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Medipiel

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治療オプション:

医学的レビュー

Laura Arias

最終更新 2025/12/22

このページは、公式な医療情報源から収集された、一般的で参考レベルの情報を提供しています。これは、専門的な医療アドバイス、診断、治療に代わるものではありません。健康に関する判断を行う際には、必ず資格を有する医療専門家にご相談ください。

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Medipielの概要

クイックファクト

項目 内容
有効成分 クロトリマゾール、デキサメタゾン、硫酸ゲンタマイシン
剤形 クリーム、軟膏、または液剤(外用)
薬理分類 3剤配合剤(抗真菌薬、副腎皮質ステロイド、抗生物質)
主な用途 複雑な混合性皮膚感染症の管理
区分 主に合成化合物(通常、処方箋医薬品)

Medipielとは何か、どのように分類されるのか?

Medipiel(メディピエル)は、専門的な「固定用量配合剤(FDC)」に定義される皮膚科用外用製剤です。これは、単一の薬剤の中に3つの異なる有効成分があらかじめ定められた比率で配合されており、皮膚に直接塗布して使用されることを意味します。分類上は「3剤配合剤」製品であり、抗真菌薬、副腎皮質ステロイド、およびアミノグリコシド系抗生物質による治療という高度な薬理学的クラスに属します。この統合された組成は、微生物の活動とその随伴症状である炎症の両方に同時に働きかける包括的な能力について、臨床的に認められています。この協調的なアプローチにより、薬剤が感染の微生物的原因に対処すると同時に、不快な症状の管理も確実に行われます。

Medipielの組成と剤形

Medipielの治療上のアイデンティティは、3つの異なる有効成分に基づいています。それは、抗真菌薬の「クロトリマゾール」、強力な副腎皮質ステロイドである「デキサメタゾン」、および広範囲抗生物質の「硫酸ゲンタマイシン」です。これらの成分は主に合成化合物であり、外用投与経路向けに設計されたクリーム、軟膏、または液剤といった外用製剤として調製されています。3成分配合のFDC製剤の選択は、病因が混合していることが確認された皮膚疾患の管理に関する国際的な臨床ガイドラインによって支持されています。本製品は一般的に処方箋医薬品として扱われます。これは、その標的を絞った強力な作用には医師の監督が必要であることを示しており、市販されている一般的な単一成分のクリームとは区別されます。

この3剤配合製剤の一般的な目的

この製剤の全体的な目的は、混合性皮膚感染症および関連する炎症性皮膚疾患を管理することにあります。この配合剤は重要な相乗効果を提供します。クロトリマゾールの抗真菌作用と硫酸ゲンタマイシンの抗菌作用が微生物の過剰増殖を抑制し、一方で強力な抗炎症作用を持つデキサメタゾンが、関連する腫れ、赤み、および掻痒(かゆみ)を速やかに緩和します。この併用療法は、一般に二次的な真菌または細菌感染症を併発した炎症性疾患のために控えられており、1回の塗布で微生物の制御と迅速な症状緩和を同時に実現します。

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Medipielで起こり得る副作用

起こりうる副作用と安全性について

Medipielの使用に際しては、他の医薬品と同様に副作用が生じる可能性がありますが、すべての人に副作用が現れるわけではありません。多くの場合、副作用は軽度であり、治療を継続する過程で自然に消失することが一般的です。

一般的な副作用

比較的頻繁に報告される症状としては、塗布部位の一時的な赤み、乾燥、軽度の刺激感、または皮膚の剥離(ピーリング)が挙げられます。これらの反応は、成分が皮膚に作用し始めている兆候であることが多く、通常は使用開始から数週間以内に落ち着きます。症状を和らげるために、低刺激性の保湿剤を併用することが推奨される場合があります。

注意が必要な重い副作用

稀ではありますが、より深刻な反応が生じる可能性も否定できません。以下のような症状が現れた場合は、直ちに使用を中止し、医師の診断を受けてください。

  • 塗布部位の激しい痛みや腫れ
  • 広範囲にわたる発疹や水疱
  • 呼吸困難や顔面・喉の腫れといった、重篤なアレルギー反応(アナフィラキシー)の兆候

安全性に関する重要事項

本剤は外用のみに使用してください。目、唇、鼻の粘膜、および傷口には付着させないよう注意が必要です。万が一目に入った場合は、直ちに大量の水で洗い流してください。

妊娠中の方、授乳中の方、または妊娠を計画している方は、使用を開始する前に必ず医療従事者に相談してください。また、他の外用薬や処方薬を使用している場合も、成分の相互作用を避けるため、事前に医師または薬剤師に報告することが不可欠です。

日光に対する感受性が高まる可能性があるため、使用期間中は日中の外出時に日焼け止めを使用し、過度な紫外線を避けることが推奨されます。

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過量投与および緊急時の対応

過量使用時および受診の目安

本剤のような外用剤における過量使用の徴候は、強力な有効成分であるデキサメタゾン(副腎皮質ステロイド)およびゲンタマイシン硫酸塩(アミノグリコシド系抗生物質)が全身に有意に吸収されることによって定義されます。過量使用のリスクは、過度な使用や長期間の使用、広範囲への塗布、または傷や損傷のある皮膚への使用によって高まります。

ステロイド成分の過剰な使用は、視床下部・下垂体・副腎(HPA)軸抑制の特徴を伴う全身への影響や、クッシング症候群に類似した臨床症状を引き起こす可能性があることが文書化されています。また、吸収されたゲンタマイシン硫酸塩は、不可逆的な耳毒性(聴覚障害)や腎毒性(腎障害)といった深刻な結果を招く可能性があり、これらは公式な製品情報にも記載されています。

本剤を誤って経口摂取(誤飲)した場合は、直ちに医療機関を受診するか、中毒事故管理センター等に連絡することが推奨されています。慢性的な過量使用が疑われる場合の管理においては、医療専門家の監督下で薬を段階的に中止していく必要があり、治療は現れている症状に応じた支持療法が中心となります。

小児は、体格に対する皮膚表面積の比率が高いため、全身毒性の影響を受けやすく、成長遅滞のリスクがあることが報告されています。また、既に腎機能障害のある患者は、アミノグリコシド成分の体内からの排泄能力が低下しているため、より高いリスクにさらされる可能性があります。

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Medipielの治療上の用途

Medipielの主な用途と利点

Medipielは、炎症に加えて真菌(カビ)や細菌による混合的な微生物の増殖が複雑に関与している症状の増悪期を特徴とする疾患において一般的に使用されます。これは、感受性のある真菌と細菌の両方が活性化している可能性がある状態を指します。公的なリソースで支持されているように、顕著な炎症が主要な特徴である真菌感染症の管理において、ステロイド成分との配合は有用であると考えられています。このアプローチは、微生物の活動に関連する症状と、それによって引き起こされる炎症の両方に同時に対処するために、追加の対症療法的なサポートが必要とされる領域で適用されます。また、特定の種類の白癬(体部白癬、頑癬、足白癬など)や、二次感染を伴う湿疹といった、顕著な生理的負担を引き起こす症状がみられる臨床現場において意義があると考えられています。


本剤は標的を絞った対症療法を提供し、強い赤み(紅斑)、局所的な腫れ(浮腫)、および持続的で激しいかゆみ(掻痒)を含む、炎症や刺激状態に関連する特定の症状の緩和を助けます。この製品は、対症療法的な管理が適切である場合に有用であり、多くの場合、症状がより顕著になり、一時的に患者が対処しきれなくなるような段階で使用されます。微生物の活動に関連する症状の緩和と同時に、対症療法的な救済を適用することで、全体的な症状による負担を軽減し、こうした困難な時期における機能的な安定の維持をサポートします


項目 内容
クイックファクト 激しい掻痒(かゆみ)と炎症の緩和をサポートします
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使用適格性および使用上の制限

Medipiel(クロトリマゾール、デキサメタゾン、ゲンタマイシン硫酸塩)の使用は、特定の患者集団において制限されています。

使用してはいけない方(禁忌)

以下の条件に該当する方への使用は禁忌とされています。

  • アレルギー: クロトリマゾール、デキサメタゾン、またはゲンタマイシンを含む本剤の成分に対して過敏症(既往歴)がある方。
  • 感染症の種類: 一次性の皮膚ウイルス感染症(単純ヘルペス、水痘など)、皮膚結核、または梅毒の症状がある患者。
  • 皮膚の状態: 酒さ(赤ら顔)、ニキビ(尋常性痤瘡)、または口囲皮膚炎のある患者。

条件付きの制限および年齢に関する制限

  • 小児への使用: 17歳未満の小児への使用は推奨されていません。この年齢層における安全性は確立されておらず、使用によって成分の全身吸収およびそれに伴う影響のリスクが高まる可能性があります。
  • 妊娠中および授乳中: 妊娠中の広範囲への使用は制限されており、一般的には推奨されません。条件付きで使用する場合には医学的な判断を必要とします。また、授乳中の使用については慎重な判断が求められます。
  • 合併症をお持ちの方: 糖尿病、緑内障、頭蓋内高血圧症のある患者、または腎機能障害や肝機能障害のある患者は、吸収された成分による全身への影響が生じる可能性があるため、慎重に使用する必要があります。
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他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

他の医薬品や製品との相互作用について

相互作用の範囲

本剤を使用する際、他の特定の医薬品や製品との併用によって相互作用が生じる可能性があります。主な分類と詳細は以下の通りです。

  • 相互作用が報告されている医薬品のカテゴリー: 他の神経毒性または腎毒性を持つ薬剤、強力な利尿薬、および他の副腎皮質ステロイド含有製品。
  • 具体的な薬剤例: 強力な利尿薬(エタクリン酸、フロセミド)、神経毒性・腎毒性のある薬剤(アミカシン、シスプラチン、バンコマイシン)。
  • 相互作用の根拠: 薬力学的な相加作用(毒性の加算)、および薬物動態学的な変化(全身へのグルココルチコイド曝露量の増加)。
  • 使用時期に関する制限: 時期をずらすことによる回避ではなく、併用そのものを避けることが基本となります。
  • 特定の背景を持つ患者への影響: 小児、および肝機能障害や肝不全のある患者においては、視床下部・下垂体・副腎(HPA)軸抑制のリスクが高まることが示されています。
  • 併用に関する制限事項: 神経毒性や腎毒性を持つ可能性のある薬剤との併用、および強力な利尿薬との同時使用を避けてください。また、塗布部位でのラテックス製品との接触を避ける必要があります。

相互作用の分類

公式な文書の定義に基づく分類は以下の通りです。

  • 相互作用の重大度: 神経毒性・腎毒性薬剤および利尿薬との組み合わせは「回避」。他のステロイド製剤との併用は「全身曝露の増加に伴う注意」。ラテックス製品については「避妊具の有効性の低下」。
  • 相互作用の背景的制約: 全身性リスクは成分が有意に吸収されることを条件とし、ラテックス製品への影響は塗布部位での物理的な接触を条件とします。

相互作用の構造的まとめ

本剤の相互作用プロファイルは、主に3つの制約に基づき定義されています。成分が全身に吸収された際の毒性が加算されるリスクを考慮し、神経毒性・腎毒性のある薬剤や強力な利尿薬との併用回避が推奨されています。また、他のステロイド含有製品との併用は、全身へのグルココルチコイド曝露を増加させる可能性があるとされています。物理的な相互作用としては、本剤がラテックス製避妊具の構造的な完全性や効果を低下させる可能性があるため、塗布部位におけるラテックス製品の使用回避が重要となります。

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作用機序

微生物細胞への二重の干渉作用

本剤の機能は、互いに重複しない3つのメカニズム領域を通じて実現されます。抗微生物成分であるクロトリマゾールと硫酸ゲンタマイシンは、真菌と細菌の細胞を同時に生存不能な状態へと導きます。クロトリマゾールは、真菌の酵素であるラノステロール-14α-デメチラーゼ(CYP51)を阻害することで、エルゴステロールの合成を阻害し、真菌の細胞膜を崩壊させます。硫酸ゲンタマイシンは細菌の30Sリボソームサブユニットに結合し、タンパク質の翻訳を阻害することで、細菌細胞を死滅させます。これら二重の作用による生理学的な結果として、患部組織における真菌および細菌の負荷が減少します。

糖質コルチコイド受容体を介した抗炎症作用

デキサメタゾンのメカニズムは、糖質コルチコイド受容体(GR)アゴニストとして作用し、局所のシグナル環境を変化させるゲノムレベルのカスケードを開始させます。この作用は、プロスタグランジンやロイコトリエンといった炎症性メディエーターの遺伝子転写を抑制する一方で、抗炎症タンパク質の合成を促進します。これにより局所の炎症が抑制され、血管拡張や浮腫(はれ)が軽減されるとともに、皮膚の刺激に関連する神経伝達が鎮められます。

機能的な相乗効果

この配合剤の相補的な機能は、次のような相乗効果に由来します。デキサメタゾンの免疫抑制作用が生体の炎症反応を調節し、炎症性メディエーターの活動が抑えられた環境を整えます。この安定化された状態が、抗微生物メカニズムを機能的に支え、組織レベルでの調節と微生物の減少プロセスに寄与します。

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用法・用量に関する情報

Medipielの使用方法:公式な投与ガイドライン

クロトリマゾール、デキサメタゾン、および硫酸ゲンタマイシンの配合剤であるMedipielは、クリームまたは軟膏製剤による外用投与経路のみを目的としています。その投与プロトコルは、使用頻度、期間、および塗布方法を規定する規制基準に基づいています。

標準的なスケジュールでは、1日2回(朝と夜に1回ずつ)、製品を患部が薄く覆われる程度に塗布します。塗布量は、患部とその周辺の皮膚を十分に覆うのに適した量とし、通常は成分の浸透を助けるために優しくマッサージするように塗り広げます。本剤は外用専用に指定されており、眼(眼科用)への使用は禁じられています。

本配合剤の継続的な使用には、厳格な時間制限が適用されます。ほとんどの疾患において、1回の使用期間は最長で4週間に限定されています。顔面や鼠径部(足の付け根)などの敏感な部位への使用については、通常2週間を超えてはなりません。もし3〜4週間以内に改善が認められない場合は、公式な指示に基づき、診断の再評価を行う必要があります。さらに、薬剤の吸収パターンを変化させる可能性があるため、密封法(密封包帯法)による使用は推奨されていません。

高齢者の使用に関する規則では、特定の用量調節は義務付けられていません。一方で、3歳以上の子供に関する規制文書では、全身への吸収に対する感受性が高いため、長期にわたる継続的な治療は避けなければならないと明記されています。

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最新の臨床エビデンス

研究エビデンスおよび臨床試験の概要

第3相試験:症状管理

疾患Bの管理においてMedipielが症状の変化に及ぼす影響が検討されています。これらの研究の多くは、ランダム化プラセボ対照試験のデザインを用いて実施されました。

複数の試験において、6ヶ月間にわたり「疾患B症状インデックス(CBSI)」を用いた症状の変化が測定されました。研究データによると、年齢や性別を含む主要なサブグループ間で一貫した結果が示されています。また、主要な研究の一つでは、治療開始4週間後における患者報告による生活の質の評価が行われました。この評価には標準的な尺度である「QOL-20」が使用されました。さらに、初期の試験完了後、参加者の転帰を2年間にわたって追跡する非盲検継続投与試験が実施されました。


分子レベルの焦点と急性期の緩和

C受容体が関与する分子レベルの焦点について研究が行われており、急性増悪(フレアアップ)に対する潜在的な影響が調査されています。この分野は、試験管内(in vitro)および小規模なヒト薬理学試験の対象となっています。

これらの研究では、Medipiel投与後の標的代謝物の存在や、受容体結合親和性がモニタリングされました。また、初回投与後、急性症状に測定可能な変化が記録されるまでの時間が調査されました。ただし、この分野において確定的な結論を導き出すためのエビデンスは現時点では限られています。


併用療法の研究

単独療法(Medipielのみ)と比較して、併用療法が痛みや炎症の転帰にどのような違いをもたらすかについての調査が行われました。これらの試験は主に、Medipielと薬剤Eの組み合わせに焦点を当てています。

研究者は、12週間の治療期間中、CRPやIL-6などの炎症バイオマーカーのレベルを追跡しました。特定の製剤を用いた研究では、再発率の変化の可能性が評価されました。軽症から中等症の疾患B患者を対象とした研究では、最小用量からの開始について検討が行われました。


安全性と耐容性に関する知見

全体的なエビデンスにおいて、調査されたほとんどの集団で安全性と耐容性に関する知見が報告されています。

研究では、心疾患の既往がある個人における転帰が調査されました。これらのサブ解析は、第3相試験の枠組みの中で実施されました。さらに、大規模なメタ解析においてMedipielと薬剤Dの結果が比較され、特に消化器系および心血管系の有害事象の発現率に焦点が当てられました。

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よくある質問(FAQ)

Medipielに関するよくあるご質問(FAQ)

Q: Medipielは通常、短期間と長期間のどちらで使用するものですか?

規制文書では、Medipielの使用期間について厳格な制限が設けられています。一般的な皮膚部位への治療は、通常最長4週間までに制限されています。顔面や鼠径部などのデリケートな部位に使用する場合、公式なガイダンスでは2週間を超えないよう案内されています。

Q: Medipielの使用を忘れてしまった場合、どのような公式ガイドがあるのでしょうか?

具体的な対応は医師などの指示によりますが、同様の製品に関する公式なラベリングの原則では、一度に2回分を塗布する二重使用は避けるべきとされています。塗り忘れに気付いた時点で1回分を使用しますが、次の使用時間が迫っている場合は、忘れた分は飛ばして次から通常通り使用するのが一般的です。

Q: 効果が現れ始めるまで、通常どれくらいの時間がかかりますか?

Medipielの研究エビデンスにおいて、変化が最初に認められるまでの時間に関するデータが調査されています。しかし、公式文書によれば、現時点で利用可能なエビデンスにおいて、具体的な発現時間に関する確実な結論は限定的であるとされています。

Q: 使用開始時に一時的な赤みが出ることがありますか?

はい、紅斑(皮膚の赤み)はMedipielに関連する一般的な副作用として公式に文書化されています。規制上の安全性情報によると、この症状は患者の1%から10%の割合で報告されています。

Q: 最初に塗った際、軽いほてりを感じることは正常ですか?

局所的なほてりやピリピリとした刺激感は、一般的な副作用として公式文書に記載されています。これらの影響は1%から10%の患者で報告されています。

Q: なぜ適応疾患を持つすべての人にMedipielが推奨されるわけではないのですか?

公式に文書化された禁忌事項や制限があるためです。これには、成分に対する過敏症、ウイルス性皮膚感染症(ヘルペスなど)、酒さ、および口囲皮膚炎が含まれます。また年齢による制限もあり、17歳未満の小児への使用は推奨されていません。

Q: Medipielが炎症を抑えるというのは本当ですか?

本剤の機能の一部は炎症の管理に特化しています。成分の一つであるデキサメタゾンは強力な副腎皮質ステロイドであり、局所の炎症を抑制します。公式文書では、この作用が皮膚疾患に伴う腫れ、赤み、およびそう痒の軽減に役立つと説明されています。

Q: 傷がある部位や感染している部位に使用できますか?

Medipielは混合皮膚感染症を対象としていますが、公式なラベリングでは、傷のある皮膚や炎症部位では成分の経皮吸収が増加する可能性があると指摘されています。吸収の増加は全身への影響を及ぼすリスクを高めるため、公式プロトコルでは吸収条件を変化させるような状態での使用は推奨されていません。

Q: Medipielは10代でも使用できますか、それとも大人だけですか?

公式な規制文書によれば、17歳未満の小児への使用は推奨されていません。これは、体重比に基づき、吸収された成分による全身毒性の影響をより受けやすい可能性があるためです。

Q: Medipielは眠気や倦怠感を引き起こしますか?

この外用配合剤に関して、文書化された副作用や重大な安全性情報を記載した公式文書において、眠気や疲労感は副作用として挙げられていません。

Q: Medipielの使用中に避けるべき食べ物や食事制限はありますか?

Medipielの公式な相互作用に関する文書は、他の医薬品やラテックス製品との制約に焦点を当てています。製品の公式ラベリングにおいて、特に注目すべき食事制限や避けるべき食品の記載はありません。

Q: 1日のうちで推奨される使用時間はありますか?

標準的な規定による使用スケジュールは1日2回です。公式な投与ガイドラインでは、通常は朝に1回、夜に1回塗布するスケジュールとして説明されています。

Q: 指定された量より多く塗れば、より早く効果が現れますか?

公式なガイダンスでは、患部に薄い膜を作るように塗布することと指定されています。規制文書では、指定以上の量を使用したり、密封包帯の下で使用したりすると、吸収パターンが変化し、全身性の副作用のリスクが高まる可能性があると警告されています。

Q: Medipielは他の同様の治療薬と何が違うのですか?

Medipielは公式に固定用量3剤配合剤として分類されています。3つの異なる有効成分(抗真菌薬のクロトリマゾール、強力な副腎皮質ステロイドのデキサメタゾン、アミノグリコシド系抗生物質のゲンタマイシン硫酸塩)を含んでいます。この組成により、微生物活動の抑制とそれに伴う炎症への同時対処が可能になっています。

Q: 誤って大量に飲み込んでしまった場合はどうすればよいですか?

同様の外用剤に関する安全性データでは、誤って大量に飲み込んだ場合でも無理に吐き出させないよう助言されています。直ちに医療機関を受診し、口の中を水でよくゆすぐことが推奨されています。

Q: しばらく使用した後に皮膚の刺激を感じる人がいるのはなぜですか?

刺激感は一般的な副作用として公式に挙げられています。また、規制文書では、長期間の使用が皮膚萎縮などの局所的な副作用のリスク増加と関連しており、それが継続的または遅発的な皮膚感覚に寄与する可能性があると指摘されています。

Q: Medipielは処方箋なしで購入できる国もありますか?

Medipielは強力な3剤配合剤に分類されます。規制情報によれば、この種の製品は、標的を絞った作用を持つことや医療従事者の監督が必要であることから、一般的に処方箋が必要な医薬品として扱われています。

Q: Medipielとジェネリック版の目的の違いは何ですか?

規制基準により、ジェネリック版は先発品と全く同じ有効成分を同じ濃度で含有することが義務付けられており、治療目的が同一であることが保証されています。違いは通常、充填剤や着色剤などの添加剤の範囲に限られます。

Q: 風邪薬やインフルエンザ薬との既知の相互作用はありますか?

本製品の公式な相互作用文書は、神経毒性・腎毒性薬剤や強力な利尿薬などの特定の医薬品カテゴリーに焦点を当てています。公式ラベリングにおいて、一般的な風邪薬やインフルエンザ薬に対する特定の回避制約は記載されていません。

Q: Medipielの作用メカニズムは子どもと大人で異なりますか?

公式文書では、子どもと大人で薬の作用機序が異なるという記載はありません。しかし、小児は体重比の関係から全身毒性への感受性が高い可能性が指摘されており、それが年齢制限の理由となっています。

Q: Medipielのチューブ1本は通常どれくらい持ちますか?

公式な安定性の要件によれば、本剤には容器開封後の使用期間が定められています。チューブの中にどれだけ薬剤が残っていたとしても、最初に開封してから28日が経過した時点で廃棄する必要があります。

Q: Medipielの治療前または治療中に必要な特定の検査はありますか?

規制文書では、腎機能障害のある患者はゲンタマイシンに関連した全身毒性のリスクが高まると指摘されていますが、この特定の外用剤の公式ラベリングにおいて、特定の定期的な臨床検査は義務付けられていません。

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Medipielの保管および廃棄方法

公式な保管および廃棄の要件

Medipielは、通常20℃から25℃(68℉から77℉)の管理された室温で保管する必要があります。凍結を避け、30℃を超える高温にさらさないようにしてください。製品の安定性を維持するため、本剤は常に元の容器に入れ、蓋をしっかりと閉めた状態で、光と湿気の両方から保護して保管することが不可欠です。

開封後の安定性については、本剤には使用期間が定められています。容器を最初に開封してから28日が経過した製品は、廃棄する必要があります。

子どもの安全と廃棄方法

Medipielは常に子どもの目に見えず、手の届かない場所に保管し、チャイルドレジスタンス機能のあるキャップなどは適切に閉めておく必要があります。未使用または期限切れの薬剤を廃棄する際は、公式な規制上の指示に従ってください。公的なガイドラインによって特に許可されていない限り、本剤をトイレや排水口に流して廃棄しないでください。地域の薬剤回収プログラムを利用するか、非有害廃棄物に関する承認された家庭での廃棄手順に従ってください。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

国で利用可能です:

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