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医学的レビュー

Rosario Oropesa

最終更新 2025/12/22

このページは、公式な医療情報源から収集された、一般的で参考レベルの情報を提供しています。これは、専門的な医療アドバイス、診断、治療に代わるものではありません。健康に関する判断を行う際には、必ず資格を有する医療専門家にご相談ください。

Inbrijaの概要

インブリージャ(Inbrija)とは?

項目 内容
有効成分 レボドパ(L-ドパ)
剤形 吸入用散剤(硬カプセル剤)
薬理学的分類 ドパミン前駆体、抗パーキンソン剤
投与経路 口腔吸入(経肺投与)
由来 合成(医薬用アミノ酸製剤)

インブリージャの分類と役割

インブリージャは、有効成分としてレボドパ(L-ドパ)のみを含有する処方薬です。レボドパは「芳香族アミノ酸」および「ドパミン前駆体」に分類されます。この薬剤は、特定の運動障害に関連する根本的な生化学的不足に対応するように設計されています。レボドパは、脳内でドパミンに変換されることで運動機能を調節する役割を担っており、治療における主要な成分として臨床的に認められています。本剤は「付加療法」として位置づけられており、単独での治療ではなく、患者が既に行っているカルビドパ・レボドパ療法を補完することを目的としています。

インブリージャ独自の吸入用散剤の形態

インブリージャは、専用の吸入器を使用して服用する、硬カプセルに入った特殊な吸入用散剤として製剤化されています。この独自の送達システムは、「ドラッグ・デバイス・コンビネーション製品(薬剤と器具の組み合わせ製品)」として定義されています。吸入という投与経路は、一般的な経口療法とは異なり、肺を通じて全身の血流に薬剤を届ける「経肺投与」を可能にします。この迅速な薬剤送達は、本剤の重要な特徴の一つです。この形態のレボドパは速やかな作用発現を目的としており、「オンデマンド(必要時)」の治療シナリオにおいて重要な要素となっています。

主な目的:オンデマンドでの補充

インブリージャの主な目的は、レボドパの供給量を迅速かつ補足的に増加させることです。レボドパを速やかに血流に乗せ、血液脳関門を通過させることで、脳内のドパミン濃度を一時的に素早く上昇させるよう設計されています。この迅速なオンデマンド作用は、運動症状が一時的に悪化する「運動変動」の際に、安定性や可動性を速やかに回復させ、患者が機能的な活動を維持できるように支援するために活用されます。このアプローチは、薬剤を迅速に届ける能力を確認した薬理学的研究の結果に基づいています。

Inbrijaで起こり得る副作用

副作用と安全性に関する情報

レボドパ吸入粉末剤に関連する副作用は、報告された頻度および器官別分類に基づいています。最も頻繁に記録されている反応は、呼吸器系および神経系に関連するものです。

頻度および系統別の副作用

最も一般的な副作用は「咳嗽(せき)」であり、「極めて頻度が高い(10人に1人以上の割合で発現する可能性がある)」に分類されます。これは肺への投与経路に関連しています。その他の「一般的(10人に1人未満の割合で発現する可能性がある)」な反応には、上気道感染症、悪心(吐き気)、ジスキネジア(不随意運動)、および転倒が含まれます。これらの一般的な副作用は、呼吸器、消化器、および神経系に関わるものです。

文書化されている重大な安全性への考慮事項

本薬剤の使用は、ドパミン作動薬に共通して認められる重大な安全性特性と関連しています。これには、日常生活の中で前兆なく起こる可能性がある「突発性睡眠」のリスクや、特に肺に基礎疾患を持つ患者における重度の「気管支痙攣」の可能性が含まれます。その他の重大なリスクには、幻覚や衝動調節障害などの精神医学的な混乱が含まれます。さらに、ドパミン療法の急激な減量や中止に伴い、悪性症候群に類似した症候群が報告されています。

特定の集団における安全上の制約

気管支痙攣のリスクがあるため、喘息や慢性閉塞性肺疾患(COPD)などの慢性的で基礎的な肺疾患がある場合の使用は推奨されません。高齢者(65歳以上)では、臨床試験において若い患者と比較して、咳嗽や悪心などの特定の副作用の発現頻度が高いことが観察されています。また、非選択的モノアミン酸化酵素(MAO)阻害薬との併用は禁忌とされています。

過量投与および緊急時の対応

過量投与と救急対応:公的な規制情報

本セクションの情報は、インブリージャの有効成分であるレボドパの公的な処方情報に記載されている、過量投与時の症状および必要とされる緊急対応の概要を示したものです。

文書化されている過量投与の症状

過量投与、または推奨される1日の最大投与量を大幅に超える曝露は、以下を含む過剰なドパミン作動性活性の臨床兆候と関連しています。

  • ジスキネジアの悪化: 顕著で異常な不随意運動の発現。
  • 中枢神経系への影響: 幻覚、混乱、見当識障害、精神病様行動などの意識や精神状態の変化。

必要とされる緊急措置と管理

過量投与が判明している場合、またはその疑いがある場合は、直ちに医師の診察を受ける必要があります。

公式のラベルにはレボドパ過量投与に対する特異的な解毒剤が記載されていないため、規制文書では対症療法および支持療法による管理が義務付けられています。

  • モニタリング: 不整脈やその他の心血管系への影響のリスクがあるため、特に心疾患の既往がある患者においては、心機能の継続的なモニタリングが必要とされます。
  • 支持療法: 重度の中枢神経症状や心律動の異常を管理するために、医療従事者によって抗不整脈薬や特定の薬剤(フェノチアジン系薬剤など)が投与される場合があります。

緊急に助けを求めるべきタイミング

過量投与の疑いがある場合は、速やかに救急医療機関を受診してください。特に、重度のジスキネジア、精神病の兆候、または不整脈(心拍の乱れ)が認められる場合は、緊急の対応が必要です。

Inbrijaの治療上の用途

インブリージャの適応:主な用途とメリット

本剤は、すでにカルビドパ・レボドパの経口薬を服用している成人のパーキンソン病患者において、再び症状が現れる「オフ症状(オフ・エピソード)」を管理するためにのみ使用される付加的な治療法です。これは、急激または一時的な変化に伴う症状に対して、追加の対症療法的なサポートが必要な状況で活用されます。このアプローチは、困難なエピソードが発生している間、患者の苦痛を和らげ、全体的な症状による負担を軽減することに貢献します。

インブリージャは、神経系や筋肉の活動の変化(症状の再発)によって特徴づけられる、症状が強まる時期のある状態に対して一般的に使用されます。これには、顕著な動作緩慢(動きの遅さ)、筋肉のこわばり(筋強剛)、および繰り返し起こる震え(振戦)などが含まれます。次回の服用前に効果が切れる「ウェアリング・オフ」や、突然起こる「予測不可能なオフ」など、症状が強まる可能性のある一連の症状を緩和するために役立ちます。

「主なメリットは、症状が強まった際に、全体の症状負担を軽減するためのサポートを提供することにあります。」

このような補助的な緩和は、症状が現れている期間中の機能的な安定性を維持し、日常生活の快適さを高めることに寄与します。

クイックファクト:運動変動(モーター・フラクチュエーション)に対する補助的な管理

使用適格性および使用上の制限

インブリージャの適応および使用制限:公的な規制上の定義

本セクションでは、禁忌事項や対象集団に関する制限を含め、公的な規制文書に基づきインブリージャを使用できる方、および使用できない方の基準について説明します。

承認されている対象集団

インブリージャは、すでに既存のレボドパ・カルビドパ配合経口剤による治療を受けているパーキンソン病の成人患者(18歳以上)のみを対象としています。18歳未満の小児患者における安全性および有効性は確立されていません。


絶対的な禁忌

規制文書により、以下に該当する患者集団への使用は正式に禁止されています。

非選択的MAO阻害薬を現在服用中、または過去14日以内に服用した方。閉塞隅角緑内障のある方。褐色細胞腫のある方。レボドパまたは本剤の添加剤に対して過敏症の既往がある方。


使用上の制限および条件付きの使用

呼吸器の状態:吸入による投与経路に関連するリスクがあるため、喘息や慢性閉塞性肺疾患(COPD)などの慢性肺疾患がある方への使用は推奨されません。

臓器機能:重度の腎疾患または重度の肝機能障害がある患者については、安全性のデータが十分に確立されていないため、注意が必要です。

併存疾患:重篤な精神病性障害または特定の重度の心血管疾患がある方は、慎重な投与と密接なモニタリングを要します。

生殖に関する状態:妊娠中のインブリージャ使用による発育上のリスクに関する十分なデータはありません。レボドパはヒトの母乳中へ移行することが知られており、乳児への影響は不明です。

他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

他の医薬品や製品との相互作用

有効成分であるレボドパを含有するインブリージャの相互作用プロファイルには、公式な規制ラベルに記載されている通り、レボドパの血中濃度や有効性を変化させる可能性のある特定の薬剤および物質との組み合わせが詳細に記されています。

併用禁忌および投与のタイミング

非選択的モノアミン酸化酵素(MAO)阻害薬(フェネルジンやトラニルシプロミンなど)とインブリージャの併用は、文書化されている重度の高血圧反応のリスクに基づき、正式に禁忌とされています。厳格かつ義務的な休薬期間の規定により、インブリージャによる治療を開始する少なくとも2週間前までに、あらゆる非選択的MAO阻害薬の使用を中止する必要があります。

曝露量および有効性の修正要因

特定の物質は、レボドパの曝露量(体内への吸収量)や薬力学的な効果を変化させることが公式に指摘されています。鉄塩およびそれを含有するマルチビタミン剤は、レボドパのバイオアベイラビリティ(生物学的利用能)を低下させる可能性があり、これはレボドパの吸収量を減少させる薬物動態学的な相互作用に該当します。ドパミンD2受容体拮抗薬(フェノチアジン系、ブチロフェノン系、メトクロプラミドなど)またはイソニアジドとの併用は、レボドパの中枢作用に拮抗することによって、その有効性を減弱させる可能性があることが文書化されています。さらに、選択的MAO-B阻害薬(セレギリン、ラサギリンなど)との併用は、起立性低血圧の可能性を高めることと公式に関連付けられています。

作用機序

作用機序:ドパミン前駆体としての機能と受容体への作動作用

インブリージャの核心となるメカニズムは、本剤が不活性な「前駆体(レボドパ)」として作用することに基づいています。レボドパは中枢神経系(CNS)内において、芳香族L-アミノ酸脱炭酸酵素(AADC)の働きにより、機能的な神経伝達物質であるドパミンへと速やかに酵素変換される必要があります。本剤独自の製剤設計は、経肺吸収による加速的な輸送を可能にし、薬剤を迅速に血流へと送り出し、LAT1輸送体を介して血液脳関門(BBB)を速やかに通過させます。

この迅速な送達は、運動指令のシグナルを調節するために、ドパミン濃度を一時的に急上昇させる上で不可欠なプロセスです。生成されたドパミンは、運動経路におけるシナプス後のドパミン受容体(D1からD5)に速やかに結合して活性化させます。この化学的な補充と受容体への作動作用によって、黒質線条体路における主要な生理学的影響である「変化した神経入力」を調節します。

極めて重要な点として、この中枢でのメカニズムは、中枢神経系の外(末梢)でのレボドパの早期分解を防ぐために、末梢性脱炭酸酵素阻害薬を併用していることに依存しています。また、その機能は、脳内に反応可能なドパミン受容体が存在していることによって制約を受けます。

用法・用量に関する情報

インブリージャは、すでにカルビドパ・レボドパの経口薬による治療を受けている成人のパーキンソン病患者において、運動変動(オフ症状)を管理するために「必要に応じて」一時的に使用される、口腔吸入用の特殊な処方薬です。本剤は厳格に「付加療法」として機能するものであり、単独で使用する薬剤ではありません。


公式の用法・用量と投与プロトコル

本剤は硬カプセル剤に充填された吸入用散剤で、1カプセルあたり42mgのレボドパを含有しています。公式の投与スケジュールでは、運動変動または「オフ期間」の症状が現れ始めた時のみ使用することと定義されています。

使用パラメータ 規定されている用法
1回あたりの用量 42mgカプセル2個の内容量(計84mgのレボドパ)を順次吸入します。
投与経路 口腔吸入のみ。カプセルを絶対に飲み込んだり、開けたりしないでください。
1日の上限量 1日最大5回(計10カプセル、レボドパとして420mg)まで。

使用手順および特定の集団への要件

投与には必ず製品に付属している専用の吸入器を使用し、2個のカプセルを最小限の遅延で続けて吸入する必要があります。適切な使用のために、2個のカプセルの連続吸入は10分以内の間隔で行うべきであるとされています。

高齢者において特別な用量の調整は必要とされていません。一方で、18歳未満の小児患者におけるインブリージャの安全性および有効性は確立されていません。本剤は症状に応じて必要時に使用する治療法であるため、固定のスケジュールで服用する薬剤のような「飲み忘れ」という概念は該当しません。

最新の臨床エビデンス

インブリージャに関する研究エビデンスと臨床試験の概要


パーキンソン病におけるオフ期の管理に関するエビデンス

本セクションでは、パーキンソン病の成人患者を対象に、症状が再発する期間(オフ期)における吸入薬の急性効果を検証した、主要な「短期間プラセボ対照臨床試験」のデザインと評価項目についてまとめます。

主な臨床試験として、いくつかの短期間ランダム化比較試験(RCT)が実施されました。これらの試験は、通常のレボドパ・カルビドパ配合経口剤を服用中でありながら、オフ期を経験している患者を対象としています。研究では、吸入レボドパ粉末剤の効果を、有効成分を含まないプラセボ吸入器と比較しました。吸入後の急性的な症状変化は、時間の経過とともに症状がどのように推移するかを分析する研究の中で観察されました。

試験結果からは、プラセボと比較して、吸入剤投与後の特定の時点における運動機能の推移パターンが示されています。研究では投与直後の運動機能の変化が評価されており、対象グループにおいて「オフ状態」から「オン状態」へと移行した人の割合に関するデータなどが示されています。これらの研究は、症状が強まる期間における急性的な症状変化を評価することで、エビデンスの全体像を構築する一助となっています。


長期研究と状態の維持

急性症状の変化に関する主なエビデンスは12週間のプラセボ対照試験から得られたものですが、最長12ヶ月間にわたる長期継続投与試験においても追加の調査が行われました。これらの研究では、運動症状の変化が長期間にわたって安定しているかどうかがモニタリングされました。また、1日あたりの総オフ時間(Total Daily OFF Time)への影響も調査され、急性的な効果が患者の日常生活全般の体験を損なうことなく、長期間維持されるかどうかの理解に寄与しています。


未解明または研究されていない事項

短期間の対照試験により急性期における変化のパターンは記述されていますが、他の既存のオンデマンド療法(頓服薬)との比較エビデンスは不足しています。主要な臨床試験は、主にプラセボとの比較に重点を置いて行われました。

さらに、急性効果の対照評価における追跡期間は12週間に限定されており、中間データも12ヶ月分までとなっています。そのため、1年を超える使用における継続的な効果や全体的な健康状態といった長期的な結果に関する情報は限られています。

エビデンスにおける重要な点として、吸入という投与方法の特性上、重度の喘息や慢性閉塞性肺疾患(COPD)などの慢性的な呼吸器疾患を持つ方は、臨床試験の対象から除外されています。したがって、これらの呼吸器疾患を併発しているパーキンソン病患者におけるサブグループ分析の結果は不透明であり、該当する患者に関するエビデンスは限定的です。

よくある質問(FAQ)

インブリージャに関するよくある質問(FAQ)

Q:インブリージャが使用される「オフ期」とは具体的にどのような状態ですか?

公式の製品情報によると、「オフ期(OFF episode)」とはパーキンソン病における運動症状の日内変動を指します。これは、定期的に服用しているレボドパ・カルビドパ配合経口剤の効果が十分に得られなくなり、震え、こわばり、動作緩慢などの症状が再び現れる一時的な時間帯のことです。インブリージャは、こうした症状が戻り始めた際に対処するための頓用(必要に応じた)治療薬です。

Q:吸入後、どのくらいで効果が現れますか?

投与後の急性的な症状変化に関する研究が行われています。公式な臨床試験の結果では、一部の患者において吸入からわずか10分後には運動症状への効果が観察されました。臨床試験において、プラセボ(偽薬)と比較して運動症状スコアに有意な差が認められたのは、多くの場合、投与後約30分でした。

Q:インブリージャの効果は通常どのくらい持続しますか?

公式文書に記載された研究では、吸入後の急性症状の変化について持続時間が説明されています。臨床試験では、投与後の運動症状への効果は一般的に60分間持続したとされています。この急性的な効果が、一時的なオンデマンド(必要時)治療薬としての位置づけを裏付けています。

Q:インブリージャは体内の自然なドパミン生成にどのような影響を与えますか?

インブリージャは有効成分としてレボドパを提供します。レボドパは体内で利用される化学的な「前駆物質」です。脳内に取り込まれたレボドパは、速やかに神経伝達物質であるドパミンへと変換され、運動機能の調節を助けます。規制上の情報にはこの作用機序が記載されていますが、体内で自然に作られる内因性ドパミンの生成に対する長期的な影響については、具体的な詳細は示されていません。

Q:乳糖不耐症でもインブリージャを使用できますか?

カプセル内の乾燥粉末には、添加剤(賦形剤)の一つとして乳糖が含まれています。公式な規制文書では、レボドパまたは添加剤のいずれかに対する既知の過敏症が禁忌としてリストされています。

Q:使用時に避けるべき食べ物や飲み物はありますか?

公式な薬物相互作用のラベルは主に他の医薬品やサプリメントに焦点を当てていますが、公式文書には、食物中のタンパク質がレボドパの吸収と競合し、薬の効果を減弱させる可能性があることが記されています。

Q:誤って正しく吸入できなかった場合はどうなりますか?

公式の指示では、専用の吸入器を用いて2カプセルを正しく投与する技術が強調されています。投与中にせきをして薬剤を吐き出してしまった場合、患者が摂取する総量が減少する可能性があることが公式の指示に記されています。

Q:インブリージャによって口の渇きや喉の炎症が起こることはありますか?

副作用を記録した公式の安全情報では、口の渇き(口内乾燥)は「極めて頻度が高い」または「一般的」な副作用には含まれていません。しかし、吸入粉末剤の使用は「咳嗽(せき)」を伴うことが多く、また「喉の痛み(咽喉頭痛)」も、頻度は低いものの報告されている副作用です。

Q:公式ラベルには運転や機械操作に関する情報は含まれていますか?

はい。公式ラベルには、薬が自分にどのように影響するかを把握するまで、運転や機械の操作、その他の危険を伴う活動を控えるよう警告が含まれています。これは、日常生活の中で前兆なく突然眠り込んでしまう「突発性睡眠」という重大な安全上のリスクに基づいています。

Q:この薬は一般的な検査の結果に影響しますか?

公式な規制上の警告では、本剤が臨床検査値に異常を引き起こす可能性があると述べています。これには肝機能検査値や血中尿素窒素の上昇が含まれるほか、褐色細胞腫を示唆する偽陽性の結果が出ることもあります。

Q:インブリージャは普段飲んでいるレボドパの錠剤と同じ種類の薬ですか?

インブリージャの有効成分は、経口のレボドパ錠剤に含まれるものと同じレボドパです。しかし、インブリージャは独自の「乾燥吸入粉末剤」であり、専用の吸入器を用いて肺から速やかに吸収されるように設計されています。この特殊な投与システムが、標準的な錠剤との主な違いです。

Q:インブリージャはシネメットやライタリーと同じ成分を含んでいますか?

はい、インブリージャの主要な有効成分はレボドパです。シネメットやライタリーは、レボドパ(多くの場合カルビドパとの配合)を含む経口薬のブランド名です。公式の製品情報では、インブリージャは既存のレボドパ・カルビドパ配合経口剤の「補助療法」としてのみ使用されることが確認されています。

Q:インブリージャと相互作用する一般的なサプリメントやビタミン剤はありますか?

公式の相互作用プロファイルによると、鉄塩はレボドパのバイオアベイラビリティ(体内への吸収量)を低下させる可能性があります。鉄分は一般的なマルチビタミン剤によく含まれているため、サプリメントの成分による薬物動態学的な相互作用として注意が必要です。

Q:心臓に持病がある人でもインブリージャを使用できますか?

公式な適格性および安全性のセクションでは、特定の重篤な心血管疾患がある患者については注意が必要であり、密接なモニタリングを要すると助言されています。既存の心疾患の状態を考慮した判断が必要です。

Q:インブリージャは血圧に影響しますか?

はい、血圧の変化はレボドパ製剤で報告されている安全性特性の一つです。公式ラベルには、選択的MAO-B阻害薬と併用した場合に起立性低血圧(立ち上がった時の血圧低下)のリスクが高まる可能性が記されています。また、非選択的MAO阻害薬と併用した場合には、深刻な血圧上昇のリスクがあります。

Q:オフ期が始まってから時間が経っていても、インブリージャを使用できますか?

本剤は決まったスケジュールで服用するのではなく、必要に応じて使用する頓用療法です。投与スケジュールでは、オフ期の症状が「戻り始めた」際の使用が定義されています。つまり、オフ症状がある時であれば、公式プロトコルに定められた1日の上限を守る範囲で使用可能です。

Q:インブリージャを使用した後に眠気を感じることは一般的ですか?

眠気や傾眠はドパミン作動薬の一般的な副作用として知られています。一般的な眠気自体は一般的な反応としてはリストされていませんが、公式ラベルでは、より深刻な「突発性睡眠(前兆なく日常生活中に突然眠り込むこと)」のリスクについて警告されています。

Q:精神疾患がある場合、インブリージャはどのような影響を与えますか?

公式な規制情報では、重篤な精神病性障害がある患者には慎重な治療と密接なモニタリングが必要であると述べられています。また、本剤は幻覚や衝動調節障害などの重大な精神医学的リスクとも関連しています。

Q:インブリージャには混乱や幻覚を引き起こすリスクがありますか?

はい。公式な処方情報には、重大な安全上の考慮事項として「幻覚」が含まれています。「混乱」は一般的な副作用には含まれていませんが、ドパミン作動薬で報告される既知の関連副作用であり、精神医学的な障害の一環として現れる可能性があります。

Q:インブリージャと他のオフ期用のレスキュー薬(頓服薬)の違いは何ですか?

事実に基づく主な違いは、専用の吸入器を用いる独自の「吸入粉末剤」であるという点です。これにより肺からの速やかなレボドパ吸収が可能になります。臨床試験ではプラセボとの比較が行われていますが、他の既存のオンデマンド療法との比較に関するエビデンスは不足していることが規制当局のソースに記されています。

Q:インブリージャは一般的に短期治療、長期治療のどちらと考えられていますか?

本剤はパーキンソン病という長期的な疾患の慢性的管理を目的としています。しかし、使用方法としては「一時的なオンデマンド(必要時)療法」として設計されており、継続的な固定スケジュールではなく、特定のオフ期にのみ使用する薬剤です。

Q:天候や湿度は吸入器の動作に影響しますか?

公式な保管指示では、粉末を光や湿気から保護するためにカプセルを元のアルミブリスター包装のまま保管することが定められています。この規定は湿気が粉末の品質を損なう可能性があることを示唆しています。

Q:規制ガイドラインで、すぐに受診すべきとされている特定の副作用はありますか?

公式な安全文書には、重度の気道の収縮(気管支痙攣)や過敏症反応の兆候など、いくつかの重大な安全性特性が挙げられています。これらは、速やかな対応を要する重大な事項として公式の処方情報に記載されています。

Q:インブリージャの有効成分は体内に自然に存在する物質ですか?

はい、有効成分はレボドパです。レボドパは天然に存在するアミノ酸であり、体内で神経伝達物質ドパミンを作るために不可欠な、直接の生物学的前駆物質です。

Inbrijaの保管および廃棄方法

インブリージャ(レボドパ吸入粉末剤)の保管および廃棄方法

インブリージャの保管と廃棄に関する手順は、レボドパ粉末の品質を保護し、安全な取り扱いを確実にするために公式に文書化されています。

保管上の要件

インブリージャは、許容範囲内の変動を含め、20°Cから25°C(68°Fから77°F)と定義される規制温度(室温)で保管する必要があります。カプセルを光や湿気から保護するため、必ず元のアルミブリスター包装(シート)に入れた状態で保管してください。吸入器の中にカプセルを保管してはいけません。また、本剤は子供の目につかず、かつ手の届かない場所に保管してください。

廃棄の手順

使用済みのカプセルは、吸入後すぐに家庭ごみとして廃棄してください。吸入器本体は、パッケージに含まれるすべてのカプセルを使い切った時点で廃棄します。未使用または期限切れの薬剤については、地域の規定に従って廃棄してください。排水(流し台やトイレなど)として捨ててはいけません。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

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