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AYGESTIN (norethindronacetat Tabletten USP) ist indiziert zur Behandlung von sekundärer Amenorrhoe, Endometriose und abnormalen Uterusblutungen aufgrund eines hormonellen Ungleichgewichts in Abwesenheit organischer Pathologien wie submukösen Myomen oder Gebärmutterkrebs. AYGESTIN (norethindronacetat Tabletten USP) ist nicht zur gleichzeitigen östrogentherapie bei postmenopausalen Frauen zum Schutz des Endometriums vorgesehen, empfohlen oder zugelassen.

Die Therapie mit AYGESTIN muss an die spezifischen Indikationen und das therapeutische ansprechen des einzelnen Patienten angepasst werden.

Sekundäre Amenorrhoe, abnormale Uterusblutungen aufgrund eines hormonellen Ungleichgewichts in Abwesenheit organischer Pathologie

2,5 bis 10 mg AYGESTIN können täglich für 5 bis 10 Tage verabreicht werden, um eine sekretorische transformation eines Endometriums zu erzeugen, das entweder mit endogenem oder exogenem östrogen ausreichend grundiert wurde. Gestagen-Entzug Blutungen treten normalerweise innerhalb von drei bis sieben Tagen nach absetzen der AYGESTIN-Therapie auf. Patienten mit einer früheren Geschichte von wiederkehrenden Episoden von abnormalen uterusblutungenmag von geplanten Menstruationszyklen mit AYGESTIN profitieren.

Endometriose

Anfängliche Tagesdosis von 5 mg AYGESTIN für zwei Wochen. Die Dosierung sollte alle zwei Wochen um 2,5 mg pro Tag erhöht werden, bis 15 mg AYGESTIN pro Tag erreicht sind. Die Therapie kann sechs bis neun Monate auf diesem Niveau gehalten werden oder bis eine durchbruchblutung einen vorübergehenden Abbruch erfordert.

• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft. Es gibt keine Indikation für AYGESTIN in der Schwangerschaft. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN.)
• nicht Diagnostizierte vaginale Blutungen Bekannt, Verdacht oder Vorgeschichte von Brustkrebs
• aktive Tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Vorgeschichte dieser Zustände
• aktiv oder neu (Z. B. innerhalb des letzten Jahres) arterielle thromboembolische Erkrankung (Z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt)
• Leberfunktionsstörung oder Lebererkrankung
• als diagnostischer Schwangerschaftstest
• Überempfindlichkeit gegen eine der arzneimittelkomponenten
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警告。

心血管疾患。

動脈性血管疾患の危険因子がある患者(例:. 高血圧、糖尿病、タバコの使用、高コレステロール血症および肥満)および/または静脈血栓塞栓症(例:. VTEの個人病歴または家族歴、肥満および全身性エリテマトーデス)は適切に治療する必要があります。.

視覚障害。

突然の部分的または完全な視力喪失がある場合、または突然プロプトーシス、複視または片頭痛が発生した場合は、検査まで薬を中止してください。. 検査で乳頭腫または網膜血管病変が明らかになった場合は、投薬を中止する必要があります。.

注意。

一般的な。

• この薬は体液貯留を引き起こす可能性があるため、てんかん、片頭痛、心臓または腎臓の機能不全など、この要因の影響を受ける可能性のある状態には注意深い観察が必要です。.
• ⁇ ごとの画期的な出血と不規則な出血は、機能不全の原因を考慮に入れるべきです。. 診断されていない ⁇ 出血には適切な診断対策が示されています。.
• うつ病の病歴のある患者は注意深く監視する必要があり、うつ病が深刻な程度に戻った場合は薬を中止する必要があります。.
• データは、ゲスターゲン療法が脂肪と炭水化物の代謝に悪影響を与える可能性があることを示唆しています。. これらの副作用を最小限に抑えるには、ゲスターゲン、その用量、およびレジームを選択することが重要ですが、これらの問題は解決する前にさらに調査する必要があります。. 高脂血症および/または糖尿病の女性は、プロゲスゲン療法中に注意深く監視する必要があります。.
• 関連するサンプルが提出されたら、病理学者にゲスターゲン療法を通知する必要があります。.

患者さんのための情報。

医療サービスプロバイダーは、パッケージのリーフレットを提供することをお勧めします。 患者情報。 AYGESTINを処方した患者と話し合う。

発がん、変異誘発および生殖能力障害。

酢酸メドロキシプロゲステロンで治療されたビーグル犬の中には、乳房結節を発症したものもあります。. 結節は時々制御された動物で発生しましたが、結節は本質的に断続的でしたが、結節はより大きく、より多く、処理された動物に残りました。. ノードが良性であるか悪意があるかについては、一般的な合意はありません。. 人間との関係におけるそれらの重要性は証明されていません。.

妊娠。

カテゴリーX。

酢酸ノルエチンドロンは、妊娠中の女性に投与すると胎児の損傷を引き起こす可能性があるため、妊娠中は禁 ⁇ です。. いくつかの報告は、妊娠初期のゲスターゲンへの子宮内曝露と男性と女性の胎児における先天性異常との関連を示しています。. 一部のプロゲストーゲン性薬物は、女性の胎児の外性器をわずかに男性化させます。.

母乳育児の母親。

検証可能な量のゲスターゲンが、あなたが受け取った母親の乳 ⁇ 中に確認されました。. 授乳中の女性にプロゲストーゲンを与える場合は注意が必要です。.

小児用。

AYGESTINタブレットは子供には適応されません。.

Siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMAßNAHMEN.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen beobachtet, die Gestagene einnehmen:

• durchbruchblutung
• Spotting
• Veränderung des menstruationsflusses
• Amenorrhoe
• ödem
• Gewichtsveränderungen (abnimmt, erhöht)
• Veränderungen der zervikalen squamo-columnaren Verbindung und zervikalen Sekrete
• Cholestatische Gelbsucht
• Hautausschlag (allergisch) mit und ohne Pruritus
• Melasma oder Chloasma
• Klinische Depression
• Akne
• Brustvergrößerung/Zärtlichkeit
• Kopfschmerzen/Migräne
• Urtikaria
• Anomalien von leberuntersuchungen (I.e., AST, ALT, Bilirubin)
• Vermindertes HDL-Cholesterin und erhöhtes LDL / HDL-Verhältnis
• Stimmungsschwankungen
• Übelkeit
• Schlaflosigkeit
• Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
• Thrombotische und thromboembolische Ereignisse (e.g., Tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, netzhautgefäßthrombose, zerebrale Thrombose und Embolie)
• Optikusneuritis (die zu teilweisem oder vollständigem Sehverlust führen kann)

情報は提供されていません。.

吸収。

経口投与後、酢酸ノルエチンドロンは完全かつ迅速にノルエチンドロン(NET)に脱アセチル化され、酢酸ノルエチンドロンの性質は経口投与されたノルエチンドロンの性質と区別がつきません。. 酢酸ノルエチンドロンはAYGESTIN錠剤から急速に吸収され、ノルエチンドロンの最大血漿濃度は一般に投与後約2時間で発生します。. 29人の健康な女性ボランティアにおけるAYGESTINの単回経口投与後のノルエチンドロンの薬物動態パラメーターを表1にまとめます。.

表1:健康な女性にAYGESTIN®を1回投与した後の薬物動態パラメーター。

図1:空腹時条件下で29人の健康な女性ボランティアに投与された5 mgの単回投与後の平均血漿濃度プロファイル。

食物の効果。

アイゲスチンの薬物動態に対する食品投与の影響は研究されていません。.

分布。

Norethindronは、36%が性ホルモン結合グロブリン(SHBG)に、61%がアルブミンに結合しています。. ノルエチンドロンの分布量は約4 L / kgです。.

代謝。

ノルエチンドロンは、主に還元によって広範な生体内変化を受け、その後硫酸塩とグルクロニドの抱合が続きます。. 循環中の代謝産物の大部分は硫酸塩であり、グルクロニドが尿中の代謝産物のほとんどを占めています。.

除去。

ノルエチンドロンの血漿クリアランス値は約0.4 L / h / kgです。. ノルエチンドロンは、主に代謝物として、尿と ⁇ 便の両方に排 ⁇ されます。. AYGESTINの単回投与後のノルエチンドロンの平均終末消失半減期は約9時間です。.