Intacept

Intacept(INN):。 インタセプト(インタセプト)は、チャイニーズハムスター卵巣(CHO)哺乳動物発現システムで組換えDNA技術によって生成されたヒト腫瘍壊死因子受容体(TNFR)p75 Fc融合タンパク質です。. Intaceptは、ヒト腫瘍壊死因子受容体-2(TNFR2 / p75)の細胞外リガンド結合領域をヒトIgG1のFcドメインに融合させることにより遺伝子操作されるキメラタンパク質の二量体です。. このFcコンポーネントには、ヒンジCHが含まれています。₂ とCH。₃ 地域ではなくCH。₁ IgG1の領域。. インタセプトは934アミノ酸を含み、見かけの分子量は約150キロダルトンです。. 効力は、A375細胞のTNFαを介した成長阻害を中和するIntaceptの能力を測定することによって決定されます。. Intaceptの特定のアクティビティは1.7 x 10です。⁶ 単位/ mg。.

再構成されたインタセプト溶液は、透明からわずかに乳白色で無色からわずかに黄色で、pHは7.4±0.3です。.

プレフィルドシリンジとペンに注入するための溶液は、透明から乳白色で無色から黄色で、液体には、pHが6.3±0.2の微量の半透明から白色のタンパク質粒子が含まれている場合があります。.

⁇ 形剤/不活性成分:。 Intacept凍結乾燥粉末:。 マンニトール、窒素、スクロース、トロメタモール(トロメタミン)、注射用水。.

Intaceptプレフィルドシリンジ:。 ショ糖、塩化ナトリウム、塩酸L-アルギニン、リン酸ナトリウム一塩基性二水和物、リン酸ナトリウム二塩基性二水和物、注射用水。.

リウマチ性関節炎。

インタセプトは、徴候や症状を軽減し、主要な臨床反応を誘発し、構造的損傷の進行を阻害し、中等度から重度の活動性関節リウマチ(RA)患者の身体機能を改善することが示されています。. インタセプトは、メトトレキサート(MTX)と組み合わせて開始することも、単独で使用することもできます。.

多関節若年性特発性関節炎。

インタセプトは、2歳以上の患者における中等度から重度の活動性多関節型若年性特発性関節炎(JIA)の兆候と症状を軽減するために適応されます。.

乾 ⁇ 性関節炎。

インタセプトは、徴候や症状を軽減し、活動性関節炎の構造的損傷の進行を抑制し、乾 ⁇ 性関節炎(PsA)患者の身体機能を改善するために使用されます。. Intaceptはメトトレキサートの有無にかかわらず使用できます。.

強直性脊椎炎。

インタセプトは、活動性強直性脊椎炎(AS)患者の徴候と症状を軽減するために適応されます。.

プラーク乾 ⁇ 。

インタセプトは、全身療法または光線療法の候補者である慢性中等度から重度のプラーク乾 ⁇ (PsO)の4歳以上の患者の治療に適応されます。.

投与量と投与。

成人患者。

インタセプトは皮下注射により投与されます。.

表1。. 成人患者のための投薬と投与。

成人の関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾 ⁇ 性関節炎の患者。

メトトレキサート、グルココルチコイド、サリチル酸塩、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、または鎮痛剤は、インタセプトによる治療中も継続できます。.

副作用の発生率が高いことを示唆しているが、同様のアメリカリウマチ学会(ACR)の奏効率を示唆しているRA患者の週2回の50 mgインタセプトの研究に基づいて、週50 mgを超える用量は推奨されません。.

成人プラーク乾 ⁇ 患者。

週2回の推奨開始用量50 mgに加えて、週25 mgまたは50 mgの開始用量が有効であることが示されました。. レスポンダーの割合は、インタセプトの投与量に関連していた。.

小児患者。

インタセプトは皮下注射により投与されます。.

表2。. 小児患者(PSOまたはJIA)の投薬と投与。

25 mgまたは50 mg以外の小児用量を実現するには、再構成したインタセプト凍結乾燥粉末を使用します。.

表2に記載されている用量よりも高いインタセプトの用量は、小児患者では研究されていません。.

JIA患者では、グルココルチコイド、NSAID、または鎮痛剤がインタセプトによる治療中に継続される場合があります。.

インタセプトの準備。

Intaceptは、医師の指導と監督の下で使用することを目的としています。. 患者は、適切であると見なされた場合、および必要に応じて医学的フォローアップを受けた場合、自己注射することができます。. 患者は、正しい用量を準備して投与する方法について適切なトレーニングを受けるまで、自己投与しないでください。. ⁇ 、腹部、または上腕の外側に皮下注射を行います。.

各プレゼンテーションのIntacept(Intacept)の「使用方法」の挿入には、注射部位の選択とIntaceptの準備に関するより詳細な説明が含まれています。.

Intacept単回投与プレフィルドシリンジの準備。

より快適な注射のために、注射する前にIntaceptプレフィルドシリンジを室温で約15〜30分間放置します。. プレフィルドシリンジが室温に達するまで、ニードルカバーを取り外さないでください。.

投与前に粒子状物質と変色を視覚的に検査します。. 溶液中にタンパク質の小さな白い粒子があるかもしれません。. これはタンパク溶液では珍しいことではありません。. 変色または ⁇ っている場合、または異物粒子状物質が存在する場合は、溶液を使用しないでください。.

Intacept単回投与プレフィルドシリンジを使用する場合は、プレフィルドシリンジ内の液体の量がシリンジ上の2つの紫色の充填レベルインジケーターラインの間にあるかどうかを確認します。. シリンジに適切な量の液体がない場合は、そのシリンジを使用しないでください。

Intacept単回投与プレフィルドSureClickオートインジェクターの準備。

注射する前に、自動注射器を室温で少なくとも30分間放置します。. プレフィルドシリンジが室温に達するまで、ニードルカバーを取り外さないでください。.

投与前に粒子状物質と変色を視覚的に検査します。. 溶液中にタンパク質の小さな白い粒子があるかもしれません。. これはタンパク溶液では珍しいことではありません。. 変色または ⁇ っている場合、または異物粒子状物質が存在する場合は、溶液を使用しないでください。.

多用量バイアルでのインタセプト凍結乾燥粉末の調製。

インタセプトの凍結乾燥粉末は、注射用に供給された滅菌静菌水USP(0.9%ベンジルアルコール)1 mLで無菌的に再構成し、25 mgのインタセプトを含む1 mLの溶液を与えます。.

凍結乾燥粉末を再構成するときに使用するために、バイアルアダプターが付属しています。. ただし、バイアルから複数回投与する場合は、バイアルアダプターを使用しないでください。. バイアルを複数回投与する場合は、25ゲージの針を使用してIntaceptを再構成および撤回し、付属の「混合日:」ステッカーをバイアルに取り付け、再構成の日付を入力する必要があります。. 再構成した溶液は、36°F〜46°F(2°C〜8°C)で冷蔵し、14日以内に使用する必要があります。. 製品の安定性と無菌性は14日後に保証されないため、14日後に再構成した溶液を廃棄します。. 再構成したインタセプト溶液を室温で保管しないでください。.

より快適な注射のために、注射する前に、Intacept投与トレイを室温で約15〜30分間放置します。.

バイアルアダプターを使用している場合は、バイアルアダプターを希釈剤シリンジにねじります。. 次に、バイアルアダプターをIntaceptバイアルの上に置き、バイアルアダプターをバイアルストッパーに挿入します。. プランジャーを押し下げて、希釈液をIntaceptバイアルに注入します。. 25ゲージの針を使用してインタセプトを再構成して引き出す場合、希釈剤を非常にゆっくりとインタセプトバイアルに注入する必要があります。. 発泡が発生するのは正常です。. 希釈剤シリンジを所定の位置に保ち、溶解中にIntaceptバイアルの内容物を静かに ⁇ 回させます。. 過度の泡立ちを避けるために、振ったり激しく ⁇ したりしないでください。. 一般に、インタセプトの溶解には10分もかかりません。. 変色または ⁇ っている場合、または粒子状物質が残っている場合は、溶液を使用しないでください。.

再構成した溶液の正しい用量をシリンジに引き出します。. バイアルに泡が残っている場合があります。. バイアルアダプターからシリンジを取り外すか、シリンジから25ゲージの針を取り外します。. 27ゲージの針を取り付けて、Intaceptを注入します。.

Intacept溶液の1つのバイアルの内容物は、Intaceptの別のバイアルの内容物と混合したり、転送したりしないでください。. Intaceptを含む溶液に他の薬剤を追加しないでください。また、Intaceptを他の希釈剤で再構成しないでください。. 準備中または投与中は、再構成した溶液をろ過しないでください。.

安全性を評価するための監視。

インタセプトを開始する前に、そして治療中に定期的に、患者は活動性結核について評価され、潜伏感染について検査されるべきです。.

Intacept。 注射は、関節の腫れ、痛み、疲労感、朝のこわばりの持続時間など、活動性関節炎、関節リウマチ、または乾 ⁇ 性関節炎の兆候と症状を軽減するために使用されます。. インタセプトはまた、活動性関節炎または関節リウマチによる体への損傷の進行を遅らせる可能性があります。. また、プラーク乾 ⁇ や強直性脊椎炎として知られている状態の治療にも使用できます。.

Intaceptは、若年性特発性関節炎の2歳以上の子供にも使用されます。.

Intaceptは、医師の処方箋でのみ入手できます。.

ある用途での販売が承認されたら、他の医学的問題にも役立つことが経験からわかります。. この使用は製品のラベルには含まれていませんが、Intaceptは次の病状の特定の患者に使用されます。

• 炎症性腸疾患関節炎。.
• 反応性関節炎。.

注射部位の選択と投与量の詳細については、Intacept(Intacept)の「使用方法」の挿入を参照してください。.

成人の関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾 ⁇ 性関節炎の患者。

MTX、グルココルチコイド、サリチル酸塩、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、または鎮痛剤は、インタセプトによる治療中も継続できます。.

副作用の発生率が高いことを示唆しているが、同様のアメリカリウマチ学会(ACR)の奏効率を示唆しているRA患者の週2回の50 mgインタセプトの研究に基づいて、週50 mgを超える用量は推奨されません。.

成人プラーク乾 ⁇ 患者。

週2回の推奨開始用量50 mgに加えて、週25 mgまたは50 mgの開始用量が有効であることが示されました。. レスポンダーの割合は、インタセプトの投与量に関連していた。.

JIA患者。

JIA患者では、グルココルチコイド、NSAID、または鎮痛剤がインタセプトによる治療中に継続される場合があります。. 高用量のインタセプトは小児患者では研究されていません。.

インタセプトの準備。

Intaceptは、医師の指導と監督の下で使用することを目的としています。. 患者は、適切であると見なされた場合、および必要に応じて医学的フォローアップを受けた場合に、自己注射することができます。. 患者は、正しい用量を準備して投与する方法について適切なトレーニングを受けるまで、自己投与しないでください。. 注射は、大 ⁇ 、腹部、または上腕の外側で行われる必要があります。.

各プレゼンテーションのIntacept(Intacept)の「使用方法」の挿入には、注射部位の選択とIntaceptの準備に関するより詳細な説明が含まれています。.

使い捨てプレフィルドシリンジを使用したインタセプトの準備。

より快適な注射のために、注射する前にIntaceptを室温で約15〜30分間放置します。. プレフィルドシリンジが室温に達するまで、ニードルカバーを取り外さないでください。.

非経口医薬品は、投与前に粒子状物質と変色がないか目視検査する必要があります。. 溶液中にタンパク質の小さな白い粒子があるかもしれません。. これはタンパク溶液では珍しいことではありません。. 変色または ⁇ っている場合、または異物粒子状物質が存在する場合は、溶液を使用しないでください。.

Intacept使い捨てプレフィルドシリンジを使用する場合は、プレフィルドシリンジ内の液体の量がシリンジ上の2つの紫色の充填レベルインジケータラインの間にあるかどうかを確認します。. シリンジに適切な量の液体がない場合は、そのシリンジを使用しないでください。

使い捨てのプレフィルドSureClickオートインジェクターを使用したインタセプトの準備。

注射する前に、自動注射器を室温で少なくとも30分間放置します。. プレフィルドシリンジが室温に達するまで、ニードルカバーを取り外さないでください。.

非経口医薬品は、投与前に粒子状物質と変色がないか目視検査する必要があります。. 溶液中にタンパク質の小さな白い粒子があるかもしれません。. これはタンパク溶液では珍しいことではありません。. 変色または ⁇ っている場合、または異物粒子状物質が存在する場合は、溶液を使用しないでください。.

多用途バイアルを使用したインタセプトの準備。

インタセプトは、1 mLの注射用滅菌静菌水USP(0.9%ベンジルアルコール)で無菌的に再構成し、25 mgのインタセプトを含む1.0 mLの溶液を与えます。.

凍結乾燥粉末を再構成するときに使用するために、バイアルアダプターが付属しています。. ただし、バイアルから複数回投与する場合は、バイアルアダプターを使用しないでください。. バイアルを複数回投与する場合は、25ゲージの針を使用してIntaceptを再構成および撤回し、付属の「混合日:」ステッカーをバイアルに取り付け、再構成の日付を入力する必要があります。. 再構成した溶液は、36°F〜46°F(2°C〜8°C)で冷蔵し、14日以内に使用する必要があります。. 製品の安定性と無菌性は14日後に保証されないため、14日後に再構成した溶液を廃棄します。. 再構成したインタセプト溶液を室温で保管しないでください。.

より快適な注射のために、注射する前に、Intacept投与トレイを室温で約15〜30分間放置します。.

バイアルアダプターを使用している場合は、バイアルアダプターを希釈剤シリンジにねじります。. 次に、バイアルアダプターをIntaceptバイアルの上に置き、バイアルアダプターをバイアルストッパーに挿入します。. プランジャーを押し下げて、希釈液をIntaceptバイアルに注入します。. 25ゲージの針を使用してインタセプトを再構成して引き出す場合、希釈剤を非常にゆっくりとインタセプトバイアルに注入する必要があります。. 発泡が発生するのは正常です。. 希釈剤シリンジを所定の位置に保ち、溶解中にIntaceptバイアルの内容物を静かに ⁇ 回させます。. 過度の泡立ちを避けるために、振ったり激しく ⁇ したりしないでください。.

一般に、インタセプトの溶解には10分もかかりません。. 変色または ⁇ っている場合、または粒子状物質が残っている場合は、溶液を使用しないでください。.

再構成した溶液の正しい用量をシリンジに引き出します。. バイアルに泡が残っている場合があります。. バイアルアダプターからシリンジを取り外すか、シリンジから25ゲージの針を取り外します。. 27ゲージの針を取り付けて、インタセプトを注入します。.

Intacept溶液の1つのバイアルの内容物は、Intaceptの別のバイアルの内容物と混合したり、転送したりしないでください。. Intaceptを含む溶液に他の薬剤を追加しないでください。また、Intaceptを他の希釈剤で再構成しないでください。. 準備中または投与中は、再構成した溶液をろ過しないでください。.

安全性を評価するための監視。

インタセプトを開始する前に、そして治療中に定期的に、患者は活動性結核について評価され、潜伏感染について検査されるべきです。.

参照:。
Intaceptについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?

Intaceptを使用している一部の人々は、まれな急成長型のリンパ腫(癌)を発症しています。. この状態は肝臓、 ⁇ 臓、骨髄に影響を及ぼし、致命的となる可能性があります。. これは主に、インタセプトまたは類似の薬を使用してクローン病または ⁇ 瘍性大腸炎を治療する10代の若者と若い成人で発生しました。.

次の症状がある場合は、すぐに医師に連絡してください:発熱。, 寝汗。, かゆみ。, 食欲不振。, 減量。, 疲れ。, 少量しか食べなかったら満腹。, 肩に広がる可能性のある上腹部の痛み。, 吐き気。, あざや出血が簡単。, 薄い肌。, 立ちくらみや息切れを感じる。, 急速な心拍数。, 暗い尿。, 粘土色の便。, または黄 ⁇ 。 (皮膚や目の黄変。).

インタセプトは、あなたの体が感染症と戦うのを助ける血球を下げることができます。. あなたの血は頻繁に検査される必要があるかもしれません。. Intaceptによる治療中に、重 ⁇ で時には致命的な感染症が発生することがあります。. 発熱、咳、発汗、疲労感などの感染の兆候がある場合、または息切れがある場合は、すぐに医師に連絡してください。.

この薬を使用している子供は、インタセプトによる治療を開始する前に、すべての小児期の予防接種に最新である必要があります。.

医師の指示に従って、インタセプトのプレフィルドシリンジを使用します。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.

• Intaceptプレフィルドシリンジには、薬ガイドと呼ばれる追加の患者情報シートが付属しています。. 注意深く読んでください。. Intaceptプレフィルドシリンジを補充するたびに、もう一度お読みください。.
• 腸管プレフィルドシリンジは、皮下注射として投与されます。. 自宅でIntaceptプレフィルドシリンジを使用する場合、医療提供者がその使用方法を教えてくれます。. Intaceptプレフィルドシリンジの使用方法を理解してください。. 服用時に教えられる手順に従ってください。. ご不明な点がございましたら、医療提供者にご連絡ください。.
• Intaceptプレフィルドシリンジを使用する前に、石 ⁇ と温水で手を洗ってください。.
• Intaceptプレフィルドシリンジのプレフィルドシリンジを冷蔵庫から取り出します。. 注射をより快適にするために、プレフィルドシリンジを使用前に室温で15〜30分間放置することができます。. 針カバーが室温に達するまで取り外さないでください。. Intaceptプレフィルドシリンジを他の方法で(たとえば、電子レンジやお ⁇ で)温めないでください。.
• Intaceptプレフィルドシリンジを振らないでください。.
• 腸管プレフィルドシリンジには、小さな白い粒子が含まれている場合があります。. 大きな塊、フレーク、またはその他の粒子が含まれている場合は、Intaceptプレフィルドシリンジを使用しないでください。. ⁇ ったり変色したりする場合、またはシリンジがひび割れたり損傷している場合は使用しないでください。.
• 医師から教えられた適切なテクニックを使用してください。. 筋肉や静脈ではなく、皮膚の下の方に注射します。.
• 注射領域(胃領域、太もも、上腕の外側領域)内の注射部位は、注射ごとに回転させる必要があります。. 皮膚が柔らかく、傷ついている、赤く、または硬い場所には注射しないでください。. 傷跡やストレッチマークのある領域は避けてください。. 乾 ⁇ がある場合は、 ⁇ 起した、赤い、厚い、または ⁇ 状の皮膚パッチに直接注入しないようにしてください。.
• この製品、注射器や針は、子供の手の届かないところやペットから遠ざけてください。. 針、注射器、その他の材料を再利用しないでください。. 使用後にこれらの材料を処分する方法を医療提供者に尋ねてください。. 廃棄については、すべての地域のルールに従ってください。.
• Intaceptプレフィルドシリンジの投与量をお見逃しなく。. Intaceptプレフィルドシリンジの投与量を逃した場合は、できるだけ早く使用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回使用しないでください。. 服用し忘れた場合の対処方法がわからない場合は、医師に連絡してください。.

Intaceptプレフィルドシリンジの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.

使用:ラベル付きの適応症。

強直性脊椎炎:。 強直性脊椎炎患者の徴候と症状を軽減します。.

プラーク乾 ⁇ (インタセプト):。 全身療法または光線療法の候補者である慢性中等度から重度のプラーク乾 ⁇ の4歳以上の患者の治療。.

多関節若年性特発性関節炎:。 2歳以上の患者における中等度から重度の活動性多関節若年性特発性関節炎の兆候と症状を軽減します。.

乾 ⁇ 性関節炎(インタセプト):。 徴候や症状を減らし、活動性関節炎の構造的損傷の進行を抑制し、乾 ⁇ 性関節炎患者の身体機能を改善します。. Intaceptはメトトレキサートの有無にかかわらず使用できます。.

関節リウマチ:。 徴候と症状の軽減、主要な臨床反応の誘発、構造的損傷の進行の抑制、中等度から重度の関節リウマチ(RA)患者の身体機能の改善。. インタセプトは、メトトレキサートと組み合わせて開始することも、単独で使用することもできます。.

オフレーベル使用。

急性移植片対宿主病(治療)。

小規模なパイロット/フェーズ2の研究のデータは、急性移植片対宿主病(GVHD)の初期治療のためのインタセプト(メチルプレドニゾロンと組み合わせたもの)の使用をサポートしています。.

参照:。
他のどの薬がインタセプトに影響を与えますか。?

アバタセプトとの同時治療:。 臨床試験では、アバタセプトとインタセプト療法の同時投与により、深刻な有害事象の発生率が増加しました。. この組み合わせは臨床的利益の増加を示していません。そのような使用は推奨されません。.

メトトレキサートとの同時治療:。 インタセプトは、関節リウマチの治療のためにメトトレキサートと組み合わせて投与することができます。. 安全性および有効性の臨床試験では、メトトレキサートはインタセプトの薬物動態に影響を与えませんでした。. メトトレキサートのヒト薬物動態に対するインタセプトの効果は調査されていません。. 乾 ⁇ の治療のためのメタトレキサートと組み合わせたインタセプトの安全性と有効性は研究されていません。. 乾 ⁇ の治療のために、メタセプトとメトトレキサートの併用投与はしないでください。.

アナキンラとの同時治療:。 インタセプトとアナキンラで治療された患者は、インタセプト単独で治療された患者と比較すると、深刻な感染率が高いことが観察されました(履歴データ)。. さらに、二重盲検プラセボ対照試験では、バックグラウンドメトトレキサートを投与された患者で、インタセプトとアナキンラで治療された患者は、インタセプト単独で治療された患者よりも深刻な感染症と好中球減少症の発生率が高いことが観察されました。.

スルファサラジンとの同時治療:。 インタセプトが添加されたスルファサラジンの確立された用量を受けていた患者の臨床試験では、併用群の患者は、インタセプトまたはスルファサラジンのみで治療されたグループと比較して、平均白血球数の統計的に有意な減少を経験しました。. この相互作用の臨床的意義は不明です。.

生きているワクチン:。 Intaceptと組み合わせて使用 した場合の生ワクチンの効果に関する安全性データはありません。. したがって、生ワクチンはインタセプトと同時に投与すべきではありません。.

その他:。 メトトレキサートの製品情報は、インタセプトをメトトレキサートと一緒に投与するときに参照する必要があります。. Intaceptと他の薬物との相互作用は、正式な研究では評価されていません。. 成人の関節リウマチ患者を対象とした臨床試験で、グルココルチコイド、サリチル酸塩(スルファサラジンを除く)、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、鎮痛薬またはメトトレキサートを併用してインタセプトを投与した場合、相互作用は観察されていません。.

ジゴキシンとワルファリンを用いた研究では、臨床的に有意な薬物動態学的薬物間相互作用は観察されなかった。.

臨床検査への影響:。 成人では臨床検査への影響は報告されていません。. 非盲検試験における54人のJCA患者の分析では、それぞれ63%、39%、30%の若年患者で、ヘモグロビン、アルブミン、リンパ球数が低いことが示されました。. しかし、これらの観察は、インタセプトによる治療ではなく、基礎疾患に起因しているようです。.

参照:。
Intaceptの考えられる副作用は何ですか。?

Intaceptは、二重盲検および非盲検試験で関節リウマチ(RA)の患者2680人を対象に研究されています。. この経験には、2つのプラセボ対照試験が含まれます。 (349人のインタセプト患者と152人のプラセボ患者。) 2つのアクティブコントロールトライアル。, Intaceptとメトトレキサートを比較する1つのアクティブコントロール試験。 (415人のインタセプト患者と217人のメトトレキサート患者。) そして、インタセプトを比較する別のアクティブ制御試験。 (223人の患者。) メトトレキサート。 (228人の患者。) メトトレキサートと組み合わせたインタセプト。 (231人の患者。). 有害事象のために治療を中止した患者の割合は、インタセプトとプラセボの両方の治療群で同じでした。最初のアクティブコントロール試験では、メトトレキサートの脱落率(10%)がインタセプト(5%)よりも有意に高かった。. 2回目のアクティブコントロール試験では、有害事象の中止率は、メタセプト(16%)、メトトレキサート(21%)、およびメタトレキサート(17%)と組み合わせたインタセプトの3つの治療グループすべてで類似していた。. さらに、インタセプトは、2つの二重盲検プラセボ対照試験とオープンラベル延長試験に参加した131人の乾 ⁇ 性関節炎患者で研究されています。. 強直性脊椎炎患者203人が、二重盲検プラセボ対照試験でインタセプトで治療されました。. Intaceptは、プラーク乾 ⁇ の患者1084人でも、3つの二重盲検プラセボ対照試験で最大6か月間研究されています。.

インタセプトとプラセボを比較した二重盲検臨床試験では、注射部位の反応がインタセプト治療患者の中で最も頻繁な有害事象でした。. プラセボ対照試験で治療されたRA患者の間で、深刻な有害事象は、152人のプラセボ治療患者の5%と比較して、インタセプトで治療された349人の患者で4%の頻度で発生しました。. 第1回アクティブコントロール試験では、メタセート治療を受けた217人の患者の8%と比較して、インタセプトで治療された415人の患者で6%の頻度で深刻な有害事象が発生しました。. 2回目のアクティブコントロール試験では、深刻な有害事象の発生率は3つの治療グループで類似していた(インタセプト11%、メトトレキサート12%、メタセプトとメトトレキサート8%の組み合わせ)。. プラセボ対照試験で治療されたプラーク乾 ⁇ の患者の間で、深刻な有害事象の頻度は、414人のプラセボ治療患者の1%と比較して、インタセプトで治療された933人の患者の約1%でした。.

以下の副作用は、成人での臨床試験の経験とマーケティング後の経験に基づいています。.

臓器系クラス内。, 副作用は頻度の見出しの下にリストされています。 (反応を経験すると予想される患者の数。) 次のカテゴリを使用します。非常に一般的:> 1/10。; 一般的:> 1/100。, <1/10。; 珍しい:> 1/1000。, <1/100。; まれ:> 1 / 10,000。, <1/1000。; 非常にまれ:<1 / 10,000。; 不明:頻度は臨床試験から正確に推定できませんでした。.

感染症と寄生虫症:。 非常に一般的:感染症(上気道感染症、気管支炎、 ⁇ 炎、皮膚感染症を含む)*。. 珍しい:深刻な感染症(肺炎、蜂巣炎、敗血症性関節炎、敗血症を含む)*。. まれ:結核。.

血液およびリンパ系障害:。 珍しい:血小板減少症。. まれ:貧血、白血球減少症、好中球減少症、汎血球減少症*。. 非常にまれ:再生不良性貧血*。.

免疫系障害:。 一般的:アレルギー反応、自己抗体形成*。. まれ:深刻なアレルギー/アナフィラキシー反応(血管浮腫、気管支 ⁇ を含む)。. 不明:マクロファージ活性化症候群、ANCA陽性血管炎。.

神経系障害:。 まれ:発作。. 多発性硬化症または限局性脱髄状態を示唆するCNS脱髄イベント(例、視神経炎および横断性骨髄炎)。.

眼疾患:。 珍しい:ブドウ膜炎。.

呼吸器、胸部および縦隔障害:。 珍しい:間質性肺疾患(肺線維症および肺炎を含む)。.

皮膚および皮下組織障害:。 一般的:そう ⁇ 。. 珍しい:血管浮腫、じんま疹、発疹、乾 ⁇ および乾 ⁇ 様発疹、非黒色腫皮膚癌。. まれ:皮膚血管炎(白血球破砕性血管炎を含む)、スティーブンスジョンソン症候群、多形性紅斑。. 非常にまれ:中毒性表皮壊死症。.

筋骨格、結合組織および骨障害:。 まれ:亜急性皮膚エリテマトーデスおよび円板状エリテマトーデス、ループス様症候群。.

一般的な障害と管理サイトの条件:。 非常に一般的:注射部位の反応(出血、あざ、紅斑、かゆみ、痛み、腫れを含む)*。. 一般的:フィーバー。.

心臓障害:。 まれ:うっ血性心不全の悪化の報告があります。.

肝胆道疾患:。 まれ:肝酵素の上昇、自己免疫性肝炎。.

注:*以下のように追加情報を参照してください。.

追加情報:臨床試験で報告された深刻な有害事象:。 RAの中で。, 乾 ⁇ 性関節炎。, プラセボ対照における強直性脊椎炎およびプラーク乾 ⁇ 患者。, Intaceptのアクティブ制御およびオープンラベル試験。, 報告された深刻な有害事象には悪性腫瘍が含まれていました。, ⁇ 息。, 感染症。, 心不全。, 心筋 ⁇ 塞。, 心筋虚血。, 胸の痛み。, 失神。, 脳虚血。, 高血圧。, 低血圧。, 胆 ⁇ 炎。, ⁇ 炎。, 胃腸出血。, 滑液包炎。, 混乱。, うつ病。, 呼吸困難。, 異常な治癒。, 腎不全。, 腎臓計算。, 深部静脈血栓症。, 肺塞栓症。, 膜性糸球体症。, 多発性筋炎。, 血栓性静脈炎。, 肝障害。, 白血球減少症。, 麻痺。, 感覚異常。, めまい。, アレルギー性肺胞炎。, 血管浮腫。, 硬化症。, 骨折。, リンパ節腫 ⁇ 。, ⁇ 瘍性大腸炎。, 腸閉塞。, 好酸球増加症。, 血尿とサルコイドーシス。.

悪性腫瘍:。 1年間のアクティブコントロール研究でメタセプトとメトトレキサートを組み合わせてインタセプトで治療された231人の患者を含む、最大48か月間、インタセプトを使用した臨床試験で治療された2680人のRA患者で、38人の新しい悪性腫瘍が観察されました。. 乾 ⁇ 性関節炎の患者は、131人のインタセプト治療患者を対象とした最長6か月の二重盲検プラセボ対照試験で悪性腫瘍を発症しませんでした。. 23の悪性腫瘍は、1261人のインタセプト治療患者を対象とした最大15か月の二重盲検および非盲検試験で、インタセプトで治療されたプラーク乾 ⁇ 患者で報告されました。. 市販後のさまざまな悪性腫瘍(乳がんおよび肺がん、リンパ腫を含む)の報告も受けています。.

ウェゲナー肉芽腫症の治療を受けている患者の臨床試験で悪性腫瘍の報告があります。.

注射部位の反応:。 プラセボと比較して、インタセプトで治療されたリウマチ性疾患の患者は、注射部位反応の発生率が有意に高かった(36%対9%)。. 注射部位の反応は通常1か月目に発生しました。. 平均期間は約3〜5日でした。. インタセプト治療群の注射部位反応の大部分に対して治療は行われず、治療を受けた患者の大多数は、コルチコステロイドや経口抗ヒスタミン薬などの局所製剤を受けました。. さらに、一部の患者は、最新の注射部位での皮膚反応と、以前の注射部位での注射部位反応の同時出現を特徴とするリコール注射部位反応を開発しました。. これらの反応は一般的に一過性であり、治療では再発しませんでした。. 市販後の経験では、注射部位の出血とあざもインタセプト療法と併せて観察されています。.

プラーク乾 ⁇ の患者を対象とした対照試験では、インタセプトで治療された患者の約14%が注射部位反応を起こしたのに対し、治療の最初の12週間はプラセボで治療された患者の6%でした。.

感染症:。 リウマチ性疾患の臨床試験では、上気道感染症(風邪)と副鼻腔炎が、インタセプトまたはプラセボを投与された患者で最も頻繁に報告された感染症でした。. プラセボ対照試験では、上気道感染症の発生率はプラセボ治療群で17%、インタセプトで治療群で22%でした。. プラセボ対照試験に参加しているRA患者では、インタセプトでの患者のより長い観察が説明されたとき、プラセボ群で0.68イベント/患者年、インタセプトで治療されたグループで0.82イベント/患者年がありました。. インタセプトを評価するプラセボ対照試験では、深刻な感染症(致命的、生命にかかわる、または入院または抗生物質IVが必要)の発生率の増加は観察されませんでした。. 1年間のアクティブコントロール研究でメタセプトとメトトレキサートを組み合わせて治療した231人の患者を含む、最大48か月間インタセプトで治療された2680人のRA患者のうち、170人の深刻な感染が観察されました。. これらの深刻な感染症には、 ⁇ 瘍(さまざまな部位)、細菌血症、気管支炎、滑液包炎、蜂巣炎、下 ⁇ 、憩室炎、心内膜炎(疑い)、胃腸炎、B型肝炎、帯状 ⁇ 疹、脚 ⁇ 瘍、口内感染症、骨髄炎、耳炎、腹膜炎、肺炎、腎 ⁇ 腎炎、皮膚炎. 患者がインタセプト単独、メトトレキサート単独、またはメタトレキサートと組み合わせてインタセプトのいずれかで治療された1年間のアクティブコントロール研究では、深刻な感染症の発生率は治療グループ間で類似していた。. しかし、インタセプトとメトトレキサートの組み合わせが感染率の増加に関連している可能性があることを排除することはできません。.

プラセボ対照乾 ⁇ 性関節炎およびプラーク乾 ⁇ 試験では、インタセプトで治療された患者とプラセボで治療された患者の間で感染率に違いはありませんでした。. 乾 ⁇ 性関節炎の試験では、インタセプトで治療された患者では深刻な感染症は発生しませんでした。. 15か月までの二重盲検および非盲検プラーク乾 ⁇ 試験では、インタセプト治療を受けた患者が経験した深刻な感染症には、蜂巣炎、胃腸炎、肺炎、胆 ⁇ 炎、骨髄炎および ⁇ 瘍が含まれていました。.

Intaceptの使用中に重 ⁇ で致命的な感染症が報告されています。報告された病原体には、細菌、マイコバクテリア(結核を含む)、ウイルス、真菌が含まれます。. 日和見感染症も報告されています。. 一部は、基礎疾患のある患者でインタセプトによる治療を開始してから数週間以内に発生しました。 (例えば。, 糖尿病。, うっ血性心不全。, 活動性または慢性感染症の病歴。) RAに加えて。特にRAの患者を対象とした敗血症臨床試験のデータは、インタセプト治療が敗血症が確立している患者の死亡率を増加させる可能性があることを示唆しています。.

自己抗体:。 患者は複数の時点で自己抗体の血清検査を受けていました。. 抗核抗体(ANA)について評価されたRA患者のうち、新しい陽性ANA(≥1:40)を発症した患者の割合は、プラセボ治療患者(5%)よりもインタセプトで治療された患者(11%)の方が高かった。. 新しい陽性抗二本鎖DNA抗体を開発した患者の割合も、放射性免疫アッセイ(プラセボ治療患者の4%と比較して、インタセプトで治療された患者の15%)と Crithidia luciliae。 アッセイ(プラセボで治療された患者のいずれとも比較されない、インタセプトで治療された患者の3%)。. 抗カルジオリピン抗体を開発したインタセプトで治療された患者の割合は、プラセボで治療された患者と比較して同様に増加しました。. 自己免疫疾患の発症に対するインタセプトによる長期治療の影響は不明です。.

臨床症状および生検により亜急性皮膚ループスまたは椎間板ループスと互換性のあるループス様症候群または発疹と併せて他の自己抗体を開発した、リウマチ因子陽性患者を含む患者のまれな報告があります。.

汎血球減少症と再生不良性貧血:。 汎血球減少症と再生不良性貧血の市販後報告があり、そのいくつかは致命的な結果をもたらしました。.

実験室評価:。 臨床試験の結果に基づくと、通常、患者の慎重な医療管理と監督に加えて、特別な検査室評価は必要ありません。.

同時インタセプトとアナキンラ治療:。 Intaceptとanakinraで治療された患者は、Intaceptまたはanakinraのみで治療された患者と比較すると、深刻な感染率が高いことが観察されました(履歴データ)。. さらに、バックグラウンドメトトレキサートを投与されている患者を対象とした二重盲検プラセボ対照試験では、インタセプトとアナキンラで治療された患者は、インタセプトで治療された患者よりも重 ⁇ な感染症(7%)と好中球減少症の発生率が高いことが観察されました。. Intaceptとanakinraの組み合わせは臨床的利益の増加を示していないため、推奨されません。.

若年性慢性関節炎の小児科:。 一般に、小児患者の有害事象は、頻度と種類が成人患者に見られるものと同様でした。. 成人との違いやその他の特別な考慮事項については、以下のように説明します。.

4〜17歳の69人の若年性慢性関節炎患者を対象とした試験で報告された重 ⁇ な有害事象には、後遺症なしで解消した無菌性髄膜炎の兆候と症状を伴う水 ⁇ が含まれていました。, 胃腸炎。, うつ病/人格障害。, 皮膚 ⁇ 瘍。, 食道炎/胃炎。, グループA連鎖球菌敗血症性ショック。, I型糖尿病と軟部組織および術後創傷感染。.

若年性慢性関節炎の臨床試験でマクロファージ活性化症候群の報告が4件ありました。.

69人のうち43人(62%)の若年性慢性関節炎の子供は、研究の3か月間にインタセプトを受けている間に感染を経験し(パート1オープンラベル)、感染の頻度と重症度は、12か月のオープンを完了した58人の患者で同様でした-ラベル延長療法。. 若年性慢性関節炎患者で報告された感染症のタイプは一般に軽度であり、外来小児集団で一般的に見られるものと一致していました。. 若年性慢性関節炎患者の有害事象の種類と割合は、RAの成人患者を対象としたインタセプトの試験で見られたものと同様であり、大多数は野生でした。. 349人の成人RA患者と比較して、3か月のインタセプトを受けている69人の若年性慢性関節炎患者で、いくつかの有害事象がより一般的に報告されました。. これらには、頭痛(患者の19%、1.7イベント/患者年)、吐き気(9%、1イベント/患者年)、腹痛(19%、0.74イベント/患者年)、および ⁇ 吐(13%、 0.74イベント/患者年)。.