コンポーネント：
治療オプション：
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：28.03.2022
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変形性関節症の悪化の短期対症療法。. 関節リウマチまたは強直性脊椎炎の長期対症療法。.
経口使用。
-変形性関節症の悪化:7.5 mg /日(15 mg錠剤の半分);必要に応じて、改善がない場合、用量を15 mg /日に増やすことができます。.
-関節リウマチ、強直性脊椎炎:15 mg /日(15 mg錠1錠)。.
(「特別な人口」も参照)。
治療反応によれば、用量は7.5 mg /日に減らすことができます(15 mg錠剤の半分)。.
望ましくない影響は、症状を制御するために必要な最短の期間、最低有効量を使用することによって最小限に抑えることができます。. 患者の症状の緩和と治療への反応の必要性は、特に変形性関節症の患者では定期的に再評価する必要があります。.
15 MG /日の線量を超えないでください。
Moilec口腔内崩壊錠は、舌の口に入れ、5分間ゆっくりと溶解させます(錠剤を噛まないでください)。 aで飲み込む前に、溶解せずに飲み込まないでください。 240 mlの水を飲む。.
口渇患者の口腔粘膜を湿らせるために水を使用することができます。.
特別な人口。
高齢患者と副作用のリスクが高い患者:。
高齢患者における関節リウマチと強直性脊椎炎の長期治療に推奨される用量は、1日あたり7.5 mg(15 mg錠剤の半分)です。. 副作用のリスクが高い患者は、1日あたり7.5 mgで治療を開始する必要があります。.
腎障害:。
重度の腎不全の透析患者では、用量は1日あたり7.5 mg(15 mg錠剤の半分)を超えてはなりません。.
軽度から中等度の腎機能障害のある患者では、減量は必要ありません(つまり、. クレアチニンクリアランスが25 ml / minを超える患者)。..
肝障害:。
軽度から中等度の肝機能障害のある患者では、減量は必要ありません。.
子供と青年:。
Moilec Orodispersible Tabletは、16歳未満の子供および青年には禁 ⁇ です。.
この医薬品は、次の状況では禁 ⁇ です。
-'妊娠と授乳');。
-16歳未満の子供および青年;。
-Moilecまたは ⁇ 形剤の1つに対する過敏症、または同様の作用を持つ物質に対する過敏症。. NSAID、アスピリン。. アスピリンまたは他のNSAIDの投与後に ⁇ 息、鼻ポリープ、血管神経性浮腫またはじんま疹の兆候が見られた患者には、Moilecを投与しないでください。
-以前のNSAID療法に関連する消化管出血または ⁇ 孔の病歴;
-活動性、または再発性消化性 ⁇ 瘍/出血の病歴( ⁇ 瘍または出血の証明された2つ以上の異なるエピソード);
-活発な腸内炎症性疾患(クローン病、 ⁇ 瘍性大腸炎);。
-重度の肝機能障害;。
-透析されていない重度の腎不全;。
-胃腸出血、脳血管出血またはその他の出血障害;。
-重度の心不全;。
-Moilecは、冠動脈バイパス手術(CABG)後の周術期の痛みの治療には禁 ⁇ です。.
治療効果が不十分な場合は、推奨される最大1日量を超えてはなりません。また、治療効果が証明されていない一方で毒性が増す可能性があるため、追加のNSAIDを治療に追加しないでください。. シクロオキシゲナーゼ2選択的阻害剤を含むNSAIDが併用されたMoilec Orodispersible Tabletsの使用は避けてください。.
Moilec口腔内分散性錠剤は、急性 ⁇ 痛の緩和を必要とする患者の治療には適していません。数日後に改善が見られない場合は、治療の臨床的利益を再評価する必要があります。.
食道炎、胃炎および/または消化性 ⁇ 瘍の病歴は、Moilecによる治療を開始する前にそれらの完全な治癒を確実にするために求められなければなりません。. Moilecで治療され、このタイプの過去の病歴がある患者の再発の可能性に定期的に注意を払う必要があります。.
胃腸への影響。
致命的な可能性のあるGI出血、 ⁇ 瘍、または ⁇ 孔は、警告症状または以前の深刻なGIイベントの履歴の有無にかかわらず、治療中いつでもすべてのNSAIDで報告されています。.
特に出血や ⁇ 孔が複雑な場合、 ⁇ 瘍の病歴のある患者や高齢者では、NI出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔のリスクがNSAID用量の増加とともに高くなります。. これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。. 保護剤との併用療法(例:. ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤)は、これらの患者、および低用量のアスピリンを併用する必要がある患者、または消化器リスクを高める可能性のある他の薬物についても考慮する必要があります(下記および4.5を参照)。.
GI毒性の病歴がある患者、特に高齢者の場合、特に治療の初期段階で異常な腹部症状(特にGI出血)を報告する必要があります。.
⁇ 瘍や出血のリスクを高める可能性のある併用薬を投与されている患者には注意が必要です。, 治療としてのヘパリンや老年医学での投与など。, ワルファリンなどの抗凝固剤。, または他の非ステロイド性抗炎症薬。, 抗炎症用量で投与されるアセチルサリチル酸を含む。 (1回の摂取量として> 1g、または1日の総量として> 3g。).
Moilec口腔内崩壊錠を投与されている患者でGI出血または ⁇ 瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。.
心血管および脳血管への影響。
NSAID療法に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、高血圧の病歴および/または軽度から中等度のうっ血性心不全の患者には、適切なモニタリングとアドバイスが必要です。.
リスクのある患者の血圧の臨床モニタリングは、ベースライン時、特にMoilec口腔内分散性錠剤による治療開始時に推奨されます。.
臨床試験および疫学データは、一部のNSAID(特に高用量および長期治療)の使用は、動脈血栓性イベント(たとえば、心筋 ⁇ 塞または脳卒中)のリスクの小さな増加と関連している可能性があることを示唆しています。. Moilecのそのようなリスクを除外するにはデータが不十分です。.
制御されていない高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末 ⁇ 動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後、Moilec口腔内崩壊錠でのみ治療する必要があります。. 心血管疾患の危険因子がある患者の長期治療を開始する前に、同様の考慮を行う必要があります(例:. 高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙)。.
皮膚反応。
剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症など、致命的な皮膚反応が深刻な場合、NSAIDSの使用に関連して報告されることはほとんどありません(4.8を参照)。. 患者は、治療過程の早い段階でこれらの反応のリスクが最も高いようです:治療の最初の1か月以内に大多数の症例で発生する反応の開始。. Moilecは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が現れたときに中止する必要があります。.
肝臓と腎機能のパラメーター。
ほとんどのNSAIDと同様に、血清トランスアミナーゼレベルの時折の増加、血清ビリルビンまたは他の肝機能パラメーターの増加、ならびに血清クレアチニンと血中尿素窒素の増加、および他の実験室障害が報告されています。. これらのインスタンスの大部分は、一時的およびわずかな異常を伴いました。. そのような異常が重大または持続的であることが判明した場合、Moilecの管理を停止し、適切な調査を行う必要があります。.
機能性腎不全。
NSAIDは、腎プロスタグランジンの血管拡張効果を阻害することにより、糸球体 ⁇ 過の減少により機能的腎不全を引き起こす可能性があります。. この有害事象は用量依存的です。. 治療の開始時、または増量後、利尿と腎機能の注意深いモニタリングは、以下の危険因子を持つ患者に推奨されます。
-高齢者。
-他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用)。
-血液量減少症(原因は何でも)。
-うっ血性心不全。
-腎不全。
-ネフローゼ症候群。
-ループス腎症。
-重度の肝機能障害(血清アルブミン<25 g / lまたはChild-Pughスコア10) '。
まれに、NSAIDが間質性腎炎、糸球体腎炎、腎髄壊死またはネフローゼ症候群の原因である可能性があります。.
血液透析で末期腎不全の患者におけるMoilecの用量は、7.5 mg(15 mg錠剤の半分)を超えてはなりません。. 軽度または中等度の腎機能障害のある患者では、減量は必要ありません(つまり、. クレアチニンクリアランスが25 ml / minを超える患者)。.
ナトリウム、カリウム、水分保持。
NSAIDでは、ナトリウム、カリウム、水分貯留の誘導、利尿薬のナトリウム利尿効果への干渉が発生する可能性があります。. さらに、降圧薬の降圧効果の低下が発生する可能性があります。. その結果、浮腫、心不全または高血圧は、結果として感受性の高い患者で沈殿または悪化する可能性があります。. したがって、リスクのある患者には臨床モニタリングが必要です。.
高カリウム血症。
高カリウム血症は、糖尿病またはカリウム血症を増加させることが知られている併用治療によって支持されます。. そのような場合、カリウム値の定期的なモニタリングを行う必要があります。.
副作用は、高齢者、壊れやすい人、または衰弱した人では許容度が低いことが多いため、注意深く監視する必要があります。. 他のNSAIDと同様に、腎機能、肝機能、心臓機能が頻繁に損なわれる高齢者には、特に注意が必要です。. 高齢者は、NSAID、特に胃腸出血と ⁇ 孔に対する副作用の頻度が高く、致命的となる可能性があります。.
他のNSAIDが基礎疾患である感染症の症状を隠す可能性があるため、Moilec口腔内崩壊錠。.
シクロオキシゲナーゼ/プロスタグランジン合成を阻害することが知られている薬物と同様に、Moilec口腔内崩壊錠の使用は受胎能を損なう可能性があり、妊娠しようとする女性には推奨されません。. 妊娠が困難な女性、または不妊症の調査を受けている女性では、モイレックの離脱を検討する必要があります。.
Moilec口腔内崩壊錠にはフェニルアラニンの供給源が含まれています。
アスパルテーム(E951)であり、フェニルケトン尿症の人に有害である可能性があります。.
Moilec口腔内崩壊錠にはソルビトール(E420)が含まれています。フルクトース不耐症のまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。.
機械を運転して使用する能力に関する特定の研究はありません。. ただし、薬力学的プロファイルと報告された薬物副作用に基づいて、Moilecはこれらの能力に影響を与えないか、無視できる可能性があります。. ただし、視覚障害や眠気、めまい、その他の中枢神経系障害が発生した場合は、機械の運転や操作を控えることをお勧めします。.
a)一般的な説明。
臨床試験および疫学データは、一部のNSAID(特に高用量および長期治療)の使用は、動脈血栓性イベント(たとえば、心筋 ⁇ 塞または脳卒中)のリスクの小さな増加と関連している可能性があることを示唆しています。.
浮腫、高血圧、心不全は、NSAID治療に関連して報告されています。.
最も一般的に観察される有害事象は、本質的に消化器系です。.-特別な警告と使用上の注意)は、投与後に報告されています。. それほど頻繁ではありませんが、胃炎が観察されています。.
以下に示す薬物副作用の頻度は、少なくとも14日間の治療期間を持つ27の臨床試験で報告された有害事象の対応する発生に基づいています。. この情報は、7.5または15 mgのMoilec錠剤またはカプセルの毎日の経口投与で最長1年間治療された15197人の患者を対象とした臨床試験に基づいています。.
市販製品の投与に関して受け取った報告の結果として明らかになった有害な薬物反応が含まれています。.
副作用は、次の規則を使用して頻度の見出しの下にランク付けされています。
非常に一般的(> 1/10);共通(> 1/100、<1/10);珍しい(> 1/1000、<1/100);まれ(> 1/10000、<1/1000);非常にまれ(<1/10000)。
b)副作用の表。
血液およびリンパ系障害。
| 珍しい:。 | 貧血。 |
| まれ:。 | 異常血球数(白血球数の差を含む)、白血球減少症、血小板減少症。 |
⁇ 粒球症の非常にまれなケースが報告されています(セクションcを参照)。.
免疫系障害。
| 珍しい:。 | 過敏症、アナフィラキシー反応またはアナフィラキシー様反応以外のアレルギー反応。 |
| 知られていない:。 | アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応。 |
精神障害。
| まれ:。 | 気分は変わり、悪夢。 |
| 知られていない:。 | 混乱状態、見当識障害。 |
| 神経系障害。 | |
| 共通:。 | 頭痛。 |
| 珍しい:。 | めまい、傾眠。 |
眼疾患。
| まれ:。 | かすみ目を含む視覚障害;結膜炎。 |
耳と迷路の障害。
| 珍しい:。 | めまい。 |
| まれ:。 | 耳鳴り。 |
心臓障害。
| まれ:。 | 動 ⁇ 。 |
心不全はNSAID治療に関連して報告されています。.
血管障害。
| 珍しい:。 | 血圧が上昇し、紅潮した。 |
呼吸器、胸部および縦隔障害。
| まれ:。 | アスピリンまたは他のNSAIDにアレルギーのある人の ⁇ 息。 |
胃腸障害。
| 非常に一般的:。 | 消化不良、吐き気、 ⁇ 吐、腹痛、便秘、 ⁇ 腸、下 ⁇ 。 |
| 珍しい:。 | 分 ⁇ または巨視的な胃腸出血、口内炎、胃炎、勃起。 |
| まれ:。 | 大腸炎、胃十二指腸 ⁇ 瘍、食道炎。 |
| 非常にまれ:。 | 消化管 ⁇ 孔。 |
| 知られていない。 | ⁇ 炎。 |
胃腸出血、 ⁇ 瘍または ⁇ 孔は、特に高齢者では、重 ⁇ で潜在的に致命的となることがあります。.
肝胆道系障害。
| 珍しい:。 | 肝機能障害(例:. 上昇したトランスアミナーゼまたはビリルビン)。 |
| 非常にまれ:。 | 肝炎。 |
皮膚および皮下組織障害。
| 珍しい:。 | 血管浮腫、そう ⁇ 、発疹。 |
| まれ:。 | スティーブンス・ジョンソン症候群、有毒。 |
| 表皮壊死症、じんま疹。 | |
| 非常にまれ:。 | 皮膚炎、多形紅斑。 |
| 知られていない:。 | 光線過敏症反応。 |
腎および尿路障害。
| 珍しい:。 | <)、腎機能検査異常(血清クレアチニンおよび/または血清尿素の増加)。 |
| 非常にまれ:。 | 特に危険因子のある患者における急性腎不全。 |
一般的な障害と投与部位の状態。
| 珍しい:。 | 下肢の浮腫を含む浮腫。. |
c)個々の重大および/または頻繁に発生する有害反応を特徴付ける情報。
非常にまれな無 ⁇ 粒球症の症例が、Moilecおよび他の潜在的に骨髄毒性のある薬で治療された患者で報告されています。.
d)製品に関連してまだ観察されていないが、一般にクラス内の他の化合物に起因すると認められている副作用。
おそらく急性腎不全を引き起こす有機性腎障害:間質性腎炎、急性尿細管壊死、ネフローゼ症候群、乳頭壊死の非常にまれなケースが報告されています。 .
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキームのウェブサイト(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するよう求められています。
急性NSAIDの過剰摂取後の症状は通常、 ⁇ 眠、眠気、吐き気、 ⁇ 吐、心 ⁇ 部痛に限定され、これらは一般的に支持療法で可逆的です。. 胃腸出血が発生することがあります。. 重度の中毒は、高血圧、急性腎不全、肝機能障害、呼吸抑制、 ⁇ 睡、けいれん、心血管虚脱、心停止を引き起こす可能性があります。. アナフィラキシー様反応はNSAIDの治療的摂取で報告されており、過剰摂取後に発生する可能性があります。.
患者は、NSAIDの過剰摂取後の症候性および支持療法で管理されるべきです。. 1日3回投与されたコレスチラミンの4 g経口投与によるMoilecの加速除去は、臨床試験で実証されました。.
薬物療法グループ:非ステロイド性抗炎症剤、オキシカム。
ATCコード:M01 AC06。
Moilecは、オキシカムファミリーの非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)であり、抗炎症性、鎮痛性、解熱作用があります。.
モイレックの抗炎症活動は、炎症の古典的なモデルで証明されています。. 他のNSAIDと同様に、その正確な作用メカニズムは不明のままです。. ただし、すべてのNSAID(Moilecを含む)が共有する一般的な作用機序は少なくとも1つあります。それは、既知の炎症メディエーターであるプロスタグランジンの生合成の阻害です。.
吸収。
Moilecは消化管からよく吸収されます。これは、経口投与後の89%の高い絶対バイオアベイラビリティ(カプセル)によって反映されます。. 錠剤、経口懸 ⁇ 液およびカプセルは生物学的に同等であることが示されました。.
Moilecの単回投与後、懸 ⁇ 液の場合は2時間以内、固形経口剤形(カプセルおよび錠剤)では5〜6時間以内に達成された平均最大血漿濃度。.
複数回投与すると、3〜5日以内に定常状態に達しました。. 1日1回の投与では、7.5 mgの投与量で0.4〜1.0 µg / ml、15 mgの投与量で0.8〜2.0 µg / mlの範囲で、ピークトラフ変動が比較的小さい薬物血漿濃度になります(それぞれ、定常状態)。. 定常状態でのMoilecの最大血漿濃度は、錠剤、カプセル、および経口懸 ⁇ 液でそれぞれ5〜6時間以内に達成されます。. 経口投与後のMoilecの吸収範囲は、付随する食物摂取によって変化しません。.
分布。
Moilecは血漿タンパク質、本質的にアルブミン(99%)に非常に強く結合しています。. モイレックは滑液に浸透し、血漿中の濃度の約半分を濃度にします。.
分布量は低く、平均で11 Lです。個人間の変動は30〜40%のオーダーです。.
生体内変化。
Moilecは広範な肝生体内変化を受けます。. モイレックの4つの異なる代謝産物が尿中に同定され、それらはすべて薬力学的に不活性です。. 主要な代謝物である5'-カルボキシモイレック(用量の60%)は、中間代謝物5'-ヒドロキシメチルモイレックの酸化によって形成され、これもより少ない程度(用量の9%)に排 ⁇ されます。. In vitroの研究では、CYP 2C9がこの代謝経路で重要な役割を果たし、CYP 3A4アイソザイムからのわずかな寄与があることが示唆されています。. 患者のペルオキシダーゼ活性はおそらく他の2つの代謝産物の原因であり、それぞれ投与量の16%と4%を占めています。. 除去。
モイレックは主に代謝産物の形で排 ⁇ され、尿と ⁇ 便中の同程度に発生します。. 1日の投与量の5%未満が変化せずに ⁇ 便中に排 ⁇ されますが、親化合物の痕跡のみが尿中に排 ⁇ されます。.
平均排出半減期は約20時間です。. 総血漿クリアランス量は平均8 mL / minです。. 直線性/非線形性。
Moilecは、経口または筋肉内投与後の治療用量範囲7.5 mg 15 mgで線形の薬物動態を示しています。.
特別な人口。
肝/腎不全:。
肝不全も軽度も中等度の腎不全も、Moilecの薬物動態に大きな影響を与えません。. 末期腎不全では、分布量の増加により遊離モイレック濃度が高くなる可能性があり、1日量7.5 mgを超えてはなりません。.
高齢者:。
高齢の被験者の定常状態での平均血漿クリアランスは、若い被験者について報告されたものよりもわずかに低かった。.
Moilecの毒物学的プロファイルは、前臨床試験でNSAIDのプロファイルと同一であることがわかっています。胃腸 ⁇ 瘍とびらん、2つの動物種での慢性投与中の高用量での腎乳頭壊死。.
ラットの経口生殖試験では、1 mg / kg以上の母体毒性用量レベルで、排卵の減少と着床の阻害および胚毒性効果(吸収の増加)が示されています。. ラットおよびウサギの生殖に関する毒性の研究では、ラットで4 mg / kg、ウサギで80 mg / kgの経口投与までの催奇形性は明らかにされなかった。.
影響を受けた用量レベルは、臨床用量(7.5-15 mg)をmg / kg用量ベース(75 kg人)で10〜5倍超えました。. すべてのプロスタグランジン合成阻害剤によって共有される、妊娠終了時の胎児毒性効果が説明されています。.
in vitroまたはin vivoのいずれの変異原性効果の証拠も発見されていません。. 臨床的に使用されているものよりもはるかに高い用量で、ラットとマウスに発がんリスクは見られませんでした。.
特別な要件はありません。.
未使用の製品または廃棄物は、地域の要件に従って廃棄する必要があります。.
However, we will provide data for each active ingredient
