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医学的レビュー

Rosario Oropesa

最終更新 2025/12/22

このページは、公式な医療情報源から収集された、一般的で参考レベルの情報を提供しています。これは、専門的な医療アドバイス、診断、治療に代わるものではありません。健康に関する判断を行う際には、必ず資格を有する医療専門家にご相談ください。

Maxicalの概要

マキシカル(Maxical):固定用量配合剤としての定義と分類

マキシカルは、栄養補助食品および固定用量配合剤(FDC)に分類される製剤です。薬理学的分類では、骨塩恒常性に影響を与える薬剤、およびビタミン・ミネラル配合剤に属します。本剤は主に、2つの重要な微量栄養素の不足に対処するために使用されます。身体の基礎的なミネラルバランスをサポートするための統合的な治療アプローチを提供し、予防的な骨格ケアにおけるその役割は臨床的に認められています。本剤は経口投与され、通常は全身吸収を目的とした錠剤やカプセルなどの経口固形製剤として提供されます。この配合剤は、2つの有効成分を相乗的に届けることを確実にするという点で、単一成分のサプリメントとは一線を画しています。


成分:カルシウムとコレカルシフェロール(ビタミンD3)の役割

マキシカルには、2つの有効成分が含まれています。必須ミネラルであるカルシウムと、ビタミンD3の化学名であるコレカルシフェロールです。この処方は相乗効果の必要性に基づいて定義されています。カルシウム成分が骨密度のための必要な無機構造要素を提供する一方で、コレカルシフェロールはその利用に不可欠な役割を果たします。コレカルシフェロールは脂溶性のプロホルモンであり、食事、日光への露出、または補給を通じて摂取する必要があります。これらの成分を固定用量で組み合わせることは、組み合わされた微量栄養素の生理学的利益を最大化するための意図的な製剤戦略です。


主な目的と作用の仕組み

マキシカルの核心となる目的は、これら2つの物質の全身への十分な供給を維持し、骨格全体の健康に直接寄与することです。コレカルシフェロールは、腸管からのカルシウムの吸収を高め、血中濃度を調節することによって作用します。この働きにより、重要な生理機能に十分な量のミネラルが利用可能になります。この根本的な作用がカルシウム恒常性をサポートし、身体が本来持つ骨形成および石灰化のプロセスを維持することを可能にします。これは長期的な構造的完全性を保つために極めて重要です。この組み合わせは、骨の健康に関連する栄養不足に対する予防的な基礎手段として広く採用されています。

Maxicalで起こり得る副作用

マキシカル:起こりうる副作用と安全に関する情報

公式な安全文書では、マキシカル(カルシウムおよびコレカルシフェロール)の潜在的な副作用を、主にその発生頻度と影響を受ける器官系によって分類しています。最も頻繁に記録されている副作用は「一般的ではない(Uncommon)」(1,000人中1〜10人に影響)に分類されるもので、ミネラルバランスの乱れに関連しています。具体的には、高カルシウム血症(血中カルシウム濃度が高い状態)および高カルシウム尿症(尿中カルシウム濃度が高い状態)がこれに該当します。


副作用のカテゴリー

製品ラベルに記載されている副作用は、器官別大分類(SOC)ごとにグループ化されています。以下の症状は「まれ(Rare)」(10,000人中1〜10人に影響)に分類されます。

胃腸障害として、便秘、鼓腸、吐き気、腹痛、および下痢などが報告されています。また、皮膚および皮下組織障害として、痒み、発疹、およびじんましんなどが挙げられます。


重篤な症状と使用上の制限

ミルクアルカリ症候群は「極めてまれ」な重篤な反応として定義されています。これは長期間の大量摂取に関連しており、不可逆的な腎損傷を招く恐れがあります。安全情報では、本剤は禁忌であり、以下のような高いカルシウム値を引き起こす既存の疾患がある方、または特定の状態にある方は使用してはならないと明記されています。

高カルシウム血症またはビタミンD過剰症がある場合、および重度の腎機能障害(糸球体濾過量:GFRが30ml/分未満)がある場合は使用できません。また、サルコイドーシスの患者や、骨粗鬆症により身体活動が制限されている(長期臥床など)方は、高カルシウム血症のリスクが高まるため、本剤の使用に際して注意が必要であるとされています。

過量投与および緊急時の対応

過剰摂取と受診のタイミングについて

マキシカルは、カルシウムとビタミンD3を含む栄養補充を目的とした製剤です。過剰な使用や、特に長期間にわたる極めて高い用量の摂取は、体内へのこれらの栄養素の過剰な蓄積を招き、主に高カルシウム血症(血液中のカルシウム濃度が異常に高い状態)を引き起こす可能性があります。

報告されている過剰摂取の症状

過剰摂取は、通常、有効成分の摂取量が推奨される1日の摂取量を大幅に上回った場合に関連して起こります。過剰摂取時の主な臨床症状は高カルシウム血症に関連しており、複数の生理機能に影響を及ぼす可能性があります。

症状の分類 具体的な現れ方
消化器系 吐き気、嘔吐、食欲不振、便秘、腹痛、または胃の不快感。
全身・一般症状 異常な喉の渇き、頻尿、筋力の低下、倦怠感、および意識の混乱。
腎臓・泌尿器系 重度で長期にわたるケースでは、過剰なカルシウム値が、石灰化(軟部組織へのカルシウムの沈着)や腎結石の形成を含む腎損傷を引き起こす恐れがあります。

直ちに医療機関を受診すべき目安

過剰摂取が疑われる場合や、処方された用量または推奨される1日の摂取量を大幅に超えて服用した場合は、直ちに医療機関を受診してください。特に、著しい脱力感、持続的な嘔吐、重度の脱水症状、あるいは意識状態の変化など、高カルシウム血症の深刻な症状が現れた場合には、緊急の治療が必要です。過剰摂取に対する治療では、多くの場合、本剤の使用を中止し、上昇したカルシウム値を補正するための支持療法が行われます。重度の腎機能障害などの既往症がある方は、過剰摂取による深刻な合併症のリスクが高くなる可能性があります。決して自己判断で対処しようとせず、常に医療従事者の指示に従ってください。

Maxicalの治療上の用途

マキシカルは、主にカルシウムやビタミンD3といった特定の栄養素の欠乏に関連する症状に対処することを目的とした薬剤です。本剤は、体内のカルシウムおよびビタミンDレベルの低下を管理し、適切な水準に保つことをサポートします。

主な特徴

  • サポート: 低カルシウム血症(血液中のカルシウム濃度が低い状態)の管理を支えます。
  • 適応: ビタミンD欠乏症への対応に使用される場合があります。
  • 寄与: 骨の石灰化および骨構造の完全性の維持を助けます。
  • 貢献: 骨粗鬆症や骨軟化症などの状態において、骨の健康維持に寄与します。

マキシカルは、骨密度や神経機能にとって重要となる、十分なカルシウムレベルの維持をサポートするために処方されます。本剤は、骨量の減少を特徴とする骨粗鬆症の管理において広く用いられる選択肢の一つです。マキシカルに含まれる成分の組み合わせは、体内でのカルシウムの適切な吸収と利用を促し、骨の強度や歯の健康維持をサポートする役割を果たします。また、特定のライフステージなど、カルシウムやビタミンDの必要性が高まっている方にも適応される場合があります。こうした使用法は、これらの栄養素が持つ確立された役割に基づいています。さらに、マキシカルは、カルシウムの吸収を妨げる原因となるビタミンD欠乏症の是正にも活用されます。

使用適格性および使用上の制限

マキシカルの使用対象者について

このセクションでは、公式な規制文書に基づき、マキシカル(カルシウムおよびコレカルシフェロールの固定用量配合剤)の使用適格性について定義します。


適格性の範囲

カテゴリー 適格性の分類
使用が認められる対象者 欠乏症が確認されている成人および高齢者層。
使用が推奨されない対象者 錠剤形態において、特定の最低年齢に達していない小児。
使用が禁忌とされる対象者 すでに高カルシウム血症またはビタミンD過剰症のある患者。

公式な適格性に関する記述

重度の腎不全、または既知の高カルシウム尿症がある患者への使用は禁忌です。ビタミンD感受性の亢進を伴うサルコイドーシスなどの疾患がある方、または腎結石症(腎結石)の既往がある方の使用は制限されています。妊娠中および授乳中の使用は認められていますが、摂取量が規制の上限を超えないよう、厳密なモニタリングのもとで行う必要があります。


適格性プロファイルの全体像

規制文書では、マキシカルの適格性プロファイルを、高血清カルシウム値などの代謝状態に関連する絶対的な禁忌事項や、重度の腎機能障害時における使用禁止によって規定しています。これらの制限は、本剤が主に欠乏症のある成人に適していることを示す一方で、小児の年齢層や生殖期(妊娠・授乳期)における使用には特定の制限があることを定めています。

他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

他の医薬品および食品との相互作用

マキシカルの公式な相互作用プロファイルは、併用薬の曝露量(体内での薬の濃度や作用時間)を変化させる影響と、カルシウム濃度の相加的な上昇を引き起こす影響の2つの側面から構成されています。カルシポトリエンや他の高用量ビタミンDサプリメントとの併用は、それらが組み合わさることで高カルシウム血症の過剰なリスクが生じるため、原則として制限されています。

分類 対象となる物質 公式に示されている相互作用の結果
相加的な影響 強心配糖体(ジゴキシンなど)、チアジド系利尿薬(ベンドロフルメチアジドなど) マキシカルによる高カルシウム血症は、ジゴキシン中毒や不整脈の潜在的リスクを増大させます。また、チアジド系薬剤はカルシウムの排泄を抑制し、高カルシウム血症のリスクを高めます。
服用間隔に依存する吸収 レボチロキシンテトラサイクリン系およびキノロン系抗菌薬ビスホスホネート製剤 カルシウムはこれらの薬剤の吸収を妨げます。服用間隔は、レボチロキシンでは少なくとも4時間以上、その他の薬剤(抗菌薬など)では特定の時間(例:2〜6時間)空ける必要があります
生物学的利用能の変化 フェニトインバルビツール酸系薬剤全身性副腎皮質ステロイドイオン交換樹脂(コレスチラミンなど) フェニトインなどの抗てんかん薬は、代謝の活性化を介してビタミンDの効果を減退させることがあります。ステロイドはカルシウムの吸収を低下させ、樹脂製剤はビタミンDの吸収を阻害します。
食品・栄養成分 シュウ酸(ほうれん草、ルバーブ)、フィチン酸(全粒穀物) これらの酸はカルシウムの吸収を阻害します。マキシカルは、これらの成分を多く含む食品とは時間をずらして服用する必要があります。

作用機序

マキシカルは、服用後、消化管で吸収された炭酸カルシウムコレカルシフェロール(ビタミンD3)を全身の血流へと届けます。炭酸カルシウム成分は、胃の酸性環境下でカルシウムイオン(Ca^2+)に解離し、主に小腸で吸収されます。一方、コレカルシフェロールは体内で2段階の連続した水酸化プロセスを経ます。まず肝臓でカルシフェジオール(25-ヒドロキシビタミンD3)へ、次に腎臓で活性型代謝物であるカルシトリオール(1,25-ジヒドロキシビタミンD3)へと変換されます。

このカルシトリオールは、腸細胞などの標的細胞内に存在するビタミンD受容体(VDR)に対し、核内受容体アゴニストとして作用します。VDRはリガンド結合型の転写因子であり、カルシトリオールが結合することで、TRPV6カルビンジン-D9kといったカルシウム輸送タンパク質の転写および翻訳を促進します。この一連の働きによって小腸上皮を介したカルシウムイオンの能動輸送が強化され、血液中を循環するイオン化カルシウムが増加します。

循環するカルシウムイオンは、骨マトリックスのヒドロキシアパタイト結晶構造に取り込まれるほか、数多くの細胞内シグナル伝達経路において重要なセカンドメッセンジャーとして機能します。これにより、骨格筋や平滑筋の収縮、神経刺激の伝達、さらには神経伝達物質やホルモンの放出を含む開口放出(エキソサイトーシス)などのプロセスが制御されます。全身レベルでの生理的な結果として、血清カルシウムの恒常性が調節され、骨格組織へのカルシウムの統合が行われます。

用法・用量に関する情報

マキシカルの使用方法:公式な服用ガイドライン

カルシウムおよびコレカルシフェロール(ビタミンD3)を含む固定用量配合剤であるマキシカルは、錠剤やカプセルなどの経口固形製剤として経口投与されます。公式の服用指示は、吸収の最適化と継続的な摂取の確保に重点を置いており、これらは公的な処方文書の記載に基づいています。


用法・用量と服用回数

成人の標準的な用法・用量は、通常、1日あたりカルシウムとして500mgから1200mg、コレカルシフェロールとして400IUから1000IUの範囲内です。この1日の総量は、一般的に1日1回または2回に分けて服用されます。カルシウム成分の全身への吸収を高めるため、公式なガイドラインでは1日の総量を2回に分割して服用することがしばしば推奨されています。


服用時の要件

服用に関する事項 公式の指示内容
食事とのタイミング 本剤は食事と一緒、または食後すぐに服用する必要があります。この条件は、脂溶性であるコレカルシフェロール成分の吸収を助けます。
服用方法 チュアブル錠以外の形態は、水とともにそのまま飲み込んでください。チュアブル錠の場合は、飲み込む前に十分に噛み砕く必要があります。
服用の期間 マキシカルは通常、維持および予防措置として、数ヶ月から数年間にわたる長期間の継続的な服用を想定して処方されます。

特定の対象者と使用上の制限

特定の患者層においては、用量の調整が必要になる場合があります。公式な製品ラベルでは、腎機能障害がある方に対して、慎重な使用と綿密なモニタリングを義務付けています。小児に使用する場合、適切な用量は年齢と体重に基づいて厳格に決定されます。飲み忘れた場合、規制当局の情報によれば、思い出した時点で速やかに服用すべきですが、飲み忘れた分を補うために一度に2回分を服用してはなりません

最新の臨床エビデンス

研究的エビデンスおよび試験の概要

臨床知見の要約

本剤に関する研究では、慢性炎症性疾患を有する成人患者において、治療結果にどのような影響が及ぼされるかが調査されました。

諸試験では、炎症反応に対する本来の効果という観点から本剤の評価が行われています。臨床研究においては、関節リウマチ(RA)および乾癬性関節炎(PsA)の両疾患における役割を評価する研究を通じて検証が進められてきました。


主要な有効性試験

第III相多施設共同ランダム化比較試験(RCT)において、中等症から重症の関節リウマチ患者を対象に、本剤の使用が疾患活動性スコア(DAS28)に影響を及ぼすかどうかが検証されました。この試験から得られたエビデンスは、6ヶ月間にわたる症状の変化の可能性を検討したものです。ある研究のデータでは、一部の参加者において初回投与から数時間以内に症状の変化が観察されたことが示されました。

また、研究では炎症に関連する経路における本剤の役割が調査されました。炎症経路におけるこの役割は、複数の調査において焦点となっています。


比較試験

現在利用可能なエビデンスに基づく研究では、生物学的製剤との決定的な比較はまだ確立されていません。しかし、非生物学的抗リウマチ薬(DMARDs)に関する調査は実施されています。従来の治療法と比較した本剤の投与方法は、現在も継続的な研究分野となっています。長期的な有効性プロファイルが既存の治療法と有意に異なるかどうかについては、現時点では明確になっていません。


薬物動態と吸収

本剤の製剤特性や食事との併用が吸収率に及ぼす影響について研究が行われました。その知見によると、最高血中濃度は投与後1時間から3時間以内に達成されることが示唆されています。薬物動態データは、薬物への全体的な曝露量が、調査された用量範囲において用量比例的であることを示しました。


安全性と忍容性

成人における長期使用時における本剤のプロファイルが評価されました。最も頻繁に記録された有害事象(AE)は、上気道感染症、頭痛、および吐き気でした。報告書では、日和見感染症を含む重篤な有害事象(SAE)の発生頻度は低いことが記録されています。


重要な注意事項

本稿で提示された情報は、本剤に関して実施された研究内容を記述したものです。治療に関する何らかのアクションをとる前に、専門的な医学的ガイダンスおよび研究結果の解釈について、必ず医師に相談してください。

よくある質問(FAQ)

マキシカルに関するよくある質問(FAQ)


Q:マキシカルには異なる含有量や剤形がありますか?

公式な製品情報によると、マキシカルは錠剤やチュアブルタイプ(噛み砕いて服用するタイプ)を含む、さまざまな経口固形製剤として提供されています。規制文書では、1日あたりの元素カルシウム量として通常500mg〜1200mg、これに400IU〜1000IUのコレカルシフェロール(ビタミンD3)を組み合わせた用量が記載されています。実際に使用される正確な含有量は、医療従事者によって決定されます。


Q:軽度の腎機能障害がある場合でも使用できますか?

公式のラベル表示では、重度の腎機能障害(糸球体濾過量:GFRが30ml/min未満と定義される場合)がある方への使用は禁忌とされており、使用してはなりません。重度には分類されない腎機能障害がある方については、規制文書により、慎重な使用厳重なモニタリングが義務付けられています。


Q:なぜ[使用対象者のセクションにある特定の疾患]がある人には推奨されないのですか?

本剤は、腎結石(腎結石症)の既往がある方への使用が制限されています。これは、マキシカルの使用が尿中のカルシウム濃度の上昇(高カルシウム尿症)に関連しており、それによって疾患の状態を悪化させる可能性があるためです。公式ガイドラインには、どの特定の既往症が使用制限の対象となるかが定義されています。


Q:マキシカルの服用にあたり、定期的な血液検査やモニタリングは必要ですか?

公式ガイドラインでは、服用中に血液および尿中のカルシウム値のモニタリングが必要となる場合があることが示されています。このモニタリングは、腎機能障害があるすべての方や、チアジド系利尿薬などの特定の相互作用薬を服用している方に対して厳格に義務付けられています。


Q:軽い副作用が消えない場合はどうすればよいですか?

規制情報には、副作用が予測される頻度ごとにリスト化されており、その一般的な性質を理解する助けとなります。深刻ではない有害事象が持続する場合は、症状の継続期間や解釈に関する専門的なガイダンスを受けるため、医療従事者に連絡することが公式製品情報で推奨されています。


Q:治療を行わない場合と比較したマキシカルの有効性について、研究ではどのように述べられていますか?

ランダム化比較試験などの臨床試験において、炎症反応や疾患活動性に対する本剤の意図された効果が検証されています。ある研究のエビデンスによると、参加者の一部において初回投与から数時間以内に症状の変化が観察されたことが報告されています。


Q:深刻だが稀な副作用の兆候にはどのようなものがありますか?

規制文書には、高カルシウム血症(血中カルシウム値が異常に高い状態)を伴うミルク・アルカリ症候群のような、稀で深刻な転帰が記載されています。公式の安全性文書によると、これに関連する高カルシウム血症の兆候には、喉の渇きの異常、嘔吐、通常とは異なる脱力感などの症状が含まれる場合があります。


Q:マキシカルはビタミンDやB12などのビタミン剤と相互作用しますか?

公式の相互作用プロファイルでは、他の高用量ビタミンDサプリメントとの併用は、カルシウム値が過剰に高まるリスクがあるため制限されています。一方で、ビタミンB12などの他の一般的なビタミン剤との相互作用については、公式な薬物相互作用プロファイルには記載されていません。


Q:錠剤が飲みにくい場合、砕いたり割ったりしてもよいですか?

公式の服用方法に関する指示によると、チュアブルタイプではない剤形については、適切な用量と薬剤送達を確保するために、水と一緒にそのまま飲み込む必要があります。逆に、チュアブル錠は飲み込む前に十分に噛み砕くように特別に設計されています。


Q:なぜ大人の一部がめまいを感じると言うのですか?

規制文書において、めまいはマキシカルの頻繁または一般的な有害事象としては分類されていません。しかし、公式の安全性警告では、高カルシウム血症や重度の過敏反応といった、稀ではあるものの深刻な状態に伴う症状の一つとして、めまいが特定されています。


Q:一般的な市販の痛み止めと相互作用することはありますか?

公式の相互作用プロファイルには、特定の抗菌薬や心臓疾患の薬を含む多くの薬剤とのリスクが詳細に記録されています。しかし、公式な規制情報において、マキシカル(カルシウム/ビタミンD)と、一般的な市販の解熱鎮痛薬であるアセトアミノフェンとの間の相互作用は記載されていません


Q:運転や機械の操作能力に影響を及ぼしますか?

規制上の安全性情報において、一般的にマキシカルが心身の機能を損なう原因となることは特定されていません。ただし、高カルシウム血症などの稀で深刻な有害事象に伴う症状(意識の混乱や激しいめまいなど)が現れた場合には、運転や機械の操作能力に影響を及ぼす可能性があります。


Q:服用を中止した後、どのくらいの速さで成分は体外へ排出されますか?

有効成分に関する公式な薬物動態データが存在します。血中濃度は通常、服用後1〜3時間以内に最高値に達します。薬剤が体内から完全に消失するまでの速度(半減期)については、患者向けの規制要約には一貫した詳細は記載されていません。


Q:血圧に影響を与えますか?

規制上の安全性セクションにおいて、マキシカルが頻繁な有害事象として血圧の変化を引き起こすという記録は一般的ではありません。しかし、特定の集団においてカルシウムおよびビタミンDの補給と血圧調整の関係を調査した臨床研究は存在します。


Q:依存性や習慣性はありますか?

マキシカルには、必須栄養素であるカルシウムコレカルシフェロール(ビタミンD3)が含まれています。規制当局は、これらの有効成分について、乱用の可能性や、精神的依存、身体的依存のリスクがある薬剤としては分類していません。


Q:不妊症(妊孕性)に影響しますか?

公式文書によると、妊孕性に対する本剤の潜在的な影響を評価する長期的な動物実験は実施されていません。既存のエビデンスに基づくと、有効成分が男女の妊孕性を低下させるという示唆はありません。


Q:乳糖やグルテンなどの一般的なアレルゲンは含まれていますか?

公式のラベルには、製品の製剤に使用されているすべての添加物(不活性成分)が詳しく記載されています。これらには、ステアリン酸マグネシウム、クロスカルメロースナトリウム、着色料などが含まれる場合があり、製品の全組成セクションに記載されています。


Q:マキシカルの研究結果は試験ごとに一貫していますか?

カルシウムとビタミンDの使用に関する研究では、臨床試験によって結果が異なることがよくあります。結果の一貫性の解釈は、具体的な試験デザイン、調査対象となった患者集団、および測定された評価項目などの要因によって左右されます。


Q:錠剤に含まれる添加物(不活性成分)の目的は何ですか?

添加物は、技術的な理由から製品の製剤に含まれています。その目的は、錠剤やカプセルを適切な物理的形状に保つこと、薬剤の安定性を助けること、および服用しやすくすることにあります。


Q:なぜマキシカルの購入には処方箋が必要なのですか?

マキシカルが処方薬(Rx)に分類されるかどうかは、規制当局によって決定されます。この分類は、高カルシウム血症などの毒性の可能性や、含有量に基づいた医学的な監督およびモニタリングの必要性といった要因に基づいています。


Q:口の渇き(ドライマウス)を引き起こしますか?

公式の安全性文書において、口の渇きは頻繁な有害事象としては分類されていません。しかし、口の渇きは、医学的注意を必要とする高カルシウム血症の潜在的な症状として安全性警告の中に特定されています。


Q:制酸薬と一緒に服用できますか?

公式の相互作用プロファイルでは、マキシカル(コレカルシフェロール)とマグネシウムを含む制酸薬を併用した場合、中程度の相互作用リスクがあることが示されています。これにより血液中のマグネシウム値が上昇する可能性があり、特に腎機能が低下している方にとっては注意が必要です。

Maxicalの保管および廃棄方法

保管条件

マキシカル(カルシウムおよびコレカルシフェロール錠)は、通常20℃から25℃の管理された常温で保管する必要があります。また、本剤を凍結させないでください

製品の安定性を確保するため、環境因子からの保護が必要です。高温を避け、直射日光(遮光)および湿気(防湿)から守られた場所で保管してください。

お子様の安全と包装

製品は元の容器に入れた状態で保管し、子供の目につかず、かつ手の届かない場所に保管してください。

廃棄方法

印字されている使用期限を過ぎたマキシカルは使用しないでください。未使用または期限切れの薬剤は、認定された薬剤回収プログラムを通じて廃棄することが推奨される方法です。

回収プログラムが利用できない場合は、公式なガイドラインに基づき、薬剤をコーヒーの残りかすや猫砂などの好ましくない物質と混ぜ合わせ、容器に密封した上で家庭ごみとして廃棄することが認められています。その際、元のラベルに記載されている個人情報は必ず判別できないように消去してください。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

国で利用可能です:

Maxicalに相当します:

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