コンポーネント:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:16.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
医薬品の形態と強み。
2.5 mLの0.5%滅菌局所眼科用溶液が入った6 mLボトル。.
保管と取り扱い。
ガチフロキサシン眼科溶液、0.5%は、制御されたドリップチップと次のサイズの日焼けキャップを備えた白いLDPEボトル(低密度ポリエチレン)で無菌で供給されます。
6 mLボトルで2.5 mL。
ストレージ:。 20°-25°C(68°-77°F)での保管。. 凍結から保護してください。.
作成者:Hi-Tech Pharmacal Co.、株式会社. アミティビル、ニューヨーク11701、改訂:2013年7月。
適応症と投与量。適応症。
TEQUIN(ガチフロキサシン)は、以下にリストされた条件下での指定された微生物の感受性株による感染症の治療に適応されます(参照)。 投与量と投与。)。.
= "RIGHT FINISHED">。 慢性気管支炎の急性細菌悪化。 沿って。 Streptococcus pneumoniae、Haemophilus influenzae。, Haemophilus parainfluenzae。, Moraxella catarrhalis。 または。 黄色ブドウ球菌。.
= "RIGHT FINISHED">。急性副鼻腔炎。 沿って。 Streptococcus pneumoniae。 または。 Haemophilus influenzae。.
= "正当化">。救急車は肺炎にかかった。 沿って。 Streptococcus pneumoniae。 (多耐性株[MDRSP]を含む)*、。 Haemophilus influenzae。, Haemophilus parainfluenzae。, Moraxella catarrhalis。, 黄色ブドウ球菌。, マイコプラズマ肺炎。, クラミジア肺炎。または。 レジオネラ肺炎。. (見る。 臨床試験。)。.
= "JUSTIFY">。合併症のない皮膚および皮膚構造の感染症(すなわち、単純なABSZESSE、沸騰、毛包炎、創傷感染症および蜂巣炎)。 による。 黄色ブドウ球菌。 (メチシリンに感受性のある株のみ)または。 連鎖球菌のpyogenes。.
注:知覚不能の病変と診断された患者の数が不十分であると評価できます。.
= "RIGHT FINISHED">。合併症のない尿路感染症( ⁇ の炎症)。 沿って。 大腸菌。, クレブシエラ肺炎。 または。 プロテウスミラビリス。.
複雑な尿路感染症。 沿って。 大腸菌。, クレブシエラ肺炎。 または。 プロテウスミラビリス。.
腎 ⁇ 腎炎。 沿って。 大腸菌。.
合併症のない尿道および ⁇ 部 ⁇ 病。 沿って。 ⁇ 菌。. 女性の急性、合併症のない直腸感染症。 沿って。 ⁇ 菌。 (参照。 警告。)。.
薬剤耐性菌の発生とテキンの有効性を減らすため。 (ガチフロキサシン。 (2006年5月の米国市場から。) その他の抗菌薬。, テキンする必要があります。 (ガチフロキサシン。 (2006年5月に米国市場から削除されました。) 感染症の治療または予防にのみ使用できます。, 明白または強い疑いがある場合。, それらは感受性細菌によって引き起こされていること。.. 培養および感受性情報が利用可能な場合は、抗菌療法の選択または変更を検討する必要があります。. そのようなデータがない場合、局所的な疫学および感受性パターンは、経験的な治療の選択に寄与する可能性があります。.
= "JUSTIFY"> *マルチ耐性。 Streptococcus pneumoniae。(MDRSP)には、以前はPRSP(ペニシリン耐性)として知られていた分離株が含まれます。 Streptococcus pneumoniae。)が知られており、次の抗生物質の2つ以上に耐性のある株です:ペニシリン(MIC 2 µg / mL)、2。 nd。 世代セファロスポリン(例:. セフロキシム)、マクロライド、テトラサイクリンおよびトリメトプリム/スルファメトキサゾール。.
投与量と適用。
TEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場から-2006年5月))タブレットまたはTEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場から-2006年5月))注射の推奨用量を表4に示します。. TEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場-2006年5月))の用量は、24時間に1回投与されます。. これらの推奨事項は、クレアチニンクリアランスのすべての患者に適用されます。 ³40 mL /分。. クレアチニンクリアランスの患者向け。 <</ FONT> 40 mL /分、参照。 腎機能障害。 サブセクション。.
= "JUSTIFY"> TEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場から削除-2006年5月))は、牛乳やカルシウム含有サプリメントなど、食品に関係なく投与できます。.
= "LEGAL"> TEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場-2006年5月))の経口投与は、硫酸鉄、亜鉛、マグネシウム、または鉄含有食品サプリメント(マルチビタミンなど)の投与の少なくとも4時間前にする必要があります。アルミニウム/マグネシウムを含む制酸剤。= "シンボル">â。 (ジダノシン)緩衝錠剤または経口液剤用の子供用粉末。..
TEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場-2006年5月))は、性別や年齢に関係なく投与できます(。 ³ </ FONT> 18年)。. 高齢者は腎機能に障害がある可能性があると考えてください(参照)。 注意:老人用アプリケーション。)。.
静脈内投与から経口投与への投与を変更する場合、用量調整は必要ありません。. TEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場-2006年5月))による治療が医師の裁量で臨床的に適応されている場合、TEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場-2006年5月))錠剤に切り替えることができます。.
= "JUSTIFY"> tequin(ガチフロキサシン(米国市場-2006年5月))注射は、INTRAVEN ⁇ SE注入によってのみ投与する必要があります。. 筋肉内、髄腔内、腹腔内または皮下投与は対象外です。.
使い捨てボトルは投与前に希釈する必要があります(参照)。 静脈内投与のためのガチフロキサシンの調製。)。.
= "JUSTIFY"> TEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場から-2006年5月))注射は、60分間静脈内注入により投与する必要があります。. 注意:高速または激しいBOLUSINFUSIONを借りる必要があります。
b TEQUINの経口または静脈内投与用(参照。 臨床薬理学。)。.
腎機能障害。
ガチフロキサシンは主に腎臓の排 ⁇ によって排除されるため、血液透析およびCAPD.maxの患者を含む、クレアチニンクリアランスが40 mL / min未満の患者には、TEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場-2006年5月))の用量変更をお勧めします。.
血液透析患者の透析セッション後のテキン(ガチフロキサシン(米国市場-2006年5月))。.
= "JUSTIFY"> 400 mg単回投与TEQUIN。 (ガチフロキサシン。 (2006年5月に米国市場から削除されました。) レジーム。 (合併症のない尿路感染症と ⁇ 病の治療のため。) 1日1回200 mgを3日間TEQUIN。 (ガチフロキサシン。 (米国市場から削除-2006年5月。) レジーム。 (合併症のない尿路感染症の治療のため。) 腎障害のある患者では用量調整を必要としません。.
次の式を使用して、クレアチニンクリアランスを推定できます。
男性:クレアチニンクリアランス(mL /分)=。 | 重量(kg)x(140歳)。 72 x血清クレアチニン(mg / DL)。 |
女性:男性に対して計算された値の0.85倍。.
慢性肝疾患。
中等度の肝機能障害(子供-ピュークラスB)の患者では、テキンの投与量の調整は必要ありません(ガチフロキサシン(米国市場から摂取-2006年5月))。. 重度の肝機能障害(Child-PughクラスC)の患者のデータはありません(参照)。 臨床薬理学。)。.
静脈内投与。
静脈内投与のためのガチフロキサシンの調製。
テキン(ガチフロキサシン(米国市場-2006年5月))使い捨てバイアルの溶液:。 テキン(ガチフロキサシン(米国市場から-2006年5月))注射は、使い捨てボトル40 mlバイアル(10 mg / ml)で供給され、5%デキストロース(400 mgガチフロキサシン)にガチフロキサシンの濃縮溶液が供給されます。. このテキン-注射バイアル(ガチフロキサシン(米国市場から削除-2006年5月))は、投与前に適切な溶液で決定する必要があります。結果として生じる希釈溶液の濃度は、投与前に2 mg / mLでなければなりません。.
= "JUSTIFY">。互換性のある静脈内溶液:。 低張液が見つかったため、ガチフロキサシン(10 mg / mL)の濃縮溶液から2 mg / mL溶液を製造する場合、注射用水を希釈剤として使用しないでください(参照。 注意。)。. 次の静脈内溶液の1つを使用して、2 mg / mLガチフロキサシン溶液を作ることができます:5%Ige Dextrose注射、USP。
0.9%塩化ナトリウム注射USP。
5%デキストロースと0.9%塩化ナトリウム注射USP。
授乳中のリンガーと5%デキストロース注射、USP。
5%重炭酸ナトリウム注射、USP。
プラズマリテ。Ò 56および5%のグルコース注入(複数電解質およびデキストロース注入、タイプ1、USP)。
M / 6乳酸ナトリウム注射、USP。
</ blockquote>。= "JUSTIFY"> 2 mg / mLのガチフロキサシン溶液5%デキストロースおよび0.45%塩化ナトリウム注射、USPで20 mEq / L塩化カリウムと互換性があることも示されています。 .
この静脈内薬物は、希釈および投与前に粒子を目視検査する必要があります。. 目に見える粒子のあるサンプルは廃棄する必要があります。. この製品には防腐剤または静菌剤がないため、最終的な静脈内溶液の調製には無菌技術を使用する必要があります。. バイアルは使い捨てであるため、バイアルに残っている未使用の部分は廃棄してください。.
= "JUSTIFY">静脈内ガチフロキサシン注射と他の静脈内物質との互換性に関する限られたデータしか入手できないため。, 添加物やその他の薬はTEQUINに追加しないでください。 (ガチフロキサシン。 (米国市場から-2006年5月。) 使い捨てボトルへの注射、または同じ静脈ラインを介して同時に注入。.
同じ静脈ラインがさまざまな薬の連続注入に使用される場合。, TEQUIN注入の前後にラインする必要があります。 (ガチフロキサシン。 (2006年5月の米国市場から。) 輸液用の注射液を洗い流します。, テキンを持つもの。 (ガチフロキサシン。 (2006年5月の米国市場から。) 互換性があります。, 注射と他の薬と一緒に。, この共通の線を越えて。.
TEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場-2006年5月))を別の薬と同時に注射する場合は、各薬の推奨投与量と投与経路に従って、各薬を個別に投与する必要があります。.
= "JUSTIFY">。テキン(ガチフロキサシン(米国市場から-2006年5月))柔軟な使い捨て容器での注射プレミックス:。 TEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場-2006年5月))注射は、5%の ⁇ デキストロースに200または400 mgのガチフロキサシンの希釈溶液を含む、すぐに使用できる柔軟な100および200 mLバッグでも利用できます。. この準備をさらに決定する必要はありません。
この静脈内薬物は、投与前に粒子を目視検査する必要があります。. 目に見える粒子のあるサンプルは廃棄する必要があります。.
フレキシブルプレミックスバッグは1回の使用のみを目的としているため、未使用の部品は廃棄してください。.
= "JUSTIFY">静脈内ガチフロキサシン注射と他の静脈内物質との互換性に関する限られたデータしか入手できないため。, 添加物やその他の薬はTEQUINに投与しないでください。 (ガチフロキサシン。 (米国市場から-2006年5月。) 柔軟な容器への注入、または同時に同じ静脈ラインによる注入。.. 同じ静脈ラインがさまざまな薬の連続注入に使用される場合。, ラインは、テキンの注入の前後にすすぐ必要があります。 (ガチフロキサシン。 (2006年5月の米国市場から。) 輸液用溶液による注射。, TEQUINと互換性があります。 (ガチフロキサシン。 (2006年5月の米国市場から。) 注射および他の薬と。, この共通のラインを通じて投与されます。.
柔軟な容器でのTEQUIN(5%デキストロースのガチフロキサシン)注入プレミアムの使用方法:。
開く:。
1。. ノッチの外側のケーシングを引き裂き、溶液の容器を取り除きます。.
2番目。. 内側のバッグをしっかりと押して、容器に小さな漏れがないか確認します。. 漏れが見つかった場合、またはシールが損傷していない場合は、無菌状態になる可能性があるため、溶液を廃棄してください。.
3日。. 溶液が透明、淡黄色から緑がかった黄色の場合にのみ使用してください。.
4日。. 無菌装置を使用してください。.
5。. 警告。行接続で柔軟なコンテナを使用しないでください。. 液体が二次容器から投与される前に、残留空気が一次容器から引き出されるため、このような使用は空気塞栓症につながる可能性があります。.
投与準備:。
1。. 投与により設定された近くのフロー制御端子。.
2番目。. コンテナの下部にあるポートからカバーを取り外します。.
3日。. ピンがきつくなるまで、回転運動でセットのペンをポートに挿入します。.
注:セットの完全な説明を参照してください。..
4日。. コンテナをトレーラーから吊るします。.
5。. ドリップチャンバーを絞って放出し、TEQUIN(ガチフロキサシン(市場から削除-2006年5月))注入プレミックスをフレキシブルコンテナーに注入するときに、チャンバー内の適切な液体レベルを確立します。.
6。. セットから空気を排出するためのオープンフローコントロールターミナル。. タイトブラケット。.
7。. 流量制御クランプで投与速度を調整します。.
TEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場-2006年5月))注射の安定性が実現しました。
推奨条件下で保管する場合、40 mLバイアルや100 mLおよび200 mLのフレキシブルコンテナなどのTEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場-2006年5月))注射は、ラベルが印刷された有効期限まで安定して提供されます。.
テキンの安定性(ガチフロキサシン(米国市場から削除-2006年5月))希釈後の注射。
互換性のある静脈内液で2 mg / mLの濃度に希釈した場合のTEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場から削除-2006年5月))注射は、20日間保存した場合、14日間安定です。°</ FONT> C〜25。°</ FONT> Cまたは2の間の冷却下で保管されている場合。°</ FONT> Cから8。° C .
テキン(ガチフロキサシン(米国市場-2006年5月))注射、互換性のある静脈内液中で2 mg / mLの濃度に希釈、5%のナトリウム重炭酸注射USPを除く、最大6か月間使用可能-25 <FONT FACE =で保管してください。 Cから-10。° C(-13。°</ FONT> Fから14。° F)。. 冷凍溶液は、制御された室温で解凍できます。. 解凍液は、冷凍庫から取り出してから20日の間の場合は14日後に安定します。°</ FONT> C〜25。°</ FONT> Cまたは2の間の冷却下で保管されている場合。°</ FONT> Cから8。°C.ソリューションを再度凍結しないでください。.
配信されたように。
タブレット。
テキン。â</フォント>。 (ガチフロキサシン)錠剤は、200 mgおよび400 mgの白色フィルムコーティング錠として入手できます。. 錠剤はアーモンド型で両 ⁇ で、200 mgまたは400 mgのガチフロキサシンに対応するガチフロキサシンセスキ水和物が含まれています。.
テキン(ガチフロキサシン(米国市場から-2006年5月))タブレットは、ボトル、単回投与用のブリスターストリップ、および5錠の複数回投与ブリスターパック(TEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場から-2006年5月))Teq- Paq。ä)次の構成で:。
200 mg錠—色:白;フォーム:bikonvex;デボス:片側に「BMS」、もう片側に「TEQUIN(米国市場-2006年5月)」と「200」。.
30個入りボトル(NDC 0015-1117-50)。
100のブリスターパック(NDC 0015-1117-80)。
</ blockquote>。= "JUSTIFY"> 400 mgタブレット—色:白;フォーム:bikonvex;デボス:片側に「BMS」、もう片側に「TEQUIN(米国市場-2006年5月)」と「400」。.
50のボトル(NDC 0015-1177-60)。
100のブリスターパック(NDC 0015-1177-80)。
3 TEQUINのカートン(ガチフロキサシン(米国市場から-2006年5月))Teq-Paqs。Ô (各5錠)(NDC 0015-1177-21)。
ストレージ。
25で保存します。° C(77。°</ FONT> F); 15までエクスカーションが許可されます。°</ FONT>から30。° C(59。°</ FONT>から86。° F)。.
静脈内溶液-使い捨てボトル。
テキン。â (ガチフロキサシン)注射は、次の構成で静脈内投与に利用できます。
10 mg / mLガチフロキサシンの濃度で、透明、淡黄色から緑がかった黄色の溶液が入った使い捨てボトル。.
10 mg / mL(400 mg)、40 mLバイアル(NDC 0015-1179-80)。
記憶。
25時に保管してください。° C(77。°</ FONT> F); 15までエクスカーションが許可されます。°</ FONT>から30。° C(59。°</ FONT>から86。° F)。.
静脈内溶液-プレミックスバッグ。
テキン(ガチフロキサシン(米国市場-2006年5月))。 â (5%デキストロース中のガリフロキサシン)注射は、200 mgまたは400 mgガチフロキサシンの希釈溶液を含むすぐに使用できるフレキシブルバッグで利用できます。. 5%デキストロース。. プレミックスバッグは、イリノイ州ノースシカゴのアボットラボラトリーズによって製造されています。 .
2 mg / mL(200 mg)、100 mLフレキシブルコンテナ(NDC 0015-1180-80)。
24のカートン(NDC 0015-1180-79)。
2 mg / mL(400 mg)、200 mLフレキシブルコンテナ(NDC 0015-1181-80)。
VPE 24(NDC 0015-1181-79)。
記憶。
25時に保管してください。° C(77。°</ FONT> F); 15までエクスカーションが許可されます。°</ FONT>から30。° C(59。°</ FONT>から86。° F)。. 凍結しないでください。.
動物薬理学。
3つの動物種(ラット、ビーグルドッグ、カニクイザル)で、ガチフロキサシン経口投与量が1〜6か月の承認されたヒト投与量(体表面に基づく)の約1.0〜19倍であり、電子顕微鏡で小胞体の小胞子が小胞子と分 ⁇ ⁇ 粒の減少。 b </ FONT>-3つのタイプすべてのセル。. これらの超微細構造の変化は、 ⁇ 臓の空胞化と相関していました。 b </ FONT>-1か月または6か月間(体表面と血漿AUCに基づく)人間の線量とほぼ同じ線量を受けた犬の光学顕微鏡で見られた細胞。. ガチフロキサシンなしの4週間の回復期間の後、これらの ⁇ 臓の変化からの部分的な回復がラットで観察され、完全な回復はビーグル犬とシノモルガスサルで明らかでした(参照)。 警告。 と。 臨床薬理学。)。.
他のいくつかのキノロン抗菌剤とは異なり、ガチフロキサシンが模 ⁇ 日光またはモルモットモデルを使用して無毛マウスまたはモルモットモデルで使用された場合、光毒性の証拠はありませんでした。..
他の一部のチノロンメンバーとは異なり>一部のキノロン抗菌剤は前けいれん作用があります。, 非ステロイド性抗炎症薬の併用。 (NSAID。) 悪化しています。, ガチフロキサシンは、NSAIDフェンブフェンと組み合わせて最大100 mg / kgの用量でマウスに静脈内投与した場合、発作活動を増加させませんでした。.
= "JUSTIFY">キノロン抗菌剤が未成熟動物に関節症を引き起こすことが示されています。. ガチフロキサシンが240回または240回の投与を受けた完全に成熟したラットおよびイヌにおける関節症の証拠はありません。.全身曝露に基づく両方の種の最大ヒト用量の.5倍)。. 関節症と軟骨異形成は、10 mg / kgのガチフロキサシンを7日間経口投与した未成熟犬で観察されています(全身曝露に基づく最大ヒト用量とほぼ同じです)。. ガチフロキサシンの臨床使用に対するこれらの結果の関連性は不明です。.
キノロンの一部のメンバー>。CIPRO。â (シプロフロキサシン)はバイエル社の登録商標です。.
レバキン。â (レボフロキサシン)は、Ortho-McNeil Pharmaceutical、Inc.の登録商標です。.
ブリストル・マイヤーズスクイブカンパニープリンストン、ニュージャージー州08543、米国、京林製薬株式会社、東京、日本、117880DIM-XX 51-008627-XX 109993BX。
ガチフロキサシン眼科溶液、0.5%は、以下の生物の感受性株によって引き起こされる細菌性結膜炎の治療に適応されます。
好気性グラム陽性菌。
黄色ブドウ球菌。
ブドウ球菌表皮。
Streptococcusmitisグループ*。
Streptococcus oralis *。
Streptococcus pneumoniae。
好気性グラム陰性菌。
Haemophilus influenzae。
*この生物の有効性は、10未満の感染症で研究されています。.
1年からの患者:1日に最大8回目が覚めると2時間ごと。. 影響を受けた目を毎日滴下します。. 2〜7日目に起きている間、患部の目に1日2〜4回滴を点滴します。.
無し。
過剰摂取と禁 ⁇ 。翻訳。
ガチフロキサシンは、動物実験で急性毒性の可能性はほとんどありません。. ラットとイヌの最小致死量経口投与量は2000 mg / kg以上でした。.. 最小致死静脈内投与量は、ラットで144 mg / kg、イヌで45 mg / kgを超えていました。. 観察された臨床症状には、活動と呼吸率の低下、 ⁇ 吐、振戦、けいれんが含まれていました。.
= "JUSTIFY">急性経口過剰摂取では、 ⁇ 吐または胃洗浄により胃を空にするべきです。. 患者は注意深く監視され(ECGモニタリングを含む)、症状と支持的に治療されるべきです。. 十分な水分補給を維持する必要があります。. ガチフロキサシンは、血液透析(4時間で約14%回復)または慢性外来腹膜透析(CAPD)(8日間で約11%回復)によって体から効率的に除去されません。.
禁 ⁇ 。
TEQUINは、ガチフロキサシンまたは抗菌剤のキノロンクラスのメンバーに対する過敏症の病歴のある人には禁 ⁇ です。.
警告。
= "JUSTIFY">小児患者、青年(UN 18歳)、妊娠中の女性、および対象の女性におけるガチフロキサシンのセキュリティと効果が欠落していませんでした(手順:P .
QTC間隔延長。
ガチフロキサシンは、一部の患者では心電図のQTc間隔を延長する可能性があります。. QTc延長は、トルサードドポワントを含む心室性不整脈のリスクを高める可能性があります。. ガチフロキサシンを含むキノロンを投与されている患者の市販後調査中に、トルサードドポワントのまれな症例が自発的に報告されています。. これらのまれなケースのほとんどすべては、次の要因の1つ以上に関連していました:60歳以上、女性の性別、基礎疾患および/または複数の薬物の使用。. 44,000人以上の患者。, 臨床試験でガチフロキサシンで治療。, 心血管の ⁇ 患率や死亡率は発生していません。, これはQTc拡張によるものです。; これには118人の患者が含まれます。, 同時に薬を受け取る人。, そのうち知られています。, QTc間隔を延長すること。, 139人の患者。, そのうち知られています。, 勃起していない低カリウム血症があること。 (ECGモニタリングは実施されませんでした。).)。. ガチフロキサシンは、既知のQTc間隔延長の患者、未修正の低カリウム血症の患者、およびガチフロキサシンと、シサプリド、エリスロマイシン、抗精神病薬、三環系抗うつ薬などのQTc間隔を延長する医薬品との間の薬物動態学的および薬力学的研究が行わなかった患者に使用する必要があります実行され、回避されました。. ガチフロキサシンは、これらの薬を使用する場合、および臨床的に重要な徐脈や急性心筋虚血などの持続性不整脈疾患の患者には注意して使用する必要があります。.
= "JUSTIFY"> QTc延長の程度は、薬物の濃度が上昇すると増加します(参照)。 臨床薬理学:心電図。);したがって、推奨用量と推奨される静脈内注入速度を超えてはなりません(参照。投与量と投与。 腎障害のある、または腎障害のある患者のための推奨投与量)。.
血糖障害。
症候性高血糖症および低血糖症を含む血糖障害は、通常糖尿病患者の間でTEQUIN(ガチフロキサシン(2006年5月に米国市場から削除))で報告されています。. したがって、糖尿病患者にTEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場から削除-2006年5月))を投与する場合は、血糖値を慎重に監視することをお勧めします(参照)。 臨床薬理学。, 注意:患者さんのための情報。 と。 薬物相互作用。 と。 動物薬理学。)。.
= "LAWFILLED">研究。, 2型糖尿病の非感染患者で実施。, 経口血糖降下薬で制御されています。, 示した。, そのテキン。 (ガチフロキサシン。 (2006年5月の米国市場から。) グルコース恒常性の障害に関連しています。, 通常、初期用量の投与後の血清インスリンの増加と血清グルコースの減少を含みます。 (つまり、治療の最初の2日間です。) そして時には症候性低血糖症を伴う。. 空腹時血清グルコースの増加も観察され、通常はTEQUINの投与3日目(ガチフロキサシン(米国市場-2006年5月))の後、治療全体を通じて、ほとんどの患者のガチフロキサシン治療終了後28日間続きました。ベースラインに戻りました。.
= "JUSTIFY">市販後の期間中、TEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場から削除-2006年5月))で治療された患者に深刻なグルコースホメオスタシス障害の報告があります。. 血糖降下エピソードは、場合によっては重 ⁇ であり、スルホニル尿素または非スルホニル尿素経口血糖降下薬のいずれかで治療された真性糖尿病患者で報告されています。. これらのイベントは、治療の最初の日に頻繁に発生し、通常はTEQUINの開始から3日以内に発生しました(ガチフロキサシン(2006年5月に米国市場から削除))。. 高血糖エピソードは、場合によっては深刻で、高浸透圧非ケトーシス高血糖 ⁇ 睡に関連しており、主にTEQUIN療法の開始後4〜10日の間に糖尿病患者で報告されました(ガチフロキサシン(2006年5月に米国市場から削除))。.)。. 高血糖および低血糖のイベントのいくつかは生命を脅かし、多くの入院が必要でしたが、これらのイベントは適切な治療で可逆的でした。. これらの患者の多くは他の根本的な医学的問題を抱えており、グルコース異常の原因となった可能性のある付随する薬物を受け取りました。. 双発性非ケトーシス性高血糖性 ⁇ 睡を含む高血糖のエピソードは、以前に糖尿病と診断されていなかった患者でも発生しました。. 糖尿病が検出されない可能性がある高齢患者、年齢に関連した腎機能の低下、根本的な医学的問題、および/または高血糖に関連する薬物の同時使用は、重度の高血糖の特定のリスクを持つ可能性があります。.
= "JUSTIFY"> TEQUINの用量は、基礎となる腎機能に基づいて調整する必要があります(参照。 投与量と投与。)。. TEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場-2006年5月))を糖尿病患者に使用する場合は、血糖値を注意深く監視する必要があります。. 低血糖の兆候と症状は、特に治療の最初の3日間は監視する必要があります。高血糖の兆候と症状は、糖尿病患者や高血糖のリスクがある患者で、特にTEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場から) 2006年5月)。.. 低血糖または高血糖の兆候と症状がTEQUIN(ガチフロキサシン(2006年5月に米国市場から削除))で治療された患者で発生した場合、適切な治療を直ちに開始し、TEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場から削除-2006年5月)) )廃止する必要があります。.
⁇ 効果。
ガチフロキサシンを含むキノロンを投与されている患者では、肩、手、アキレス ⁇ などの破裂が手術を必要とするか、障害が長期化する傾向があると報告されています。. 市販後調査レポートは、コルチコステロイドを同時に投与されている患者、特に高齢者では、このリスクが高まる可能性があることを示唆しています。. ガチフロキサシンは、辛抱強く痛みを伴う、炎症を起こす、または乱用した場合は中止する必要があります。. 患者は休息し、 ⁇ 炎または ⁇ 破裂の診断が除外されるまで運動を控えるべきです。. ⁇ 破裂は、ガチフロキサシンを含むキノロン療法の最中または後に発生する可能性があります。.
末 ⁇ 神経障害。
キノロンを投与されている患者では、感覚異常、知覚鈍麻、感覚異常、脱力感につながる、小軸および/または大軸索に影響を与える感覚またはセンサー運動軸索多発神経障害のまれなケースが報告されています。.
その他。
チノロンの他のメンバーと同様に、キノロンを投与されている患者では、けいれん、頭蓋内圧の上昇、精神病が報告されています。. キノロンはまた、中枢神経系(CNS)刺激を引き起こし、振戦、落ち着きのなさ、眠気、混乱、幻覚、妄想症、うつ病、悪夢、不眠症を引き起こす可能性があります。. これらの反応は、最初の投与後に発生する可能性があります。. これらの反応がガチフロキサシンを投与されている患者で発生した場合、薬を中止し、適切な対策を講じる必要があります(参照)。 副作用。)。.
= "JUSTIFY">他のキノロンと同様に、TEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場から削除-2006年5月))は、重度の脳アテローム性動脈硬化症、てんかん、および発作の素因となるその他の要因などのCNS障害が既知または疑われる患者には注意して使用する必要があります。 .
= "JUSTIFY">キノロン療法を受けている患者では、重 ⁇ で、時には致命的な過敏反応やアナフィラキシー反応が報告されています。. これらの反応は、最初の投与後に発生する可能性があります。. 一部の反応は、心血管虚脱、低血圧/ショック、発作、意識喪失、チクチクする、血管性浮腫(舌、喉頭、喉または顔面浮腫/腫れを含む)、呼吸障害(気管支 ⁇ 、息切れおよび急性息切れを含む)を伴います)、呼吸困難、じんま疹、かゆみなど。.
= "JUSTIFY"> TEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場-2006年5月))は、発疹やその他の過敏症の兆候が初めて現れたときに中止する必要があります。. 深刻な急性過敏反応には、臨床的に示されているように、アドレナリンやその他の ⁇ 生手段(酸素、静脈内液、抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、プレソラミン、呼吸管理など)による治療が必要になる場合があります(参照)。 注意。)。.
= "JUSTIFY">抗菌療法を受けている患者では、重 ⁇ で時には致命的なイベントが報告されています。過敏症が原因の場合もあれば、危険な病因が原因のものもあります。. これらのイベントは深刻な場合があり、一般的に複数回投与した後に発生します。. 臨床症状には、次の1つ以上が含まれます:発熱。, 発疹または重度の皮膚反応。 (例えば。, 毒性の表皮壊死症。, スティーブンス・ジョンソン症候群。) 血管炎。, 関節痛。, 筋肉痛。, 血清病。; アレルギー性肺炎。, 間質性腎炎。; 急性腎不全または不全。; 肝炎。, 黄 ⁇ 。, 急性肝壊死または失敗。; 貧血。, 溶血性および再生性を含む。; 血小板減少症。, 血栓性血小板減少性紫斑病を含む。; ロイコペニア。; 無 ⁇ 粒球症。; 汎血球減少症。; および/または他の血液学的異常。.
= "JUSTIFY">偽膜性大腸炎は、TEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場-2006年5月))を含むほとんどすべての抗菌剤で報告されており、軽度から生命にかかわるものまでさまざまです。. したがって、抗菌薬の投与後に下 ⁇ を患っている患者では、この診断を考慮することが重要です。.
抗菌剤による治療は腸内細菌 ⁇ を変化させ、クロストリジアが異常増殖することを可能にします。. 研究によると、毒素は クロストリジウムディフィシル。 「抗生物質関連大腸炎」の主な原因である産生。."。
= "JUSTIFY">偽膜性大腸炎の診断が下された後、治療措置を開始する必要があります。. 偽膜性大腸炎のわずかなケースは通常、薬物の中止に反応します。.. 中等度から重度のケースでは、液体と電解質による治療、タンパク質の補給、臨床的に効果的な抗菌薬による治療を使用する必要があります。 Cを考慮することができます。. difficile。 ⁇ 瘍。.
= "JUSTIFY">ガチフロキサシンは ⁇ 毒の治療に有効であることが示されていません。. 高用量で ⁇ 病の治療に短時間使用される抗菌剤は、 ⁇ 毒の潜伏の症状を隠したり遅らせたりする可能性があります。. ⁇ 病のすべての患者は、診断時に ⁇ 毒の血清学的検査を受ける必要があります。.
注意。
一般的な。
細菌感染または予防的適応が証明または疑われる場合にTEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場から取得-2006年5月))を処方することは、患者に利益をもたらす可能性が低く、薬剤耐性菌を発症するリスクを高めます。..
<P ALIGN = "JUSTIFY">チノロンは、緊張、落ち着きのなさ、不眠症、不安、悪夢、妄想症などの中枢神経系(CNS)イベントを引き起こす可能性があります(参照)。 警告。 と。 注意:患者さんのための情報。)。.= "RIGHT-FILLED">腎不全のガチフロキサシンを注意して投与します。. ガチフロキサシンの除去を減らすことができるので、治療の前と最中に注意深い臨床観察と適切な臨床検査を行う必要があります。. 腎機能障害(クレアチニンクリアランス<40 mL / min)の患者では、クリアランスの低下によるガチフロキサシンの蓄積を回避するために、投与スケジュールの調整が必要です(参照)。 臨床薬理学。 と。 投与量と投与。)。.
= "JUSTIFY">低張液が得られるため、ガチフロキサシン(10 mg / mL)の濃縮溶液から2 mg / mL溶液を製造する場合、注射用水を希釈剤として使用しないでください(参照。 投与量と投与。)。.
市販後の期間に血糖ホメオスタシス障害が報告されています(参照。 臨床薬理学。, 警告。 と。 動物薬理学。)。.
患者さんのための情報。(セクションを参照してください。 患者情報。 .)
= "JUSTIFY"> TEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場-2006年5月))の安全かつ効果的な使用を確実にするために、必要に応じて次の情報と指示を患者に提供する必要があります。.
<P ALIGN = "JUSTIFY">患者には助言する必要があります。· </ font> TEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場から削除-2006年5月))を含む抗菌薬は、細菌感染症の治療にのみ使用してください。. 彼らはウイルス感染症を治療しません(例えば. 風邪)。. TEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場-2006年5月))が細菌感染症の治療に処方されている場合、患者は治療過程の早い段階で気分がよくなるが、指示どおりに服用されることを知らされるべきである。. 用量をスキップするか、治療の全過程を終了しない場合があります。 (1。) 即時治療の有効性を低下させ、 (2。) 細菌が耐性を発達させ、もはやTEQUINを使用しない可能性を高めます。 (ガチフロキサシン。 (米国市場から-2006年5月。) 。) または他の抗菌薬を治療することができます。.
· </ font> TEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場-2006年5月))は心電図(QTC間隔延長)に変更を加える可能性があります。
· </ font>クラスIAの抗不整脈を受けている患者のTEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場-2006年5月))(例:. キニジン、プロカインアミド)またはクラスIII(例:. アミオダロン、ソタロール)は避けるべきです。
<FONT FACE = "シンボル">&ミドット; </フォント>そのTEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場-2006年5月))は、シサプリド、エリスロマイシン、抗精神病薬、三環系抗うつ薬などのQTc間隔に影響を与える薬を投与されている患者に使用する必要があります。
· </ font> QTc延長の個人歴または家族歴、または低カリウム血症、徐脈または最近の心筋虚血などの不整脈状態について医師に通知する;。
· </ font>痛み、火傷、チクチクする、しびれ、および/または脱力感などの末 ⁇ 神経障害の症状が発生した場合は、治療を中止し、医師に連絡してください。
· </ font>症候性高血糖症および低血糖症を含む血糖障害は、通常糖尿病患者または高血糖症のリスクがある患者で、TEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場から削除-2006年5月))で報告されている。. 低血糖反応または高血糖の症状が発生した場合、患者はすぐに適切な治療を開始し、テキンの服用を中止し、医師に連絡してください(参照)。 臨床薬理学。 と。 警告。);。
·。 店頭薬を含む、TEQUIN(ガチフロキサシン(2006年5月に米国市場から削除))と一緒に服用したときに他の薬について医師に伝えるため。
· </ font> TEQUINを服用しているときに動 ⁇ や失神が発生した場合は、医師に連絡してください(ガチフロキサシン(米国市場から削除-2006年5月));。
· </ font> TEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場から削除-2006年5月))タブレットは、食事の有無にかかわらず服用できます。
· </ font> TEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場-2006年5月))タブレットは、アルミニウムまたはマグネシウムに基づく制酸剤の4時間前に服用する必要があります(参照。 注意:薬物相互作用。);。
·。 そのテキン(ガチフロキサシン(米国市場から-2006年5月))-亜鉛、マグネシウム、または鉄を含む硫酸鉄または栄養補助食品(例:. マルチビタミン)(参照。 注意:薬物相互作用。);。
· </ font> TEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場-2006年5月))緩衝錠剤または経口液剤用の子供用粉末は、VIDEX(ジダノシン)の4時間前に服用する必要があります。
· TEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場-2006年5月))は、最初の投与後の過敏反応と、発疹、じんましんまたは他の皮膚反応の最初の兆候の薬、 ⁇ 下困難または呼吸困難、腫れ、血管浮腫(例. 唇の腫れ、舌、顔の腫れ、喉の厚さ、しわがれ声)またはアレルギー反応の他の症状(参照。 警告。 と。 副作用。);。
· </ font>治療を中止する。休息し、運動を控えます。痛み、炎症、 ⁇ 破裂がある場合は医師に伝えてください。
· </ font> TEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場-2006年5月))は、めまいや眠気を引き起こす可能性があります。したがって、患者は、車や機械を操作したり、精神的な警戒や調整を必要とする活動を行う前に、この薬にどのように反応するかを知っている必要があります。
· 特定のキノロンを投与されている患者では光毒性が報告されています。. 推奨用量でTEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場-2006年5月))で光毒性は観察されませんでした。. 過度の日光や人工紫外光を避けてください(例:. サンベッド)良い医療慣行に従って。. 日焼けのような反応や発疹が発生した場合は、医師に連絡してください(参照)。 臨床薬理学:光感受性の可能性。);。
· </ font>そのけいれんはキノロンを投与されている患者で報告されており、この状態の歴史にある場合は、この薬を服用する前に医師に通知する必要があります。.
</ blockquote>。発がん、変異誘発、生殖能力障害。
B6C3F1マウスはガチフロキサシンを18か月間投与し、平均摂取量は男性で最大81 mg / kg /日、女性で90 mg / kg /日で、腫瘍の増加は見られませんでした。. これらの線量は、毎日の全身曝露(AUC)に基づくヒトの推奨最大線量の約0.13および0.18倍です。.
= "JUSTIFY">フィッシャー344ラットの食品発がん性に関する2年間の研究では、47 mg / kg /日までの用量の男性と139 mg / kg /日までの用量の女性で新生物の増加は観察されませんでした。日。 . これらの線量は、毎日の全身曝露に基づく人間の推奨最大線量の約0.36(男性)および0.81(女性)倍です。. LGL白血病(大粒リンパ球)の発生率の統計的に有意な増加が、100 mg / kg /日(約0)の高用量で治療された男性で観察されました。. 対照と比較して、毎日の全身曝露に基づく、ヒトの推奨最大用量の74倍)。. 漁師は344匹のラットを飼っており、自然発生的なバックグラウンド率がLGL白血病ですが、高用量の男性の発生率は、この株に定義された歴史的管理領域をわずかに上回っています。. 高用量の男性の結果は、ヒトにおけるガチフロキサシンの安全な使用に懸念があるとは見なされていません。.
遺伝毒性試験では、ガチフロキサシンは、Ames試験で使用されたいくつかの細菌株では変異原性がなかった。しかし、それは変異原性でした。 サルモネラ。 TA102株。. ガチフロキサシンは4歳でした。 in vivo。 -マウスでの経口および静脈内小核試験、ラットでの経口細胞遺伝学的試験、およびラットでの経口DNA修復試験を含む、陰性のアッセイ。. ガチフロキサシンは陽性でした。 in vitro。 チャイニーズハムスターV-79細胞および in vitro。 チャイニーズハムスターCHL / IU細胞における細胞遺伝学アッセイ。. これらの結果は予想外ではありませんでした。他のキノロンでも同様の結果が観察されており、真核生物II型DNAトポイソメラーゼに対する高濃度の阻害効果が原因である可能性があります。.
= "JUSTIFY"> 200 mg / kg /日までの用量でガチフロキサシンを経口投与したラットの生殖能力または生殖に悪影響はありませんでした(全身曝露に基づく最大ヒト用量[AUC]とほぼ同じです)。.
妊娠カテゴリーC
ラットまたはウサギでは、150以下の経口ガチフロキサシン用量または。.全身曝露に基づく最大ヒト用量の0.7および1.9倍)。. しかしながら、骨格奇形は、器官形成中に200 mg / kg /日を経口投与または60 mg / kg /日を静脈内投与したラットの胎児で観察された。. 波状の ⁇ 骨を含む骨格の鼻づまりの発達遅延は、経口投与されたラット胎児で観察されています。 ³を受け取りました。.</ FONT> 150 mg / kgまたは静脈内投与。 ³ </ FONT> 30 mg / kg毎日、器官形成中。これは、ガチフロキサシンがこれらの用量でわずかに胎児毒性があることを示しています。. 他のキノロンでも同様の結果が見られます。. これらの変化は、50 mg / kg(約0)までのガチフロキサシンの経口投与を受けたラットまたはウサギでは観察されていません。. 全身曝露に基づく最大ヒト用量の2および1.9倍)。.
= "JUSTIFY">妊娠後期から母乳育児を通じて、ラットに200 mg / kgガチフロキサシンの経口投与を行った場合、着床後の損失が新生児と周産期の死亡率と同様に増加しました。. これらの観察は胎児毒性も示しています。. 他のキノロンでも同様の結果が見られます。.
妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究がないため、TEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場-2006年5月))は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを上回る場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。.
母乳育児の母親。
ガチフロキサシンはラットの母乳中に排 ⁇ されます。. この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬は母乳中に排 ⁇ されるため、授乳中の女性にガチフロキサシンを投与する場合は注意が必要です。.
小児用。
小児集団(18歳未満)におけるガチフロキサシンの安全性と有効性は確立されていません。. ガチフロキサシンを含むキノロンは、青年期(ラットおよびイヌ)に関節症および骨軟骨毒性を引き起こします。.
老人病アプリケーション。
市販後の期間にTEQUINで治療された高齢患者で、グルコースホメオスタシスの深刻な障害が報告されています(参照)。 警告。, 注意:薬物相互作用。 と。 動物薬理学。)。.
ガチフロキサシンの複数回投与(n = 2891)による臨床試験では、患者の22%。 ³</ FONT> 65歳、10%でした。 ³</ FONT> 75歳。. 臨床試験では、これらの被験者と若い被験者の間の一般的な安全性または有効性の違いは示されておらず、他の報告された臨床経験では、高齢者と若い患者の反応に違いは見られませんでしたが、一部の高齢者のより高い感度を除外することはできません。.
= "JUSTIFY">この薬は本質的に腎臓に排 ⁇ されることが知られており、この薬に対する毒性反応のリスクは腎障害のある患者で高くなる可能性があります。. 高齢患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量を選択するときは注意が必要であり、腎機能を監視することは有用かもしれません(参照)。 投与量と投与。)。.
警告と注意。警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
局所的な眼科使用のみ。
ガチフロキサシン眼科溶液は、目の前房に直接挿入しないでください。.
長期使用における耐性生物の成長。
他の抗感染薬と同様に、ガチフロキサシン眼科溶液を長期間使用すると、真菌を含む0.5%の生い茂った非音楽的生物につながる可能性があります。. 超感染の出現が発生した場合は、それを使用するのをやめて、代替療法を適用してください。. 臨床判断がこれを規定するときはいつでも、患者は拡大の助けを借りて検査されるべきです。. スリットランプの生体顕微鏡による、そしておそらく ⁇ 光着色による。.
コンタクトレンズの摩耗を避けます。
患者は、細菌性結膜炎の兆候や症状がある場合、またはガチフロキサシン眼科溶液による治療中にコンタクトレンズを着用しないようにアドバイスする必要があります(参照)。 患者情報。).
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
18か月間、食物にガチフロキサシンを投与されたB6C3F1マウスの新生物は増加せず、男性では平均81 mg / kg /日、女性では90 mg / kg /日の投与量でした。. これらの缶は約1600倍またはです。. 50 kgの人の最大推奨眼用量0.05 mg / kg /日より1800倍高い。.
2年間食品にガチフロキサシンを投与された344匹のラットでは、男性では47 mg / kg /日、女性では139 mg / kg /日の缶詰新生物の増加はありませんでした(900または.)。. 推奨される最大眼用量の約2000倍の高用量で治療された男性では、大粒リンパ球(LGL)における白血病の発生率の統計的に有意な増加が観察されました。. フィッシャー344ラットは、LGL白血病の自然発生率が高く、高用量の男性の発生率は、この株に定義された歴史的対照領域をわずかに上回っています。.
遺伝毒性試験では、ガチフロキサシンは、細菌の逆突然変異アッセイで使用された5つの株のうち1つで陽性でした:サルモネラ株TA102。. ガチフロキサシンは、体外哺乳動物細胞変異および染色体異常試験で陽性でした。. ガチフロキサシンは、ラット肝細胞におけるin vitro予定外のDNA合成では陽性でしたが、ヒト白血球では陽性ではありませんでした。. ガチフロキサシンは、マウスでのin vivo小核試験、ラットでの細胞遺伝学的試験、およびラットでのDNA修復試験で陰性でした。. 結果は、真核生物II型DNAトポイソメラーゼに対する高濃度の阻害効果が原因である可能性があります。.
ガチフロキサシンを200 mg / kg /日までの用量で経口投与したラットの生殖能力または生殖に悪影響はありませんでした(ガチフロキサシンの推奨最大眼科用量の約4000倍)。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーC
催奇形性効果:。
ガチフロキサシンの経口投与後、ラットまたはウサギで催奇形性の影響は観察されなかった(最大50 mg / kg /日(推奨される最大拡張症の約1000倍)。. スケルトン/頭蓋顔面奇形または骨化の遅延、心房肥大および胎児体重の減少が、与えられたラットからの胎児で観察されました。 ?150 mg / kg /日(推奨される最大拡張症の約3000倍)。. 周産期/出生後の研究では、着床後の損失の増加と新生児/周産期の死亡率が200 mg / kg /日で観察されました(推奨される最大眼科用量の約4000倍)。. 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究がないため、ガチフロキサシン眼科用溶液は、潜在的な使用が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。.
母乳育児の母親。
ガチフロキサシンはラットの母乳中に排 ⁇ されます。. この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。.
多くの薬は母乳中に排 ⁇ されるため、授乳中の女性にガチフロキサシンを投与する場合は注意が必要です。.
小児用。
1歳未満の乳児におけるガチフロキサシンの安全性と有効性は確立されていません。. 臨床試験では、ガチフロキサシンは1歳からの小児患者の細菌性結膜炎の治療に安全で効果的であることが示されています(参照)。 臨床試験。).
老人病アプリケーション。
高齢者と若年患者の間の一般的な安全性または有効性の違いは観察されませんでした。.
副作用。
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
ガチフロキサシンを用いた臨床試験では、最も一般的に報告されている副作用が発生します。 ? ガチフロキサシン研究集団(N = 717)の患者の1%は、結膜炎の悪化、目の刺激、味覚異常、目の痛みでした。. ガチフロキサシン眼科溶液の他の製剤で報告された他の有害事象には、化学症、結膜出血、ドライアイ、眼分 ⁇ 物、まぶたの浮腫、頭痛、涙の流れの増加、角膜炎、乳頭結膜炎、視力の低下などがあります。.
医薬品との相互作用。
特定の薬物相互作用研究は、ガチフロキサシン眼科溶液では行われていません。.
副作用と薬物相互作用。副作用。
世界中で、5000人を超える患者が臨床効果研究で単回および複数回投与でガチフロキサシンで治療されました。.
= "JUSTIFY">副作用のほとんどは、ガチフロキサシン研究で軽度であると説明されています。. ガチフロキサシンは、薬物に関連する有害事象のため2で中止されました。. 患者の7%。.
薬物関連の副作用>³。
単回および複数回の臨床用量でガチフロキサシンを投与されている患者の3%は、8%の吐き気、6%の ⁇ 炎、4%の下 ⁇ 、3%の頭痛、3%のめまいです。.= "JUSTIFY">ガチフロキサシンまたは静脈内投与とそれに続く経口療法のいずれかで治療された患者では、有害事象の頻度は経口療法のみを受けた患者の頻度と同様でした。. 注射部位での局所反応(注射部位の発赤)は、患者の5%で見つかりました。.
臨床的に関連し、関連する他の薬物関連の有害事象(おそらく、可能性のある、または確実に関連する)。 ³0が発生しました。最大。.
実験室での変更。
臨床検査パラメータの臨床的に関連する変化は、薬物関係に関係なく、TEQUIN(ガチフロキサシン(米国市場-2006年5月))で治療された患者の1%未満で発生しました。.. これらには以下が含まれます:好中球減少症、ALTまたはASTレベルの増加、アルカリホスファターゼ、ビリルビン、血清アミラーゼおよび電解質異常。. これらの異常が治療される薬物または基礎疾患によって引き起こされたかどうかは不明です。.
有害事象の市販後報告。
以下のイベントは、承認後のTEQUINの使用中に報告されました(ガチフロキサシン(2006年5月に米国市場から削除))。. これらのイベントは不確実なサイズの母集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
= "RIGHTFILLED">異常な腎機能(急性腎不全を含む)、アナフィラキシー反応および血管神経性浮腫を含む急性アレルギー反応、肝炎、低血圧、国際正常化比(INR)/プロトロンビン時間の増加、 ⁇ 炎、重度の高血糖(高浸透圧非ケト。.
医薬品との相互作用。
鉄(ガチフロキサシン)は、硫酸鉄、亜鉛、マグネシウムまたは鉄含有食品サプリメント(マルチビタミンなど)またはアルミニウム/マグネシウム含有制酸剤の前に、薬物動態に大きな相互作用なしに4時間服用できます(参照)。 臨床薬理学。)。.
牛乳、炭酸カルシウム、シメチジン、テオフィリン、ワルファリンまたはミダゾラム。
TEQUINとの同時投与(ガチフロキサシン(米国市場から削除-2006年5月))。. これらの薬をテキンと同時に投与する場合、用量調整は必要ありません(参照。 臨床薬理学。)。.
抗糖尿病薬。
グリブリドの同時使用により、グルコースホメオスタシスの薬力学的変化が観察されています。. しかしながら、グリブリドがTEQUINと同時投与された場合、有意な薬物動態学的相互作用は観察されなかった(参照。 臨床薬理学:グルコースホメオスタシス。 と。 警告。)。.
ジゴキシン。
TEQUINとジゴキシンの同時投与は、ガチフロキサシンの薬物動態に大きな変化をもたらしませんでした。しかし、ジゴキシン濃度の増加は11人の被験者のうち3人で観察された。. したがって、ジゴキシンを服用している患者は、毒性の兆候および/または症状がないか監視する必要があります。. ジゴキシン中毒の兆候および/または症状がある患者では、血清ジゴキシン濃度を決定し、それに応じてジゴキシンの投与量を調整する必要があります(参照)。 臨床薬理学。)。.
プロベネシド。
TEQUIN(ガチフロキサシン(2006年5月に米国市場から撤退))への全身曝露は、TEQUINとプロベネシドの同時投与後に大幅に増加します(参照)。 臨床薬理学。)。.
ワルファリン。
ガチフロキサシンが同時投与された場合、ワルファリンを投与された被験者では凝固時間の有意な変化は観察されませんでした。. ただし、一部のキノロンはワルファリンまたはその誘導体の効果を高めることが報告されているため、抗菌性キノロンをワルファリンまたはその誘導体とともに投与する場合は、プロトロンビン時間または他の適切な抗凝固検査を注意深く監視する必要があります。.
非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDS)。
ガチフロキサシンは前臨床試験および臨床試験で観察されていませんが、非ステロイド性抗炎症薬とキノロンの併用投与は、CNS刺激および発作のリスクを高める可能性があります(参照)。 警告。)。.
臨床検査との相互作用。
臨床検査との相互作用はありません。.
妊娠カテゴリーC
催奇形性効果:。
ガチフロキサシンの経口投与後、ラットまたはウサギで催奇形性の影響は観察されなかった(最大50 mg / kg /日(推奨される最大拡張症の約1000倍)。. スケルトン/頭蓋顔面奇形または骨化の遅延、心房肥大および胎児体重の減少が、与えられたラットからの胎児で観察されました。 ?150 mg / kg /日(推奨される最大拡張症の約3000倍)。. 周産期/出生後の研究では、着床後の損失の増加と新生児/周産期の死亡率が200 mg / kg /日で観察されました(推奨される最大眼科用量の約4000倍)。. 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究がないため、ガチフロキサシン眼科用溶液は、潜在的な使用が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。.
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
ガチフロキサシンを用いた臨床試験では、最も一般的に報告されている副作用が発生します。 ? ガチフロキサシン研究集団(N = 717)の患者の1%は、結膜炎の悪化、目の刺激、味覚異常、目の痛みでした。. ガチフロキサシン眼科溶液の他の製剤で報告された他の有害事象には、化学症、結膜出血、ドライアイ、眼分 ⁇ 物、まぶたの浮腫、頭痛、涙の流れの増加、角膜炎、乳頭結膜炎、視力の低下などがあります。.
情報は提供されていません。.
ガチフロキサシン眼科溶液0.3%または0.5%は、6人の健康な男性被験者の眼に、2滴の単回投与から始まり、1日4回7日間2滴、最後に8回2滴3日間。. 常に、すべての被験者の血清ガチフロキサシンレベルは、定量下限(5 ng / mL)を下回っています。.
However, we will provide data for each active ingredient