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Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:26.05.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
ブレンジス
適応症は、薬物が患者によって処方または使用される状態または症状または疾患のリストに使用される用語である。 例えば、パラセタモールまたはパラセタモールは、患者による発熱のために使用されるか、または医師は頭痛または体の痛みのためにそれを処方する。 今、発熱、頭痛、体の痛みはパラセタモールの適応症です。 患者は、薬局で、または処方箋なしで医師が処方箋なしで服用することができるので、一般的な病気に使用される医薬品の適応症に注意する必要があ
関節リウマチ
Brenzysは印および徴候を減らし、強い臨床応答を引き起こし、構造損傷の進行を禁じ、そしてひどく活動的な慢性関節リウマチ(RA)に患者の物理的な機能 Brenzysは、メトトレキサート(MTX)と組み合わせて開始するか、単独で使用することができます。
多関節性若年性特発性関節炎
Brenzysは2歳からの患者の強く活動的なpolyarticular若年性特発性関節炎(JIA)に適度にの印そして徴候の減少のために示されます。
乾癬性関節炎
Brenzysは印および徴候を減らし、活動的な関節炎の構造損傷の進行を禁じ、psoriatic関節炎(PsA)を持つ患者の物理的な機能を改善するために示されます。 Brenzysはmethotrexateの有無にかかわらず使用することができます。
強直性脊椎炎
Brenzysは活動的な強直のspondylitisの患者の印そして徴候の減少のために示されます(ように)。
尋常性乾癬
Brenzysは全身療法またはphototherapyのための候補者である厳しいプラーク乾癬(PsO)への慢性の適当の4年齢からの患者の処置のために示されます。
適量および管理
成人患者
Brenzysは皮下注射によって投与される。
表1. 大人の患者のための適量そして管理
患者数 | 推薦された適量の強さおよび頻度 |
おおらのラ、あさおらのラ、あさおらのラ | 50ミリグラム |
アダルトプソ | クラス=/td>スタート線量: 50mgは3日間です 支持の線量:均一度50mg |
成人における関節リウマチ、強直性脊椎炎および乾癬性関節炎の患者
メトトレキサート、グルココルチコイド、サリチル酸塩、ホステロイド性抗薬(nsaid)、または米は、brenzysによる中中に継続することができる。
リウマチ学(ACR)のアメリカの大学からの不利なでき事しかし同じような応答率のより高い発生を示したraの患者の50mg Brenzysの調査に週二回基づいて、週50mgの上の線量は推薦されません。
成人尋常性乾癬患者
50mgの二度週間推奨された開始の線量に加えて、週ごとの25mgまたは50mgの線量を開始することは有効であるために示されていました。 レスポンダーの組み合わせはbrenzysの量と関連していた。
小児科の患者さん
Brenzysは降下射によって起こる。
表2. (PsoJJIA)のもの(psoJJIA)である。)
小児科の患者の重量 | 推薦された線量 |
63kg級(138回)での戦績 | 50ミリグラム |
63kg級での戦績 | 0.8mg/kg |
25mgか50mg以外の小児科の線量に達するためには、Brenzysの再構成された凍結乾燥させた粉を使用して下さい。
表2に記載されているよりも高用量のbrenzysは中小企業において調整されなかった。
JIA患者では、Brenzysによる中にグルココルチコイド、NsaidまたはNsaidを継続することができる。
ブレンジスの生産
Brenzysは、私の指導と私の下で使用することを図しています。 患者は適切とみなされたときそして医学のフォローアップを受け取れば自己注入できます。 患者は正しい線量を準備し、管理するために十分な訓練を受け取るまで自己管理するべきではないです。 上海地方、北部または外海域で侵入をsubcutaneously管理して下さい。
各プレゼンテーションのためのbrenzys(Brenzys)"使用Instructions"サプリメントには、注射部位を選択し、brenzysを準備するためのより詳細な指示が含まれています。
Brenzysの単一のライン量の前に入力されたスポイトの生活
より快適な注入のために、注入の前に約15から30分の室温でBrenzysに事前に入力されたスポイトを残して下さい。 予め充填されたシリンジが室温に達するようにしている間針カバーを取除かないで下さい。
投与前に粒子および変色を視覚的に検査する。 溶液は、小さな白色タンパク質粒子を含み得る。 これはめずらしくはないですけれど、タンパク質を含むソリューション。 変色したり曇ったりした場合、または異物が存在する場合は、溶液を使用しないでください。
Brenzysの単一の線量前に入力されたスポイトを使用した場合、前に入力されたスポイトの液体の量がスポイトの二つのすみれ色のレベルラインシリンジに正しい量の液体が含まれていない場合は、このシリンジを使用しないでください。
Brenzysの単一の線量前に入力されたsureclickの自動注入器の製造過程
注入の前に少なくとも30分間室温で自動注射器を残して下さい。 予め充填されたシリンジが室温に達するようにしている間針カバーを取除かないで下さい。
投与前に粒子および変色を視覚的に検査する。 溶液は、小さな白色タンパク質粒子を含み得る。 これはめずらしくはないですけれど、タンパク質を含むソリューション。 変色したり曇ったりした場合、または異物が存在する場合は、溶液を使用しないでください。
マルチドソースバイアル中のbrenzys凍結粉末の製造
Brenzysによって凍結乾燥させる粉は供給された生殖不能のBacteriostatic注入水usp(0.9%のベンジルアルコール)の1つのmLと1つのmLの解決が付いている25mg Brenzysと無
ガラスびんのアダプターは凍結乾燥させた粉の再構成の使用のために供給される. 但し、ガラスびんのアダプターは複数の線量がガラスびんから取除かれれば使用されるべ. ガラスびんが多数の線量のために使用されればBrenzysを再構成し、撤回するのに、25ゲージの針が使用されるべきで供給された"混合の日付:"ステッカーは入. 、36°F(46°F(2°C)8°C)、、14日以降に使用されなければなりません。 14日後に製品の安定性と無ilityを保証することはできませんので、再構成された溶液を14日後に処分してください. ブレンジソースを温めてくれるので安心です。
より快適な注入のために、注入の前に約15から30分の室温でBrenzysの適量の皿を残して下さい。
使用時はバイアルアダプター、バイアルアダプターを希釈剤シリンジ. その後、バイアルアダプターのbrenzysバイアルとプラグインのバイアルアダプターをボトル。 Brenzysのガラスびんに薬剤を注入するためにプランジャーを介して下さい。 Brenzysの再構成そして回収のために25ゲージの針を使用するとき、希釈剤はBrenzysのガラスびんに非常にゆっくり注入されるべきです. 泡立つことが起こることは正常です. シリンジを所定の位置に保持し、溶解中にbrenzysバイアルの内容物をほかにほかせます。 過度に発泡さない振れまたは撹拌を精力的に. 一般に、Brenzysの解像度は10分です。 変色または曇っている場合、または粒子が残っている場合は、溶液を使用しないでください
再構成された溶液の正しい用量を注射器に引き込む。 泡か泡はガラスびんに残るかもしれません。 バイアルアダプターから注射器を取り外すか、注射器から25ゲージの針を取り外します。 Brenzysを購入するために27ゲージの曲を付けて下さい。
Brenzysの解決を含んでいるガラスびんの内容はBrenzysを含んでいる別のガラスびんの内容と混合されるか、または移すべきではないです。 他の薬剤はBrenzysを含んでいる解決に加えられるべきでBrenzysは他の希釈剤と再構成されるべきではないです。 調製中または投与中に再構成された溶液を濾過しないでください。
監視によるセキュリティ評価
Brenzysを開始する前に、および治療中に定期的に、患者は活動性結核について検査され、潜伏感染について検査されるべきである。
ブレンジス 注射は、関節の腫れ、痛み、疲労および朝のこわばりの持続時間などの活動性関節炎、関節リウマチまたは乾癬性関節炎の徴候および症状を軽減するBrenzysはまた活動的な関節炎か慢性関節リウマチによるボディへの損傷の進行を遅らせることができます。 また、尋常性乾癬または強直性脊椎炎として知られている疾患を治療するために使用することができます。
Brenzysは女性特性関節症の2個からの子供の供給にも使用されています。
Brenzysは私の処方箋でのみ利用可能です。
一度の医薬品承認されたマーケティング、特定の利用経験ができることを示にもご活用いただけますその他の医療課題です。 このアプリケーションは製品ラベルには含まれていませんが、Brenzysは以下の人を有する特定の利用者に使用されます:
- 炎症性腸疾患の関節炎。
- 反応性関節炎。
注射部位の選択および用量の投与に関する詳細な情報は、brenzysの"使用Instructions"に記載されています。
慢性関節リウマチ、強直性脊椎炎および乾癬性関節炎を有する成人患者
MTX、グルココルチコイド、サリチル酸塩、非ステロイド性抗炎症薬(Nsaid)または鎮痛薬は、Brenzysによる治療中に継続することができる。
リウマチ学(ACR)のアメリカの大学からの不利なでき事しかし同じような応答率のより高い発生を示したRAの患者の50mg Brenzysの調査に週二回基づいて、週50mgの上の線量は推薦されません。
成人尋常性乾癬患者
50mgの二度週間推奨された開始の線量に加えて、週ごとの25mgまたは50mgの線量を開始することは有効であるために示されていました。 レスポンダーの割合はBrenzysの投与量と関連していた。
JIAの患者
JIA患者では、Brenzysによる治療中にグルココルチコイド、Nsaidまたは鎮痛薬を継続することができる。 より高用量のBrenzysは小児患者では研究されなかった。
ブレンジスの生産
Brenzysは、医師の指導と監督の下で使用することを意図しています。 患者は適切とみなされたときそして医学のフォローアップを受け取れば自己注入できます。 患者は正しい線量を準備し、管理するために十分な訓練を受け取るまで自己管理するべきではないです。 注射は、大腿、腹部または上腕の外側の領域で行われるべきである。
各プレゼンテーションのためのbrenzys(Brenzys)"使用Instructions"サプリメントには、注射部位を選択し、brenzysを準備するためのより詳細な指示が含まれています。
使い捨て可能な予め充填されたシリンジとのbrenzysの準備
より快適な注入のために、注入の前に約15から30分の室温でBrenzysを残して下さい。 予め充填されたシリンジが室温に達するようにしている間針カバーを取除かないで下さい。
非経口的な薬剤は管理前に粒状物質および変色のために視覚で検査されるべきです。 溶液は、小さな白色タンパク質粒子を含み得る。 これはめずらしくはないですけれど、タンパク質を含むソリューション。 変色したり曇ったりした場合、または異物が存在する場合は、溶液を使用しないでください。
Brenzysの使い捨て可能な事前に入力されたスポイトを使用した場合、事前に入力されたスポイトの液体の量がスポイトの二つのすみれ色のレベル標識 シリンジに正しい量の液体が含まれていない場合は、このシリンジを使用しないでください。
使い捨て可能な事前に充填されたSureClickの自動注入器とのBrenzysの準備
注入の前に少なくとも30分間室温で自動注射器を残して下さい。 予め充填されたシリンジが室温に達するようにしている間針カバーを取除かないで下さい。
非経口的な薬剤は管理前に粒状物質および変色のために視覚で検査されるべきです。 溶液は、小さな白色タンパク質粒子を含み得る。 これはめずらしくはないですけれど、タンパク質を含むソリューション。 変色したり曇ったりした場合、または異物が存在する場合は、溶液を使用しないでください。
マルチユースボトルによるBrenzysの準備
Brenzysは供給された生殖不能のBacteriostatic注入水USP(0.9%のベンジルアルコール)の1つのmLと無菌的に再構成されるべきで、1.0mLの解決を25mg Brenzysと与えます。
ガラスびんのアダプターは凍結乾燥させた粉の再構成の使用のために供給される. 但し、ガラスびんのアダプターは複数の線量がガラスびんから取除かれれば使用されるべ. ガラスびんが多数の線量のために使用されればBrenzysを再構成し、撤回するのに、25ゲージの針が使用されるべきで供給された"混合の日付:"ステッカーは入. 再構成された解決は36°Fから46°F(2°Cから8°C)で冷却され、14日以内に使用されなければなりません. 14日後に製品の安定性と無ilityを保証することはできませんので、再構成された溶液を14日後に処分してください. 再構成されたBrenzys溶液を室温で保存しないでください
より快適な注入のために、注入の前に約15から30分の室温でBrenzysの適量の皿を残して下さい。
バイアルアダプタを使用している場合は、バイアルアダプタを希釈剤シリンジにねじります. その後、バイアルアダプターのBrenzysバイアル瓶に挿入しバイアルアダプタのバイアルストッパー. Brenzysのガラスびんに希釈剤を注入するためにプランジャーを押し下げて下さい. Brenzysの再構成そして回収のために25ゲージの針を使用するとき、希釈剤はBrenzysのガラスびんに非常にゆっくり注入されるべきです . 泡立つことが起こることは正常です. 希釈シリンジを所定の位置に保持し、溶解中にBrenzysバイアルの内容物を静かに渦巻かせます. 過度に発泡さない振れまたは撹拌を精力的に
一般に、Brenzysの解像度は10分未満です。 変色または曇っている場合、または粒子が残っている場合は、溶液を使用しないでください。
再構成された溶液の正しい用量を注射器に引き込む。 泡か泡はガラスびんに残るかもしれません。 バイアルアダプターから注射器を取り外すか、注射器から25ゲージの針を取り外します。 Brenzysを注入するために27ゲージの針を付けて下さい。
Brenzysの解決を含んでいるガラスびんの内容はBrenzysを含んでいる別のガラスびんの内容と混合されるか、または移すべきではないです。 他の薬剤はBrenzysを含んでいる解決に加えられるべきでBrenzysは他の希釈剤と再構成されるべきではないです。 調製中または投与中に再構成された溶液を濾過しないでください。
監視によるセキュリティ評価
Brenzysを開始する前に、および治療中に定期的に、患者は活動性結核について検査され、潜伏感染について検査されるべきである。
また見なさい:
ブレンジステークス単勝オッズ比較
Brenzysを使用するかの人はまれな成長が楽しいタイプのリンパ液(株)を開発しました。 この状態は、肝臓、脾臓および骨髄に影響を及ぼし、致命的なことができます。 これはクローン病か潰瘍性大腸炎を扱うのにBrenzysか同じような薬を使用する若い大人およびティーネージャーの主に場合です。
次の徴候のうちのどれかがあったらあなたの医者をすぐに電話しなさい:熱、寝汗、むずむずさせること、食欲不振、減量、疲労、わずか食べた後blo満感、あなたの肩に広がることができる上部の腹部の苦痛、悪心、わずかな傷つくか、または出血、薄い皮、ライトヘッドまたは息切れ、速い心拍数、暗い尿、粘土色の腰掛けまたは黄疸(皮か目の黄色になること)。
Brenzysを下げることが出来血液細胞を体戦感染症にかかりやすくなります。 血液を頻繁に検査する必要がある場合があります。 Brenzysによる途中に、重さの、時には典型的な人が起こることがあります。 発熱、咳、発汗、疲れた感じ、息切れなどの感染症の兆候がある場合は、すぐに医師に連絡してください。
子どもこの薬事前にお知らせいたしますのすべての小児予防接種開始する前に処理Brenzys.
利用Brenzysシリンジからの指示により行ってくださ。 正確な投与量の指示については、薬のラベルを確認してください。
- Brenzyの事前に充填されたスポイトは薬剤ガイドと言われる付加的で忍耐強い情報シートと供給される。 よく読んでください。 Brenzyのされたスポイトを探すたびにそれを濃度読みなさい。
- Brenzyのされたスポイトは私の下の購入として考えられます。 Brenzyの噴された噴射器を使って使用する場合は、火がそれらの使用方法を備えてくれます。 Brenzyの前にされた注射器の使用方法を理解していることを助けてください。 用量を使用するときに教えられている手順に従ってください。 質問があったら、あなたの医者に連絡して下さい。
- Brenzysの前にされたスポイトを使用する前に人および人かい水が付いているあなたの手
- ①1pre-ソシリンジとbrenzysシリンジからの差があります。 注射をより快適にするために、使用前に15-30分間室温で予め充填された注射器を放置することができます。 室温に達している間針カバーを取除かないで下さい。 Brenzyの埋め込まれた噴射器を他の方法で加熱しないでください(例:電子レンジまたはお茶で)。
- brenzysの前にされたスポイトを知らないで下さい。
- Brenzysのされたスポイトは小さく薄い粒子を含むかもしれない。 大きい固まり、銀または他の粒子を含んでいればbrenzysの前に入力されたスポイトを使用しないで下さい。 曇ったり変色したりした場合、または注射器にひびが入ったり破損した場合は使用しないでください。
- あなたの医者が教えた右の技術を使用しなさい。 筋肉か静脈に皮の下で、ない深く注入して下さい。
- 注射領域(胃領域、大腿領域、外側上腕領域)内の注射部位は、ある注射から次の注射へと回転させなければならない。 皮膚が柔らかく、傷ついている、赤い、または硬い領域に注入しないでください。 傷または伸展線との区域を避けて下さい。 あなたが乾癬に苦しむ場合は、直接皮膚の上昇、赤、厚いまたはフレーク状のパッチを注入しないようにしてください。
- この製品は、注射器や針だけでなく、子供やペットの手の届かないところに保管してください。 針、スポイトまたは他の材料を再使用しないで下さい。 使用の後でこれらの材料を捨る方法をあなたの医者に尋ねて下さい。 すべてのローカル規則って処分して下さい。
- Brenzysの前にされたスポイトの話をしてはいけない。 Brenzyのされたスポイトの線量量を求めたら、それをできるだけ抑えく使用して下さい。 それがあなたの次の線量のほとんど時間なら、逃された線量をとばし、あなたの規則的な投薬のスケジュールに戻って 一度に2回使用しないでください。 あなたが線量を逃した場合に何をすべきかわからない場合は、医師に電話してください。
Brenzys事前に充填された注射器の使用について医師に質問してください。
es gibt spezifische sowie Allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Medikament kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch verwendet werden, um das Besondere symptom der Krankheit zu behandeln. Der Drogenkonsum hängt von der form ab, die der patient einnimmt. Es kann in injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einziges beunruhigendes symptom oder einen lebensbedrohlichen Zustand verwendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um den nutzen daraus zu ziehen.使用:ラベル付きマップ
強直性脊椎炎: 活動性強直性脊椎炎の患者における徴候および症状の軽減。
尋常性乾癬(): 全身療法または光線療法の候補である重度の尋常性乾癬への慢性中moderateを有する4歳以上の患者の治療。
多関節性若年性特発性関節炎: 2歳以上の患者における中等度から重度の活動性多関節性若年性特発性関節炎の徴候および症状の軽減。
ブレンジス(): 徴候および症状の軽減、活動性関節炎の構造的損傷の進行の阻害および乾癬性関節炎患者における身体機能の改善。 Brenzysはmethotrexateの有無にかかわらず使用することができます。
関節リウマチ: 徴候および症状の減少、重度の臨床応答の誘導、構造的損傷の進行の阻害および中等度から重度の活性型関節リウマチ(RA)患者における身体機能の改 Brenzysはmethotrexateを伴って始められるか、または単独で使用することができます。
オフラベル用途
急性移植片対宿主病(治療)
小さなパイロット/フェーズ2研究からのデータは、急性移植片対宿主病(GVHD)の初期治療のためのBrenzys(メチルプレドニゾロンと組み合わせて)の使用をサポート
また見なさい:
Brenzysに教える他の人は私ですか?
Abataceptとの併用治療:臨床試験では、abataceptとBrenzysの併用投与により、重篤な有害事象の発生率が増加しました。 この組み合わせは、臨床的利益の増加を示さず、そのような適用は推奨されない。
メトトレキサートとの付随の処置:Brenzysは活性関節リウマチの処置のためのメトトレキサートを介して管理することができます。 安全性および有効性に関する問では、メトトレキサートはbrenzysの動物動態に影響を及ぼさなかった。 メトトレキサートのヒト動物動態に対するbrenzysの効果は調べられていない。 のためのメトレキサートと組み合わせたbrenzysの安全性および有効性は調整されていない。 Brenzysは私を助けるためにメトレキサートと組み合わせて使用すべきではありません。
Anakinraによる同時治療:Brenzysおよびanakinraで治療された患者は、Brenzys単独で治療された患者に比べて感染率が高かった(履歴データ)。 さらに、背景のmethotrexateを受け取っている患者の二重盲検の、偽薬対照された調査でBrenzysおよびanakinraと扱われた患者にBrenzys単独で扱われた患者より厳しい伝染およびneut球減少症の高いレートがありました。
スルファサラジンによる同時治療:Brenzysを添加したスルファサラジンの確立された用量を受けた患者を対象とした臨床試験では、併用群の患者はbrenzysまたはスルファサラジン単独で治療された群と比較して、平均白血球数の統計的に有意な減少を示した。 この相互作用の臨床的意義は不明である。
生ワクチン:Brenzysと組み合わせた生ワクチンの効果に関する安全性データはありません。 従って生ワクチンはBrenzysと同時に管理されるべきではないです。
他:methotrexateについての製品に関する情報はmethotrexateとのBrenzysを管理するとき参照されるべきです。 Brenzysと他の薬物との相互作用は、正式な研究では評価されなかった。 グルココルチコイド、サリチル酸塩(スルファサラジンを除く)、非ステロイド性抗炎症薬(Nsaid)、鎮痛薬またはメトトレキサートを用いた成人関節リウマチ患者との臨床試験でBrenzysを投与した場合、相互作用は観察されなかった。
ジゴキシンおよびワルファリンを用いた研究では、薬物と医薬品との間に臨床的に有意な薬物動態学的相互作用は観察されなかった。
実験室試験に対する影響:成人では実験室試験に対する影響は報告されていない。 オープンラベル研究における54JCA患者の分析は、低ヘモグロビン、アルブミン、およびリンパ球数63%、39%、および青年患者の30%を示した。 しかし,これらの観察はBrenzysによる治療よりもむしろ基礎疾患によるものと思われる。
また見なさい:
Brenzysの可能性のある作用は私ですか?
Brenzysは二重盲検およびオープンラベルの調査の慢性関節リウマチ(RA)の2680人の患者で調査されました. この経験には、2つのプラセボ対照試験(349Brenzys患者と152プラセボ治療患者)と2つの能動対照試験、1つの能動対照試験(415Brenzys患者と217methotrexate患者)とBrenzys(223患者)、methotrexate(228患者)とBrenzysと組み合わせ). 有害事象により治療を中止した患者の割合は、Brenzysおよびプラセボ治療群の両方で同じであり、1. 積極的に制御された研究では、中止率はbrenzys(10%)よりもメトトレキサートで有意に高かった(5%). では、2. 積極的に制御された研究では、有害事象の中止率は、すべての3治療群brenzys(16%)、methotrexate(21%)およびbrenzysとmethotrexate(17%)との組み合わせで類似していた%)%). さらに、Brenzysは、乾癬性関節炎を有する131人の患者において、2つの二重盲検、プラセボ対照研究およびオープンラベル拡張研究に参加した研究を行った。. 二百三(203)強直性脊椎炎患者は、3二重盲検、プラセボ対照研究でBrenzysで治療されました. Brenzysはまた、1084人の尋常性乾癬患者に最大6ヶ月間二重盲検、プラセボ対照研究で3回ありました
Brenzysとプラセボを比較する二重盲検臨床試験では、注射部位反応はBrenzysで治療された患者において最も一般的な有害事象であった. プラセボ対照試験で治療されたRA患者では、Brenzysで治療された349患者は、プラセボで治療された患者の4%と比較して重篤な有害事象の発生率が5%であった152. 最初の積極的な対照試験では、Brenzysで治療された415人の患者は、6%の頻度で重篤な有害事象を経験し、8%のメトトレキサートで治療された217人の患者と. では、2. 積極的に制御された研究では、重篤な有害事象の割合は、3治療群(brenzys11%、methotrexate12%およびbrenzysとmethotrexate8との組み合わせ)で類似していた%). プラセボ対照試験で治療された尋常性乾癬の患者では、重篤な有害事象の発生率は、プラセボで治療された患者の約1%の933と比較して、Brenzysで治療された患者の1%の414であった。
以下の副作用は、成人における臨床試験の経験および市販後の経験に基づいています。
臓器系クラス内では、有害事象は頻度(応答すると予想される患者の数)の見出しの下にリストされ、以下のカテゴリーを使用して:非常に一般的:>1/10、共通:>1/100、<1/10、珍しい:>1/1000、<1/100、珍しい:>1/10,000、<1/1000、非常にまれ:<1/10,000、知られていない:頻度は臨床研究から正確に推定できなかった。
感染症および感染:非常に一般的:感染症(上気道感染症、気管支炎、膀胱炎、皮膚感染症を含む)*。 時折:重度の感染症(肺炎、蜂巣炎、敗血症性関節炎、敗血症を含む)*。 まれに:結核。
血液およびリンパ系の障害:まれ:血小板減少症。 まれ:貧血,白血球減少症,Neut球減少症,汎血球減少症*. 非常にまれ:再生不良性貧血*。
免疫システム障害:共通:アレルギー反応、自己抗体形成*。 まれ:重度のアレルギー/アナフィラキシー反応(血管浮腫、気管支痙攣を含む)。 知られていない:マクロファージ活性化症候群、ANCA陽性血管炎。
神経系障害:まれ:発作。 多発性硬化症または視神経炎および横断性脊髄炎などの限局性脱髄状態を示すCNS脱髄イベント。
眼の病気:時折:ブドウ膜炎。
呼吸器、胸部および縦隔障害:珍しい:間質性肺疾患(肺線維症および肺炎を含む)。
皮膚および皮下組織障害:共通:掻痒。 珍しい:血管浮腫、蕁麻疹、発疹、乾癬および乾癬様発疹、非黒色腫皮膚癌。 まれに:皮膚血管炎(白血球破砕性血管炎を含む)、スティーブンス-ジョンソン症候群、多形性紅斑。 非常にまれ:有毒な表皮壊死。
筋骨格系、結合組織および骨の疾患: まれに:亜急性皮膚エリテマトーデスおよび円板状エリテマトーデス、ループス様症候群。
注射部位における一般的な障害および状態:非常に一般的:注射部位反応(出血、挫傷、紅斑、かゆみ、痛み、腫脹を含む)*。 よくあること:発熱。
心臓病:まれ:心不全の悪化のレポートがずっとあります。
肝胆道障害:まれ:肝酵素の上昇、自己免疫性肝炎。
注:*次のように追加情報を参照してください。
マックス
悪性腫瘍:三〇から八(38)様々なタイプの新しい悪性腫瘍は、2680年の積極的に対照試験でメトトレキサートと組み合わせてbrenzysで治療された患者を含む臨床試験で最大48ヶ月のためにbrenzysで治療された231人の患者で観察された。. 乾癬性関節炎患者は、131人の患者を6ヶ月までの期間のBrenzysで治療した二重盲検、プラセボ対照試験で悪性腫瘍を発症しなかった. 二十から三(23)悪性腫瘍は、Brenzysで治療された15ヶ月までの二重盲検およびオープンラベル研究でbrenzysで治療された1,261患者でBrenzysで治療された尋常性乾癬. さまざまな悪性腫瘍(乳がんおよび肺がんおよびリンパ腫を含む)の報告も市場投入後に受け取られました
Wegener肉芽腫症の治療を受けた患者を対象とした臨床試験で悪性腫ようの報告があった。
注入の場所の反作用:偽薬と比較されて、Brenzysと扱われるrheumatic病気の患者に注入の場所の反作用のかなり高い発生がありました(36%対9%). 注射部位の反応は、通常、1で発生しました. 月オン. 平均期間は約3-5日でした. 処置はBrenzysの処置のグループの注入の場所の反作用の大半のために与えられなかったし、処置を受け取った患者の大半は項目準備を、のような受け取. B. コルチコステロイドまたは経口抗ヒスタミン薬. さらに、一部の患者は、最新の注射部位での皮膚反応を特徴とする注射部位反応を発症し、以前の注射部位での注射部位反応の同時発生とともに. これらの反応は一般的に一時的なものであり、治療中に再び起こらなかった. 市場投入後、Brenzys療法と併用して注射部位での出血および挫傷も観察された
尋常性乾癬患者の比較試験では、Brenzysで治療された患者の約14%が、治療の最初の12週間に注射部位反応を発症し、プラセボで治療された患者の6%と比
感染症:リウマチ性疾患の臨床試験では、上気道感染症(風邪)、副鼻腔炎が最も一般的に報告された感染症であった。 . プラセボ対照研究では、上気道感染症の発生率は、プラセボ治療群で17%、Brenzys治療群で22%であった% . プラセボ対照研究に参加したRA患者では、0があった.プラセボ群における68イベント/患者年および0.患者の長期観察がBrenzysを占めている場合、Brenzysで治療されたグループの82イベント/患者および年. Brenzysを評価するプラセボ対照研究では、重度の感染症(致命的、生命を脅かすまたは入院またはIV抗生物質が必要)の発生率の増加は観察されなかった。. Brenzysで治療された2680人のRA患者のうち、48ヶ月まで、一年間の積極的に対照試験でメトトレキサートと組み合わせてbrenzysで治療された231人の患者を含む、170. これらは厳しい伝染、膿瘍(さまざまなポイントで)、細菌血症、気管支炎、滑液包炎、cellulitis、胆嚢炎、下痢、憩室炎、心内膜炎(疑われる)、胃腸炎、肝炎、帯状疱疹、下の潰瘍、口の伝染、骨髄炎、耳炎、腹膜炎、肺炎、腎盂腎炎、敗血症、敗血症性関節炎、副鼻腔炎、皮の伝染、皮の潰瘍、尿路感染症、血管炎および傷の伝染を含んでいました. Brenzys単独、メトトレキサート単独、またはbrenzysとメトトレキサートを組み合わせて治療した一年の積極的に対照試験では、治療群の重度の感染率は同様であった. 但し、methotrexateとのBrenzysの組合せが伝染率の増加と関連付けることができることは除外することができません
乾癬性関節炎および尋常性乾癬のプラセボ対照研究では、Brenzysで治療された患者およびプラセボで治療された患者の感染率に差はなかった。 乾癬性関節炎の研究では、Brenzysで治療された患者では重篤な感染症は起こらなかった。 15ヶ月までの二重盲検およびオープン尋常性乾癬の研究では、Brenzysで治療された患者の重度の感染症には、蜂巣炎、胃腸炎、肺炎、胆嚢炎、骨髄炎および膿瘍
Brenzysの使用中に重度および致命的な感染症が報告されており、報告された病原体には細菌、マイコバクテリア(結核を含む)、ウイルスおよび真菌が含ま. 日和見感染も報告されている. いくつかは、基礎疾患を有する患者においてBrenzysによる治療開始後数週間以内に使用される(例えば. B. 糖尿病、心不全、歴史の活動的なか慢性の伝染)あなたのRAに加えて起こりました. RA患者では特に実施されていない臨床敗血症の研究からのデータは、Brenzysによる治療が証明された敗血症患者の死亡率を増加させる可能性があること
自己抗体:患者は何度か自己抗体について血清を試験した。 抗核抗体(ANA)について試験されたRA患者のうち、新しい陽性ANA(≥1:40)を発症した患者の割合は、プラセボ(11%)で治療された患者よりもBrenzys(5%)で高かった。 新しい陽性抗二本鎖DNA抗体を開発した患者の割合はまた、放射性免疫測定(Brenzysで治療された患者の15%とプラセボで治療された患者の4%と比較して) クリティディア-ルシリアエ-アッセイ(プラセボで捕らえられた被験者のいずれと比較してbrenzysで捕らえられた被験者の3%)。 抗カルジオリピン抗体を発症したbrenzysで治療された患者の割合は、プラセボで治療された患者と比較して同様に増加した。 ブレンジスによる長蛇の列は不明である。
臨床提示および生検により、狼瘡様症候群または亜急性皮膚狼瘡または円板状狼瘡と一致する発疹に関連する他の自己抗体を発症したリウマチ因子陽性患者を含む患者のまれな報告があった。
汎血球減少症および再生不良性貧血: 汎血球減少症および再生不良性貧血の市販後の報告があり、そのうちのいくつかは致命的な結果を有していた。
検査室評価:臨床研究の結果に基づいて、患者の注意深い医療とモニタリングに加えて、特別な検査室評価は必要ありません。
BrenzysおよびAnakinraによる同時治療:Brenzysおよびanakinraで治療された患者は、Brenzysまたはanakinra単独で治療された患者と比較して高い感染率を有していた(履歴データ). 背景のmethotrexateを受け取っている患者を用いる二重盲検の、偽薬対照された調査ではBrenzysおよびanakinraと扱われた患者にBrenzysと扱われた患者より厳しい伝染(7%)およびneut球減少症の高いレートがあったことも観察されました. Brenzysおよびanakinraの組合せは高められた臨床利点を示さなかったし、従って推薦されません
若年性慢性関節炎を伴う小児科:一般に、小児患者の有害事象は、頻度およびタイプが成人患者の有害事象と類似していた。 の違いから大人の方およびその他の特別な配慮を検討しております。
69歳の若年性慢性関節炎患者4-17の研究で報告された重度の副作用には、結果なしに解決された無菌性髄膜炎の徴候および症状を伴う水痘、胃腸炎、うつ病/パーソナリティ障害、皮膚潰瘍、食道炎/胃炎、a群連鎖球菌敗血症性ショック、I型糖尿病および軟部組織、および術後創感染が含まれていた。
若年性慢性関節炎を伴う臨床試験において、マクロファージ活性化症候群の4つの報告があった。
69の四十から三(62%)若年性慢性関節炎を持つ子供たちは、研究の3ヶ月の間にBrenzysを受けながら感染を経験しました(パート1オープンラベル)と感染の頻度と重. 若年性慢性関節炎患者で報告された感染症の種類は、一般的に軽度であり、外来患者の小児集団で一般的に見られるものと一致していた. 若年性慢性関節炎患者における有害事象の種類および割合は、RAを有する成人患者におけるBrenzysの研究で観察されたものと同様であり、大部分は野生. 複数の有害事象は、69人の成人RA患者と比較してBrenzysの3ヶ月を受けた若年性慢性関節炎患者において、349人の成人RA患者においてより頻繁に報告され. これらには頭痛が含まれていました(患者の19%、1.7イベント/患者-年)、吐き気(9%、1イベント/患者-年)、腹痛(19%、0.74イベント/患者年)、および嘔吐(13%、0.74イベント/患者年)
Brenzys(宿):Brenzysは、チャイニーズハムスター卵巣(町)哺乳動物発現系における組換えDNA技術によって産生されるヒト腫瘍壊死因子受容体(TNFR)p75Fc融合タンパク質Brenzysは、ヒト腫瘍壊死因子受容体-2(TNFR2/p75)の細胞外リガンド結合ドメインとヒトIgG1のFcドメインとの融合によって遺伝的に改変されたキメラタンパク質の二量体である。 このfcコンポーネントは、領域CHを含む2 そらちゃん3 -----------1 IgG1. Brenzysに934のアミノ酸が含まれ、およそ150キロダルトンの透明な分子量があります。 有効性は、A375細胞のTnfα触媒を中心にするBrenzysの能力を測定することによって決定される。 ブレンジスその11 7 × 10 。 6 -mg/mg。
再構成されたBrenzysの解決は7.4±0.3のpHとわずかに黄色にわずかに乳白色に明確および無色である。
予め充填されたスポイトおよびペンへの注入のための解決は黄色に乳白色、無色に明確であり液体は6.3±0.2のpHの白い蛋白質の粒子に半透明
賦形剤/不活性成分: brenzys結晶末:マンニトール、酵素、ショウ、トロメタモール(トロメタミン)および注射用水。
Brenzysプレフィル注射器:ショ糖,塩化ナトリウム,l-アルギニン塩酸塩,リン酸ナトリウム一塩基性二水和物,リン酸ナトリウム-二塩基性二水和物と注射用水.