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AYGESTIN(ノルエチンドロナセテート錠USP)は、粘膜下筋腫や子宮癌などの有機病状がない場合のホルモンの不均衡による二次無月経、子宮内膜症、異常な子宮出血の治療に使用されます。. AYGESTIN(ノルエチンドロナセテート錠USP)は、子宮内膜を保護するために閉経後の女性における同時エストロゲン療法を意図、推奨、または承認されていません。.

AYGESTINによる治療は、個々の患者の特定の適応症と治療反応に適合させる必要があります。.

二次無月経、有機病理のないホルモンの不均衡による異常な子宮出血。

2.5〜10 mgのAYGESTINを毎日5〜10日間投与して、内因性または外因性のエストロゲンで十分にプライミングされた子宮内膜の分 ⁇ 変換を生成できます。. ゲスターゲン離脱出血は通常、アイゲスティン療法を中止してから3〜7日以内に発生します。. 異常な子宮出血の再発エピソードの病歴が早い患者は、AYGESTINを使用して計画された月経周期の恩恵を受ける可能性があります。

子宮内膜症。

2週間の5 mg AYGESTINの初日用量。. 1日あたり15 mgのアイゲスチンに到達するまで、2週間ごとに1日あたり2.5 mgを用いて投与量を増やす必要があります。. 治療はこのレベルに6〜9か月間、または血流が一時的な中断を必要とするまで維持できます。.

• 妊娠が知られている、または疑われている。. 妊娠中のアイゲスチンの兆候はありません。. (見る。 注意。.)
• 診断されていない ⁇ 出血乳がんの既知、疑い、または病歴。
• 活動性深部静脈血栓症、肺塞栓症またはこれらの状態の病歴。
• アクティブまたは新規(例:. 昨年)動脈血栓塞栓性疾患(例:. 脳卒中、心筋 ⁇ 塞)。
• 肝障害または肝疾患。
• 診断妊娠検査として。
• 薬物成分のいずれかに対する過敏症。
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警告。

心血管疾患。

動脈性血管疾患の危険因子がある患者(例:. 高血圧、糖尿病、タバコの使用、高コレステロール血症および肥満)および/または静脈血栓塞栓症(例:. VTEの個人病歴または家族歴、肥満および全身性エリテマトーデス)は適切に治療する必要があります。.

視覚障害。

突然の部分的または完全な視力喪失がある場合、または突然プロプトーシス、複視または片頭痛が発生した場合は、検査まで薬を中止してください。. 検査で乳頭腫または網膜血管病変が明らかになった場合は、投薬を中止する必要があります。.

注意。

一般的な。

• この薬は体液貯留を引き起こす可能性があるため、てんかん、片頭痛、心臓または腎臓の機能不全など、この要因の影響を受ける可能性のある状態には注意深い観察が必要です。.
• ⁇ ごとの画期的な出血と不規則な出血は、機能不全の原因を考慮に入れるべきです。. 診断されていない ⁇ 出血には適切な診断対策が示されています。.
• うつ病の病歴のある患者は注意深く監視する必要があり、うつ病が深刻な程度に戻った場合は薬を中止する必要があります。.
• データは、ゲスターゲン療法が脂肪と炭水化物の代謝に悪影響を与える可能性があることを示唆しています。. これらの副作用を最小限に抑えるには、ゲスターゲン、その用量、およびレジームを選択することが重要ですが、これらの問題は解決する前にさらに調査する必要があります。. 高脂血症および/または糖尿病の女性は、プロゲスゲン療法中に注意深く監視する必要があります。.
• 関連するサンプルが提出されたら、病理学者にゲスターゲン療法を通知する必要があります。.

患者さんのための情報。

医療サービスプロバイダーは、パッケージのリーフレットを提供することをお勧めします。 患者情報。 AYGESTINを処方した患者と話し合う。

発がん、変異誘発および生殖能力障害。

酢酸メドロキシプロゲステロンで治療されたビーグル犬の中には、乳房結節を発症したものもあります。. 結節は時々制御された動物で発生しましたが、結節は本質的に断続的でしたが、結節はより大きく、より多く、処理された動物に残りました。. ノードが良性であるか悪意があるかについては、一般的な合意はありません。. 人間との関係におけるそれらの重要性は証明されていません。.

妊娠。

カテゴリーX。

酢酸ノルエチンドロンは、妊娠中の女性に投与すると胎児の損傷を引き起こす可能性があるため、妊娠中は禁 ⁇ です。. いくつかの報告は、妊娠初期のゲスターゲンへの子宮内曝露と男性と女性の胎児における先天性異常との関連を示しています。. 一部のプロゲストーゲン性薬物は、女性の胎児の外性器をわずかに男性化させます。.

母乳育児の母親。

検証可能な量のゲスターゲンが、あなたが受け取った母親の乳 ⁇ 中に確認されました。. 授乳中の女性にプロゲストーゲンを与える場合は注意が必要です。.

小児用。

AYGESTINタブレットは子供には適応されません。.

参照してください。 警告。 と。 注意。.

プロゲストゲンを服用している女性では、次の副作用が観察されています。

• 画期的な出血。
• スポッティング。
• 月経の流れの変化。
• 無月経。
• 浮腫。
• 体重の変化(減少、増加)。
• ⁇ 部 ⁇ 平円柱状化合物と ⁇ 部分 ⁇ 物の変化。
• 胆 ⁇ うっ滞黄 ⁇ 。
• ⁇ の有無にかかわらず発疹(アレルギー)。
• メラズマまたはクロアズマ。
• 臨床的うつ病。
• にきび。
• 豊胸/圧痛。
• 頭痛/片頭痛。
• じんましん。
• 肝検査の異常(すなわち.、AST、ALT、ビリルビン)。
• HDLコレステロールの低下とLDL / HDL比の増加。
• 気分変動。
• 吐き気。
• 不眠症。
• アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応。
• 血栓性および血栓塞栓性イベント(例:.、深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜血管血栓症、脳血栓症および塞栓症)。
• 視神経炎(部分的または完全な視力低下につながる可能性があります)。

情報は提供されていません。.

吸収。

経口投与後、酢酸ノルエチンドロンは完全かつ迅速にノルエチンドロン(NET)に脱アセチル化され、酢酸ノルエチンドロンの性質は経口投与されたノルエチンドロンの性質と区別がつきません。. 酢酸ノルエチンドロンはAYGESTIN錠剤から急速に吸収され、ノルエチンドロンの最大血漿濃度は一般に投与後約2時間で発生します。. 29人の健康な女性ボランティアにおけるAYGESTINの単回経口投与後のノルエチンドロンの薬物動態パラメーターを表1にまとめます。.

表1:健康な女性にAYGESTIN®を1回投与した後の薬物動態パラメーター。

図1:空腹時条件下で29人の健康な女性ボランティアに投与された5 mgの単回投与後の平均血漿濃度プロファイル。

食物の効果。

アイゲスチンの薬物動態に対する食品投与の影響は研究されていません。.

分布。

Norethindronは、36%が性ホルモン結合グロブリン(SHBG)に、61%がアルブミンに結合しています。. ノルエチンドロンの分布量は約4 L / kgです。.

代謝。

ノルエチンドロンは、主に還元によって広範な生体内変化を受け、その後硫酸塩とグルクロニドの抱合が続きます。. 循環中の代謝産物の大部分は硫酸塩であり、グルクロニドが尿中の代謝産物のほとんどを占めています。.

除去。

ノルエチンドロンの血漿クリアランス値は約0.4 L / h / kgです。. ノルエチンドロンは、主に代謝物として、尿と ⁇ 便の両方に排 ⁇ されます。. AYGESTINの単回投与後のノルエチンドロンの平均終末消失半減期は約9時間です。.