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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:20.03.2022
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眼科溶液では、0.5%が細菌性結膜炎の治療に適応されます。これは、以下の生物の感受性株によって引き起こされます。
好気性グラム陽性菌。
黄色ブドウ球菌。
ブドウ球菌表皮。
Streptococcusmitisグループ*。
Streptococcus oralis *。
Streptococcus pneumoniae。
好気性グラム陰性菌。
Haemophilus influenzae。
*この生物の有効性は、10未満の感染症で研究されています。.
1年からの患者:1日に最大8回目が覚めると2時間ごと。. 影響を受けた目を毎日滴下します。. 2〜7日目に起きている間、患部の目に1日2〜4回滴を点滴します。.
番号。
過剰摂取と禁 ⁇ 。翻訳。
GFは動物実験で急性毒性の可能性はほとんどありません。. ラットとイヌの最小致死量経口投与量は2000 mg / kg以上でした。.. 最小致死静脈内投与量は、ラットで144 mg / kg、イヌで45 mg / kgを超えていました。. 観察された臨床症状には、活動と呼吸率の低下、 ⁇ 吐、振戦、けいれんが含まれていました。.
= "JUSTIFY">急性経口過剰摂取では、 ⁇ 吐または胃洗浄により胃を空にするべきです。. 患者は注意深く監視され(ECGモニタリングを含む)、症状と支持的に治療されるべきです。. 十分な水分補給を維持する必要があります。. GFは、血液透析(4時間で約14%回復)または慢性外来腹膜透析(CAPD)(8日間で約11%回復)によって効率的に体から除去されません。.
禁 ⁇ 。
= "BASICINARDS"> TEQUINは、GFに対する過敏症の病歴がある人、または抗菌剤のキノロンクラスのメンバーには禁 ⁇ です。.
警告。
小児患者、10代(18歳)、妊娠中の女性、および設定中の女性の間のGFのセキュリティと効果は見逃されませんでした(注意:小児の使用、妊娠および授乳中の母親を参照)。.
QTC間隔延長。
GFは、一部の患者では心電図のQTc間隔を延長する可能性があります。. QTc延長は、トルサードドポワントを含む心室性不整脈のリスクを高める可能性があります。. キノロンを投与されている患者の市販後調査中に、トルサードドポワントのまれな症例が自発的に報告されています。, GFを含む。これらのまれなケースのほとんどすべては、次の要因の1つ以上に関連付けられていました:60歳以上。, 女性の性別。, 基礎疾患。, および/または複数の薬物の使用。. 44,000人以上の患者。, 臨床試験でGFで治療。, 心血管の ⁇ 患率や死亡率は発生していません。, これはQTc拡張によるものです。; これには118人の患者が含まれます。, 同時に薬を受け取る人。, そのうち知られています。, QTc間隔を延長すること。, 139人の患者。, そのうち知られています。, 勃起していない低カリウム血症があること。 (ECGモニタリングは実施されませんでした。). GFは、既知のQTc間隔延長のある患者、未補正の低カリウム血症の患者、およびGFとQTc間隔を延長する薬(シサプリド、エリスロマイシン、抗精神病薬、三環系抗うつ薬など)の間で薬物動態学的および薬力学的研究が過剰である患者には使用しないでください避けた。. これらの薬を使用する場合、および臨床的に重要な徐脈や急性心筋虚血などの持続的な不整脈状態の患者では、GFを注意して使用する必要があります。.
= "JUSTIFY"> QTc延長の程度は、薬物の濃度が上昇すると増加します(参照。 臨床薬理学:心電図。);したがって、推奨用量と推奨される静脈内注入速度を超えてはなりません(参照。投与量と投与。 腎障害のある、または腎障害のある患者のための推奨投与量)。.
血糖障害。
症候性高血糖症および低血糖症を含む血糖障害は、通常糖尿病患者の間でTEQUIN(GF(2006年5月に米国市場から削除))で報告されています。. したがって、糖尿病患者にTEQUIN(GF(米国市場-2006年5月))を投与する場合は、血糖値を慎重に監視することをお勧めします(参照)。 臨床薬理学。, 注意:患者さんのための情報。 と。 薬物相互作用。 と。 動物薬理学。)。.
= "LAWFILLED">研究。, 2型糖尿病の非感染患者で実施。, 経口血糖降下薬で制御されています。, 示した。, そのテキン。 (GF。 (2006年5月の米国市場から。) グルコース恒常性の障害に関連しています。, 通常、初期用量の投与後の血清インスリンの増加と血清グルコースの減少を含みます。( つまり、治療の最初の2日間です。) そして時には症候性低血糖に関連して。. 空腹時血清グルコースの増加も観察され、通常はTEQUIN投与の3日目(GF(米国市場-2006年5月))の後、ほとんどの患者で治療全体およびGF治療終了後28日間続きました。ベースライン。.
= "JUSTIFY">市販後の期間中、TEQUIN(GF)で治療された患者に深刻なグルコースホメオスタシス障害の報告がありました(2006年5月に米国市場から削除されました)。. 血糖降下エピソードは、場合によっては重 ⁇ であり、スルホニル尿素または非スルホニル尿素経口血糖降下薬のいずれかで治療された真性糖尿病患者で報告されています。. これらのイベントは、治療の最初の日に、通常はTEQUINの開始から3日以内に発生することがよくあります(GF(2006年5月に米国市場から削除))。. 高血糖エピソードは、場合によっては深刻で、高浸透圧非ケトーシス高血糖 ⁇ 睡に関連しており、糖尿病患者で報告されています。主にTEQUIN(GF(米国市場から削除-2006年5月))療法の開始から4〜10日です。. 高血糖および低血糖のイベントのいくつかは生命を脅かし、多くの入院が必要でしたが、これらのイベントは適切な治療で可逆的でした。. これらの患者の多くは他の根本的な医学的問題を抱えており、グルコース異常の原因となった可能性のある付随する薬物を受け取りました。. 双発性非ケトーシス性高血糖性 ⁇ 睡を含む高血糖のエピソードは、以前に糖尿病と診断されていなかった患者でも発生しました。. 糖尿病が検出されない可能性がある高齢患者、年齢に関連した腎機能の低下、根本的な医学的問題、および/または高血糖に関連する薬物の同時使用は、重度の高血糖の特定のリスクを持つ可能性があります。.
= "JUSTIFY"> TEQUINの用量は、基礎となる腎機能に基づいて調整する必要があります(参照。 投与量と投与。)。. TEQUIN(GF(米国市場-2006年5月))が糖尿病患者に使用される場合、血糖値を注意深く監視する必要があります。. 低血糖の兆候と症状は、特に治療の最初の3日間は監視する必要があります。高血糖の兆候と症状は、糖尿病患者や高血糖のリスクがある患者で、特にTEQUIN(GF(米国市場から5月に削除)で継続的に治療する場合は監視する必要があります。 2006))。.. 低血糖または高血糖の兆候と症状がTEQUINで治療された患者で発生した場合(GF(米国市場から-2006年5月))、適切な治療を直ちに開始し、TEQUIN(GF(米国市場から-2006年5月))廃止。.
⁇ 効果。
肩の破裂-。, 手とシャモア ⁇ またはその他。, 外科的修復が必要であるか、障害が長くなりました。, 患者で報告されています。, 受け取ったキノロン。, GFを含む。市販後調査レポートはこれを示しています。, 患者のそのリスク。, 同時にコルチコステロイドを受け取ります。, 特に高齢者では。, 増やすことができます。. 患者が痛み、炎症、または ⁇ の破裂を起こした場合は、GFを中止する必要があります。. 患者は休息し、 ⁇ 炎または ⁇ 破裂の診断が除外されるまで運動を控えるべきです。. ⁇ 破裂は、GFを含むキノロン療法の最中または後に発生する可能性があります。 .
末 ⁇ 神経障害。
キノロンを投与されている患者では、感覚異常、知覚鈍麻、感覚異常、脱力感につながる、小軸および/または大軸索に影響を与える感覚またはセンサー運動軸索多発神経障害のまれなケースが報告されています。.
その他。
チノロンの他のメンバーと同様に、キノロンを投与されている患者では、けいれん、頭蓋内圧の上昇、精神病が報告されています。. キノロンはまた、中枢神経系(CNS)刺激を引き起こし、振戦、落ち着きのなさ、眠気、混乱、幻覚、妄想症、うつ病、悪夢、不眠症を引き起こす可能性があります。. これらの反応は、最初の投与後に発生する可能性があります。. これらの反応がGFを受けている患者で発生した場合、薬を中止し、適切な対策を講じる必要があります(参照)。 副作用。)。.
他のキノロンと同様に、TEQUIN(GF(米国市場-2006年5月))は、重度の脳性アテローム性動脈硬化症、てんかん、および発作の素因となるその他の要因などのCNS障害が既知または疑われる患者には注意して使用する必要があります。.
= "JUSTIFY">キノロン療法を受けている患者では、重 ⁇ で、時には致命的な過敏反応やアナフィラキシー反応が報告されています。. これらの反応は、最初の投与後に発生する可能性があります。. 一部の反応は、心血管虚脱、低血圧/ショック、発作、意識喪失、チクチクする、血管性浮腫(舌、喉頭、喉または顔面浮腫/腫れを含む)、呼吸障害(気管支 ⁇ 、息切れおよび急性息切れを含む)を伴います)、呼吸困難、じんま疹、かゆみなど。.
= "JUSTIFY"> TEQUIN(GF(米国市場-2006年5月))は、発疹やその他の過敏症の兆候が初めて発生したときに中止する必要があります。. 深刻な急性過敏反応には、臨床的に示されているように、アドレナリンやその他の ⁇ 生手段(酸素、静脈内液、抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、プレソラミン、呼吸管理など)による治療が必要になる場合があります(参照)。 注意。)。.
= "JUSTIFY">抗菌療法を受けている患者では、重 ⁇ で時には致命的なイベントが報告されています。過敏症が原因の場合もあれば、危険な病因が原因のものもあります。. これらのイベントは深刻な場合があり、一般的に複数回投与した後に発生します。. 臨床症状には、次の1つ以上が含まれます:発熱。, 発疹または重度の皮膚反応。 (例えば。, 毒性の表皮壊死症。, スティーブンス・ジョンソン症候群。) 血管炎。, 関節痛。, 筋肉痛。, 血清病。; アレルギー性肺炎。, 間質性腎炎。; 急性腎不全または不全。; 肝炎。, 黄 ⁇ 。, 急性肝壊死または失敗。; 貧血。, 溶血性および再生性を含む。; 血小板減少症。, 血栓性血小板減少性紫斑病を含む。; ロイコペニア。; 無 ⁇ 粒球症。; 汎血球減少症。; および/または他の血液学的異常。.
= "JUSTIFY">偽膜性大腸炎は、TEQUIN(GF(米国市場-2006年5月))を含むほとんどすべての抗菌剤で報告されており、軽度から生命にかかわるものまでさまざまです。. したがって、抗菌薬の投与後に下 ⁇ を患っている患者では、この診断を考慮することが重要です。.
抗菌剤による治療は腸内細菌 ⁇ を変化させ、クロストリジアが異常増殖することを可能にします。. 研究によると、毒素は クロストリジウムディフィシル。 「抗生物質関連大腸炎」の主な原因である産生。."。
= "JUSTIFY">偽膜性大腸炎の診断が下された後、治療措置を開始する必要があります。. 偽膜性大腸炎のわずかなケースは通常、薬物の中止に反応します。.. 中等度から重度のケースでは、液体と電解質による治療、タンパク質の補給、臨床的に効果的な抗菌薬による治療を使用する必要があります。 Cを考慮することができます。. difficile。 ⁇ 瘍。.
= "JUSTIFY"> GFは ⁇ 毒の治療に有効であることが示されていません。. 高用量で ⁇ 病の治療に短時間使用される抗菌剤は、 ⁇ 毒の潜伏の症状を隠したり遅らせたりする可能性があります。. ⁇ 病のすべての患者は、診断時に ⁇ 毒の血清学的検査を受ける必要があります。.
注意。
一般的な。
細菌感染または予防的適応が証明または疑われる場合にTEQUIN(GF(2006年5月の米国市場から))を処方することは、患者に利益をもたらす可能性が低く、薬剤耐性細菌を発症するリスクを高めます。.
<P ALIGN = "JUSTIFY">チノロンは、緊張、落ち着きのなさ、不眠症、不安、悪夢、妄想症などの中枢神経系(CNS)イベントを引き起こす可能性があります(参照)。 警告。 と。 注意:患者さんのための情報。)。.= "BASICINARDS">注意して腎不全のGF。. GFの除去を減らすことができるので、治療の前と最中に注意深い臨床観察と適切な臨床検査を実施する必要があります。. 腎機能障害(クレアチニンクリアランス<40 mL / min)の患者では、クリアランスの低下によるGFの蓄積を回避するために、投与スケジュールの調整が必要です(参照)。 臨床薬理学。 と。 投与量と投与。)。.
= "JUSTIFY">低張液が得られるため、GFの濃縮溶液(10 mg / mL)から2 mg / mL溶液を製造する場合、注射用水を希釈剤として使用しないでください(参照。 投与量と投与。)。.
市販後の期間に血糖ホメオスタシス障害が報告されています(参照。 臨床薬理学。, 警告。 と。 動物薬理学。)。.
患者さんのための情報。(見つける。 患者情報。 -セクション。.)
= "JUSTIFY"> TEQUIN(GF(米国市場-2006年5月))の安全かつ効果的な使用を確実にするために、必要に応じて患者に以下の情報と指示を提供する必要があります。.
<P ALIGN = "JUSTIFY">患者には助言する必要があります。・</ font> TEQUIN(GF(米国市場から削除-2006年5月))を含む抗菌薬は、細菌感染症の治療にのみ使用する必要があります。. 彼らはウイルス感染症を治療しません(例えば. 風邪)。. TEQUIN(GF(米国市場-2006年5月))が細菌感染症の治療に処方されている場合、患者は、治療過程の早い段階で気分がよくなるが、指示どおりに服用されることを知らされるべきです。. 用量をスキップするか、治療の全過程を終了しない場合があります。 (1。) 即時治療の有効性を低下させ、 (2。) 細菌が耐性を発達させ、もはやTEQUINを使用しない可能性を高めます。 (GF。 (米国市場から-2006年5月。) 。) または他の抗菌薬を治療することができます。
· </ font> TEQUIN(GF(米国市場から-2006年5月))は心電図(QTC間隔延長)に変更を加える可能性があります。
· </ font>クラスIAの抗不整脈を受けている患者のTEQUIN(GF(米国市場-2006年5月))(例:. キニジン、プロカインアミド)またはクラスIII(例:. アミオダロン、ソタロール)は避けるべきです。
<FONT FACE = "symbol">· </ font>シサプリド、エリスロマイシン、抗精神病薬、三環系抗うつ薬などのQTc間隔に影響を与える薬を投与されている患者のTEQUIN(GF(米国市場から削除-2006年5月))は注意して使用する必要があります。
· </ font> QTc延長の個人歴または家族歴、または低カリウム血症、徐脈または最近の心筋虚血などの不整脈状態について医師に通知する;。
· </ font>痛み、火傷、チクチクする、しびれ、および/または脱力感などの末 ⁇ 神経障害の症状が発生した場合は、治療を中止し、医師に連絡してください。
· 症候性高血糖症および低血糖症を含む血糖障害は、通常糖尿病患者または高血糖症のリスクがある患者で、TEQUIN(GF(米国市場-2006年5月))で報告されていること。. 低血糖反応または高血糖の症状が発生した場合、患者はすぐに適切な治療を開始し、テキンの服用を中止し、医師に連絡してください(参照)。 臨床薬理学。 と。 警告。);。
·。 店頭薬を含む、TEQUIN(GF(米国市場-2006年5月))と一緒に服用したときに他の薬について医師に伝えるため;。
· </ font> TEQUINを服用しているときに動 ⁇ や失神が発生した場合は、医師に連絡してください(GF(米国市場-2006年5月));。
· </ font> TEQUIN(GF(米国市場から-2006年5月))タブレットは、食事の有無にかかわらず服用できます。
· </ font>そのテキン(GF(米国市場から-2006年5月))タブレットは、アルミニウムまたはマグネシウムベースの制酸剤の4時間前に服用する必要があります(参照)。 注意:薬物相互作用。);。
· </ font>そのテキン(GF(米国市場から-2006年5月))-亜鉛、マグネシウム、または鉄(マルチビタミンなど)を含む硫酸鉄または栄養補助食品の投与の少なくとも4時間前に錠剤を服用する必要があります(参照。 注意:薬物相互作用。);。
· </ font>そのTEQUIN(GF(米国市場から-2006年5月))緩衝錠剤または経口液剤用の子供用粉末は、VIDEX(ジダノシン)の4時間前に服用する必要があります。
· TEQUIN(GF(米国市場-2006年5月))は、最初の投与後の過敏反応と、発疹、じんましんまたは他の皮膚反応の最初の兆候の薬、 ⁇ 下困難または呼吸困難、腫れ、血管を示すこともあります。浮腫(例. 唇の腫れ、舌、顔の腫れ、喉の厚さ、しわがれ声)またはアレルギー反応の他の症状(参照。 警告。 と。 副作用。);。
· </ font>治療を中止する。休息し、運動を控えます。痛み、炎症、 ⁇ 破裂がある場合は医師に伝えてください。
· </ font> TEQUIN(GF(米国市場-2006年5月))はめまいや眠気を引き起こす可能性があります。したがって、患者は、車や機械を操作したり、精神的な警戒や調整を必要とする活動を行う前に、この薬にどのように反応するかを知っている必要があります。
· 特定のキノロンを投与されている患者では光毒性が報告されています。. TEQUIN(GF(米国市場-2006年5月))では、推奨用量で光毒性は観察されませんでした。. 過度の日光や人工紫外光を避けてください(例:. サンベッド)良い医療慣行に従って。. 日焼けのような反応や発疹が発生した場合は、医師に連絡してください(参照)。 臨床薬理学:光感受性の可能性。);。
· </ font>そのけいれんはキノロンを投与されている患者で報告されており、この状態の歴史にある場合は、この薬を服用する前に医師に通知する必要があります。.
</ blockquote>。発がん、変異誘発、生殖能力障害。
b6c3f1マウスは、男性で平均81 mg / kg /日、女性で90 mg / kg /日の平均摂取量で18か月間、食物にGFを投与され、腫瘍の増加を示しませんでした。. これらの線量は、毎日の全身曝露(AUC)に基づくヒトの推奨最大線量の約0.13および0.18倍です。.
= "JUSTIFY">フィッシャー344ラットの食品発がん性に関する2年間の研究では、47 mg / kg /日までの用量の男性と139 mg / kg /日までの用量の女性で新生物の増加は観察されませんでした。日。 . これらの線量は、毎日の全身曝露に基づく人間の推奨最大線量の約0.36(男性)および0.81(女性)倍です。. LGL白血病(大粒リンパ球)の発生率の統計的に有意な増加が、100 mg / kg /日(約0)の高用量で治療された男性で観察されました。. 対照と比較して、毎日の全身曝露に基づく、ヒトの推奨最大用量の74倍)。. 漁師は344匹のラットを飼っており、自然発生的なバックグラウンド率がLGL白血病ですが、高用量の男性の発生率は、この株に定義された歴史的管理領域をわずかに上回っています。. 高用量の男性の結果は、人間におけるGFの安全な使用に懸念があるとは見なされていません。.
= "JUSTIFY">遺伝毒性試験では、GFはAmes試験で使用されたいくつかの細菌株では変異原性がありませんでした。しかし、それは反対でした。 サルモネラ。 TA102変異原性株。. GFは4人で負でした。 in vivo。 -マウスでの経口および静脈内小核試験、ラットでの経口細胞遺伝学的試験、およびラットでの経口DNA修復試験を含むアッセイ。. GFはポジティブでした。 in vitro。 チャイニーズハムスターV-79細胞および遺伝子アッセイ。 in vitro。 チャイニーズハムスターCHL / IU細胞における細胞遺伝学アッセイ。. これらの結果は予想外ではありませんでした。他のキノロンでも同様の結果が観察されており、真核生物II型DNAトポイソメラーゼに対する高濃度の阻害効果が原因である可能性があります。.
= "JUSTIFY"> 200 mg / kg /日までの用量でGFを経口投与したラットの生殖能力または生殖に悪影響はありませんでした(全身曝露に基づく最大ヒト用量[AUC]とほぼ同じです)。.
妊娠カテゴリーC
ラットまたはウサギでは、150以下の経口GF投与。.全身曝露に基づく最大ヒト用量の0.7および1.9倍)。. しかしながら、骨格奇形は、臓器形成中に静脈内投与されたラットの胎児で200 mg / kg /日を経口投与または60 mg / kg /日を観察した。. 波状の ⁇ 骨を含む骨格の鼻づまりの発達遅延は、経口投与されたラット胎児で観察されています。 ³を受け取りました。.</ FONT> 150 mg / kgまたは静脈内投与。 ³ </ FONT> 30 mg / kg毎日、器官形成中。これは、GFがこれらの用量でわずかに胎児毒性があることを示しています。. 他のキノロンでも同様の結果が見られます。. これらの変化は、50 mg / kg(約0)までのGFの経口投与によるラットまたはウサギでは観察されなかった。. 全身曝露に基づく最大ヒト用量の2および1.9倍)。.
= "BASICINALS">妊娠後期から母乳育児中にラットが200 mg / kg GFの経口投与を受けたとき、新生児と周産期の死亡率と同様に、着床後の損失が増加しました。. これらの観察は胎児毒性も示しています。. 他のキノロンでも同様の結果が見られます。.
妊娠中の女性には適切で適切に管理された研究がないため、TEQUIN(GF(米国市場から2006年5月に取得))は、潜在的な使用が胎児への潜在的なリスクを上回る場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。.
母乳育児の母親。
GFはラットの母乳中に排 ⁇ されます。. この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬は母乳中に排 ⁇ されるため、授乳中の女性にGFを投与する場合は注意が必要です。.
小児用。
小児集団(18歳未満)におけるGFの安全性と有効性は確立されていません。. GFを含むキノロンは、青年期(ラットおよびイヌ)に関節症および骨軟骨毒性を引き起こします。.
老人病アプリケーション。
市販後の期間にTEQUINで治療された高齢患者で、グルコースホメオスタシスの深刻な障害が報告されています(参照)。 警告。, 注意:薬物相互作用。 と。 動物薬理学。)。.
GFの複数回投与(n = 2891)を伴う臨床試験では、患者の22%。 ³</ FONT> 65歳、10%でした。 ³</ FONT> 75歳。. 臨床試験では、これらの被験者と若い被験者の間の一般的な安全性または有効性の違いは示されておらず、他の報告された臨床経験では、高齢者と若い患者の反応に違いは見られませんでしたが、一部の高齢者のより高い感度を除外することはできません。.
= "JUSTIFY">この薬は本質的に腎臓に排 ⁇ されることが知られており、この薬に対する毒性反応のリスクは腎障害のある患者で高くなる可能性があります。. 高齢患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量を選択するときは注意が必要であり、腎機能を監視することは有用かもしれません(参照)。 投与量と投与。)。.
警告と注意。警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
局所眼科使用のみ。
眼科用溶液は、目の前房に直接挿入しないでください。.
長期使用における耐性生物の成長。
他の抗感染薬と同様に、眼科用溶液を長期間使用すると、真菌を含む0.5%の生い茂った非音楽性生物につながる可能性があります。. 超感染の出現が発生した場合は、それを使用するのをやめて、代替療法を適用してください。. 臨床判断がこれを規定するときはいつでも、患者は拡大の助けを借りて検査されるべきです。. スリットランプの生体顕微鏡による、そしておそらく ⁇ 光着色による。.
コンタクトレンズの摩耗を避けます。
患者は、細菌性結膜炎の兆候や症状がある場合、または治療中に眼科用溶液がある場合は、コンタクトレンズを着用しないようにアドバイスする必要があります(参照)。 患者情報。).
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
18か月間、男性では平均81 mg / kg /日、女性では90 mg / kg /日の用量で、食物にGFを投与されたB6C3F1マウスの新生物の増加はありませんでした。. これらの缶は約1600倍またはです。. 50 kgの人の最大推奨眼用量0.05 mg / kg /日より1800倍高い。.
2年間、食物にGFを投与された344匹のラットでは、男性では平均47 mg / kg /日、女性では139 mg / kg /日の用量で新生物が増加しませんでした(900または.)。. 推奨される最大眼用量の約2000倍の高用量で治療された男性では、大粒リンパ球(LGL)における白血病の発生率の統計的に有意な増加が観察されました。. フィッシャー344ラットは、LGL白血病の自然発生率が高く、高用量の男性の発生率は、この株に定義された歴史的対照領域をわずかに上回っています。.
遺伝毒性試験では、細菌の逆突然変異アッセイで使用された5つの株のうち1つ、サルモネラ菌TA102株でGFが陽性でした。. GFは、in vitro哺乳動物細胞変異と染色体異常試験で陽性でした。. GFは、ラット肝細胞におけるin vitro予定外のDNA合成では陽性でしたが、ヒト白血球では陽性ではありませんでした。. GFは、マウスでのin vivo小核試験、ラットでの細胞遺伝学試験、およびラットでのDNA修復試験で陰性でした。. 結果は、真核生物II型DNAトポイソメラーゼに対する高濃度の阻害効果が原因である可能性があります。.
200 mg / kg /日までの用量でGFを経口投与したラットの生殖能力または生殖に悪影響はありませんでした(GFの推奨最大眼科用量の約4000倍)。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーC
催奇形性効果:。
最大50 mg / kg /日の経口GF投与後のラットまたはウサギでは催奇形性の影響は観察されなかった(推奨される最大拡張症の約1000倍)。. スケルトン/頭蓋顔面奇形または骨化の遅延、心房肥大および胎児体重の減少が、与えられたラットからの胎児で観察されました。 ?150 mg / kg /日(推奨される最大拡張症の約3000倍)。. 周産期/出生後の研究では、着床後の損失の増加と新生児/周産期の死亡率が200 mg / kg /日で観察されました(推奨される最大眼科用量の約4000倍)。. 妊娠中の女性には適切で適切に管理された研究がないため、GF眼科用溶液は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。.
母乳育児の母親。
GFはラットの母乳中に排 ⁇ されます。. この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。.
多くの薬は母乳中に排 ⁇ されるため、授乳中の女性にGFを投与する場合は注意が必要です。.
小児用。
1歳未満の乳児におけるGFの安全性と有効性は確立されていません。. GFは、1歳からの小児患者の細菌性結膜炎の治療において安全かつ効果的であることが臨床試験で実証されています(参照)。 臨床試験。).
老人病アプリケーション。
高齢者と若年患者の間の一般的な安全性または有効性の違いは観察されませんでした。.
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
GFを使用した臨床試験では、最も一般的に報告されている副作用が発生します。 ? GF研究集団(N = 717)の患者の1%は、結膜炎の悪化、目の刺激、味覚異常、目の痛みでした。. 眼科溶液の他の製剤で報告された他の有害事象には、化学症、結膜出血、ドライアイ、眼分 ⁇ 物、まぶたの浮腫、頭痛、涙流の増加、角膜炎、乳頭結膜炎、視力の低下などがあります。.
情報は提供されていません。.
GF眼科用溶液は、1回の2滴投与から始まり、1日4回2滴、7日間、最後に2滴、8滴の投与スケジュールで、6人の健康な男性被験者の眼に0.3%または0.5%投与されました。 3日間1日。. 常に、すべての被験者の血清GFレベルは、定量限界(5 ng / mL)を下回っています。.
However, we will provide data for each active ingredient