Li Ou

Li Ou眼科溶液、0.5%は、以下の生物の感受性株によって引き起こされる細菌性結膜炎の治療に適応されます。

好気性グラム陽性菌。

黄色ブドウ球菌。
ブドウ球菌表皮。
連鎖球菌炎グループ*。
Streptococcus oralis *。
Streptococcus pneumoniae。

好気性グラム陰性菌。

Haemophilus influenzae。

*この生物の有効性は10未満の感染症で研究されました。.

1歳以上の患者:起きている間、患部の眼に2時間ごとに1滴ずつ、1日目に最大8回点滴します。. 2日目から7日目に起きている間、患部に1滴を1日2〜4回点眼します。.

無し。

過剰摂取。

Li Ouは、動物実験で急性毒性の可能性が低いことを示しています。. ラットとイヌの最小致死経口投与量は、それぞれ2000 mg / kgと1000 mg / kgを超えていました。. 最小致死静脈内投与量は、ラットで144 mg / kg、イヌで45 mg / kgを超えていました。. 観察された臨床徴候には、活動と呼吸率の低下、 ⁇ 吐、振戦、けいれんが含まれていました。.

急性経口過剰摂取の場合、 ⁇ 吐を誘発するか、胃洗浄により胃を空にするべきです。. 患者は注意深く観察され(ECGモニタリングを含む)、対症療法と支持療法を受ける必要があります。. 適切な水分補給を維持する必要があります。. Li Ouは、血液透析(4時間で約14%回復)または慢性外来腹膜透析(CAPD)(8日間で約11%回復)によって体から効率的に除去されません。.

禁 ⁇ 。

TEQUINは、Li Ouまたはキノロンクラスの抗菌剤のメンバーに対する過敏症の病歴のある人には禁 ⁇ です。.

警告。

Li Ouは、一部の患者では心電図のQTc間隔を延長する可能性があります。. QTc延長は、トルサードドポワントを含む心室性不整脈のリスク増加につながる可能性があります。. Li Ouを含むキノロンを投与されている患者の市販後調査中に、トルサードドポワントのまれな症例が自発的に報告されています。. これらのまれなケースのほぼすべては、次の要因の1つ以上に関連していました:60歳以上、女性の性別、基礎疾患、および/または複数の薬物の使用。. 臨床試験でLi Ouで治療された44,000人を超える患者では、QTc延長に起因する心血管の ⁇ 患率または死亡率は発生していません。これらには、QTc間隔を延長することが知られている薬物を同時に投与している118人の患者と、未修正の低カリウム血症があることが知られている139人の患者が含まれます(ECGモニタリングは実施されませんでした)。. QTc間隔の延長が知られている患者、未修正の低カリウム血症の患者、およびLi Ouとシサプリド、エリスロマイシン、抗精神病薬、三環系抗うつ薬などのQTc間隔を延長する薬との間で薬物動態学的および薬力学的研究を受けている患者では、Li Ouは避けてください。実行されていません。. Li Ouは、これらの薬剤と同時に投与された場合、および臨床的に重要な徐脈や急性心筋虚血などの進行中の不整脈状態の患者には注意して使用する必要があります。.

QTc延長の大きさは、薬物の濃度が上昇すると増加します(参照)。 臨床薬理学:心電図。);したがって、推奨用量と推奨される静脈内注入速度を超えてはなりません(参照。 投与量と投与。 腎障害のある、または腎障害のある患者のための推奨投与量)。.

症候性高血糖症および低血糖症を含む血糖障害は、通常糖尿病患者でTEQUIN(Li Ou(米国市場から削除-2006年5月))で報告されています。. したがって、糖尿病患者にTEQUIN(Li Ou(2006年5月))を投与する場合は、血糖値を注意深く監視することをお勧めします(参照)。 臨床薬理学。, 注意:患者さんのための情報。 と。 薬物相互作用。、および。 動物薬理学。)。.

経口血糖降下薬で制御された2型糖尿病の非感染患者を対象に実施された研究では、TEQUINが実証されています。 (Li Ou。 (私たち市場から削除-2006年5月。) 通常、初期用量の投与後の血清インスリンの増加や血清グルコースの減少など、グルコースホメオスタシスの障害に関連しています。 (すなわち。, 治療の最初の2日間。) 症状性低血糖症に関連することもあります。. 空腹時血清グルコースの増加も観察され、通常はTEQUIN(Li Ou(米国市場から削除-2006年5月))投与の3日目以降、治療期間中継続し、Liの停止後28日までにベースラインに戻りました。ほとんどの患者でのOu治療。.

市販後の期間中、TEQUINで治療されている患者のグルコースホメオスタシスの深刻な障害の報告があります(Li Ou(2006年5月、市場から削除))。. 低血糖エピソードは、場合によっては重症であり、スルホニル尿素または非スルホニル尿素経口血糖降下薬のいずれかで治療された真性糖尿病患者で報告されています。. これらのイベントは、治療の最初の日に頻繁に発生し、通常はTEQUINの開始後3日以内に発生しました(Li Ou(米国市場から削除-2006年5月))。. 高血糖エピソードは、重症で高浸透圧非ケトーシス高血糖 ⁇ 睡に関連している場合があり、糖尿病患者で報告されました。主にTEQUIN(Li Ou(米国市場から削除-2006年5月))療法の開始後4〜10日です。. 高血糖および低血糖のイベントのいくつかは生命を脅かし、多くの入院が必要でしたが、これらのイベントは適切に管理すると可逆的でした。. これらの患者の多くは他の根本的な医学的問題を抱えており、グルコース異常の原因となった可能性のある併用薬を投与されていました。. 双発性非ケトーシス性高血糖性 ⁇ 睡を含む高血糖のエピソードも、以前に糖尿病と診断されていなかった患者で発生しました。. 認識されない糖尿病、年齢に関連した腎機能の低下、根本的な医学的問題、および/または高血糖に関連する併用薬を服用している高齢患者は、深刻な高血糖症のリスクが特に高い可能性があります。.

TEQUINの用量は、基礎となる腎機能に基づいて調整する必要があります(参照)。 投与量と投与。)。. TEQUIN(Li Ou(米国市場から削除-2006年5月))を糖尿病患者に使用する場合は、血糖値を注意深く監視する必要があります。. 低血糖の兆候と症状を監視する必要があります。, 特に治療の最初の3日間。, 高血糖の兆候と症状は、糖尿病患者や高血糖のリスクがある可能性のある患者で監視する必要があります。, 特にTEQUINによる継続的な治療。 (Li Ou。 (私たち市場から削除-2006年5月。) 3日以上。. 低血糖または高血糖のいずれかの兆候と症状がTEQUINで治療されている患者で発生した場合(Li Ou(米国市場から削除-2006年5月))、適切な治療を直ちに開始し、TEQUIN(Li Ou(米国市場から削除-2006年5月) ))を中止する必要があります。.

Li Ouを含むキノロンを投与されている患者では、外科的修復を必要とする、または長期にわたる障害をもたらした肩、手、アキレス ⁇ または他の ⁇ の破裂が報告されています。. 市販後調査レポートは、コルチコステロイドの併用を受けている患者、特に高齢者では、このリスクが高まる可能性があることを示しています。. 患者が ⁇ の痛み、炎症、または破裂を経験した場合は、Li Ouを中止する必要があります。. ⁇ 炎または ⁇ 破裂の診断が除外されるまで、患者は休息し、運動を控えるべきです。. ⁇ 破裂は、Li Ouを含むキノロンによる治療中または治療後に発生する可能性があります。.

キノロンを投与されている患者では、感覚異常、知覚低下、感覚異常、脱力感を引き起こす小軸および/または大軸索に影響を与える感覚またはセンサー運動軸索多発神経障害のまれなケースが報告されています。.

キノロンの他のメンバーと同様に>けいれん、頭蓋内圧の上昇、および精神病がキノロンを投与されている患者で報告されています。. キノロンはまた、中枢神経系(CNS)刺激を引き起こし、振戦、落ち着きのなさ、立ちくらみ、混乱、幻覚、妄想症、うつ病、悪夢、不眠症につながる可能性があります。. これらの反応は、最初の投与後に発生する可能性があります。. これらの反応がLi Ouを投与されている患者で発生した場合、薬物は中止され、適切な措置が講じられるべきです(参照)。 逆の反応。)。.

他のキノロンと同様に、TEQUIN(Li Ou(市場から削除-2006年5月))は、重度の脳性アテローム性動脈硬化症、てんかん、および発作の素因となるその他の要因などのCNS障害が既知または疑われる患者には注意して使用する必要があります。.

キノロンによる治療を受けている患者では、重 ⁇ で、時には致命的な過敏症やアナフィラキシー反応が報告されています。. これらの反応は、最初の投与後に発生する可能性があります。. 一部の反応は、心血管虚脱、低血圧/ショック、発作、意識喪失、チクチクする、血管性浮腫(舌、喉頭、喉、または顔面浮腫/腫れを含む)、気道閉塞(気管支 ⁇ 、息切れ、急性呼吸を含む)を伴います苦痛)、呼吸困難、じんま疹、かゆみ、およびその他の深刻な皮膚反応。.

TEQUIN(Li Ou(米国市場から削除-2006年5月))は、皮膚の発疹またはその他の過敏症の兆候が現れたときに中止する必要があります。. 重 ⁇ な急性過敏反応には、臨床的に示されているように、エピネフリンおよび酸素、静脈内液、抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、プレッサーアミン、気道管理などの他の ⁇ 生手段による治療が必要になる場合があります(参照)。 注意。)。.

過敏症や病因の不確実性による深刻な、時には致命的なイベントが、抗菌療法を受けている患者で報告されています。. これらのイベントは重 ⁇ で、一般的に複数回投与後に発生します。. 臨床症状には、次の1つ以上が含まれる場合があります:発熱。, 発疹または重度の皮膚反応。 (例えば。, 毒性の表皮壊死症。, スティーブンス・ジョンソン症候群。) 血管炎。, 関節痛。, 筋肉痛。, 血清病。; アレルギー性肺炎。, 間質性腎炎。; 急性腎不全または不全。; 肝炎。, 黄 ⁇ 。, 急性肝壊死または失敗。; 貧血。, 溶血性および再生性を含む。; 血小板減少症。, 血栓性血小板減少性紫斑病を含む。; 白血球減少症。; 無 ⁇ 粒球症。; 汎血球減少症。; および/または他の血液学的異常。.

抗菌剤による治療は結腸の植物相を変化させ、クロストリジアの異常増殖を可能にする可能性があります。. 研究は、毒素が生成されたことを示しています。 クロストリジウムディフィシル。 「抗生物質関連大腸炎の主な原因です。."。

偽膜性大腸炎の診断が確立された後、治療措置を開始する必要があります。. 偽膜性大腸炎の軽度の症例は、通常、薬物の中止のみに反応します。. 中等度から重度のケースでは、液体と電解質による管理、タンパク質の補給、および臨床的に有効な抗菌薬による治療を検討する必要があります。 C. difficile。 大腸炎。.

Li Ouは ⁇ 毒の治療に有効であることが示されていません。. ⁇ 病の治療に短期間高用量で使用される抗菌剤は、 ⁇ 毒の症状を隠したり遅らせたりすることがあります。. ⁇ 病のすべての患者は、診断時に ⁇ 毒の血清学的検査を受ける必要があります。.

注意。

細菌感染が証明または強く疑われる場合、または予防的適応症がない場合にTEQUIN(Li Ou(米国市場から削除-2006年5月))を処方すると、患者に利益をもたらし、薬剤耐性菌の発症リスクが高まる可能性は低いです。.

キノロンは、緊張、興奮、不眠症、不安、悪夢、または妄想症を含む中枢神経系(CNS)イベントを引き起こす可能性があります(参照)。 警告。 と。 注意:患者さんのための情報。)。.

腎不全の存在下で注意してLi Ouを投与します。. Li Ouの除去が減少する可能性があるため、治療の前と最中に注意深い臨床観察と適切な臨床検査を実施する必要があります。. 腎機能障害のある患者(クレアチニンクリアランス<40 mL / min)では、クリアランスの低下によるLi Ouの蓄積を回避するために、投与計画の調整が必要です(参照)。 臨床薬理学。 と。 投与量と投与。)。.

低張液が生成されるため、Li Ouの濃縮溶液(10 mg / mL)から2 mg / mL溶液を調製する場合、注射用水を希釈剤として使用しないでください(参照)。 投与量と投与。)。.

血糖ホメオスタシスの障害は、市販後の期間に報告されています(参照。 臨床薬理学。, 警告。、および。 動物薬理学。)。.

(見る。 患者情報。 セクション。.)

TEQUINの安全かつ効果的な使用を保証するために(Li Ou(米国市場から削除-2006年5月))、次の情報と指示は、必要に応じて患者に伝達する必要があります。.

患者さんには助言する必要があります。

· TEQUIN(Li Ou(米国市場から削除-2006年5月))を含む抗菌薬は、細菌感染症の治療にのみ使用する必要があります。. 彼らはウイルス感染症(例えば、風邪)を治療しません。. TEQUIN(Li Ou(米国市場から削除-2006年5月))が細菌感染症の治療に処方されている場合、患者は治療過程の早い段階で気分が良くなることは一般的ですが、指示どおりに薬を服用する必要があることを伝えられるべきです。. 用量をスキップするか、治療の全過程を完了しない場合があります。 (1。) 即時治療の有効性を低下させ、 (2。) 細菌が耐性を発達させ、TEQUINで治療できない可能性を高めます。 (Li Ou。 (私たち市場から削除-2006年5月。) または将来の他の抗菌薬。;

· TEQUIN(Li Ou(米国市場から削除-2006年5月))は心電図(QTc間隔延長)に変化をもたらす可能性があること。

· TEQUIN(Li Ou(米国市場から削除-2006年5月))は、クラスIA(例:キニジン、プロカインアミド)またはクラスIII(例:アミオダロン、ソタロール)抗不整脈薬を投与されている患者では避ける必要があります。

· TEQUIN(Li Ou(米国市場から削除-2006年5月))は、シサプリド、エリスロマイシン、抗精神病薬、三環系抗うつ薬などのQTc間隔に影響を与える薬物を受けている被験者では注意して使用する必要があります。

· 低カリウム血症、徐脈、または最近の心筋虚血などのQTc延長または不整脈状態の個人的または家族歴を医師に通知する。

· 痛み、火傷、チクチクする、しびれ、および/または脱力感を含む末 ⁇ 神経障害の症状が現れた場合は、治療を中止し、医師に連絡する。

· 症候性高血糖症および低血糖症を含む血糖障害がTEQUIN(Li Ou(米国市場から削除-2006年5月))で報告されていること。通常、糖尿病患者または高血糖症のリスクがある患者で報告されています。. 低血糖反応または高血糖の症状が発生した場合、患者はすぐに適切な治療を開始し、テキンを中止し、医師に連絡する必要があります(参照)。 臨床薬理学。 と。 警告。);。

· TEQUIN(Li Ou(米国市場から削除-2006年5月))と同時に服用した場合、市販薬を含むその他の薬を医師に通知する。

· TEQUINを服用しているときに動 ⁇ や失神を経験した場合は、医師に連絡する(Li Ou(2006年5月、市場から削除));。

· そのテキン(Li Ou(米国市場から削除-2006年5月))タブレットは、食事の有無にかかわらず服用できます。

· そのTEQUIN(Li Ou(米国市場から削除-2006年5月))タブレットは、アルミニウムまたはマグネシウムベースの制酸剤の4時間前に服用する必要があります(参照)。 注意:薬物相互作用。);。

· そのテキン(Li Ou(米国市場から削除-2006年5月))亜鉛、マグネシウム、または鉄(マルチビタミンなど)を含む硫酸第一鉄または栄養補助食品を投与する少なくとも4時間前に錠剤を服用する必要があります(参照)。 注意:薬物相互作用。);。

· TEQUIN(Li Ou(米国市場から削除-2006年5月))は、VIDEX(ジダノシン)緩衝錠剤または経口液剤用の小児用粉末の4時間前に服用する必要があります。

· そのテキン。 (Li Ou。 (私たち市場から削除-2006年5月。) 過敏反応に関連している可能性があります。, 最初の投与後でも。, 皮膚の発疹の最初の兆候で薬物を中止する。, じんましんまたは他の皮膚反応。, ⁇ 下や呼吸が難しい。, 血管浮腫を示唆する腫れ。 (例えば。, 唇の腫れ。, 舌。, 面。, 喉の圧迫感。, しわがれ声。) またはアレルギー反応の他の症状。 (見る。 警告。 と。 逆の反応。);。

· 治療を中止する;休息し、運動を控える; ⁇ の痛み、炎症、破裂が発生した場合は医師に通知してください。

· TEQUIN(Li Ou(米国市場から削除-2006年5月))は、めまいや立ちくらみを引き起こす可能性があります。したがって、患者は、自動車や機械を操作したり、精神的な注意力や調整を必要とする活動に従事したりする前に、この薬にどのように反応するかを知る必要があります。

· 特定のキノロンを投与されている患者で光毒性が報告されています。. 推奨用量でTEQUIN(Li Ou(米国市場から削除-2006年5月))に光毒性は見られませんでした。. 優れた医療慣行に従って、過度の日光や人工紫外線(日焼けベッドなど)を避けてください。. 日焼けのような反応や皮膚の噴火が発生した場合は、医師に連絡してください(参照)。 臨床薬理学:光線過敏症の可能性。);。

· けいれんはキノロンを投与されている患者で報告されており、この状態の病歴がある場合は、この薬を服用する前に医師に通知する必要があります。.

B6C3F1マウスは、男性で平均81 mg / kg /日、女性で90 mg / kg /日の平均摂取量で18か月間食事でLi Ouを投与され、腫瘍の増加は見られませんでした。. これらの線量は、毎日の全身曝露(AUC)に基づく最大推奨ヒト線量の約0.13および0.18倍です。.

フィッシャー344ラットを用いた2年間の食事性発がん性試験では、47 mg / kg /日までの投与量を与えられた男性と139 mg / kg /日までの投与された女性で新生物の増加は見られませんでした。. これらの線量は、毎日の全身曝露に基づく最大推奨ヒト線量の約0.36(男性)および0.81(女性)倍です。. 大規模な ⁇ 粒リンパ球(LGL)白血病の発生率の統計的に有意な増加は、100 mg / kg /日の高用量(毎日の全身曝露に基づく最大推奨ヒト用量の約0.74倍)と対照で治療された男性で見られました。. フィッシャー344ラットは、LGL白血病の自然発生率が高いですが、高用量の男性の発生率は、この株に対して確立された過去の対照範囲をわずかに上回っています。. 高用量の男性での調査結果は、人間でのLi Ouの安全な使用に関する懸念とは見なされていません。.

遺伝毒性試験では、 ⁇ はエイムス試験で使用されたいくつかの細菌株では変異原性がありませんでした。しかし、それは変異原性でした。 サルモネラ。 TA102株。. Li Ouは4人で負でした。 in vivo。 マウスでの経口および静脈内小核試験、ラットでの経口細胞遺伝学試験、およびラットでの経口DNA修復試験を含むアッセイ。. Li Ouはポジティブでした。 in vitro。 チャイニーズハムスターV-79細胞および遺伝子変異アッセイ。 in vitro。 チャイニーズハムスターCHL / IU細胞における細胞遺伝学アッセイ。. これらの発見は予想外ではありませんでした。他のキノロンでも同様の所見が見られ、真核生物II型DNAトポイソメラーゼに対する高濃度の阻害効果が原因である可能性があります。.

Li Ouを200 mg / kg /日までの用量で経口投与したラットの生殖能力または生殖に悪影響はありませんでした(全身曝露に基づく最大ヒト用量とほぼ同等[AUC])。.

ラットまたはウサギで、それぞれ150または50 mg / kgまでの経口Li Ou用量で催奇形性の影響は観察されませんでした(全身曝露に基づく最大ヒト用量の約0.7および1.9倍)。. しかしながら、骨格奇形は、器官形成中に経口で200 mg / kg /日または静脈内投与されたラットからの胎児で観察された。. 波状 ⁇ 骨を含む骨格骨化の発達遅延は、経口投与されたラットからの胎児で観察された。 ³150 mg / kgまたは静脈内投与。 ³器官形成の間、毎日30 mg / kg。LiOuはこれらの用量でわずかに胎児毒性があることを示唆しています。. 他のキノロンでも同様の発見が見られます。. これらの変化は、50 mg / kgまでのLi Ouの経口投与を与えられたラットまたはウサギでは見られませんでした(全身曝露に基づいて、それぞれ最大ヒト用量の約0.2および1.9倍)。.

妊娠後期から始まり、授乳中ずっと続く200 mg / kgのLi Ouの経口投与量がラットに投与された場合、新生児および周産期の死亡と同様に、着床後の損失が増加しました。. これらの観察はまた、胎児毒性を示唆しています。. 他のキノロンでも同様の発見が見られます。.

妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究がないため、TEQUIN(Li Ou(米国市場から削除-2006年5月))は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを上回る場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。.

Li Ouはラットの母乳中に排 ⁇ されます。. この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬物は母乳中に排 ⁇ されるため、Li Ouを授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。.

小児集団(18歳未満)におけるLi Ouの安全性と有効性は確立されていません。. Li Ouを含むキノロンは、幼若動物(ラットおよびイヌ)に関節症および骨軟骨毒性を引き起こします。.

市販後の期間中、TEQUINで治療されている高齢患者でグルコースホメオスタシスの深刻な障害が報告されています(参照)。 警告。, 注意:薬物相互作用。 と。 動物薬理学。)。.

Li Ouの複数回投与臨床試験(n = 2891)では、患者の22%がそうでした。 ³65歳、10%でした。 ³75歳。. これらの被験者と若い被験者の間の臨床試験では安全性または有効性の全体的な違いは観察されず、他の報告された臨床経験では高齢者と若い患者の間の反応の違いは確認されていませんが、一部の高齢者のより高い感度を除外することはできません。.

この薬は腎臓から実質的に排 ⁇ されることが知られており、この薬に対する毒性反応のリスクは腎機能障害のある患者で高くなる可能性があります。. 高齢患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択には注意を払う必要があり、腎機能を監視することは有用かもしれません(参照)。 投与量と投与。)。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

局所的な眼科使用のみ。

Li Ou眼科用溶液は、目の前房に直接導入しないでください。.

長期間の使用による耐性生物の成長。

他の抗感染薬と同様に、Li Ou眼科溶液を長期間使用すると、0.5%が真菌を含む非感受性生物の異常増殖を引き起こす可能性があります。. 超感染が発生した場合は、使用を中止し、代替療法を開始します。. 臨床判断が指示するときはいつでも、スリットランプの生体顕微鏡や適切な場合はフッ素セインの染色など、拡大の助けを借りて患者を検査する必要があります。.

コンタクトレンズウェアの回避。

患者は、細菌性結膜炎の兆候や症状がある場合、またはLi Ou眼科用溶液による治療中にコンタクトレンズを着用しないようにアドバイスする必要があります(参照)。 患者情報。).

非臨床毒性学。

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

食事でLi Ouを投与されたB6C3F1マウスの間で、男性で平均81 mg / kg /日、女性で90 mg / kg /日の用量で新生物の増加はありませんでした。. これらの用量は、50 kgのヒトでの最大推奨眼科用量0.05 mg / kg /日よりもそれぞれ約1600倍と1800倍高くなっています。.

フィッシャー344ラットの間で、食事でLi Ouを2年間投与した新生物の増加はありませんでした。平均投与量は男性で47 mg / kg /日、女性で139 mg / kg /日です(それぞれ900倍および2800倍高い)。 、推奨される最大の眼科用量よりも)。. 大規模な ⁇ 粒リンパ球(LGL)白血病の発生率の統計的に有意な増加は、推奨される最大眼科用量よりも約2000倍高い高用量で治療された男性で見られました。. フィッシャー344ラットは、LGL白血病の自然発生率が高く、高用量の男性の発生率は、この株に対して確立された過去の対照範囲をわずかに上回っています。.

遺伝毒性試験では、Li Ouは細菌の逆突然変異アッセイで使用された5つの株のうち1つ、サルモネラ菌TA102株で陽性でした。. Li Ouは、in vitro哺乳動物細胞変異と染色体異常アッセイで陽性でした。. Li Ouは、ラット肝細胞におけるin vitro予定外のDNA合成では陽性でしたが、ヒト白血球では陽性ではありませんでした。. Li Ouは、マウスのin vivo小核試験、ラットの細胞遺伝学試験、およびラットのDNA修復試験で陰性でした。. この調査結果は、真核生物II型DNAトポイソメラーゼに対する高濃度の阻害効果が原因である可能性があります。.

Li Ouを200 mg / kg /日までの用量で経口投与したラットの生殖能力または生殖に悪影響はありませんでした(Li Ouの最大推奨眼科用量よりも約4000倍高い)。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

妊娠カテゴリーC

催奇形性効果:。

50 mg / kg /日までの経口Li Ou投与後のラットまたはウサギで催奇形性の影響は観察されなかった(最大推奨眼科投与量の約1000倍)。. しかしながら、骨格/頭蓋顔面奇形または骨化の遅延、心房肥大、および胎児体重の減少が、与えられたラットからの胎児で観察された。 ?150 mg / kg /日(推奨される最大の眼科用量を約3000倍)。. 周産期/出生後の研究では、着床後の損失の増加と新生児/周産期の死亡率が200 mg / kg /日で観察されました(推奨される最大の眼科用量よりも約4000倍高い)。. 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究がないため、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中にLi Ou眼科用溶液を使用する必要があります。.

授乳中の母親。

Li Ouはラットの母乳中に排 ⁇ されます。. この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。.

多くの薬物は母乳中に排 ⁇ されるため、Li Ouを授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。.

小児用。

1歳未満の乳児におけるLi Ouの安全性と有効性は確立されていません。. Li Ouは、臨床試験で1歳以上の小児患者の細菌性結膜炎の治療に安全で効果的であることが実証されています(参照)。 臨床研究。).

老人用。

高齢者と若年患者の間で安全性や有効性の全体的な違いは観察されていません。.

臨床研究の経験。

臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

Li Ouを使用した臨床試験では、最も頻繁に報告された副作用が起こっています。 ? Li Ou研究集団(N = 717)の患者の1%は、結膜炎の悪化、目の刺激、味覚異常、目の痛みでした。. Li Ou眼科溶液の他の製剤で報告された追加の有害事象には、化学症、結膜出血、ドライアイ、眼分 ⁇ 物、まぶたの浮腫、頭痛、流涙の増加、角膜炎、乳頭結膜炎、および視力の低下が含まれます。.

情報は提供されていません。.

Li Ou眼科用溶液0.3%または0.5%は、6人の健康な男性被験者の片方の眼に、それぞれ2滴の単回投与から始まり、2滴が1日4回7日間、最後に2滴が8回、 3日間。. すべての時点で、血清Li Ouレベルはすべての被験者で定量下限(5 ng / mL)を下回っていました。.