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Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:23.03.2022
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リウマチ性関節炎。
ERELZIが示されています。 兆候や症状を減らし、主要な臨床反応を引き起こし、抑制します。 構造的損傷の進行、および患者の身体機能の改善。 中等度から重度の活動性関節リウマチ(RA)。. ERELZIはできます。 メトトレキサート(MTX)と組み合わせて開始されるか、単独で使用されます。.
多関節少年。 特発性関節炎。
ERELZIが示されています。 中等度から重度の活動性多関節の兆候と症状を軽減します。 2歳以上の患者の若年性特発性関節炎(JIA)。.
乾 ⁇ 性関節炎。
ERELZIが示されています。 兆候や症状を減らし、構造的損傷の進行を阻害します。 活動性関節炎、および乾 ⁇ 性関節炎患者の身体機能の改善。 (PsA)。. ERELZIは、メトトレキサートの有無にかかわらず使用できます。.
強直性脊椎炎。
ERELZIが示されています。 活動性強直性脊椎炎の患者の徴候と症状を軽減します。 (AS)。.
プラーク乾 ⁇ 。
ERELZIが示されています。 慢性中等度から重度の成人患者(18歳以上)の治療。 全身療法または光線療法の候補者であるプラーク乾 ⁇ (PsO)。.
成人患者。
ERELZIはによって投与されます。 皮下注射。.
表1:投与量と。
成人患者のための投与。
患者の人口。 | 推奨される投与量の強度と頻度。 |
成人RA、AS、およびPsA。 | 毎週50 mg。 |
大人のPsO。 | 開始用量:50 mgを週2回3か月間維持用量:50 mgを週1回。 |
成人の関節リウマチ。 強直性脊椎炎、および乾 ⁇ 性関節炎の患者。
メトトレキサート、グルココルチコイド、。 サリチル酸塩、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、または鎮痛剤は可能性があります。 ERELZIによる治療中も継続する。 50 mgエタネルセプトの研究に基づく。 RA患者では週2回、有害性の発生率が高いことが示唆されました。 反応が類似しているが、同様のアメリカリウマチ学会(ACR)の奏効率。 週50 mgを超える用量は推奨されません。.
成人プラーク乾 ⁇ 患者。
週2回推奨される50 mgに加えて。 開始用量、週あたり25 mgまたは50 mgの開始用量は、 有効。. レスポンダーの割合はエタネルセプトの投与量に関連していた。 .
JIA患者。
ERELZIは皮下注射によって投与されます。.
表2:少年の投薬と投与。
特発性関節炎。
小児患者の体重。 | 推奨用量。 |
63 kg(138ポンド)以上。 | 毎週50 mg。 |
注:投与量はありません。 63歳未満の小児患者に体重ベースの投与を可能にするERELZIのフォーム。 kg。.
エタネルセプト製品の用量。 表2に記載されているよりも高いものは、小児科では研究されていません。 患者。.
JIA患者では。 グルココルチコイド、NSAID、または鎮痛剤は、治療中も継続できます。 エレルジ
エレルジの準備。
ERELZIは使用を目的としています。 医師の指導と監督の下。. 患者は自己注射することができます。 必要に応じて、適切と見なされ、医療フォローアップを受けた場合。. 患者は、適切なトレーニングを受けるまで自己管理すべきではありません。 正しい用量を準備して投与する。. 注射を管理します。 太もも、腹部、または上腕の外側に皮下。.
ERELZI(etanercept-szzs)。 各プレゼンテーションの「使用方法」の挿入には、より詳細な情報が含まれています。 注射部位の選択とERELZIの準備に関する指示。
ERELZI単回投与の準備。 プレフィルドシリンジまたは単回投与プレフィルド感覚ペンのプレフィルド。
ERELZIを部屋に置いておきます。 注射前の約15〜30分の温度。. 削除しないでください。 プレフィルドシリンジを室温に到達させながら、針カバー。.
視覚的に検査します。 投与前の粒子状物質と変色。. があるかもしれません。 溶液中のタンパク質の小さな白い粒子。. これは珍しいことではありません。 タンパク溶液。. 変色または溶解した場合は、溶液を使用しないでください。 ⁇ っている、または異物粒子状物質が存在する場合。.
安全性を評価するための監視。
ERELZIを開始する前に。 治療中に定期的に、患者は活動的と評価されるべきです。 結核と潜伏感染の検査。 .
ERELZIは患者に投与すべきではありません。 敗血症。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
深刻な感染症。
ERELZIで治療された患者は、リスクが高くなります。 さまざまな臓器システムやサイトが関与する深刻な感染症を発症する。 入院または死亡につながる可能性があります。. 日和見感染症。 細菌、マイコバクテリア、侵襲性真菌、ウイルス、寄生虫、またはその他。 アスペルギルス症、ブラストミセス症、カンジダ症などの日和見病原体。 コクシジオイドミセス症、ヒストプラズマ症、レジオネラ症、リステリア症、ニューモシスト症、 結核はTNFブロッカーで報告されています。. 患者は頻繁に持っています。 限局性疾患ではなく ⁇ 種性疾患が提示されます。.
ERELZIによる治療は患者で開始されるべきではありません。 臨床的に重要な局所感染を含む活動性感染を伴う。. 65歳以上の患者、併存疾患のある患者。 および/または付随する免疫抑制剤(コルチコステロイドなど)を服用している患者。 またはメトトレキサート)、感染のリスクが高い可能性があります。. リスクとメリット。 治療は、患者の治療を開始する前に検討する必要があります。
- 慢性または再発感染;。
- 結核に曝された人;。
- 日和見感染の病歴あり;。
- 風土病の地域に住んだり旅行したりした人。 結核またはヒストプラズマ症、コクシジオイデス症などの風土病。 胚盤内症;または。
- それらを素因とする可能性のある根本的な条件で。 進行性糖尿病や不十分に制御された糖尿病などの感染症。 .
患者は発達について注意深く監視されるべきです。 ERELZIによる治療中および治療後の感染の兆候と症状
患者が発症した場合は、ERELZIを中止する必要があります。 深刻な感染症または敗血症。. 中に新しい感染症を発症する患者。 ERELZIによる治療は注意深く監視され、迅速に受けられます。 免疫不全患者に適した完全な診断ワークアップ、および。 適切な抗菌療法を開始する必要があります。.
結核。
結核または新しい結核の再活性化の症例。 エタネルセプト製品を投与されている患者では感染が観察されています。 以前に潜在的または活発な治療を受けた患者を含む。 結核。. 臨床試験と前臨床試験のデータはそれを示唆しています。 潜伏結核感染の再活性化のリスクは低い。 TNF遮断モノクローナル抗体よりもエタネルセプト。. それにもかかわらず、。 TNFでは、市販後の結核再活性化の症例が報告されています。 エタネルセプト製品を含むブロッカー。. 結核は患者で発達しました。 治療開始前に潜在性結核の検査で陰性であった人。. 患者は結核の危険因子について評価され、検査されるべきです。 ERELZIを開始する前と治療中の定期的な潜伏感染。. 潜在的な結核感染の検査は、オン中に誤って陰性になる可能性があります。 ERELZIによる治療
治療前の潜在性結核感染症の治療。 TNF遮断薬を使用すると、結核のリスクを軽減することが示されています。 治療中の再活性化。. ツベルクリン皮膚による硬結5 mm以上。 治療かどうかを評価する場合、検査は陽性検査結果と見なされるべきです。 潜在性結核は、患者の場合でも、ERELZIを開始する前に必要です。 以前はBacille Calmette-Guerin(BCG)でワクチン接種されていました。.
抗結核療法も事前に検討する必要があります。 潜在性または活動性結核の過去の病歴がある患者におけるERELZIの開始まで。 適切な治療方針が確認できない人、および患者の場合。 潜在性結核の陰性検査であるが、危険因子がある。 結核感染。. 専門知識を持つ医師との協議。 結核の治療は、決定に役立つかどうかの判断に推奨されます。 抗結核療法の開始は、個々の患者に適しています。.
結核は患者で強く考慮されるべきです。 ERELZI治療中に、特に次のような患者で新しい感染症を発症する人。 以前または最近、有病率が高い国に旅行したことがある。 結核、または活動的な人と密接に接触した人。 結核。.
侵襲性真菌感染症。
深刻な、時には致命的な真菌感染症の症例。 ヒストプラズマ症を含む、TNFブロッカーで報告されています。 エタネルセプト製品。. 真菌が生息する地域に居住または旅行する患者の場合。 流行性であり、侵襲性の真菌感染症が発生した場合は、感染が疑われるはずです。 深刻な全身性疾患。. 適切な経験的抗真菌療法が必要です。 診断ワークアップの実行中に考慮されます。. 抗原と抗体。 ヒストプラズマ症の検査は、活動的な一部の患者では陰性である可能性があります。 感染。. 可能であれば、経験的な抗真菌剤を投与する決定。 これらの患者の治療は、医師と相談して行う必要があります。 侵襲性真菌感染症の診断と治療に関する専門知識。 重度の真菌感染のリスクとリスクの両方を考慮する必要があります。 抗真菌療法の。. etanerceptâ€の臨床試験の38と4つのコホート。 27,169患者年を表すすべての承認された適応症の研究。 米国およびカナダからの曝露(17,696人の患者)、ヒストプラズマ症なし。 エタネルセプトで治療された患者の間で感染が報告されました。.
神経学的反応。
エタネルセプトを含むTNF遮断薬による治療。 製品は、新規発症またはまれな(<0.1%)症例に関連付けられています。 中枢神経系の脱髄障害の悪化、いくつかは提示します。 精神状態の変化と永続的な障害に関連するもの、および 末 ⁇ 神経系の脱髄障害を伴う。. 横のケース。 骨髄炎、視神経炎、多発性硬化症、ギランバレ症候群など。 末 ⁇ 脱髄神経障害、および発作の新たな発症または悪化。 障害はエタネルセプトの市販後の経験で報告されています。 製品療法。. 処方者は、その使用を検討する際に注意を払う必要があります。 既存のまたは最近発症した中央または末 ⁇ の患者のERELZI。 神経系の脱髄障害。 .
悪性腫瘍。
リンパ腫。
臨床試験の管理された部分。 TNF遮断薬のうち、患者の間でリンパ腫の症例が多く観察されています。 対照患者と比較してTNFブロッカーを受け取る。. 制御中。 RA、AS、およびPsAの成人患者を対象としたエタネルセプトの試験の一部、2。 リンパ腫は3306人のエタネルセプト治療患者で観察されましたが、0人は観察されました。 1521人の対照患者(対照治療期間は3〜36の範囲でした。 月)。.
6543人の成人リウマチ(RA、PsA、AS)患者の間で。 臨床の管理された部分と制御されていない部分でエタネルセプトで治療されました。 約12,845患者年の治療を表す試験。 観察されたリンパ腫の発生率は、100患者年あたり0.10例でした。. これは3倍でした。 米国の一般人口ベースで予想されるリンパ腫の割合よりも高い。 監視、疫学、および最終結果(SEER)データベース。. 。 RAでは、リンパ腫の発生率が数倍まで増加していることが報告されています。 患者集団、およびより重度の患者ではさらに増加する可能性があります。 病気の活動。.
エタネルセプトで治療された4410人の成人PsO患者のうち。 約4278患者年を表す、最大36か月の臨床試験。 治療の観察では、リンパ腫の観察率は100患者年あたり0.05例でした。 これは、一般人口の割合に匹敵します。. ケースはありませんでした。 対照群のエタネルセプトまたはプラセボ治療患者で観察された。 これらの試験の一部。.
白血病。
急性および慢性白血病の症例が報告されています。 関節リウマチにおける市販後のTNF遮断薬の使用との関連。 その他の適応症。. TNF遮断薬療法がない場合でも、患者は。 関節リウマチは、リスクよりも高い(約2倍)場合があります。 白血病の発症のための一般人口。.
etanerceptの試験の管理された部分の間、2。 白血病の症例は、エタネルセプト治療を受けた5445例(患者100年あたり0.06例)で観察されました。 2890人の患者のうち0人(0%)が患者をコントロールしています(期間コントロール)。 治療は3〜48か月の範囲でした)。.
エタネルセプトで治療された15,401人の患者のうち。 およそを表す臨床試験の管理されたオープンな部分。 23,325患者年の治療で、白血病の観察された率は0.03例でした。 100患者年あたり。.
その他の悪性腫瘍。
情報は、10,953人の成人患者から入手できます。 17,123患者年と1282患者年の経験を持つ696人の小児患者。 45のエタネルセプト臨床試験全体。.
リンパ腫および非黒色腫以外の悪性腫瘍の場合。 皮膚がん、曝露調整率に違いはありませんでした。 臨床試験の管理された部分におけるエタネルセプトとコントロールアーム。 すべての兆候。. 制御されたものと組み合わされたものにおける悪性腫瘍率の分析。 研究の制御されていない部分は、タイプと率がそうであることを示しました。 SEERに基づく米国の一般人口に期待されるものと同様です。 データベースであり、時間の経過に伴うレートの増加はないことを示唆しています。. で治療するかどうか。 エタネルセプト製品は、悪性腫瘍の発生と経過に影響を与える可能性があります。 大人では不明です。.
メラノーマおよび非メラノーマ皮膚がん(NMSC)。
メラノーマおよび非メラノーマ皮膚がんが報告されています。 エタネルセプト製品を含むTNF ⁇ 抗薬で治療された患者。.
エタネルセプトで治療された15,401人の患者のうち。 およそを表す臨床試験の管理されたオープンな部分。 23,325患者年の治療で、メラノーマの観察された率は0.043例でした。 100患者年あたり。.
3306人の成人リウマチ(RA、PsA、AS)患者のうち。 代表する対照臨床試験でエタネルセプトで治療。 約2669患者年の治療で、NMSCの観測率は0.41でした。 1521年の100患者年あたりの症例対100患者年あたりの0.37症例。 1077患者年を表す対照治療患者。. 1245人の成人PsOの中で。 対照臨床試験でエタネルセプトで治療された患者。 約283患者年の治療で、NMSCの観測率は3.54でした。 100患者年あたりの症例対720人の100患者年あたりの1.28症例。 156患者年を表す対照治療患者。.
メルケル細胞癌の市販後の症例が続いています。 エタネルセプト製品で治療された患者では非常にまれに報告されました。.
定期的な皮膚検査はすべての人に考慮されるべきです。 皮膚がんのリスクが高い患者。.
小児患者。
一部が致命的な悪性腫瘍が報告されています。 治療を受けた子供、青年、若者。 TNF遮断薬(18歳以上の治療の開始)、 エタネルセプト製品を含む。. 症例の約半分はリンパ腫でした。 Hodgkin’sおよび非Hodgkin’sリンパ腫を含みます。. 他のケースはaを表しています。 さまざまな悪性腫瘍と、通常はまれな悪性腫瘍が含まれます。 通常ではない免疫抑制と悪性腫瘍に関連しています。 子供および青年で観察されます。. 悪性腫瘍は中央値の後に発生しました。 30ヶ月の治療(1から84ヶ月の範囲)。. 患者のほとんどはそうでした。 免疫抑制剤の併用を受けている。. これらのケースが報告されました。 市販後、レジストリを含むさまざまなソースから派生しています。 自発的な市販後レポート。.
1140人の小児患者の臨床試験。 1927.2患者年の治療を表し、悪性腫瘍はありません。 リンパ腫またはNMSCが報告されています。.
市販後使用。
世界的な市販後の成人および小児での使用では、リンパ腫。 そして他の悪性腫瘍が報告されています。.
心不全の患者。
エタネルセプトの使用を評価する2つの臨床試験。 心不全の治療は有効性の欠如のために早期に終了しました。. これらの研究の1つは、エタネルセプト治療を受けた患者の死亡率が高いことを示唆しています。 プラセボと比較。 . ありました。 うっ血性心不全(CHF)の悪化に関する市販後報告、および。 エタネルセプトを服用している患者では、特定可能な沈殿因子はありません。 製品。. また、新たに発症したCHFのまれな(<0.1%)レポートもありました。 既存の心血管疾患が知られていない患者のCHFを含む。. これらの患者の一部は50歳未満です。. 医師はすべきです。 心不全のある患者でERELZIを使用する場合は注意してください。 患者を注意深く監視します。.
血液学的反応。
非常にを含む、汎血球減少症のまれな(<0.1%)レポート。 まれな(<0.01%)再生不良性貧血の報告があり、致命的な結果を伴うものもあります。 エタネルセプトで治療された患者で報告されています。. との因果関係。 エタネルセプト製品による治療は不明確なままです。. ハイリスクのグループはありませんが。 治療を受けている患者には注意が必要です。 重大な血液異常の既往歴のあるERELZI。. すべての患者は、もし彼らがいるなら、直ちに医師の診察を受けるように助言されるべきです。 血液の異常や感染を示唆する兆候や症状を発症する(例:.、。 持続的な発熱、あざ、出血、 ⁇ 白)ERELZI中。中止。 ERELZI療法の重要性が確認された患者では考慮すべきです。 血液異常。.
同時に治療された患者の2%。 エタネルセプトとアナキンラは好中球減少症を発症しました(ANC <1 x 109 / L)。. ながら。 好中球減少症、1人の患者は抗生物質で解決した蜂巣炎を発症しました。 治療。.
B型肝炎の再活性化。
患者におけるB型肝炎の再活性化。 以前にB型肝炎ウイルス(HBV)に感染し、受け取っていました。 非常にまれなケース(<0.01%)を含むTNF遮断薬の併用。 etanercept、報告されています。. 場合によっては、B型肝炎の再活性化。 TNF遮断薬療法と併せて発生することは致命的です。. 大多数。 これらの報告のうち、同時に他の患者を受けている患者で発生しています。 免疫系を抑制する薬。これも寄与する可能性があります。 B型肝炎の再活性化。. HBV感染のリスクがある患者はそうあるべきです。 TNF遮断薬を開始する前に、HBV感染の以前の証拠について評価しました。 治療。. 処方者は、TNFブロッカーの処方に注意を払う必要があります。 以前にHBVに感染した患者。適切なデータは利用できません。 HBVの保因者である患者を抗ウイルス薬で治療することの安全性または有効性。 HBVの再活性化を防ぐためのTNFブロッカー療法と組み合わせた治療。. 以前にHBVに感染し、ERELZIによる治療を必要とする患者。 アクティブなHBVの臨床的および検査室の兆候がないか注意深く監視する必要があります。 治療中および終了後数か月の感染。 治療。. HBV再活性化を発症した患者では、考慮が必要です。 ERELZIを停止し、適切な抗ウイルス療法を開始する。 支持的な治療。. エタネルセプト製品による治療を再開することの安全性。 HBVの再活性化が制御された後は不明です。. したがって、処方者。 治療の再開を検討する際のリスクと利点を比較検討する必要があります。 この状況。.
アレルギー反応。
投与に伴うアレルギー反応。 臨床試験中のエタネルセプトは、患者の2%未満で報告されています。. もし。 アナフィラキシー反応または他の深刻なアレルギー反応が発生します。 ERELZIの投与は直ちに中止し、適切にする必要があります。 治療が開始されました。. 注意:次のコンポーネントには、乾燥した天然ゴムが含まれています。 (ラテックスの誘導体)、敏感な人にアレルギー反応を引き起こす可能性があります。 ラテックスへ:プレフィルドシリンジのニードルキャップと内部ニードルカバー。 感覚ペンのキャップ内。.
予防接種。
生ワクチンは同時に投与すべきではありません。 エレルジ。可能であれば、小児患者を連れて行くことをお勧めします。 現在の予防接種と一致するすべての予防接種に関する最新。 ERELZI療法を開始する前のガイドライン。 .
自己免疫。
ERELZIによる治療は、形成につながる可能性があります。 自己抗体、そしてまれに(<0.1%)。 ERELZIの離脱後に解決する可能性があるループス様症候群または自己免疫性肝炎の発症。患者の場合。 ループス様症候群を示唆する症状や所見を発症する。 ERELZIによる治療後の自己免疫性肝炎、治療はそうあるべきです。 中止し、患者を注意深く評価する必要があります。.
免疫抑制。
TNFは炎症を媒介し、細胞免疫を調節します。 回答。. エタネルセプト製品を含むTNF遮断薬は宿主に影響を与えます。 感染に対する防御。. 開発に対するTNF阻害の影響。 悪性腫瘍の経過は完全には理解されていません。. 49人の患者を対象とした研究で。 RAをエタネルセプトで治療した場合、うつ病の証拠はありませんでした。 遅延型過敏症、免疫グロブリンレベルの低下、または変化。 エフェクター細胞集団の列挙。 .
Wegenerの肉芽腫症患者で使用します。
Wegener’の患者でのERELZIの使用。 免疫抑制剤を投与された肉芽腫症は推奨されません。. で。 ウェゲナー肉芽腫症の患者の研究、エタネルセプトの追加。 標準療法(シクロホスファミドを含む)はより高いものと関連していた。 非皮膚固形悪性腫瘍の発生率であり、関連していませんでした。 標準療法のみと比較した場合の臨床転帰の改善。 .
AnakinraまたはAbataceptで使用します。
アナキンラまたはアバタセプトでのERELZIの使用はそうではありません。 おすすめ。 .
中等度から重度のアルコール依存症の患者での使用。 肝炎。
48人の入院患者を対象とした研究で。 中等度から重度のアルコール性肝炎のエタネルセプトまたはプラセボ、死亡率。 エタネルセプトで治療された患者の割合は、で治療された患者と同様でした。 プラセボは1か月ですが、6か月後に大幅に高くなります。. 医師はすべきです。 中等度から重度のアルコール依存症の患者にERELZIを使用する場合は注意してください。 肝炎。.
患者カウンセリング情報。
患者に助言するおよび/または。 FDA承認の患者ラベル(薬ガイドおよび 使用説明書)患者がERELZIを使い始める前、および毎回。 彼らが知る必要がある新しい情報があるかもしれないので、処方箋は更新されます。.
患者またはその介護者に提供する必要があります。 ERELZI「メディケーションガイド」は、それを読んで質問する機会を提供しました。 治療開始前の質問。. 医療提供者は尋ねる必要があります。 患者は治療の危険因子を決定するために質問します。. 患者。 感染の兆候と症状の発症は、医学的評価を求めるべきです。 すぐに。.
患者カウンセリング。
患者には潜在的な利点と助言が必要です。 エレルジのリスク。医師は患者に読むように指示する必要があります。 ERELZI療法を開始する前の投薬ガイドと毎回再読する。 処方箋が更新されました。.
感染症。
ERELZIが能力を低下させる可能性があることを患者に通知します。 感染症と戦うための彼らの免疫システム。. 重要性について患者に助言する。 結核感染症の症状が出た場合は医師に連絡してください。 またはB型肝炎ウイルス感染の再活性化。.
その他の病状。
患者に新規または悪化の兆候を報告するようにアドバイスします。 中枢神経系の脱髄障害などの病状。 心不全またはループス様症候群などの自己免疫疾患または。 自己免疫性肝炎。. リンパ腫およびその他の悪性腫瘍のリスクについて弁護士。 ERELZIを受けている間。 aを示唆する症状を報告するよう患者に助言する。 あざ、出血、持続性発熱または ⁇ 白などの汎血球減少症。.
アレルギー反応。
患者に直ちに医師の診察を求めるよう助言する。 彼らは重度のアレルギー反応の症状を経験します。. 助言。 以下のコンポーネントに乾燥した天然が含まれているラテックス感受性の患者。 個体にアレルギー反応を引き起こす可能性のあるゴム(ラテックスの誘導体)。 ラテックスに敏感:プレフィルドシリンジと内部のニードルキャップ。 Sensoreadyペンのキャップ内の針カバー。.
エレルジの管理。
患者または介護者がERELZIを投与する場合は、 患者または介護者は、注射技術と方法について指示されるべきです。 正しい用量を測定して投与します。 「使用説明書」の挿入)。. 最初の注射は下で行う必要があります。 資格のある医療専門家の監督。. 患者のまたは。 皮下に注射する介護者の能力を評価する必要があります。. 患者と。 介護者は、テクニックだけでなく、適切な注射器や 針の廃棄、および針と注射器の再利用には注意してください。.
Sensoready Penを使用してERELZIを管理する場合、 患者または介護者は、窓が緑色に変わったときに通知されるべきです。 注射が完了しました。. ウィンドウにない場合は、Sensoreadyペンを削除した後。 緑色に変わった、または薬がまだ注射されているように見える場合、これは意味します。 患者は全用量を受け取っていません。. 患者または介護者はそうでなければなりません。 すぐに医療提供者に電話することをお勧めします。.
針を廃棄するための耐パンク性容器。 シリンジと感覚ペンを使うべきです。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
長期動物実験は行われていません。 エタネルセプト製品の発がん性またはその影響を評価する。 生殖能力。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
リスクの概要。
妊娠中のエタネルセプトを使用した利用可能な研究。 エタネルセプトと主要な出産との関連を確実にサポートしないでください。 欠陥。. 臨床データは、奇形学機構から入手できます。 リウマチの女性の情報スペシャリスト(OTIS)妊娠登録。 慢性疾患の妊婦を対象とした疾患または乾 ⁇ とスカンジナビアの研究。 炎症性疾患。. OTISレジストリとスカンジナビアの研究の両方が示した。 主要な先天性欠損症のある生きている乳児の割合は、より高い。 病気のエタネルセプトの未露光女性と比較してエタネルセプトにさらされた女性。. しかし、主要な先天性欠損症のパターンの欠如は心強いものであり、 曝露グループ間の違い(例:. 疾患の重症度)が影響している可能性があります。 先天性欠損症の発生。 . 動物の生殖。 妊娠中のラットとウサギを用いた研究では、胎児への危害や奇形はありませんでした。 期間中、エタネルセプトの皮下投与で観察された。 全身曝露を48〜58倍達成した用量での器官形成。 週1回50 mgのエタネルセプトで治療された患者の曝露。 .
すべての妊娠には、先天性欠損症、喪失などのバックグラウンドリスクがあります。 または他の有害な結果。. 主要な先天性欠損症の推定バックグラウンドリスク。 示された集団の流産は不明です。. アメリカでは。 生まれたばかりの赤ちゃんの約2〜4%が大きな先天性欠損症を患っており、約15〜20%が先天性欠損症です。 妊娠は、薬物曝露に関係なく、流産に終わります。.
臨床的考察。
胎児/新生児の副作用。
inによる胎児/新生児の副作用のリスク。 エタネルセプト製品への子宮曝露は不明です。. リスクとメリットはあるべきです。 生または弱毒ワクチンを乳児に投与する前に検討した。 子宮内でERELZIに曝露。 .
データ。
個人データ。
OTISが実施するコホート妊娠登録予定。 2000年から2012年の間に米国とカナダでは、主要な出産のリスクを比較しました。 リウマチ性疾患または乾 ⁇ の女性の生きている乳児の欠陥。 最初の学期にエタネルセプトに曝露した。. 主要な出産の割合。 エタネルセプト暴露(N = 319)および ⁇ 患した生きている乳児の欠陥。 etanercept未露光コホート(N = 144)は、それぞれ9.4%と3.5%でした。. 。 調査結果は、統計的に有意な軽度の出生リスクの増加を示さなかった。 欠陥および主要なまたは小さな先天性欠損症のパターンなし。.
スカンジナビアの研究では、主要な出産のリスクを比較しました。 慢性炎症性疾患(CID)の女性の生きている乳児の欠陥。 妊娠初期にTNF阻害剤に曝露した。. 女性から識別されました。 デンマーク語(2004-2012)およびスウェーデン語(2006-2012)の人口ベースの健康。 レジスター。. 生まれながらに生まれた乳児における主要な先天性欠損症の割合。 etanercept-exposed(N = 344)およびCID etanercept unposed cohorts(N = 21,549)。 それぞれ7.0%と4.7%でした。.
全体として、OTISレジストリとスカンジナビアの両方。 研究は、エタネルセプト暴露の主要な先天性欠損症の割合が高いことを示しています。 患者は、 ⁇ 患したエタネルセプトの未暴露患者と比較して、欠如しています。 先天性欠損症のパターンは安心感があり、曝露グループ間の違いです。 (例:. 疾患の重症度)は先天性欠損症の発生に影響を与えた可能性があります。.
文献からの3つの症例報告はそのコードを示した。 投与された女性から生まれた乳児における、出産時のエタネルセプトの血中濃度。 妊娠中のエタネルセプトは、母体血清の3%から32%の間でした。 レベル。.
動物データ。
エタネルセプトによる胚胎児発生研究。 器官形成の期間中に妊娠から妊娠中のラットに投与される。 6日目から20日目、または6日目から18歳の妊娠中のウサギは、ありませんでした。 でのラットまたはウサギにおける胎児奇形または胚毒性の証拠。 全身曝露を達成したそれぞれの用量。曝露の48〜58倍。 50 mgのエタネルセプトで週1回治療された患者(AUCベース)。 ラットでは最大30 mg / kg /日、40 mg / kg /日で母体皮下投与。 ウサギ)。. 妊娠中のラットを用いた出産前後の発達研究で。 器官形成中および妊娠後期にエタネルセプトを受けた。 GD 6から21まで、出生後4日目までの子犬の開発は影響を受けませんでした。 50で治療された患者の曝露の48倍の曝露を達成した用量。 mgエタネルセプトを週に1回(母体皮下投与量を増やしたAUCベース)。 30 mg / kg /日まで)。.
授乳。
リスクの概要。
公開された文献からの限られたデータはそれを示しています。 エタネルセプトは母乳中に低レベルで存在し、aによって最小限に吸収されます。 母乳育児の幼児。. エタネルセプト製品の影響に関するデータはありません。 母乳で育てられた子供または乳生産への影響。. 発達と。 母乳育児の健康上の利点は、母親と一緒に考慮されるべきです。 ERELZIの臨床的必要性と母乳育児への潜在的な悪影響。 薬物または根本的な母性状態からの子供。.
小児用。
Etanerceptは69人の子供を対象に研究されています。 2〜17歳の中程度から重度の活動性多関節JIA。.
Etanerceptは2歳未満の子供では研究されていません。 JIAの年齢。小児固有の安全情報について。 悪性腫瘍と炎症性腸疾患、 .
乳児への曝露の臨床的重要性。 子宮内のエタネルセプト製品は不明です。. ライブまたは管理の安全性。 暴露された乳児における弱毒生ワクチンは不明です。. リスクとメリット。 生または弱毒ワクチンを投与する前に検討する必要があります。 暴露された幼児。. 小児固有の安全情報について。 予防接種。 .
老人用。
65歳以上の合計480人のRA患者が持っています。 臨床試験で研究されています。. PsO無作為化臨床試験では、合計。 エタネルセプトまたはプラセボで治療された1965人の患者のうち138人は65歳または 古い。. 安全性または有効性の全体的な違いは観察されませんでした。 これらの患者と若い患者ですが、老人PsO患者の数です。 小さすぎて、若い人とは異なる反応をするかどうかを判断できません。 患者。. 高齢者の感染の発生率が高いからです。 一般に、高齢者の治療には注意が必要です。.
糖尿病患者に使用してください。
以下の低血糖の報告があります。 糖尿病の薬を服用している患者におけるエタネルセプト療法の開始、 これらのいくつかで抗糖尿病薬の削減が必要です。 患者。.
特定の薬物相互作用。 エタネルセプト製品に関する研究は行われていません。.
ワクチン。
投与されているほとんどのPsA患者。 エタネルセプトは、肺炎球菌に対する効果的なB細胞免疫応答をマウントすることができました。 多糖ワクチンですが、総力価は適度に低く、少なかったです。 患者は、投与されていない患者と比較して、力価が2倍に上昇しました。 エタネルセプト。. これの臨床的意義は不明です。. 患者さん。 ERELZIは、生ワクチンを除いて、同時ワクチン接種を受けることがあります。. データなし。 生ワクチンによる感染の二次感染について利用可能です。 エタネルセプト製品を投与されている患者。.
有意な患者。 水 ⁇ ウイルスへの曝露は、一時的にERELZI療法を中止する必要があります。 水 ⁇ 帯状 ⁇ 疹免疫グロブリンによる予防的治療のために考慮される。 .
免疫調節生物製剤。 製品。
活性RAの患者が治療された研究で。 エタネルセプトとアナキンラ療法と同時に最大24週間、7%の割合。 深刻な感染症が観察され、これはで観察されたものよりも高かった。 エタネルセプトのみ(0%)で、ACR応答率が高くなることはありませんでした。 エタネルセプト単独と比較。. 最も一般的な感染症は細菌で構成されていました。 肺炎(4例)および蜂巣炎(4例)。. 肺のある患者。 線維症と肺炎は呼吸不全のために死亡した。. 患者の2%。 エタネルセプトとアナキンラで発症した好中球減少症(ANC。 <1 x 10。9/ L)。.
臨床試験では、同時。 アバタセプトとエタネルセプトの投与により、発生率が増加しました。 感染症を含む深刻な有害事象であり、増加を示さなかった。 臨床的利益。 .
シクロホスファミド。
患者におけるERELZIの使用。 同時シクロホスファミド療法を受けることは推奨されません。 .
スルファサラジン。
確立された臨床試験の患者。 エタネルセプトが追加されたスルファサラジンによる治療が認められた。 グループと比較して、平均好中球数の穏やかな減少を発症します。 エタネルセプトまたはスルファサラジンのいずれかのみで治療。. 臨床。 この観察の重要性は不明です。.
以下の深刻な副作用について説明します。 ラベルの他のセクションの詳細:。
- 深刻な感染症。
- 神経学的反応。
- 悪性腫瘍。
- 心不全の患者。
- 血液学的反応。
- B型肝炎の再活性化。
- アレルギー反応。
- 自己免疫。
- 免疫抑制。
臨床試験の経験。
臨床研究と市販後の経験全体で、 エタネルセプトによる最も深刻な副作用は感染症、神経系でした。 イベント、CHF、および血液学的イベント。 . エタネルセプトによる最も一般的な副作用。 感染症と注射部位の反応でした。.
臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、臨床診療で観察された率を予測しない可能性があります。.
リウマチ患者の有害反応。 関節炎、乾 ⁇ 性関節炎、強直性脊椎炎、またはプラーク乾 ⁇ 。
以下に説明するデータは、エタネルセプトへの暴露を反映しています。 RAの成人患者2219人では、最大80か月間、182人の患者で追跡されました。 PsAで最大24か月、ASの138人の患者で最大6か月、および PsOの成人患者1204人、最長18か月。.
対照試験では、その割合。 有害事象のために治療を中止したエタネルセプト治療患者。 調査した適応症では約4%でした。.
小児患者の副作用。
一般に、小児患者の副作用。 頻度とタイプは成人患者に見られるものと同様でした。 .
JIAの子供の非盲検臨床試験では、 2〜4歳で報告された副作用は、副作用と同様でした。 年長の子供で報告された反応。.
感染症。
ウイルス、細菌、真菌などの感染症。 感染症は、成人および小児患者で観察されています。. 感染症があります。 すべての身体系で認められ、投与されている患者で報告されています。 エタネルセプト単独または他の免疫抑制剤との併用。.
試験の管理された部分では、タイプと重症度。 感染のエタネルセプトとそれぞれのコントロールグループの間で類似していた。 RA、PsA、AS、およびPsO患者の(RAおよびPsA患者のプラセボまたはMTX)。. RAおよび成人のPsO患者の感染率を表3に示します。 それぞれ表4。. 感染症は主に上気道で構成されていました。 路感染症、副鼻腔炎、インフルエンザ。.
RA、PsA、AS、およびPsOでの試験の管理された部分。 深刻な感染率は同様でした(プラセボで0.8%、MTXで3.6%、および etanercept / etanercept + MTX処理グループの1.4%)。. 臨床試験で。 リウマチ適応症、患者が経験する深刻な感染症。 肺炎、蜂巣炎、敗血症性関節炎が含まれますが、これらに限定されません。 気管支炎、胃腸炎、腎 ⁇ 腎炎、敗血症、 ⁇ 瘍および骨髄炎。. 成人のPsO患者を対象とした臨床試験では、深刻な感染症が経験しています。 患者は肺炎、蜂巣炎、胃腸炎を含んでいますが、これらに限定されません。 ⁇ 瘍と骨髄炎。. 深刻な感染率は増加していません。 オープンラベル延長試験で、エタネルセプタンドで観察されたものと同様でした。 対照試験のプラセボ治療患者。.
17,505人の患者を対象とした66件のグローバル臨床試験(21,015件)。 治療の患者年)、結核は約0.02%で観察されました。 患者。. 38臨床からの17,696人の患者(27,169患者年の治療)。 米国とカナダでの試験と4つのコホート研究、結核が観察されました。 患者の約0.006%。. これらの研究には、肺の報告が含まれています。 肺外結核。 .
小児患者で報告された感染症の種類。 一般に穏やかで、一般的に見られるものと一致していました。 小児集団。. 2人のJIA患者が水 ⁇ 感染症と徴候を発症しました。 後遺症なしで解決した無菌性髄膜炎の症状。.
注射部位の反応。
リウマチ適応症のプラセボ対照試験では、 エタネルセプトで治療された患者の約37%が注射部位を発症しました。 反応。. PsO患者の対照試験では、成人患者の15%。 エタネルセプトで治療すると、最初の3つの注射部位の反応が発達しました。 治療の数ヶ月。. すべての注射部位の反応は軽度であると説明されました。 中等度(紅斑、かゆみ、痛み、腫れ、出血、あざ)そして一般的に。 薬物中止を必要としなかった。. 注射部位の反応全般。 最初の月に発生し、その後頻度が減少しました。. 平均。 注射部位反応の期間は3〜5日でした。. 患者の7%。 その後の注射時に、以前の注射部位で発赤を経験しました。 与えられました。.
その他の副作用。
表3は、成人RAで報告された副作用をまとめたものです。 患者。. PsAまたはASの患者に見られる副作用の種類はそうでした。 RA患者に見られる副作用のタイプに似ています。
表3:経験している成人RA患者の割合。
対照臨床試験における副作用。
反応。 | プラセボ制御。a (研究I、IIおよびフェーズ2の研究)。 | アクティブ制御。b (研究III)。 | ||
プラセボ。 (N = 152)。 |
エタネルセプト。c (N = 349)。 |
MTX。 (N = 217)。 |
エタネルセプト。c (N = 415)。 |
|
患者の割合。 | 患者の割合。 | |||
感染。d (合計)。 | 39 | 50 | 86 | 81 |
上部呼吸器感染症。e | 30 | 38 | 70 | 65 |
非上気道感染症。 | 15 | 21 | 59 | 54 |
注射部位の反応。 | 11 | 37 | 18 | 43 |
下 ⁇ 。 | 9 | 8 | 16 | 16 |
発疹。 | 2 | 3 | 19 | 13 |
⁇ 。 | 1 | 2 | 5 | 5 |
発熱。 | - | 3 | 4 | 2 |
じんましん。 | 1 | - | 4 | 2 |
過敏症。 | - | - | 1 | 1 |
a6か月の調査のデータが含まれています。
患者は両腕で同時MTX療法を受けました。. b2年間の研究期間。. c任意の用量。d細菌、ウイルス、真菌の感染症が含まれます。. e最も頻繁な上気道感染症は上気道でした。 路感染症、副鼻腔炎、インフルエンザ。. |
プラセボ対照成人PsO試験では、割合。 週2回の投与群で50 mgの副作用を報告している患者の。 週2回の投与群またはプラセボで25 mgで観察されたものと同様でした。 グループ。.
表4は、不利な点をまとめたものです。 研究IおよびIIの成人PsO患者で報告された反応。
表4:成人の割合。
プラセボ対照部分で有害反応を経験しているPsO患者。
臨床試験(研究IおよびII)。
反応。 | プラセボ。 (N = 359)。 |
エタネルセプト。a (N = 876)。 |
患者の割合。 | ||
感染。b (合計)。 | 28 | 27 |
非上気道感染症。 | 14 | 12 |
上部呼吸器感染症。c | 17 | 17 |
注射部位の反応。 | 6 | 15 |
下 ⁇ 。 | 2 | 3 |
発疹。 | 1 | 1 |
⁇ 。 | 2 | 1 |
じんましん。 | - | 1 |
過敏症。 | - | 1 |
発熱。 | 1 | - |
a週に1回、25 mgの皮下(SC)を含みます。
(QW)、25 mg SC週2回(BIW)、50 mg SC QW、50 mg SC BIW用量。. b細菌、ウイルス、真菌の感染症が含まれます。. c最も頻繁な上気道感染症は上気道でした。 路感染症、鼻 ⁇ 頭炎、副鼻腔炎。. |
免疫原性。
すべての治療と同様に。 タンパク質、免疫原性の可能性があります。. 抗体の検出。 形成は、アッセイの感度と特異性に大きく依存します。. さらに、観察された抗体の発生率(中和を含む)。 抗体)アッセイでの陽性率は、いくつかの要因によって影響を受ける可能性があります。 アッセイ方法論、サンプル処理、サンプル収集のタイミング、付随。 薬物療法、および基礎疾患。. これらの理由から、の比較。 以下に説明する研究における抗体の発生率。 他の研究または他のエタネルセプト製品に対する抗体は誤解を招く可能性があります。.
免疫原性。
RA、PsA、ASまたはの患者。 PsOはエタネルセプトに対する抗体の複数の時点でテストされました。. TNF受容体部分または他のタンパク質成分に対する抗体。 エタネルセプトは、成人の約6%の血清で少なくとも1回検出されました。 RA、PsA、ASまたはPsOの患者。これらの抗体はすべて中和されていませんでした。. JIA患者の結果は、成人のRA患者に見られる結果と同様でした。 エタネルセプトで治療。.
成人のPsO研究ではそれ。 エタネルセプトの曝露を最大120週間評価しました。 24、48、72、96の評価された時点で陽性と判定された患者。 週は3.6%〜8.7%の範囲で、すべて中和されていませんでした。. の割合。 陽性の患者は、研究期間の増加とともに増加しました。 ただし、この発見の臨床的意義は不明です。. 明らかではない。 抗体発生と臨床反応または有害事象との相関関係があった。 観察された。. 120週間の暴露を超えるエタネルセプトの免疫原性データ。 不明です。.
データは、検査を受けた患者の割合を反映しています。 ELISAでのエタネルセプトに対する抗体の結果は陽性と見なされました。 アッセイ、そしての感度と特異性に大きく依存しています。 アッセイ。.
自己抗体。
RAの患者は血清サンプルを検査されました。 複数の時点での自己抗体。. RA研究IおよびIIでは、パーセンテージ。 新たに開発された抗核抗体(ANA)について評価された患者の。 陽性のANA(力価≥1:40)は、治療を受けた患者で高かった。 エタネルセプト(11%)はプラセボ治療患者(5%)よりも。. の割合。 新しい陽性抗二本鎖DNA抗体を開発した患者はそうでした。 ラジオイムノアッセイによっても高くなります(エタネルセプトで治療された患者の15%)。 プラセボ治療患者の4%と比較)およびCrithidia luciliaeアッセイ(3%。 プラセボ治療なしと比較してエタネルセプトで治療された患者の。 患者)。. エタネルセプトで治療された患者の割合。 抗カルジオリピン抗体は、プラセボ治療と比較して同様に増加しました。 患者。. RAスタディIIIでは、自己抗体発達の増加のパターンはありませんでした。 MTX患者と比較してエタネルセプトの患者に見られます。 .
市販後の経験。
承認後の副作用が報告されています。 成人および小児患者におけるエタネルセプト製品の使用。. これらだから。 反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されます。 頻度を確実に推定したり、原因を確立したりすることは常に可能ではありません。 エタネルセプト暴露との関係。.
副作用は以下の身体系によってリストされています:。
血液およびリンパ系障害:。 | 汎血球減少症、貧血、白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症、リンパ節腫 ⁇ 、再生不良性貧血。 |
心臓障害:。 | うっ血性心不全。 |
胃腸障害:。 | 炎症性腸疾患(IBD)。 |
一般的な障害:。 | 血管浮腫、胸の痛み。 |
肝胆道系障害:。 | 自己免疫性肝炎、トランスアミナーゼの上昇、B型肝炎の再活性化。 |
免疫障害:。 | マクロファージ活性化症候群、全身性血管炎、サルコイドーシス。 |
筋骨格系および結合組織障害:。 | ループス様症候群。 |
良性、悪性、および詳細不明の新生物: | メラノーマおよび非メラノーマ皮膚癌、メルケル細胞癌。 |
神経系障害:。 | けいれん、多発性硬化症、脱髄、視神経炎、横断性骨髄炎、感覚異常。 |
眼障害:。 | ブドウ膜炎、硬化炎。 |
呼吸器、胸部および縦隔障害:。 | 間質性肺疾患。 |
皮膚および皮下組織障害:。 | 皮膚エリテマトーデス、皮膚血管炎(白血球破砕性血管炎を含む)、多形紅斑、スティーブンスジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、皮下結節、新規または悪化する乾 ⁇ ( ⁇ および ⁇ 乳腺を含むすべてのサブタイプ)。 |
日和見感染症、。 非定型マイコバクテリア感染、帯状 ⁇ 疹、アスペルギルス症など。 肺炎。 ジロベチ。 肺炎、原虫感染症も報告されています。 市販後の使用。.
IBDのまれな(<0.1%)ケース。 エタネルセプトを投与されているJIA患者で報告されていますが、これは効果的ではありません。 IBDの治療のため
用量制限毒性は観察されていません。 エタネルセプトの臨床試験。. 60 mg /m²までの単回IV投与(約 推奨用量の2倍)が健康なボランティアに投与されています。 用量制限毒性の証拠のない内毒素血症研究。.
行動メカニズム。
TNFは自然に発生します。 通常の炎症反応と免疫反応に関与するサイトカイン。. 再生されます。 RA、多関節JIA、PsAの炎症プロセスにおける重要な役割。 ASとその結果としての共同病理。. さらに、TNFが役割を果たします。 PsOの炎症プロセス。 TNFの上昇が関係していることがわかります。 RA、JIA、PsA、AS、およびPsOの患者の組織と体液。
TNFの2つの異なる受容体。 (TNFR)、55キロダルトンタンパク質(p55)および75キロダルトンタンパク質(p75)が存在します。 細胞表面のモノマー分子として自然に、そして可溶性の形で。. TNFの生物学的活性は、いずれかの細胞表面への結合に依存します。 TNFR .
エタネルセプト製品は二量体です。 TNF分子に結合できるp75 TNF受容体の可溶性形態。. エタネルセプト。 製品はTNF-αとTNF-β(リンフォトキシンアルファ。 (LT-α))細胞表面TNFRに、TNFを生物学的に不活性にします。. に。 ビトロ研究、TNF-αによるエタネルセプトの大きな複合体は検出されなかった。 膜貫通TNF(エタネルセプト製品に結合する)を発現する細胞はそうではありません。 補完の存在または不在で溶解。.
薬力学。
Etanercept製品はできます。 TNFによって誘発または規制される生物学的反応を調整します。 白血球の移動に関与する接着分子の発現(例: E-セレクチン、そしてより少ない程度で、細胞間接着分子-1。 (ICAM-1))、サイトカインの血清レベル(例:IL-6)、およびマトリックスの血清レベル。 メタロプロテイナーゼ-3(MMP-3またはストロメリシン)。. エタネルセプト製品が表示されています。 マウスを含む炎症のいくつかの動物モデルに影響を与えるため。 コラーゲン誘発性関節炎。.
薬物動態。
25mgの投与後。 RAの25人の患者への1回のSC注射によるエタネルセプトの平均±。 クリアランスが102±30時間の標準偏差半減期が観察されました。 160±80 mL /時。. 最大血清濃度(Cmax)1.1±0.6 mcg / mLおよび 69±34時間のCmaxまでの時間は、これらの患者で1回後に観察されました。 25 mg用量。. これらの同じRAで週2回25 mgの6か月後。 患者の平均Cmaxは2.4±1.0 mcg / mL(N = 23)でした。. 患者は展示した。 ピーク血清濃度が2〜7倍、約4倍に増加。 反復投与によるAUC0-72時間の増加(範囲1〜17倍)。. 血清濃度。 RAの患者では、6を超える投与期間は測定されていません。 月。.
別の研究では、血清濃度プロファイル。 定常状態は、50 mgで治療されたRA患者の間で同等でした。 週1回のエタネルセプトと週2回の25 mgエタネルセプトで治療されたもの。. 平均(±標準偏差)Cmax、Cmin、および部分AUCは2.4±1.5でした。 患者のmcg / mL、1.2±0.7 mcg / mL、および297±166mcg•h / mL。 週1回50 mgのエタネルセプトで治療(N = 21); 2.6±1.2 mcg / mL、1.4±。 25 mgのエタネルセプトで治療された患者の場合、0.7 mcg / mL、および316±135 mcg•h / mL。 週2回(N = 16)。.
JIA(4〜17歳)の患者が投与されました。 0.4 mg / kgのエタネルセプトが週2回(最大用量は50 mg /週)。 最大18週間。. SC投与を繰り返した後の平均血清濃度は、 2.1 mcg / mL、0.7〜4.3 mcg / mLの範囲。限られたデータは、 エタネルセプトのクリアランスは、4〜8歳の子供ではわずかに減少します。. 母集団薬物動態分析は、薬物動態学が 週2回0.4 mg / kgと1回0.8 mg / kgのレジメン間の違い。 JIA患者の毎週は、観察された違いと同じ大きさです。 成人RA患者の週2回と週2回のレジメンの間。.
平均(±SD)血清定常トラフ濃度。 成人のPsO患者における50 mg QW投与は1.5±0.7 mcg / mLでした。
エタネルセプト、薬物動態を用いた臨床試験。 パラメータは男性と女性の間で違いはなく、年齢によって変化しませんでした。 成人患者。. エタネルセプトの薬物動態は変更されていません。 RA患者におけるMTXの併用。. 正式な薬物動態研究は行われていません。 エタネルセプトに対する腎障害または肝障害の影響を調べるために実施された。 処分。.
臨床研究。
成人の関節リウマチ。
エタネルセプトの安全性と有効性が評価されました。 4つの無作為化二重盲検対照試験。. 4つすべての結果。 試験は、RAの使用が改善された患者の割合で表されました。 ACR応答基準。.
研究Iでは、アクティブRAの234人の患者を評価しました。 18歳以上で、少なくとも1人以下で治療に失敗しました。 4つの疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)(例:.、ヒドロキシクロロキン、。 経口または注射可能な金、MTX、アザチオプリン、D-ペニシラミン、スルファサラジン)、および。 12以上の柔らかい関節、10以上の腫れた関節、およびいずれかの赤血球があった。 沈殿率(ESR)≥28 mm / hr、C反応性タンパク質(CRP)> 2.0。 mg / dL、または45分以上の朝のこわばり。. 10 mgまたは25 mgの用量。 エタネルセプトまたはプラセボは、6週間連続して週2回SCを投与されました。 月。.
研究IIは89人の患者を評価し、同様の包含がありました。 研究IIの患者がさらに受けたことを除いて、研究Iの基準。 MTXは少なくとも6か月間、安定した用量(12.5〜25 mg /週)で少なくとも。 4週間で、少なくとも6つの柔らかい関節または痛みを伴う関節がありました。. 研究IIの患者。 25 mgのエタネルセプトまたはプラセボSCを週2回、6か月間投与しました。 安定したMTX線量への追加。.
研究IIIでは、活性RA患者のエタネルセプトの有効性をMTXと比較しました。この研究。 18歳以上で早期に632人の患者を評価した。 (≤3年の疾患期間。) アクティブRA。, MTXによる治療を受けたことがない。, 12以上の柔らかい関節がありました。, ≥10腫れた関節。, ESR≥28 mm / hr。, CRP> 2.0 mg / dL。, または45分以上の朝のこわばり。. 10 mgまたは25 mgのエタネルセプトの用量は、12か月連続で週2回SCを投与されました。. すべての患者が少なくとも12か月(中央値17.3か月)の治療を完了した後、研究は盲検化されませんでした。. 患者の大多数は、2年間無作為化された治療に関する研究に残り、その後、延長研究に入り、非盲検25 mgエタネルセプトを受けました。. MTX錠剤(試験の最初の8週間で週7.5 mgから最大20 mg /週にエスカレート)またはプラセボ錠剤は、それぞれプラセボまたはエタネルセプト用量の注射と同じ日に週1回投与されました。.
研究IVは、6のアクティブなRAを持つ682人の成人患者を評価しました。 応答が不十分だった月〜20年の期間(平均7年)。 MTX以外の少なくとも1つのDMARD。患者の43%が持っていました。 以前に平均用量で試験の前に平均2年間MTXを投与されました。 12.9 mgの。. MTXが中止された場合、患者はこの研究から除外されました。 有効性の欠如または安全上の考慮事項のため。. 患者のベースライン。 特性は研究Iの患者の特性と同様でした。患者はそうでした。 MTXのみに無作為化(毎週7.5〜20 mg、説明どおりに用量を増やします。 研究III;中央値用量20 mg)、エタネルセプト単独(週2回25 mg)、または。 エタネルセプトとMTXの組み合わせが同時に開始されました(同じ用量で。 上記)。. この研究では、ACR応答、シャープX線スコア、および安全性を評価しました。.
臨床反応。
エタネルセプトで治療された患者の割合が高い。 MTXと組み合わせたエタネルセプトは、ACR 20、ACR 50、およびACR 70を達成しました。 比較グループよりも応答と主要な臨床応答。. 。 研究I、II、IIIの結果を表6にまとめます。. 結果。 研究IVを表7にまとめます。.
表6:プラセボおよびプラセボでのACR応答。
アクティブコントロール試験(患者の割合)。
応答。 | プラセボ制御。 | アクティブ制御。 | ||||
研究I | 研究II。 | 研究III。 | ||||
プラセボ。 N = 80。 |
エタネルセプト。a N = 78。 |
MTX /プラセボ。 N = 30。 |
MTX / Etanercept。a N = 59。 |
MTX。 N = 217。 |
エタネルセプト。a N = 207。 |
|
ACR 20。 | ||||||
月3。 | 23%。 | 62%。b | 33%。 | 66%。b | 56%。 | 62%。 |
6か月目。 | 11%。 | 59%。b | 27%。 | 71%。b | 58%。 | 65%。 |
12か月目。 | NA | NA | NA | NA | 65%。 | 72%。 |
ACR 50。 | ||||||
月3。 | 8% | 41%。b | 0% | 42%。b | 24%。 | 29%。 |
6か月目。 | 5% | 40%。b | 3% | 39%。b | 32%。 | 40%。 |
12か月目。 | NA | NA | NA | NA | 43%。 | 49%。 |
ACR 70。 | ||||||
月3。 | 4% | 15%。b | 0% | 15%。b | 7% | 13%。c |
6か月目。 | 1% | 15%。b | 0% | 15%。b | 14%。 | 21%。c |
12か月目。 | NA | NA | NA | NA | 22%。 | 25%。 |
a 25 mgエタネルセプトSC週2回。 b p <0.01、エタネルセプトvsプラセボ。 c p <0.05、エタネルセプトvs MTX。 |
表7:試験IVの臨床効果の結果:MTXとエタネルセプトおよびエタネルセプトの組み合わせの比較。
関節リウマチの患者におけるMTXが6か月から20年の期間(患者の割合)。
エンドポイント。 | MTX。 (N = 228)。 |
エタネルセプト。 (N = 223)。 |
Etanercept / MTX。 (N = 231)。 |
ACR Nab | |||
12か月目。 | 40%。 | 47%。 | 63%。c |
ACR 20。 | |||
12か月目。 | 59%。 | 66%。 | 75%。c |
ACR 50。 | |||
12か月目。 | 36%。 | 43%。 | 63%。c |
ACR 70。 | |||
12か月目。 | 17%。 | 22%。 | 40%。c |
主要な臨床反応。d | 6% | 10%。 | 24%。c |
a値は中央値です。. bACR Nは、同じコア変数に基づく改善率です。 ACR 20、ACR 50、およびACR 70の定義に使用されます。. cetanercept / MTXとetanerceptのみの比較では、p <0.05。 またはMTXのみ。. d主要な臨床反応は、ACR 70応答を達成しています。 連続6か月。. |
ACR 20の時間コース。 研究Iでプラセボまたは25 mgエタネルセプトを投与された患者の奏効率。 IIを図1にまとめます。. エタネルセプトへの応答の時間経過。 研究IIIは同様でした。.
図1:ACR 20応答の時間コース。
投与中の患者の間で。 エタネルセプト、臨床反応は通常1〜2週間以内に現れました。 治療の開始、そしてほとんど常に3ヶ月までに発生しました。. 用量反応。 研究IおよびIIIで見られました:25 mgのエタネルセプトは10 mgよりも効果的でした。 (10 mgは研究IIでは評価されなかった)。. エタネルセプトは、 ACR基準のすべてのコンポーネントとRAの他の測定値のプラセボ。 午前などのACR応答基準に含まれていない疾患活動。 こわばり。.
研究IIIでは、ACR応答。 個々のACR応答基準すべてのレートと改善がありました。 エタネルセプト療法の24か月まで維持されます。. 2年間の研究では、23%です。 etanerceptの患者の主要な臨床反応を達成しました。 6か月間のACR 70応答の維持。.
コンポーネントの結果。 研究IのACR応答基準を表8に示します。. 同様の結果。 研究IIおよびIIIでエタネルセプト治療患者で観察された。
表8:研究IにおけるACR応答のコンポーネント。
パラメータ(中央値)。 | プラセボ。 N = 80。 |
エタネルセプト。a N = 78。 |
||
ベースライン。 | 3か月。 | ベースライン。 | 3か月*。 | |
柔らかい関節の数。b | 34.0。 | 29.5。 | 31.2。 | 10.0。f |
腫れた関節の数。c | 24.0。 | 22.0。 | 23.5。 | 12.6。f |
医師のグローバル評価。d | 7.0。 | 6.5。 | 7.0。 | 3.0。f |
患者のグローバル評価。d | 7.0。 | 7.0。 | 7.0。 | 3.0。f |
痛み。d | 6.9。 | 6.6。 | 6.9。 | 2.4。f |
障害指数。e | 1.7。 | 1.8。 | 1.6。 | 1.0。f |
ESR(mm / hr)。 | 31.0。 | 32.0。 | 28.0。 | 15.5。f |
CRP(mg / dL)。 | 2.8。 | 3.9。 | 3.5。 | 0.9。f |
* 6か月の結果も同様の改善を示しました。. a25 mgエタネルセプトSC週2回。. bスケール0-71。. cスケール0-68。. dビジュアルアナログスケール:0 =最高。 10 =最悪。. e健康評価アンケート:0 =最高。 3 =最悪。含まれています。 8つのカテゴリ:ドレッシングとグルーミング、発生、食事、ウォーキング、衛生、 リーチ、グリップ、アクティビティ。. fp <0.01、平均パーセント変化に基づくエタネルセプトvsプラセボ。 ベースラインから。. |
中止後。 エタネルセプト、関節炎の症状は通常1か月以内に再発しました。. 再導入。 最大18か月の中止後のエタネルセプトによる治療の結果。 エタネルセプトを投与された患者と同じ大きさの反応で。 オープンラベル研究の結果に基づいて、治療を中断することなく。.
継続的な耐久性のある応答。 60か月以上、非盲検延長治療試験で見られました。 患者は中断することなくエタネルセプトを投与されました。. 相当数。 最初にMTXまたはコルチコステロイドの併用を受けた患者は、 維持しながら、用量を減らすか、これらの併用療法を中止してください。 彼らの臨床反応。.
身体機能応答。
研究I、II、およびIIIでは、 健康評価を使用して、身体機能と障害を評価しました。 アンケート(HAQ)。. さらに、研究IIIでは、患者に投与されました。 SF36健康調査。. 研究IおよびIIでは、25 mgのエタネルセプトで治療された患者。 週2回、HAQスコアのベースラインからの改善が示されました。 プラセボと比較して1か月目から6か月目まで(p <0.001)。 HAQ障害ドメイン(0 =なし、3 =重度)。. 研究Iでは、 ベースラインから6か月までのHAQスコアの平均改善は0.6でした(1.6から 1.0)25 mgのエタネルセプト群の場合、および0(1.7から1.7)のプラセボ。 グループ。. 研究IIでは、ベースラインから6か月までの平均改善は0.6でした(から。 1.5から0.9)はetanercept / MTXグループで、0.2(1.3から1.2)は。 プラセボ/ MTXグループ。. 研究IIIでは、HAQスコアの平均改善。 6か月目のベースラインは、25 mgのエタネルセプトで2回0.7(1.5から0.7)でした。 毎週。. 研究IおよびIIIのHAQのすべてのサブドメインが改善されました。 エタネルセプトで治療された患者。.
研究IIIでは、患者が治療されました。 25 mgのエタネルセプトが週2回の場合、ベースラインからの改善が大きかった。 週2回のエタネルセプト10 mgと比較したSF-36物理コンポーネントの要約スコア。 SF-36メンタルコンポーネントの要約スコアが悪化することはありません。. オープンラベルで。 エタネルセプト、身体機能の改善および障害の研究。 対策は最長4年間維持されています。.
研究IVでは、HAQスコアの中央値がベースラインから改善されました。 MTXの12か月での1.8、1.8、および1.8〜1.1、1.0、および0.6のレベル。 エタネルセプト、およびエタネルセプト/ MTX併用治療群。 (MTXとエタネルセプトの両方との組み合わせ、p <0.01)。. 29%。 MTX単独治療グループの患者のHAQの改善がありました。 エタネルセプト単独およびエタネルセプト/ MTXでは、少なくとも1ユニットに対して40%および51%。 それぞれの併用治療グループ。.
X線撮影応答。
研究IIIでは、構造的関節損傷が評価されました。 X線撮影され、Total Sharp Score(TSS)とその変化として表されます。 コンポーネント、侵食スコア、ジョイントスペース狭 ⁇ (JSN)スコア。. 手/手と前足のX線写真は、ベースラインで6か月間取得されました。 12か月、24か月、治療に気づかなかった読者が採点。 グループ。. 結果を表9に示します。. の変化の大きな違い。 侵食スコアは6か月で観察され、12か月で維持されました。.
表9:6か月と12か月間の平均X線撮影変化。
研究III。
MTX。 | 25 mgエタネルセプト。 | MTX / Etanercept(95%信頼区間*)。 | P値。 | ||
12か月。 | 合計シャープスコア。 | 1.59。 | 1.00。 | 0.59(-0.12、1.30)。 | 0.1。 |
侵食スコア。 | 1.03。 | 0.47。 | 0.56(0.11、1.00)。 | 0.002。 | |
JSNスコア。 | 0.56。 | 0.52。 | 0.04(-0.39、0.46)。 | 0.5。 | |
6か月。 | 合計シャープスコア。 | 1.06。 | 0.57。 | 0.49(0.06、0.91)。 | 0.001。 |
侵食スコア。 | 0.68。 | 0.30。 | 0.38(0.09、0.66)。 | 0.001。 | |
JSNスコア。 | 0.38。 | 0.27。 | 0.11(-0.14、0.35)。 | 0.6。 | |
* 95%の信頼区間。 MTXとetanerceptの間の変更スコアの違い。. |
患者は続けた。 研究IIIの2年目に無作為化された治療法。 72。 患者の割合は24か月でX線を取得しました。. 患者と比較。 MTXグループでは、TSSの進行と侵食スコアの抑制が強いです。 25 mgのエタネルセプト群で見られ、さらに進行は少なかった。 JSNスコアに記載されています。.
のオープンラベル拡張で。 研究IIIでは、25 mgのエタネルセプトで治療された元の患者の48%が治療されています。 5年でX線検査で評価。. 患者は抑制を続けていた。 TSSで測定した構造的損傷、およびそれらの55%は進行がありませんでした。 構造的損傷の。. MTXで最初に治療された患者はさらに多かった。 彼らが治療を開始したら、X線検査の進行が減少します。 エタネルセプト。.
研究IVでは、X線撮影が少なくなります。 進行(TSS)は、MTXと組み合わせたエタネルセプトで観察されました。 12か月目にエタネルセプト単独またはMTX単独(表10)。. MTX処理で。 グループ、患者の55%はX線撮影の進行を経験していません(TSSの変化。 ≤0.0)エタネルセプト単独では63%と76%であったのに対し、12か月では。 エタネルセプト/ MTX併用治療群。.
表10:平均X線写真。
12か月でのスタディIVの変更(95%信頼区間)。
MTX。 (N = 212)*。 |
エタネルセプト。 (N = 212)*。 |
Etanercept / MTX。 (N = 218)*。 |
|
合計シャープスコア(TSS)。 | 2.80。 (1.08、4.51)。 |
0.52。a (-0.10、1.15)。 |
-0.54。b、c。 (-1.00、-0.07)。 |
侵食スコア(ES)。 | 1.68。 (0.61、2.74)。 |
0.21。a (-0.20、0.61)。 |
-0.30。b (-0.65、0.04)。 |
ジョイントスペースナローイング(JSN)スコア。 | 1.12。 (0.34、1.90)。 |
0.32。 (0.00、0.63)。 |
-0.23。b、c。 (-0.45、-0.02)。 |
*分析されたX線写真ITT人口。. aetanerceptとMTXの比較では、p <0.05。 betanercept / MTXとMTXの比較では、p <0.05。 cetanercept / MTXとetanerceptの比較では、p <0.05。. |
毎週の投与。
50の安全性と有効性。 週1回投与されたmgエタネルセプト(2つの25 mg SC注射)が評価されました。 アクティブなRAの420人の患者を対象とした二重盲検プラセボ対照試験。 53人の患者がプラセボを投与され、214人の患者が50 mgのエタネルセプトを投与されました。 週に1回、153人の患者が週に2回25 mgのエタネルセプトを投与されました。. 。 2つのエタネルセプト治療グループの安全性と有効性のプロファイルは、 似ている。.
多関節少年。 特発性関節炎(JIA)。
の安全性と有効性。
エタネルセプトは、多関節の69人の子供を対象とした2部構成の研究で評価されました。
さまざまなJIA発症型を持つJIA。. 2〜17歳の患者。
中等度から重度の活動性の多関節JIA耐火物または不耐性。
MTXが登録されました。患者は単一の非ステロイドの安定した用量に留まった。
抗炎症薬および/またはプレドニゾン(≤0.2mg / kg /日または最大10 mg)。. パート1では、すべての患者が0.4 mg / kgを投与されました。
(1用量あたり最大25 mg)エタネルセプトSCを週2回。. パート2では、90日目に臨床反応を示した患者は無作為に割り付けられ、エタネルセプトを維持するか、プラセボを4か月間投与され、疾患のフレアが評価されました。. 回答は、JIA改善の定義(DOI)を使用して測定されました。これは、6つのうち少なくとも3つで30%以上の改善、30%以上の悪化として定義されています。
6つのJIAコアセット基準の1つより。, アクティブな関節数を含みます。, 動きの制限。, 医師および患者/親の世界的な評価。, 機能評価。, とESR。疾患フレアは、6つのJIAコアセット基準のうち3つで30%以上悪化し、6つのJIAコアセット基準の1つ以下と最低2つのアクティブジョイントで30%以上改善したと定義されました。.
研究のパート1では、69人中51人(74%)の患者が臨床反応を示し、パート2に入りました。. パート2では、エタネルセプトに残っている25人のうち6人(24%)の患者が疾患フレアを経験しました。 プラセボを投与された26人のうち20人(77%)の患者と比較(p = 0.007)。. 最初から。 パート2のフレアまでの時間の中央値は、患者の116日以上でした。 エタネルセプトを受け、プラセボを受けた患者では28日。. それぞれ。 JIAコアセット基準のコンポーネントは、受け取った腕で悪化しました。 プラセボであり、腕の中で安定しているか、改善し続けました。 エタネルセプト。. データは、より高いフレアレートの可能性を示唆しました。 ベースラインESRが高い患者。を示した患者の。 90日での臨床反応と研究のパート2に入った。 エタネルセプトに残っている患者は、3か月目から3か月目まで改善し続けました。 7か月目、プラセボを投与された人は改善しませんでした。.
疾患を発症したJIA患者の大多数。 パート2のフレアと、最大4か月後のエタネルセプト治療の再導入。 中止は、非盲検試験でエタネルセプト療法に再反応した。. ほとんど。 エタネルセプト療法を継続せずに反応した患者の。 中断により、最大48か月間応答が維持されます。.
多関節症の患者を対象とした研究は行われていません。 JIAは、継続するエタネルセプト療法の効果を評価します。 エタネルセプト療法を開始してから3か月以内に反応しない、または評価する。 etanerceptとMTXの組み合わせ。
乾 ⁇ 性関節炎。
エタネルセプトの安全性と有効性はaで評価されました。 PsA患者205人を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験。 患者は18〜70歳で、アクティブなPsA(≥3。 以下の1つ以上で、関節の腫れと3つ以上の軟部関節)。 フォーム:(1)遠位指節間(DIP)の関与(N = 104); (2)。 多関節性関節炎(リウマチ性結節の欠如と存在。 乾 ⁇ ; N = 173); (3)関節炎ムチラン(N = 3); (4)非対称乾 ⁇ 。 関節炎(N = 81);または(5)強直性脊椎炎のような(N = 7)。. 患者も持っていました。 適格な標的病変が直径2 cm以上のプラーク乾 ⁇ 。. 入学時にMTX療法を受けている患者(2か月以上安定)は可能でした。 25 mg /週MTX以下の安定用量で継続します。 25 mgエタネルセプトの用量。 またはプラセボは最初の6か月間に週に2回SCを投与されました。 研究の二重盲検期間。. 患者は盲目の治療を受け続けました。 すべての患者が完了するまで、最大6か月のメンテナンス期間。 管理期間。. これに続いて、患者は非盲検25 mgエタネルセプトを投与されました。 12か月の延長期間で週2回。.
プラセボと比較して、エタネルセプトによる治療がもたらされました。 疾患活動の測定における有意な改善において(表11)。.
表11:乾 ⁇ における疾患活動の構成要素。
関節炎。
パラメータ(中央値)。 | プラセボ。 N = 104。 |
エタネルセプト。a N = 101。 |
||
ベースライン。 | 6か月。 | ベースライン。 | 6か月。 | |
柔らかい関節の数。b | 17.0。 | 13.0。 | 18.0。 | 5.0。 |
腫れた関節の数。c | 12.5。 | 9.5。 | 13.0。 | 5.0。 |
医師のグローバル評価。d | 3.0。 | 3.0。 | 3.0。 | 1.0。 |
患者のグローバル評価。d | 3.0。 | 3.0。 | 3.0。 | 1.0。 |
朝のこわばり(分)。 | 60 | 60 | 60 | 15 |
痛み。d | 3.0。 | 3.0。 | 3.0。 | 1.0。 |
障害指数。 | 1.0。 | 0.9。 | 1.1。 | 0.3。 |
CRP(mg / dL)。f | 1.1。 | 1.1。 | 1.6。 | 0.2。 |
a間のすべての比較でp <0.001。
エタネルセプトとプラセボは6か月。. bスケール0-78。. cスケール0-76。. dリッカートスケール:0 =最高。 5 =最悪。. e健康評価アンケート:0 =最高。 3 =最悪。含まれています。 8つのカテゴリ:ドレッシングとグルーミング、発生、食事、ウォーキング、衛生、 リーチ、グリップ、アクティビティ。. f通常範囲:0-0.79 mg / dL . |
PsA患者の間で。 エタネルセプトを受けたが、臨床反応はその時に明らかであった。 最初の訪問(4週間)で、6か月の治療を通じて維持されました。. 応答。 MTX併用療法を受けている、または受けていない患者でも同様でした。 ベースライン時。. 6か月時点で、ACR 20/50/70の応答は50%、37%達成されました。 エタネルセプトを投与されている患者のそれぞれ9%、13%、4%と比較。 プラセボを投与されている患者のそれぞれ1%。. 同様の応答がありました。 PsAの各サブタイプの患者に見られますが、患者はほとんどいませんでした。 関節炎のムチランと強直性脊椎炎のようなサブタイプに登録されています。. この研究の結果は、以前に見られたものと同様でした。 PsA患者60人を対象とした単一中心無作為化プラセボ対照試験。
乾 ⁇ の皮膚病変。 によって測定されたように、プラセボと比較してエタネルセプトによっても改善されました。 乾 ⁇ 地域で改善を達成している患者の割合と。 重大度指数(PASI)。. 回答は時間とともに増加し、6か月で増加しました。 PASIで50%または75%の改善を達成した患者の割合は47%でした。 エタネルセプト群(N = 66)ではそれぞれ23%、18%と比較。 プラセボ群でそれぞれ3%(N = 62)。. 回答は同様でした。 ベースラインでMTX併用療法を受けていた、または受けていなかった患者。.
X線撮影応答。
X線撮影の変更も行われました。 PsA研究で評価されました。. 手と手首のX線写真が得られました。 ベースラインと6、12、24か月。. 変更された合計シャープスコア(TSS)。 遠位指節間関節が含まれます(つまり、変更されたTSSと同じではありません)。 RAに使用)は、治療グループに盲目で読者が評価するために使用されました。 X線写真。. PsAに固有のいくつかのX線撮影機能(例:鉛筆とカップ)。 変形、関節腔拡大、総骨溶解、強直症)が含まれていました。 スコアリングシステムでは、その他(例:指節房吸収)。 関節内および ⁇ 関節周囲炎)はそうではありませんでした。.
ほとんどのp。
投薬形態と強さ。
ERELZIはクリアで無色からわずかに黄色です。 として利用可能なソリューション:。
- 注射:25 mg / 0.5 mLおよび50 mg / mL溶液。 BD UltraSafe Passive™ニードルガードを備えた単回投与プレフィルドシリンジ。
- 注射:50 mg / mL溶液を1回投与で事前に充填。 Sensoready®ペン。
保管と取り扱い。
50 mg ERELZIプレフィルドシリンジ1本を投与。 BD UltraSafeパッシブニードルガードまたは1つのERELZI Sensoreadyペンが投与量を提供します。 BD UltraSafe Passiveを搭載した2つの25 mg ERELZIプレフィルドシリンジに相当します。 針ガード。.
ERELZIプレフィルドシリンジ、BD UltraSafeパッシブニードル。 ガードとERELZIプレフィルドセンサーペンを。
各ERELZI(エタネルセプト-szzs)注射単回投与。 BD UltraSafeパッシブニードルガードとERELZI単回投与のプレフィルドシリンジ。 プレフィルドSensoreadyペンには、クリアで無色からわずかに黄色が含まれています。 25 mg / 0.5 mLまたは50 mg / mLのエタネルセプト-szzsを含む溶液。 27ゲージの½インチ針を備えた単回投与シリンジ。.
50 mg / mL単回投与プレフィルドシリンジ。 | 4のカートン。 | NDC。 61314-821-04。 |
50 mg / mL単回投与プレフィルドSensoreadyペン。 | 4のカートン。 | NDC。 61314-832-04。 |
25 mg / 0.5 mL単回投与プレフィルドシリンジ。 | 4のカートン。 | NDC。 61314-843-04。 |
ERELZIは冷蔵する必要があります。 36°F〜46°F(2°C〜8°C)。. 有効期限を超えてERELZIを使用しないでください。 カートンまたはバレルのラベルに刻印。. 振らないでください。 ERELZIを保管してください。 光や物理的な損傷から保護するためのオリジナルのカートン。.
便 ⁇ 上、の保管。 室温が68°Fから77°Fの個々のシリンジまたは感覚補助ペン。 (20°C〜25°C)最大28日間の1期間は許容されます。 光と熱源からの保護。. シリンジまたはSensoreadyペンがあれば。 室温で保管されているため、元に戻さないでください。 冷蔵庫。. 室温で28日以内に使用しない場合は、シリンジまたは。 感覚ペンは廃棄してください。. ERELZIを極端な熱で保存しないでください。 寒さ。. 凍結しないでください。子供の手の届かないところに保管してください。.
製造元:Sandoz Inc. プリンストン、NJ 08540 US。 ライセンス番号. 2003年。. で:Sandoz GmbHオーストリア、Langkampfenオーストリアの製品。. 改訂:2019年10月。