.)

グルココルチコイドによる治療における合併症は、用量のサイズと治療期間に依存するため、治療の用量と期間、および毎日の治療と断続的な治療のいずれかを個々のケースで行う必要があるかどうかに関するリスク便益の決定。.

知られていない。.

機械を運転または使用する能力に対するコルチコステロイドの影響は、体系的に評価されていません。. 失神、めまい、けいれんなどの副作用は、コルチコステロイドによる治療後に可能です。. 影響を受ける場合、患者は機械を運転または操作してはなりません。.

Mylocortは、機械を運転して使用する能力にほとんど影響を与えません。. 疲労と短期めまいのエピソードが報告されています。.

未処理で不十分に交換された副腎不全は、機械の運転と操作の能力に影響を与える可能性があります。.

知られていない。.

臨床研究の経験。

臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.

臨床試験中にPANDELに報告された最も一般的な副作用は、4での燃焼、2での刺痛、226人に1人の被験者での中等度の感覚異常など、適用部位での反応でした。.

ポストマーケティングの経験。

PANDELの承認後の使用中に、次の副作用が確認されました。これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されたため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.

これらの副作用は次のとおりです。

皮膚および皮下組織障害。 :発疹、丘疹性発疹。

申請現場での反応。:乾燥、紅斑、そう ⁇ 、アレルギー性接触皮膚炎。.

以下の局所副作用は局所コルチコステロイドで報告されており、閉塞性包帯を使用する際により一般的です。. これらの反応は、おおよその発生順にリストされています:かゆみ、刺激、乾燥、毛包炎、肥大症、ニキビーム発疹、色素沈着低下、眼 ⁇ 周囲皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、二次感染症、中耳症、線条、およびミリアリア。.

Mylocort治療は通常忍容性は良好ですが、過敏症の症状が現れた場合は中止する必要があります。.

疑わしい副作用の通知。

薬物の承認後の疑わしい副作用の通知は重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードシステムを通じて疑わしい副作用を報告するよう求められます。 www.mhra.gov.uk/yellowcardを報告します。.

Mylocortは通常短時間使用されるため、副作用が発生する可能性は低いです。ただし、コルチコステロイド療法による副作用の可能性を認識する必要があります。. このような副作用は次のとおりです。

* MedDRA PTはありません。

疑わしい副作用の通知。

薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、www.mhra.gov.uk / yellowcardのイエローカードシステムを通じて、疑わしい副作用を報告するよう求められています。.

安全プロファイルの概要。

ヒドロコルチゾンは、正常なコルチゾールレベルを回復するための補充療法として使用されます。. したがって、副腎不全の治療における副作用プロファイルは、経口または非経口グルココルチコイドのはるかに高い用量を必要とする他の条件下でのプロファイルに匹敵しません。.

全体として、副作用の頻度と性質は、12週間の研究で1日3回投与される放出調節ミロコルチゾン錠とヒドロコルチゾン錠で類似していた。. 疲労は非常に一般的であると報告されました。.

副作用の表形式リスト。

合計80人の患者(173患者年)が、ヒドロコルチゾンを用いた臨床試験で放出が修正されて治療されました。. これらの研究および市販後調査による副作用は、システム臓器クラスおよび頻度に従って以下にリストされています。

非常に一般的(> 1/10);共通(> 1/100から<1/10)。.

以下の副作用は、副腎不全補充療法以外の適応症のために高用量で投与された他のヒドロコルチゾン医薬品についても報告されています(頻度は不明)。.

免疫系障害。

感染症の活性化(結核、真菌およびヘルペスを含むウイルス感染症)。.

内分 ⁇ 障害。

ブドウ糖不耐症または糖尿病の誘発。.

代謝と栄養障害。

ナトリウムと水分貯留と浮腫、高血圧、低カリウム血症への傾向。.

精神障害。

陶酔と精神病、不眠症。.

眼疾患。

眼圧と白内障の増加。.

胃腸障害。

消化不良と既存の胃 ⁇ 瘍の悪化。.

皮膚および皮下組織障害。

クッシングのような症状、線条、斑状出血、にきびと多毛症、創傷治癒障害。.

筋骨格系と結合組織の疾患。

自然骨折を伴う骨粗しょう症。.

疑わしい副作用の通知。

薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、英国のイエローカードスキームのウェブサイトwww.mhra.gov.uk/yellowcardを通じて疑わしい副作用を報告するよう求められています。.

この投与量では珍しいですが、刺激が発生することがあります。.

Mylocortでは副作用が非常にまれですが、長期間の頻繁な使用は一部の人に問題を引き起こす可能性があります。. これは特に、薬が示されているように使用されていない場合に当てはまります。. この投与量では珍しいですが、次の副作用が発生する可能性があります。顔、首、体の予想外のマスト、期間が予期せず停止し、髪が顔(女性)に成長し始めます。紫のマーキングのある暗い顔色、局所的な刺激。.

情動障害(過敏症、陶酔感、抑うつ、不安定な気分、自殺の考えなど)、精神病反応( ⁇ 病、妄想、幻覚、統合失調症の悪化など)、行動障害、過敏症、不安、睡眠障害を含む幅広い精神医学的反応混乱や健忘症などの認知機能障害が報告されています。. 反応は一般的であり、大人と子供の両方で発生する可能性があります。. 成人の重 ⁇ な反応の頻度は5-6%と推定されました。. コルチコステロイドの離脱に関する心理的影響が報告されています。頻度は不明です。.

疑わしい副作用の通知。

薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードのスケジュールを通じて疑わしい副作用を報告するよう求められます。

www.mhra.gov.uk/yellowcard。

体液および電解質障害。

ナトリウム保持。
体液貯留。
心不全感受性の高い患者。
カリウムの損失。
低カルシウムアルカローシス。
高血圧。

筋骨格-。

筋力低下。
ステロイドミオパシー。
筋肉量の減少。
骨粗しょう症。
⁇ の破裂、特にアキレス ⁇ 。
⁇ 回圧縮骨折。
大 ⁇ 骨と上腕骨の頭部の無菌壊死。
長骨の病理学的骨折。

消化器。

⁇ 孔と出血の可能性がある胃 ⁇ 瘍。
⁇ 炎。
腹部の伸び。
⁇ 瘍性食道炎。
コルチコステロイド治療後、アラニントランサミナーゼ(ALT、SGPT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST、SGOT)、アルカリホスファターゼの増加が観察されています。. これらの変化は通常軽微であり、臨床症候群とは関係がなく、離乳後に可逆的です。.

皮膚科。

傷の治癒障害。
薄く敏感な肌。
Petechiaeと斑状出血。
顔面紅潮。
発汗の増加。
皮膚テストへの反応を抑制することができます。

神経学的。

通常、治療後のパピレデム(大脳 ⁇ )による頭蓋内圧の上昇。
けいれん。
めまい。
頭痛。

内分 ⁇ 。

クシンゴイド国家の発展。
子供の成長の抑制。
特に外傷、手術、病気などのストレスの時代における二次副腎および下垂体の反応性。
月経障害。
炭水化物耐性の低下。
潜在的な糖尿病の症状。
糖尿病患者におけるインスリンまたは経口血糖降下薬の必要性の増加。

眼科。

後頭皮下白内障。
眼圧の上昇。
緑内障。
Exophthalmos。

代謝。

タンパク質異化による負の窒素バランス。

情報なし。

特別な注意や解毒剤は必要ありません。.

急性コルチコステロイドの過剰摂取の臨床症候群はありません。. ヒドロコルチゾンは透析可能です。. 過剰摂取の場合、特定の解毒剤は入手できません。治療は支持的で症状があります。.

ヒドロコルチゾンの過剰摂取後の急性毒性および/または死亡報告はまれです。. 解毒剤はありません。. 症状は、覚 ⁇ /覚 ⁇ から ⁇ 病または精神病にまで及びます。. 兆候は、高血圧、血漿グルコースレベルの上昇、低カリウム血症です。. 患者が彼/彼女を異常にヒドロコルチゾンの副作用にかかりやすくする状態でない限り、治療は慢性中毒反応で示される可能性は低いです。. この場合、必要に応じて対症療法を開始する必要があります。.

該当なし。.

利用できる情報はありません。.

Vasoconstrictorアッセイ。

PANDELで実施された研究は、他の局所コルチコステロイドと比較して健康なボランティアの血管収縮研究に示されているように、それが平均効力範囲にあることを示しています。. ただし、同様の分岐値は、必ずしも治療上の同等性を意味するものではありません。.

視床下部-下垂体-副腎軸(HPA)の抑制。

開hPa軸抑制研究では、体表面積が20%を超えるアトピー性皮膚炎またはプラーク乾 ⁇ の成人被験者19人(23〜82歳)が、PANDELで1日2回21日間治療され、 hPa軸抑制。. ベースライン時、私の病気のBSA関与は36%でした。. HPa軸抑制の基準は、コシントロピン刺激後30分後のデシリットルあたり18マイクログラム以下の血清コルチゾールレベルでした。. これらの被験者のうち、15人は治療後の副腎機能に関して評価可能であると考えられていました。. 評価可能な被験者の1人(6.7%)は、22日目に抑圧の誤った証拠を示しました。. この被験者はベースラインでBSAの48%の乾 ⁇ があり、21日間の治療期間中にPANDELの1日2回の使用の98%を受け取ったと伝えられています。. 追跡試験が行われなかったため、この被験者が副腎機能の回復を示したかどうかは不明です。.

Mylocortは抗炎症作用のあるコルチコステロイドです。.

薬物療法グループ:グルココルチコイド、ATCコード:H02AB09。

天然に存在する合成のグルココルチコイドは、副腎皮質ステロイドです。.

生理食塩水特性も持つ天然のグルココルチコイド(ヒドロコルチゾンとコルチゾン)は、副腎皮質欠乏状態の補充療法として使用されます。. それらの合成類似体は、それらの抗炎症効果のために、主に多くの臓器系の疾患に使用されます。

コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウムは、ヒドロコルチゾンと同じ代謝効果と抗炎症効果があります。. 非経口および等モル量が与えられた場合、2つの化合物は生物活性において同等です。. 水溶性の高いヒドロコルチゾンのコハク酸ナトリウムエステルは、少量の希釈剤にハイドコルチゾンを直ちに静脈内投与することを可能にし、血中の高レベルのヒドロコルチゾンがすぐに必要になる場合に特に役立ちます。. コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウムの静脈内注射後、検出可能な影響は1時間以内に明らかになり、さまざまな期間持続します。.

グルココルチコイドは、深みと多様な代謝効果を引き起こします。. また、さまざまな刺激に対する体の免疫応答を変更します。.

静脈内投与後の好酸球数の低下によって示されるように、メチルプレドニゾロンナトリウムコハク酸ナトリウムとヒドロコルチゾンナトリウムコハク酸ナトリウムの相対的有効性は5対1です。. これは、メチルプレドニゾロンとヒドロコルチゾンの相対的な経口効果と一致しています。.

薬物療法グループ:全身用コルチコステロイド、グルココルチコイド。. ATCコード:H02AB09。.

薬力学的効果。

ヒドロコルチゾンはグルココルチコイドであり、内因的に生成されたコルチゾールの合成形態です。. グルココルチコイドは、物質間、免疫機能、筋骨格系、結合組織および脳にとって重要なステロイドです。. コルチゾールは、副腎皮質から分 ⁇ される主要なグルココルチコイドです。.

生理食塩水特性も持つ天然のグルココルチコイド(ヒドロコルチゾンとコルチゾール)は、副腎不全の補充療法として使用されます。. それらは強力な抗炎症効果のために多くの臓器系の疾患にも使用されます。. グルココルチコイドは、深みと多様な代謝効果を引き起こします。. また、体の免疫反応をさまざまな刺激に変えます。.

臨床効果。

中央研究は、原発性副腎不全の64人の患者を対象としたランダム化された2週間の12週間のクロスオーバー多施設研究であり、そのうち11人は糖尿病と11人の高血圧を併用していた。. この研究では、ヒドロコルチゾン(20〜40 mg)を1日3回投与する従来の錠剤と1日1回、放出調節錠剤を比較しました。.

1日3回投与された従来の錠剤と比較して、1日1回の放出調節錠剤は、朝の摂取後の最初の4時間はコルチゾールの曝露を増加させましたが、午後遅く/夕方および24時間の曝露は減少しました(図1)。.

図1。. Mylocortを1日1回、1日3回ヒドロコルチゾンを経口投与した後の原発性副腎不全(n = 62)の患者の単回および複数回投与後の時間と比較して、平均血清コルチゾール濃度が観察されました。.

⁇ 瘍性大腸炎、直腸炎および ⁇ 粒直腸炎の治療における局所適用ステロイドの使用が知られています。.

該当なし。.

健康な男性被験者のヒドロコルチゾンの薬物動態は、20 mgを超えるコハク酸ヒドロコルチゾンナトリウムの単回静脈内投与が投与され、ヒドロコルチゾンの対応する薬物動態パラメーターを表2に示す場合、非線形動態を示しました。

表2。. 静脈内単回投与後のヒドロコルチゾンの平均(SD)薬物動態ヒドロコルチゾンパラメーター。

AUC。_{0-â ⁇ 。} =時間ゼロから無限への曲線の下の領域。.

吸収。

健康な男性被験者に5、10、20、40 mgの静脈内単回投与のヒドロコルチゾンナトリウムコハク酸を投与した後、投与後10分後に得られた平均ピーク値は312、573、1095でした。. ヒドロコルチゾンコハク酸ナトリウムは、筋肉内に投与すると急速に吸収されます。.

分布。

ヒドロコルチゾンは組織に広く分布し、血液脳関門を通過し、母乳中に排 ⁇ されます。. 定常状態でのヒドロコルチゾンの分布量は約20〜40 Lでした(表2)。. ヒドロコルチゾンは、糖タンパク質トランスコルチン(D.H.コルチコステロイド結合グロブリン)とアルブミンに結合します。. ヒトにおけるヒドロコルチゾンの血漿タンパク質結合は約92%です。.

代謝。

ヒドロコルチゾン(D.H.コルチゾール)は、11 ⁇ 2-HSD2によってコルチゾンに代謝され、さらにジヒドロコルチゾンとテトラヒドロコルチゾンに代謝されます。. その他の代謝物には、ジヒドロコルチゾール、5 ⁇ ±ジヒドロコルチゾール、テトラヒドロコルチゾール、5 ⁇ ±テトラヒドロコルチゾールなどがあります。. コルチゾンは、11 ⁇ 2-ヒドロキシステロイド-デヒドロゲナーゼ1型(11 ⁇ 2-HSD1)でコルチゾールに変換できます。. ヒドロコルチゾンもCYP3A4によって6 ⁇ 2-ヒドロキシコルチゾール(6 ⁇ 2-OHF)に代謝され、6 ⁇ 2-OHFは生成された総代謝産物の2.8%から31.7%まで変化し、個人間で大きな変動を示しています。.

除去。

投与量は12時間以内にほぼ完了します。. コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウムを筋肉内に投与すると、静脈内注射と同様のパターンで排 ⁇ されます。.

吸収。

経口投与後、ヒドロコルチゾンは消化管から急速かつよく吸収され、20 mg(錠剤)の経口投与での吸収は95%を超えると報告されています)。. ヒドロコルチゾンは、特に高用量で、腸の透過性が高く、溶解率が低いバイオ医薬品分類システム(BCS)に準拠したクラスII活性物質です。. 変更されたリリースタブレットには、薬物の即時リリースと長期リリースを可能にする外側のコーティング層があります。.. 即時放出のある部分は吸収の迅速な開始を保証し、コルチゾールのより拡張された血漿プロファイルのための長期放出のある部分を保証します。. バイオアベイラビリティ(AUC。_0-24h。)は、従来の錠剤として1日3回投与されるヒドロコルチゾンの同じ1日量よりも、放出調節錠剤の方が20%低くなっています。. 経口投与量を増やすと、コルチゾールの総血漿曝露量は比例して増加しません。. ヒドロコルチゾン修飾放出の用量が5 mgから20 mgに増加したとき、曝露は3倍に増加しました。.

ヒドロコルチゾンの吸収率は食物摂取後に減少し、血漿中の最大濃度までの時間が平均1時間未満から2.5時間以上遅れました。. 一方、食物摂取後の20 mg錠剤の吸収とバイオアベイラビリティの程度は空腹時よりも約30%高く、吸収の失敗や投与量の投棄はありませんでした。.

分布。

血漿では、コルチゾールはコルチコステロイド結合グロブリン(CBG、トランスコルチンとも呼ばれます)とアルブミンに結合しています。. 結合は約90%です。.

除去。

ヒドロコルチゾン錠剤の静脈内および経口投与後の最終的な半減期は約1.5時間であると報告されています。. Mylocort詐欺の投与後のコルチゾールの最終的な半減期は約3時間で、製剤の放出が確認されました。. この終末半減期は、分 ⁇ 制御でもある内因性コルチゾールの薬物動態に似ています。.

ヒドロコルチゾン(コルチゾール)は、低クリアランスの代謝によって完全に排除され、それに応じて腸および肝臓の抽出条件が低い親油性薬物です。.

ヒドロコルチゾンは、肝臓と末 ⁇ 組織の11 ⁇ hsdタイプ1とタイプ2の酵素とCYP 3A4によって代謝によって完全に排除されます。. CYP 3A4は、尿中に排 ⁇ される6 ⁇ 2-ヒドロキシコルチゾールの形成によるコルチゾールのクリアランスに関与しています。. 膜を介したコルチゾールの輸送は、主に受動的な拡散によって媒介されると予想されるため、腎臓と胆 ⁇ の空間は無視できます。.

特別な人口。

腎障害。

少量のコルチゾールが変化せずに尿中に排 ⁇ されます(1日の生産量の0.5%未満)。これは、コルチゾールが代謝によって完全に排除されることを意味します。. 重度の腎障害は、代謝によって完全に排除される薬に影響を与える可能性があるため、用量調整が必要になる場合があります。.

肝機能障害。

肝機能障害のある患者を対象とした研究は行われていませんが、ヒドロコルチゾンの文献のデータは、軽度から中等度の肝機能障害に対する用量調整の必要性を裏付けています。. 重度の肝機能障害の場合、機能的肝量、したがってヒドロコルチゾンを代謝する能力が低下します。. これには線量調整が必要な場合があります。.

小児集団。

子供または青年の薬物動態データはありません。.

局所的に適用されるステロイドは局所的に作用するため、薬物動態はその活性には関係ありません。.

消費者に関連する前臨床安全性データはありません。.

発がん:。

ヒドロコルチゾンは、2年間の発がん性試験中に雄および雌ラットの腫瘍発生率を高めませんでした。.

突然変異誘発:。

ヒドロコルチゾンを含むステロイドホルモンのクラスであるコルチコステロイドは、細菌変異原性試験で一貫して陰性です。. ヒドロコルチゾンとデキサメタゾンは、in vitroのヒトリンパ球とin vivoのマウスに染色体異常を誘発しました。. ただし、ヒドロコルチゾンは2年間の発がん性試験中に雄および雌ラットの腫瘍発生率を高めなかったため、これらの結果の生物学的関連性は明確ではありません。. フルドロコルチゾン(9 ⁇ ±-フルオロヒドロコルチゾン、構造的にヒドロコルチゾンに類似)は、ヒトリンパ球染色体異常試験で陰性でした。.

生殖毒性:。

コルチコステロイドは、ラットに投与すると生殖能力を低下させることが示されています。. 雄ラットは、0、10、25 mg / kg /日の用量で、皮下注射により1日1回6週間コルチコステロンを受け、未治療の女性とペアになりました。. 高用量は15日目に20 mg / kg /日に減少しました。. 副操縦プラグの減少が観察されましたが、これは付属品の重量の減少に続発した可能性があります。. 着床と生きている胎児の数が減少しました。. コルチコステロイドは、ヒトの用量に対応する用量で投与した場合、多くの種で催奇形性であることが示されています。. 動物生殖研究は、グルココルチコイドが奇形( ⁇ の ⁇ 間、骨格奇形)胚、胎児致死(e)の頻度を増加させることを示しています。.、吸収の増加)および子宮内発育遅延。. 臓器形成中に妊娠中のマウスやハムスターに投与すると、ヒドロコルチゾンで口蓋裂が観察されています。

動物実験では、出生前の糖質コルチコイドへの曝露が奇形(腸の ⁇ 間、骨格奇形)を引き起こす可能性があることが示されています。. 動物実験では、高用量のグルココルチコイドへの出生前曝露(ただし催奇形性の用量よりも低い)は、子宮内発育の遅延、成人期の心血管疾患、グルココルチコイド受容体密度の永続的な変化、神経伝達物質の販売および行動のリスクの増加に関連していることも示されています。.

「なし」が指定されています。.

知られていない。.

該当なし。.

該当なし。

知られていない。.

"無し。.

特別な要件はありません。.

未使用の薬物または廃棄物は、地域の要件に従って廃棄する必要があります。.

価格表を参照してください。.

1使用する前に、キャニスターを激しく振ってください。.

2つのアプリケーターは、フォームがアプリケーター本体の約1 ⁇ 4を満たすように充填します。. 必要なのは、短いプレスを押すことだけです。.

3泡が膨張しないように待ちます。.

4フォームが膨張して「塗りつぶし」ラインに到達するまで、ステップ2を繰り返します。. これには通常、2〜4回の短いプレス/待機が必要です。.

5片方の足を椅子に乗せて立つか、左側に横になります。. 後部通路を注意深く挿入し、プランジャーを完全にアプリケーターに押し込みます。.