Hi-Tac

胸焼けの症状の緩和、消化不良、酸消化不良および高酸度。.

• 酸の消化不良と酸っぱい胃に関連する胸やけを緩和します。
• 特定の食品や飲料を食べたり飲んだりすることによってもたらされる酸の消化不良や酸っぱい胃に関連する胸やけを防ぎます。

大人:。

Hi-Tacは、十二指腸 ⁇ 瘍、良性胃 ⁇ 瘍、術後 ⁇ 瘍、逆流性食道炎、ゾリンジャー-エリソン症候群の治療と、胃分 ⁇ と酸産出量の減少が望ましい以下の条件に適応されます。

重症患者のストレス ⁇ 瘍による胃腸出血の予防、消化性 ⁇ 瘍の患者の再発出血の予防、および酸吸引のリスクがあると考えられる患者の全身麻酔前(メンデルソン症候群)、特に産科患者の分 ⁇ 。. 適切な場合には、ザンタック錠も利用できます。.

子供(6か月から18歳):。

Hi-Tacは、消化性 ⁇ 瘍の短期治療と、逆流性食道炎や胃食道逆流症の症状の緩和を含む、胃食道逆流の治療に適応されます。.

管理のルート。

経口。

投与量。

大人(高齢者を含む)および16歳以上の子供。:

症状が出たらすぐに、Hi-Tac 75 Reliefタブレット全体を水を飲みながら飲み込みます。. 症状が1時間以上続くか、再発した場合は、別の錠剤を服用してください。. 24時間で2錠以上服用しないでください。.

薬剤師や医師の助言なしに6日以上錠剤を服用しないでください。.

16歳未満の子供。

16歳未満の子供にはお勧めしません。.

道順。

• 大人と子供12歳以上:。
  • に。 安心。 症状、コップ1杯の水で1錠を飲み込みます。
  • に。 防ぐ。 症状、コップ1杯の水で1錠を飲み込みます。 30〜60分前。 胸焼けを引き起こす食べ物や飲み物を飲む。
  • 1日2回まで使用できます(24時間で2錠以上服用しないでください)。
• 12歳未満の子供:医師に相談してください。

その他の情報。

• ボトルキャップの下に印刷されたホイルが開いているか、破れている(ボトル)場合は使用しないでください。
• 個々のブリスターユニットが開いているか、破れている(ブリスター)場合は使用しないでください。
• 個々のホイルパケットが開いているか、破れている(ポーチ)場合は使用しないでください。
• 20°-25°C(68°-77°F)で保管します。
• 過度の熱や湿度を避けてください。
• この製品はナトリウムと砂糖を含みません。

(-その他の特別な-人口)。

ポソロジー。

成人(高齢者を含む)/青年(12歳以上)。

Hi-Tacはスローとして与えられるかもしれません。 (2分以上。) 最大50 mgまでの静脈内注射。, 50 mg用量あたり20 mlの容量に希釈した後。, 6〜8時間ごとに繰り返すことができます。; または、2時間、1時間あたり25 mgの割合で断続的な静脈内注入として。; 注入は6〜8時間間隔で繰り返すことができます。, または50 mgの筋肉内注射として。 (2ml。) 6〜8時間ごと。.

ストレス ⁇ 瘍または再発性出血による出血の予防:。

重 ⁇ な患者のストレス ⁇ 瘍による出血の予防、または消化性 ⁇ 瘍から出血した患者の再発出血の予防では、経口給餌が始まるまで非経口投与を継続することができます。. まだリスクがあると考えられる患者は、1日2回、ザンタック錠150 mgで治療されます。.

重 ⁇ な患者のストレス ⁇ 瘍による上腹部出血の予防では、ゆっくりとした静脈内注射として50 mgのプライミング投与を行い、その後0.125〜0.250 mg / kg / hrの連続静脈内注入を行うことが望ましい場合があります。.

メンドルソン症候群の予防:。

酸吸引症候群を発症するリスクがあると考えられる患者では、Hi-Tac 50 mgを筋肉内または全身麻酔導入の45〜60分前にゆっくり静脈内注射により投与することができます。.

子供/幼児(6か月から11歳)。

()-その他の特別な人口。

Hi-Tacは遅い(2分以上)i.vとして与えられるかもしれません。. 6〜8時間ごとに最大50 mgの注射。.

消化性 ⁇ 瘍急性治療および胃食道逆流。

消化性 ⁇ 瘍疾患の小児の静脈内療法は、経口療法が不可能な場合にのみ適応となります。.

小児患者の消化性 ⁇ 瘍疾患と胃食道逆流の急性治療では、Hi-Tacは、成人のこれらの疾患に効果的であり、重症児の酸抑制に効果的であることが示されている用量で投与できます。. 初期用量。 (2.0 mg / kgまたは2.5 mg / kg。, 最大50 mg。) 10分かけてゆっくりとした静脈内注入として投与できます。, シリンジポンプに続いて、通常の生理食塩水で5分以上3 mLフラッシュします。, または通常の生理食塩水で20 mLに希釈した後。 pH> 4.0の維持は、6時間から8時間ごとに1.5 mg / kgを断続的に注入することで実現できます。. あるいは、0.45 mg / kgの負荷量を投与し、その後0.15 mg / kg / hrの連続注入を行うことで、治療を継続することもできます。.

新生児(1か月未満)。

(-薬物動態特性-その他の特別な集団)。

50歳以上の患者。

-他の特別な人口。

腎障害のある患者。

結果として血漿濃度が上昇するラニチジンの蓄積は、腎機能障害(クレアチニンクリアランスが50 ml / min未満)の患者で発生します。. したがって、そのような患者では、ラニチジンを25 mgの用量で投与することが推奨されます。.

投与方法。

静脈内または筋肉内注射。

ラニチジンは、Hi-Tac 75 Reliefタブレットの薬剤または成分のいずれかに対して過敏であることが知られている人には禁 ⁇ です。.

情報は提供されていません。.

ヒスタミンHによる治療₂-Hi-Tac 75 Reliefなどの ⁇ 抗薬は、胃の癌に関連する症状を隠す可能性があるため、状態の診断を遅らせる可能性があります。.

ラニチジンは腎臓を介して排 ⁇ されるため、腎機能障害のある患者では薬物の血漿レベルが上昇します(クレアチニンクリアランスが50 ml / min未満)。. Hi-Tac 75 Reliefは、医学的監督なしにこれらの患者に適していません。.

非ステロイド性抗炎症薬を服用している人、特に消化性 ⁇ 瘍と高齢者の病歴のある人は、Hi-Tac 75 Reliefで自己治療するのではなく、使用前に医師の助言を求めるべきです。.

ポルフィリン症の病歴のある人は、製品の使用を避けるべきです。.

消費者は、医師の薬剤師の助言なしに、錠剤の2番目のパックを購入しないようにアドバイスされます。.

医師の助言を求めることなく、次の人々には製品が表示されていません。

-腎障害(クレアチニンクリアランスが50ml / min未満)および/または肝障害のある患者。.

-他の理由で定期的な医学的監督下にある患者。.

-医師が処方または自己処方のいずれかで薬を服用している患者。.

-消化不良の症状に関連して、 ⁇ 下困難、持続的な胃の痛み、または意図しない体重減少のある人。.

-消化不良の症状が新しくまたは最近変化した中年または高齢者の人。.

高齢者、慢性肺疾患、糖尿病、免疫不全などの患者では、地域社会で獲得した肺炎を発症するリスクが高まる可能性があります。.

大規模な疫学研究では、ラニチジン単独の現在のユーザーでは、治療を中止したユーザーと比較して、コミュニティ獲得肺炎を発症するリスクが高まり、1,82の調整された相対リスクの増加が観察されました(95%CI 1,26-2,64)。.

警告。

アレルギー警告:。 ラニチジンまたは他の酸還元剤にアレルギーがある場合は使用しないでください。

使用しないでください。

• 食べ物を飲み込むのに問題や痛みがある場合、血で ⁇ 吐する場合、または血や黒い便がある場合。. これらは深刻な状態の兆候である可能性があります。. 医者に診てもらいなさい。.
• 他の酸還元剤と。
• 医師の助言と監督の下を除いて、腎臓病がある場合。

使用する前に医師に尋ねてください。

• 3か月以上胸焼けがありました。. これはより深刻な状態の兆候かもしれません。.
• 胸焼け。 立ちくらみ、発汗またはめまい。
• 息切れを伴う胸の痛みまたは肩の痛み;発汗;腕、首、肩に広がる痛み。または立ちくらみ。
• 頻繁に。 胸の痛み。
• 特に胸焼けを伴う頻繁な ⁇ 鳴。
• 説明されていない減量。
• 吐き気や ⁇ 吐。
• 胃の痛み。

使用を停止し、医師に尋ねてください。

• 胸焼けが続くか悪化します。
• この製品を14日以上服用する必要があります。

妊娠中または授乳中の場合。 使用前に医療専門家に尋ねてください。.

子供の手の届かないところに保管してください。. 過剰摂取の場合は、医療支援を受けるか、すぐに毒物管理センターに連絡してください。.

道順。

• 大人と子供12歳以上:。
  • に。 安心。 症状、コップ1杯の水で1錠を飲み込みます。
  • に。 防ぐ。 症状、コップ1杯の水で1錠を飲み込みます。 30〜60分前。 胸焼けを引き起こす食べ物や飲み物を飲む。
  • 1日2回まで使用できます(24時間で2錠以上服用しないでください)。
• 12歳未満の子供:医師に相談してください。

その他の情報。

• ボトルキャップの下に印刷されたホイルが開いているか、破れている(ボトル)場合は使用しないでください。
• 個々のブリスターユニットが開いているか、破れている(ブリスター)場合は使用しないでください。
• 個々のホイルパケットが開いているか、破れている(ポーチ)場合は使用しないでください。
• 20°-25°C(68°-77°F)で保管します。
• 過度の熱や湿度を避けてください。
• この製品はナトリウムと砂糖を含みません。

注意。

上記を参照してください。.

悪性腫瘍。

ラニチジンによる治療は胃癌の症状を隠す可能性があるため、胃 ⁇ 瘍患者の治療を開始する前に悪性腫瘍の可能性を排除する必要があります。.

腎疾患。

ラニチジンは腎臓を介して排 ⁇ されるため、腎障害のある患者では薬物の血漿レベルが上昇します。.

Hi-Tacの急速な投与に関連する徐脈は、通常、心臓のリズム障害にかかりやすい要因を持つ患者では、まれに報告されています。. 推奨される投与率を超えてはなりません。.

静脈内Hの推奨用量よりも高い用量の使用が報告されています。₂- ⁇ 抗薬は、治療が5日を超えて延長された場合、肝酵素の上昇と関連しています。.

まれな臨床報告は、ラニチジンが急性斑岩発作を引き起こす可能性があることを示唆しています。. したがって、急性ポルフィリン症の病歴のある患者ではラニチジンを避けるべきです。.

高齢者、慢性肺疾患、糖尿病、免疫不全などの患者では、地域社会で獲得した肺炎を発症するリスクが高まる可能性があります。. 大規模な疫学研究では、ラニチジン単独の現在のユーザーでは、治療を中止したユーザーと比較して、コミュニティ獲得肺炎を発症するリスクが高まり、1.82(95%CI 1.26-2.64)の調整された相対リスクの増加が観察されました。.. 市販後のデータは、重度の病気や高齢の患者で最も頻繁に報告されている、可逆的な精神的混乱、うつ病、幻覚を示しています。.

既知の効果はありません。

報告されていません。.

以下の規則が>に利用されています。

血液およびリンパ系障害。

非常にまれ:。

血球数の変化(白血球減少症、血小板減少症)。. これらは通常可逆的です。. 無 ⁇ 粒球症または汎血球減少症、時には骨髄低形成または骨髄無形成を伴う。.

免疫系障害。

まれ:。

過敏反応(じんま疹、血管神経性浮腫、発熱、気管支 ⁇ 、低血圧および胸痛)。.

非常にまれ:。

アナフィラキシーショック。

これらのイベントは、単回投与後に報告されています。.

精神障害。

非常にまれ:。

可逆的な精神的混乱、うつ病、幻覚。.

これらは主に重症患者と高齢患者で報告されています。.

神経系障害。

非常にまれ:。

頭痛(時には重症)、めまい、可逆的な不随意運動障害。.

眼疾患。

非常にまれ:。

可逆的なぼやけたビジョン。.

視力のぼやけの報告があり、これは宿泊施設の変更を示唆しています。.

心臓障害。

非常にまれ:。

他のHと同様に₂ 受容体 ⁇ 抗薬徐脈およびA-Vブロック。.

血管障害。

非常にまれ:。

血管炎。.

胃腸障害。

非常にまれ:。

急性 ⁇ 炎。. 下 ⁇ 。.

珍しい:。

腹痛、便秘、吐き気。. (これらの症状は、継続的な治療中にほとんど改善しました)。.

肝胆道疾患。

まれ:。

肝機能検査の一過性と可逆性の変化。.

非常にまれです。

黄 ⁇ の有無にかかわらず、肝炎(肝細胞、肝 ⁇ 門または混合)、これらは通常可逆的でした。.

皮膚および皮下組織障害。

まれ:。

スキンラッシュ。.

非常にまれ:。

多形性紅斑、脱毛症。.

筋骨格系および結合組織障害。

非常にまれ:。

関節痛や筋肉痛などの筋骨格症状。.

腎および尿路障害。

非常にまれ:。

急性間質性腎炎。.

まれ:。

血漿クレアチニンの上昇(通常はわずか、継続治療中に正常化)。

生殖器系と乳房障害。

非常にまれ:。

不可逆的なインポテンス。. 乳房症状と乳房の状態(女性化乳房や乳輪症など)。.

疑わしい副作用の報告。

医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキーム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。.

見てください。 警告。.

次の規則は、望ましくない影響の分類に利用されています:非常に一般的(> 1/10)、一般的(> 1/100、<1/10)、非一般的(> 1/1000、â ⁇ ¤1/100)、まれ(> 1 / 10,000、â ⁇ ¤1/1000)、非常にまれ(â ⁇ ¤1/ 0. 有害事象の頻度は、市販後データからの自発的なレポートから推定されています。.

小児集団。

ラニチジンの安全性は、酸関連疾患の0〜16歳の子供で評価されており、一般に、成人のような有害事象プロファイルで十分に許容されました。. 特に成長と発展に関して、利用可能な長期安全性データは限られています。.

疑わしい副作用の報告。

医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキームを通じて疑わしい副作用を報告するよう求められます。 www.mhra.gov.uk/yellowcard。

症状と兆候。

ラニチジンは非常に特異的であり、薬物の過剰摂取後に特に問題はないと予想されます。. 1日あたり最大6gが有害な影響なしに投与されています。.

治療。

対症療法と支持療法は必要に応じて与えられるべきです。. 必要に応じて、血液透析によって血漿から薬物が除去される場合があります。.

情報は提供されていません。.

症状と兆候。

ザンタックは活動が非常に具体的であり、したがって、薬物の過剰摂取後に特に問題は予想されません。.

治療。

対症療法と支持療法は必要に応じて与えられるべきです。.

ATCコード。

薬物療法グループ:H2受容体 ⁇ 抗薬、ATCコード:A02BA02。

薬物療法グループ。

H2受容体 ⁇ 抗薬、ATCコード:A02BA02。

行動メカニズム。

ラニチジンは、特定の急速作用するヒスタミンH2 ⁇ 抗薬です。. 胃酸の基底および刺激分 ⁇ を阻害し、分 ⁇ 物の量と酸およびペプシン含有量の両方を低下させます。

薬力学的効果。

ラニチジンは作用期間が長く、75 mgを1回投与すると、少なくとも12時間、胃酸分 ⁇ が効果的に抑制されます。.

薬物療法グループ:H2受容体 ⁇ 抗薬。

ATCコード:A02BA02。

行動のメカニズム。

ラニチジンは特定の急速作用型ヒスタミンHです。₂- ⁇ 抗薬。. 胃酸の基底および刺激分 ⁇ を阻害し、分 ⁇ 物の量と酸およびペプシン含有量の両方を低下させます。.

利用可能な臨床データは、ストレス ⁇ 瘍を予防するために子供にラニチジンを使用することについて言及しています。. ストレス ⁇ 瘍の予防に関する直接的な証拠はありません。. これらの患者の治療は、ラニチジンの投与後にpHが4を超えるという観察に基づいています。. ストレス ⁇ 瘍の子供におけるこの代理パラメータの値はまだ確立されていません。.

吸収。

150 mgラニチジンの経口投与後、最大血漿濃度(300〜550 ng / mL)が1〜3時間後に発生しました。. 吸収相の2つの異なるピークまたはプラトーは、腸に排 ⁇ された薬物の再吸収から生じます。. ラニチジンの絶対バイオアベイラビリティは50〜60%であり、血漿濃度は300 mgまでの用量の増加に比例して増加します。.

吸収は、食物や制酸剤によって著しく損なわれることはありません。.

分布。

ラニチジンは血漿タンパク質に広く結合していませんが(15%)、96〜142 Lの範囲の分布が大量に示されています。

代謝。

ラニチジンは広範囲に代謝されません。. 代謝物として回収された用量の割合には、N-オキシドとして尿中の用量の6%、S-オキシドとして2%、デスメチルラニチジンとして2%、フロ酸類似体として1-2%が含まれます。.

除去。

血漿濃度は双指数関数的に減少し、最終半減期は2〜3時間です。. 排 ⁇ の主な経路は腎臓です。. 150 mgのIV投与後。 ³H-ラニチジン、用量の98%が回収されました。これには、 ⁇ 便中の5%と尿中の93%が含まれ、そのうち70%は変化のない親薬物でした。. 150 mgの経口投与後。 ³H-ラニチジン、用量の96%が回収され、 ⁇ 便で26%、尿で70%、そのうち35%が変化のない親薬物でした。. 用量の3%未満が胆 ⁇ 中に排 ⁇ されます。. 腎クリアランスは約500mL / minで、糸球体 ⁇ 過を超えて、正味の腎尿細管分 ⁇ を示します。.

特別な患者集団。

-50歳以上の患者。

50歳以上の患者では、半減期が延長され(3〜4時間)、クリアランスが低下します。これは、年齢に関連した腎機能の低下と一致しています。. ただし、全身曝露と蓄積は50%高くなります。. この違いは腎機能の低下の影響を上回り、高齢患者のバイオアベイラビリティの増加を示しています。.

吸収。

筋肉内注射後のラニチジンの吸収は急速であり、ピーク血漿濃度は通常、投与後15分以内に達成されます。.

分布。

ラニチジンは血漿タンパク質に広く結合していませんが(15%)、96〜142 Lの範囲の分布が大量に示されています。

代謝。

ラニチジンは広範囲に代謝されません。. 代謝物として回収された用量の割合は、経口とi.vの両方で類似しています。. 投与;尿中の用量の6%をN-オキシド、2&S-オキシド、2%をデスメチルラニチジン、1〜2%をフロ酸類似体として含みます。.

除去。

血漿濃度は双指数関数的に減少し、最終半減期は2〜3時間です。. 排 ⁇ の主な経路は腎臓です。. 150 mg 3H-ラニチジンのIV投与後、用量の98%が回収されました。これには、 ⁇ 便の5%と尿の93%が含まれ、そのうち70%は変化のない親薬物でした。. 150 mg 3H-ラニチジンの経口投与後、用量の96%が回収され、 ⁇ 便で26%、尿で70%が35%が変化のない親薬物でした。. 用量の3%未満が胆 ⁇ 中に排 ⁇ されます。. 腎クリアランスは約500 mL / minで、糸球体 ⁇ 過を超えて、正味の腎尿細管分 ⁇ を示します。.

その他の特別な人口。

子供/幼児(6か月以上)。

限られた薬物動態データは、半減期に大きな違いがなかったことを示しています。 (3歳以上の子供向けの範囲:1.7-2.2時間。) そして血漿クリアランス。 (3歳以上の子供向けの範囲:9-22 ml /分/ kg。) 体重を補正するときにラニチジンを静脈内投与されている子供と健康な成人の間。. 乳児の薬物動態データは非常に限られていますが、年長の子供たちのそれと一致しているようです。.

50歳以上の患者。

50歳以上の患者では、半減期が延長され(3〜4時間)、クリアランスが低下します。これは、年齢に関連した腎機能の低下と一致しています。. ただし、全身曝露と蓄積は50%高くなります。. この違いは腎機能の低下の影響を上回り、高齢患者のバイオアベイラビリティの増加を示しています。.

新生児(1か月未満)。

体外膜酸素化(EMCO)による治療を受けている出産児の限られた薬物動態データは、IV投与後の血漿クリアランスが減少し(1.5〜8.2 ml / min / kg)、新生児の半減期が増加する可能性があることを示唆しています。. ラニチジンのクリアランスは、新生児の推定糸球体 ⁇ 過率に関連しているようでした。.

動物で広範な研究が行われています。. 塩酸ラニチジンの薬理学は、それが胃酸分 ⁇ の阻害を引き起こす乗り越え可能なH2受容体 ⁇ 抗薬であることを示しています。. 臨床使用のための非常に安全なプロファイルを予測する広範な毒物学的調査員が実施されました。. この安全性は、長年にわたって患者に広範囲に使用されていることで確認されています。.

非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝毒性、発がん性、生殖および発生への毒性の従来の研究に基づいて、人間に特別な危険を明らかにしませんでした。.

特別な指示はありません。

Hi-Tacは、次の点滴液と互換性があることが示されています:-。

0.9%塩化ナトリウムBP。

5%デキストロースBP。

0.18%塩化ナトリウムおよび4%デキストロースBP。

4.2%重炭酸ナトリウムBP。

ハートマンの解決策。.

Hi-Tacと輸液の未使用の混合物はすべて、準備の24時間後に廃棄する必要があります。.

適合性試験は、ポリ塩化ビニル輸液バッグ(重炭酸ナトリウムBPのガラス製)とポリ塩化ビニル投与セットでのみ行われましたが、ポリエチレン輸液バッグを使用することで適切な安定性が得られると考えられます。.